Таблетки покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
1 таблетка содержит: действующего вещества: силденафила (в виде силденафила цитрата) – 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай II (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); лецитин (соевый); титана диоксид Е 171; железа оксид желтый Е 172; алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132).
Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.
Код ATX: G04BE03.
Силденафил показан взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению уровня эрекции, необходимого для проведения удовлетворительного полового акта. Для эффективного действия лекарственного средства необходима сексуальная стимуляция.
Гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах.
Противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз, связанной с передней ишемической оптической нейропатией, не обусловленной артериитом (NAION), независимо от связи потери зрения с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5. Прием средства противопоказан при наличии тяжелой печеночной недостаточности, артериальной гипотензии (АД<90/50 мм рт.ст.), пациентам, недавно перенесшим инсульт или инфаркт миокарда, при наличии наследственных дегенеративных расстройств сетчатки, таких как пигментный ретинит (небольшая часть этих пациентов имеют генетические расстройства ретинальной фосфодиэстеразы).
Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, не должны использоваться людьми, для которых сексуальная активность не рекомендуется (пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
Рекомендуемая доза, принимаемая примерно за 1 час до начала сексуальной активности, составляет 50 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до максимальной в 100 мг или уменьшена до 25 мг. Частота приема максимальной дозы составляет 1 раз в день.
Таблетки Манагра 50 мг и 100 мг на части не делятся. При необходимости применения дозы силденафила 25 мг рекомендовано воспользоваться другим лекарственным средством.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) следует применять начальную дозу 25 мг.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Рекомендуется использовать начальную дозу 25 мг.
Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства
За исключением ритонавира, одновременный прием которого с силденафилом противопоказан, для пациентов, получающих ингибиторы метаболизма лекарств (например, эритромицин, кетоконазол, циметидин) рекомендуется начальная доза силденафила 25 мг.
Пациенты должны находиться в стабильном состоянии при проведении лечения α-адреноблокаторами до начала применения силденафила. В таких случаях рекомендуется начинать применение силденафила с дозы 25 мг.
Применение у детей
Не показан для детей и подростков (до 18 лет).
Применение у пожилых пациентов
Пациентам старше 65 лет прием силденафила рекомендовано начинать с дозы 25 мг.
Если у Вас развился любой из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов, прекратите прием силденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
• Аллергическая реакция – развивается нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Симптомы: внезапная хрипота, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди – развивается нечасто. Если данный симптом появился во время или после полового акта примите полусидящее положение и постарайтесь расслабиться, не используйте нитраты для лечения.
• Длительные и иногда болезненные эрекции – развиваются редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек). Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу.
• Резкое снижение или потеря зрения – развиваются редко.
• Серьезные кожные реакции – развиваются редко. Симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек кожи, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Судороги или припадки – развиваются редко.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут развиваться > 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (могут развиваться < 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (внезапное чувство жара в верхней части тела), расстройство пищеварения, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (могут развиваться < 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света в глазах, яркость зрительного восприятия, светочувствительность, слезотечение, сильное сердцебиение, частое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, ощущение сонливости, снижение тактильного восприятия, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают: насморк, чиханье и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, чувство жара и ощущение усталости.
Редкие (могут развиваться < 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное ухудшение кровотока в некоторых отделах головного мозга, чувство сдавливания в горле, онемение ротовой полости, кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отечность глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, нарушение восприятия глазом белого цвета, кровотечение из полового члена, кровь в сперме, сухость в носу, отечность слизистой оболочки носа, чувство раздражения и внезапное ухудшение или потеря слуха.
Были зарегистрированы редкие случаи развития нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. У большинства мужчин, у которых наблюдалось развитие этих побочных эффектов, имелись проблемы с сердцем еще до приема силденафила. Установить наличие прямой связи между развитием этих явлений и приемом лекарственного средства Манагра не представляется возможным.
При появлении каких-либо побочных эффектов, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Сообщая о побочных эффектах, Вы оказываете содействие в предоставлении большей информации по безопасности данного лекарства.
