Лекарственная форма
|
Маллеин |
Раствор для инъекций рег. 28-1-3.17-3632№ПВР-1-5.0/00607 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций в виде прозрачной, слегка маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
* выращен на мясо-пептонном глицериновом бульоне.
Расфасован по 2 мл (10 доз), 5 мл (25 доз), 10 мл (50 доз) в стерильные флаконы (ампулы) соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками (ампулы запаяны). Флаконы (ампулы) с маллеином упакованы в коробки с разделительными перегородками или любые другие, обеспечивающие их неподвижность и целостность. В каждую коробку вложена инструкция по применению.
Показания к применению препарата Маллеин
Для аллергической диагностики сапа у лошадей, мулов, ослов и верблюдов
Побочные эффекты
Не имеется
Противопоказания к применению препарата Маллеин
Проведение подкожной малеиновой пробы ранее 45 суток после аналогичного исследования
Условия хранения Маллеин
В сухом темном месте при температуре от 4 °С до 15 °С
Условия отпуска
Без рецепта
Маллеин отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Маллеин
Оставить отзыв
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата — Маллеин.
Международное непатентованное наименование — Маллеин (mallein).
2. Лекарственная форма — раствор для инъекций.
Маллеин изготовлен из стерильного культурального фильтрата, полученного после выращивания Burkholderia mallei на мясопептонном глицериновом бульоне и инактивированного термически.
3. По внешнему виду маллеин представляет собой прозрачную слегка маслянистую жидкость светло-желтого цвета.
Срок годности маллеина 5 лет с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона или ампулы содержимое должно быть использовано в течение 10 часов.
По истечении срока годности препарат не должен применяться.
4. Маллеин расфасовывают по 2 cм³ (10 доз), 5 cм³ (25 доз), 10 cм³ (50 доз) в стерильные флаконы (ампулы) вместимостью 5 и 10 cм³ .
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками (ампулы запаяны).
Флаконы (ампулы) с маллеином упаковывают в коробки с разделительными перегородками или любые другие, обеспечивающие их неподвижность и целостность.
В каждую коробку с маллеином вложена инструкция по его применению.
5. Маллеин хранят при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается транспортирование маллеина при температуре не выше 25 °C не более 30 суток.
6. Маллеин следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Маллеин во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или гер метичности укупорки, с измененным внешним видом, не использованный в течение 10 часов после вскрытия флаконов (ампул), с истекшим сроком годности бракуют, инактивируют кипячением в течение 30 минут и утилизируют любым доступным, разрешенным методом.
Утилизация обезвреженного маллеина не требует специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Маллеин относится к группе иммунобиологических препаратов — аллергенов для диагностики сапа.
10. Маллеин при введении животным, инфицированным В. mallei, в зависимости от способа применения вызывает местную или общую аллергическую реакцию.
Маллеин безвреден, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Маллеин предназначен для аллергической диагностики сапа у лошадей, мулов, ослов и верблюдов путем нанесения его на конъюнктиву или введения под кожу.
Маллеинизацию животных разрешается проводить только ветеринарным врачам и ветеринарным фельдшерам со специальным средним образованием под контролем ветеринарного врача.
Исследования проводят в соответствии с настоящей инструкцией и действующими документами, регламентирующими диагностику сапа животных.
12. Запрещено:
- обследовать клинически больных и/или ослабленных животных;
- обследовать офтальмопробой животных, имеющих коньюктивиты и другие заболевания глаз;
- обследовать подкожной маллеиновой пробой животных с кратковременным или длительным повышением температуры тела до 39 °C и выше;
- применять инструменты, используемые для маллеинизации, для введения животным других веществ.
13. При работе с маллеином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для ветеринарного применения.
Все лица, участвующие в аллергическом исследовании, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор).
В местах работы должна быть аптечка для оказания первой доврачебной помощи.
При попадании маллеина на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть чистой водой.
14. Животных не исследуют в последний месяц беременности и месяц после родов.
15. Каждый флакон (ампулу) с маллеином перед применением просматривают.
При обнаружении в маллеине каких-либо примесей, при нарушении целостности стекла или укупорки, отсутствии надписей на флаконах (ампулах) их выбраковывают.
