Package insert / product label
Dosage form: cream
Drug class: Topical antifungals
1. Indications and Usage for Luliconazole
Luliconazole Cream, 1% is indicated for the topical treatment of interdigital tinea pedis, tinea cruris, and tinea corporis caused by the organisms Trichophyton rubrum and Epidermophyton floccosum.
2. Luliconazole Dosage and Administration
For topical use only. Luliconazole Cream, 1% is not for ophthalmic, oral, or intravaginal use.
- •
- When treating interdigital tinea pedis, a thin layer of Luliconazole Cream, 1% should be applied to the affected area and approximately 1 inch of the immediate surrounding area(s) once daily for 2 weeks.
- •
- When treating tinea cruris or tinea corporis, Luliconazole Cream, 1% should be applied to the affected area and approximately 1 inch of the immediate surrounding area(s) once daily for 1 week.
3. Dosage Forms and Strengths
Cream, 1%. Each gram of Luliconazole Cream, 1% contains 10 mg of luliconazole in a white cream base.
4. Contraindications
None.
6. Adverse Reactions/Side Effects
6.1 Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
In three Phase 3 clinical trials, 616 subjects were exposed to Luliconazole Cream, 1%: 305 with interdigital tinea pedis and 311 subjects with tinea cruris. Subjects with interdigital tinea pedis or tinea cruris applied Luliconazole Cream, 1% or vehicle cream once daily for 14 days or 7 days, respectively, to affected and adjacent areas. During clinical trials with Luliconazole Cream, 1%, the most common adverse reactions were application site reactions which occurred in less than 1% of subjects in both the Luliconazole and vehicle arms. Most adverse reactions were mild in severity.
A post-approval clinical trial was conducted in 75 subjects age 2 to <18 years old with tinea corporis. The adverse reactions in the Luliconazole Cream, 1% treated population were similar to the vehicle treated population.
6.2 Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of luliconazole cream, 1%: contact dermatitis and cellulitis. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
7. Drug Interactions
An in vivo study in adult subjects with moderate to severe interdigital tinea pedis and tinea cruris showed that Luliconazole Cream, 1% is mostly a weak inhibitor of CYP2C19. In a separate trial in adolescent subjects with tinea cruris, in vivo blood levels of Luliconazole Cream, 1%, were seen to approach those levels sufficient to show moderate inhibition of CYP2C19 [see Clinical Pharmacology (12.3)].
8. Use In Specific Populations
8.1 Pregnancy
Risk Summary
There are no available data with Luliconazole Cream, 1% use in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage. In animal reproduction studies with pregnant rats and rabbits, there were no adverse developmental effects observed with subcutaneous administration of luliconazole during organogenesis at doses up to 3 and 24 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) [see Data].
The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.
Data
Animal Data
The animal multiples of human exposure calculations were based on daily dose body surface area (BSA) comparisons (mg/m2) for the reproductive toxicology studies described in this section and in Section 13.1. The maximum recommended human dose (MRHD) was set at 8 g 1% cream per day (1.33 mg/kg/day for a 60 kg individual, which is equivalent to 49.2 mg/m2/day).
Systemic embryofetal development studies were conducted in rats and rabbits. Subcutaneous doses of 1, 5 and 25 mg/kg/day luliconazole were administered during the period of organogenesis (gestational days 7-17) to pregnant female rats. No treatment-related effects on maternal toxicity or malformations were noted at 25 mg/kg/day (3 times the MRHD based on BSA comparisons). Increased incidences of skeletal variation (14th rib) were noted at 25 mg/kg/day. No treatment-related effects on skeletal variation were noted at 5 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on BSA comparisons).
Subcutaneous doses of 4, 20 and 100 mg/kg/day luliconazole were administered during the period of organogenesis (gestational days 6-18) to pregnant female rabbits. No treatment-related effects on maternal toxicity, embryofetal toxicity or malformations were noted at 100 mg/kg/day (24 times the MRHD based on BSA comparisons).
In a pre- and postnatal development study in rats, subcutaneous doses of 1, 5 and 25 mg/kg/day luliconazole were administered from the beginning of organogenesis (gestation day 7) through the end of lactation (lactation day 20). In the presence of maternal toxicity, embryofetal toxicity (increased prenatal pup mortality, reduced live litter sizes and increased postnatal pup mortality) was noted at 25 mg/kg/day.
No embryofetal toxicity was noted at 5 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on BSA comparisons). No treatment effects on postnatal development were noted at 25 mg/kg/day (3 times the MRHD based on BSA comparisons).
8.2 Lactation
Risk Summary
There is no information available on the presence of luliconazole in human milk, the effects of the drug on the breastfed infant, or the effects of the drug on milk production after topical application of Luliconazole Cream, 1% to women who are breastfeeding. Luliconazole Cream, 1% has low systemic absorption. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Luliconazole Cream, 1% to an infant during lactation. Therefore, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Luliconazole Cream, 1% and any potential adverse effects on the breastfed infant from Luliconazole Cream, 1% or from the underlying maternal condition.
8.4 Pediatric Use
The safety and effectiveness of Luliconazole Cream, 1% in pediatric patients 12 to <18 years of age with tinea pedis and tinea cruris have been established by evidence from well-controlled trials in adult and pediatric subjects and a pharmacokinetic (PK) study in pediatric subjects [see Clinical Pharmacology (12.3) and Clinical Studies (14)].
The safety and effectiveness of Luliconazole Cream, 1% in pediatric patients 2 to <18 years of age with tinea corporis have been established by evidence from a well-controlled trial in pediatric subjects [see Clinical Pharmacology (12.3) and Clinical Studies (14)].
8.5 Geriatric Use
Of the total number of subjects in clinical studies of Luliconazole Cream, 1%, 8% were 65 and over, while 1.4% were 75 and over. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects, and other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
11. Luliconazole Description
Luliconazole Cream, 1% contains 1% luliconazole, an azole antifungal agent, in a white cream for topical application.
