Краткое описание
Фармакологическое действие — противоанемическое. Железодефицитная анемия, профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых.
Показания
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
- повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| O26.9 | Состояние, связанное с беременностью, неуточненное |
| O25 | Недостаточность питания при беременности |
| E61.1 | Недостаточность железа |
| D50 | Железодефицитная анемия |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп);
- детский возраст до 12 лет (Мальтофер таблетки жевательные).
С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0,008 г (доза 2,5 мл) до 0,1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0,01 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ, 1 таблетка жевательная — 0,04 ХЕ.
Сироп и капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Фармакологическое действие
Препарат железа.
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Капли и сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.
Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Точную дозу сиропа Мальтофер можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.
Для точного отмеривания дозы капель Мальтофер флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не следует встряхивать флакон/контейнер (тубу).
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
| Категория пациентов | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
| Недоношенные<BR />дети | Капли | 1-2 капли (2.5-5 мг железа)/кг массы тела | ||
| Дети<BR />до 1 года | Капли | 10-20 капель<BR /> | <BR />6-10 капель<BR /> | <BR />2-4 капли<BR /> |
| Сироп | 2.5-5 мл | * | * | |
| Содержание железа | (25-50 мг) | (15-25 мг) | (5-10 мг) | |
| Дети<BR />от 1 года до 12 лет | Капли | 20-40 капель | 10-20 капель | 4-6 капель |
| Сироп | 5-10 мл | 2.5-5 мл | * | |
| Содержание железа | (50-100 мг) | (25-50 мг) | (10-15 мг) | |
| Дети старше 12 лет | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 4-6 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | * | |
| Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | * | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | |
| Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 4-6 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл | |
| Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | * | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | |
| Беременные женщины | Капли | 80-120 капель | 40 капель | 40 капель |
| Сироп | 20-30 мл | 10 мл | 10 мл | |
| Таблетки | 2-3 таб. | 1 таб. | 1 таб. | |
| Содержание железа | (200-300 мг) | (100 мг) | (100 мг) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие с другими препаратами
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия.
Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Побочные действия
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
- Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь3, зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Состав
1 мл капель содержит:
Действующее вещество:
железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) — 50 мг;
Вспомогательные вещества:
натрия метилпарагидроксибензоат;
натрия пропилпарагидроксибензоат;
натрия гидроксид;
вода очищенная;
сахароза;
ароматизатор кремовый;
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: B03AB
GTIN: 7640114721687
Дата регистрации: рег. №: П N011981/01 от 11.10.2011 — 11.10.2061
Дата перерегистрации: 20.02.2018
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Мальтофер® (Maltofer®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мальтофер®
💊 Состав препарата Мальтофер®
✅ Применение препарата Мальтофер®
📅 Условия хранения Мальтофер®
⏳ Срок годности Мальтофер®
Описание лекарственного препарата
Мальтофер®
(Maltofer®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2023.02.27
Код ATX:
B03AB05
(Железа полиизомальтозат)
Лекарственная форма
| Мальтофер® |
Капли д/приема внутрь 50 мг/1 мл: фл. 30 мл с дозатором рег. №: П N011981/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мальтофер®
Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.
1 капля содержит 2.5 мг железа.
Вспомогательные вещества: сахароза — 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат — 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат — 0.22 мг, ароматизатор кремовый — 3 мг, натрия гидроксид — до pH 5.5-7.0, вода очищенная — до 1 мл.
30 мл — флаконы темного стекла (1) с капельным дозатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Показания препарата
Мальтофер®
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время или сразу же после приема пищи. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, необходимо слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.
Суточная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицы суточных доз).
Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом
Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с массой тела
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, боль в животе2, запор; нечасто — рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы4, миалгия.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Противопоказания к применению
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0.01 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Условия хранения препарата Мальтофер®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мальтофер®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В/м.
Перед первым введением необходимо провести тест: взрослым — 1/4–1/2 дозы (25–50 мг железа), с 4 мес — 1/2 суточной дозы; при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозы.
Доза рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + железо запасов, мг.
При массе тела до 34 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг.
При массе тела выше 34 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.
*Фактор 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).
Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.
| Масса тела, кг | Общее количество мл/ампул для введения | |||||||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |||||
| мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | |
| 5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 2 | 1 |
| 10 | 6 | 3 | 6 | 3 | 5 | 2,5 | 4 | 2 |
| 15 | 10 | 5 | 9 | 4,5 | 7 | 3,5 | 6 | 3 |
| 20 | 13 | 6,5 | 11 | 5,5 | 10 | 5 | 8 | 4 |
| 25 | 16 | 8 | 14 | 7 | 12 | 6 | 11 | 5,5 |
| 30 | 19 | 9,5 | 17 | 8,5 | 15 | 7,5 | 13 | 6,5 |
| 35 | 25 | 12,5 | 23 | 11,5 | 20 | 10 | 18 | 9 |
| 40 | 27 | 13,5 | 24 | 12 | 22 | 11 | 19 | 9,5 |
| 45 | 30 | 15 | 26 | 13 | 23 | 11,5 | 20 | 10 |
| 50 | 32 | 16 | 28 | 14 | 24 | 12 | 21 | 10,5 |
| 55 | 34 | 17 | 30 | 15 | 26 | 13 | 22 | 11 |
| 60 | 36 | 18 | 32 | 16 | 27 | 13,5 | 23 | 11,5 |
| 65 | 38 | 19 | 33 | 16,5 | 29 | 14,5 | 24 | 12 |
| 70 | 40 | 20 | 35 | 17,5 | 30 | 15 | 25 | 12,5 |
| 75 | 42 | 21 | 37 | 18,5 | 32 | 16 | 26 | 13 |
| 80 | 45 | 22,5 | 39 | 19,5 | 33 | 16,5 | 27 | 13,5 |
| 85 | 47 | 23,5 | 41 | 20,5 | 34 | 17 | 28 | 14 |
| 90 | 49 | 24,5 | 43 | 21,5 | 36 | 18 | 29 | 14,5 |
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.
Стандартная доза
Взрослым — 1 амп. ежедневно (2 мл = 100 мг железа); детям с 4 мес — дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы: детям с массой тела до 5 кг — 1/4 амп. (0,5 мл = 25 мг железа), от 5 до 10 кг — 1/2 амп. (1 мл = 50 мг железа), от 10 до 45 кг — 1 амп. (2 мл = 100 мг железа); взрослым — 2 амп. (4 мл = 200 мг железа). Если ответная реакция со стороны гематологических параметров (например увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в сутки) отсутствует через 1–2 нед, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное число ампул.
Техника инъекции (см. Рисунки):
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:
a) длина иглы должна быть не менее 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;
b) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку A. Если больной лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке A. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев является местом инъекции (см. Рисунок 2).
c) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;
d) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);
e) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;
f) после инъекции больному необходимо подвигаться.
Аналоги Мальтофер
Товары из категории — Витамины
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 322
Теоретические сведения о препарате и производителе
Мальтофер – лекарственное средство, восполняющее дефицит железа в организме, стимулирующее рост и развитие красных кровяных телец, восстанавливающее гемоглобин. Представляет собой полимальтозный комплекс гидроксида железа. Применяется при недостатке гемоглобина и эритроцитов, вызванном дефицитом железа.
Медикамент выпускается компанией «Vifor Pharma» с головным офисом в Берне, основанной в 2008 году и имеющей на настоящий момент большую популярность среди потребителей. Предприятие специализируется на производстве противоанемических препаратов. Это препараты железа в разных лекарственных формах, в сочетании с витаминами и без них.
Анемии – клинические гематологические синдромы, сопровождающиеся снижением содержания гемоглобина и эритроцитов в крови. Анемия не конкретное заболевание, а симптомокомплекс. Малокровие классифицируют по цветовому показателю. Цветовой показатель отражает среднее количество гемоглобина в красных кровяных тельцах. Нормальный показатель лежит в пределах от 0,8 до 1,05. Если показатель выше, то такую анемию называют гиперхромной, если ниже – гипохромной. Из-за снижения уровня гемоглобина чаще всего уменьшается количество эритроцитов в крови, а также развивается гипоксия органов и тканей. Потому пациент с анемией выглядит бледным, причем бледные не только кожные покровы, но и слизистые оболочки, например конъюнктива глаз. Кроме того, такие больные жалуются на чувство слабости, разбитости, снижение работоспособности, головные боли без видимой причины, потемнение в глазах, головокружение, диспноэ. При первом же взятом анализе крови можно обнаружить снижение показателей гемоглобина и эритроцитов, что натолкнет врача на синдром анемии. Но необходимо также определить саму причину патологического процесса.