Для нанесения маллеина на конъюнктиву применяют глазные пипетки, для подкожного введения — шприцы вместимостью 5-10 cм³ и иглы для подкожного введения.
Шприцы и иглы до и после их использования стерилизуют кипячением в течение 30 минут в дистиллированной воде.
При подкожной маллеинизации для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.
Маллеин используют только в день вскрытия флакона (ампулы) в течение 10 часов, остатки препарата обеззараживают кипячением в течение 30 минут и утилизируют как бытовые отходы.
15.1 Глазная маллеиновая проба (офтальмопроба).
Перед проведением исследования животные должны быть в течение суток освобождены от физической нагрузки и содержаться на привязи.
Обследование живот ных, имеющих конъюнктивиты и другие заболевания глаз, глазной пробой не проводят.
Обследуемым животным наносят 3-4 капли маллеина с помощью глазной пи петки на конъюнктиву одного глаза при оттянутом нижнем веке.
Реакцию учитывают через 3, 6, 9, 12 и 24 часа путем осмотра слизистой оболочки глаза.
Положительная реакция характеризуется длительной или кратковременной гиперемией и опуханием конъюнктивы разной степени с гнойным истечением из внутреннего угла глаза или скоплением гноя в конъюнктивальном мешке.
Реакцию считают отрицательной при отсутствии каких-либо изменений, или при слабом покраснении конъюнктивы и слезотечении.
Животным, не реагировавшим на первую аппликацию маллеина, препарат через 5-6 суток наносят повторно в той же дозе на конъюнктиву того же глаза.
Реакцию учитывают через 3, 6, 9, 12 и 24 часа.
15.2 Подкожная маллеиновая проба.
Подкожную маллеиновую пробу применяют не ранее чем через 1,5 месяца после предыдущей подкожной пробы.
Перед ее проведением животных выдерживают на привязи не менее суток и поят подогретой водой.
У лошадей (ослов, мулов) измеряют температуру тела в 7-8, 14-15 и 21-22 часа.
Обследование животных с кратковременным или длительным повышением температуры до 39 °C и выше подкожной маллеиновой пробой не проводят.
Маллеин животным вводят подкожно в области подгрудка в количестве 1 cм³ .
Температуру тела и температуру на месте введения аллергена учитывают через 6-8, 10-12, 14-16, 20-24 и 30-36 часов.
Положительная реакция характеризуется постепенным подъемом температуры до 39,6 °C и выше и медленным ее спадом с возможным слабым вторичным подъемом через 30-36 часов, а также образованием в месте введения маллеина воспали тельной припухлости разной степени выраженности.
Реакцию считают отрицательной при нормальной температуре тела или кратковременном подъеме ее не более 39,5 °C и отсутствии изменений в месте введения маллеина.
16. При исследовании животных на сап маллеиновой пробой в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
17. Передозировка маллеина при проведении маллеиновой пробы может привести к получению парадоксальных реакций и ошибочного результата исследований.
18. Запрещается проведение аллергического исследования маллеином с одновременным применением других иммунобиологических средств.
19. Особенностей проявления аллергических реакций на первичное и повторное введение маллеина при соблюдении временного интервала (5-6 дней для офтальмо пробы, не менее 45 дней для подкожной пробы) не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения маллеиновой пробы и учета реакции, поскольку это может привести к получению ошибочных результатов.
21. Продукты убоя и молоко животных, подвергшихся маллеинизации, используют без ограничения независимо от сроков введения маллеина.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма «БИОК» 305004, РФ, г. Курск, ул. Разина, 5.
