Описание препарата Мальтофер® (капли для приема внутрь, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 28.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
28.09.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 178,6 мг |
| (эквивалентно 50 мг железа) | |
| вспомогательные вещества: сахароза — 50,0 мг; натрия метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг; натрия пропилпарагидроксибензоат — 0,22 мг; ароматизатор кремовый — 3,0 мг; натрия гидроксид — до рН 5,5–7,0; вода очищенная — до 1,0 мл | |
| 1 мл содержит 20 капель | |
| 1 капля содержит 2,5 мг железа |
Описание лекарственной формы
Раствор темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в Hb. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм. Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Бóльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии
Противопоказания
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или детской питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияние ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы 1 и 2).
Таблица 1
Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Недоношенные дети | данные представлены в таблице 2 | |
| Дети до 1 года | 10–20 капель (25–50 мг железа) | 6–10 капель (15–25 мг железа) |
| Дети от 1 до 12 лет | 20–40 капель (50–100 мг железа) | 10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 40–120 капель (100–300 мг железа) | 20–40 капель (50–100 мг железа) |
Таблица 2
Суточные дозы для детей в соответствии с весом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные | 1–2 капли (2,5–5 мг железа) на 1 кг веса | 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса |
| Дети (15–30 кг) | 20–40 капель (50–100 мг железа) | 10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Дети (от 30 кг) и взрослые | 40–120 капель (100–300 мг железа) | 20–40 капель (50–100 мг железа) |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых. Лечение до достижения нормального содержания Hb занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии. Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( ≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований.
Таблица 3
| Классы и системы органов | Очень часто (≥ 1/10) | Часто (≥1/100 и < 1/10) | Нечасто (≥1/1000 и < 1/100) | Редко (≥1/10000 и < 1/1000) |
| Со стороны нервной системы | — | — | Головная боль | — |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, боль в животе2, запор | Рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит | — |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | — | — | Зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6 | — |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | — | — | Мышечные спазмы4, миалгия |
1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3Включает рвоту, отрыжку.
4Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
1 мл капель содержит 0,01 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества — натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат — могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 50 мг/мл. По 30 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Вифор CA Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария), 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».
Тел.: (495) 766-25-25.
e-mail: info.mo@viforpharma.com
www.viforpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мальтофер® (Maltofer®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мальтофер®
💊 Состав препарата Мальтофер®
✅ Применение препарата Мальтофер®
📅 Условия хранения Мальтофер®
⏳ Срок годности Мальтофер®
Описание лекарственного препарата
Мальтофер®
(Maltofer®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.05
Код ATX:
B03AB05
(Железа полиизомальтозат)
Лекарственная форма
| Мальтофер® |
Таб. жевательные 100 мг: 30 шт. рег. №: П N011981/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мальтофер®
Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.
Вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг, макрогол 6000 — 37 мг, тальк очищенный — 21 мг, натрия цикламат — 9 мг, ванилин — 2.9 мг, какао порошок — 29 мг, ароматизатор шоколадный — 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 730 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Показания препарата
Мальтофер®
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Таблетки жевательные 100 мг можно разжевывать или глотать целиком. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Доза препарата и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают от 100 до 300 мг железа (1-3 таб.)/сут в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают по 100 мг (1 таб.)/сут в течение 1-2 месяцев.
Препарат Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, не рекомендуется для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, боль в животе2, запор; нечасто — рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы4, миалгия.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Противопоказания к применению
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0.04 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Условия хранения препарата Мальтофер®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мальтофер®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Мальтофер® (таблетки жевательные)
МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Вифор СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022632
Информация о регистрации в РК:
14.01.2022 — 14.01.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мальтофер®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Жевательные
таблетки 100 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество –
железа
(III)
гидроксид полимальтоза 357.0 мг
(эквивалентно
100 мг железа),
вспомогательные
вещества: декстраты,
макрогол 6000, тальк, натрия цикламат, целлюлоза
микрокристаллическая, ванилин, какой порошок, ароматизатор шоколадный
Описание
Таблетки круглой формы,
плоские, коричнево-белого цвета в крапинку с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы
гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для
перорального приема. Железа полиизомальтозат.
Код
АТХ B03AB05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса
(ЖПК)
всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня
сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с
показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его
включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным
изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом
поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием,
измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция
железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в
случае других препаратов железа для перорального приема относительное
всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb,
снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция
между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного
ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е.
чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного
всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание
железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у
пациентов с анемией.
Распределение
Распределение
железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и
использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
После
всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb
или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.
Выведение
Неабсорбированное
железо выводится с калом.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Многоядерные центры гидроокиси
железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными
молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД.
Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину,
физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид
полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не
высвобождает большое количество железа при физиологических условиях.
Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану
слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у
гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в
кишечнике путем активного транспорта.
Фармакодинамические
эффекты
После всасывания железо
связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в
костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно
связывается с ферритином.
Клиническая
эффективность и безопасность
Эффективность
препарата Мальтофер®
в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была
продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных
контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических
исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с
разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиях
принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых
получали препарат Мальтофер®.
Показания к применению
Мальтофер®
применяется
для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
-
лечение дефицита железа без
анемии и железодефицитной анемии (ЖДА) -
профилактика дефицита железа
-
профилактика дефицита железа
при беременности
Способы
применения и дозы
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно.
Препарат Мальтофер®
принимают во время еды или непосредственно после.
Таблетки
Мальтофер®
жевательные таблетки можно жевать или проглатывать целиком.
Лечение
железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:
По
100 — 300 мг железа (1 — 3 таблетки) ежедневно в течение 3 — 5
месяцев до нормализации показателей гемоглобина (Hb). После этого
препарат необходимо продолжать принимать несколько недель в
дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью
восполнения запасов железа в организме.
Лечение
железодефицитной анемии при беременности:
По
200 — 300 мг железа (2 — 3 таблетки) ежедневно до нормализации
показателей Hb. После этого препарат необходимо продолжать принимать
до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа
без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и
удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.
Лечение
и профилактика дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и
взрослых пациентов:
По
100 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 1 — 2 месяцев. При
необходимости применения в профилактических целях более низкой дозы
можно использовать препарат Мальтофер®
в форме сиропа.
Побочные действия
Очень
часто (>1/10)
-
изменение цвета каловых масс
Часто (≥1/100, <1/10)
-
диарея
-
тошнота
-
расстройство
пищеварения
Нечасто
(≥1/1000, <1/100)
-
рвота
-
запор
-
боль
в животе -
изменение
цвета зубной эмали -
сыпь,
зуд -
головная
боль
Противопоказания
-
известная
гиперчувствительность к железо(III)-гидроксид полимальтозному
комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе
«Состав» -
перенасыщение железом,
например гемохроматоз, гемосидероз -
нарушения усвоения железа,
такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная
анемия, талассемия -
анемия, причиной которой не
является дефицит железа, например гемолитическая анемия или
мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие
ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с
тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3
исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного
снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме
не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия
гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось.
Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно
применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными
соединениями, а также алюминия гидроокисью.
Аналогичным
образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в
состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая
кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A,
витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе
исследований in vitro
с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно
принимать во время или непосредственно после приема пищи.
Не
наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление
скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости
прерывать лечение.
Не
рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный
прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание
перорального препарата.
Особые указания
Наличие
инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться
причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так
как железо может начать усваиваться только после проведения лечения
основного заболевания.
Во
время применения препарата Мальтофер®
может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный,
однако данное явление не имеет клинической значимости.
Применение
Мальтофер®
не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих
диабетом.
Одна
жевательная таблетка Мальтофер®
содержит 0.04 хлебных единиц.
Применение
в педиатрии
Препарат
Мальтофер®
жевательные таблетки не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Для данной возрастной группы рекомендуется принимать Мальтофер®
в виде сиропа или капель.
Беременность
Отсутствуют
данные клинических исследований относительно применения препарата
Мальтофер®
у беременных в первом триместре. На данный момент не было сообщений о
возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата
Мальтофер®
в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности.
Данные исследований на животных не предоставляют доказательств
наличия риска для матери и плода
Исследования
с участием беременных по истечении первого триместра не выявили
никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер® для
матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что
применение препарата Мальтофер® будет оказывать отрицательное
воздействие на плод.
Период
лактации
В
грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином.
Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно.
Маловероятно, что применение препарата Мальтофер®
у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное
воздействие на ребенка.
В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также
в период беременности и кормления грудью необходимо принимать
препарат Мальтофер®
только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение
польза/риск.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Данные
отсутствуют.
Передозировка
Маловероятно
возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или
интоксикации при применении препарата Мальтофер®
по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не
сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в
контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По
3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше
25оС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Вифор
СА, Швейцария
Route
de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/
Рут
де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария
Владелец
регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества
Вифор
(Интернэшнл) Инк., Швейцария
Rechenstrasse
37, 9014 St.Gallen,
Switzerland/
Рехенштрассе
37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Takeda
Kazakhstan»
г.
Алматы, ул. Шашкина 44
Номер
телефона (727) 2444004
Номер
факса (727) 2444005
Адрес
электронной почты DSO—KZ@takeda.com
| мальтофер_жт_инструкция_рус.doc | 0.07 кб |
| мальтофер_жт_инструкция_каз.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- ПроизводительВифор С.А.
- Страна производстваШвейцария
- КатегорияБолезни кровиОт анемии
- Действующее вещество (МНН)Железа (III) гидроксид полимальтозат
Краткое описание
Фармакологическое действие — противоанемическое. Железодефицитная анемия, профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых.
Показания
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
- повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| O26.9 | Состояние, связанное с беременностью, неуточненное |
| O25 | Недостаточность питания при беременности |
| E61.1 | Недостаточность железа |
| D50 | Железодефицитная анемия |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (Мальтофер таблетки жевательные).
С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа — 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная — 0.04 ХЕ.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Фармакологическое действие
Препарат железа.
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Точную дозу сиропа Мальтофер можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
| Категория пациентов | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
| Недоношенные дети | Капли | 1-2 капли (2.5-5 мг железа)/кг массы тела | ||
| Дети до 1 года | Капли | 10-20 капель | 6-10 капель | 2-4 капли |
| Сироп | 2.5-5 мл | * | * | |
| Содержание железа | (25-50 мг) | (15-25 мг) | (5-10 мг) | |
| Дети от 1 года до 12 лет | Капли | 20-40 капель | 10-20 капель | 4-6 капель |
| Сироп | 5-10 мл | 2.5-5 мл | * | |
| Содержание железа | (50-100 мг) | (25-50 мг) | (10-15 мг) | |
| Дети старше 12 лет | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 4-6 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | * | |
| Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | * | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | |
| Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 4-6 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл | |
| Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | * | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | |
| Беременные женщины | Капли | 80-120 капель | 40 капель | 40 капель |
| Сироп | 20-30 мл | 10 мл | 10 мл | |
| Таблетки | 2-3 таб. | 1 таб. | 1 таб. | |
| Содержание железа | (200-300 мг) | (100 мг) | (100 мг) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие с другими препаратами
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Побочные действия
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
- Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
- Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь3, зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Состав
1 жевательная таблетка содержит:
Действующее вещество:
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) — 100 мг;
Вспомогательные вещества:
декстраты;
ванилин;
натрия цикламат;
тальк очищенный;
макрогол 6000;
ароматизатор шоколадный;
порошок какао;
МКЦ.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: B03AB
GTIN: 7640114721670
Дата регистрации: рег. №: П N011981/03 от 11.10.2011 — 11.10.2061
Дата перерегистрации: 07.07.2020
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Состав
В одном миллилитре капель для приема внутрь содержится 50 мг полимальтозного комплекса трехвалентного гидроскида железа + пропилпарагидроксибензоат натрия, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, сахароза. В пересчете на железо, в одной капле раствора находится 2,5 мг.
Сироп Мальтофер (1 мл) содержит: 10 мг полимальтозного комплекса железа + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбита 70%, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, 96% этанол, сахароза).
Одна таблетка средства содержит: железа 100 мг + дополнительные ингредиенты (ванилин, тальк, шоколадный ароматизатор, микроцеллюлоза, декстраты, цикламат натрия, макрогол 6000, порошок какао).
На один мл раствора для приема внутрь приходится 20 мг железа (в форме полимальтозного комплекса гидроксида железа ) + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат натрия, сорбита 70% р-р, сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, вода, ароматизатор).
В одном мл раствора для в/м введения содержится от 141 до 182 мг гидроксида полимальтозата железа (50 мг железа) + вода для инъекций, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота.
Форма выпуска
- Капли Мальтофер для приема внутрь – жидкость темно-коричневого цвета, с кремовым вкусом. Препарат в каплях выпускается по 30 мл, в флаконах с дозатором.
- Сироп коричневого цвета имеет вязкую консистенцию, выпускается в флаконах по 150 мл, с мерным стаканчиком.
- Средство в виде таблеток – в форме плоских цилиндров. Цвет – коричневый, с белыми включениями и риской. Блистеры по 10 штук, пачки по 3 блистера.
- Раствор для приема внутрь также имеет темно-коричневый цвет.
- Раствор для внутримышечного введения имеет коричневый цвет, выпускается в ампулах по 2 мл, в картонных пачках по 5 ампул.
Фармакологическое действие
Препарат железа, восполняющий его дефицит в организме.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Железо – очень важный и необходимый для организма элемент. Оно входит в состав гемоглобина и миоглобина, выполняет ряд важных функций в процессе метаболизма. Дефицит железа приводит к анемии.
Благодаря тому, что полимальтозный комплекс более устойчив и практически не вступает в реакции окисления, железо не выделяется в ЖКТ в виде ионов Fe3+. Его структура максимально схожа с природным структурным элементом – ферритином. Благодаря этому, частота и количество возможных побочных эффектов от приема препарата значительно снижается.
Уменьшается степень восприимчивости к окислению липопротеинов низкой и очень низкой плотности.
Попадая в системный кровоток, путем всасывания в кишечник (в двенадцатиперстной или тонкой кишке) или непосредственного введения (раствор для инъекций), железо, пройдя ретикуло-эндотелиальную систему, накапливается в печени. А затем, в костном мозге, участвует в процессах образования гемоглобина, миоглобина и прочих элементов.
Были произведены исследования, с помощью методики двойных изотопов, которые показали, что степень усвоения железа избирательна. Если в организме и так присутствует достаточное количество вещества, то степень абсорбции будет предельно низкой, по сравнению с состоянием дефицита железа. Чем сильнее организму недостает железа, тем больше он усваивает.
Средство обладает низкой токсичностью. Неиспользованное железо выделяется с калом, отмершими клетками эпителия ЖКТ и кожи, во время дыхания, с желчью и мочой. Следует помнить, что у женщин происходит большая потеря железа во время менструации.
При невозможности использовать препарат в таблетках или иной форме, применяют раствор для инъекций. При внутривенном введении через сутки после инъекции препарат достигает максимальной концентрации в плазме.
Показания к применению
Средство используют:
- для лечения и профилактики железодефицитной анемии, явно не проявляющегося недостатка железа;
- для профилактики людям на строгой диете, пожилым, беременных женщинам, детям и подросткам в периоды активного роста.
Инъекции лекарства можно использовать только после подтверждения недостатка железа путем исследования состава крови (уровень гемоглобина в крови, эритроцитов, гематокрина, ферритина в сыворотке).
Противопоказания
Препарат противопоказан:
- при наличии реакций гиперчувствительности;
- гипоплазии костного мозга;
- при хроническом полиартрите;
- гемохроматозе, гемосидерозе;
- синдроме Ослера-Рандю-Вебера;
- при нарушении эритропоэза;
- при сидероахрестической анемии, свинцовой анемии, порфирии кожи, талассемии;
- при некомпенсированном циррозе печени и болезнях почек в острых, последних стадиях;
- при стенозе или прочих заболеваниях ЖКТ;
- при регулярных гемотрансфузиях.
При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, часто применяют раствор для внутримышечных инъекций. Его нельзя использовать для внутривенного введения, в первом триместре беременности, детям до 4 месяцев. В остальном противопоказания остаются такими же, как и для пероральных форм.
