Спазмалгон® (Spasmalgon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Спазмалгон®
💊 Состав препарата Спазмалгон®
✅ Применение препарата Спазмалгон®
📅 Условия хранения Спазмалгон®
⏳ Срок годности Спазмалгон®
Описание лекарственного препарата
Спазмалгон®
(Spasmalgon®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012 года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)
Код ATX:
N02BB52
(Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
метамизол натрия
(metamizole sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенпивериния бромид
(fenpiverinium bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
питофенон
(pitofenone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Спазмалгон® |
Таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10, 20 или 50 шт. рег. №: П N013079/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спазмалгон®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 10 мг, крахмал пшеничный — 85.9 мг, тальк — 6 мг, магния стеарат — 4 мг, желатин — 4 мг, натрия гидрокарбонат — 5 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.
Показания препарата
Спазмалгон®
- слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии;
- как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;
- при необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
Дозировки для детей
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Дозировка для детей 6-8 лет — по половине таблетки, 9-12 лет — по три четверти таблетки, 13-15 лет — по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастралыюй области, сухость во рту.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке: многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадиен, трибузон), к другим компонентам препарата;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- стабильная и нестабильная стенокардия;
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции печени или почек;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогсназы;
- тахиаритмии;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;
- кишечная непроходимость и мегаколон;
- гранулоцитопения;
- беременность (особенно I триместр и последние 6 недель);
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт..ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям до 6 лет. У детей препарат применяют только по назначению врача.
Особые указания
При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.
Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Передозировка
При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазмалгона.
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадин и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Спазмалгон®
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата Спазмалгон®
Условия реализации
Без рецепта.
Контакты для обращений
АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)
|
|
АКТАВИС ГРУПП АО Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Спазмалгон, инструкция по применению препарата
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Спазмалгон — довольно популярный анальгетик, применяющийся при разного рода недомоганиях. Проявляет хорошую эффективность при боли, вызванной спазмами, и воспалениях. Перед применением необходимо помнить, что препарат Спазмалгон имеет ряд противопоказаний и отрицательных эффектов.
Данное лекарство является комбинированным, в него входят три главных компонента: метамизол натрия, питофенон и фенпивериния бромид. Исходя из этого, действие Спазмолгона тоже является комплексным. Препарат оказывает следующие воздействия:
- болеутоляющее;
- понижающее жар;
- спазмолитическое;
- противовоспалительное.
Спазмолгон довольно быстро начинает производить лечебный эффект. Его влияние проявляется спустя 20-25 минут после употребления таблеток и через 7-10 минут после введения раствора для внутреннего введения.
Производитель
Производителем лекарства Спазмалгон является компания «Балканфарма-Дупница АД», находящаяся в Болгарии. Адрес: город Дупница, Самоковское шоссе, 3. Почтовый индекс: 2600.
В России занимается представительством и принимает претензии от потребителей ООО «Актавис». Находится по адресу: город Москва, улица Сущевский вал, дом 18. Почтовый индекс: 127018.
Страна происхождения
Спазмолгон производится в Болгарии фирмой «Балканфарма-Дупница АД». В России занимается представительством ООО «Актавис», куда можно направить претензии.
Группа препаратов
Аптечный препарат Спазмалгон является анальгезирующим лекарством. В его состав входят ненаркотический анальгетик и спазмолитик.
Действующее вещество
Спазмалгон содержит несколько действующих веществ. К ним относятся метамизол натрия, питофенон, фенпивериния бромид.
Формы выпуска
Лекарство Спазмалгон выпускается в таких формах, как:
- таблетки;
- раствор для внутренних инъекций.
Упаковка
Раствор для внутренних инъекций выпускают в ампулах, сделанных из темного стекла. Одна ампула содержит 2 или 5 мл лекарства. Ампулы помещают в специальную упаковку. Одна упаковка содержит 10 ампул.
Таблетки упаковываются в блистер, состоящий из алюминия и ПВХ-пленки. В одном блистере может содержаться 20 или 50 таблеток. Блистер помещен в картонную упаковку.
К каждой пачке прилагается инструкция на государственном и русском языках.
Состав
В одной таблетке содержится метамизол натрия в количестве 500 миллиграмм, питофенона гидрохлорид в количестве 5 миллиграмм, фенпивериния бромид в количестве 0,1 миллиграмм.
Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал из пшеницы, тальк, магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.
В составе раствора активными компонентами являются метамизол натрия в количестве 500 миллиграмм, питофенона гидрохлорид в количестве 2 миллиграмм и фенпивериния бромид в количестве 20 микрограмм.
Дозировка
Раствор для инъекций
Взрослым средство следует вводить внутримышечно по 2-5 мл или внутривенно по 2 мл дважды или трижды в день. Максимально в день можно использовать не более 10 мл препарата. Курс терапии не должен превышать 5 суток.
Детям лекарственный препарат Спазмалгон внутривенно и внутримышечно назначают в зависимости от возраста. Так, детям в возрасте от трех до одиннадцати месяцев назначают 0,1 мл, детям в возрасте от одного года до четырех лет прописывают 0,2 мл, детям от пяти до семи лет назначают 0,4 мл, детям от восьми до одиннадцати лет — 0,5 мл, детям от двенадцати до четырнадцати лет — 0,8 мл.
Если есть необходимость, можно произвести повторное введение с теми же дозировками.
Таблетки
Следует принимать внутрь после приема пищи, запивая водой. Взрослым и детям, находящимся в возрасте старше пятнадцати лет, назначают по 1-2 таблетке дважды или трижды в день. Максимально допустимая дозировка в день не должна быть больше 6 таблеток.
Длительность терапии не должна превышать 5 суток. Если возникла необходимость увеличить дозировку или время лечения, следует делать это под контролем врача.
Также по назначению врача детям выписывают следующие дозировки: детям от шести до восьми лет — по ½ таблетки, детям от девяти до двенадцати лет — по ¾ таблетки, детям от тринадцати до пятнадцати лет — по 1 таблетке дважды или трижды в день.
Показания к применению
Спазмалгон используют:
- при болях в желудке. Он избавит от режущей, колющей боли, возникшей в результате каких-либо заболеваний;
- при головной боли. Обладает высокой эффективностью при болях в голове;
- при зубной боли. Спазмалгон снимет сильную зубную боль за короткое время;
- при остеохондрозе. Поможет при сильных болях в суставах;
- при спазме сосудов. Спазмалгон прекратит спазмы благодаря своим спазмолитическим свойствам;
- при цистите. Препарат также обладает противовоспалительными свойствами.
Также прием Спазмалгона может осуществляться в качестве симптоматической терапии при невралгии, ишиалгии, миалгии. Снимает почечные и печеночные колики. Применяется для устранения болевых ощущений после перенесенных операций. Используется для понижения температуры при простуде и воспалениях.
Передозировка
Согласно описанию, в случае передозировки лекарством Спазмалгон возникают такие симптомы, как рвота, сухость во рту, уменьшение потоотделения, пониженное артериальное давление, нарушение аккомодации, сонливость, спутанное сознание, неправильная работа печени и почек, судороги.
Лечение заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. Далее следует осуществлять симптоматическую терапию.
Противопоказания
К противопоказаниям относятся:
- гиперчувствительность к компонентам в составе и производным пиразолона;
- почечная и печеночная недостаточность;
- неправильное костномозговое кроветворение;
- стенокардия;
- сердечная недостаточность в хронической стадии;
- закрытоугольная глаукома;
- тахиаритмия;
- непроходимость в кишечнике;
- дефицит глюкозы;
- гранулоцитопения;
- период беременности и грудного вскармливания;
- возраст менее 6 лет;
- гиперплазия предстательной железы.
С осторожностью следует принимать Спазмалгон пациентам, имеющим легкую и среднюю печеночную или почечную недостаточность, склонность к артериальной гипотензии, бронхоспазму, повышенную чувствительность к лекарствам против воспаления или анальгезирующим средствам.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы могут проявиться такие нежелательные эффекты, как жжение в эпигастральной области, сухость в ротовой полости.
Со стороны ЦНС: боль в голове, головокружение, снижение потоотделения, трудности с мочеиспусканием.
Со стороны ССС: пониженное артериальное давление, тахикардия, цианоз.
Со стороны мочевыводящей системы: неправильная работа почек, олигурия, анурия, протеинурия, нефрит, моча красного цвета.
Со стороны кроветворения могут проявиться тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
В качестве аллергических побочных эффектов могут проявиться крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек, эритема, некролиз.
Способ применения
Раствор для инъекций вводят внутривенно или внутримышечно. Следует соблюдать максимально допустимую дозировку и не превышать установленную длительность терапии. Наибольшая доза за сутки составляет 10 миллилитров, курс не должен превышать пяти дней.
Таблетки принимают внутрь после еды. Следует запивать водой. Курс лечения не должен превышать пяти суток. В день не следует употреблять более шести таблеток.
Применение при беременности и кормлении грудью
Запрещено использование лекарства Спазмалгон при беременности.
Если возникла необходимость применения Спазмалгона во время лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фармакологическое действие
Метамизол натрия снимает боль, понижает жар и борется с воспалениями.
Питофенон обладает миотропными свойствами в отношении мускулатуры внутренних органов.
Фенпивериния бромид расслабляет мускулатуру.
Благодаря сочетанию этих веществ лекарство оказывает расслабляющее влияние на мышцы и понижает температуру тела.
Синонимы
Если в каталоге аптек нет в наличии Спазмалгона, можно найти препараты с похожим воздействием. Например, Брал, Спазган, Спазмалин можно использовать в качестве аналогов Спазмалгона.
Фармакокинетика
Всасывание
Метамизол полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта за достаточно короткое время.
Метаболизируется в печени. Главные метаболиты обладают фармакологической активностью.
Выведение
Выводится вместе с мочой в качестве метаболитов. В неизменном виде выводится 3%.
Фармакокинетические данные в особых случаях
На метаболизм влияет тип ацетипирования.
На текущий момент не имеется фармакокинетических данных о фенпивериния бромиде и питофенона гидрохлориде.