Торговое наименование лекарственного препарата
Маллеин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
маллеин
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Дозировка
2 см3 (10 доз); 5 см3 (25 доз); 10 см3 (50 доз)
Количество в потребительской упаковке
по 2 см3 (10 доз), 5 см3 (25 доз), 10 см3 (50 доз) во флаконах (ампулах)
Держатель регистрационного удостоверения
Отечественный ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «КУРСКАЯ БИОФАБРИКА — ФИРМА «БИОК», 305004, Курская обл., г. Курск, Разина ул., д. 5
Разработчик
Отечественный ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «КУРСКАЯ БИОФАБРИКА — ФИРМА «БИОК», 305004, Курская обл., г. Курск, Разина ул., д. 5
Производитель
Отечественный ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «КУРСКАЯ БИОФАБРИКА — ФИРМА «БИОК», 305004, Курская обл., г. Курск, Разина ул., д. 5
Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения
Другие разные средства
Показания к применению
для аллергической диагностики сапа у лошадей, мулов, ослов и верблюдов
Противопоказания
проведение подкожной малеиновой пробы ранее 45 суток после аналогичного исследования
Побочные действия
не имеется
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Нет
Информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным
является воспроизведенным
Информация обо всех разрешенных видах вторичной(потребительской) упаковки
коробки с разделительными перегородками
Срок введения в гражданский оборот
09.09.2014
Срок годности
5 лет с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона или ампулы содержимое должно быть использовано в течение 10 часов.
Условия хранения
при температуре от 2 °С до 8 °С
Условия отпуска
без рецепта
Тип лекарственного средства
Вакцина
Номер фармакопейной статьи или нормативного документа
ГОСТ 14109-82
Дата государственной регистрации
29.03.2017
Дата окончания срока действия
бессрочно
Номер регистрационного удостоверения
28-1-3.17-3632№ПВР-1-5.0/00607
Статус
Зарегистрировано / Внесено в реестр
Дата регистрации заявки
25.11.2011
Маллеин, флакон 5см3 (25доз)
Подробнее
1 240 руб./флак
В наличии
—
+
В корзину
- Описание
Описание
Внимание! Товар обмену и возврату не подлежит!
Состав: стерильный фильтрат убитой нагреванием бульонной культуры Burkholderia mallei.
Применяется для аллергической диагностики сапа у лошадей, мулов, ослов, верблюдов. Диагностикум специфичен, высокоактивен и не обладает сенсибилизирующими свойствами..
Документы
Инструкция Маллеин
1,2 мб
Одним из основных методов в системе мероприятий по борьбе с сапом является исследование лошадей маллеином.
Маллеин представляет собой стерильный фильтрат убитой бульонной культуры бацилл сапа, имеющий вид прозрачной светложелтоватого цвета стерильной жидкости. По методу применения различают: офтальмомаллеинизацию, подкожную, внутрикожную и накожную пробы.
Маллеин используется при аллергической диагностике сапа у однокопытных животных (лошадей, мулов, лошаков, ослов) и у верблюдов.
Глазная проба (офтальмомаллеинизация) является простым и наиболее надежным методом, позволяющим в соединении с РСК не только выявлять больных сапом лошадей, но и дифференцировать форму сапного процесса.
Пробу производят рано утром с тем, чтобы через 3 часа уже приступить к оценке результатов маллеинизации. В конъюнктивальный мешок глаза при помощи пипетки или небольшого шприца вводится 3—4 капли «глазного» маллеина. Обычно реакция начинается через 3 часа (но может начинаться раньше—через 2 часа или же наоборот, с опозданием—через 8—12 и даже 24 часа) и достигает на 6—8 часу своего полного развития. Поэтому пробу учитывают на 3—6 — 9-м часу и на следующее утро.
Положительная реакция характеризуется появлением гнойного конъюнктивита различной силы. В глазной щели, по краю нижнего века, появляется шнурок гноя, опускающийся у внутреннего угла глаза. О резко положительной реакции говорят в случаях, когда опухает и веко, причем оно в этом случае как бы выворачивается. Резко положительная реакция может проявляться сутки и даже до 3 суток. При слабо выраженной положительной реакции гной имеется только у внутреннего угла глаза.
Сомнительная реакция характеризуется интенсивным покраснением конъюнктивы, припухлостью век, слезотечением, а во внутреннем углу глаза— незначительным количеством гноя величиной с горошину или зерно чечевицы. Истечение из глаза—слизистое или серозное. Об отрицательной реакции говорят в случае отсутствия истечения из глаза и каких-либо изменений со стороны конъюнктивы.
В случае сомнительной реакции пробу повторяют через 5—7 дней на том же глазу. Повторная реакция наступает уже через 2—5 часов и бывает обычно более резко выражена. Повторение пробы, усиливая ее демонстративность, не оказывает влияния на состояние животного и на результат серологических исследований.
