Мазь бетасалицилик показания к применению инструкция

• Лекарственная форма и ее описание:

  Мазь для наружного применения. Мазь белого или почти белого цвета.

  Состав: 1 г мази содержит в качестве действующих веществ 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) и 30 мг салициловой кислоты.
  Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый.

  Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими средствами.

  Код АТС: D07BC01.

• Фармакологические свойства

  Комбинированное лекарственное средство с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения.

  Фармакодинамика

  Действие лекарственного средства обусловлено входящими в его состав компонентами;
  Бетаметазон-высокоактивный синтетический фторированный кортикостероид, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Продолжительность действия бетаметазона позволяет наносить мазь Бетасалицилик^® 2 раза в день.
  Салициловая кислота оказывает противомикробное действие, благодаря своим кератолитическим свойствам делает нижележащие слои более доступными для бетаметазона дипропионата и увеличивает его всасывание.

  Фармакокинетика

  При нанесении на здоровую кожу бетаметазон и салициловая кислота всасываются в незначительной степени. Наличие повреждений или признаков воспаления кожи, использование окклюзионных повязок, а также случаи, когда лечению подвергаются обширные поверхности тела, могут создавать условия для увеличения системной абсорбции действующих компонентов данного лекарственного средства при местном применении.

  При абсорбции через кожу местные кортикостероиды проходят через фармокинетические пути, аналогичные путям системных кортикостероидов. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительная часть — с желчью.

  Салициловая кислота метаболизируется в печени. Период полувыведения при дозировании в пределах нормы составляет 2-3 часа.

• Показания к применению

  Неинфицированные подострые и хронические гиперкератические и сухие дерматозы, чувствительные к терапии кортикостероидами, такие как псориаз, хронический атопический дерматит, нейродермит (хронический сухой лишай), красный плоский лишай, экзема (включая монетовидную экзему, экзему рук, экзематозный дерматит), дисгидроз, себорейный дерматит волосистой части головы, ихтиоз и другие ихтиозные поражения.

• Способ применения и дозы

  Мазь наносят тонким слоем 2 раза в день — утром и на ночь, полностью покрывая пораженные участки кожи. В некоторых случаях поддерживающий эффект может быть достигнут применением аппликаций 1 раз в сутки.

  Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов. Продолжительность непрерывного лечения не должна превышать 2 — 3 недель. На лице применять с осторожностью, не более 5 дней подряд. Длительного непрерывного лечения следует избегать у всех пациентов, независимо от возраста.

  Максимальная суточная доза: следует подбирать минимально эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов заболевания.

  Максимальная недельная доза лекарственного средства-60 мг.

  Применение у лиц с нарушением функции печени и почек: рекомендуется использовать в течение минимально короткого периода в наименьшем количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

  При случайном пропуске планового времени применения лекарственного средства, следующую аппликацию мази нужно осуществить как можно скорее. Если до нового планового применения остается небольшой промежуток времени, пропущенный прием отменяется. При следующем применении лекарственного средства нет необходимости увеличивать количество наносимой мази.

  У лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

  Дети: назначается детям с 2 лет, максимальная продолжительность непрерывного лечения составляет 5 дней. Лекарственное средство назначают с большой осторожностью, в связи с тем, что при большей, чем у взрослых площади кожных покровов по отношению к массе тела и недостаточно развитом эпидермисе у детей, возможно всасывание большего количества как бетаметазона, так и салициловой кислоты, а, следовательно, и появления системных реакций, проявляющихся подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитием синдрома Кушинга, задержкой роста, отставанием в прибавке массы тела и повышением внутричерепного давления.

  Применение мази под пеленками и подгузниками (особенно пластифицированными) может приводить к усилению всасывания, т.к. пеленки действуют как окклюзионная повязка.

  Беременность и кормление грудью

  Возможно, лишь в случае если эффект терапии превышает потенциальный риск для плода, но только кратковременно и на небольших участках кожи. В период грудного вскармливания — только по строгим показаниям, но нельзя наносить препарат на кожу молочной железы перед кормлением. В настоящее время не ясно, могут ли кортикостероиды при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует учитывать необходимость назначения лекарственного средства.

• Побочное действие

  В начале лечения:
  Иммунная система: реакции гиперчувствительности.
  Кожа: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость.
  Более длительное применение:
  Кожа: атрофия кожи, телеангиоэктазии (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии, стрии, акне, возникновение или обострение розацеа, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация, гнойная сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.
  При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой:
  Инфекции: инфекции.
  Эндокринная система: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкотицизм с отеками.
  Обмен веществ: сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания).
  Кожа: стрии.
  Мышечно-скелетная система: остеопороз, задержка роста у детей.
  Общие нарушения и реакции в месте нанесения: отеки.
  При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Длительное или чрезмерное использование топических кортикостероидов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизма.
  Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.