Железодефицитная анемия – одна из гипохромных анемий, возникающая из-за нарушения образования гемоглобина из железа вследствие его недостатка. Причинами могут быть острые или хронические кровопотери, обильные менструации, повышенная потребность в железе в период роста или беременности, нарушение усвоения железа из-за дисфункций тонкого кишечника, врожденный недостаток этого элемента, нарушение его транспорта из-за дефицита транспортного комплекса трансферрина. Иногда анемия возникает из-за недостаточного поступления в организм продуктов питания, содержащих железо. Талассемия – наследственное заболевание, заключающееся в патологии биохимического строения самого гемоглобина. Анемия Кули распространена в городах Средиземноморья, на западе Азии и в Северной Африке.
Гемолитическая анемия – одна из монохромных анемий, возникающая в результате разрушения красных кровяных телец. При этом образуется большое количество продуктов распада эритроцитов и усиливается образование юных форм красных клеток крови. Кожные покровы такого пациента принимают лимонный оттенок. В анализе крови, помимо пониженных показателей гемоглобина и эритроцитов, можно обнаружить ретикулоцитоз, что свидетельствует о регенерации красного ростка крови. Постгеморрагическое малокровие развивается после острых или хронических и постоянных кровопотерь. Причинами потери крови могут быть травмы, заболевания крови (наследственные коагулопатии, ДВС-синдром, лейкемия, дисфункциональные маточные кровотечения у женщин), острые легочные, желудочно-кишечные кровотечения, хронические кровопотери при геморрое и т.д. Самым опасным последствием можно считать возникновение острой сосудистой недостаточности из-за гиповолемии. Это сопровождается повышением частоты сердечных сокращений, ощущаемым пациентом, диспноэ, коллапсом. Степень тяжести зависит от количества потерянной крови по отношению к массе тела. Апластические анемии возникают из-за дисплазии в костном мозге, сопровождаются прекращением созревания всех типов клеток крови. Помимо анемии, в анализе крови можно обнаружить сниженное количество и лейкоцитов, и тромбоцитарных пластинок, что свидетельствует о панцитопении. Причинами развития такого патологического состояния могут стать опасные химические соединения типа мышьяка, бензола, ионизирующее излучение, некоторые медикаменты (в том числе цитостатики, химиопрепараты, обычный анальгин), инфекции, аутоиммунные заболевания. Характерными признаками апластической анемии являются геморрагические синдромы, кровоточивость десен при чистке зубов, долго не сходящие синяки, геморрагии. Кроме того, у пациентов часто возникают инфекционные заболевания из-за недостатка лейкоцитов в крови.
К гиперхромным анемиям относят витамин B12-дефицитную. Синдром обусловлен нарушением кроветворения вследствие дефицита витамина B12. При этом в крови мало гемоглобина и зрелых красных кровяных телец, но присутствует большое количество мегалобластов. Одной из причин такого патологического состояния может быть дисфункция подвздошной кишки. Также анемия возникает при недостатке поступления витамина с продуктами питания, недостаточности париетальных клеток желудка, которые вырабатывают необходимый для трансформации витамина фактор Касла. При удалении подвздошной кишки или части желудка хирургическим путем также стоит проводить профилактику развития B12-дефицитной анемии. Характерным симптомом является красный язык со сглаженными сосочками. Возможно поражение нервной системы, так как она очень чувствительна к недостатку витамина. В костном мозге при этом преимущественно мегалобластический тип кроветворения.
Малокровие клинически и лабораторно подразделяют на три степени тяжести: легкую (при уровне гемоглобина, превышающем 90), среднюю (90-70), тяжелую (ниже 70). В целом клинические проявления возникают не всегда, часто снижение уровня показателей крови обнаруживается случайно при прохождении диспансерного осмотра. Гипоксия сопровождается бледностью кожных покровов, слабостью, диспноэ. При средней и тяжелой степени тяжести пациент может жаловаться на головокружение, головные боли неясного генеза, бессонницу, снижение аппетита, либидо. Одно из осложнений – развитие острой сердечной недостаточности. Анемия часто возникает у беременных из-за повышенной потребности в железе. Женщине необходимо дополнительно принимать препараты железа или обеспечивать их поступление с продуктами питания, иначе есть вероятность развития патологий беременности и плода.
В лечении анемии самый важный этап – установление причины ее развития. Если это кровопотеря, необходимо временными или постоянными методами остановить ее. При хронических кровопотерях при геморрое может потребоваться хирургическая операция. При гинекологических кровотечениях – посещение гинеколога. При недостатке B12 и железа назначают препараты, содержащие эти элементы и восполняющие дефицит. Иногда пациенту требуется переливание массы красных кровяных телец. Среднетяжелую и тяжелую анемию обязательно лечат в стационарных условиях. Важное значение имеет диета с достаточным количеством белков, сложных углеводов, железа и витаминов. Гемотрансфузии используют при снижении показателя гемоглобина ниже пятидесяти. Кроме того, используют патогенетические средства терапии и симптоматическое лечение. При апластической анемии проводят трансплантацию костного мозга и терапию гормонами. В целом прогноз зависит от вида малокровия. Для железодефицитной и B12-дефицитной – благоприятный. При наследственных талассемиях и гемолитических анемиях – сомнительный, зависит от многих факторов, требует пожизненной корректировки. При апластическом малокровии прогноз серьезный, чаще всего такие состояния требуют трансплантации костного мозга.
Общие сведения о фармгруппе
Мальтофер – лекарственное средство, восполняющее дефицит железа в организме, стимулирующее рост и развитие красных кровяных телец, восстанавливающее гемоглобин. Представляет собой полимальтозный комплекс гидроксида железа. Применяется при недостатке гемоглобина и эритроцитов, вызванном дефицитом железа.
Компоненты противоанемического средства Мальтофер, фармакология
Швейцарская компания «Вифор» производит препарат в нескольких лекарственных формах:
- Жевательные таблетки в контурных ячейках количеством десять или тридцать штук.
- Суспензия для введения внутримышечно в условиях стационара, расфасованная по ампулам. Общее количество ампул в упаковке – пять или сто штук.
- Капли для приема per os, расфасованные по флакончикам объемом десять или тридцать миллилитров.
- Сироп во флаконах по 75 или 150 мл.
- Суспензия для приема per os во флаконах по пять миллилитров. Общее количество флаконов – десять штук.
В каждой упаковке имеется инструкция с рекомендациями по применению. В составе суспензии для введения внутримышечно, жевательных таблеток, каплей, раствора для приема per os, сиропа содержится активная фармацевтическая субстанция – полимальтозат гидроксида железа с валентностью 3, а также вспомогательные компоненты. Фармакологическое действие связано с прямым восполнением недостатка железа в организме. После попадания в кишечник активное вещество проникает в кровяное русло, связывается с транспортным комплексом трансферрином, переносится в печень и там хранится до использования организмом. В костном мозге включается в состав гемоглобина. После введения лекарства внутримышечно распространяется через лимфатические сосуды. Максимальная концентрация активного компонента достигается через сутки. Дальнейший путь трансформации сходен с путем активного вещества, введенного перорально.
Показания для применения железовосполняющего препарата Мальтофер
Показания для неинъекционных форм:
- Лечении малокровия, связанного с недостатком железа в организме вследствие различных причин.
- Лечении малокровия со скрытым недостатком микроэлемента у детей.
- Состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью в железе (период роста ребенка, беременность, кормление грудным молоком, сдача крови в донорских центрах).
Внутримышечные инъекции препарата в условиях стационара используются при лечении малокровия, связанного с недостатком железа в организме вследствие различных причин, при неэффективности таблеток, сиропа, раствора и каплей для приема per os.
Основные противопоказания для применения
Противопоказания для приема любых лекарственных форм: аллергические реакции в анамнезе на препараты железа, большое количество железа в организме, малокровие, связанное с другими причинами (гемолитическая, постгеморрагическая, апластическая, пернициозная анемии). Противопоказания для введения суспензии Мальтофер внутримышечно: наследственная геморрагическая телеангиэктазия, одновременное или последовательное воспаление нескольких суставов, острые заболевания почек, вызванные инфекционными агентами, неконтролируемый синдром Бернетта, цирроз печени, воспаление печени, вызванное вирусами, лечение детей до четырех месяцев, первый триместр беременности.
Побочные эффекты
Возможно возникновение таких нежелательных симптомов и проявлений, как: аллергические ответы организма, аллергическое воспаление кожного покрова, реакции повышенной чувствительности к компонентам, диспепсические явления в эпигастральной области, кишечнике, констипация, учащение стула. При использовании лекарственной формы для внутримышечного введения возможны боли в суставах, увеличение размеров лимфоузлов, повышение температуры, головные боли различной локализации, местные реакции на укол иглы.
Инструкция по применению лекарственных форм Мальтофера: жевательных таблеток, сиропа, каплей, раствора для внутримышечного введения
Рекомендуемая доза таблеток для взрослых при недостатке железа, проявляющемся клинически – одна таблетка до трех раз за день. Курс лечения – до пяти месяцев или до нормализации картины крови. После восполнения гемоглобина таблетки принимают еще несколько месяцев по одной штуке в день. Рекомендуемая доза для беременных – одна таблетка трижды в день. После нормализации уровня гемоглобина и эритроцитов необходимо принимать препарат до родоразрешения по одной таблетке в день. Рекомендуемая доза капель для приема per os – две капли на каждый килограмм массы тела ежедневно для недоношенных. Курс лечения – пять месяцев. Детям до года – до двадцати капель в день. Детям до двенадцатилетнего возраста – до сорока. Детям старше двенадцати – до ста двадцати капель в день. Рекомендуемая дозировка для беременных – до ста двадцати капель за день. Курс терапии – от двух месяцев. Дозировка раствора для внутримышечного введения вычисляется индивидуально на приеме у специалиста в зависимости от уровня железа в организме.
Особые указания для применения медикамента Мальтофер
При недостаточности функции печени и почек из-за различных заболеваний необходимо соблюдать осторожность при использовании лекарственной формы для внутримышечного введения. Пациентам с сахарным диабетом лучше воздержаться от приема сиропа и капель. После нормализации картины крови нужно продолжить прием железовосполняющего препарата еще в течение некоторого времени.
Возможность применения во время беременности
Мальтофер в лекарственной форме в виде раствора для внутримышечных инъекций противопоказан в первые двенадцать недель беременности.
Передозировка Мальтофером
В ситуации с приемом большого количества дозировок возможны такие симптомы: диспепсии, боли в желудке, изжога, тошнота, рвота, жидкий стул с частотой больше трех раз за день, симптомы гемосидероза. Лечение симптоматическое, догоспитальное провоцирование рвоты, препараты, связывающие железо и выводящие его из организма.
Взаимодействие с другими лекарствами
Сердечные препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента увеличивают активность основного компонента Мальтофера.
Правила хранения антианемического препарата
Для содержания в домашних условиях необходимо придерживаться основных правил:
- Температура окружающей среды не должна превышать двадцати пяти градусов, место должно быть защищено от влаги и прямых солнечных лучей.
- Срок годности – пять лет для жевательных таблеток, капель для приема per os, 3 года для сиропа. Не использовать после его истечения.
- Для хранения следует найти место, недоступное для детей.
Покупка в аптеке
Препарат можно приобрести в аптечной сети после предоставления выписанного врачом рецепта.
Аналоги Мальтофера
Аналогичные средства с теми же показаниями: Акваферрол, Феррум Лек, Ферумбо, Геможет, Глобилен, Железа Сахарат Железное Вино, Профер, Фенюльс Беби.
Цены на Мальтофер в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 322 руб.