Марвелон инструкция по применению показания

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Марвелон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: дезогестрел 0.15 мг, этинилэстрадиол 0.03 мг,

вспомогательные вещества: dl--токоферол, крахмал картофельный, кислота стеариновая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «TR/5» на одной стороне и «Organon» на другой стороне, диаметром около 6 мм

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и эстрогены.

Код АТХ G03AA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание. Дезогестрел, принятый перорально, быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и затем превращается в этоногестрел. Его пиковая концентрация в плазме крови (приблизительно

2 мг/мл) достигается через 1.5 часа. Биодоступность составляет 62-81%.

Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в плазме присутствуют в виде свободного стероида, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение уровня ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется. Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется временем полувыведения, составляющим около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Равновесные состояния. На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, уровень которого возрастает под действием этинилэстрадиола в три раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного уровня во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол

Всасывание. Перорально принятый этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация в плазме крови (около 80 мг/мл) достигается в течение 1-2 часов после приема. Абсолютная биодоступность как результат пресистемной конъюгации и метаболизма при первичном прохождении через печень составляет около 60%.

Распределение. Этинилэстрадиол связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98.5%), но неспецифически, и индуцирует увеличение концентрации ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется временем полувыведения препарата около 24 часов. В первоначальном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около суток.

Равновесные состояния. Равновесная концентрация достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в сыворотке на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Фармакодинамика

Контрацептивное действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) основано на взаимодействии различных факторов, наиболее значимыми из которых является подавление овуляции и изменения в цервикальной секреции. Помимо контрацептивных свойств, наряду с отрицательными эффектами (см. разделы «Побочные действия» и «Особые указания»), КОК обладают рядом положительных эффектов, которые должны учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится более регулярным, менструации протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии. При использовании КОК высоких доз (50 мкг этинилэстрадиола) отмечалось снижение риска развития фиброзно-кистозных опухолей в молочных железах, кисты яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, внематочной беременности, рака эндометрия и яичников. На данный момент нет клинических данных, подтверждающих наличие подобного действия при назначении КОК с пониженной дозировкой.

Показания к применению

— пероральная контрацепция

Способ применения и дозы

Как принимать препарат Марвелон®

Таблетки следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Принимать следует по 1 таблетке в день в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей. В течение этих 7 дней обычно появляются кровянистые выделения. Обычно они начинаются на 2-3 день после приема последней таблетки и могут не прекращаться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать прием препарата Марвелон®

Если гормональные контрацептивы не использовались в течение последнего месяца

Прием таблеток должен начаться в 1 день менструального цикла. Можно начать прием препарата на 2-5-й день после начала менструального цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированные оральные контрацептивы (КОК), вагинальные кольца или трансдермальный пластырь)

Желательно начать прием препарата Марвелон® на следующий день после приема последней таблетки, ранее используемого препарата, содержащей гормоны, в крайнем случае, сразу после перерыва в приеме таблеток или после приема таблетки, не содержащей гормонов. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно начать прием препарата Марвелон® в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря.

Если женщина постоянно и правильно применяла предыдущий метод контрацепции и если существует обоснованная уверенность в том, что она не беременна, женщина также может перейти с предыдущего метода комбинированной гормональной контрацепции на использование данных таблеток в любой день цикла.

Интервал без использования предыдущих гормональных контрацептивов не должен быть дольше рекомендуемого срока.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, импланты), или с внутриматочных контрацептивных средств, высвобождающих прогестаген

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Марвелон® в любой день; использующая имплантат — в день его удаления; использующая препарат в виде инъекций — в день, когда должна быть следующая инъекция, во всех случаях в течение первых семи дней приема препарата Марвелон® рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

После аборта, сделанного в первом триместре

Женщина может начинать прием препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта, сделанного во втором триместре

Для кормящих матерей, см. раздел «Противопоказания»

Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28-й день после родов или аборта, сделанного во втором триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема препарата Марвелон® использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Марвелон® уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема препарата или подождать до первой менструации.

Следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде при возобновлении применении препарата Марвелон® (см. раздел «Особые указания»).

Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата

Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами.

— прием таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней

— для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать Марвелон® 7 дней подряд

Поэтому можно дать следующие рекомендации:

Неделя 1

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

Неделя 2

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таблетку, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Неделя 3

Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае, рекомендуется воспользоваться одной из двух нижеследующих схем и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней:

— женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать как только заканчивается текущая упаковка, т.е, не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения менструации до окончания второй упаковки невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата;

— можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Марвелон® продолжительностью до семи дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.

При пропуске приема препарата и последующем отсутствии менструации (в ближайшем перерыве в приеме) следует учитывать возможность беременности.

Рекомендации в случае возникновения рвоты

Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.

Как изменить срок наступления менструации

Для того чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Марвелон® без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструацию можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут развиться мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

Для того чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема препарата из второй упаковки.

Побочные действия

Часто (≥1/100)

— задержка жидкости

— повышение артериального давления

— головная боль, мигрень, изменение либидо, депрессия

— тошнота, рвота

— изменение веса тела

— нерегулярные вагинальные кровотечения, чувствительность молочных желез, болезненность молочных желез, выделения из молочных желез, изменения вагинальных выделений

— сыпь, узловатая эритема

— непереносимость контактных линз

Редко (<1/1 000)

— реакции гиперчувствительности, системная красная волчанка

— гипертензия

— хорея Сиденгама

— панкреатит, болезнь Крона, язвенный колит

— потеря слуха, связанная с отосклерозом

— холелитиаз, холестатическая желтуха

— снижение толерантности к глюкозе, порфирия

— рак молочной железы, рак шейки матки, доброкачественные и злокачественные опухоли печени

— венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия

— хлоазма, гестационный герпес

Противопоказания

— артериальная гипертензия средней или тяжелой степени тяжести

— венозный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)

— артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (инфаркт миокарда, цереброваскулярные осложнения, транзиторная ишемическая атака, стенокардия)

— известная предрасположенность к возникновению венозного или артериального тромбоза (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела)

— наличие в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

— системная красная волчанка или наличие этого заболевание в анамнезе

— присутствие отдельных или множественных факторов риска венозных или артериальных тромбозов

— обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией

— панкреатиты или их наличие в анамнезе, ассоциированные с тяжелой гипертриглицеридиемией

— наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм гепатита (если

показатели функции печени не вернулись к норме)

— наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных и злокачественных)

— установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные

опухоли половых органов или молочных желез, чувствительные к половым стероидам

— маточные кровотечения неясной этиологии

— установленная или предполагаемая беременность и период лактации

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с некоторыми лекарственными средствами может привести к обильным кровотечениям и неэффективности оральных контрацептивов.

Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к повышению клиренса половых гормонов, таких как гидантоины. Такие случаи наблюдались при приеме барбитуратов, примидона, карбамазепина, рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина и продуктов, содержащих зверобой. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее, чем через 2-3 недели, но затем он может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Снижение эффективности оральных контрацептивов также наблюдалось при приеме некоторых антибиотиков, таких как ампициллин, тетрациклин. Механизм данного эффекта не изучен.

Женщинам, которые принимают любой из перечисленных препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КОК метод барьерной контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены препарата. В случае лечения данными препаратами в течение длительного времени необходимо использовать другие методы контрацепции. При приеме рифампицина или гризеофульвина метод барьерной контрацепции следует использовать дополнительно к приему КОК на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после отмены препарата. Если курс лечения любым из вышеупомянутых препаратов заканчивается позже, чем текущая упаковка КОК, следует начать прием препарата из следующей упаковки без обычного перерыва в приеме.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов.

Соответственно их концентрации в плазме и в тканях могут, как повышаться (например, циклоспорин), так и понижаться (например, ламотриджин).

