БАД к пище, источник пробиотических микроорганизмов. В состав пробиотика входят важные для ребенка бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12).
Бифидобактерии содержатся в грудном молоке и начинают заселять кишечник новорожденного с первых часов жизни. Штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) обладает высокой безопасностью, хорошей переносимостью и клинической эффективностью у детей с периода новорожденности.
Бифидобактерии способствуют естественному формированию нормальной микрофлоры и функции кишечника, а также создают оптимальную среду в кишечнике для действия пищеварительных ферментов. Кроме того, бифидобактерии обеспечивают правильное формирование иммунитета и помогают снизить риск развития инфекционных заболеваний, возможность проявления атопического дерматита и пищевой аллергии у детей раннего возраста. У детей на грудном вскармливании именно бифидобактерии составляют 60-91% микрофлоры.
Линекс®
МНН: Лебенин
Производитель: Лек д. д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004015
Информация о регистрации в РК:
02.06.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Линекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – порошок лебенина1 280 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат,
капсула: титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная, гипромеллоза,
порошок лебенина1: молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 5.04 мг, лактоза 98.28 мг, декстрин 13.16 мг, крахмал картофельный до 280 мг,
молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 (1 г порошка лебенина содержит): не менее 1.2 × 108 КОЕ молочнокислых бактерий, устойчивых к антибиотикам (не менее 4.5 × 107 КОЕ Lactobacillus acidophilus (L. gasseri), не менее 3.0 × 107 КОЕ Bifidobacterium infantis и не менее 4.5 × 107 КОЕ (Enterococcus faecium)
Описание
Желатиновые капсулы белого цвета, содержимое капсул – порошок белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами
Код АТХ А07FA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Компоненты, входящие в состав препарата, не поступают в системный кровоток, а оказывают локальное действие в желудочно-кишечном тракте, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.
Фармакодинамика
Капсулы Линекс содержат три различных вида жизнеспособных лиофилизированных молочнокислых бактерий, которые являются частью нормальной микрофлоры кишечника и участвуют в создании и поддержании баланса и функции кишечной микрофлоры.
Входящие в состав Линекс бифидобактерии, лактобактерии и нетоксигенный молочнокислый энтерококк являются обычной частью микрофлоры кишечника. Эти бактерии действуют профилактическим и терапевтическим способом посредством многочисленных механизмов:
— ферментация лактозы смещает pH в кислую область. Кислая среда предотвращает рост вредных и условно вредных бактерий, и делает возможным оптимальное действие пищеварительных ферментов
— участвуют в синтезе витаминов B1, B2, B6, B12 и витамин K
— участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов
-предотвращают прикрепление вредных микроорганизмов к стенке кишечника
— синтезируют антибиотические субстанции (бактериоцины)
— стимулируют гуморальную и кишечную иммунную систему.
Показания к применению
— для профилактики и в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны: вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»); антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими препаратами; лучевой терапией брюшной полости и тазовых органов.
Способ применения и дозы
Грудным детям и детям до 2 лет
Рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в день, после приема пищи. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.
У детей раннего возраста уровень кислотности желудочного сока ниже, чем у взрослых, поэтому бактерии Линекс устойчивы к действию желудочного сока у детей и достигают кишечника в неизменном виде.
Детям от 2 до 6 лет
Рекомендуется принимать по 1 — 2 капсулы 3 раза в день, после приема пищи. Капсулу необходимо вскрыть и перемешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода.
Детям от 6 до 12 лет
Рекомендуется по 1 — 2 капсулы 3 раза в день после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет
Рекомендуется по 2 капсулы 3 раза в день, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Максимальная разовая доза — 2 капсулы.
Максимальная суточная доза — 6 капсул.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.
Если состояние больного после двух дней лечения Линекс не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Очень редко:
— аллергические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность (непереносимость) к любому из компонентов препарата или молочным продуктам
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено взаимодействия Линекс с другими лекарствами.
Состав Линекс позволяет принимать его с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами, но в разное время. В целях повышения эффективности рекомендуется принимать Линекс не ранее чем через три часа после применения антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.
Особые указания
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем. Одна капсула содержит 98,28 мг лактозы, в связи с этим требуется осторожность при назначении препарата больным сахарным диабетом.
Перед приемом Линекс следует проконсультироваться с лечащим врачом в следующих случаях:
— повышение температуры тела выше 38 С
— наличие крови или слизи в стуле
— при диарее, продолжающейся больше 2-х дней
— при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией и резкой потерей веса
— при диарее, сопровождающейся сильными болями
— при наличии других хронических заболеваний (диабет), иммунологической недостаточности (СПИД, ВИЧ)
— детский возраст младше 6 лет
При самостоятельном лечении Линекс, необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов, путем приема дополнительного количества жидкости.
Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.
Беременность и лактация
Лечение диареи у беременных и кормящих женщин должно проводиться под контролем лечащего врача.
