Линдакса (Lindaxa) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Линдакса
💊 Состав препарата Линдакса
✅ Применение препарата Линдакса
📅 Условия хранения Линдакса
⏳ Срок годности Линдакса
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Линдакса
(Lindaxa)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2021.10.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A08AA10
(Сибутрамин)
Лекарственные формы
| Линдакса |
Капс. 10 мг: 30 или 90 шт. рег. №: ЛСР-000037 |
|
|
Капс. 15 мг: 30 или 90 шт. рег. №: ЛСР-000037 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Линдакса
Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и коричневой крышечкой, с маркировкой «10»; содержимое капсул — белый или почти белый порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: краситель хинолиновый желтый, краситель Солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин, чернила черные 1012 (шеллак, железа оксид черный, н-бутанол, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), лецитин соевый, пеногаситель DC 1510).
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с маркировкой «15»; содержимое капсул — белый или почти белый порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: краситель хинолиновый желтый, краситель Солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин, чернила черные 1012 (шеллак, железа оксид черный, н-бутанол, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), лецитин соевый, пеногаситель DC 1510).
Состав крышечки капсулы: титана диоксид, краситель индигокармин, желатин.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анорексигенный препарат, усиливающий чувство насыщения. In vivo проявляет свое действие за счет метаболитов (первичные и вторичные амины), подавляющих обратный захват моноаминов (серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотонитовых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует снижению аппетита и увеличению термопродукции. Опосредованно возбуждая β3-адренорецепторы, воздействует на бурую жировую ткань.
Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-рецепторы), адренергические (β1-, β2-, β3-, α1-, α2-адренорецепторы), допаминовые (D1-, D2-рецепторы), холинорецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, бензодиазепиновые рецепторы и NMDA-рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
Сибутрамин хорошо всасывается и интенсивно метаболизируется при «первом прохождении» через печень. После приема препарата внутрь в дозе 20 мг Tmax сибутрамина достигается через 1.2 ч, Tmax активных метаболитов М1 и М2 достигается через 3 ч.
Распределение
Связывание сибутрамина с белками — 97%, M1 и М2 — 94%.Быстро и хорошо распределяется в тканях.
Метаболизм
Практически полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP3A4 с образованием моно- (дезметилсибутрамин) и ди-дезметил (ди-дезметилсибутрамин) форм активных метаболитов (M1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Т1/2 сибутрамина составляет 1.1 ч, Т1/2 активных метаболитов М1 и М2 составляет соответственно 14 ч и 16 ч.
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Фармакокинетика в особых случаях
При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры сибутрамина и его активных метаболитов существенно не изменяются.
Фаромакокинетика сибутрамина не зависит от массы тела, пола и возраста.
Показания препарата
Линдакса
- алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м2 и более;
- алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м2 и более у пациентов, имеющих обусловленные избыточной массой тела факторы риска (сахарный диабет типа 2, дислипопротеинемия).
Режим дозирования
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.
Препарат принимают 1 раз/сут, утром, независимо от приема пищи (во время приема пищи или натощак).
Начальная доза составляет 10 мг. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости, суточная доза может быть увеличена до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается низкой (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), продолжение лечения нецелесообразно.
Лечение следует прекратить через 3 мес у тех пациентов, у которых в течение этого времени не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня.
Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии препаратом после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела на 3 кг и более.
Длительность лечения сибутрамином не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Побочное действие
Чаще всего побочные эффекты отмечаются в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, как правило, легкий и обратимый характер.
Побочные эффекты встречаются: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (<1%).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — бессонница; иногда — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия (увеличение пульса на 3-7 уд./мин), ощущение сердцебиения, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация (гиперемия кожи, приливы); в отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, потеря аппетита, запор; иногда — тошнота.
Прочие: иногда — повышение потоотделения, обострение геморроя.
В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.
У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.