Циметидин, кетоконазол, эритромицин повышают концентрацию силденафила в крови и замедляют его выведение, не увеличивая частоту побочных эффектов. При совместном применении с данными лекарственными средствами начальная доза силденафила не должна быть выше 25 мг.
Силденафил усиливает эффект натрия нитропруссида, гипотензивное действие нитратов (сочетание силденафила с нитратами может привести к
летальному исходу). Совместный прием ингибиторов протеазы ВИЧ (ритонавира, саквинавира) с силденафилом приводит к увеличению концентрации и всасывания силденафила. Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется, доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 ч. Никорандил потенциально способен к клинически значимому взаимодействию с силденафилом.
Не установлено влияние на концентрацию и эффект силденафила толбутамида, варфарина, фенитоина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, тиазидных диуретиков и калий сберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов кальциевых каналов, антагонистов β-адренорецепторов или индукторов ферментов печени (рифампицина, барбитуратов). При одновременном назначении силденафила (100 мг) и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией обнаружено дополнительное снижение артериального давления.
Силденафил (50 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой (150 мг).
Грейпфрутовый сок тормозит ферменты печени и кишечника, которые разрушают силденафил, и может повышать его концентрацию в крови.
Разовый прием антацидных средств (гидроксид магния/алюминия гидроксид) не влияет на всасывание силденафила.
Данные о взаимодействии силденафила и ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.
Одновременный прием силденафила у пациентов, принимающих α-блокаторы, может привести к дополнительному снижению артериального давления в течение 4 ч после приема силденафила.
Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивный эффект алкоголя у здоровых лиц, имевших средний максимальный уровень алкоголя в крови 80 мг/дл.
Доклинические исследования показали дополнительный эффект снижения системного артериального давления при одновременном использовании ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В клинических исследованиях риоцигуат показал усиление гипотензивного эффекта ингибиторов ФДЭ-5. Отсутствуют данные благоприятного клинического эффекта данной комбинации в популяционных исследованиях. Одновременное применение риоцигуата и ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, противопоказано.
Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врач может посчитать нужным провести обследование сердечно-сосудистой системы пациента.
Силденафил оказывает вазодилатирующее действие, приводящее к небольшому транзиторному снижению артериального давления. До назначения силденафила врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с затруднением оттока из левого желудочка (например, при стенозе аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.
Манагра усиливает гипотензивный эффект нитратов. В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений (в т.ч. инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, внезапной коронарной смерти, желудочковой аритмии, геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки, артериальной гипертензии и гипотензии), которые имели временную связь с применением таблеток Манагра. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Установить наличие прямой связи между данными явлениями и указанными или иными факторами не представляется возможным.
Приапизм
Препараты для лечения эректильной дисфункции, в т.ч. силденафил, должны применяться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
В ходе пострегистрационного применения силденафила поступали сообщения о развитии пролонгированной эрекции и приапизма. Если эрекция длится свыше 4 часов, пациенту следует обратиться за неотложной медицинской помощью. Если при приапизме не принять неотложные меры, то может произойти повреждение тканей полового члена и необратимая потеря потенции.
Совместное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность силденафила при применении в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил, а также другими средствами для лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение
Были получены спонтанные сообщения о случаях нарушения зрения при приеме силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. В спонтанных отчетах и наблюдательном исследовании были отмечены случаи редкого заболевания – передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (NAION, non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), которые имели связь с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5.
Пациентов необходимо предупредить о том, что в случае внезапного нарушения зрения следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
Совместный прием с ритонавиром
Совместное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.
Совместный прием с альфа-адреноблокаторами
Поскольку совместное применение силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести к развитию симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, следует с осторожностью назначать силденафил пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы. Развитие данного состояния вероятнее всего может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силденафилом можно начинать только у гемодинамически стабильных пациентов, применяющих блокаторы альфа-адренорецепторов. Следует также рассмотреть вопрос о применении силденафила в начальной дозе 25 мг. Кроме того, врачам необходимо информировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.