Противопоказанием к проведению офтальмомаллеинизации являются конъюнктивиты, которые могут маскировать результат реакции. Не следует производить маллеинизацию в ветреную и пыльную погоду, а при постановке пробы необходимо следить за тем, чтобы истечение не было стерто лицом, ухаживающим за животным, или же самим животным о кормушку, стены, корм или повод.
Диагностическое значение офтальмореакции очень высоко. Отрицательная проба исключает сап почти наверняка. Положительная проба заставляет подозревать наличие сапного процесса, но без указания формы и степени его активности. Значение офтальмомаллеинизации повышается, если она проводится в комбинации с реакцией связывания комплемента. .Правильность показаний в этом случае достигает 99 и даже 100%.
Комбинация офтальмомаллеинизации с неясной клинической картиной увеличение лимфоузлов, истечение, исхудание, отеки) позволяет устанавливать истинную причину этих симптомов. При наличии двустороннего конъюнктивита офтальмомаллеинизация заменяется другими пробами.
Подкожная маллеинизация производится в случаях, когда офтальмопроба невозможна вследствие заболевания глаз или когда повторное исследование крови дает положительную или сомнительную пробу на РСК при отрицательной офтальмомаллеинизации. Накануне маллеинизации предварительно измеряется трехкратно—утром, в полдень и вечером температура тела. Средняя температура, выведенная из трех измерений, сравнивается с нормальными показателями среднесуточной температуры тела для лошади. Подкожная маллеинизация не допускается у лошадей, имеющих среднесуточную температуру тела выше 38,5°, а также у лихорадящих животных, хотя бы с единичным подъемом температуры до 39,0°, а также в том случае, когда не прошло полтора месяца после предыдущей подкожной пробы.
Маллеин в дозе 1 мл вводится в подкожную клетчатку подгрудка или в области шеи, в 22 или 24 часа. На другой день в 6 часов (через 6—8 часов после введения маллеина) приступают к измерению температуры тела, которое производится через каждые 2 часа до 20 часов. Затем измерение производится на 24-м и 36-м часу. Во время исследования лошадь не рекомендуется поить холодной водой и использовать на работе. Одновременно необходимо учитывать местную и общую реакцию на маллеин.
Положительная реакция характеризуется тем, что через 6—8 часов после введения маллеина повышается температура тела. Максимального уровня подъем температуры достигает через 12—16 часов и держится на высоте (не ниже 40,0°) от 1 до 8 часов и затем спадает. Возможен вторичный слабый подъем температуры через 30—36 часов. Местная реакция проявляется тем, что на месте введения маллеина через несколько часов появляется очерченная напряженная и болезненная отечность, увеличивающаяся в течение 24—36 часов и затем медленно рассасывающаяся в течение 2—3 дней.
Общая реакция проявляется угнетенным состоянием, потерей аппетита шаткой походкой, фибриллярным сокращением мышц, позевотой, учащенным дыханием, истечением из носа, увеличением подчелюстных лимфатических узлов и усиленным выделением кала и мочи. Реакция признается положительной при условии повышения температуры тела до 40,0° и выше при наличии даже незначительной местной реакции, а также в случаях, когда имеется резко выраженная местная реакция с типичной температурной кривой, хотя температура и не достигла 40,0°, но была не ниже 39,6°.
Сомнительной реакцией считается такая, при которой температура выше 39,0° но не достигает 39,6°, при отсутствии резкой местной реакции, или же повышение температуры до 40,0°, но местная реакция отсутствует совершенно. Отрицательная реакция считается в том случае, когда температура достигает лишь до 39,0°.
Внутрикожная и накожная аппликация маллеина на скарифицированную кожу не нашла широкого применения, так как, по данным некоторых исследователей, она не имеет преимуществ перед офтальмомаллеинизацией.
Аллергическая диагностика эпизоотического лимфангоита в порядке широкого производственного опыта производится гистоплазмином, бласто-мицином и криптококковым аллергеном, в соответствии с временным наставлением, утвержденным Ветеринарным управлением Министерства сельского хозяйства СССР от 24 ноября 1951 г.