Противопоказания к применению
- органическая причина ожирения;
- серьезные нарушения питания (анорексия или булимия);
- психические заболевания;
- синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик);
- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Линдаксы; ингибиторов обратного захвата серотонина, снотворных препаратов, препаратов, содержащих триптофан, других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
- заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
- тиреотоксикоз;
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- возраст старше 65 лет;
- повышенная чувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги /в т.ч. в анамнезе/), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых нарушения функции печени.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых нарушения функции почек.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.
Особые указания
Препарат Линдакса следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг).
Лечение сибутрамином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.
В период приема препарата Линдакса необходимо контролировать уровень АД и ЧСС в первые 2 месяца каждые 2 недели, а затем — ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт. ст., прием Линдаксы следует приостановить.
С осторожностью следует назначать сибутрамин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).
Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и сибутрамина должен составлять не менее 2 недель.
Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах. При пропуске дозы сибутрамина не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.
Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о том, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.
В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, т.к. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме препарата Линдакса диетическими мероприятиями.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий.
Лечение: специфического антидота не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Показано назначение активированного угля, промывание желудка, при повышении АД и тахикардии — бета-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием сибутрамина с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.
Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.
При одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.
Лекарственное взаимодействие сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно изучено.
Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.
При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.
Условия хранения препарата Линдакса
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Линдакса
Срок годности — 2 года.
Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В составе 1 капсулы содержится активное вещество сибутрамина гидрохлорида моногидрат в количестве 10 или 15 мг, а также вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, диоксиды кремния и титана, оксид железа, желатин, красители.
Форма выпуска
Выпускается в капсулах.
Фармакологическое действие
Препарат Линдакса входит в группу аноректиков, оказывающих центральное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Вещество сибутрамин блокирует обратный захват серотонина и норадреналина. Масса тела пациента снижается благодаря воздействию данного препарата на центры, которые отвечают за пищевое насыщение. Такое воздействие происходит ввиду блокады обратного захвата веществ норадреналин и серотонин. При этом Линдакса не блокирует обратный захват МАО и не имеет сродства к основным рецепторам.
Биотрансформация сибутрамина происходит в печени, при этом образуются активные метаболиты. Наибольшая концентрация препарата в плазме крови происходит через 1-1.5 часа, после однократного приема, спустя 3 часа для активных метаболитов. На метаболизм ЛС не влияет возраст, пол, вес пациента.
Показания к применению
Препарат линдакса назначают пациентам с алиментарным ожирением, у которых индекс массы тела превышает 30 кг/м2. Применяется при алиментарном ожирении с ИМТ 27 кг/м2 и больше, которое сочетается инсулиннезависимым сахарным диабетом либо дислипопротеинемией.
Противопоказания
Препарат не следует применять при наличии следующих заболеваний: органические причины ожирения, серьезные нарушения в питании, психические болезни, синдром Жиль де ля Туретта.
Нельзя применять препарат при одновременном лечении ингибиторами МАО либо при их применении на протяжении двух недель до начала приема меридиа, приеме ингибиторов обратного захвата серотонина, снотворных средств, препаратов, которые содержат триптофан, иных ЛС для снижения веса центрального действия.
Противопоказан данный препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, феохромоцитоме, неконтролируемой артериальной гипертензии, тиреотоксикозе, тяжелых нарушениях в работе печени, почек, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной глаукоме.
Не следует применять ЛС при беременности и грудном кормлении.
Препарат нельзя назначать детям, подросткам, людям, старше 65 лет, тем, у кого наблюдается наркотическая, алкогольная, лекарственная зависимость, высокая чувствительность к сибутрамину.
Осторожно назначают ЛС при аритмиях в анамнезе, холелитиазе, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, неврологических нарушениях, нарушениях в функционировании печени, почек легкой и средней тяжести, при наличии в анамнезе моторных и вербальных тиков.
Побочные действия
Побочные эффекты в процессе терапии могут возникнуть в первые три-четыре недели использования препарата. Со временем их интенсивность и частота становятся менее выраженными.