Luliconazole is (2E)-2-[(4R)-4-(2,4-dichlorophenyl)-1,3-dithiolan-2-ylidene]-2-imidazol-1-ylacetonitrile. Its structural formula is:
The molecular formula is C14H9Cl2N3S2 with a molecular weight of 354.28. Luliconazole is the R enantiomer and contains one chiral center. The double bond adjacent to the dithiolane group is in the E configuration.
Luliconazole Cream, 1% contains 10 mg of luliconazole per gram of cream in a vehicle consisting of benzyl alcohol, butylated hydroxytoluene, cetostearyl alcohol, isopropyl myristate, medium-chain triglycerides, methylparaben, polysorbate 60, propylene glycol, purified water, and sorbitan monostearate.
12. Luliconazole — Clinical Pharmacology
12.1 Mechanism of Action
Luliconazole Cream, 1% is an azole antifungal [see Microbiology (12.4)].
12.2 Pharmacodynamics
At therapeutic doses, Luliconazole Cream, 1% is not expected to prolong QTc to any clinically relevant extent.
12.3 Pharmacokinetics
Luliconazole is the R enantiomer of a chiral molecule. The potential for interconversion between R and S enantiomers in humans has not been assessed. Information on the pharmacokinetics of luliconazole presented below refers to both R enantiomer and S enantiomer, if any, combined.
Luliconazole is >99% protein bound in plasma.
In a PK trial, 12 subjects with moderate to severe tinea pedis and 8 subjects with moderate to severe tinea cruris applied a mean daily amount of approximately 3.5 grams of Luliconazole Cream, 1% to the affected and surrounding areas once daily for 15 days. Plasma concentrations of luliconazole on Day 15 were measurable in all subjects and fluctuated little during the 24-hour interval. In subjects with tinea pedis, the mean ± SD of the maximum concentration (Cmax) was 0.40 ± 0.76 ng/mL after the first dose and 0.93 ± 1.23 ng/mL after the final dose. The mean time to reach Cmax (Tmax) was 16.9 ± 9.39 hours after the first dose and 5.8 ± 7.61 hours after the final dose. Exposure to luliconazole, as expressed by area under the concentration time curve (AUC0–24), was 6.88 ± 14.50 ng*hr/mL after the first dose and 18.74 ± 27.05 ng*hr/mL after the final dose. In subjects with tinea cruris, the mean ± SD Cmax was 4.91 ± 2.51 ng/mL after the first dose and 7.36 ± 2.66 ng/mL after the final dose. The mean Tmax was 21.0 ± 5.55 hours after the first dose and 6.5 ± 8.25 hours after the final dose. Exposure to luliconazole, as expressed by AUC0–24, was 85.1 ± 43.69 ng*hr/mL after the first dose and 121.74 ± 53.36 ng*hr/mL after the final dose.
PK data of luliconazole measured in adolescent subjects (12 to <18 years of age) with moderate to severe interdigital tinea pedis or moderate to severe tinea cruris as well as in subjects 2 to <18 years of age with tinea corporis are described in Specific Populations below.
Specific Populations
PK of luliconazole was assessed in 30 adolescent subjects 12 to <18 years of age with moderate to severe interdigital tinea pedis (N=15) or moderate to severe tinea cruris (N=15). Subjects with tinea pedis applied approximately 3 grams of Luliconazole Cream, 1% once daily to the affected area and adjacent skin for 15 days, while subjects with tinea cruris applied Luliconazole Cream, 1% once daily to the affected and adjacent skin for 8 days.
Generally, the systemic exposure of luliconazole was greater in the subjects with tinea cruris than tinea pedis. In subjects with tinea pedis, the systemic concentrations of luliconazole were quantifiable in all the subjects on Day 8 and Day 15. The mean ± SD Cmax was 1.80 ± 1.86 ng/mL after the first dose on Day 1, and 3.93 ± 1.67 ng/mL and 3.27 ± 1.71 ng/mL on Days 8 and 15, respectively. The mean ± SD AUC0-24 was 20.47 ± 14.47 ng*hr/mL after the first dose on Day 1, and 64.94 ± 32.47 ng*hr/mL and 60.38 ± 37.92 ng*hr/mL on Days 8 and Day 15, respectively. Like in adult subjects, the mean plasma concentrations of luliconazole in adolescent subjects on Days 8 and 15 were similar and fluctuated little during a 24-hour interval.
In subjects with moderate to severe tinea cruris, the systemic concentrations of luliconazole were quantifiable in all the subjects on Day 8. The mean ± SD Cmax was 9.80 ± 5.94 ng/mL after the first dose (Day 1) and 15.40 ± 13.62 ng/mL after the last dose (Day 8). The mean ± SD AUC0-24 was 157.07 ± 92.18 ng*hr/mL and 266.06 ± 236.07 ng*hr/mL, after the first dose (Day 1) and the last dose (Day 8).
In subjects with tinea corporis, the systemic concentrations of luliconazole were assessed at pre-dose and at 6 hours post-dose on the last day of treatment following once daily treatment with Luliconazole Cream, 1% for 7 days. The systemic concentrations were quantifiable in all the 12 subjects and the mean ± SD daily dose of Luliconazole Cream, 1% was 2.84 ± 1.82 g. The mean ± SD concentrations of luliconazole at 15 minutes prior to dosing and at 6 hours post-dose on Day 7 were 4.63 ± 2.93 ng/mL and 4.84 ± 3.33 ng/mL, respectively.
Drug Interactions
Results of in vitro studies indicated that therapeutic doses of Luliconazole Cream, 1% did not inhibit cytochrome P450 (CYP) enzymes 1A2, 2C9 and 2D6, but can inhibit the activity of CYP2B6, 2C8, 2C19, and 3A4. The most sensitive enzyme, CYP2C19, was further evaluated in an in vivo study using omeprazole as a probe substrate in adult subjects with moderate to severe interdigital tinea pedis and tinea cruris. The results showed that Luliconazole Cream, 1% applied at a daily amount of approximately 4 grams increased the omeprazole systemic exposure (AUC) by approximately 30% compared to the exposure of omeprazole administered alone. Luliconazole Cream, 1% is considered a weak inhibitor of CYP2C19.
