Лоратал таблетки инструкция по применению взрослым от чего

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Торговое название препарата
Лораталь (Loratalum)

Действующие вещества
Loratadine

Фармакотерапевтическая группа
Антиаллергические средства., Антиаллергические средства.

Форма выпуска

«Лораталь®», таблетки по 10 мг, №10.

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг N10 (1×10) (упаковки контурные ячейковые)

Состав

Активное вещество Лоратадин — 10 мг. Вспомогательные вещества лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Фармакологические свойства

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Характеризуется селективным антагонизмом по отношению к периферическим рецепторам указанного типа. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей. Препарат практически не оказывает влияние на ЦНС, не вызывает сонливости, не оказывает седативного и антихолинергического действия.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Действие препарата начинает развиваться через 30 минут после приема и продолжается в течение 24 ч. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1,3 ч., время достижения максимальной концентрации его активного метаболита – 2,5 ч. Лоратадин биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита дезкарбоэтоксилоратадина. Период полувыведения лоратадина составляет 8,4 ч., дезкарбоэтоксилоратадина – 28 ч. Около 80% дозы выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых суток. У детей от 2 до 12 лет после приема препарата в дозе 10 мг фармакокинетический профиль был такой же, как у взрослых.

Показания
к применению

Препарат показан для -лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита, конъюнктивита; -лечения крапивницы ( в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); -лечения отека Квинке; -лечения псевдоаллергических реакций, вызванных высвобождением гистамина; -лечения зудящих дерматозов; -лечения аллергических реакций при укусах насекомых; -лечения зуда различной этиологии.

Способ применения

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Для детей в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуемая доза составляет при массе тела менее 30 кг 5 мг 1 раз/сут; при массе тела 30 кг и более 10 мг 1 раз/сут. Пациентам с нарушениями функции печени или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин) начальная доза препарата составляет 10 мг через день.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени возможны (чаще у взрослых) – сухость во рту, тошнота, гастрит; редко – нарушения функции печени. Со стороны центральной нервной системы чаще у взрослых – головная боль, утомляемость, сонливость; редко у детей – головная боль, нервозность или седативное действие. Кожные реакции редко-аллопеция. Аллергические реакции возможна (чаще у взрослых) кожная сыпь; редко–анафилактические реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин и его метаболит легко проникают в грудное молоко, поэтому при применении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата с эритромицином, циметидином, кетоконазолом возможно увеличение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме крови, что не имеет клинического значения и не оказывает влияния на ЭКГ. При исследовании психомоторной функции после применения препарата одновременно с алкоголем, потенцирующего влияния препарата на алкоголь не выявлено. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с ингибиторами ферментов системы цитохрома Р450.

Особые указания

Нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов. Прием следует прекратить не позднее, чем за 48 ч до проведения кожных проб, чтобы избежать искажения результатов. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы сонливость, тахикардия, головная боль. Лечение отказ от приема препарата, промывание желудка, прием активированного угля.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

5 лет.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Nobel-Pharmsanoat,ИП,Узбекистан

Описания

Таблетки белого цвета, овальной формы, с риской и гравировкой «10 mg» на одной стороне и «NOBEL» на другой стороне.

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЛОРАТАЛ®

Торговое название

ЛОРАТАЛ®

Международное непатентованное название

Лоратадин

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — лоратадин 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат

Описание

Таблетки однородные, овальной формы белого цвета, с маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской, на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин

Код АТХ R06AX13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина и дезлоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита пропорциональна дозе.

Распределение

Лоратадин имеет высокую степень (97% — 99%), а его основной активный метаболит дезлоратадин — умеренную степень (73 % — 76 %) связывания с белками плазмы.

У здоровых добровольцев, период полураспада лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет около 1 и 2 часа, соответственно.

Биотрансформация

После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается пресистемному метаболизму под влиянием CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит — дезлоратадин, является фармакологически активным и отвечает за большую часть клинического эффекта. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови (Tmax) составляет 1-1,5 ч и 1,5-3,7 ч после введения, соответственно.

Элиминация

Около 40 % введенной дозы выводится с мочой и 42 % с калом в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов. Около 27 % введенной дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Меньше 1 % выводится из организма в неизменном виде.

Период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев составляет 8,4 часа (варьирует от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (варьирует от 8,8 до 92 часов) для основного активного метаболита.

Почечная недостаточность

Значения AUC и Cmax у больных с хронической почечной недостаточностью увеличивались по сравнению с AUC и Cmax у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита значительно не изменялся. Проведение гемодиализа не влияло на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита у лиц с хронической почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

У больных с хроническим алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений AUC и Cmax лоратадина в 2 раза, в то время как фармакокинетический профиль активного метаболита не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составлял 24 часа и 37 часов, соответственно, и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пожилые

Фармакокинетический профиль лоратадина и его активного метаболита сравним между молодыми и пожилыми добровольцами.

Фармакодинамика

Лоратадин – активное вещество препарата ЛОРАТАЛ® — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.

У большинства пациентов ЛОРАТАЛ® не проявляет антихолинергического и седативного действия, при использовании в рекомендованных дозах.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или электрокардиограммы.

Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.

После приема 10 мг (одной дозы) или нескольких доз препарата на основании проведения кожных проб на гистамин выяснено, что выраженное антигистаминное действие развивается в течение первых 1-3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8-12 часов и длится 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.

Показания к применению

— симптоматическое лечение аллергического ринита

— хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: с массой тела > 30 кг – 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки, с массой тела < 30 кг – 5 мг (½ таблетки) один раз в сутки.

Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг (1 таблетка) через день, с массой тела < 30 кг – 5 мг (½ таблетки) через день.

Продолжительность лечения зависит от клинической картины заболевания.

У пациентов с нарушением функции почек

У больных с почечной недостаточностью корректировки дозирования не требуется.

Пожилые

У пожилых людей корректировки дозирования не требуется.

Побочные действия

В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков в диапазоне показаний, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, в рекомендованной дозе 10 мг в день, нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лоратадин. Более часто, чем в группе плацебо, отмечались сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе применения препарата в постмаркетинговый период: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Очень редко

Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек

Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит

Гепатобиллиарные расстройства: нарушение функций печени

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция

Общие нарушения: утомляемость

Дети

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет, наиболее часто встречающиеся побочные реакции, чем в группе плацебо, были головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата

— детский возраст до 6 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При совместном назначении с алкоголем ЛОРАТАЛ® не влияет на скорость психомоторных реакций.

Отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6.

Хотя при совместном приеме с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Особые указания

Больным с тяжелой печеночной недостаточностью назначать ЛОРАТАЛ® следует с осторожностью.

ЛОРАТАЛ® содержит лактозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Прием препарата ЛОРАТАЛ® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах ЛОРАТАЛ® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть информированы о потенциальном риске в связи с развитием симптомов головокружения, сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Передозировка лоратадином приводит к возникновению антихолинергических симптомов.

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится из организма путем гемодиализа, также неизвестно удаляется ли лоратадин с помощью перитонеального диализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 25°С В СУХОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 ЛЕТ

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