Влияние на свертываемость крови
В исследованиях на тромбоцитах человека in vitro было показано, что силденафил потенцирует антиагрегантное действие нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или острой пептической язвой отсутствуют, поэтому применение силденафила пациентами этой группы возможно лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Манагра не предназначена для применения у женщин.
В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. В связи с содержанием сахара лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы.
Не предназначен для приема женщинами.
Возможны головокружение и нарушения зрения, пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении движущимися механизмами.
Дозы 200 мг не приводят к увеличению эффективности, но частота побочных реакций увеличивается.
Симптомы
: головная боль, «приливы», головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения.
Лечение: стандартная поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен, поскольку силденафил в большой степени связывается с белками плазмы и не выводится мочой.
В случае передозировки обратиться к врачу.
По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем по применению помещают в пачку из картона (№2×1, №2×2).
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем по применению помещают в пачку из картона (№10×1).
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, e-mail: market@borimed.com, сайт borimed.com, тел/факс +375 (177) 735612, 731156.
- Описание препарата Манагра
- Состав препарата Манагра
- Показания препарата Манагра
- Условия хранения препарата Манагра
- Срок годности препарата Манагра
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. плен. оболочкой 50 мг: 2, 4 или 10 шт.
Рег. №: 19/09/2281 от 26.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
| 1 таб. | |
| силденафил (в форме цитрата) | 50 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Оболочка: Opadry II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, лицитин (соевый), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132).
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
таб., покр. плен. оболочкой 100 мг: 2, 4 или 10 шт.
Рег. №: 19/09/2281 от 26.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
| 1 таб. | |
| силденафил (в форме цитрата) | 100 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Оболочка: Opadry II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132).
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата МАНАГРА . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической ФДЭ5. ФДЭ5, ответственная за распад цГМФ, содержится не только в кавернозном теле полового члена, но и в сосудах легких.
Восстанавливает нарушенную эректильную функцию и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на кавернозное тело, но активно усиливает расслабляющий эффект окиси азота на эту ткань. При сексуальном возбуждении локальное высвобождение NO под влиянием силденафила приводит к угнетению ФДЭ5 и повышению уровня цГМФ в кавернозном теле, в результате этого происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.
Являясь ингибитором ФДЭ5, силденафил увеличивает содержание цГМФ в гладкомышечных клетках легочных сосудов и вызывает их расслабление. У пациентов с легочной гипертензией прием силденафила приводит к расширению сосудов легких и, в меньшей степени, других сосудов.
Силденафил селективен в отношении ФДЭ5 in vitro. Его активность в отношении ФДЭ5 превосходит активность в отношении других известных изоферментов ФДЭ: ФДЭ6, участвующей в передаче светового сигнала в сетчатой оболочке глаза — в 10 раз; ФДЭ1 — в 80 раз; ФДЭ2, ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11 — более чем в 700 раз. Активность силденафила в отношении ФДЭ5 более чем в 4000 раз превосходит его активность в отношении ФДЭ3, цАМФ-специфической ФДЭ, участвующей в сокращении сердца.
Силденафил может вызывать легкое и преходящее нарушение различения цвета (синего/зеленого). Предполагаемым механизмом нарушения цветного зрения считается угнетение ФДЭ6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке. Исследования in vitro показали, что влияние силденафила на ФДЭ6 в 10 раз уступает его активности в отношении ФДЭ5.
Фармакокинетика
После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 40% (25-63%). После однократного приема внутрь в дозе 100 мг Cmax составляет 18 нг/мл и достигается при приеме натощак в течение 30-120 мин. При приеме силденафила в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается; Тmax увеличивается на 60 мин, а Cmax снижается в среднем на 29%. Vd силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Силденафил и его основной циркулирующий N-десметильный метаболит примерно на 96% связываются с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общей концентрации силденафила. Менее 0.0002% дозы (в среднем 188 нг) обнаруживали в сперме через 90 мин после приема силденафила.
Силденафил метаболизируется, главным образом под действием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9.
Основной циркулирующий метаболит, который образуется в результате N-десметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. По селективности действия на ФДЭ метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет примерно 50% активности самого силденафила. Концентрация метаболита в плазме составляет примерно 40% от таковой силденафила. N-десметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму; его терминальный T1/2 равен около 4 ч.
Общий клиренс силденафила из организма равен 41 л/ч, а T1/2 в терминальную фазу – 3-5 ч. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов в основном с калом (примерно 80% дозы) и в меньшей степени — с мочой (примерно 13% дозы).
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного активного вещества в плазме примерно на 40% превышает его концентрацию у молодых (18-45 лет) пациентов.
При почечной недостаточности легкой (КК 50-80 мл/мин) и средней (КК 30-49 мл/мин) степени тяжести фармакокинетические параметры силденафила после приема внутрь однократно (50 мг) не изменяются. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК≤30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению AUC (100%) и Cmax (88%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции почек у пациентов той же возрастной группы.
У пациентов с циррозом печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению AUC (84%) и Cmax (47%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции печени у пациентов той же возрастной группы.
Показания к применению
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Легочная гипертензия.
Реклама
Режим дозирования
Лечение нарушений эрекции: принимают внутрь примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза составляет 50 мг. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная разовая доза составляет 100 мг. Максимальная частота применения — 1 раз/сут. Для пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет и при сопутствующих нарушениях функции почек или печени доза составляет 25 мг.
Легочная гипертензия: внутрь по 20 мг 3 раза/сут с интервалом около 6-8 ч независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза составляет 60 мг. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, однако при плохой переносимости дозу снижают до 20 мг 2 раза/сут.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, приливы, головокружение, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы: возможны диспепсия, астения, диарея, боли в животе, тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии, повышение мышечного тонуса.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, фарингит, ринит, синусит, инфекции дыхательных путей, нарушение дыхания.
Со стороны органа зрения: изменение зрения (легкое и преходящее; главным образом изменение цвета объектов, а также усиленное восприятие света и нарушение четкости зрения), конъюнктивит.
Прочие: возможны гриппоподобный синдром, развитие инфекционных заболеваний, симптомы вазодилатации, боли в спине, сыпь, инфекции мочевыводящих путей, нарушения функции предстательной железы; в единичных случаях — приапизм.
Особые указания
Перед началом приема силденафила для лечения нарушений эрекции следует провести обследование сердечно-сосудистой системы.
С осторожностью следует применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) и людей с заболеваниями, которые предрасполагают к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
Не следует применять у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна.
С осторожностью применять у пациентов со склонностью к кровоточивости, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при наследственном пигментном ретините.
Силденафил не применяют у пациентов в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Силденафил не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ингибиторов CYP3A4 (эритромицина, циметидина) снижается клиренс силденафила, повышается концентрация силденафила в плазме крови.
При одновременном применении индинавира, саквинавира, ритонавира повышается Cmax в плазме крови и AUC силденафила, что обусловлено ингибированием изофермента CYP3A4 под влиянием индинавира, саквинавира, ритонавира.
Можно ожидать, что более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, будут повышать концентрацию силденафила в плазме крови
При одновременном применении с нитратами усиливается гипотензивное действие нитратов.
Описан случай развития симптомов рабдомиолиза после однократного приема дозы силденафила у пациента, получающего симвастатин.
Все аналоги
Аналоги препарата
ВИАГРА
(Pfizer Manufacturing Services, Ирландия)
АРСЕНАЛ
(AARYA LIFESCIENCES, Pvt.Ltd., Индия)
ПЕНИМЕКС
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
ЮВЕНА
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ВИАСИЛ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
В-КАР
(Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
ЛИТАГРА
(LITAKA PHARMACEUTICALS, Limited, Индия)
ПОТЕНЦАГРА
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДИНАМИКО
(PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
Аналоги КФУ
ПЕНИМЕКС
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
ЮВЕНА
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ВИАСИЛ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
В-КАР
(Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
ЛИТАГРА
(LITAKA PHARMACEUTICALS, Limited, Индия)
ПОТЕНЦАГРА
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
СИМЕТИКОН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЕТОПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
СИНАФ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
СИНАФ® ГЕЛЬ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПАРАЦЕТАМОЛ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН МАХ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АМИТРИПТИЛИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Наименование
Манагра.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой.
