Лорноксикам в таблетках инструкция по применению

Лорноксикам (Lornoxicam)

💊 Состав препарата Лорноксикам

✅ Применение препарата Лорноксикам

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Лорноксикам
(Lornoxicam)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.29

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AC05

(Лорноксикам)

Лекарственные формы

Лорноксикам

Таб., покр. пленочной оболочкой, 4 мг:10, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112 или 126 шт.

рег. №: ЛП-007265
от 05.08.21
— Действующее

Таб., покр. пленочной оболочкой, 8 мг:10, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112 или 126 шт.

рег. №: ЛП-007265
от 05.08.21
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лорноксикам

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К-30 (коллидон К30), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), магния стеарат.

Состав оболочки: [Опадрай II 85F220100 желтый, содержащий поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый, или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк (марка ТМО), краситель железа оксид желтый].

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки (1) — пачки картонные.
70 шт. — банки (1) — пачки картонные.
80 шт. — банки (1) — пачки картонные.
90 шт. — банки (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки (1) — пачки картонные.


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К-30 (коллидон К30), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), магния стеарат.

Состав оболочки: [Опадрай II 85F220100 желтый, содержащий поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый, или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк (марка ТМО), краситель железа оксид желтый].

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки (1) — пачки картонные.
70 шт. — банки (1) — пачки картонные.
80 шт. — банки (1) — пачки картонные.
90 шт. — банки (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармакологическое действие

НПВС, относится к классу оксикамов. Оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, а также обладает жаропонижающим и антиагрегантным действием.

Механизм действия связан с подавлением факторов воспаления; угнетением синтеза простагландинов, обусловленным ингибированием ЦОГ1 и ЦОГ2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и угнетению синтеза простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях. Подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ после приема внутрь и из места введения при в/м инъекции. Cmax в плазме достигается примерно через 1-2 ч после приема внутрь и через 15 мин после в/м введения.

Абсолютная биодоступность составляет 90-100%.

Связывание с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации активного вещества.

Лорноксикам полностью метаболизируется. В плазме крови присутствует в основном в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.

T1/2 в среднем составляет 4 ч и не зависит от концентрации лорноксикама. Примерно 1/3 его метаболитов выводится из организма почками и 2/3 — через печень.

У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетических параметров лорноксикама.

Показания активных веществ препарата

Лорноксикам

Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит.

Умеренный и выраженный болевой синдром (в т.ч. артралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах. Лихорадочный синдром (при простудных и инфекционных заболеваниях).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

При приеме внутрь — по 4 мг 2-3 раза/сут или по 8 мг 2 раза/сут.

В/в или в/м начальная доза — 8-16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте в дозе 8 мг можно ввести повторно еще 8 мг.

Максимальные суточные дозы: при приеме внутрь — 16 мг; при сопутствующих заболеваниях ЖКТ, нарушениях функции почек или печени, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), при массе тела менее 50 кг, а также после перенесенного обширного оперативного вмешательства — 12 мг в 3 приема.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, диарея; редко — метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, кровотечения из ЖКТ (в т.ч. ректальные), нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, депрессия, тремор, асептический менингит.

Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны свертывающей системы крови: при длительном применении в высоких дозах — кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, носовое, ректальное, геморроидальное), анемия.

Со стороны обмена веществ: редко — усиление потоотделения, озноб, изменение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипертензия, тахикардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Прочие: отечный синдром, шум в ушах, изменение массы тела.

Противопоказания к применению

Острое кровотечение из ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит в фазе обострения, бронхиальная астма, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, гиповолемия, нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, геморрагический диатез, тромбоцитопения), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, кровоизлияние в мозг (в т.ч. подозрение), беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лорноксикам противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

При нарушениях функции печени лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

При небольшой степени нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска. С осторожностью применять при умеренно выраженной почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции почек в период лечения необходим регулярный контроль их функции.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Пациентам пожилого возраста при применении лорноксикама показан контроль АД.

Особые указания

С осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженной почечной недостаточности, состояниях после хирургических вмешательств, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), у пациентов с массой тела менее 50 кг.

Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска в следующих случаях: небольшая степень нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л); сердечная недостаточность и другие состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК и почечного кровотока; нарушения функции печени; артериальная гипертензия и состояния, сопровождающиеся задержкой жидкости, отеками; пациенты, перенесшие обширное оперативное вмешательство.

У пациентов с нарушениями функции почек в период лечения необходим регулярный контроль функции почек.

Пациентам пожилого возраста, а также больным с артериальной гипертензией при применении лорноксикама показан контроль АД.

При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию следует проводить на фоне одновременного приема блокаторов гистаминовых H2-рецепторов или омепразола.

При длительном применении необходимо периодически контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку лорноксикам уменьшает скорость психомоторных реакций, в период применения следует соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем и других потенциально опасных видах деятельности.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечений.

При одновременном применении уменьшается гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ.

При одновременном применении усиливается гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.

При одновременном применении уменьшается мочегонное и гипотензивное действие диуретиков.

При одновременном применении с НПВС повышается риск развития побочных эффектов; с дигоксином — снижается почечный клиренс дигоксина; с метотрексатом — повышается концентрация метотрексата в плазме крови; с циметидином — повышается концентрация лорноксикама в плазме крови; с солями лития — возможно увеличение Cmax лития в плазме крови, что приводит к усилению проявлений побочных эффектов препаратов лития.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Краткое описание

Клинико-фармакологическая группа: НПВС.
Фармако-терапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат.
Препарат Лорноксикам выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой по 8 мг.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до ярко-желтого цвета; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Показания

Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома.
Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит.
Умеренный и выраженный болевой синдром (в т.ч. артралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах. Лихорадочный синдром (при простудных и инфекционных заболеваниях).
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Противопоказания

Не принимайте препарат Лорноксикам:
— если у Вас аллергия на лорноксикам или любые другие компоненты препарата;
— если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
— если у Вас тромбоцитопения;
— если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также если Вы перенесли операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
— если Вам было проведено аортокоронарное шунтирование;
— если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
— если у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;
— если у Вас желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы желудка в анамнезе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
— если у Вас активная пептическая язва желудка или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
— если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
— если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
— если у Вас выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— если Вы беременны;
— если Вы кормите грудью;
— если у Вас непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— если Ваш возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Особые указания

С осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженной почечной недостаточности, состояниях после хирургических вмешательств, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), у пациентов с массой тела менее 50 кг.
Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска в следующих случаях: небольшая степень нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л); сердечная недостаточность и другие состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК и почечного кровотока; нарушения функции печени; артериальная гипертензия и состояния, сопровождающиеся задержкой жидкости, отеками; пациенты, перенесшие обширное оперативное вмешательство.
У пациентов с нарушениями функции почек в период лечения необходим регулярный контроль функции почек.
Пациентам пожилого возраста, а также больным с артериальной гипертензией при применении лорноксикама показан контроль АД.
При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию следует проводить на фоне одновременного приема блокаторов гистаминовых H2-рецепторов или омепразола.
При длительном применении необходимо периодически контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку лорноксикам уменьшает скорость психомоторных реакций, в период применения следует соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем и других потенциально опасных видах деятельности.

Храните препарат при температуре не выше +25 С.
Срок годности: 36 месяцев.

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
НПВС, относится к классу оксикамов. Оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, а также обладает жаропонижающим и антиагрегантным действием.
Механизм действия связан с подавлением факторов воспаления; угнетением синтеза простагландинов, обусловленным ингибированием ЦОГ1 и ЦОГ2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и угнетению синтеза простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях. Подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ после приема внутрь и из места введения при в/м инъекции. Cmax в плазме достигается примерно через 1-2 ч после приема внутрь и через 15 мин после в/м введения.
Абсолютная биодоступность составляет 90-100%.
Связывание с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации активного вещества.
Лорноксикам полностью метаболизируется. В плазме крови присутствует в основном в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.
T1/2 в среднем составляет 4 ч и не зависит от концентрации лорноксикама. Примерно 1/3 его метаболитов выводится из организма почками и 2/3 — через печень.
У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетических параметров лорноксикама.

Способ применения и дозировка

Перед приемом препарата Лорноксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При приеме внутрь — по 4 мг 2-3 раза/сут или по 8 мг 2 раза/сут.
Максимальные суточные дозы: при приеме внутрь — 16 мг; при сопутствующих заболеваниях ЖКТ, нарушениях функции почек или печени, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), при массе тела менее 50 кг, а также после перенесенного обширного оперативного вмешательства — 12 мг в 3 приема.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечений.
При одновременном применении уменьшается гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ.
При одновременном применении усиливается гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.
При одновременном применении уменьшается мочегонное и гипотензивное действие диуретиков.
При одновременном применении с НПВС повышается риск развития побочных эффектов; с дигоксином — снижается почечный клиренс дигоксина; с метотрексатом — повышается концентрация метотрексата в плазме крови; с циметидином — повышается концентрация лорноксикама в плазме крови; с солями лития — возможно увеличение Cmax лития в плазме крови, что приводит к усилению проявлений побочных эффектов препаратов лития.

Передозировка

В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и церебральные симптомы (такие как головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.
В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы можно было принять соответствующие меры.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, диарея; редко — метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, кровотечения из ЖКТ (в т.ч. ректальные), нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, депрессия, тремор, асептический менингит.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны свертывающей системы крови: при длительном применении в высоких дозах — кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, носовое, ректальное, геморроидальное), анемия.
Со стороны обмена веществ: редко — усиление потоотделения, озноб, изменение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипертензия, тахикардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Прочие: отечный синдром, шум в ушах, изменение массы тела.

Состав

Действующим веществом является лорноксикам.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг лорноксикама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай желтый (03F220150) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, тальк, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый].

Условия хранения

Лорноксикам-Алвоген

МНН: Лорноксикам

Производитель: Юнайтед Фармасьютикал Мануфактуринг Ко. Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lornoxicam

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023359

Информация о регистрации в РК:
08.11.2017 — 08.11.2022

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Лорноксикам-Алвоген

Международное непатентованное название

Лорноксикам

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 8 мг

Состав

Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой,
содержит

активное
вещество-

лорноксикам 8 мг,

вспомогательные
вещества:
лактозы
моногидрат,
целлюлоза
микрокристаллическая
,
повидон К30, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав
оболочки:
Opadry
White OY-L (28900).

Описание

Таблетки,
овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти
белого цвета, с гравировкой «
U10»
на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные
и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные
препараты. Оксикамы. Лорноксикам.

Код
АТХ
М01АС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лорноксикам
быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме
max)
достигается примерно через 1-2 часа. Прием пищи уменьшает
максимальную концентрацию (С
max)
на 30 % и повышает время достижения максимальной концентрации (Т
max)
с 1,5 до 2,3 часа.

Абсолютная
биодоступность лорноксикама составляет 90-100 %.

Лорноксикам
присутствует в плазме в неизменном виде, а также в форме
гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической
активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99 % и не
зависит от концентрации.

Период
полувыведения в среднем составляет 3-4 часа и не зависит от
концентрации препарата. Лорноксикам полностью метаболизируется в
печени. В метоболизме участвует изофермент
CYP2C29.
Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде
неактивного соединения.

Выводится
с грудным молоком.

У
лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени и

почек не обнаружено значимых
изменений фармакокинетики лорноксикама.

Фармакодинамика

Лорноксикам
представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
с анальгетическим действием. В основе механизма действия лорноксикама
лежит угнетение синтеза простагландинов вследствие сбалансированного
угнетения активности изоферментов циклооксигеназы-1 и
циклооксигеназы-2. Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение
кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.

Лорноксикам
не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и
поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и
миотического эффекта. Нет также оснований предполагать возможность
возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму.

Показания к применению


кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения


симптоматическое лечение боли и воспаления при остеоартрите


симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите

Способ применения и дозы

Внутрь
при умеренном и
выраженном болевом синдроме

рекомендуется доза 8-16 мг 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная
доза – 16 мг.