В работе ЦНС и периферической нервной системы может возникнуть бессонница (часто), головокружение, головные боли, парестезии, беспокойство, изменение во вкусе (иногда).
В работе сердечно-сосудистой системы проявляется тахикардия, повышение АД, вазодилатация (иногда).
В работе пищеварительной системы может возникнуть сухость во рту, снижение аппетита, запор (часто); также иногда может проявляться тошнота, обострение геморроя.
В качестве побочного эффекта может проявиться высокое потоотделение.
Описаны также единичные случаи проявления дисменореи, отеков, гриппоподобного синдрома, боли в спине и в животе, кожного зуда, повышения аппетита, жажды, депрессии, сонливости, ринита, тревожности, раздражительности, острого интерстициального нефрита, кровотечений, пурпуры Шенлейна-Геноха, судорог, тромбоцитопении.
Линдакса, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Дозу приема препарат специалист должен установить в индивидуальном порядке. Прием препарат проводится утром, прием пищи при этом значения не имеет. Начальная доза должна составить 10 мг.
Если эффекта при этом не наблюдается, то есть пациент сбрасывает менее 2 кг за четыре недели, то дозу при хорошей переносимости средства можно повысить до 15 мг в сутки. В случае отсутствия эффективного воздействие лечение продолжать не следует.
Согласно инструкции не нужно продолжать терапию после трехмесячного приема препарата тем пациентам, которые не смогли снизить вес за это время на 5% от начального уровня.
Не следует также практиковать дальнейшее лечение, если после снижения веса на фоне лечения данным ЛС пациент набирает более 3 кг. Длительность приема препаратом линдакса не может продолжаться боле двух лет, ведь информация о безопасности приема препарата на протяжении более длительного времени отсутствует.
Передозировка
Увеличивается вероятность усиления побочных эффектов.
При лечении передозировки применяют терапию по симптомам, промывание желудка, использование активированного угля. Конкретного антидота нет.
Взаимодействие
Осторожно употреблять вместе с Кетоконазолом, эритромицином, тролеандомицином, циклоспорином.
К серьезным последствиям может привести совместное употребление вместе со средствам, увеличивающими уровень серотонина.
Срок между окончанием приема ингибиторов моноаминоксидазы и началом приема данного средства должен составлять не менее двух недель.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
Хранить препарат линдакса следует при температуре, не превышающей 30° С.
Срок годности
Срок годности препарата составляет 2 года от даты выпуска.
Особые условия
Препарат применяется в исключительных случаях, когда все остальные попытки уменьшить массу тела оказались неэффективны. Используется лекарство только под контролем врача-специалиста.
При использовании средства требуется контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений.
С осторожностью назначается медикамент людям с эпилепсией, печеночной, почечной недостаточностью.
Может влиять на управление авто, скорость физических и психических реакций.
Аналоги Линдаксы
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами таблеток можно назвать препараты: Зеликс, Меридиа, Талия.
Таблетки для похудения Линдакса, отзывы
Мнения о действии данного средства кардинально разнятся. Отзывы худеющих о Линдаксе могут быть, как очень восторженными, так как препарат помогает избавиться от лишних килограммов, так и негативными, потому что на пациентов медикамент никоим образом не влияет.
Однако, не стоит забывать, что Линдакса 10 или Линдакса 15 — это серьезные препараты, которые нельзя применять безрассудно. Данные лекарственные средства применяются только в составе комплексной терапии, направленной на снижение веса человека, и будут помогать только в этом случае. Также следует употреблять данные таблетки, только после консультации у лечащего врача.
Стоит помнить и о большом количестве побочных эффектов Линдаксы.
Цена Линдаксы, где купить
В Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске, Самаре и других городах России таблетки на текущий момент невозможно найти в свободной продаже. Купить в Украине лекарственное средство также невозможно ни через Интернет в интернет-аптеках, ни в обычных аптеках.
Таким образом не представляется возможным узнать по какой цене купить Линдаксу в интернет-магазине или аптеке у дома.
Также, не советуем покупать данное средство на сомнительных сайтах, предлагающих медикамент, скорее всего это обман.
Товары из категории — Препараты для обмена веществ
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Линдакса выпускается в форме таблеток. Покрытие: пленочная оболочка. Согласно инструкции в состав препарата входит:
• sibutramine hydrochloride monohydrate;
• природный сахар;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• silicii dioxydum colloidale;
• химическое соединение, соль магния и стеариновой кислоты;
• пищевая добавка Е104;
• пищевая добавка Е172;
• амфотерный оксид четырехвалентного титана;
• гидролизованный белок коллаген.
Средняя цена Линдакса составляет 2000 рублей. Врачебные отзывы Линдакса информируют о высокой эффективности в проводимых лечебных курсах. Купить Линдакса можно в нашей интернет-аптеке. При заказе на других ресурсах, уточняйте наличие и способ доставки. Линдакса аналоги также можно найти на нашем сайте. Линдакса в Москве отпускается по рецепту.
Фармакологическое действие
Линдакса способствует снижению веса (похудению) за счет подавления всасывания питательных веществ. Ковалентная связь образуется с активным участком остатка серина в липазе желудка и поджелудочной железы в просвете желудка и тонкой кишки. Поскольку эти ферменты становятся недоступными для гидролиза пищевых триглицеридов в свободные жирные кислоты и моноглицериды, организм поглощает меньше жира. Это приводит к снижению потребления калорий, что может привести к отрицательному энергетическому балансу и потере веса. Следовательно, системное всасывание лекарственного средства не требуется для получения эффекта снижения веса. При рекомендуемой терапевтической дозе сибутрамина PO 120 мг три раза в день поглощение жира с пищей ингибируется приблизительно на 30%. Поскольку сибутрамин может снижать абсорбцию жирорастворимых витаминов A, D, E, K и бета-каротина, пациентам рекомендуется ежедневно принимать поливитамины, содержащие эти витамины, во время терапии, а поливитаминные добавки следует принимать как минимум за 2 часа до или после администрации сибутрамин.
Сибутрамин вводится перорально и имеет минимальное системное действие. Спорадические интактные количества сибутрамина, низкие уровни концентрации в плазме (< 10 нг/мл) и никаких признаков накопления не наблюдались во время терапевтических исследований. In vitro сибутрамин был >99% связан с белками плазмы (главным образом, липопротеинами и альбумином) с минимальным разделением на эритроциты. Считается, что метаболизм сибутрамина к слабо активным и неактивным метаболитам происходит главным образом в желудочно-кишечной стенке. Приблизительно 83% от одной пероральной дозы сибутрамина из организма без изменений в Кале. Почечная экскреция составила < 2% от дозы. Полная экскреция как с мочой, так и с калом сибутрамина была достигнута через 3-5 дней. Расчетный период полураспада абсорбированной части сибутрамина составлял приблизительно от 1 до 2 часов.
Пиковые концентрации сибутрамина в плазме (< 5 нг/мл) наблюдались приблизительно через 8 часов после введения дозы 360 мг. На основании измерений фекального жира эффект сибутрамина может наблюдаться в течение 24-48 часов.
Показания
Желудочно-кишечный ингибитор липазы, который не системно блокирует диетическое поглощение жира, а также вызывает потерю веса и ограничивает восстановление веса.
По рецепту, указывается для взрослых и подростков с ожирением 12 лет и старше с ИМТ 30 кг/м2 или более ИЛИ с ИМТ 27 кг/м2 или более с 1 или более факторами риска, связанными с ожирением. Безрецептурный продукт, используемый для содействия снижению веса у взрослых с избыточным весом.
Противопоказания
Препарат имеет ряд противопоказаний:
• индивидуальная непереносимость любого компонента препарата;
• органические причины тотального ожирения;
• низкая масса тела;
• расстройство приема пищи;
• психические заболевания;
• расстройства ЦНС;
• ингибиторы МАО;
• одновременное применение лекарств, для лечения психологических заболеваний;
• неконтролируемое АД;
• расстройства в эндокринной системе;
• поражение почек;
• поражение печени;
• гормонально активная опухоль;
• глаукома;
• алкоголизм;
• беременность;
• лактация;
• дети;
• подростки;
• лица, не достигшие 18-ти летнего возраста;
• лица, достигшие 65-ти летнего возраста.
