Магний в6 инструкция по применению цена в казахстане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МАГНЕ B6®

Торговое название

МАГНЕ B6®

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: магния лактата дигидрат — 470 мг (эквивалентно 48 мг магния),пиридоксина гидрохлорид — 5 мг

вспомогательные вещества: сахароза — 115.600 мг, каолин тяжелый, акациевая камедь — 20.000 мг, карбомер 35000 мПа.с — 10.000 мг, тальк — 42.700 мг, магния стеарат — 6.700 мг

состав оболочки: акациевая камедь — ~3.615 мг, сахароза — ~214.969 мг, титана диоксид (Е 171) — ~1.416 мг, воск карнауба — следы, тальк — следы.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие, блестящие, овальной формы

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния

Код АТХ A12CC30

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Магний присутствует в организме человека в средней концентрации 17 ммоль/кг, из которых 99% — внутриклеточно. Магний избирательно абсорбируется слизистой оболочкой тонкой кишки. При нормальной диете 40 — 50% потребляемого количества магния всасывается.

Приблизительно половина внутриклеточного магния входит в состав костной ткани, а остальное количество находится в гладких или поперечно-полосатых мышцах, а также в эритроцитах.

Магний, прежде всего, выводится с мочой. После клубочковой фильтрации 70% магния, присутствующего в плазме, приблизительно 90% магния повторно поглощаются почечными канальцами. Магний в моче составляет, в среднем, одну треть потребляемого магния.

Пиридоксин преобразовывается в активный пиридоксальфосфат и пиридоксамина фосфат, которые являются активными метаболитами пиридоксина.

Фармакодинамика Магний, помимо калия, является самым важным катионом, который в основном, находится внутри клеток.

Он играет важную роль в функционировании нескольких ферментов: фосфатазы, пирофосфатазы и действует в качестве катализатора в реакциях АТФ зависимого фермента. Он уменьшает нейронную возбудимость, регулирует импульсную проводимость и сократимость мышц. Он уменьшает нейромускульную передачу. Повышение или уменьшение уровня магния оказывает влияние на функционирование сердечно-сосудистой системы. Недостаток магния увеличивает нейронную и мускульную возбудимость, тремор, атаксию, судороги, нарушение сердечного ритма (экстрасистолии, тахикардию),нарушение желудочно-кишечной деятельности и уменьшение переносимости стресса.

Возникновение следующих симптомов может являться признаком недостатка магния:

— нервозность, раздражительность, умеренное беспокойство, преходящая усталость, умеренная сонливость

— желудочно-кишечный спазм или учащенное сердцебиение (без нарушения сердечного ритма) как признак беспокойства

— мышечный спазм (спазм голени),онемение

Дополнительный приём магния может улучшить эти симптомы.

Пиридоксин является растворимым в воде витамином, и коэнзимом ферментов, отвечающих за метаболизм аминокислот. Помимо магния, количество витамина B6 также имеет значение в биосинтезе белков. Витамин B6 также важен для синтеза гемоглобина.

Магний и пиридоксин обладают синергическим действием, пиридоксин поддерживает процесс всасывания магния.

Клинические аспекты: Концентрации магния в сыворотке: 12- 17 мг/л (0.5-0.7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (0.5 ммоль/л) указывает на значительный дефицит магния.

(Тем не менее, принимая во внимание, что магний является внутриклеточным ионом, уровень магния в сыворотке не адекватно коррелируется с гомеостазом магния в организме человека. При недостатке магния в организме уровень магния в сыворотке носит только информативный характер).

Причины дефицита магния могут быть:

• первичными, вызванными врождёнными аномалиями метаболизма магния

• вторичными, вызванными недостаточным поступлением (серьезное недоедание, алкоголизм, парентеральное питание, мальабсорбция, хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ) или вследствие избыточной потери магния при нарушении на уровне почек (хронический пиелонефрит, гломерулонефрит, полиурия вследствие приёма тиазида и канальцевых диуретиков, диурез после трансплантации почки, заболевания почечных канальцев, синдрома Бартера, диабетического кетоацидоза, применения препаратов аминогликозидов, циклоспорина и цисплатином, при хроническом стрессе),и при некоторых гормональных нарушениях (например, гипопаратиреозе, первичном гиперальдостеронизме).

