Маброн таблетки инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Каждая капсула содержит 50 мг Трамадола гидрохлорида и вспомогательные вещества (кроскармеллозу натрия, повидон К25, целлюлозу микрокристаллическую, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат).

Колпачок капсулы: желатин, двуокись титана (Е171), хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172), бриллиантовый голубой FD&C No.l (Е133).

Корпус капсулы: желатин, двуокись титана (Е171), хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172).

твердые желатиновые капсулы размером «4» с желтым корпусом и темно-зеленым колпачком.

Анальгетики. Опиоиды. Код АТС: N02AX02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Трамадол — анальгетик центрального действия. Является синтетическим опиоидом. Активирует опиатные рецепторы (мю-, дельта- и каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы, в головном мозге и ЖКТ; способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение нервного импульса. Замедляет разрушение катехоламинов и стабилизирует их содержание в ЦНС. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и увеличением — антиноцицептивной систем организма. Седативно влияет на кору головного мозга, угнетает кашлевой и дыхательный центры, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного нерва; вызывает спазм гладких мышц сфинктеров.

Фармакокинетика

После приема внутрь трамадол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ (около 90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при повторном применении препарата. Связывание с белками плазмы — 20%. Объем распределения при пероральном приёме составляет 306 л. Проходит через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, включая плацентарный, секретируется в грудное молоко. Трамадол метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным. Выводится почками — 90% (около 30% — в неизменном виде, до 60% — в виде метаболитов и конъюгатов) и через кишечник — 10%. Период полувыведения составляет 6-7 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с явлениями печеночной недостаточности период полувыведения трамадола и моно-0-десметилтрамадола увеличивается до 9-18 ч и 9-28 ч соответственно, а у больных с почечной недостаточностью (КК менее 5 мл/мин) эти показатели составляют 8-14 ч и 14- 20 ч соответственно. Отмечено увеличение периода полу выведения у больных старше 75 лет.

Болевой сидром умеренной и сильной интенсивности при злокачественных новообразованиях, остром инфаркте миокарда, травмах, при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

гиперчувствительность;

острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетиками, опиоидами, психотропными лекарственными средствами;

эпилепсия;

беременность;

кормление грудью;

детский возраст до 14 лет;

тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

применение совместно с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены;

приступ астмы;

порфирия;

синдром отмены наркотических веществ.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Доза препарата зависит от интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Если необходимо длительное лечение, следует регулярно, через короткие промежутки времени оценивать состояние пациента и оправданность дальнейшего приема препарата. Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная доза для однократного перорального приема составляет 50 мг (1 капсула), при необходимости прием повторяют каждые 4-6 часов. Если облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, можно повторить прием в той же дозе. При сильной боли может потребоваться начальная доза 100 мг (2 капсулы). Не следует превышать максимальную суточную дозу 400 мг (8 капсул). В зависимости от характера и интенсивности боли, продолжительность действия препарата составляет 4-8 часов. Пожилые пациенты

Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пациентов до 75 лет без клинических проявлений печеночной или почечной недостаточности. У пожилых пациентов старше 75 лет элиминация препарата может замедляться, поэтому интервал между приемами в соответствии с потребностями пациента, может быть увеличен. Пациенты с нарушением функции почек/печени:

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью выведение трамадола замедляется, интервал между приемами препарата в соответствии с потребностями пациента, может быть увеличен. У пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл / мин, интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл / мин).

Поскольку очень малая часть трамадола удаляется посредством гемодиализа, обычно не требуется приема дополнительной дозы трамадола после процедуры гемодиализа

С осторожностью назначают препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при шоке, спутанности сознания неясного генеза, нарушениях дыхания, при повышении внутричерепного давления (вследствие травм головы или при заболеваниях мозга), а также пациентам с лекарственной зависимостью от опиоидных анальгетиков.

Под тщательным наблюдением в уменьшенных дозах следует применять трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков и антидепрессантов во избежание чрезмерного угнетения ЦНС и подавления активности дыхательного центра.