• Противопоказания

  — гиперчувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или другим компонентам препарата;
  — бактериальные (включая туберкулез и сифилис) и грибковые инфекции кожи без надлежащего этиологического лечения;
  — вирусные инфекции (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий лишай, контагиозный моллюск);
  — кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшечный псориаз, акне, розовые угри, периоральный дерматит, кожный зуд (в том числе, перианальный и генитальный), пеленочный дерматит;
  — раны и изъявленные поражения кожи и слизистых;
  — детский возраст до 2 лет.
  Не применять в офтальмологии, вокруг глаз и под окклюзионные повязки.

• Передозировка

  Симптомы: при нанесении лекарственного средства на большие участки пораженной кожи в течение длительного периода (более 3 недель), особенно при использовании окклюзионных повязок, или при длительном применении у детей, возможно усиление всасывания активных ингредиентов в системный кровоток и усиление системных побочных явлений, связанных с действием бетаметазона (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД) и салициловой кислоты (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания).
  Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
  Лечение салицилизма симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Салициловая кислота может усилить проникновение других местно применяемых препаратов. Поэтому обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с другими лекарственными или косметическими средствами. Легкие окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению кортикостероидов. Салициловая кислота несовместима с фенолами и оксидом цинка.

• Особые указания

  Меры предосторожности

  В случаях, если при первом применении лекарственного средства развиваются реакции повышенной чувствительности (зуд, жжение и покраснение) или чрезмерной сухости, следует прекратить его использование. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующее этиологическое лечение. При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжать только кортикостероидами.

  Не следует применять лекарственное средство на коже век и периорбитальной области и допускать его попадания в глаза.

  Не рекомендуется длительное применение на коже лица из-за возможного развития розацеа (розовые угри), периорального дерматита, акне (угри) и атрофии кожи лица.

  Следует избегать применения лекарственного средства в аногенитальной области и на участках с атрофированной кожей.

  При применении лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени и при длительной терапии, особенно с использованием окклюзионных повязок, следует учитывать возможное усиление всасывания активных веществ и проявление системных эффектов бетаметазона и салициловой кислоты.

  Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи.

  Местные кортикостероиды могут маскировать клиническую картину аллергической реакции на любой из компонентов лекарственного средства.

  Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

  Применение в педиатрии. У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдом Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

  Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не изучалось.

• Форма выпуска:

  в тубах по 30,0 г, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.

• Условия хранения.

  Хранить при температуре от 8^оС до 15^оС.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Срок годности:

  2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

• Условия отпуска из аптек:

  Отпускается по рецепту врача.

• Наименование и адрес производителя
  ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
  Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бетасалик

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь

Состав

1 г мази содержит

активные вещества – бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество – 0,64 мг; кислота салициловая в пересчете на 100 % вещество – 30,0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Описание

Мазь белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного лечения на обширной поверхности кожи.

Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть – с желчью.

Фармакодинамика

Противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее, противоаллергическое, кератолитическое, антисептическое средство.

Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.

Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионата в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и антисептическое действие.

Показания к применению

Подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи):

– псориаз

– острая и хроническая экзема

– нейродермит

– красный плоский лишай

– дисгидротический дерматит

– себорейный дерматит

– ихтиоз и другие ихтиозные поражения

– себорея волосистых участков кожи

Способ применения и дозы

Препарат применять только наружно: наносить тонким слоем, слегка втирая в участок пораженной кожи 2 раза в сутки.

Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Продолжительность лечения определяется купированием воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней.

Препарат применять детям с 2 лет. Продолжительность лечения для детей не обходимо ограничить до 5 дней.

Побочные действия

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие нежелательные явления:

– жжение, зуд, раздражение, сухость

– фолликулит

– гипертрихоз

– угревая сыпь

– гипопигментация

– периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит

Нижеприведенные нежелательные эффекты могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок:

– мацерация кожи

– вторичная инфекция

– атрофия кожи

– стрии, потница

– расширение сосудов

Стрии и расширение сосудов (в основном на лице) могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Противопоказания

– индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата

– акне, розовые угри

– периоральный дерматит

– распространенный бляшечный псориаз

– перианальный и генитальный зуд

– варикозное расширение вен

– пеленочный дерматит

– ветряная оспа

– туберкулез кожи

– другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии

– опоясывающий лишай

– простой герпес

– контагиозный моллюск

– дерматомикозы

– кожные проявления сифилиса

– кожные реакции после вакцинации

– детский возраст до 2-ух лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие при применении препарата в форме мази неизвестно.

Особые указания

Если во время применения препарата имеют место раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить.

Когда исчезает перхоть или ороговелость, лечение продолжают только кортикостероидами.

В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостериодов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.

Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при применении окклюзионных повязок.

При применении на коже лица или детям следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.

Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить применение препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному влиянию.

Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Препарат не применять в офтальмологии.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в педиатрии

Препарат применять детям в возрасте с 2 лет. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.

У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Не применять препарат под подгузники.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности возможно лишь в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительное время.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного кормления или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучалось

Передозировка

Симптомы: избыточное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Избыточное или длительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Лечение салицилизма симптоматическое. Следует применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применять натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в тубы алюминиевые.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для лекарственных средств.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua