Крем Lyco-D снимает хроническую боль при артритах, тендинитах, помогает при синяках и ушибах, способствует устранению скованности мышц.
Крем Lyco-D: инструкция по применению
1. Состав:
Метилсалицилат 7%, камфора 5%, ментол 3%, экстракт арники горной 4%, экстракт зеленого чая, имбирное масло, экстракт хвоща полевого, масло черного тмина.
2. Описание:
Крем Lyco-D улучшает кровоснабжение пораженного участка и обладает нестероидным противовоспалительным действием, которое снимает хроническую боль при артрите, тендините, растяжении сухожилий и мышц, а также при дегенерации суставов.
Описание компонентов в составе крема Lyco-D:
- Метилсалицилат – способствует уменьшению отеков и воспалений, помогает при суставных и мышечных болях.
- Камфора – природный компонент, который улучшает кровоснабжение, а также обладает эффектом прогревания тканей, благодаря этому проходят болевые ощущения в мышцах и суставах.
- Ментол – обладает успокаивающим и охлаждающим эффектом, способствует устранению скованности мышц.
- Экстракт арники горной – натуральное природное средство, которое ускоряет процесс заживления тканей, а также эффективно устраняет синяки и ушибы. Кроме этого арника обладает противовоспалительными свойствами, снимает боль и улучшает подвижность суставов.
- Имбирное масло – обладает разогревающим эффектом, улучшает ток крови и лимфы, снимает ломоту при артрите, артрозе.
- Экстракт хвоща полевого – в состав полевого хвоща входит кремниевая кислота – элемент, обладающий способностью восстановления хрящевой ткани суставов, помогает при различных видах артритов.
- Масло черного тмина – восстанавливает поврежденные хрящевые ткани, снимает болезненность и воспалительный процесс.
3. Применение и дозировка:
Крем Lyco-D предназначен для наружного применения. Будьте аккуратны при нанесении средства, старайтесь чтобы, оно не попало в глаза.
Наносите крем 2-3 раза в день на болезненный участок растирающими и массирующими движениями до полного впитывания.
4. Особые указания:
Если у вас аллергия на любой компонент в составе крема Lyco-D, не используйте этот препарат.
5. Условия хранения:
Хранить в закрытой упаковке при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.
6. Производитель:
Alameenc, Сирия
Предупреждение: статьи, размещенные на сайте glory-trend.com носят ознакомительный характер. Не принимайте препараты бесконтрольно и без назначения врача. Не занимайтесь самолечением, это может навредить вашему здоровью.
Если вы принимали данный препарат, оставьте пожалуйста ваш отзыв, возможно он будет полезен другим людям.
Похожие статьи
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дермовейт®
Международное непатентованное название
Клобетазол
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 0,05%, 25 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — клобетазола пропионата 500 мкг,
вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55, арлацел 165, заменитель пчелиного воска 6621, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Однородный крем от белого до беловатого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.
Код ATХ D07AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.
Фармакодинамика
Механизм действия
Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.
Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.
Показания к применению
Дермовейт® применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:
— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
— рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)
— красный плоский лишай
— дискоидная красная волчанка
— другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами
Способ применения и дозы
Для наружного применения на кожу.
Крем рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.
Взрослые, пожилые пациенты
Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого другого смягчающего средства следует дать крему впитаться.
Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.
При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.
В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.
Если улучшения состояния не наступило в течение 2 — 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.
Трудно поддающийся лечению дерматоз
Пациенты с частыми рецидивами заболевания
Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Нанесение на лицо
Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.
Пожилые пациенты
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.
Нарушения функции почек / печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.
Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.
Побочные действия
Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.
Данные постмаркетингового применения
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко
— оппортунистические инфекции
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
— гиперчувствительность
— генерализованная сыпь
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
— зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи
Нечасто
— местная атрофия кожи*
— стрии*
— телеангиэктазии*
Очень редко
— истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)
— морщинистость кожи*, сухость кожи*
— изменение пигментации*, гипертрихоз
— усугубление симптомов заболевания
— дерматит
— пустулезный псориаз
— эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит
— акне (угревая сыпь)
При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.
Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения
Очень редко
— раздражение и/или болезненность в месте нанесения
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата
— нелеченные инфекции кожи
— поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)
— угри обыкновенные (юношеские угри)
— розацеа (розовые угри)
— кожный зуд при отсутствии воспаления
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)
Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.
Лекарственные взаимодействия
Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.
Особые указания
Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
Крем Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
— активность и лекарственная форма топического стероида
— продолжительность применения
— нанесение препарата на обширные участки кожи
— применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)
— повышенная гидратация рогового слоя кожи
— использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо
— нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера
— по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок
Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.
Применение при псориазе
Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.
Хронические язвы голеней
Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на лицо
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.
Фертильность
Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.
Беременность
Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.
Период лактации
Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.
Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.
Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы
Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.
Лечение
В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)
Упаковщик
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, UK)
Дермовейт является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «GlaxoSmithKline».
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz
Мазь для наружного применения 0,1% 30 г
Один грамм препарата содержит:
активного вещества: гидрокортизона бутирата (гидрокортизон-17-бутирата) 1 мг,
вспомогательные вещества: основа мазевая полиэтиленовая (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%).
Полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета мягкая, жирная мазь.
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью. Гидрокортизона бутират.
Код АТХ D07АВ02
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.
Метаболизм
Гидрокортизон-17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизон-17-бутирата выделяются с мочой или с калом.
Фармакодинамика
Локоид® является активным синтетическим негалогенизированным глюкокортикоидным препаратом для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Эффективность его сравнима с галогенизированными стероидами.
Применение Локоида® в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это никогда не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикоидам заболевания кожи:
— экзема
— дерматиты
— псориаз
Небольшие количества препарата наносят на пораженную кожу 1-3 раза в сутки. При появлении положительной динамики препарат применяют от 1 до 3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками. Детям не рекомендуется использовать под окклюзионную повязку. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 60 г.
Местные реакции: редко – раздражение кожи.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (гиперкортицизм и подавление функции надпочечников).
Риск возникновения побочных эффектов при применении Локоида® ниже, чем при применении галогенизированных стероидов.
Риск местных и системных побочных эффектов возрастает при длительном применении препарата на больших поверхностях поврежденной кожи, при использовании окклюзионных повязок.
— розовые угри, локализующиеся на лице
— acne vulgaris
— дерматит, локализующийся в области рта
— перианальный, генитальный зуд
— дерматиты, осложненные бактериальной (например: импетиго), вирусной (например: Herpes simplex), грибковой (например: кандидами или дерматофитами) инфекциями
— повышенная чувствительность к препарату
— беременность и период лактации
Данных о лекарственном взаимодействии Локоида® нет.
Применение в детском возрасте
Применять у детей с 6 месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В контрольных исследованиях у детей, которые еженедельно получали по 30 г Локоида® или 1% гидрокортизоновой мази, не было выявлено нарушений функции коры надпочечников.
Беременность и период лактации
Глюкокортикоиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о безопасности применения в период беременности и лактации, в связи с этим не рекомендуется применять препарат в период беременности и лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Однако возможны неблагоприятные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Данных о передозировке Локоида® нет. При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
По 30 г препарата помещают в алюминиевые или пластиковые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрывающиеся мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
«Теммлер Италиа С.р.Л.», Виа деле Индустри, 2, 20061 Каругате (МИ), Италия
Белая однородная масса со слабым специфическим запахом.
Действующее вещество
1г крема содержит 0,5мг клобетазола пропионата
Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, Динатрия эдетат, Хлоркрезол, Парафин жидкий, Вазелин белый, Глицерил моностеарат, Спирт цетостеариловый, Полисорбат 40, Триглицериды декановой и октановой кислот, Кремния диоксид коллоидный безводный, Натрия цитрат, Лимонная кислота моногидрат, Вода очищенная до 1,0 г.
Кортикостероиды очень высокоактивные (группа IV).
Код АТС: D07AD01.
Клобетазола пропионат является наиболее сильнодействующим синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения на коже. Применяемый местно на коже крем 0,05% концентрации оказывает очень сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Проявляет липофильные свойства и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г крема может уменьшаться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) путем угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.
Кловейт в виде крема применяется для кратковременного лечения острых и тяжелых, неинфицированных, мокнущих воспалительных заболеваний кожи, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с излишним кератозом, когда лечение более слабыми глюкокортикостероидами неэффективно. Кловейт показан при себорейном дерматите, контактной экземе, атопическом дерматите, запущенном псориазе, эритематозном лишае, полиморфной эритеме, дискоидной красной волчанке, плоском лишае с интенсивным зудом, импетигинозной экземе.
Местно, легко втирая небольшое количество крема на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять крем под окклюзионной повязкой.
Не следует проводить лечение более 2 недель без перерыва.
После применения необходимо вымыть руки.
После достижения терапевтического эффекта, лечение необходимо прекратить. При необходимости дальнейшего лечения, следует применять препараты, содержащие глюкокортикостероиды меньшей силы.
Дети
Не применять у детей младше 12 лет.
Могут появиться: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или облысение, гипо- или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, атрофические полосы, вторичная инфекция. Редко могут проявиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь.
При применении под окклюзионной повязкой препарат может вызвать сильное общее действие в виде отеков, гипертензии, снижения резистентности.
Местное применение на коже век иногда может привести к развитию глаукомы или катаракты.
Иногда наблюдается помутнение зрения – частота развития неизвестна.
При длительном применении препарата, при применении на обширной поверхности кожи, в случае нанесения под окклюзионную повязку, при применении у детей возможно проникновение Клобетазола пропионата в системный кровоток. При этом могут возникнуть побочные действия, характерные для кортикостероидов: угнетение функции надпочечниково-гипофизарной системы, синдром Кушинга, задержка роста и развития у детей, гипергликемия, гликозурия, отеки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Не следует применять крем Кловейт:
— при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи,
— при розовых и обычных угрях,
— при периоральном дерматите,
— после вакцинопрофилактики,
— в случае повышенной чувствительности к клобетазола пропионату либо к другим глюкокортикостероидам и при повышенной чувствительности к вспомогательным компонентам препарата,
— в случае зуда половых органов и ануса,
— под окклюзионной повязкой,
— у детей младше 12 лет,
— длительное время.
После продолжительного применения или применения на больших поверхностях кожи могут появиться симптомы передозировки: отеки, гипертония, гипергликемия, снижение иммунитета.
Не применять препарат более 2 недель без перерыва. Если при применении Кловейта есть признаки побочных действий, необходимо немедленно прекратить его применение. При длительном применении на обширные участки кожи увеличивается частота появления побочных действий и опасность возникновения отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма. Поэтому необходимо избегать применения Кловейта на большом участке поверхности кожи и с осторожностью применять у детей старше 12 лет.
Учитывая, что у детей отношение поверхности тела к массе больше, чем у взрослых, то риск возникновения побочных действий выше и связан с поступлением клобетазола пропионата в системный кровоток.
Использование Кловейта у детей на коже лица не должно быть более пяти дней, не используя при этом окклюзионную повязку.
Рекомендуется периодически контролировать функцию коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимулирования надпочечников АКТГ.
В случае развития инфекции в месте применения крема следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение крема Кловейт до полного излечения инфекции.,
Следует избегать применения препарата на коже век или на коже в области век у лиц с закрыто- или открытоугольной глаукомой, а также с катарактой, в связи с опасностью обострения болезни.
Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.
Необходимо с осторожностью применять препарат больным псориазом, т.к. местное применение кортикостероидов может быть опасно по многим причинам, не исключая развития толерантности к кортикостероидам, риска развития генерализованного пустулезного псориаза и общетоксического действия кортикостероидов, вызванного нарушением целостности поверхности кожи.
На коже лица, а также в подмышечной и паховой областях применять препарат только в случаях особой необходимости, учитывая повышенное всасывание и повышенную опасность появления побочных действий (телеангиэктазий, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.
С осторожностью применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызвать раздражение кожи.
Из-за содержания хлоркрезола возможны аллергические реакции.
Учитывая содержание цетостеарилового спирта, препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
В экспериментах, проведенных на животных, установлено, что ГКС проявляют тератогенное действие даже при применении малых доз внутрь. Тератогенное действие также подтверждено у животных после применения на коже сильных ГКС. Не проведены контролируемые исследования в части возможного тератогенного действия клобетазола пропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Клобетазола пропионат является сильным ГКС и не рекомендуется применять крем Кловейт у беременных женщин, если это не является жизненно необходимым.
Применение у кормящих грудью женщин
Неизвестно в какой степени клобетазола пропионат после местного применения может выделяться с молоком кормящей женщины.
Клобетазол пропионат является очень сильным ГКС и потому не рекомендуется применять лечебный препарат Кловейт крем у женщин в период кормления грудью.
Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Не выявлены взаимодействия с другими лекарственными средствами в случае местного применения Кловейта.
Во время лечения ГКС не следует делать пациентам прививок против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации, особенно при продолжительном применении препарата на обширных участках кожи из-за риска отсутствия правильного иммунологического ответа.
Кловейт крем может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных препаратов.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности.
Алюминиевая туба с предохранительной мембраной, содержащая 25г крема. Туба упакована в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Информация о производителе
Фармацевтический завод Jelfa SA ul.Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Польша.
действующее вещество: Клобетазола;
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; трилон Б; хлоркрезол; масло минеральное; парафин белый мягкий; глицерин моностеарат; спирт цетостеариловый; полисорбат 40; триглицериды средней цепи; натрия; кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства : белого цвета однородная масса со слабым характерным запахом.
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07A D01.
Фармакологические.
Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл могут наблюдаться через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови могут быть несколько выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10:00. Другие пиковые концентрации (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красный дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Нелеченых инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Клобетазола не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго).
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав ГКС;
- продолжительность применения;
- нанесения на большую площадь кожи;
- применения на поверхностях кожи, прикасаются друг к другу, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применения на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
- применения на участках поврежденной кожи или других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.
дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети есть восприимчивыми к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если Кловейт ®необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривался в неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионной повязки, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза.
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациенту следует должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции.
Каждый раз при лечении воспалительных поражений, инфицированные, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног.
Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо.
Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является склонны к атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на века.
При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Беременность.
Данные по применению Кловейт ® беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена. Применять Кловейт ® в период беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.
Кормления грудью.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. Применять Кловейт ®в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.
Крем особенно приемлем для лечения влажных или поверхностей кожи, мокнущие
Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения Кловейт ® . Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.
При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт ® при необходимости можно усилить покрытием участка, лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без укрытия пленкой.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до
1 года.
Симптомы.
При обычном применении Кловейт ® может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки Кловейт ® следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводится согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии.
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *, истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.
Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Фармзавод Ельфа A.Т., Польша.