Необходимо учитывать возможность возникновения судорог у пациентов, принимающих Маброн в рекомендованных дозах. Риск развития судорог увеличивается при превышении суточной дозы препарата. Прием Маброна может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией или предрасположенным к развитию судорог, препарат следует назначать по жизненным показаниям.

Применение Маброна может осложнить диагностику при остром болевом синдроме в абдоминальной области.

Маброн не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

В период лечения пациентам следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Прием Маброна затрудняет выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций и повышенной концентрации внимания (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами и т.п.), поэтому в ходе лечения следует воздерживаться от подобной деятельности.

Пациентам с угнетением дыхания или при совместном применении препаратов, угнетающих ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно угнетение дыхания. В редких случаях сообщалось об угнетении дыхания при применении трамадола в терапевтических дозах.

Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. Сообщалось о единичных случаях зависимости и злоупотребления. При длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению или при возникновении зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Клиническую необходимость продолжения обезболивающей терапии следует регулярно пересматривать

Применение во время беременности и лактации

Маброн противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола являются эмбриотоксичными (влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных). Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Данные о безопасности применения трамадола в период беременности у человека отсутствуют, поэтому беременным применение трамадола противопоказано. Трамадол, введенный до или во время родов, не влияет на сократимость матки, может вызвать изменения частоты дыхания у новорожденных, которые обычно не являются клинически значимыми. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к развитию абстинентного синдрома у новорожденных. Трамадол проникает в грудное молоко (примерно 0,1% дозы, которую получает женщина в период кормления грудью), поэтому его не следует применять в период лактации. После однократного введения трамадола обычно не требуется прерывать грудное вскармливание

Побочные реакции

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: Редко: аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, диспноэ, ангионевротический отек) и анафилактические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто: тахикардия, сердцебиение, постуральная гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс (эти побочные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и у физически ослабленных пациентов). Редко: артериальная гипертензия, брадикардия.

Со стороны нервной системы: Очень часто: головокружение. Часто: головная боль, сонливость. Редко: парестезии, тремор, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, обмороки, нарушения речи. Эпилептиформные приступы возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог или способных вызывать судороги центрального генеза (например, антидепрессанты или антипсихотические средства).

Со стороны психики: Редко: нарушение сна, делирий, тревожность, спутанность сознания, ночные кошмары, галлюцинации. Побочные реакции со стороны психики после применения трамадола могут отличаться по характеру и интенсивности (это зависит от индивидуальных особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся: изменение настроения (обычно эйфория, иногда — дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда — повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например принятия решения, расстройства восприятия). Длительное применение трамадола может привести к возникновению зависимости.

Абстинентные реакции. Симптомы после отмены подобны тем, которые возникают при отмене других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревожность, нервозность, бессонницу, гиперкинезию, тремор, нарушения со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая панические атаки, тяжелое состояние тревожности, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

Нарушения метаболизма и питания: Редко: изменение аппетита. Частота неизвестна: гипогликемия.

Со стороны органа зрения: Редко: затуманивание зрения, мидриаз, миоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко: угнетение дыхания, одышка. Сообщалось об ухудшении течения астмы, однако причинно-следственная связь не установлена. Если рекомендованные дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие препараты, угнетающие ЦНС, возможно угнетение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: тошнота. Часто: рвота, запор, сухость во рту. Нечасто: диарея, позывы к рвоте, желудочно-кишечный дискомфорт (ощущение тяжести в желудке, метеоризм).

Со стороны гепатобилиарной системы: В отдельных случаях сообщалось об увеличении активности печеночных ферментов, связанной применением трамадола.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Часто: повышенная потливость. Нечасто: кожные реакции (в том числе сыпь, крапивница, зуд, эритема).

Со стороны костно-мышечной системы: двигательная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: Редко: расстройства мочеиспускания (задержка мочи, дизурия).

Общие нарушения: повышенная утомляемость».

Симптомы передозировки такие же, как при передозировке другими опиоидными анальгетиками: сужение зрачков, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, заторможенность и нарушение сознания вплоть до развития комы, приступы судорог, угнетение дыхания вплоть до апноэ.