Дозировка
100 мг.
Кол-во в упаковке: 2 шт.
Производитель
Борисовский змп.
МНН
Силденафил.
ФТГ
Эректильной дисфункции средство лечения, фдэ-5 ингибитор.
Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
Состав
1 таблетка содержит: действующего вещества: силденафила (в виде силденафила цитрата) – 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай II (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); лецитин (соевый); титана диоксид Е 171; железа оксид желтый Е 172; алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132).
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.
Код ATX: G04BE03.
Показания к применению
Силденафил показан взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению уровня эрекции, необходимого для проведения удовлетворительного полового акта. Для эффективного действия лекарственного средства необходима сексуальная стимуляция.
Противопоказания
Гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах.
Противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз, связанной с передней ишемической оптической нейропатией, не обусловленной артериитом (NAION), независимо от связи потери зрения с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5. Прием средства противопоказан при наличии тяжелой печеночной недостаточности, артериальной гипотензии (АД<90/50 мм рт.ст.), пациентам, недавно перенесшим инсульт или инфаркт миокарда, при наличии наследственных дегенеративных расстройств сетчатки, таких как пигментный ретинит (небольшая часть этих пациентов имеют генетические расстройства ретинальной фосфодиэстеразы).
Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, не должны использоваться людьми, для которых сексуальная активность не рекомендуется (пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза, принимаемая примерно за 1 час до начала сексуальной активности, составляет 50 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до максимальной в 100 мг или уменьшена до 25 мг. Частота приема максимальной дозы составляет 1 раз в день.
Таблетки Манагра 50 мг и 100 мг на части не делятся. При необходимости применения дозы силденафила 25 мг рекомендовано воспользоваться другим лекарственным средством.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) следует применять начальную дозу 25 мг.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Рекомендуется использовать начальную дозу 25 мг.
Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства
За исключением ритонавира, одновременный прием которого с силденафилом противопоказан, для пациентов, получающих ингибиторы метаболизма лекарств (например, эритромицин, кетоконазол, циметидин) рекомендуется начальная доза силденафила 25 мг.
Пациенты должны находиться в стабильном состоянии при проведении лечения α-адреноблокаторами до начала применения силденафила. В таких случаях рекомендуется начинать применение силденафила с дозы 25 мг.
Применение у детей
Не показан для детей и подростков (до 18 лет).
Применение у пожилых пациентов
Пациентам старше 65 лет прием силденафила рекомендовано начинать с дозы 25 мг.
Побочное действие
Если у Вас развился любой из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов, прекратите прием силденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
• Аллергическая реакция – развивается нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Симптомы: внезапная хрипота, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди – развивается нечасто. Если данный симптом появился во время или после полового акта примите полусидящее положение и постарайтесь расслабиться, не используйте нитраты для лечения.
• Длительные и иногда болезненные эрекции – развиваются редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек). Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу.
• Резкое снижение или потеря зрения – развиваются редко.
• Серьезные кожные реакции – развиваются редко. Симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек кожи, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Судороги или припадки – развиваются редко.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут развиваться > 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (могут развиваться < 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (внезапное чувство жара в верхней части тела), расстройство пищеварения, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (могут развиваться < 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света в глазах, яркость зрительного восприятия, светочувствительность, слезотечение, сильное сердцебиение, частое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, ощущение сонливости, снижение тактильного восприятия, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают: насморк, чиханье и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, чувство жара и ощущение усталости.
Редкие (могут развиваться < 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное ухудшение кровотока в некоторых отделах головного мозга, чувство сдавливания в горле, онемение ротовой полости, кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отечность глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, нарушение восприятия глазом белого цвета, кровотечение из полового члена, кровь в сперме, сухость в носу, отечность слизистой оболочки носа, чувство раздражения и внезапное ухудшение или потеря слуха.
Были зарегистрированы редкие случаи развития нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. У большинства мужчин, у которых наблюдалось развитие этих побочных эффектов, имелись проблемы с сердцем еще до приема силденафила. Установить наличие прямой связи между развитием этих явлений и приемом лекарственного средства Манагра не представляется возможным.
