Лоратадин obl инструкция по применению

Дата последнего изменения: 26.10.2021

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

1
таблетка содержит:

Действующее вещество

Лоратадин
— 10 мг;

Вспомогательные вещества

Лактозы
моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон
К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), магния стеарат.

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Лоратадин
быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения
максимальной концентрации (Т_max)
лоратадина в плазме крови — 1–1,5 ч,
а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5–3,7 ч.
Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Т_max)
лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч,
но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная
концентрация (С_max)
лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с
хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (С_max)
и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) лоратадина и его активного
метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не
отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным
поражением печени С_max
и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у
пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его
активного метаболита существенно не меняется. Лоратадин имеет высокую степень
(97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73–76%) связывания с
белками плазмы.

Лоратадин
метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р₄₅₀
3А4 и в меньшей степени системы цитохрома Р₄₅₀ 2D6. Выводится через
почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник
(приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней,
преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой
внутрь дозы выводится через почки в течение 24 ч
после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится
через почки в неизмененном виде в течение 24 ч
после приема лекарственного препарата.

Биодоступность
лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.
Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и
пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

Период
полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 (в среднем 8,4 ч),
а дезлоратадина от — 8,8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов
соответственно от 6,7–37 ч (в среднем 18,2 ч) и от 11 до 39 ч
(17,5 ч). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении
печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической
почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической
почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и
его активного метаболита.

Лоратадин
представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным
действием и является селективным блокатором периферических H₁-гистаминовых
рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.
Начало действия — в течение 30 минут после приема лоратадина внутрь.
Антигистаминный эффект достигает максимума через 8‑12 ч от начала
действия и длится более 24 ч.

Лоратадин
не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на
центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого
антихолинергического или седативного действия, т. е. не вызывает сонливости и
не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных
дозах. Прием лоратадина не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.

При
длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей
жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных
исследований или электрокардиографии.

Лоратадин
не обладает значимой селективностью по отношению к Н₂-гистаминовым
рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не
оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Сезонный
(поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит —
устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями: чихания, зуда слизистой
оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.

Хроническая
идиопатическая крапивница.

Непереносимость
или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту
препарата.

Детский
возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.

Период
грудного вскармливания.

Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Тяжелые
нарушения функции печени.

Беременность
(см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Беременность

Большой
объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000
проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на
возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина.

В
исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности.

В
качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в
период беременности.

Перед
применением препарата Лоратадин-OBL, если Вы беременны, или предполагаете, что
Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо
проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Лоратадин
и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении
лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос
о прекращении грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь,
независимо от приема пищи.

Взрослым,
в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием
препарата в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

При
применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической
почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Детям
в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг — 10 мг
(1 таблетка) 1 раз в день.

У
взрослых и детей при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени
начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

Если
после лечения улучшения не наступают или симптомы усугубляются, или появляются
новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны и инструкции.

В
клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет,
принимавших лоратадин, чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались
головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).

В
клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления,
наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов,
принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина чаще, чем в группе
плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита
(0,5%) и бессонница (0,1%).

По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до
<1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000);
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.

Информация
о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений
пострегистрационного периода.

Со стороны иммунной системы

Очень редко
— аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).

Со стороны нервной системы

Очень редко
— головокружение, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко
— тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко
— сухость во рту, тошнота, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко
— нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко
— сыпь, алопеция.

Общие расстройства

Очень редко
— утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна
— увеличение массы тела.

Если
у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.

Прием
пищи не оказывает влияния на эффективность лоратадина. Лоратадин не усиливает
действия алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить
потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или
CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и увеличению
риска побочных эффектов.

При
совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы
изофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6)
отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не
являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.

При
одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм,
следует соблюдать осторожность. Если вы применяете вышеперечисленные или другие
лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением
препарата Лоратадин-OBL проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы

Сонливость,
тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно
обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическая
и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов
(измельченного активированного угля с водой).

Лоратадин
не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи
необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Прием
лоратадина следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб,
поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты
диагностического исследования.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Не
выявлено отрицательного действия лоратадина на способность к управлению
автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной
концентрации внимания.

Однако
в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме
лоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.

Таблетки,
10 мг.

По
7, 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в
пачку из картона.

Хранить
при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

4
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Каждая таблетка содержит активное вещество лоратадина — 0,010 г.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (поливииилпирролидон низкомолекулярный), магния стеарат.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ R06AX13 Лоратадин

Фармакодинамика

Лоратаднн — блокатор Н1 -гнетамиловых рецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, протнвоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.

Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации — 1,3-2,5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50% при алкогольном поражении печени — с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками плазмы — 97 %. Метаболнзнруется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадпна при участии изоферментов цитохрома Р 450 CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6.

Равновесная концешрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сутки введения.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения лоратаднна — 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита — 8.8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно — 6,7-37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания. Выводится почками и через кишечник. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, ноллнноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы; псевдоаллергнческие реакции, аллергические реакции на укусы насекомых, зуд различной этиологии.

Гиперчувствительность. Беременность, период лактации. Печеночная недостаточность. Дети с массой тела менее 30 кг. В связи наличием в составе лактозы пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

Внутрь. Взрослым и детям с массой тела более 30 кг — по 10 мг (1 таблетка) препарата 1 раз в день. Суточная доза — 10 мг.

Со стороны нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия, повышенная утомляемость.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дерматит.

Со стороны мочеполовой системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание: дисменорея, меноррагия, вагинит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор пли диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, сердцебиение.

Прочие: блефароспазм, дисфония.

Фотосенсибилизация, боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.

Этанол снижает эффективность лоратадина. Эритромицин, циметидин, кетоконазол при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 7, 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

Р N002868/01

Дата регистрации

2008-09-10

Дата переоформления

2012-05-18

Владелец регистрационного удостоверения

ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ АО Россия

Производитель

ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ АО Россия

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