Лечение. Следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержать дыхание и кровообращение. При передозировке пероральными формами промывание желудка и применение активированного угля рекомендовано в течение 2 часов после применения трамадола, в более поздние сроки очищение пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения высоких доз.

Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги. В случае появления судорог нужно внутривенно ввести диазепам. Незначительное количество трамадола удаляется путем гемодиализа или гемофильтрации, поэтому использование этих методов лечения при передозировке Трамадолом малоэффективно

Трамадол нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС. Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, нальбуфин, пентазоцин) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным. Трамадол может стимулировать развитие судорог и повышать способность селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонинанорадреналина, трициклических антидепрессантов, антипсихотических и других лекарственных средств, снижающих порог судорожной активности, таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол, вызывать судороги.

Одновременное применение трамадола и серотонинергических лекарственных средств, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО и миртазапин может способствовать развитию серотонинового синдрома. Существует вероятность развития серотонинового синдрома, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов:

спонтанный мышечный клонус;

индуцируемый или глазной клонус с возбуждением или потоотделение;

тремор и гиперрефлексия;

гипертония, температура тела > 38°С, индуцируемый или глазной клонус.

Отмена серотонинергических лекарственных средств обычно приводит к быстрому выздоровлению. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сочетанное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

Препараты, ингибирующие CYP3A4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (О-деметилирования) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. В небольшом количестве исследований показано, что пред- или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационной болью.

Форма выпуска

Капсулы 50 мг по 10 штук в ПВХ/алюминиевые блистеры. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Беречь от детей!

5 лет.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Фирма-производитель, страна

Медокеми Лтд., Кипр

«Medochemie Ltd.», Constantinopel Str., Limassol, P.O. Box 51409, Cyprus,

тел.: 8-10-357-25-560-863.

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AX02

Лечение умеренной и сильной боли.

Маброн противопоказан:
— при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— при острой интоксикации алкоголем, снотворными, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными лекарственными средствами;
— у пациентов, которые получают ингибиторы МАО или которые принимали их в течение последних 14 дней;
— у пациентов с эпилепсией, которые недостаточно контролируются лечением;
— для использования в лечении наркотической абстиненции.

Трамадол можно применять с особой осторожностью только у пациентов с опиоидной зависимостью, пациентов с травмой головы, шоком, сниженным уровнем сознания неопределенного происхождения, нарушениями дыхательного центра или функции, повышенным внутричерепным давлением.
У пациентов, чувствительных к опиатам, препарат следует применять только с осторожностью.
Одновременный прием трамадола и седативных лекарственных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные вещества, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков сопутствующее назначение этих седативных лекарственных препаратов следует зарезервировать для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначать трамадол одновременно с седативными лекарственными средствами, следует использовать самую низкую эффективную дозу трамадола, а продолжительность сопутствующего лечения должна быть как можно короче.
Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, об этих симптомах.
Судороги были зарегистрированы у пациентов, получающих трамадол в рекомендуемых уровнях дозы. Риск может быть увеличен, когда дозы трамадола превышают рекомендуемый верхний предел суточной дозы (400 мг). Кроме того, трамадол может увеличивать риск судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, что снижает порог судорог. Пациентов с эпилепсией или подверженных судорогам следует лечить трамадолом только при наличии неотложных обстоятельств.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с угнетением дыхания, а также при приеме сопутствующих препаратов, угнетающих ЦНС, или если рекомендуемая дозировка значительно превышена, поскольку в этих случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания. ситуации.

Трамадол не следует сочетать с ингибиторами МАО.
У пациентов, получавших ингибиторы МАО за 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались опасные для жизни взаимодействия с центральной нервной системой, дыхательной и сердечно-сосудистой функциями. Нельзя исключать те же взаимодействия с ингибиторами МАО во время лечения трамадолом.
Одновременный прием трамадола с другими лекарственными средствами с центральным депрессором, включая алкоголь, может усиливать действие ЦНС.
Одновременное использование опиоидов с седативными лекарственными средствами, такими как бензодиазепины или родственные вещества, увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного эффекта ЦНС. Доза трамадола и продолжительность использования следует ограничить.
Результаты фармакокинетических исследований показали, что при сопутствующем или предшествующем введении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия вряд ли возможны. Одновременное или предшествующее введение карбамазепина (ферментного индуктора) может снизить обезболивающий эффект и сократить продолжительность действия.
Трамадол может вызывать судороги и увеличивать потенциал селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств и других лекарственных препаратов, снижающих пороговый уровень захвата (таких как бупропион, миртазапин, теолгидро). ,
Одновременное терапевтическое применение трамадола и серотонинергических препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонин-норэпинефрина (СИОЗС), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин, могут вызывать токсичность серотонина. Серотониновый синдром вероятен, когда наблюдается что-либо из следующего:
• Спонтанный клонус
• Индуцируемый или глазной клонус с возбуждением или потливостью
• тремор и гиперрефлексия
• Гипертония и температура тела >38°C и индуцибельный клонус глаза.
Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.
Следует проявлять осторожность при одновременном лечении трамадолом и производными кумарина (например, варфарином) из-за сообщений об увеличении МНО с сильным кровотечением и синяками у некоторых пациентов.
Другие активные вещества, которые, как известно, ингибируют CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование), вероятно, также метаболизм активного O-деметилированного метаболита. Клиническое значение такого взаимодействия не было изучено.
В ограниченном числе исследований до или послеоперационное применение противорвотного антагониста 5-HT3 ондансетрона увеличило потребность в трамадоле у ​​пациентов с послеоперационной болью.

Седативные препараты, такие как бензодиазепины или родственные препараты

:
Одновременный прием опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного эффекта ЦНС. Доза и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены.

Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ во сне (CSA) и гипоксемию, связанную со сном. Использование опиоидов увеличивает риск CSA в зависимости от дозы. У пациентов с CSA рассмотрите возможность снижения общей дозы опиоидов.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость, особенно после длительного использования. У пациентов со склонностью к злоупотреблению наркотиками или зависимостью лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов времени под строгим медицинским наблюдением.
Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, может быть целесообразно постепенно снижать дозу для предотвращения симптомов отмены.
Трамадол не подходит в качестве заменителя у пациентов с опиоидной зависимостью. Хотя он является опиоидным агонистом, трамадол не может подавить симптомы отмены морфина.

Риск от сопутствующего использования седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты

:
Одновременный прием трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков сопутствующее назначение этих седативных препаратов следует зарезервировать для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение о назначении трамадола одновременно с седативными препаратами, следует использовать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, об этих симптомах.

Метаболизм CYP2D6

Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента имеется дефицит или у него полностью отсутствует этот фермент, адекватный анальгетический эффект может быть не достигнут. Оценки показывают, что до 7% населения Кавказа может иметь этот дефицит. Однако, если пациент является сверхбыстрым метаболизатором, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже в обычно назначаемых дозах.
Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, маленькие зрачки, тошноту, рвоту, запоры и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и очень редко приводят к летальному исходу. Оценки распространенности сверхбыстрых метаболизаторов в разных популяциях приведены ниже:

Послеоперационное использование у детей

В опубликованной литературе были сообщения о том, что трамадол, назначаемый после операции у детей после удаления миндалин и/или аденоидэктомии при обструктивном апноэ во сне, приводил к редким, но опасным для жизни нежелательным явлениям. При применении трамадола детям для послеоперационного обезболивания следует соблюдать особую осторожность и сопровождаться тщательным мониторингом симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Дети с нарушенной дыхательной функцией

Трамадол не рекомендуется для детей, у которых может быть нарушена дыхательная функция, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелые заболевания сердца или дыхания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические процедуры. Эти факторы могут ухудшить симптомы опиоидной токсичности.