При появлении каких-либо побочных эффектов, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Сообщая о побочных эффектах, Вы оказываете содействие в предоставлении большей информации по безопасности данного лекарства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Циметидин, кетоконазол, эритромицин повышают концентрацию силденафила в крови и замедляют его выведение, не увеличивая частоту побочных эффектов. При совместном применении с данными лекарственными средствами начальная доза силденафила не должна быть выше 25 мг.
Силденафил усиливает эффект натрия нитропруссида, гипотензивное действие нитратов (сочетание силденафила с нитратами может привести к
летальному исходу). Совместный прием ингибиторов протеазы ВИЧ (ритонавира, саквинавира) с силденафилом приводит к увеличению концентрации и всасывания силденафила. Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется, доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 ч. Никорандил потенциально способен к клинически значимому взаимодействию с силденафилом.
Не установлено влияние на концентрацию и эффект силденафила толбутамида, варфарина, фенитоина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, тиазидных диуретиков и калий сберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов кальциевых каналов, антагонистов β-адренорецепторов или индукторов ферментов печени (рифампицина, барбитуратов). При одновременном назначении силденафила (100 мг) и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией обнаружено дополнительное снижение артериального давления.
Силденафил (50 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой (150 мг).
Грейпфрутовый сок тормозит ферменты печени и кишечника, которые разрушают силденафил, и может повышать его концентрацию в крови.
Разовый прием антацидных средств (гидроксид магния/алюминия гидроксид) не влияет на всасывание силденафила.
Данные о взаимодействии силденафила и ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.
Одновременный прием силденафила у пациентов, принимающих α-блокаторы, может привести к дополнительному снижению артериального давления в течение 4 ч после приема силденафила.
Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивный эффект алкоголя у здоровых лиц, имевших средний максимальный уровень алкоголя в крови 80 мг/дл.
Доклинические исследования показали дополнительный эффект снижения системного артериального давления при одновременном использовании ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В клинических исследованиях риоцигуат показал усиление гипотензивного эффекта ингибиторов ФДЭ-5. Отсутствуют данные благоприятного клинического эффекта данной комбинации в популяционных исследованиях. Одновременное применение риоцигуата и ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, противопоказано.
Особые указания и предостережения
Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врач может посчитать нужным провести обследование сердечно-сосудистой системы пациента.
Силденафил оказывает вазодилатирующее действие, приводящее к небольшому транзиторному снижению артериального давления. До назначения силденафила врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с затруднением оттока из левого желудочка (например, при стенозе аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.
Манагра усиливает гипотензивный эффект нитратов. В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений (в т.ч. инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, внезапной коронарной смерти, желудочковой аритмии, геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки, артериальной гипертензии и гипотензии), которые имели временную связь с применением таблеток Манагра. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Установить наличие прямой связи между данными явлениями и указанными или иными факторами не представляется возможным.
Приапизм
Препараты для лечения эректильной дисфункции, в т.ч. силденафил, должны применяться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
В ходе пострегистрационного применения силденафила поступали сообщения о развитии пролонгированной эрекции и приапизма. Если эрекция длится свыше 4 часов, пациенту следует обратиться за неотложной медицинской помощью. Если при приапизме не принять неотложные меры, то может произойти повреждение тканей полового члена и необратимая потеря потенции.
Совместное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность силденафила при применении в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил, а также другими средствами для лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение
Были получены спонтанные сообщения о случаях нарушения зрения при приеме силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. В спонтанных отчетах и наблюдательном исследовании были отмечены случаи редкого заболевания – передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (NAION, non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), которые имели связь с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5.
Пациентов необходимо предупредить о том, что в случае внезапного нарушения зрения следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
Совместный прием с ритонавиром
Совместное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.
Совместный прием с альфа-адреноблокаторами
Поскольку совместное применение силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести к развитию симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, следует с осторожностью назначать силденафил пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы. Развитие данного состояния вероятнее всего может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силденафилом можно начинать только у гемодинамически стабильных пациентов, применяющих блокаторы альфа-адренорецепторов. Следует также рассмотреть вопрос о применении силденафила в начальной дозе 25 мг. Кроме того, врачам необходимо информировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.
