Марфлоксин 10 инструкция по применению в ветеринарии

Противобактериальное средство из группы фторхинолонов III поколения с улучшенными фармакокинетическими свойствами в форме раствора для инъекций

Инструкция #

по ветеринарному применению лекарственного препарата Марфлоксина® 10% раствора для инъекций

(организация-разработчик АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения/«КRКА, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija)

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций (Marfloxin^® 10% solution for injection).
Международное непатентованное наименование: марбофлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций в качестве действующего вещества содержит 100 мг марбофлоксацина в 1 мл, а в качестве вспомогательных веществ: метакрезол, динатрия эдетат, монотиоглицерол, глюконолактон, маннитол, вода для инъекций.
3. Препарат представляет собой прозрачный зеленовато-желтый или коричневато-желтый раствор.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства. После вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 28 дней.
Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.
4. Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций выпускают расфасованным по 100 мл в герметически закрытые флаконы из темного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. Флаконы помещают в картонные коробки с инструкцией по применению.
5. Хранить лекарственный препарат следует в упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5ºС до 25ºС. Не замораживать!
6. Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.
10. Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, основанного на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IY, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.
Марбофлоксацин, действующее вещество Марфлоксина^® 10% раствора для инъекций, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp.
После внутримышечного и подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80%. Максимальная концентрация марбофлоксацина, около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят, в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови, у свиней – на 10%, у крупного рогатого скота – на 30%. Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови. Период полувыведения у телят составляет 5-9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением – 4-7 часов, у свиней 8-10 часов. При однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг крупному рогатому скоту максимальная концентрация в плазме крови, порядка 3 мкг/мл, достигается примерно через 1 час; период полувыведения составляет 15,6 часов; терапевтические концентрации подерживаются на протяжении 48 часов. Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями.
Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности).

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

11. Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций применяют для лечения молодняка крупного рогатого скота при заболеваниях органов дыхания и маститах, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов; для лечения свиней при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии и синдроме ММА.
12. Противопоказанием к применению препарата Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Препарат не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.
13. При работе с Марфлоксином^® 10% раствором для инъекций необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций можно применять беременным и лактирующим самкам в суточной дозе 2 мг марбофлоксацина на кг массы животного Безопасность применения препарата в дозе 8 мг/кг этим группам животных не установлена. В этой дозе препарат можно применять беременным и лактирующим самкам в случае, если преимущества его применения превышают потенциальный риск.
15. Лекарственный препарат при меняют животным один раз в сутки, крупному рогатому скоту – подкожно, внутримышечно или внутривенно, свиньям – внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг по действующему веществу (соответствует 1 мл препарата на 50 кг). Продолжительность лечения крупного рогатого скота составляет от 3 до 5 дней, свиней – 3 дня. Возможно применение Марфлоксина^® 10% раствор для инъекций в дозе 8 мг/кг по действующему веществу (2 мл препарата на 25 кг). Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.
16. При применении препарата в рекомендуемой дозе побочного действия у свиней и крупного рогатого скота не выявлено. Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты; при необходимости проводят симптоматическое лечение.
17. При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы. Лечение симптоматическое.
18. Не рекомендуется применять Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций одновременно с хлорамфениколом, макролидными антибиотиками и тетрациклином.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 4 суток при многократном введении препарата в дозе 2 мг/кг и 5 суток – при однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг, свиней — через 3 суток после последнего применения лекарственного средства. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям. Молоко, полученное от коров, подвергавшихся лечению Марфлоксином^® 10% раствором для инъекций, запрещается использовать для пищевых целей в период лечения и в течение 24 часов после прекращения применения препрата.

Наименование и адрес производственных площадок производителя препарата:
АО «КРКА, д.д., Ново Место»/«КRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
OOO «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

ОДОБРЕНО
Совет по ветеринарным препаратам
протокол от «28» октября 2021 г. № 117.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению ветеринарного препарата «Марбофлоксацин 10%»

1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Марбофлоксацин 10% (Marbofloxacinum 10%).

Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: марбофлоксацин.

1.2 Препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета.

В 1,0 мл препарата содержится 100 мг марбофлоксацина, вспомогательные вещества: кислота молочная, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

1.3 Марбофлоксацин 10% выпускают в стеклянных флаконах по 50, 100 и 200 мл, в полимерных флаконах по 100 мл.

1.4 Препарат хранят по общему списку при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С, в защищенном от света месте.

1.5 Срок годности – 2 (два) года от даты изготовления при соблюдении условий транспортирования и хранения. После вскрытия флакона препарат необходимо хранить при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С, использовать в течение 28 дней. Не применять по истечению срока годности. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Марбофлоксацин – синтетическое противомикробное средство из группы фторхинолонов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч., Erysipelothrix spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Salmonella spp., Campylobacter spp., Proteus spp., Yersinia spp., Bordetella spp., Mycoplasma spp.

2.2 Марбофлоксацин блокирует фермент ДНК-гиразу, нарушает синтез ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.

2.3 После внутримышечного и подкожного введения, препарат хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80 %. Максимальная концентрация марбофлоксацина в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы, хорошо распределяется в большинстве тканей (печень, почки, кожа, легкие, матка), достигая большей концентрации, чем в плазме.

Период полувыведения у молодняка крупного рогатого скота составляет 5-9 часов, крупного рогатого скота с развитым рубцовым пищеварением – 4-7 часов, у свиней – 8-10 часов.

2.4 Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями.

3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

3.1 Марбофлоксацин 10% применяют крупному рогатому скоту и свиньям при сальмонеллезе, колибактериозе, микоплазмозе, пастереллезе, гемофилезе, стафилококкозе, бордетеллезе, мастите, синдроме ММА, роже свиней, а также при других заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к марбофлоксацину.

3.2 Марбофлоксацин 10% применяют в следующих дозах:

– крупному рогатому скоту: 1 мл на 50 кг массы тела (2 мг на 1 кг массы тела по ДВ) подкожно или внутримышечно, один раз в сутки, курс лечения 3-5 суток или 2 мл на 25 кг массы тела (8 мг на 1 кг массы тела по ДВ) внутримышечно, однократно;

– свиньям: 1 мл на 50 кг массы тела (2 мг на 1 кг массы тела по ДВ) внутримышечно, один раз в сутки, курс лечения 3 суток.

Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.

Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

3.3 При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.

3.4 Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В редких случаях возможно появление аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, лихорадка), при которых препарат следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

При передозировке препарата у животных могут наблюдаться нарушения деятельности со стороны нервной системы. В этом случае проводят симптоматическое лечение.

3.5 Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животных к компонентам препарата.

Марбофлоксацин 10% не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.

Противопоказано совместное применение препарата с антибиотиками групп макролидов, тетрациклина, нестероидными противовоспалительными средствами.

3.6 Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 8 суток, свиней – через 9 суток после последнего применения препарата. В случае вынужденного убоя животных ранее установленного срока, мясо может быть использовано для кормления плотоядных животных.

Молоко продуктивных животных запрещается использовать для пищевых целей в течение 72 часов после последнего применения препарата.

4 МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.

5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится. Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.

6 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Промветсервис» (юридический адрес): 220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. З. Бядули, 12/2а, тел./факс: +375 17 503 53 67.

Производитель: Филиал «Промветсервис-Альба», 222603, Республика Беларусь, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская ½, тел./факс: +375 1770 27081.

Инструкция подготовлена: РУП «Институт экспериментальной ветеринарии им. С.Н. Вышелесского» (Высоцкий А.Э.), ООО “Промветсервис” (Дмитриева А.А., Степанюга М.А.).

Описание

Марфлоксин 10% раствор для инъекций в качестве действующего вещества содержит 100 мг марбофлоксацина в 1 мл, а в качестве вспомогательных веществ: метакрезол, динатрия эдетат, монотиоглицерол, глюконолактон, вода для инъекций.

Фармакологическое действие:

Марфлоксин 10% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов. Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, основанного на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов. Марбофлоксацин, действующее вещество Марфлоксина 10% раствора для инъекций,  активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp. После внутримышечного и подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80%. Максимальная концентрация марбофлоксацина, около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят, в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови, у свиней – на 10%, у крупного рогатого скота – на 30%. Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови. Период полувыведения у телят составляет 5-9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением – 4-7 часов, у свиней 8-10 часов. При однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг крупному рогатому скоту максимальная концентрация в плазме крови, порядка 3 мкг/мл, достигается примерно через 1 час; период полувыведения составляет 15,6 часов; терапевтические концентрации поддерживаются на протяжении 48 часов. Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями. Марфлоксин 10% раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности).

Показания:

Марфлоксин 10% раствор для инъекций применяют для лечения молодняка крупного рогатого скота при заболеваниях органов дыхания и маститах, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов; для лечения свиней при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии и синдроме ММА.

Противопоказания:

Противопоказанием к применению препарата Марфлоксин 10% раствор для инъекций является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Препарат не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.

Способ применения и дозы:

Лекарственный препарат применяют животным один раз в сутки, крупному рогатому скоту – подкожно, внутримышечно или внутривенно, свиньям – внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг по действующему веществу (1 мл препарата на 50 кг) массы животного. Продолжительность лечения крупного рогатого скота составляет от 3 до 5 дней, свиней – 3 дня. Возможно однократное применение Марфлоксина 10% раствора для инъекций крупному рогатому скоту внутримышечно в дозе 8 мг/кг по действующему веществу (2 мл препарата на 25 кг). Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.

Передозировка:

При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы.

Лечение симптоматическое.

Действующее вещество Марбофлоксацин

Характеристики