For tinea cruris, extrapolation from both in vitro inhibition studies and in vivo data in adults to the adolescent subjects showed that in some subjects, levels of luliconazole can approach or exceed those required to be a moderate inhibitor of CYP2C19.
Results of in vitro studies indicated that therapeutic doses of Luliconazole Cream, 1% did not induce CYP1A2, 2B6, and 3A4.
12.4 Microbiology
Mechanism of Action
Luliconazole is an antifungal that belongs to the azole class. Although the exact mechanism of action against dermatophytes is unknown, luliconazole appears to inhibit ergosterol synthesis by inhibiting the enzyme lanosterol demethylase. Inhibition of this enzyme’s activity by azoles results in decreased amounts of ergosterol, a constituent of fungal cell membranes, and a corresponding accumulation of lanosterol.
Mechanism of Resistance
To date, a mechanism of resistance to luliconazole has not been described.
Luliconazole Cream, 1% has been shown to be active against most isolates of the following fungi, both in vitro and in clinical infections as described in the INDICATIONS AND USAGE section:
- Trichophyton rubrum
- Epidermophyton floccosum
13. Nonclinical Toxicology
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of Luliconazole Cream, 1% have not been conducted.
Luliconazole revealed no evidence of mutagenic or clastogenic potential based on the results of two in vitro genotoxicity tests (Ames assay and Chinese hamster lung cell chromosomal aberration assay) and one in vivo genotoxicity test (mouse bone marrow micronucleus test).
In a fertility study in rats, subcutaneous doses of 1, 5 and 25 mg/kg/day luliconazole were administered prior to and during mating and through early pregnancy. Treatment-related effects on reproductive function were noted in females (decreased live embryos and decreased corpus luteum) at 5 and 25 mg/kg/day and males (decreased sperm counts) at 25 mg/kg/day. No treatment-related effects on fertility or reproductive function were noted at 1 mg/kg/day (0.1× MRHD based on BSA comparisons).
14. Clinical Studies
14.1 Interdigital Tinea Pedis
The safety and efficacy of Luliconazole Cream, 1% was evaluated in two randomized, double-blind, vehicle-controlled, multi-center clinical trials in 423 subjects with a clinical and culture-confirmed diagnosis of interdigital tinea pedis. Subjects were randomized to receive Luliconazole Cream, 1% or vehicle. Subjects applied either Luliconazole Cream, 1% or vehicle cream to the entire area of the forefeet including all interdigital web spaces and approximately 2.5 cm (1 in) of the surrounding area of the foot once daily for 14 days.
The mean age of the study population was 41 years (range 13 to 78 years); 82% were male; 53% were White and 40% were Black or African American. Signs and symptoms of tinea pedis (erythema, scaling, and pruritus), KOH exam and dermatophyte culture were assessed at baseline, end-of-treatment (Day 14), 2 and 4 weeks post-treatment.
Overall treatment success was defined as complete clearance (clinical cure and mycological cure) at 4 weeks post-treatment. Luliconazole Cream, 1% demonstrated complete clearance in subjects with interdigital tinea pedis. Treatment outcomes at 4 weeks post-treatment are summarized in Table 1.
| Study 1 | Study 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Luliconazole Cream, 1% N=106 n (%) |
Vehicle Cream N=103 n (%) |
Luliconazole Cream, 1% N=107 n (%) |
Vehicle Cream N=107 n (%) |
|
|
||||
|
Complete Clearance* |
28 (26%) |
2 (2%) |
15 (14%) |
3 (3%) |
|
Effective Treatment† |
51 (48%) |
10 (10%) |
35 (33%) |
16 (15%) |
|
Clinical Cure‡ |
31 (29%) |
8 (8%) |
16 (15%) |
4 (4%) |
|
Mycological Cure§ |
66 (62%) |
18 (18%) |
60 (56%) |
29 (27%) |
14.2 Tinea Cruris
The safety and efficacy of Luliconazole Cream, 1% was evaluated in a randomized, double-blind, vehicle-controlled, multi-center clinical trial in 256 subjects with a clinical and culture-confirmed diagnosis of tinea cruris. Subjects were randomized to receive Luliconazole Cream, 1% or vehicle. Subjects applied either Luliconazole Cream, 1% or vehicle cream to the affected area and approximately 2.5 cm (1 in) of the surrounding area once daily for 7 days.
The mean age of the study population was 40 years (range 14 to 88 years); 83% were male; 58% were White and 34% were Black or African American. Signs and symptoms of tinea cruris (erythema, scaling, and pruritus), positive KOH exam and dermatophyte culture were assessed at baseline, end-of-treatment (Day 7), 2 and 3 weeks post-treatment.
Overall treatment success was defined as complete clearance (clinical cure and mycological cure) at 3 weeks post-treatment. Luliconazole Cream, 1% demonstrated complete clearance in subjects with tinea cruris. Treatment outcomes at 3 weeks post-treatment are summarized in Table 2.
| Luliconazole Cream, 1% N=165 n (%) |
Vehicle Cream N=91 n (%) |
|
|---|---|---|
|
||
|
Complete Clearance* |
35 (21%) |
4 (4%) |
|
Effective Treatment† |
71 (43%) |
17 (19%) |
|
Clinical Cure‡ |
40 (24%) |
6 (7%) |
|
Mycological Cure§ |
129 (78%) |
41 (45%) |
14.3 Tinea Corporis
The safety and efficacy of Luliconazole Cream, 1% was evaluated in a randomized, double-blind, vehicle-controlled, multi-center clinical trial in 75 subjects age 2 to <18 years old with a clinical and culture-confirmed diagnosis of tinea corporis. Subjects were randomized to receive Luliconazole Cream, 1% or vehicle cream. Subjects applied either Luliconazole Cream, 1% or vehicle cream to the affected area and approximately 2.5 cm (1 in) of the surrounding skin once daily for 7 days.