Показания к применению

— Установленный дефицит магния, изолированный или ассоциированный.

Комбинация следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:

ü нервозность, раздражительность, тревожные состояния легкой степени, преходящая усталость, незначительные нарушения сна

ü признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (без какой-либо патологии со стороны сердца)

ü мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах

Способ применения и дозы

Взрослые: по 4-6 таблеток, разделив их на 2-3 приёма в день.

Дети: таблетки, покрытые оболочкой, не следует назначать детям младше 6 лет (Дети до 6 лет могут применять другие формы препарата).

Для детей старше 6 лет (массой тела >20 кг) назначать магнии по 5 — 10 мг/кг/сутки, то есть по 2 — 4 таблетки в день, разделив их на 2-3 приёма.

Подростки старше 14-летнего возраста (массой тела >50 кг) могут принимать препарат, как и взрослые.

Лечение следует прекратить, как только уровень магния в крови нормализуется.

Способ введения

Для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды, после еды.

Побочные явления

Частота неблагоприятных эффектов, перечисленных ниже, была

определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); не часто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (до 1/10000),с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным).

Редко

— диарея

— абдоминальная боль

Очень редко

— аллергические реакции

Не известно

-кожные реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2)

— одновременный прием с леводопой не рекомендуется в связи с содержанием пиридоксина в составе препарата

— тяжелые нарушения водно-солевого баланса

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации

— следует избегать одновременного назначения с леводопой, активность леводопы ингибируется, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Следует избегать приема любых пиридоксин-содержащих препаратов, если одновременно с леводопой не назначены ингибиторы периферической допа-декарбоксилазы.

Нерекомендуемые комбинации

Фосфатные или кальциевые соли, препараты, содержащие ионы железа (III) угнетают всасывание магния в тонком кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

— Перорально назначаемые тетрациклины

Необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом перорального тетрациклина, бисфосфонатами, гликозидами наперстянки, фторидом натрия и Магне В6®, так как магний снижает их всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Предупреждения

Лечение больных с тяжёлой формой недостаточности следует начинать c внутривенного введения препарата. Это рекомендовано и для больных, страдающих нарушением всасывания. Прежде чем приступить к лечению гипокальцемии рекомендуется скорректировать недостаточность магния.

Меры предосторожности

ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.

Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.

При легкой или умеренной почечной недостаточности пациент может лечиться сниженной дозой и под строгим контролем уровня магния в плазме, меры предосторожности следует соблюдать, чтобы предупредить риск, связанный с гипермагниемией.

Повышение уровня магния влияет на работу сердца, немного снижая артериальное давление, замедляет проведение импульса сердца, может ослабить сердечную функцию, поэтому препарат может назначаться только дигитализированным пациентам, находящимся под тщательным медицинским наблюдением (контроль ЭКГ, падение артериального давления).

При применении пиридоксина в течение длительного времени (от нескольких месяцев или даже лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, однако это также может произойти при применении малых доз (50-300 мг/день). Симптомы включают: онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей, и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). В большинстве случаев эти симптомы исчезают после прекращения приема пиридоксина.

Поскольку в этом препарате содержится сахароза, данный лекарственный препарат не должен быть предписан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции галактозы-глюкозы или недостатка сахарозы-изомальтозы.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием доступных данных относительно безопасности применения у беременных или кормящих женщин, не рекомендуются превышение максимально рекомендуемых терапевтических доз (т.е. рекомендуемая суточная норма каждого из компонентов, а именно магния: 250 мг/день; рекомендуемая суточная норма витамина B6: 25 мг/день).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Передозировка

Долгосрочный приём больших доз может привести к гипомагнезиемии. Передозировка магния при его приеме внутрь не приводит к возникновению токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие отравления магнием.

Уровень токсичности зависит от концентрации магния в крови и может вызвать следующие признаки и симптомы:

— падение артериального давления

— тошнота, рвота

— угнетение ЦНС, нарушенные рефлексы

— патологические изменения на ЭКГ

— развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич

— анурия

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

ХИНОИН, завод фармацевтических и химических продуктов ЗАО, Венгрия

Адрес местонахождения: 2112 Veresegyhaz , Levai u.5, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис ЗАО, Будапешт, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова, 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МАГНЕ B6® ПРЕМИУМ

Торговое название

МАГНЕ B6® ПРЕМИУМ

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: магния цитрат безводный 618.43 мг (эквивалентно магнию 100 мг), пиридоксина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, макрогол 6000, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Описание

Таблетки белого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния.

Код АТХ A12CC30

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Магний присутствует в организме человека в средней концентрации 17 ммоль/кг, 99% из которого – внутриклеточный магний. От 40 до 50% поступающего в организм магния всасывается в тонком кишечнике и выводится с мочой.

Витамин В6 способствует транспортировке магния через мембраны.

Около половины объема внутриклеточного магния содержится в костной ткани, а остальное его количество — в гладких или поперечнополосатых мышцах, паренхиматозных тканях и красных кровяных клетках.

Большая часть магния выводится с мочой. После клубочковой фильтрации 70% магния, присутствующего в плазме, примерно 95-97 % магния реабсорбируется в канальцах почек.

На магний мочи приходится, в среднем, одна треть усвоенного магния.

Пиридоксин превращается в активные формы пиридоксальфосфат и пиридоксаминфосфат, которые являются активными метаболитами пиридоксина.

Фармакодинамика Магний, наряду с калием, является наиболее важным катионом, который, в основном, содержится внутри клеток. Он является кофактором в функционировании ряда ферментов, например, аденилатциклазы, фосфатаз, пирофосфатаз,
протеинкиназ, и действует как катализатор в ATФ-зависимых ферментативных реакциях. Магний ингибирует активность ионотропных рецепторов и нейромышечной передачи. Он является составным компонентом тканей костей и зубов.

Дефицит магния повышает нейрональную и мышечную раздражительность, вызывает тремор, атаксию, нарушение сердечного ритма, может вызвать тахикардию и снижение стрессоустойчивости.

Клинические аспекты: уровень магния в сыворотке крови в диапазоне 12-17 мг/л (0,5-0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; содержание магния менее 12 мг/л (0,5 ммоль/л) указывает на сильный дефицит магния. При дефиците магния контроль уровня
магния в сыворотке дает лишь информативный результат. Необходимо принимать во внимание, что магний является внутриклеточным ионом, уровень сывороточного магния не адекватно соотносится с гомеостаза магния в организме. Более точное определение уровня
магния получают при контроле содержания магния в эритроцитах.

Причины дефицита магния могут быть следующими:

— первичные: по причине врожденных аномалий метаболизма магния;

— вторичные: по причине недостаточного поступления в организм (например, тяжелые расстройства питания, алкоголизм, полное парентеральное питание, мальабсорбция, хроническая диарея, желудочно-кишечные свищи), или по причине чрезмерной потери магния (например,
при хроническом пиелонефрите, гломерулонефрите, полиурии в результате приема тиазидов и петлевых диуретиков, диурезе после трансплантации почки, заболеваниях канальцевого аппарата, синдроме Барттера, диабетическом кетоацидозе, приеме аминогликозидов,
циклоспорина и цисплатина, хроническом стрессе), вследствии определенных гормональных нарушений (гипопаратиреоз, первичный гиперальдостеронизм).

Среди прочих заболеваний, которые могут быть вызвать дефицит магния:

— гипертоническая болезнь, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия;

— увеличение нейронной и мышечной возбудимости (мышечный спазм).

Пиридоксин –водорастворимый витамин, который является коэнзимом энзимов, ответственных за метаболизм аминокислот (реакции декарбоксилирования, переаминирования, рацемизации, метаболизм сульфатированных и гидроксиаминокислот, преобразования триптофан
— серотонин и метионин — цистеин), а также за углеводный и жировой обмен (преобразование гликоген-глюкоза-1-фосфата и линолевой кислоты).

Показания к применению

Установленный дефицит магния, изолированный или ассоциированный.