Побочные действия
Линдакса имеет ряд побочных эффектов:
• ангионевротический отек;
• анафилактоидные реакции;
• васкулит;
• бронхоспазм;
• некроз печени;
• печеночная недостаточность;
• панкреатит;
• судороги;
• недержание кала;
• депрессия;
• желчнокаменная болезнь;
• отек;
• вагинит;
• буллезная сыпь;
• повышенные печеночные ферменты;
• гепатит;
• гипогликемия;
• гипотиреоз;
• дефицит витамина D;
• инфекция;
• головная боль;
• боли в животе;
• метеоризм;
• стеаторея;
• боли в спине;
• усиленная дефекация;
• нарушение менструального цикла;
• тошнота;
• усталость;
• диарея;
• головокружение;
• сыпь;
• миалгия;
• рвота;
• тревога;
• скелетно-мышечная боль;
• гиповитаминоз;
• зуд;
• пурпура;
• крапивница;
• пятнисто-папулезная сыпь.
Лекарственное взаимодействие
Уровни РНК ВИЧ должны часто контролироваться у пациентов, получающих сибутрамин во время лечения ВИЧ-инфекции антиретровирусными нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Потеря вирусологического контроля отмечается у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих сибутрамин с атазанавиром, ритонавиром, тенофовиром, дисопроксилфумаратом, эмтрицитабином, лопинавиром, ритонавир и эмтрицитабин, эфавиренз, тенофовир дизопроксил фумарат. Точный механизм этого взаимодействия неизвестен, но может включать ингибирование системной абсорбции антиретровирусного агента. Если подтверждена повышенная вирусная нагрузка ВИЧ, прием сибутрамина следует прекратить.
Особые указания
Поскольку сибутрамин может мешать усвоению жирорастворимых витаминов, всем пациентам перед тем, как худеть с помощью препарата, следует ежедневно принимать поливитамины, содержащие витамины А, D, Е, К и бета-каротин.
Способ применения и дозы
1 капсула ПО единожды в день с каждым основным приемом пищи, содержащим жир, принимается во время еды или до 1 часа после еды. Если прием пищи иногда пропускается или не содержит жира, дозу сибутрамина можно пропустить. Поскольку препарат может снижать всасывание жирорастворимых витаминов A, D, E, K и бета-каротина, пациентам рекомендуется ежедневно принимать поливитамины, содержащие эти витамины, по крайней мере за 2 часа до или после приема лекарства. Пациент должен соблюдать сбалансированную диету с низким содержанием калорий, включающую примерно 30% калорий от жира.
Сроки и условия хранения
Хранить средство вдали от детей. Не подвергать чрезмерной влаге. Линдакса заказать можно у нас.
Цены на Линдакса в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для лечения ожирения центрального действия
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и коричневой крышечкой, с маркировкой «10»; содержимое капсул — белый или почти белый порошок.
| 1 капс. | |
| сибутрамина гидрохлорида моногидрат | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: краситель хинолиновый желтый, краситель Солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин, чернила черные 1012 (шеллак, железа оксид черный, н-бутанол, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), лецитин соевый, пеногаситель DC 1510).
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с маркировкой «15»; содержимое капсул — белый или почти белый порошок.
| 1 капс. | |
| сибутрамина гидрохлорида моногидрат | 15 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: краситель хинолиновый желтый, краситель Солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин, чернила черные 1012 (шеллак, железа оксид черный, н-бутанол, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), лецитин соевый, пеногаситель DC 1510).
Состав крышечки капсулы: титана диоксид, краситель индигокармин, желатин.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анорексигенный препарат, усиливающий чувство насыщения. In vivo проявляет свое действие за счет метаболитов (первичные и вторичные амины), подавляющих обратный захват моноаминов (серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотонитовых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует снижению аппетита и увеличению термопродукции. Опосредованно возбуждая β3-адренорецепторы, воздействует на бурую жировую ткань.
Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-рецепторы), адренергические (β1-, β2-, β3-, α1-, α2-адренорецепторы), допаминовые (D1-, D2-рецепторы), холинорецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, бензодиазепиновые рецепторы и NMDA-рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
Сибутрамин хорошо всасывается и интенсивно метаболизируется при «первом прохождении» через печень. После приема препарата внутрь в дозе 20 мг Tmах сибутрамина достигается через 1.2 ч, Tmах активных метаболитов М1 и М2 достигается через 3 ч.
Распределение
Связывание сибутрамина с белками — 97%, M1 и М2 — 94%.Быстро и хорошо распределяется в тканях.
Метаболизм
Практически полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP3A4 с образованием моно- (дезметилсибутрамин) и ди-дезметил (ди-дезметилсибутрамин) форм активных метаболитов (M1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Т1/2 сибутрамина составляет 1.1 ч, Т1/2 активных метаболитов М1 и М2 составляет соответственно 14 ч и 16 ч.
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Фармакокинетика в особых случаях
При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры сибутрамина и его активных метаболитов существенно не изменяются.
Фаромакокинетика сибутрамина не зависит от массы тела, пола и возраста.
Показания
— алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м2 и более;
— алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м2 и более у пациентов, имеющих обусловленные избыточной массой тела факторы риска (сахарный диабет типа 2, дислипопротеинемия).
Противопоказания
— органическая причина ожирения;
— серьезные нарушения питания (анорексия или булимия);
— психические заболевания;
— синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик);
— одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Линдаксы; ингибиторов обратного захвата серотонина, снотворных препаратов, препаратов, содержащих триптофан, других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
— заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
— неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
— тиреотоксикоз;
— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
— феохромоцитома;
— закрытоугольная глаукома;
— установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— возраст старше 65 лет;
— повышенная чувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги /в т.ч. в анамнезе/), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.
Дозировка
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.
Препарат принимают 1 раз/сут, утром, независимо от приема пищи (во время приема пищи или натощак).
Начальная доза составляет 10 мг. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости, суточная доза может быть увеличена до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается низкой (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), продолжение лечения нецелесообразно.
Лечение следует прекратить через 3 мес у тех пациентов, у которых в течение этого времени не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня.
Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии препаратом после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела на 3 кг и более.
Длительность лечения сибутрамином не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Побочные действия
Чаще всего побочные эффекты отмечаются в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, как правило, легкий и обратимый характер.
Побочные эффекты встречаются: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (<1%).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — бессонница; иногда — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия (увеличение пульса на 3-7 уд./мин), ощущение сердцебиения, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация (гиперемия кожи, приливы); в отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, потеря аппетита, запор; иногда — тошнота.
Прочие: иногда — повышение потоотделения, обострение геморроя.
В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.
У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.
Передозировка
Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий.
Лечение: специфического антидота не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Показано назначение активированного угля, промывание желудка, при повышении АД и тахикардии — бета-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием сибутрамина с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.
Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.
При одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.
Лекарственное взаимодействие сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно изучено.
Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.
При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.
Особые указания
Препарат Линдакса следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг).
Лечение сибутрамином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.
В период приема препарата Линдакса необходимо контролировать уровень АД и ЧСС в первые 2 месяца каждые 2 недели, а затем — ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт. ст., прием Линдаксы следует приостановить.
С осторожностью следует назначать сибутрамин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).
Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и сибутрамина должен составлять не менее 2 недель.
Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах. При пропуске дозы сибутрамина не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.
Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о том, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.
В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, т.к. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме препарата Линдакса диетическими мероприятиями.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
При нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых нарушения функции почек.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых нарушения функции печени.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 2 года.
Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964.
Описание препарата ЛИНДАКСА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.