При
воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях
рекомендуемая начальная доза 12 мг/сут. Средняя доза составляет 8-16
мг/сут, в зависимости от состояния пациента; кратность приема –
2 раза/сут; максимальная суточная доза – 16 мг.

Препарат
принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.

При
заболеваниях ЖКТ, у больных с нарушениями почек или печени, у лиц
пожилого возраста (старше 65 лет) максимальная суточная доза
составляет 12
 мг
2-3 раза в сутки.

Для
снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует
использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным
коротким курсом.

Побочные действия

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто:

  • головная
    боль, головокружение

  • боль
    в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея

Нечасто

  • анорексия,
    изменение веса

  • бессонница,
    депрессия

  • конъюнктивит

  • головокружение,
    шум в ушах

  • нарушение
    сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность отеки
    (периферические и генерализованные)

  • ринит

  • запор,
    метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язвы в полости рта

  • повышение
    уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени

  • сыпь,
    зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция,
    потливость, гиперемия

  • артралгия

  • недомогание,
    отек лица

Редко:

  • мелена,
    рвота с кровью, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс,
    дисфагия

  • эрозивно-язвенные
    поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с
    перфорацией и кровотечением

  • афтозный
    стоматит, глоссит, фарингит, одышка, кашель, бронхоспазм

  • анемия,
    тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения

  • повышенная
    чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия

  • спутанность
    сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, парестезия, тремор,
    мигрень

  • нарушение
    вкуса

  • нарушение
    зрения

  • гипертония,
    приливы, кровотечение, гематомы

  • боль
    в костях, мышечные спазмы, миалгия

  • никтурия,
    нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота
    мочевины в сыворотке крови

  • астения

  • дерматит
    и экзема, пурпура

Очень
редко

  • нейтропения,
    агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия

  • асептический
    менингит, возникающий преимущественно у

    пациентов с
    системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями
    соединительной ткани

  • печеночная
    недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз

  • отечный
    синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса-Джонсона,
    Синдром
    Лайелла

  • острая
    почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический
    синдром.

Противопоказания

  • повышенная
    чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или
    другим НПВП

  • указания
    в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит

  • тромбоцитопения

  • тяжелая
    сердечная недостаточность

  • желудочно-кишечные,
    цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на
    кровотечение, нарушение свертывания крови

  • язвенная
    болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в
    анамнезе кровотечения из ЖКТ, связанные с приемом НПВП

  • выраженная
    печеночная недостаточность

  • выраженная
    почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина>700
    мкмоль/л)

  • детский
    и подростковый возраст до 18 лет

    • беременность
      и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При
одновременном применении препарата и:

  • циметидина
    повышает
    ся
    концентрация
    лорноксикама
    в плазме
    крови; взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не
    выявлено;

  • антикоагулянтов
    или ингибиторов агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени
    кровотечения и повышение риска развития кровотечения (необходим
    контроль международного нормализованного отношения МНО);

  • β-адреноблокаторами
    и ингибиторами АПФ может уменьшать их гипотензивный эффект;

  • диуретиков
    – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие

  • дигоксином
    – снижает почечный клиренс дигоксина;

  • хинолоновыми
    антибиотиками повышается риск развития судорожного синдрома;

  • другими
    нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикоидами
    — увеличивается риск ЖКТ кровотечений;

  • метотрексатом
    повышается концентрация метотрексата в сыворотке;

  • селективных
    ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрама,
    флуоксетина, пароксетина, сертралина) повышает риск ЖКТ
    кровотечений;

  • солями
    лития может вызывать увеличение максимальной концентрации лития в
    плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития;

  • циклоспорином
    увеличивается нефротоксичность циклоспорина;

  • производными
    сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта
    последних;

  • пеметрекседа:
    может снизить клиренс пеметрекседа;

  • алкоголя,
    кортикотропина, препаратов калия возможно увеличение риска побочных
    явлений со стороны ЖКТ;

  • цефамандола,
    цефоперазона, цефотетана, вальпровой кислоты увеличивается риск
    кровотечения.