Так как нет достаточных данных по безопасности применения Линекс во время беременности и кормления грудью, использование препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к концентрации внимания.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 2 или 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Лек д.д., Словения
Колодворска цеста 27, Менгес, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел: +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 467524121477976219_ru.doc | 64 кб |
| 541365041477977478_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Масло подсолнечное (масло подсолнечное, антиокислители DL-альфа токоферол и лимонная кислота), лиофилизированные бифидобактерии (Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®), сахароза, мальтодекстрин, антиокислитель аскорбат натрия).
Пищевая ценность
|
Содержание на 100 г |
Содержание на единицу потребления (6 капель) |
|
| Белки | 1,5 г | 0,0 г |
| Жиры | 95 г | 0,2 г |
| Углеводы | 2,2 г | 0,0 г |
| Витамин С | 451 мг | 1,1 мг |
| Энергетическая ценность | 870 ккал / 3 581 кДж | 2 ккал / 9 кДж |
Область применения
Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище для детей с рождения – источника пробиотических микроорганизмов — бифидобактерий (Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®)).
В состав пробиотика «Линекс для детей® капли» входят важные для ребенка бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®).
Почему выбраны бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®)?
Бифидобактерии содержатся в грудном молоке и начинают заселять кишечник новорожденного с первых часов жизни. Штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®) (штамм DSM 15954) обладает высокой безопасностью**, хорошей переносимостью и клинической эффективностью у детей с периода новорожденности.
Бифидобактерии способствуют естественному формированию нормальной микрофлоры и функции кишечника, а также создают оптимальную среду в кишечнике для действия пищеварительных ферментов. Кроме того, бифидобактерии обеспечивают правильное формирование иммунитета и помогают снизить риск развития инфекционных заболеваний, возможность проявления атопического дерматита и пищевой аллергии у детей раннего возраста. У детей на грудном вскармливании именно бифидобактерии составляют 60-91% микрофлоры.
** имеет статус GRAS (Generally Regarded As Safe – общепризнан как безопасный) в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов – FDA (GRAS Notice No. GRN 000049, 2002).
|
Доказанная эффективность штамма Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®) у детей |
|
| Микрофлора кишечника |
Нормализация пищеварительной микрофлоры и коррекция функциональных нарушений при таких пищеварительных расстройствах, как колики***, образование газа, диарея, нарушение стула (запор, диарея) *** колики — спастические боли в кишечнике |
| Укрепление иммунной системы |
Снижение риска простудных заболеваний, усиление ответа на сезонную вакцинацию от гриппа: У детей, получающих B. animalis, достоверно реже развивались респираторные инфекции У детей, получающих B. animalis в течение 2 недель, а затем привитых против гриппа, был достоверно лучший ответ на сезонную вакцинацию от гриппа |
| Профилактика диареи у детей раннего возраста | Прием B. animalis статистически достоверно снижает развитие острой диареи и распространение ротавирусной инфекции у детей раннего возраста |
| Влияние на развитие ребенка | Нормальные темпы роста и прибавки массы тела |
| Профилактика антибиотикоассоциированой диареи у детей | Снижение риска возникновения антибиотикоассоциированой диареи у детей грудного возраста |
Область применения
Бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®) в составе «Линекс для детей® капли» способствуют
— установлению и поддержанию равновесия состава и функционального состояния микрофлоры кишечника, в том числе у детей первого года жизни при таких пищеварительных расстройствах как колики, образование газа, нарушение стула (запор, диарея) и других пищеварительных расстройствах;
— поддержанию равновесия состава и функционального состояния микрофлоры кишечника при приеме антибиотиков и после окончания курса лечения антибиотиками;
— снижению риска диареи, вызванной вирусными или бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (включая ротавирусную инфекцию);
— поддержке в формировании и функционировании иммунной системы;
— снижению риска развития атопического дерматита у детей.
Факторы, оказывающие негативное влияние на формирование микрофлоры кишечника новорожденного:
Дети группы риска по нарушению баланса кишечной микрофлоры:
— кесарево сечение, преждевременные роды;
— неблагоприятное течение периода новорожденности;
— позднее прикладывание к груди;
— длительное пребывание в родильном доме или стационаре;
— раннее искусственное вскармливание;
— физиологическая незрелость моторной функции кишечника.
Неблагоприятные моменты в жизни ребенка (риск нарушения баланса кишечной микрофлоры):
— прекращение грудного вскармливания и/или введение прикорма;
— прорезывание зубов;
— госпитализация;
— стрессы (например, разлука с матерью при ее выходе на работу);
— отлучение от груди, отучение от соски-пустышки;
— лечение антибактериальными препаратами (например, антибиотиками);
— частые острые респираторные инфекции;
— кишечные инфекции;
— несбалансированное питание;
— функциональные нарушения моторики кишечника;
— снижение иммунитета;
— нарушение биоритмов, дальние поездки, смена места жительства.
Данные факторы нарушают естественное заселение кишечника полезными бактериями и могут вызвать нарушение баланса микрофлоры (дисбиоз, дисбактериоз), и поэтому дети из группы риска по нарушению баланса микрофлоры более склонны к функциональным нарушениям желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пищевой аллергии, более восприимчивы к инфекциям ЖКТ.