Побочные действия
Побочные реакции для пероральных форм:
- боль в эпигастральной области, тошнота, понос, запор, рвота;
- крапивница, экзема, анафилактические реакции;
- редко возникает окрашивание эмали в черный цвет.
Раствор для инъекций, побочные реакции:
- артралгия;
- лихорадка и увеличение лимфоузлов;
- диспепсия;
- аллергические реакции;
- головные боли.
Если укол был произведен неправильно, то кожа может изменить цвет, возникнуть воспаление и боль в месте введения средства.
Инструкция на Мальтофер (Способ и дозировка)
Режим приема, дозировка и продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
Капли, сироп, таблетки или раствор принимают перорально во время или после еды. Таблетки можно раскусывать или разжевывать, жидкости можно разбавить в соке или воде.
Капли Мальтофер, инструкция по применению
Суточная дозировка при железодефицитной анемии:
- для недоношенных детей составляет 1-2 капли, из расчета на один кг массы тела, курс лечения – 3-5 месяцев;
- для детей до года – от 10 до 20 капель в день;
- для детей от года до 12 лет – от 20 до 40 капель в сутки;
- взрослые, беременные женщины и дети, старше 12 лет принимают по 40-120 капель в день.
При наличии латентного дефицита железа и для профилактики:
- детям до года назначают по 6 — 10 капель в сутки;
- детям от года до 12 лет – по 10-20 капель;
- взрослым и беременным от 20 до 40 капель в сутки.
Инструкция на сироп
При анемии:
- детям до года назначают по 2,5 – 5 мл сиропа в день;
- от года до 12 – по 5 или 10 мл;
- взрослым, беременным женщинам – от 10 до 30 мл в сутки.
Согласно инструкции на таблетки Мальтофер Вифор, суточная дозировка для взрослых при железодефицитной анемии – по 1-3 штуки в день. Для профилактики или лечения латентного дефицита железа, назначают по одной таблетке в день. Беременные женщины в рамках лечения принимают по 2-3 таблетки в сутки.
Раствор для приема внутрь, инструкция
Для того, чтобы нормализовать уровень гемоглобина в крови (для взрослых) пьют по одному флакону средства 1 или 3 раза в сутки. Курс составляет от 3 до 5 месяцев, затем дозировку снижают до 1 флакона. Для профилактики принимают по 1 флакону несколько месяцев. Для беременных женщин дозировка будет несколько выше.
Инструкция на раствор для инъекций
Суточную дозировку и продолжительность лечения должен определять врач. Они вычисляются согласно весу пациента по специальным таблицам (по формуле).
Перед введением первой дозы следует произвести тест на чувствительность. Внутримышечно вводят половину или четвертую часть от одноразовой дозы. При отсутствии каких-либо побочных эффектов вводят оставшуюся в шприце жидкость.
Как правило, для взрослых ежедневная дозировка составляет одну ампулу раствора. Максимальное количество введенного лекарства в течение суток:
- для детей, весом до 5 кг – четвертая часть ампулы;
- для детей, массой от 5 до 10 кг — половина ампулы;
- 10-50 кг – одна ампула;
- для взрослых – две ампулы.
Если через 2 недели применения не наступили улучшения в гемодинамических показателях, следует скорректировать лечение и пересмотреть диагноз.
Вместо обычного способа введения препарата рекомендуется вентро-ягодичная техника. Игла должна быть тонкой, не больше 6 см в длину. После инъекции рекомендуется немного походить или подвигать ногой, чтобы разогнать кровь (с лекарством) по организму.
Передозировка
Вероятность передозировки крайне мала, особенно при пероральном приеме препарата. Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки. Клинические исследования подтвердили, что даже при приеме 2000 мг железа на один кг веса человека, летальный исход маловероятен.
Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении средства. Может произойти острая перегрузка железом, появится симптомы гемосидероза.
Терапия – согласно проявившимся симптомам, прием хелатов (Дефероксамин внутривенно).
Взаимодействие
Антациды, витамин Е, яйца, молоко, кофе и черный чай, сыры и некоторые злаки могут усложнять процесс абсорбции железа в кишечнике. Лимонная кислота и витамин С, напротив усиливают процесс.