Особые указания

Почечная
недостаточность:

У
пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного
креатинина 150-300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при
нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение
объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный
клинический мониторинг, контроль функции почек (например, по уровню
сывороточного креатинина) и печени.

Длительное
лечение (более 3 месяцев):

Рекомендуется
регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции
почек (креатинин) и печеночных ферментов.

Пациентам
старше 65 лет
, или
с массой тела менее 50 кг, или перенесшим обширные оперативные
вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы препарата. Суммарная
суточная доза не должна превышать 8 мг.

При
длительном применении препарата необходимо контролировать картину
периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Желудочно-кишечные
язвы и кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется
проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию препаратом следует
проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантапрозол).

Не
следует применять одновременно с другими НПВП.

Пациенты
с наличием в анамнезе гипертензии и/или сердечной недостаточности
необходимо соблюдать осторожность, препарат может вызвать задержку
воды и натрия, периферические отеки и артериальную гипертензию.

При
появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных
покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение
уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием
препарата и обратиться к лечащему врачу.

Как
и другие оксикамы, препарат угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому
может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата
необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в
абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови
(например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство),
имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих
лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в
низких дозах), для того чтобы своевременно обнаружить признаки
кровотечения.

Пациенты
с редким
наследственным
заболеванием

непереносимости
глюкозы и галактозы или мальабсорбции галактозы
не
должны применять препарат.

Применение
препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не
рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.

Следует
воздержаться от управления транспортными средствами и другими
механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности
головокружений и сонливости.

Передозировка

Симптомы:
тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия,
переходящие в кому и судороги).
Возможны
изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.

Лечение:
следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое.
Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро
выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До
настоящего времени специфического антидота не известно. Прием
активированного угля сразу после приема препарата может
способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения
желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом можно использовать
аналог простагландина или ранитидин.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из
ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой.

По
1 или 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

The
United Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd., Иордания

Владелец регистрационного удостоверения

Alvogen
Malta Operations (ROW) Ltd, Мальта

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
:

Представительство
«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД»

050026,
г. Алматы, ул. Богенбай батыр 241,

Бизнес
центр «Ордабасы», офис 507,

тел:
378 22 82, факс: 378 21 55

Электронный
адрес:
drugsafety.kz@alvogen.com;

сайт:
www.alvogen.com

Лорноксикам-Алвоген_12.06_.doc 0.1 кб
Лорноксикам-Алвоген_каз.doc 0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Lornoxicam

Регистрационный номер

Торговое наименование

Лорноксикам

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка 4 мг содержит:

Действующее вещество: лорноксикам — 4,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 45,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 42,50 мг; кроскармеллоза натрия — 5,00 мг; повидон-К25 — 2,50 мг; магния стеарат — 1,00 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1,65 мг; титана диоксид — 0,75 мг; макрогол-4000 — 0,45 мг; тальк — 0,12 мг; краситель хинолиновый жёлтый — 0,03 мг.

1 таблетка 8 мг содержит:

Действующее вещество: лорноксикам — 8,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 90,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 85,00 мг; кроскармеллоза натрия — 10,00 мг; повидон-К25 — 5,00 мг; магния стеарат — 2,00 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 3,30 мг; титана диоксид — 1,50 мг; макрогол-4000 — 0,90 мг; тальк — 0,24 мг; краситель хинолиновый жёлтый — 0,06 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого с зеленоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе таблеток видны: ядро жёлтого с зеленоватым оттенком цвета и плёночная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов. В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ)), приводящее к подавлению воспаления. Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Лорноксикам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Фармакокинетика

Всасывание

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1–2 ч. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90–100 %. Эффектов первого прохождения препарата через печень не обнаружено. Средний период полувыведения препарата составляет 3–4 ч. При одновременном приёме лорноксикама с пищей Cmax снижается примерно на 30 % и Tmax увеличивается с 1,5 до 2,3 ч. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться до 20 %.

Распределение

Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизменённом виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99 % и не зависит от концентрации. Лорноксикам также обнаруживается в синовиальной жидкости после многократного введения.