Детям с рождения — по 6 капель в сутки во время еды. Капли можно добавлять в молоко, молочные или другие негорячие напитки. Перед употреблением хорошо встряхнуть.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
При одновременном назначении с антибиотиками принимать не ранее, чем через 3 часа после применения антибиотиков.
Принимать по согласованию с врачом-педиатром.
Содержание в суточной порции (6 капель или 0,25 г): лиофилизированные бактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®) не менее 1х109 КОЕ.
Продолжительность приема: 28 дней. Возможен повторный прием в течение года.
Индивидуальная непереносимость компонентов БАД.
Жидкость для приема внутрь – 8 мл во флаконе (с капельницей-дозатором; завинчивающаяся крышка с кольцом первого вскрытия); по 1 флакону в упаковке.
2 года в невскрытой заводской упаковке,
28 дней – во вскрытой упаковке.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25oC, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакон хранить не более 28 дней.
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.
Изготовитель: «Biofarma S.P.A», Via Castelliere, 2, 33036 Mereto Di Tomba (UD), Италия для компании «Chr. Hansen A/S», 10-12 Boege Allé, DK-2970 Hoersholm, Дания.
Получатель свидетельства о государственной регистрации: «Сандоз д.д.», Веровшкова ул. 57, 1000 г. Любляна, Словения.
Импортер: ЗАО «Сандоз», Россия, 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72 корп. 3.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3, тел. (495) 660 75 09, факс (495) 660 75 10.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Регистрационный номер
П N012084/01-060807
Торговое название препарата
Линекс®
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Лебенин, порошок (В 1 г порошка содержится смесь биомассы живых бактерий вида L. Acidophilus (sp. L. gasseri) не менее 4,5 х 107 КОЕ, вида В. infantis не менее 3,0×107 КОЕ, вида E.faecium не менее 4,5×107 КОЕ) – 5,04 мг.
Общее количество живых лиофилизированных бактерий не менее 1,2 х 107 КОЕ/кап.
вспомогательные вещества: лактоза 98,28 мг, декстрин – 13,16 мг, крахмал картофельный – до 280,00 мг (в составе субстанции Лебенин); магния стеарат – 8,40 мг;
оболочка капсулы – титана диоксид (Е 171) – 2,00 %, желатин – до 100 %.
Описание: непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Эубиотик.
Код ATX: A07FA51
Фармакологические свойства
Линекс® нормализует микрофлору кишечника.
Одна капсула препарата Линекс® содержит не менее 1,2 х 107 живых лиофилизированных молочнокислых бактерий: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium. Живые молочнокислые бактерии являются нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника и содержатся уже в пищеварительном тракте новорожденного ребенка.
Эти бактерии имеют большое биохимическое значение для человеческого организма:
— брожение лактозы сдвигает рН фактор в кислую сторону. Кислотная окружающая среда угнетает рост патогенных и условно патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов;
— участвуют в синтезе витаминов группы В, К, аскорбиновой кислоты, повышая тем самым резистентность организма к неблагоприятным факторам внешней среды;
— участвуют в метаболизме желчных пигментов и желчных кислот;
— синтезируют вещества с антибактериальной активностью;
— повышает иммунную реактивность организма.
Показания к применению
— Лечение и профилактика дисбактериозов.
Дисбактериоз проявляется следующими симптомами: диарея (понос), диспепсия (нарушение пищеварения), запоры, метеоризм (вздутие живота), тошнота, отрыжка, рвота, боли в животе, возможны аллергические кожные реакции.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата или молочным продуктам.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата Линекс® при беременности и в период лактации считается безопасным.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Линекс® следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Детям до 3-х лет и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.
Новорожденные и дети до 2-х лет: по 1 капсуле 3 раза в день;
Дети от 2 до 12 лет: по 1-2 капсулы 3 раза в день
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в день.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.
Побочные эффекты
Препарат хорошо переносится. Сообщений о нежелательных эффектах нет, однако нельзя исключить возможность возникновения реакций гиперчувствительности.
Передозировка
Данных о симптомах передозировки нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нежелательного взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечено.
Состав препарата позволяет принимать Линекс® одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики и химиотерапевтические препараты.
Особые указания
Не следует запивать Линекс® горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.
Необходимо прокосультироваться с лечащим врачом перед приемом препарата, если у Вас:
— температура тела выше 38° С,
— следы крови или слизи в стуле,
— диарея длится более двух дней и сопровождается острыми болями в животе, обезвоживанием и потерей веса,
— хронические заболевания – сахарный диабет, СПИД.
При лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.
Влияние на способности к концентрации внимания: Линекс® не оказывает влияния на психофизическую активность.
Форма выпуска
Капсулы
Первичная упаковка
По 6, 7 или 8 капсул в блистер из Ал./Ал. фольги.
Вторичная упаковка
По 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 блистеров по 6, 7 или 8 капсул в пачке картонной вместе с инструкцией по применению (инструкция напечатана на бумаге со светящимися при УФ излучении графическими элементами в виде логотипа «
»).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Лек д.д., Колодворска цеста 27, 1234, Менгеш, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.