Взаимодействие с другими лекарствами
Если принимать Спазмалгон одновременно с другими ненаркотическими анальгетиками, повышается вероятность проявления побочных эффектов.
Седативные препараты и транквилизаторы усиливают купирование болевых ощущений.
Антидепрессанты, противозачаточные таблетки, аллопуринол отрицательно влияют на метаболизм метамизола натрия в печени и увеличивают токсичность.
Барбитураты, фенилбутанол уменьшают эффект метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин нельзя сочетать с лекарствами, содержащими метамизол натрия.
Если употреблять одновременно с производными фенотиазина, может развиться гипертермия. Из-за тиамазола и цитостатиков повышается риск проявления лейкопении.
Если есть необходимость использовать перечисленные выше средства одновременно со Спазмалгоном, следует получить врачебную консультацию.
Лекарственная форма
Таблетки имеют круглую форму, белый или почти белый цвет. На одной стороне есть фаска и риска.
Раствор представляет собой прозрачную жидкость, без цвета или с легким оттенком.
Условия хранения
Хранить лекарство Спазмалгон следует в сухом, защищенном от попадания солнечных лучей месте. Температура не должна превышать 25 градусов Цельсия. Хранить в месте, недоступном для детей!
Срок годности
Срок годности для препарата составляет 3 года.
Особые условия
При употреблении лекарства необходимо контролировать периферическую кровь на содержание лейкоцитов. Также следует наблюдать за работой печени. Если возникли подозрения на ангранулоцитоз или имеется тромбоцитопения, следует перестать принимать Спазмалгон.
Нельзя употреблять алкоголь во время терапии.
Также на протяжении курса не следует управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.
Прием Спазмалгона беременными запрещен. Кормящим матерям следует прекратить лактацию, если возникла необходимость приема данного лекарства.
Условия отпуска из аптек
Спазмалгон в аптеке отпускается без рецепта. Но прежде чем начать лечение с использованием данного вещества, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
1 таблетка содержит:
действующие вещества: метамизол натрия — 500 мг, питофенона гидрохлорид — 5,0 мг, фенпивериния бромид — 0,1 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.
Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)
АТХ N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики
Фармакодинамика
Спазмалгон® — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотромное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия: облегчению боли, расслаблению гладких мышц и снижению повышенной температуры тела.
Фармакодинамика
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результатам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.
Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия. Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия
в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови — 50-60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
Питофенон и фенпивериния бромид. В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующих вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.
Болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.
Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к производным пиразолона, угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегалокон, коллапс, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 8 лет; атония желчного и мочевого пузыря; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, аллергия на пшеницу.
Почечная и/или печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам, крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другим НПВП.
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь: лучше после еды, не разжевывая, запивая водой.
Рекомендуемые суточные дозы
Взрослые и дети от 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Дети от 8 до 11 лет — по половине таблетки 2-3 раза в сутки.
Дети от 12 до 15 лет — по одной таблетке 2-3 раза в сутки.
Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения; очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушения аккомодации.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Описание отдельных HP
Агранулоцитоз
Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Анафилактические или анафилактоидные реакции
Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Циркуляторный шок
Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Артериальная гипотензия
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение — промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином возможно усиление М-холиноблокирующего действия препарата.
Усиливает эффекты этанола.
Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие препарата.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении препарата с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарственные препараты, имеющие высокую связь с белками плазмы), увеличивает их активность.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Добавление препарата к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации препаратов следует избегать.
Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.
Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
При необходимости одновременного применения указанных выше и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
При лечении детей и пациентов, получающих цитостатические средства, лечение препаратом должно проводиться только под наблюдением врача.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав препарата метамизол натрия обуславливают следующие состояния:
— бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозными риносинуситом;
— хроническая крапивница;
— непереносимость алкоголя (повышенная чувствительности к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникает чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленнном синдроме аспириновой астмы;
— непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоату).
Перед применением препарата необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции, применение препарата возможно только после полной оценки соотношения риск/польза.
В случае применения препарата у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникнуть анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией препарат следует назначать с осторожностью.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки) лечение препаратом следует немедленно прекратить и не следует начинать его повторно.
Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500/мм3), необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабо выраженным или отсутствует.
Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновению петехий на коже и слизистых оболочках.
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например, общего недомогания, инфекции, стойкой лихорадки, образования гематом, кровотечения, бледности кожных покровов) на фоне применения препарата следует немедленно обратиться к врачу.
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.
Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций:
— следует контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхание;
— пациентам с имеющейся гипотензией, снижением объема циркулирующей крови, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или с начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики;
— при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.
Пациентам, которым следует избегать снижения артериального давления (например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга), терапию следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.
В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя.
Недопустимо применение препарата для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения препарата в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.
Действующее вещество препарата — фенпивериния бромид — имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.
При производстве на Балканфарма-Дупница АД, Болгария
По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
При производстве на АОХФЗ «Здравле», Сербия
По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N013079/01
Дата регистрации
2011-12-05
Дата переоформления
2018-04-09
Владелец регистрационного удостоверения
БАЛКАНФАРМА — ДУПНИЦА АД
Болгария
Производитель
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
Болгария
FHI ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Сербия
Представительство