Биотрансформация

Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный изофермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно ⅔ препарата выводится печенью, а ⅓ почками в виде неактивного метаболита.

Выведение

Период полувыведения (T½) лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч. После приёма внутрь примерно 50 % препарата выводится с калом и 42 % — почками, главным образом в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 ч после парентерального введения 1 или 2 раза.

У лиц старческого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30–40 %.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение лёгкого или умеренного острого болевого синдрома у взрослых.

Симптоматическое лечение боли и воспаления на фоне остеоартрита у взрослых.

Симптоматическое лечение боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к лорноксикаму или к любому из вспомогательных веществ; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отёк, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе); тромбоцитопения; геморрагический диатез или нарушения свёртываемости крови, пациенты, перенёсшие операции, сопряжённые с риском кровотечения или неполного гемостаза; период после проведения аортокоронарного шунтирования; декомпенсированная сердечная недостаточность; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение; желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе связанные с приёмом НПВП; активная пептическая язва или рецидивирующем пептическая язва в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения; тяжёлая печёночная недостаточность; выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек; подтверждённая гиперкалиемия; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

С осторожностью

  • При повышенной склонности к кровотечениям;
  • при нарушении функции почек лёгкой степени (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л);
  • при нарушении системы свёртывания крови;
  • при нарушении функции печени (например, цирроз печени);
  • у пациентов старше 65 лет;
  • у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
  • у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;
  • у пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе;
  • у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ);
  • у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и пост- имплантационной» потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и лёгкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие лёгочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода.

Период грудного вскармливания

Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет. Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивать достаточным количеством жидкости.

Дозы

Дозы и режим приёма для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Боль

Доза 8–16 мг/сутки, поделённая на 2–3 приёма. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, поделённая на 2–3 приёма. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Пожилые пациенты

Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приёма. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приёма.

Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Побочное действие

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения НПВП отмечаются со стороны ЖКТ: могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит. Примерно у 20 % пациентов, получающих лорноксикам, могут развиваться нежелательные реакции. Наиболее частыми являются тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе. Сообщалось о случаях отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением НПВП. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным фиском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьёзных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В приведённой ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у более чем 0,05 % пациентов из 6417, получавших лечение в клинических исследованиях.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте развития в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения; очень редко — экхимозы.

Сообщалось, что НПВП могут вызывать потенциально тяжёлые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, изменение веса. Нарушения психики: нечасто — бессонница, депрессия; редко — спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — лёгкая, преходящая головная боль, головокружение; редко — сонливость, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень; очень редко — асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит; редко — расстройства зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердцебиение, тахикардия, отёки, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — «прилив» крови к лицу, отеки; редко — артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематома.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; редко — диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота; нечасто — запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта; редко — мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение показателей тестов функции печени, повышение активности печёночных ферментов — аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ); очень редко — гепатотоксичность, которая может привести к печёночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, алопеция; редко — дерматит, экзема, пурпура; очень редко — отёк, реакции буллезного типа, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия; редко — боль в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови; очень редко — у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание, отёк лица; редко — астения.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печёночных» трансаминаз) следует прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить её последствия или предложить специфическое лечение.

В случае передозировки препарата Лорноксикам могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить приём лекарства. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Диализ неэффективен.

До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно.

Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приёма сразу же после приёма лорноксикама может привести к уменьшению всасываемости препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение лорноксикама и:

  • циметидина — повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск развития побочных эффектов лорноксикама. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
  • антикоагулянтов (например, варфарин) или ингибиторов агрегации тромбоцитов -возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));
  • фенпрокумона: снижение эффективности лечения фенпрокумоном;
  • гепарина: НПВС повышают риск кровотечения и развития спинальной или эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
  • ингибиторов АПФ — может приводить к снижению гипотензивного действия ингибитора АПФ;
  • бета-адреноблокаторов — снижает гипотензивную эффективность бета-адреноблокаторов;
  • блокаторов рецепторов ангиотензина II — снижает гипотензивную эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II;
  • диуретиков — снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых и тиазидных диуретиков калийсберегающих диуретиков (повышенный риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности);
  • дигоксина — снижает почечный клиренс дигоксина, что повышает риск токсичности дигоксина;
  • хинолоновых антибиотиков (например, левофлоксацин, офлоксацин) — повышает риск развития судорожного синдрома;
  • антиагрегантов (например, клопидогрел) — повышает риск кровотечения;
  • других НПВП — увеличивает риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений;
  • глюкокортикостероидов — увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;
  • метотрексата — повышает концентрацию метотрексата в сыворотке крови. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного применения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;
  • селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;
  • солей лития — может вызывать увеличение максимальных концентраций лития в плазме крови и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития. Необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке крови, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;
  • циклоспорина — увеличивает нефротоксичность циклоспорина. Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться вследствие влияния лорноксикама на синтез почечных простагландинов. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек;
  • производных сульфонилмочевины (например, глибенкламида) — повышается риск гипогликемии;
  • цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота — увеличивают риск кровотечения;
  • веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом CYP2C9), взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;
  • такролимуса — повышение риска нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек;
  • пеметрекседа: НПВП могут снижать почечный клиренс пемегрекседа. что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.

В случае приёма препарата Лорноксикам таблетки, покрытые плёночной оболочкой с пищей, всасывание лорноксикама замедляется. Поэтому препарат Лорноксикам не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома).

Приём с пищей может снижать всасывание лорноксикама примерно на 20 % и повышать Tmax.

Особые указания

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям. Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск у:

  • пациентов с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью назначать пациентам с лёгкой (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) или умеренной степенью (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л) нарушения функции почек, так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Приём лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения. Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

    • перенёсших обширное оперативное вмешательство;

    • с сердечной недостаточностью;

    • получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.

  • пациентов с нарушением системы свёртывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ)).
  • пациентов с нарушением функции печени (например, цирроз печени): рекомендуется проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12–16 мг возможна кумуляция препарата (увеличение AUC). Кроме того, печёночная недостаточность, по-видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми испытуемыми.
  • пациентов, получающих длительное лечение (более 3-х месяцев): при приёме НПВП следует регулярно контролировать функцию почек и печени, а также гематологические показатели.
  • пациентов старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.

Одновременное применение с НПВП

Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Минимизация нежелательных эффектов

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу. Предупреждающие симптомы или серьёзная патология ЖКТ могут отсутствовать в анамнезе пациента. Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы. У таких пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с гастропротекторными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния таких пациентов. Пациенты с побочными эффектами со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения. Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота). При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приёма лорноксикама, лечение следует отменить. Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.

Пожилые пациенты

Пожилые люди имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые., могут привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или присутствующей в настоящее время и/или лёгкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется соответствующий мониторинг и консультация, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отёков при применении НПВП. Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных, чтобы исключить наличие такого риска для лорноксикама, недостаточно. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями, а также при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует применять лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска. При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, повышается риск развития гематомы.

Болезни кожи

В очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии — развитие реакции наблюдается в первый месяц лечения в большинстве случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама пациентами с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани, так как может быть повышен риск асептического менингита.

Нефротоксичность

Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести х повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней сывороточного креатинина и мочевины, и о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и назначить соответствующие исследования.

Лактоза

Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот лекарственный препарат.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение лорноксикама следует прекратить.

Ветряная оспа

В редких случаях вирус ветряной оспы может вызывать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционных осложнений. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 4 мг и 8 мг.

По 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, либо плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трёхслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, плёнку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную плёнку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранение

При температуре не выше 25 °C в картонной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Озон, ООО, Российская Федерация

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г. о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д.  6.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Лориста инструкция по применению цена отзывы кардиологов и пациентов принимавших препарат
  • Лорния таблетки инструкция по применению цена
  • Лорлатиниб инструкция по применению таблетки
  • Лориста инструкция по применению цена аналоги при каком давлении как принимать
  • Лоркасерин цена инструкция по применению цена