The mean age of the study population was 8 years; 72% were male; 36% were White and 64% were Black or African American. Signs and symptoms of tinea cruris (erythema, scaling, and pruritus), positive KOH exam and dermatophyte culture were assessed at baseline, end-of-treatment (Day 7), 2 and 3 weeks post-treatment.
Treatment outcomes at 3 weeks post-treatment are summarized in Table 3.
Table 3: Efficacy Results at 3 Weeks Post-treatment — Tinea Corporis
|
||
|
Luliconazole Cream, 1% N=51 n (%) |
Vehicle Cream N=14 n (%) |
|
|
Complete Clearance* |
36 (71%) |
5 (36%) |
|
Effective Treatment† |
39 (77%) |
8 (57%) |
|
Clinical Cure‡ |
41 (80%) |
6 (43%) |
|
Mycological Cure§ |
41 (80%) |
8 (57%) |
16. How is Luliconazole supplied
Luliconazole Cream, 1% is a white cream supplied in tubes as follows:
60 g NDC 68682-850-60
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F); excursions permitted from 15° to 30°C (59° to 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Patient Counseling Information
Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Patient Information).
- •
- Inform patients that Luliconazole Cream, 1% is for topical use only. Luliconazole Cream, 1% is not intended for intravaginal or ophthalmic use.
Distributed by:
Oceanside Pharmaceuticals, a division of
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Manufactured by:
Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Canada
U.S. Patent Numbers: 8,980,931; 9,012,484; 9,199,977 and 9,453,006
© 2020 Bausch Health Companies Inc. or its affiliates
9616403
|
PATIENT INFORMATION |
|
Important information: Luliconazole Cream is for use on skin only. Do not get Luliconazole Cream near or in your eyes, mouth or vagina. |
|
What is Luliconazole Cream? Luliconazole Cream is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat fungal infections in people with athlete’s foot that is between the toes, jock itch, and ringworm. |
|
Before using Luliconazole Cream, tell your doctor about all of your medical conditions, including if you:
Tell your doctor about all of the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. |
|
How should I use Luliconazole Cream?
|
|
What are the possible side effects of Luliconazole Cream? Luliconazole Cream may cause skin reactions at the treatment site. Skin irritation may happen with Luliconazole Cream. Tell your doctor if you have any skin reactions on the areas of your skin treated with Luliconazole Cream. These are not all the possible side effects of Luliconazole Cream. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. |
|
How should I store Luliconazole Cream?
Keep Luliconazole Cream and all medicines out of the reach of children. |
|
General information about the safe and effective use of Luliconazole Cream Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Patient Information leaflet. Do not use Luliconazole Cream for a condition for which it was not prescribed. Do not give Luliconazole Cream to other people, even if they have the same symptoms that you have. It may harm them. You can ask your pharmacist or doctor for information about Luliconazole Cream that is written for health professionals. |
|
What are the ingredients in Luliconazole Cream? Active ingredient: luliconazole Inactive ingredients: benzyl alcohol, butylated hydroxytoluene, cetostearyl alcohol, isopropyl myristate, medium-chain triglycerides, methylparaben, polysorbate 60, propylene glycol, purified water, sorbitan monostearate. Distributed by: Oceanside Pharmaceuticals, a division of Bausch Health US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA Manufactured by: Bausch Health Companies Inc. Laval, Quebec H7L 4A8, Canada U.S. Patent Numbers: 8,980,931; 9,012,484; 9,199,977 and 9,453,006 © 2020 Bausch Health Companies Inc. or its affiliates For more information, call 1-800-321-4576. |
This Patient Information has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Revised:04/2020
9616403
Click or tap here to enter text.
NDC 68682-850-60
Rx only
LULICONAZOLE CREAM
1%
For Topical Use Only
Not for ophthalmic, oral, or intravaginal use
Keep Out of Reach of Children
Net. Wt. 60 g
OCEANSIDE
PHARMACEUTICALS
Луликоназол
Luliconazole
Фармакологическое действие
Луликоназол — противогрибковый препарат, производное имидазола. Механизм действия до конца не изучен, связан с изменением синтеза клеточных мембран грибов.
Фармакокинетика
Незначительное количество препарата может абсорбироваться после местного применения. Связь с белками плазмы — свыше 99 %.
Показания
Грибковые инфекции, вызванные Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, особенно Tinea pedis, Cruris и Corporis.
Способ применения и дозы
Местно.
Побочные действия
Частота встречаемости нежелательных реакций <1 %: кожные реакции на месте нанесения, целлюлит, контактный дерматит.
Меры предосторожности
Препарат только для местного применения.
Не принимать внутрь, не применять интравагинально.
Классификация
-
АТХ
D01AC18
-
Фармакологическая группа
Информация о действующем веществе Луликоназол предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Луликоназол, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Паховая эпидермофития — симптомы и лечение
03.06.2022
Над статьей доктора
работали
литературный редактор
Елена Бережная,
научный редактор
Владимир Горский
Агапов
Сергей Анатольевич
Об авторе
ВенерологCтаж — 39 лет
Дата публикации 15 февраля 2018Обновлено 24 мая 2022
Определение болезни. Причины заболевания
Паховая эпидермофития — грибковое заболевание кожи, характеризующееся зудом и сыпью в области крупных складок кожи, преимущественно паховых.
Краткое содержание статьи — в видео:
В отечественной дерматологии паховая эпидермофития (epidermophytia inguinalis, eczema marginatum) выделена в отдельное заболевание, причиной которого является инфицирование паразитарным грибом Epidermophyton floccosum. В мировой дерматологии этот термин не применяется, так как поражение паховых и других складок тела чаще вызывают другие патогенные грибы, такие как Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans и Trichophyton mentagrophytes. Поэтому в практике применяется термин «микоз крупных складок тела» (Tinea cruris) [1].