Беременность
Исследования на животных с трамадолом показали в очень высоких дозах влияние на развитие органов, окостенение и неонатальную смертность. Трамадол проникает через плаценту. Имеется недостаточно данных о безопасности трамадола при беременности человека. Поэтому трамадол не следует применять беременным женщинам.
Трамадол, вводимый до или во время родов, не влияет на сократимость матки. У новорожденных это может вызвать изменения частоты дыхания, которые обычно не имеют клинического значения.
Хроническое использование во время беременности может привести к симптомам абстиненции новорожденных.
Период лактации
Приблизительно 0,1% материнской дозы трамадола выделяется с грудным молоком. В непосредственном послеродовом периоде для суточной пероральной дозы для матери до 400 мг это соответствует среднему количеству трамадола, принимаемого вскармливаемыми грудью младенцами, в размере 3% от дозировки с поправкой на вес матери. По этой причине трамадол не следует использовать во время кормления грудью или, наоборот, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения трамадолом. Прекращение грудного вскармливания обычно не является необходимым после однократного приема трамадола.
Фертильность
Постмаркетинговый надзор не предполагает влияния трамадола на фертильность. Исследования на животных не показали влияния трамадола на фертильность.

Даже если принимать его в соответствии с инструкциями, трамадол может вызывать такие эффекты, как сонливость и головокружение, и, следовательно, может влиять на реакцию водителей и операторов машины. Это особенно относится к другим психотропным веществам, особенно к алкоголю.

Режим дозирования
Доза должна быть скорректирована с учетом интенсивности боли и чувствительности отдельного пациента. Как правило, следует выбирать самую низкую эффективную дозу обезболивания.
Общая суточная доза 400 мг активного вещества не должна превышаться, за исключением особых клинических обстоятельств.
Если не указано иное, Маброн следует применять следующим образом:
Взрослые

Острая боль

: обычно необходима начальная доза 100 мг. Это может сопровождаться дозами 50 или 100 мг с 4-6 часовыми интервалами, и продолжительность лечения должна соответствовать клинической необходимости.

Боль, связанная с хроническими состояниями

: рекомендуется начальная доза 50 мг, а затем титрование в зависимости от тяжести боли. Необходимость продолжения лечения следует оценивать через регулярные промежутки времени, поскольку сообщалось о симптомах абстиненции и зависимости.
Дети
Подростки в возрасте от 12 лет и старше: как для взрослых.
Капсулы Mabron не подходят для детей младше 12 лет.
Пожилые люди
Коррекция дозы обычно не требуется у пациентов до 75 лет без клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности. У пожилых пациентов старше 75 лет элиминация может быть длительной. Следовательно, при необходимости интервал дозировки должен быть увеличен в соответствии с требованиями пациента.
Почечная недостаточность/диализ и печеночная недостаточность
У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью выведение трамадола задерживается. У этих пациентов продление интервалов дозировки должно быть тщательно продумано в соответствии с требованиями пациента.
Метод и путь введения
Капсулы следует принимать целыми, не разделенными или разжеванными, с достаточным количеством жидкости, с пищей или без нее.
Длительность лечения
Трамадол ни в коем случае не следует применять дольше, чем это необходимо. Если длительное обезболивающее лечение трамадолом необходимо с учетом характера и тяжести заболевания, следует проводить тщательный и регулярный мониторинг (при необходимости с перерывами в лечении), чтобы определить, необходимо ли дальнейшее лечение и в какой степени.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
В принципе, при интоксикации симптомами трамадола, сходными с симптомами других анальгетиков центрального действия (опиоидов), следует ожидать. К ним относятся, в частности, миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
Лечение
Общие чрезвычайные меры применяются. Держите открытыми дыхательные пути (аспирация!), Поддерживайте дыхание и кровообращение в зависимости от симптомов. Противоядием от угнетения дыхания является налоксон. В экспериментах на животных налоксон не влиял на судороги. В таких случаях диазепам следует вводить внутривенно.
В случае интоксикации перорально, желудочно-кишечная дезактивация активированным углем или промывание желудка рекомендуется только в течение 2 часов после приема трамадола. Желудочно-кишечная дезактивация в более поздний момент времени может быть полезна в случае интоксикации исключительно большими количествами или составами с пролонгированным высвобождением.
Трамадол минимально удаляется из сыворотки крови гемодиализом или гемофильтрацией. Поэтому лечение острой интоксикации трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации не подходит для детоксикации.

Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота и головокружение, которые встречаются более чем у 10% пациентов.
Частоты определены следующим образом: Очень часто (≤1/10); Часто (≤1/100 до <1/10); Нечасто (≤1/1000 до <1/100); Редко (≤1/10 000 до <1/1000); Очень редко (<1/10 000); Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Очень часто (≤1/10)
— головокружение
— тошнота
Часто (≤1/100 до <1/10)
— головная боль, бессонница
— запор, сухость во рту, рвота
— гипергидроз
— усталость
Нечасто (≤1/1000 до <1/100)
— сердечно-сосудистая регуляция (сердцебиение, тахикардия). Эти побочные реакции могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов с физической нагрузкой.
— сердечно-сосудистая регуляция (постуральная гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти побочные реакции могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов с физической нагрузкой.
— рвота, желудочно-кишечный дискомфорт (чувство давления в желудке, вздутие живота), диарея
— кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница)
Редко (≤1/10 000 до <1/1000)
— аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, одышка, ангионевротический отек) и анафилаксия
— изменения в аппетите
— галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, бред, беспокойство и ночные кошмары. Психические побочные реакции могут возникать после приема трамадола, которые варьируются индивидуально по интенсивности и характеру (в зависимости от личности и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (обычно приподнятое настроение, иногда дисфория), изменения в активности (обычно подавление, иногда увеличение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость от наркотиков.
Симптомы абстинентных реакций, аналогичные тем, которые возникают при отмене опиатов, могут проявляться следующим образом: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и желудочно-кишечные симптомы. Другие симптомы, которые очень редко наблюдались при прекращении приема трамадола, включают: приступы паники, сильную тревогу, галлюцинации, парестезии, шум в ушах и необычные симптомы ЦНС (то есть спутанность сознания, бред, деперсонализация, дереализация, паранойя).
— парестезия, тремор, эпилептиформные судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обмороки, нарушения речи.
Судороги возникали в основном после введения высоких доз трамадола или после сопутствующего лечения лекарственными средствами, которые могут снизить порог судорог.
— миоз, мидриаз, помутнение зрения
— брадикардия
— угнетение дыхания, одышка
Если рекомендуемые дозы значительно превышены и одновременно вводятся другие вещества, угнетающие центральное действие, может возникнуть угнетение дыхания.
Сообщалось об ухудшении астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена.
— моторная слабость
— расстройства мочеиспускания (дизурия и задержка мочи)
— повышение артериального давления
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
— гипогликемия
В нескольких единичных случаях сообщалось о повышении показателей ферментов печени во временной связи с терапевтическим применением трамадола.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит:
активное вещество — трамадола гидрохлорид 50.00 мг
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная, магния стеарат;
капсула: титана диоксид Е171, хинолиновый желтый Е104, железа (III) оксид желтый Е172, бриллиантовый голубой FD&C №1 Е133, желатин.

Твердая капсула.
Твердая желатиновая капсула желтого/зеленого цвета, размера №4.
Для перорального применения.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

5 лет
Не применять препарат после истечения срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Медокеми Лтд
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр,
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Электронная почта:

office@medochemie.com

Держатель регистрационного удостоверения
Медокеми Лтд
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Адрес эл. почты:

office@medochemie.com

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050008 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1
телефон/факс 8(727)321-05-05
e-mail: kazakhstan@medochemie.com

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.

Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие.

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). C_max в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.

Связывание с белками плазмы — 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. V_d после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.

Выводится почками — 90% и через кишечник — 10%.

Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь — 50 мг, ректально — 100 мг, в/в медленно или в/м — 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.

Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.

Длительность лечения определяется индивидуально.

Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения — 400 мг/сут.

Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях — приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.

Со стороны костно-мышечной системы: миоз.

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.

При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.

При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог.

При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.

При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие.

При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.

При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома.

При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.

Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения трамадола не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, высокой скорости психомоторных реакций.

При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.

Противопоказан в детском возрасте до 1 года. Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.

Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.