Возникновение следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:

— нервозность, раздражительность, тревожность, периодическое ощущение усталости, умеренная сонливость;

— признаки соматизированной тревоги в виде желудочно-кишечных спазмов или сердцебиения (без нарушений сердечной деятельности);

— мышечные судороги (напр, спазм икроножных мышц), онемение

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 14 лет (с массой тела свыше 50 кг): 3-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.

Дети

Препарат в таблетках не следует назначать детям младше 6 лет.

Дети в возрасте старше 6 лет (с массой тела > 20 кг): 5-10 мг/кг/сутки, что составляет 1-2 таблетки в сутки.

Лечение проводится до купирования симптомов дефицита магния. Лечение следует прекратить, как только уровень магния в крови нормализуется. Если симптоматика не исчезла в течение 1 месяца, продолжение приема препарата не рекомендуется.

Побочные явления

— диарея

— абдоминальная боль

— кожные реакции

— аллергические реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/ 1,73 м2)

— одновременный прием с леводопой

— тяжелые нарушения водно-солевого баланса

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации

— следует избегать одновременного назначения с леводопой, поскольку активность леводопы ингибируется пиридоксином. При лечении леводопой следует избегать приема любых пиридоксин-содержащих препаратов, если одновременно не назначены ингибиторы
периферической допадекарбоксилазы.

Нерекомендуемые комбинации

— препараты на основе фосфатов, соли кальция, препараты двухвалентного железа.

Эти препараты угнетают всасывание магния в тонком кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

— перорально назначаемые тетрациклины, бифосфонаты, гликозиды наперстянки и фторид натрия: Магне В6® Премиум должен приниматься, как минимум, через 3 часа после приема любого из этих препаратов, поскольку магний снижает их абсорбцию.

— в течение длительной терапии калий-сберегающими диуретиками может увеличиться канальцевая реабсорбция магния, которая может привести к гипермагниемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.

— Для детей в возрасте младше 6 лет используется лекарственные формы, более подходящие для детей моложе 6 лет.

— В случае тяжелого дефицита магния лечение должно быть начато парентерально; парентеральное введение рекомендуется и пациентам с тяжелым синдромом мальабсорбции.

— В случае сопутствующего дефицита кальция в первую очередь следует восполнить дефицит магния, затем назначаются препараты кальция.

— В случае легкой и средней почечной недостаточности, пациенту следует назначать уменьшенные дозы препарата с тщательным контролем уровня магния в плазме (для исключения риска развития гипермагниемии).

— Повышение уровня магния влияет на работу сердца, несколько снижает кровяное давление, замедляет проведение сердечных импульсов, может ослабить сердечную деятельность, поэтому данный препарат может быть назначен только дигитализированным пациентам, получавшим
ранее сердечные гликозиды: например, дигоксин, при фибрилляции предсердий, тахикардии, при сердечной недостаточности, под соответствующим врачебным наблюдением (ЭКГ, контроль артериального давления).

— ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Учитывая, что одна таблетка содержит 50,57 мг лактозы, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией данный лекарственный препарат противопоказан.

— Основным признаком хронической зависимости от пиридоксина является сенсорная аксональная невропатия, возникающая преимущественно при применении высоких доз пиридоксина принимаемого в течение длительного

периода времени (нескольких месяцев, а в некоторых случаях – в течение многих лет), однако она может возникнуть также при приеме препарата в низких дозах (50-300 мг/сут). Симптомы: онемение и нарушение чувства положения тела, дрожание дистальных
отделов конечностей, постепенно прогрессирующая сенсорная атаксия. Как правило, данная симптоматика купируется после отмены препарата.