Пути инфицирования:
- Прямой — передача возбудителя непосредственно от носителя или больного при тесном телесном контакте.
- Непрямой — более частый путь заражения через различные предметы, на которых находятся чешуйки кожи с патогенными грибами (простыни, деревянные скамьи, одежда, полотенца, сидения унитазов, лежаки на пляжах, медицинский инструментарий).
- Аутоинокуляция — перенос возбудителя из очагов поражения на руках или ногах.
Факторы риска:
- повышенная температура и влажность (поэтому пик заболеваемости приходится на лето и пребывание в тропическом и субтропическом климате);
- плотно прилегающая к телу одежда;
- ряд хронических заболеваний, таких как сахарный диабет и синдром Кушинга;
- лимфома;
- гипергидроз (повышенная потливость);
- ожирение;
- иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция);
- семейная и генетическая предрасположенность [2].
Паховая эпидермофития является распространённым заболеванием. Например, США пациенты с этой патологией составляют до 10-20 % всех посещений дерматологов [3]. Мужчины болеют в три раза чаще, чем женщины. Наиболее часто заболевание отмечается у военнослужащих, заключённых и спортсменов. Заболевание в более редких случаях может встречаться и у детей, особенно страдающих ожирением [4].
При обнаружении схожих симптомов проконсультируйтесь у врача. Не занимайтесь самолечением — это опасно для вашего здоровья!
Симптомы паховой эпидермофитии
Для паховой эпидермофитии характерно:
- Острое начало заболевания с переходом в вялотекущий хронический процесс в случае отсутствия лечения.
- Появление симметрично расположенных розово-красных пятен, резко ограниченных от здоровой кожи, с шелушащейся поверхностью. Вследствие быстрого периферического роста формируются обширные очаги до 10-15 см в диаметре.
- Формирование кольцевидных или гирляндообразных очагов с периферическим сливным или прерывистым отёчным валиком красного цвета, состоящим из папул, пустул, везикул, чешуек и с центральной зоной видимо здоровой кожи [7].
- Локализация сыпи в области паховых складок и внутренней поверхности бёдер, причём мошонка у мужчин нередко вовлекается в процесс, а поражения кожи полового члена не наблюдается. Реже высыпания могут локализоваться в подмышечной области, промежности, межъягодичной складке и в складках под молочными железами.
- У части больных могут появляться дополнительные очаги поражения за пределами основного очага — так называемые отсевы.
- Примерно у половины больных имеется микоз стоп.
- Зуд и болезненность в очагах поражения, которая усиливается при ходьбе.
Патогенез паховой эпидермофитии
При наличии благоприятных условий патогенный гриб внедряется в кожу и начинает размножаться. Важное значение придаётся продуцируемому грибами ферменту кератиназе, который позволяет им проникать в клетки эпидермиса.
После внедрения гриб прорастает в виде ветвистого мицелия. Если скорость отшелушивания (десквамации) эпителия невелика, мицелий гриба распространяется далее по прилегающим участкам кожи. В противном случае происходит либо самопроизвольное выздоровление, либо бессимптомное носительство. Решающим моментом является состояние местной иммунной защиты (макрофагов, Т-клеток, секреции иммуноглобулина A) [5].
Дерматофиты (грибки) содержат молекулы углеводной стенки (β-глюкан). Эти молекулы распознаются рецепторами, такими как Dectin-1 и Dectin-2, которые активируют сходные рецепторы 2 и 4 (TLR-2 и TLR-4) и запускают механизм иммунной защиты [6].
Определённую роль имеют ненасыщенный трансферрин плазмы (подавляет дерматофиты, связывая их ветвящиеся тонкие трубочки), комплемент, опсонизирующие антитела (распознают чужие молекулы) и фагоцитоз нейтрофилами. Все эти механизмы препятствуют вовлечению в процесс глубоких тканей, поэтому дерматофиты никогда не проникают дальше базальной мембраны эпидермиса. В типичных случаях скорость разрастания мицелия значительно превышает как десквамацию эпителия, так и время на формирование иммунного ответа. В результате образуются кольцевидные очаги с периферической зоной активного размножения грибов и с центральной зоной, где кожа выглядит здоровой, так как здесь процесс частично или полностью подавлен средствами местного иммунитета.
Классификация и стадии развития паховой эпидермофитии
Общепринятой классификации заболевания не существует. Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) в российской редакции определяет заболевание как «эпидермофития паховая», код — В35.6. В оригинальной редакции болезнь называется Tinea inguinalis (Tinea cruris) — микоз складок.
В развитии заболевания можно выделить несколько стадий:
В дальнейшем патологический процесс может развиваться по различным сценариям:
- Переход в хроническую форму с частыми рецидивами заболевания — наиболее частый вариант.
- Самопроизвольное излечение — наступает в редких случаях.
- Бессимптомное носительство — может наблюдаться изначально и без стадии клинических проявлений. Представляет опасность в эпидемиологическом плане [8].
Без лечения заболевание может продолжаться годами, обостряясь летом или во время пребывания в областях с тёплым и влажным климатом.
Осложнения паховой эпидермофитии
Частым осложнением хронической формы паховой эпидермофитии является лихенизация (утолщение кожи, усиление её рисунка и нарушение пигментации), возникающая от расчёсов при сильном зуде. Процесс напоминает ограниченный атопический дерматит [8].
Другим осложнением является присоединение вторичной бактериальной инфекции, что ведёт к эрозированию очагов поражения, появлению пустул (гнойничков), мокнутию, резкой болезненности. В запущенных случаях возможно появление обширных язв.
В некоторых случаях происходит вторичное инфицирование дрожжеподобными грибами Candida, что утяжеляет течение заболевания и его лечение.
Применение для лечения препаратов, содержащих стероиды, приводит к появлению так называемого микоза инкогнито, при котором клиническая картина заболевания может кардинально меняться и становиться атипичной [9]. Кроме того, длительное применение этих препаратов может привести к атрофии кожи в очагах поражения и инфицированию пиококками.