Влияние на свертываемость крови
В исследованиях на тромбоцитах человека in vitro было показано, что силденафил потенцирует антиагрегантное действие нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или острой пептической язвой отсутствуют, поэтому применение силденафила пациентами этой группы возможно лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Манагра не предназначена для применения у женщин.
В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. В связи с содержанием сахара лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы.
Беременность и лактация
Не предназначен для приема женщинами.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Возможны головокружение и нарушения зрения, пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении движущимися механизмами.
Передозировка
Дозы 200 мг не приводят к увеличению эффективности, но частота побочных реакций увеличивается.
Симптомы: головная боль, «приливы», головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения.
Лечение: стандартная поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен, поскольку силденафил в большой степени связывается с белками плазмы и не выводится мочой.
В случае передозировки обратиться к врачу.
Упаковка
По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем по применению помещают в пачку из картона (№2×1, №2×2).
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем по применению помещают в пачку из картона (№10×1).
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Купить Манагра таблетки п/о 100мг №10х1
Цена на Манагра таблетки п/о 100мг №10х1
Инструкция по применению для Манагра таблетки п/о 100мг №10х1
* В других регионах графическое оформление упаковки может отличаться в зависимости от страны регистрации.
Страны регистрации:
- Беларусь;
- Азербайджан;
Манагра, таблетки
МНН:
Sildenafil
Лекарственная форма:
Таблетки
Дозировка:
50 мг и 100 мг
Упаковка:
2, 4 и 10 таблеток
Фармакотерапевтическая группа, ATX:
G04. Средства для лечения урологических заболеваний
Код АТХ:
G04BE03
Торговое название:
Манагра
Форма выпуска:
Таблетки
Описание:
таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
Состав:
1 таблетка содержит: действующее вещество: силденафила в виде силденафила цитрата — 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, лицитин (соевый), титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132).
Показания к применению
Эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.
Силденафил эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.
Противопоказания
Гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах.
Противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз, связанной с передней ишемической оптической нейропатией, не обусловленной артериитом (NAION), независимо от связи потери зрения с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5. Прием средства противопоказан при наличии тяжелой печеночной недостаточности, артериальной гипотензии (АД<90/50 мм рт.ст.), пациентам, недавно перенесшим инсульт или инфаркт миокарда, при наличии наследственных дегенеративных расстройств сетчатки, таких как пигментный ретинит (небольшая часть этих пациентов имеют генетические расстройства ретинальной фосфодиэстеразы).
Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силдена-фил, не должны использоваться людьми, для которых сексуальная актив-ность не рекомендуется (пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
Способ применения и дозы
Для большинства пациентов рекомендуемая доза, принимаемая при необходимости примерно за 1 час до начала сексуальной активности, составляет 50 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до максимальной рекомендуемой дозы 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза равна 100 мг. Частота приема максимальной рекомендуемой дозы составляет 1 раз в день.
Таблетки Манагра 50 мг и 100 мг на части не делятся. При необходимости назначения дозы силденафила 25 мг рекомендовано воспользоваться другим лекарственным средством.
Упаковка и условия отпуска из аптек
По 2 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По рецепту.
Поиск лекарственного средства по дозировкам в аптеках Беларуси
Гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах.
Противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз, связанной с передней ишемической оптической нейропатией, не обусловленной артериитом (NAION), независимо от связи потери зрения с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5. Прием средства противопоказан при наличии тяжелой печеночной недостаточности, артериальной гипотензии (АД<90/50 мм рт.ст.), пациентам, недавно перенесшим инсульт или инфаркт миокарда, при наличии наследственных дегенеративных расстройств сетчатки, таких как пигментный ретинит (небольшая часть этих пациентов имеют генетические расстройства ретинальной фосфодиэстеразы).
Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силдена-фил, не должны использоваться людьми, для которых сексуальная актив-ность не рекомендуется (пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).