Беременность и период лактации

Во время беременности и лактации суточные дозы не должны превышать 250 мг/сут для магния и 25 мг/сут для витамина В6. Рекомендуемая суточная доза — не более 2 таблеток.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять т

МНН: Магния лактат, Пиридоксин

Производитель: ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация различных солей магния

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022401

Информация о регистрации в РК:
17.05.2021 — 17.05.2031

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

МАГНЕ B6®

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: магния лактата дигидрат — 470 мг (эквивалентно 48 мг магния), пиридоксина гидрохлорид — 5 мг

вспомогательные вещества: сахароза — 115.600 мг, каолин тяжелый, акациевая камедь — 20.000 мг, карбомер 35000 мПа.с — 10.000 мг, тальк — 42.700 мг, магния стеарат — 6.700 мг

состав оболочки: акациевая камедь — ~3.615 мг, сахароза — ~214.969 мг, титана диоксид (Е 171) — ~1.416 мг, воск карнауба — следы, тальк — следы.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие, блестящие, овальной формы

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния

Код АТХ A12CC30

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Магний присутствует в организме человека в средней концентрации 17 ммоль/кг, из которых 99% — внутриклеточно. Магний избирательно абсорбируется слизистой оболочкой тонкой кишки. При нормальной диете 40 — 50% потребляемого количества магния всасывается.

Приблизительно половина внутриклеточного магния входит в состав костной ткани, а остальное количество находится в гладких или поперечно-полосатых мышцах, а также в эритроцитах.

Магний, прежде всего, выводится с мочой. После клубочковой фильтрации 70% магния, присутствующего в плазме, приблизительно 90% магния повторно поглощаются почечными канальцами. Магний в моче составляет, в среднем, одну треть потребляемого магния.

Пиридоксин преобразовывается в активный пиридоксальфосфат и пиридоксамина фосфат, которые являются активными метаболитами пиридоксина.

Фармакодинамика Магний, помимо калия, является самым важным катионом, который в основном, находится внутри клеток.

Он играет важную роль в функционировании нескольких ферментов: фосфатазы, пирофосфатазы и действует в качестве катализатора в реакциях АТФ зависимого фермента. Он уменьшает нейронную возбудимость, регулирует импульсную проводимость и сократимость мышц. Он уменьшает нейромускульную передачу. Повышение или уменьшение уровня магния оказывает влияние на функционирование сердечно-сосудистой системы. Недостаток магния увеличивает нейронную и мускульную возбудимость, тремор, атаксию, судороги, нарушение сердечного ритма (экстрасистолии, тахикардию), нарушение желудочно-кишечной деятельности и уменьшение переносимости стресса.

Возникновение следующих симптомов может являться признаком недостатка магния:

— нервозность, раздражительность, умеренное беспокойство, преходящая усталость, умеренная сонливость

— желудочно-кишечный спазм или учащенное сердцебиение (без нарушения сердечного ритма) как признак беспокойства

— мышечный спазм (спазм голени), онемение

Дополнительный приём магния может улучшить эти симптомы.

Пиридоксин является растворимым в воде витамином, и коэнзимом ферментов, отвечающих за метаболизм аминокислот. Помимо магния, количество витамина B6 также имеет значение в биосинтезе белков. Витамин B6 также важен для синтеза гемоглобина.

Магний и пиридоксин обладают синергическим действием, пиридоксин поддерживает процесс всасывания магния.

Клинические аспекты: Концентрации магния в сыворотке: 12- 17 мг/л (0.5-0.7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (0.5 ммоль/л) указывает на значительный дефицит магния.

(Тем не менее, принимая во внимание, что магний является внутриклеточным ионом, уровень магния в сыворотке не адекватно коррелируется с гомеостазом магния в организме человека. При недостатке магния в организме уровень магния в сыворотке носит только информативный характер).

Причины дефицита магния могут быть:

• первичными, вызванными врождёнными аномалиями метаболизма магния

• вторичными, вызванными недостаточным поступлением (серьезное недоедание, алкоголизм, парентеральное питание, мальабсорбция, хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ) или вследствие избыточной потери магния при нарушении на уровне почек (хронический пиелонефрит, гломерулонефрит, полиурия вследствие приёма тиазида и канальцевых диуретиков, диурез после трансплантации почки, заболевания почечных канальцев, синдрома Бартера, диабетического кетоацидоза, применения препаратов аминогликозидов, циклоспорина и цисплатином, при хроническом стрессе), и при некоторых гормональных нарушениях (например, гипопаратиреозе, первичном гиперальдостеронизме).

Показания к применению

— Установленный дефицит магния, изолированный или ассоциированный.

Комбинация следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:

• нервозность, раздражительность, тревожные состояния легкой степени, преходящая усталость, незначительные нарушения сна

• признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (без какой-либо патологии со стороны сердца)

• мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах

Способ применения и дозы

Взрослые: по 4-6 таблеток, разделив их на 2-3 приёма в день.

Дети: таблетки, покрытые оболочкой, не следует назначать детям младше 6 лет (Дети до 6 лет могут применять другие формы препарата).

Для детей старше 6 лет (массой тела >20 кг) назначать магнии по 5 — 10 мг/кг/сутки, то есть по 2 — 4 таблетки в день, разделив их на 2-3 приёма.

Подростки старше 14-летнего возраста (массой тела >50 кг) могут принимать препарат, как и взрослые.

Лечение следует прекратить, как только уровень магния в крови нормализуется.

Способ введения

Для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды, после еды.

Побочные явления

Частота неблагоприятных эффектов, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); не часто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (до 1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным).

Редко

— диарея

— абдоминальная боль

Очень редко

— аллергические реакции

Не известно

-кожные реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2)

— одновременный прием с леводопой не рекомендуется в связи с содержанием пиридоксина в составе препарата

— тяжелые нарушения водно-солевого баланса

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации

— следует избегать одновременного назначения с леводопой, активность леводопы ингибируется, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Следует избегать приема любых пиридоксин-содержащих препаратов, если одновременно с леводопой не назначены ингибиторы периферической допа-декарбоксилазы.

Нерекомендуемые комбинации

Фосфатные или кальциевые соли, препараты, содержащие ионы железа (III) угнетают всасывание магния в тонком кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

— Перорально назначаемые тетрациклины

Необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом перорального тетрациклина, бисфосфонатами, гликозидами наперстянки, фторидом натрия и Магне В6®, так как магний снижает их всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Предупреждения

Лечение больных с тяжёлой формой недостаточности следует начинать c внутривенного введения препарата. Это рекомендовано и для больных, страдающих нарушением всасывания. Прежде чем приступить к лечению гипокальцемии рекомендуется скорректировать недостаточность магния.

Меры предосторожности

Этот лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.

Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.

При легкой или умеренной почечной недостаточности пациент может лечиться сниженной дозой и под строгим контролем уровня магния в плазме, меры предосторожности следует соблюдать, чтобы предупредить риск, связанный с гипермагниемией.

Повышение уровня магния влияет на работу сердца, немного снижая артериальное давление, замедляет проведение импульса сердца, может ослабить сердечную функцию, поэтому препарат может назначаться только дигитализированным пациентам, находящимся под тщательным медицинским наблюдением (контроль ЭКГ, падение артериального давления).

При применении пиридоксина в течение длительного времени (от нескольких месяцев или даже лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, однако это также может произойти при применении малых доз (50-300 мг/день). Симптомы включают: онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей, и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). В большинстве случаев эти симптомы исчезают после прекращения приема пиридоксина.

Поскольку в этом препарате содержится сахароза, данный лекарственный препарат не должен быть предписан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции галактозы-глюкозы или недостатка сахарозы-изомальтозы.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием доступных данных относительно безопасности применения у беременных или кормящих женщин, не рекомендуются превышение максимально рекомендуемых терапевтических доз (т.е. рекомендуемая суточная норма каждого из компонентов, а именно магния: 250 мг/день; рекомендуемая суточная норма витамина B6: 25 мг/день).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Передозировка

Долгосрочный приём больших доз может привести к гипомагнезиемии. Передозировка магния при его приеме внутрь не приводит к возникновению токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие отравления магнием.

Уровень токсичности зависит от концентрации магния в крови и может вызвать следующие признаки и симптомы:

— падение артериального давления

• тошнота, рвота

• угнетение ЦНС, нарушенные рефлексы

• патологические изменения на ЭКГ

• развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич

• анурия

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

ХИНОИН, завод фармацевтических и химических продуктов ЗАО, Венгрия

Адрес местонахождения: 2112 Veresegyhaz , Levai u.5, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис ЗАО, Будапешт, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова, 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

585170151477975736_ru.doc	96.5 кб
867283821477977447_kz.doc	101.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники