Элоком® (Elocom®)
💊 Состав препарата Элоком®
✅ Применение препарата Элоком®
Описание активных компонентов препарата
Элоком®
(Elocom®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.08.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Элоком® |
Мазь д/наружн. прим. 0.1%: тубы 15 г или 30 г 1 шт. рег. №: П N013256/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Элоком®
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, однородная, не содержащая видимых частиц.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль — 120 мг, вода очищенная — 30 мг, фосфорная кислота — q.s. (до установления pH), пропиленгликоля стеарат — 20 мг, воск пчелиный белый — 50 мг, вазелин — 779 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные×.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные×.
× Может присутствовать контроль вскрытия упаковки.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2, и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция лекарственного средства при наружном применении незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается 0.7% мометазона.
Показания активных веществ препарата
Элоком®
Воспалительные реакции и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Инфекции и инвазии: редко — фолликулит, вторичная инфекция.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: редко — раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница, образование папул, пустул.
Со стороны нервной системы: частота не установлена — парестезии.
При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; розовые угри; периоральный дерматит; бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Herpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи; туберкулез; сифилис; поствакцинальные реакции; беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение); период лактации (применение в высоких дозах и/или в течение длительного времени); детский возраст до 2 лет.
С осторожностью следует наносить на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности на обширных участках кожи, в течение длительного времени; в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2 лет.
Особые указания
При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при наружном применении, особенно у детей.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.
У детей следует применять в минимальной эффективной дозе.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 г мази содержит 1 мг мометазона фуроата;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый.
Белого или почти белого цвета непрозрачная мазь, без посторонних включений;
Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.
Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут приводить к усилению проникновения препарата через кожу.
Исследование по абсорбции мази с радиоактивно-меченным 3Н-мометазоном фуроатом через кожу проводилось на взрослых мужчинах-добровольцах с неповрежденной кожей. Базируясь на количестве изотопа, выделенного с калом и мочой, после 8-часовой аппликации мази (без окклюзионной повязки) приблизительно 0,7% нанесенной дозы подверглось системной абсорбции.
Местное лечение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаза и атопического дерматита.
Элоком противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту препарата. Так же как и другие глюкокортикоиды, Элоком противопоказан пациентам с вульгарными угрями, розацеа, периоральным дерматитом, перианальным и генитальным зудом, инфекциями кожи бактериальной, вирусной (герпес, ветряная ocпa, опоясывающий лишай) или грибковой этиологии, пациентам с туберкулезом, сифилисом, поствакцинным
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных препаратов в период беременности оправдано только в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно. При назначении Элокома беременной женщине возможно проникновение глюкокортикоидов через плаценту и влияние на плод.
Не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов в следствие системной абсорбции привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Элоком наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально. Использование кортикостероидов для местного применения у детей и у взрослых на лице не должно превышать 5 дней. Непрерывное применение препарата не должно превышать 2-3 недели.
После применения препарата Элоком были сообщения о следующих местных побочных реакциях: парестезии, зуд, признаки атрофии кожи, жжение, фолликулит, угревая реакция, папулы, пустулы и телеангиэктазии (частота — очень редко).
Следующие местные побочные реакции были зарегистрированы при применении других сильнодействующих глюкокортикоидов, они возможны при использовании препарата Элоком: раздражение кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии, потница (частота — редко).
Возможно возникновение системных побочных реакций (см. раздел «Особенности применения») при нанесении мази на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов, особенно у младенцев и детей (см. раздел «Применение в педиатрии»).
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.
Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При развитии инфекции следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить применение препарата до ликвидации признаков инфекции.
Какие-либо побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей младшего возраста.
При использовании препарата на большой поверхности тела или в высоких дозах рекомендуется проводить периодический контроль функции надпочечников. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на обширных поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, а также при длительном применении препарата должны быть приняты меры предосторожности.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элоком под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо (не более 5 дней) и кожные складки (подмышечная и паховая области).
Следует избегать попадания препарата в глаза (включая область век), раны и на слизистые оболочки. Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.
Элоком содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение в педиатрии. У детей возможно более частое проявление признаков угнетения гипоталамо- гипофизарно-адреналовой системы и синдром Кушинга под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых, что связано с более высокой абсорбцией препарата через большее соотношение площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. Хроническая кортикостероидная терапия может привести к нарушению роста и развития детей.
Элоком не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, так как в этом случае препарат попадает под окклюзионную повязку.
Существуют ограниченные данные по поводу применения препарата для лечения детей младше 2 лет. Применение Элоком у детей старше 2 лет не должно продолжаться более 5 дней.
Элоком не влияет на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.
Тубы по 15 г № 1 в картонной коробке.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Элоком® (мазь 0,1%)
МНН: Мометазон
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005740
Информация о регистрации в РК:
28.07.2017 — 28.07.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 322.47 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Элоком®
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Мазь 0,1%
Состав
Один грамм мази содержит
активное вещество — мометазона фуроат 1 мг,
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый, кислота фосфорная.
Описание
Опалесцирующая мазь белого или почти белого цвета, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.
Код АТХ D07AC13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок.
Абсорбция
Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.
Распределение
По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.
Метаболизм
Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.
Выведение
Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 час. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве — через мочу.
Фармакодинамика
Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом — мометазона фуроатом.
Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.
Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли – α (TNF-α).
Показания к применению
— симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии
— псориаз
— атопический дерматит
— контактный дерматит аллергической и неаллергической природы
Способ применения и дозы
Элоком® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день. Курс лечения препаратом Элоком® зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Использование местных кортикостероидов у детей или в области лица следует ограничить до минимального объема, необходимого для достижения эффективного режима терапии. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Побочные действия
Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); и неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).
Очень редко
— фолликулит
— местные реакции в виде жжения и зуда
Неизвестно
— бактериальные инфекции, фурункулез
— парестезия
— контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
— боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:
-
сухость и раздражение кожи
-
дерматит, периоральный дерматит
-
мацерация кожи
-
потница и телеангиоэктазии
Противопоказания
— гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата
— детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не описаны.
Особые указания
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При наличии дерматологической инфекции следует назначать соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию. Если на протяжении короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить использование препарата до ликвидации признаков инфекции.
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также возможны у некоторых пациентов при системной абсорбции топических кортикостероидов во время лечения. Пациенты, применяющие топические стероиды на больших участках поверхности кожи или участках под повязкой должны периодически проверяться на проявления подавления ГГНС.
Любые из побочных реакций, о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при применении топических кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей.
Возможно развитие местных и общих токсических реакций, особенно при длительном непрерывном применении на обширных участках поврежденной кожи, на сгибательных поверхностях или под полиэтиленовыми повязками. Не рекомендуется использовать повязки у детей. При аппликации в области лица курс лечения не должен превышать 5 дней, не рекомендуется использовать повязки. Вне зависимости от возраста пациентов не следует назначать длительные непрерывные курсы терапии.
Назначение топических глюкокортикостероидов при псориазе может привести к развитию нежелательных эффектов, включая рецидивы заболевания с последующим развитием устойчивости к препарату, развитие пустулезного псориаза, локальных или системных эффектов вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при псориазе следует контролировать состояние таких пациентов. Как и при терапии другими топическими стероидами не рекомендуется резко прерывать курс лечения вследствие возможности развития синдрома отмены, который может проявляться в виде дерматита, сопровождающегося явлениями гиперемии, чувством жжения и болью. Этого можно избежать путем постепенной отмены препарата, постепенно прерывая терапию до полного прекращения лечения.
Назначение глюкокортикостероидов может изменить проявление некоторых кожных заболеваний, затрудняя постановку диагноза или задерживать сам процесс заживления.
Мазь Элоком® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Элоком® показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии, хотя отмечается незначительный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты. Применение в педиатрии
У детей эквивалентные дозы препарата могут вызывать более сильные реакции вследствие более высокого соотношения площади поверхности к общей массе тела.
В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение мази Элоком® детям младше 2 лет.
Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей выявлена более высокая подверженность подавлению ГГНС и синдрому Кушинга при применении топических кортикостероидов. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.
Элоком® не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников.
Беременность и лактация
Опыта применения у беременных женщин нет. Известно, что кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко, поэтому назначение этой группы препаратов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Элоком® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, завинчивающиеся пластмассовыми колпачками со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
тел. +7 (727)330-42-66
факс +7 (727)321-60-47
e-mail: dpoccis2@merck.com
S-CCDS-MK0887-MTL-042014&EU SmPC Elocon-C/UK/SPC/04-13/05
| 637525841477977090_ru.doc | 72 кб |
| 152197181477978264_kz.doc | 78 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Инструкция по применению Элоком®
- Состав препарата Элоком®
- Показания препарата Элоком®
- Условия хранения препарата Элоком®
- Срок годности препарата Элоком®
Код ATX:
Дерматология (D) > Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения (D07) > Кортикостероиды (D07A) > Кортикостероиды высокоактивные (группа III) (D07AC) > Mometasone (D07AC13)
Форма выпуска, состав и упаковка
крем 0.1%: тубы 15 г
Рег. №: 2351/97/02/07/12/15/17 от 30.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь белого или почти белого цвета, непрозрачная, без посторонних включений.
| 1 г | |
| мометазона фуроат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, фосфорная кислота, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый.
15 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭЛОКОМ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.03.2011 г.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Фармакокинетика
Степень проникновения кортикостероидов для наружного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.
Исследование по абсорбции мази с меченым радиоактивностью 3Н-мометазоном фуроатом через кожу проводилось у взрослых мужчинах-добровольцах с неповрежденной кожей. Базируясь на количестве изотопа, выделенного с калом и мочой после 8-часовой аппликации мази (без окклюзионной повязки), около 0.7% нанесенной дозы подверглось системной абсорбции.
Показания к применению
— воспалительные реакции и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС, в т.ч. псориаз, атопический дерматит, у взрослых и детей.
Реклама
Режим дозирования
Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сут.
Продолжительность лечения зависит от тяжести, течения заболевания и определяется индивидуально.
Побочные действия
При применении в форме крема: очень редко — парестезии в месте нанесения, зуд, симптомы атрофии кожи.
При применении в форме мази: очень редко — раздражение в месте нанесения, зуд, чувство жжения, покалывания и симптомы атрофии кожи; < 1% — усиление проявлений аллергии, дерматит, эритема, фурункулез, увеличение участка поврежденной кожи; тошнота (1 случай); вагинальный дискомфорт (1 случай).
При наружном применении различных ГКС: возможны раздражение кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии и потница.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Назначение возможно в случаях, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. У этой категории пациентов препарат не следует применять в высоких дозах или в течение длительного времени.
В настоящее время не установлено, выделяются ли кортикостероиды при наружном применении и системной абсорбции с грудным молоком у человека. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Особые указания
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Если во время применения препарата появляются раздражение или повышенная чувствительность, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
При развитии инфекции необходимо провести лечение соответствующим противогрибковым или антибактериальным средством. Если в течение короткого времени не удается достичь положительного эффекта, следует прекратить применение препарата до устранения проявлений инфекции.
Какие-либо побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, возможны и при наружном применении ГКС, особенно у детей младшего возраста.
Системная абсорбция ГКС при наружном применении выше, если лечение проводится на обширной поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, а также при длительном применении препарата, следует принимать меры предосторожности, особенно у детей.
Использование в педиатрии
У детей вероятно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и синдрома Кушинга под воздействием кортикостероидов для наружного применения, чем у взрослых. Это обусловлено более выраженной и разницей соотношения между площадью кожных покровов и массой тела у детей. В связи с этим назначение кортикостероидов для наружного применения у детей должно быть ограничено минимальным эффективным количеством препарата. Длительная терапия кортикостероидами может вызвать нарушение роста и развития детей.
Элоком® не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, поскольку в таком случае препарат попадает под окклюзионную повязку.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показано лечение, направленное на устранение электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Контакты для обращений
МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.»
в Республике Беларусь
220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03
Все аналоги
Аналоги препарата
МОРИС
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
МОМЕЗАЛ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МОРЕЗОН
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МОМЕНЕКС
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОНЕКС
(ORGANON CENTRAL EAST, GMBH, Швейцария)
Аналоги КФУ
ФТОРОКОРТ
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЛУЦИНАР
(БАУШ ХЕЛС, ООО, Россия)
ДЕКСАПОЛЬКОРТ Н
(TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)
ПСОРИДЕРМ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
БЕЛОДЕРМ
(BELUPO, PHARMACEUTICALS & COSMETICS, d.d., Хорватия)
СОРЕЛЬ ПЛЮС
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
МЕЗОСАЛИК®
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АДВАНТАН
(INTENDIS, GmbH, Германия)
Другие препараты этого производителя
ПУРЕГОН®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
НЕТРОМИЦИН®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ПРЕГНИЛ®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЗОЭЛИ
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОНВА®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЧАРОЗЕТТА
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОНВА
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЯНУМЕТ
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
мазь для наружного применения
В 1 г мази содержится:
Действующее вещество:
мометазона фуроат — 1,0 мг
Вспомогательные вещества:
гексиленгликоль — 120 мг, вода очищенная — 30,0 мг, фосфорная кислота — q.s. до установления pH, пропиленгликоля стеарат — 20,0 мг, воск пчелиный белый — 50,0 мг, вазелин — 779,0 мг.
Однородная мазь белого или почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.
Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ D07AC13 Мометазон
Фармакодинамика
Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция мометазона незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% глюкокортикостероида.
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.
- Повышенная чувствительность к мометазону, к другим глюкокортикостероидам, или к какому-либо компоненту препарата;
- Розовые угри, периоральный дерматит;
- Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;
- Туберкулез, сифилис;
- Поствакцинальные реакции;
- Беременность (нанесение на большие участки кожи, длительное лечение);
- Период грудного вскармливания (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени);
- Детский возраст до 2-х лет (в связи с недостаточностью данных);
- Акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд, не наносить на раны, язвы.
- Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу, применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей);
- Длительная терапия ГКС.
Безопасность применения мометазона во время беременности не изучена. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушения развития плода. Значения этих данных для человека не было установлено. Применение препарата Элоком® во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под наблюдением врача.
Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Наружно.
Тонкий слой лекарственного препарата Элоком® наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов. При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями.
|
Классификация побочных реакции по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных) |
|
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| Очень редко | Фолликулит |
| Частота неизвестна | Вторичная инфекция, фурункулез |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Очень редко | Ощущения жжения |
| Частота неизвестна | Парестезии |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Очень редко | Крапивница |
| Частота неизвестна | Контактный дерматит, изменение игментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Частота неизвестна | Болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Частота неизвестна | Нечеткое зрение |
Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.
По сравнению со взрослыми пациентами у детей может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, принимавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).
Какого-либо взаимодействия лекарственного препарата Элоком® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.
Следует избегать попадания препарата Элоком® в глаза.
Пропиленгликоля стеарат, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.
При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развития толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Влияния лекарственного препарата Элоком® на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.
Исследований о влиянии мометазона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Мазь для наружного применения 0,1%.
По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах, закрывающихся мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N013256/01
Дата регистрации
2008-01-18
Дата переоформления
2017-06-13
Владелец регистрационного удостоверения
ШЕРИНГ-ПЛАУ ЛАБО Н В
Бельгия
Производитель
SCHERING-PLOUGH LABO N V
Бельгия
Представительство
МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
Россия