Диагностика паховой эпидермофитии
Диагностика паховой эпидермофитии основывается на данных анамнеза, клинической картины и результатах лабораторных и инструментальных исследований [10].
- Наиболее распространенным и общепринятым методом диагностики является микроскопическое исследование нативного препарата чешуек кожи с очагов поражения, обработанных 10-15 % раствором едкой щёлочи (КОН). С помощью этого исследования можно выявить мицелий и споры гриба [11]. Данный метод позволяет быстро подтвердить диагноз, недостатком является невысокая чувствительность (ложноотрицательный результат наблюдается в 15 % случаев).
- Культуральное исследование с посевом материала из очагов поражения на специальную среду Сабуро. Позволяет определить вид возбудителя и его чувствительность к антимикотическим препаратам. Недостатком метода является длительность исследования (от 3 до 6 недель).
- В последнее время для диагностики паховой эпидермофитии стал применяться метод определения ДНК возбудителя с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) [12]. Это самый перспективный метод диагностики, но основным недостатком является дороговизна исследования и наличие специализированной лаборатории.
- В затруднительных случаях может применяться биопсия с очагов поражения с последующим гистологическим исследованием.
- Осмотр лампой Вуда позволяет отдифференцировать паховую эпидермофитию от эритразмы, при которой отмечается кораллово-розовое свечение очагов.
Во всех случаях диагноз заболевания должен быть подтверждён лабораторными методами исследования.
Паховую эпидермофитию следует отличать от следующих заболеваний:
- Эритразма — хронически протекающее заболевание кожи, вызванное бактерией Corynebacterium minutissimum.
- Опрелости (интертриго, интертригинозный дерматит) — дерматит от механического раздражения кожи за счёт трения соприкасающихся складок тела.
- Стрептококковое интертриго — серозно-гнойное воспаление кожи с образованием пузырей, развивающееся в складках кожи. Часто возникает у детей и взрослых с ожирением.
- Ограниченный нейродермит — поражение кожи нейроаллергического типа с развитием очагов высыпаний и выраженным зудом, который может проявляться в пахово-бедренных складках, на внутренней поверхности бёдер, на коже мошонки.
- Кандидоз складок — поверхностное поражение кожи, вызванное грибками рода Candida. Чаще возникает у больных с сахарным диабетом.
- Чёрный акантоз — гиперпигментация кожных покровов. Связан с ожирением.
- Гистиоцитоз Х у детей — генетически обусловленное заболевание, которое характеризуется образованием специфических клеточных гранулём в различных органах и тканях. Часто проявляется кожными высыпаниями.
- Аллергический дерматит крупных складок. Возникает вследствие аллергии кожи к различным веществам, содержащимся в нижнем белье, одежде, дезодорантах, туалетном мыле, медикаментах.
- Инверсионный псориаз складок.
- Себорейный дерматит при его локализации в складках кожи.
- Доброкачественная семейная хроническая пузырчатка Гужеро — Хейли — Хейли. Это наследственный буллёзный дерматоз [8].
Лечение паховой эпидермофитии
Лечение паховой эпидермофитии должно включать в себя:
- Этиотропное лечение — применение средств, направленных на устранение причины болезни: фунгистатических (подавляющих жизнедеятельность гриба) и фунгицидных (уничтожающих грибы).
- Патогенетическое лечение — мероприятия, направленные на устранение факторов, способствующих развитию заболевания или возникающих в процессе течения болезни.
- Симптоматическое лечение — применение препаратов, влияющих на объективные и субъективные симптомы заболевания [8].
Для лечения применяются препараты группы имидазолов, триазолов и аллиламинов. Перспективным и эффективным является новый азоловый антимикотик люликоназол, обладающий более сильным фунгицидным действием против различных видов дерматофитов, чем тербинафин. Применяется в форме 1 % крема один раз в день в течение 1-2 недель. Одобрен US Food and Drug Administration (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для лечения микозов паховой области.
При наличии острых воспалительных явлений применяют примочки [14]:
- ихтиол, раствор 5-10 % — 2-3 раза в сутки наружно в течение 1-2 дней;
- бриллиантовый зеленый, водный раствор 1 % — 1-2 раза в сутки наружно в течение 1-2 дней;
- фукорцин, раствор — 1-2 раза в сутки наружно в течение 2-3 дней;
В последующем назначают пасты и мази, содержащие противогрибковые и глюкокортикостероидные лекарственные средства:
- миконазол + мазипредон — 2 раза в сутки наружно в течение 7-10 дней;
- изоконазол нитрат + дифлукортолон валерат — 2 раза в сутки наружно в течение 7-10 дней;
- клотримазол + бетаметазон, крем — 2 раза в сутки наружно в течение 7-10 дней.
При выраженном мокнутии (в острой фазе) и присоединении вторичной инфекции назначают противовоспалительные растворы в качестве «примочки» и комбинированные антибактериальные препараты [14]:
- ихтиол, раствор 5-10 % — 2-3 раза в сутки наружно в течение 2-3 дней;
- натамицин + неомицин + гидрокортизон, крем — 2 раза в сутки наружно в течение 3-5 дней;
- бетаметазон дипропионат + гентамицина сульфат + клотримазол, мазь, крем — 2 раза в сутки наружно в течение 3-5 дней.
В большинстве случаев для лечения достаточно местного применения лекарственных средств. В отдельных случаях при распространённом процессе и наличии осложнений возможно назначение системной терапии:
- итраконазол 100 мг — 1 раз в сутки в течение 14 дней;
- тербинафин 250 мг — 1 раз в сутки в течение 2-3 недель.
При выраженном зуде рекомендуется назначение антигистаминных и седативных препаратов.
Важным моментом является борьба с потливостью, которая способствует возникновению рецидивов. Уменьшение гипергидроза достигается ежедневным обмыванием кожи складок прохладной водой или обтиранием влажным полотенцем с последующим тщательным высушиванием. Помимо этого, рекомендуется обтирать кожу 2 % салициловым или 1 % таниновым спиртом с последующей присыпкой 10 % борной пудрой, амиказолом, певарилом, батрафеном, толмиценом [8].
Прогноз. Профилактика
Прогноз при паховой эпидермофитии благоприятный. При вовремя и правильно назначенном лечении быстро наступает выздоровление. Однако, если факторы риска не устранены, возможно повторное инфицирование, так как иммунитет после перенесённого заболевания не формируется. Поэтому во избежание нового заражения необходимо исключить все факторы риска и соблюдать профилактические меры:
- не пользоваться чужим постельным бельём, полотенцами, мочалками;
- при посещении бассейнов, саун, бань, пляжей использовать простыни, подкладки и др.;
- при посещении общественных туалетов применять специальные накладки на сидения унитазов;
- бороться с ожирением и потливостью;
- стараться не носить тесную и облегающую одежду;
- после купания тщательно высушивать область паха полотенцем или феном;
- при первых признаках заболевания обращаться к врачу [15].
Список литературы
Определение болезни. Причины заболевания
Симптомы паховой эпидермофитии
Патогенез паховой эпидермофитии
Классификация и стадии развития паховой эпидермофитии
Осложнения паховой эпидермофитии
Диагностика паховой эпидермофитии
Лечение паховой эпидермофитии
Прогноз. Профилактика
Источники
Клинические случаи
Источник: https://probolezny.ru/pahovaya-epidermofitiya/
Цены на услуги отделения Венерология
- Номер телефона
- +7 (922) 063-00-63
- Адрес почты
- osmaclinic@mail.ru
- Наше месторасположение
- г. Санкт-Петербург, пр-т Маршала Блюхера, д. 7, корп. 3
- Время работы
- пн-пт: с 08:00 до 21:00, сб-вс: с 08:00 до 20:00
- Будни дерматолога
- Дерматоскопия
- Теледерматология
вт., 02/09/2014 — 14:39 — Газданов Руслан Михайлович
Недавно проведена сравнительная оценка эффективности и безопасности известного нового препарата, утвержденного FDA в конце 2013 года, 1% крема луликоназол в лечении грибковых кожных заболеваний. Согласно мета-анализу, краткосрочное лечение 1% кремом луликоназол обеспечивает полное излечение при дерматомикозах кожи. Показано, что 1% крем луликоназол оказался более эффективным, чем 1% крем тербинафин и 1% крем бифоназол.
Рейтинг:
Средний рейтинг: 4.6 (13 votes)
- Чтобы увидеть комментарии, войдите или зарегистрируйтесь
Состав
В состав каждой формы препарата входит активный компонент: миконазол.
Дополнительные составляющие зависят от предлагаемой фармакологической формы Миконазола.
Форма выпуска
Выпускается Миконазол в нескольких лекарственных формах, например, вагинальные свечи, крем, гель, таблетки и растворы для внутреннего применения, спиртовой раствор и жидкость для наружного применения. При этом свечи расфасованы в упаковки по 8 или 15 штук, крем упакован в тубы по 15 или 30г, а гель – 40г.
Что касается таблеток, то они предлагаются по 10 штук в пачке, раствор для внутривенного введения помещён в ампулы по 5 штук в упаковке, спиртовый раствор – во флаконы со специальной щёточной 30 мл, а жидкость для наружного использования 30 г – в аэрозольную упаковку.
Фармакологическое действие
Для любой формы препарата характерен противогрибковый и антибактериальный эффект.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Миконазол обладает способностью затормаживать биосинтез эргостерола оболочки, а также плазматических мембран некоторых грибов. Кроме того, отмечается изменение липидного состава и проницаемости клеточной стенки.
При этом особенную чувствительность проявляют дерматомицеты и дрожжи. Больше всего данный препарат эффективен при лечении заболеваний, которые вызывают грибы Coccidioides immitis, Petriellidium boydii, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Paracoccidioides brasiliensis, Trichophyton, Malassezia furfur, Epidermophyton и некоторые грамположительные бактерии.
Когда используются местные аппликации препарата, то в крови появляется небольшое количество метаболитов. Проникая в печень, основной компонент подвергается быстрому разрушению. При системном использовании выведение происходит с помощью почек. Препарат сложно преодолевает гистогематические барьеры, практически не проникает в спинномозговую жидкость.
Показания к применению
Основные показания к применению данного препарата:
- поверхностные и системные микозы;
- дерматомикозы и онихомикозы;
- микозы волосистой части головы;
- влагалищный микоз;
- бластомицетоз ротовой полости, ЖКТ, мочеполовых органов;
- грибковый баланит.
Также Миконазол может назначаться в качестве профилактики предупреждения появления различных грибковых инфекций, если для организма характерна пониженная иммунологическая резистентность.
Противопоказания
Таблетки и раствор для внутривенного введения противопоказан к применению при:
- беременности;
- врожденных патологиях функций печени.
Побочные эффекты
Применение Миконазола внутрь может вызвать тошноту, диарею, различные виды аллергических явлений.
При наружном нанесении не исключено развитие местного раздражения и аллергических реакций.
Побочными эффектами в результате внутривенного введения могут быть: озноб, диарея, головокружение, кожная сыпь, тромбофлебит.
Инструкция на Миконазол (Способ и дозировка)
Таблетки Миконазол принимают внутрь, при этом одновременно может быть назначено внутривенное введение препарата в растворе. Обычно такая схема используется при лечении и профилактике микозов ЖКТ. Для взрослых пациентов назначают по одной таблетке к 4-х разовому приёму. Дозировку для детей рассчитывают с учётом массы тела – 20мг/1 кг.
Препарат в виде геля назначают во время лечения и с целью профилактики микозов ротовой полости рта и ЖКТ. При этом взрослым нужно принимать по половине, а маленьким пациентам – по четверти дозировочной ложечки 4 раза в день. Гель не следует сразу проглатывать, а лучше подержать некоторое время во рту. После устранения симптомов рекомендуется продолжать лечение ещё около недели.
Лекарственные формы для местного применения используют для лечения грибковых поражений кожных покровов и ногтей. Жидкость, крем или мазь Миконазол инструкция по применению рекомендует наносить непосредственно на места поражения, а затем втирать их до полного впитывания. При ежедневном применении лечебный эффект проявляется через 2-6 недель. Но после устранения признаков болезни необходимо пользоваться препаратом ещё не меньше недели.
Во время лечения онихомикозов жидкость миконазола нитрат наносится на пораженные ногти, а также прилегающую кожу, а затем покрывается повязкой. Терапия протекает довольно длительно – пока не отрастёт новая ногтевая пластина. Препарат наносят не реже 2-х раз в день.
Внутривенное введение препарата назначают при лечении системных микозов. Средняя суточная дозировка составляет 600 мг, но при необходимости её увеличивают.
Введение выполняется одномоментно, но медленно – на протяжении 30-60 минут. Также возможно капельное введение, которое выполняется в несколько приёмов. Во время проведения этой процедуры требуется особая осторожность. Предварительно ампульный раствор разбавляют раствором натрия хлорида. Следует помнить, что быстрое введение способно нарушить сердечный ритм и вызвать рвоту.
При лечении влагалищного микоза обычно назначают свечи Миконазол. Согласно инструкции, каждый вечер перед сном вводят по одной вагинальной свече, как можно глубже во влагалище. Когда симптомы болезни исчезнут, необходимо использовать свечи Миконазол ещё 2 недели.
Передозировка
Случаи передозировки возникают при значительном превышении рекомендуемого дозирования. Неприятными последствиями такой ситуации являются диарея и рвота.
При этом проводится симптоматическое лечение, снижается доза препарата.
Взаимодействие
Таблетки Миконазол могут повысить активность антикоагулянтов, гипогликемических препаратов, которые являются производными сульфонилмочевины и фенитоина.
Сочетание с Карбамазепином может вызвать развитие побочных действий.
Одновременное использование с Астемизолом, Терфенадином и Цизапридом нередко приводит к развитию аритмии.
Особые указания
С особой осторожностью этот препарат назначают во время лактации, при сахарном диабете и нарушениях микроциркуляции.
Если выполняется лечение грибковых поражений ногтей, то обрезать их необходимо покороче. Также выполняется обработка межпальцевых промежутков, стопы, рекомендуется ношение удобной и проветриваемой обуви, частая смена носков.
Для эффективности лечения вагинальных поражений одновременно назначают терапию полового партнёра.
При этом важно учитывать, что суппозитории способны снизить надёжность механической контрацепции.
Если во время лечения развиваются местные реакции или длительное время отсутствует клиническое улучшение, то выбирают другое лечение.
Следует постараться, чтобы крем или гель не попадали в глаза.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Для хранения любой лекарственной формы препарата требуется тёмное и прохладное место.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги: Доктарин, Афлорикс, Метронидазол, Дермонистат, Фунгиназол, Мезолитан, Миконал, Микостат, Неомикол, Суролан.
Отзывы о Миконазоле
Как показывают многочисленные обсуждения на женских форумах, проблема лечения молочницы и других грибковых инфекций беспокоит многих людей, а особенно женщин. Они активно обсуждают народные способы лечения и, конечно, медицинские препараты, которые с каждым годом появляются в огромном количестве.
При этом отзывы о Миконазоле встречаются особенно часто. Более того, на основе вещества миконазол создано множество других препаратов, отличающихся своей фармакологической формой, эффективностью и схемой применения. Большую популярность приобретают и косметические средства, обладающие противогрибковым эффектом, например, шампунь, лосьон, крем.
Довольно часто встречаются отзывы о мази Миконазол. Именно это средство большинство пациентов использует при лечении грибковых поражений кожи. Как правило, лечение оказывается высокоэффективным, позволяя полностью избавиться от болезни и повысить качество жизни. По словам некоторых пользователей, мазь Миконазол постоянно находится в их домашней аптечке, что, в общем-то, не совсем правильно. Дело в том, что любые грибковые заболевания требуют проведения полноценного лечения, чтобы избавиться от такой проблемы раз и навсегда.
Для лечения молочницы широко применяются свечи, при этом некоторые пациентки утверждают, что свечи Метронидазол действуют быстрее и более эффективно. Тем не менее, каждый из этих препаратов помогает полноценно устранить симптомы заболевания и не вспоминать о них на протяжении долгих лет.
К сожалению, часто этот препарат пациентки используют самостоятельно. Поэтому они не всегда отмечают полное излечение. Известны случаи, когда эффективность терапии не наблюдалась даже при назначении специалистом. Но если симптомы молочницы не исчезают продолжительное время, то нужно снова обратиться к врачу для подбора подходящего лечения, так как нередко в таких случаях требуется индивидуальный подход с контролем лабораторных показателей.
Отдельной темой является применение Миконазола при беременности, так как именно в этот период симптомы заболевания проявляются особенно часто. Важно отметить, что существуют формы препарата, которые допускаются к применению при беременности. Поэтому просто необходимо получить назначение лечащего врача.
Помимо медикаментозного лечения следует внести изменения в образ жизни пациентов. Успех терапии во многом зависит от правильного питания, режима дня и так далее. Различные жизненные ситуации способны стать причинами снижения иммунитета, а, следовательно, последующего проявления нежелательных симптомов, а значит нужно следить за состоянием своего здоровья и всего организма.
Цена Миконазола, где купить
Цена мази Миконазол 15 г составляет от 128 рублей. Купить крем можно за 90-110 рублей.
Цена свечей Миконазол варьируется в пределах 200-350 рублей.
Цена таблеток в российских аптеках составляет примерно 105 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Микозон (миконазол) крем 2% 15г тубаAGIO
Аптека Диалог
-
Микозон (миконазол) крем (туба 2% 15г)AGIO Pharmaceuticals
Ригла
-
Микозон (миконазол) крем 2% 15гAgio
показать еще