При лечении другими препаратами для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению данных лекарственных препаратов.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу, который принимает решение о продолжении или прекращении приема КГК. Термин КГК применяется как для оральных, так и не оральных контрацептивов. Термин комбинированные оральные контрацептивы (КОК) применяется только для оральных контрацептивов.

Нарушения кровообращения

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что, возможно, существует связь между использованием КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко. Применение КОК связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и выше в первый год после начала приема. Однако, данный риск меньше, чем у женщин при беременности, у которых отмечалось 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ имеет летальный исход в 1-2% случаев.

Риск венозной тромбоэмболии

Применение гормональных контрацептивов связывают с возникновением венозных тромбозов, риск которых возрастает:

— с возрастом

— при наличии тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (например, венозный тромбоз у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте). В случае предполагаемой наследственной предрасположенности женщина должна обратиться за консультацией к специалисту перед тем как принимать любые гормональные контрацептивы

— при ожирении, когда индекс массы тела больше 30 кг/м2

— при длительной иммобилизации, обширном хирургическом вмешательстве, любых хирургических вмешательствах на ногах, обширных травмах. В описанных случаях рекомендуется прекратить использование КОК, в случае избирательного хирургического вмешательства минимум на 4 недели и возобновлять прием не ранее чем через 2 недели после полного восстановления

— неглубокий тромбофлебит и варикоз вен. Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и тромбофлебита поверхностных сосудов в возникновении венозной тромбоэмболии.

Риск артериальной тромбоэмболии

Применение гормональных контрацептивов связывают с возникновением артериальных тромбозов, риск которых возрастает:

— с возрастом

— у курящих пациенток (с возрастом у злостных курильщиков риск сильно возрастает, особенно у женщин старше 35 лет)

— при дислипопротеинемии

— при ожирении, когда индекс массы тела больше 30 кг/м2

— при гипертензии

— при заболеваниях клапанов сердца

— при фибрилляции предсердий

— при наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе (например, артериальный тромбоз у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте). В случае предполагаемой наследственной предрасположенности женщина должна обратиться за консультацией к специалисту, перед тем как принимать любые гормональные контрацептивы

— в послеродовом периоде

— при других заболеваниях, которые могут вызывать нарушения в системе кровообращения, в т.ч. сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона или язвенном колите) и серповидно-клеточной анемии

— при увеличении частоты и интенсивности мигрени при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) это может служить основанием для немедленной отмены КОК

— при изменении биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, в т.ч. при резистентности активированного протеина С, гипергомоцистеинемии, недостаточности антитромбина-III, недостаточности протеина С, недостаточности протеина S, при антифосфолипидных антителах (антителах к кардиолипину, волчаночном антикоагулянте)

— при оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК врачу следует учитывать, что при адекватном лечении этих заболеваний риск развития тромбоза может быть значительно снижен

Симптомы тромбоза могут включать в себя:

— одностороннюю боль в ноге и/или отечность

— внезапную сильную боль в груди с/без иррадиации в левую руку

— внезапную одышку

— внезапный приступ кашля

— любую необычную, тяжелую и продолжительную головную боль, особенно если она появилась впервые или ухудшается, либо связана с любым из следующих симптомов:

— внезапная частичная или полная потеря зрения или диплопия

— нечленораздельная речь или афазия, головокружение

— коллапс с/без фокального эпилептического припадка

— слабость или очень выраженное онемение, внезапно затрагивающее одну сторону или одну часть тела

— двигательные нарушения

— острый живот

Опухоли

— Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция папилломавируса человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение КОК способствует повышению такого риска, но остается неизвестным, насколько это заключение свойственно другим сопутствующим факторам, таким как повышение диагностической чувствительности цервикального скрининга и различия в сексуальном поведении, включая применение барьерных методов контрацепции, или причинная связь.

— Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Повышенный риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. Увеличение риска рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Кроме того отмечается, что рак молочной железы, диагностированный у женщин, когда-либо применявших КОК, менее клинически выражен по сравнению с таковым у женщин, никогда не применявших КОК.

— Крайне редко при использовании у женщин, применявших КОК, диагностировались случаи развития доброкачественных и еще более редко злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей КОК, если симптомы включают острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие заболевания

— У женщины с гипертриглицеридемией или наличием такого состояния в семейном анамнезе может быть повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.

— Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих КОК, были зафиксированы случаи небольшого повышения артериального давления, клинически существенные эпизоды довольно редки. Не было установлено взаимозависимости между приемом КОК и клинически значимой гипертензией. В любом случае, если при приеме КОК на протяжении длительного времени наблюдается клинически значимое увеличение давления, врачу следует отменить КОК и назначить лечение гипертензии. В тех случаях, когда с помощью антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений артериального давления, возможно возобновление приема КОК.

— Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, желчекаменная болезнь, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, ангионевротический отек (наследственный) развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными.

— Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее в период беременности или при использовании препаратов половых стероидов, требует отмены КОК.

— Хотя КОК могут влиять на толерантность периферических тканей к инсулину и к глюкозе, нет доказательств того, что больным диабетом, принимающим низкие дозы КОК (содержание этинилэстрадиола <0.05 мг), необходимо изменять терапевтическую схему. В любом случае женщинам, больным диабетом, следует применять КОК с осторожностью.

— Имеются данные, что КОК могут вызывать болезнь Крона и язвенные колиты.

— Иногда при приеме КОК может появиться пигментация кожи лица, особенно если она была ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к пигментации, следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.

— Марвелон® содержит менее 80 мг лактозы в каждой таблетке, поэтому противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются безлактозной диеты.

Необходимо также учитывать вышеуказанную информацию при рекомендации использования какого-либо способа контрацепции.

Медицинский осмотр/консультация

Перед возобновлением применения препарата Марвелон® необходимо собрать подробный анамнез, включая семейный, и исключить вероятность беременности. Необходимо произвести измерение артериального давления, а так же провести медицинское обследование, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями. Пациенткам рекомендуется следовать назначенной схеме терапии и внимательно прочитать инструкцию перед применением препарата. Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины.

Женщин необходимо предостеречь, что Марвелон® не защищает от ВИЧ (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, рвоты или при приеме некоторых препаратов.

Нерегулярные кровянистые выделения

При приеме КОК, особенно в первые месяцы использования, могут возникать нерегулярные (не совпадающие по времени с менструацией) мажущие или обильные кровянистые выделения. Любые кровотечения приобретают клиническую значимость лишь после адаптационного периода длительностью в три менструальных цикла.

Если у женщины при ранее установившемся менструальном цикле продолжают наблюдаться или возникают нерегулярные кровотечения, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не возникает кровотечения в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимались согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае или если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности до возобновления приема КОК.

Лабораторные тесты

Данные, полученные для КПК, свидетельствуют, что контрацептивные стероиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и функции почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид — связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Как правило, изменения остаются в пределах нормальных значений.

Беременность и период лактации

Использование препарата Марвелон® в период беременности противопоказано. В случае возникновения беременности при применении препарата Марвелон® следует прекратить прием препарата. Однако эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, матери которых использовали КОК до беременности, ни тератогенного эффекта при случайном применении КОК на ранних сроках беременности.

КОК могут влиять на лактацию, так как они снижают количество и изменяют состав грудного молока. Поэтому, использование КОК не рекомендуется до тех пор, пока кормящая мать полностью не прекратит кормить ребенка грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или продукты их обмена могут выделяться с молоком, однако отсутствуют свидетельства их неблагоприятного влияния на здоровье новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Марвелон® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек — кровянистые выделения.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги.

1 контурную ячейковую упаковку помещают в алюминиевый саше-пакет.

По 1 или 3 саше-пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 ºС до 30 ºС, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Н.В. Органон, Нидерланды

Владелец Регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

тел. +7 (727)330-42-66

факс +7 (727)321-60-47

e-mail: dpoccis2@merck.com

S-CCDS-MK8275A-MRV21-TB-042014& Marvelon/SPC/UK/10-13/05