Плазменная концентрация пенициламина, тетрациклина и Сульфасалазина снижается под действием солей железа.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
Хранить вне зоны доступа прямых солнечных лучей, беречь от света и от детей. Температурный режим: до 25 градусов.
Срок годности
5 лет. Ампулы использовать сразу же после вскрытия.
Особые указания
Препарат (особенно формы для перорального использования) может окрасить кал в черный цвет.
Следует соблюдать осторожность больным сахарным диабетом или с непереносимостью фруктозы.
Лекарство не рекомендуется к приему больным лейкозом.
Ампулы с препаратом не должны содержать осадок или быть повреждены. После вскрытия раствор для инъекций использовать сразу же.
Не рекомендуется внутримышечное введение средства детям младше 4 месяцев.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Наиболее близкими аналогами являются: Глобиген, Сорбифер, Ферумбо, Феринжект, Феррум Лек, Профер, Ферро-Фольгамма.
Что лучше: Сорбифер или Мальтофер?
Оба препарата достаточно эффективны, хорошо усваиваются. Некоторые предпочитают Мальтофер, так как он вызывает меньше побочных реакций.
Ферро-Фольгамма или Мальтофер?
Аналог содержит двухвалентную форму железа, которая несколько хуже усваивается и вызывает дополнительные побочные реакции. Однако в его составе содержится фолиевая и аскорбиновая кислоты, благодаря кишечнорастворимой оболочке препарат меньше раздражает ЖКТ. Некоторые отдают предпочтение Ферро-Фольгамма, несмотря на то, что он дороже.
Что лучше: Мальтофер или Феррум Лек?
Мальтофер имеет более удобную по сравнению с аналогом форму выпуска – капли. Это особенно важно для маленьких детей. Существует мнение, что Мальтофер реже вызывает аллергию.
Детям
Для детей до 12 лет наиболее целесообразным является использование сиропа. В возрасте до года рекомендуется сироп поменять на капли для детей.
Препарат имеет положительные отзывы при приеме детьми, средство хорошо усваивается, практически не вызывает побочных реакций.
Мальтофер при беременности и лактации
Были проведены исследования, подтверждающие, что у женщин на 2 и 3 триместре беременности прием средства не вызывает заболеваний матери или плода.
Отзывы при беременности на лекарство хорошие. Препарат хорошо поднимает гемоглобин, редко вызывает побочные реакции. Если возникла острая необходимость использовать средство во время лактации, следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжать кормить грудью.
Отзывы о Мальтофере
Отзывы о таблетках
Препарат хорошо помогает поднять низкий гемоглобин в сравнительно короткие сроки. Лекарство имеет, в основном, положительные отзывы. Побочные эффекты возникают редко, чаще всего это диарея или запор. Некоторым не нравится неприятный вкус сиропа или капель в отличие от запаха. После уколов средством при неправильной технике введения иногда остаются темные пятна на коже, которые долго проходят.
Отзывы для грудничков
Мальтофер быстро и эффективно поднимает гемоглобин маленьким и грудным детям. Родители отдают предпочтение каплям или жидкости для приема внутрь. Часто разбавляют ее молоком. Побочные эффекты возникают нечасто.
Цена на Мальтофер, где купить
Цена капель за 30 мл – 250 рублей.
Стоимость сиропа – около 300 рублей за 150 мл.
Цена таблеток Мальтофер составляет 329 рублей за 30 штук.
Приобрести раствор для приема внутрь можно за 406 рублей, 10 флаконов по 5 мл.
Жидкость для внутримышечного введения стоит 771 рубль, за 5 ампул по 2 мл.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Мальтофер сироп 10мг/мл 150млВифор С.А.
-
Мальтофер ФОЛ таблетки жев. 30штВифор С.А.
-
Мальтофер капли для внутр. прим. 50мг/мл 30млВифор С.А.
-
Мальтофер таблетки жев. 100мг 30штВифор С.А.
Аптека Диалог
-
Мальтофер (сироп 150мл)Vifor
-
Мальтофер (капли фл. 30мл)Vifor
-
Мальтофер Фол (таб. №30)Vifor
-
Мальтофер (таб. жев. №30)Vifor
-
Мальтофер (фл.30мл)Vifor
показать еще