Лира лекарство инструкция по применению

Дата согласования: 21.09.2015

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В острый период инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга улучшает холинергическую передачу. При ЧМТ уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при в/в и в/м введении.

Метаболизм. Препарат метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник и около 12% — с выдыхаемым СО₂.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО₂ — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный периоды;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• не рекомендуется применять у детей до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательное влияние не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

В/в или в/м. В/в препарат назначают в форме медленной инъекции (в течение 3–5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного вливания (40–60 капель/мин). В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать введения препарата в одно и тоже место.

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 нед. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг/сут (5–10 мл 1–2 раза в день). Дозировка и длительность лечения — в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты. При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Частота неблагоприятных побочных реакций.

Очень редко (<1/10000, включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях препарат может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство ПАО «Фармак». 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, офис 44.

Тел.: +7 (495) 269-08-14.

Один мл препарата содержит
активное вещество — цитиколин натрия 104,5 мг в пересчете на цитиколин 100 мг,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); калия сорбат; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; сорбит (Е 420); сахарин натрия; ароматизатор пищевой «Клубника 653; 665»; глицерин; вода очищенная.

Прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06В Х06.

Нарушения мозгового кровообращения в остром периоде и периоде реабилитации:
— черепно-мозговые травмы и их последствия
— когнитивные, сенситивные, моторные и нейропсихологические расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми нарушениями головного мозга.

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе не следует принимать препарат Лира^®, раствор оральный, поскольку препарат содержит сорбит. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата, могут вызвать аллергические реакции (обычно замедленного типа).
Это лекарственное средство содержит 1,2 ммоль натрия в 5 мл препарата. Следует быть осторожными при применении пациентам, которые применяют натрий-контролированную диету.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Нет достаточных данных о применении цитиколина детям, поэтому не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Нет достаточных данных о применении цитиколина беременным женщинам. Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Режим дозирования
Рекомендованная доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которые распределяют на 2-3 приема.
Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции дозы.
Метод и путь введения
Внутрь. Необходимое количество раствора набирают в шприц-дозатор и смешивают с небольшим количеством воды, принимают с помощью шприца-дозатора. Необходимо промывать шприц-дозатор водой после каждого применения.
Частота применения с указанием времени приема
От 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которые распределяют на 2-3 приема. Принимать независимо от употребления пищи.
Длительность лечения
Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом индивидуально. Минимальный рекомендуемый срок лечения – 45 суток.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Случаи передозировки не описаны.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); и неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).
Очень редко
— галлюцинации
— сильная головная боль, головокружение
— артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия
— диспноэ
— тошнота, рвота, диарея
— озноб, отек, аллергические реакции, в том числе: высыпания, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 30 мл во флаконы стеклянные с винтовым горлом, закупоренные крышками винтовыми с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку-самоклейку.
Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона 6 суток.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Не замораживать и не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz

действующее вещество: citicoline;

1 мл препарата содержит цитиколина натрия — 104,5 мг в пересчете на цитиколин — 100 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) калия сорбат; натрия; кислота лимонная моногидрат, сорбит (Е 420) сахарин натрия Понсо 4R (Е124) ароматизатор пищевой «Клубника 653; 665 «; глицеролформаль; глицерин вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость розового цвета.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, способствует улучшению функций мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторы. Благодаря стабилизирующие действия на мембрану цитиколин имеет противоотечные свойства, поэтому уменьшает отек мозга. Результаты исследований показали, что цитиколин подавляет деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному возникновению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани, предотвращая гибели клеток, действуя на механизмы апоптоза, и улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает продолжительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин способствует повышению уровня мозговой деятельности, снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных расстройствах, наблюдаемых при ишемии мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После применения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинаковы.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После применения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин — на цитидина нуклеоиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Лишь незначительное количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3%). Примерно 12% дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза — быстрое выведение (с мочой — в течение первых 36 часов, через дыхательные пути — в течение первых 15 часов), вторая фаза — медленное выведение. Основная часть дозы препарата привлекается к процессам метаболизма.

• Инсульт в острой фазе и его неврологические последствия.
• Черепно-мозговая травма и ее неврологические осложнения.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Препарат содержит краситель Понсо 4R, что может вызвать аллергические реакции, астматический приступ, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте. Пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе не следует принимать Лиру ® , раствор для перорального применения, поскольку препарат содержит сорбит. Метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата, могут вызвать аллергические реакции (обычно замедленного типа).

Это лекарственное средство содержит 1,2 ммоль натрия в 5 мл препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных относительно применения цитиколина беременным женщинам. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действия на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности и кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Внутрь. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которые распределяют на 2-3 приема. Принимать независимо от приема пищи.

Необходимое количество раствора набирают в шприц-дозатор и смешивают с небольшим количеством воды, принимают с помощью шприца-дозатора. Необходимо промывать шприц-дозатор водой после каждого применения.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются индивидуально. Минимальный рекомендуемый срок лечения — 45 суток.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Дети.

Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Психические нарушения : галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Общие нарушения : озноб, отек, аллергические реакции, в том числе: сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать и не охлаждайте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл или 60 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

ЛИРА