Медитан инструкция по применению цена украина

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

МЕДИТАН (MEDITAN)

GABAPENTINUM     N03A X12

Фармак

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 100 мг блистер, в пачке, № 10, № 30

№ UA/12318/01/01 от 22.06.2012 до 22.06.2017

капс. 100 мг блистер, в пачке, № 60

 Габапентин 100 мг

капс. 300 мг блистер, в пачке, № 10, № 30, № 60

 Габапентин 300 мг

№ UA/12318/01/02 от 22.06.2012 до 22.06.2017

капс. 400 мг блистер, № 10, № 30

 Габапентин 400 мг

№ UA/12318/01/03 от 22.06.2012 до 22.06.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Габапентин является аминокислотой, которая по химической структуре подобна тормозным медиаторам ГАМК. Однако габапентин не взаимодействует с рецепторами ГАМК, не трансформируется в процессе метаболических реакций ни в ГАМК, ни в агонисты ГАМК, не ингибирует захват или расщепление ГАМК.
Механизм анальгезирующего действия габапентина неизвестен, однако в исследованиях габапентин предотвращал аллодинию у животных (болевое поведение у животных, возникающее в ответ на раздражение, которое обычно не должно вызывать боль) и гипералгезию (усиленный ответ на обычный болевой раздражитель).
Механизм противоэпилептического действия габапентина неизвестен, но в исследованиях на животных с использованием моделей судорожного состояния габапентин проявлял такую же противосудорожную активность, как и другие известные антиконвульсанты.
Фармакокинетика. При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется в пищеварительном тракте независимо от еды. Взаимодействие с пищей отсутствует. Сmax препарата в плазме крови достигается через 2–3 ч. Доза препарата и его концентрация в плазме крови характеризуются линейной зависимостью. Многократный прием препарата не отражается на параметрах его фармакокинетики. Показатель абсолютной биодоступности составляет около 59% и не изменяется при курсовом приеме.
Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает через ГЭБ, у больных эпилепсией его концентрация в СМЖ составляет около 20% соответствующей равнозначной концентрации препарата в плазме крови.
Габапентин практически не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или торможения ферментов печени. Препарат не влияет на метаболизм противоэпилептических препаратов, которые применяются в общей практике.
Препарат выделяется исключительно почками в неизмененном виде. Т½ не зависит от дозы и составляет 5–7 ч у лиц с нормальной выделительной функцией почек. Габапентин можно вывести из плазмы крови с помощью гемодиализа.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
Лечение парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет в качестве монотерапии.
Лечение сопутствующей невралгической боли у взрослых при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают внутрь. Прием пищи не влияет на действие Медитана. Для снижения риска развития побочных реакций первую дозу рекомендуется принимать перед сном.
Эпилепсия 
Медитан рекомендуется как составляющая часть комбинированного лечения больных эпилепсией, начиная с 6 лет.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Начальная доза составляет 300 мг препарата 3 раза в сутки. Эффективная доза препарата составляет 900–3600 мг/сут (разделив на 3 приема).
Максимальный перерыв между приемами препарата не должен превышать 12 ч.
Дети в возрасте 6–12 лет. Начальная доза должна составлять 10–15 мг/кг/сут; эффективная доза достигается путем титрования в течение около 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 6 лет и старше составляет 25–35 мг/кг/сут. Дозы до 50 мг/кг/сут отмечены хорошей переносимостью в длительных клинических исследованиях. Общая суточная доза должна быть разделена на 3 однократные дозы, максимальный интервал времени между приемами не должен превышать 12 ч.
В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять при условии, что прием следующей по графику будет не ранее чем через 4 ч. В ином случае пропущенную дозу принимать не следует.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью 
Пациентам со сниженной функцией почек, лицам пожилого возраста и больным, которые находятся на гемодиализе, дозу следует корригировать в соответствии с данными, приведенными в таблице.
Дозировка габапентина у взрослых с учетом функции почек

Клиренс креатинина, мл/минОбщая суточная доза1, мг/сут ≥80 900–3600 50–79 600–1800 30–49 300–900 15–29 1502–600 <153 1502–300

1Общую суточную дозу следует распределять на 3 приема. Снижение дозы для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <79 мл/мин).
2 Назначается в дозе 300 мг через день.
3 У пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин суточную дозу необходимо снизить пропорционально клиренсу креатинина (например пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину той суточной дозы, которую получают пациенты с клиренсом креатинина 15 мл/мин).
Исследования относительно применения препарата у детей в возрасте до 12 лет с почечной недостаточностью не проводились.
Применение у пациентов, находящихся на гемодиализе 
У пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и ранее никогда не получавших габапентин, рекомендуется применять дозы насыщения 300–400 мг, затем — 200–300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя.
У пациентов с нарушением функции почек, которые проходят гемодиализ, поддерживающая доза габапентина должна быть обоснована рекомендациями относительно дозы, изложенными в таблице. Дополнительно к поддерживающей дозе рекомендуется прием 200–300 мг препарата после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.
Невралгическая боль (при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии) 
У взрослых лечение Медитаном начинают с приема 300 мг препарата в 1-й день, во 2-й день — 600 мг, разделив на 2 приема, на 3-й день — 900 мг, разделив на 3 приема. При необходимости суточную дозу до 1800 мг/сут можно постепенно повышать до достижения обезболивающего эффекта (разделив на 3 приема). В тяжелых случаях эффективность препарата отмечена при приеме в более высоких дозах (1800–3600 мг/сут).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

инфекции: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящей системы, отит.
Со стороны системы крови: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь).
Со стороны метаболических процессов: анорексия, повышение аппетита, увеличение массы тела, колебание уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.
Психические нарушения: беспокойство, эмоциональная лабильность, депрессия, нарушение мышления, возбуждение, галлюцинации.
Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение, атаксия, судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипестезия, нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие двигательные нарушения (хореоатетоз, дискинезия, дистония).
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, амблиопия, диплопия.
Со стороны органа слуха: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, АГ, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.
Со стороны ЖКТ: рвота, тошнота, боль в животе, гингивит, диарея, запор, сухость во рту, диспепсия, поражение зубов, вздутие, гепатит, желтуха, повышение печеночных проб (АлАТ, АсАТ, билирубин), панкреатит. В клинических исследованиях связь между возникновением панкреатита и применением габапентина не была установлена.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек лица, гематомы, сыпь, зуд, акне, синдром Стивенса — Джонсона, ангиоэдема, мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания.
Со стороны мочеполовой системы: ОПН, недержание мочи, увеличение молочных желез, импотенция.
Прочие: утомляемость, лихорадка, периферические отеки, нарушение походки, астения, боль, недомогание, простуда, генерализованные отеки, синдром отмены (беспокойство, бессонница, тошнота, боль, повышенное потоотделение), боль в груди.
При клинических исследованиях респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги отмечены только у детей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение Медитана не требует проведения рутинного мониторинга клинических лабораторных параметров. Не рекомендуется резкое прекращение применения препарата, поскольку это может привести к повышению частоты эпилептических приступов. При необходимости снижения дозы или прекращения приема препарата это следует делать постепенно на протяжении как минимум одной недели.
Суицидальные мысли и поведение отмечены у пациентов, которых лечили противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не делают невозможным повышенный риск для габапентина.
Поэтому следует контролировать признаки суицидальных мыслей и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Необходимо посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидальных мыслей и поведения.
Как и в случае приема других противоэпилептических средств, попытки прекращения приема сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, принимающих более одного противоэпилептического средства для достижения монотерапии Медитаном, имеют низкую степень успеха.
Габапентин не считается эффективным против первичных генерализованных приступов, таких как абсанс, и он может утяжелять приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсанс.
При назначении Медитана больным сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, корригировать дозу гипогликемических препаратов.
При появлении симптомов панкреатита прием препарата необходимо прекратить.
Нет данных о развитии толерантности к габапентину.
Во время лечения нельзя принимать алкоголь из-за усиления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.
Применение у лиц пожилого возраста. При применении препарата у больных пожилого возраста может потребоваться снижение дозы габапентина (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Применение у больных с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек отмечается значительное снижение клиренса препарата, поэтому дозу габапентина необходимо скорригировать.
Применение при заболеваниях печени. Поскольку габапентин не подвергается метаболизму в организме человека, специальных исследований фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени не проводили.
Применение препарата у больных, которые находятся на гемодиализе. При изучении параметров фармакокинетики габапентина у больных с анурией Т½ препарата составляет около 132 ч. При проведении гемодиализа (3 раза в неделю по 4 ч) Т½ габапентина уменьшился до 51 ч. Таким образом, у таких больных доза препарата подлежит коррекции (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Лабораторные тесты. При проведении полуколичественного определения общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ошибочные позитивные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, базирующихся на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или использовать эти методы в самом начале.
Этот препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять больным с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение габапентина у беременных допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Габапентин выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В другом случае во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Дети. Детям в возрасте до 6 лет применять препарат не рекомендуется. Медитан можно назначать детям в возрасте старше 12 лет в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации, а также детям в возрасте 6–12 лет для лечения парциальных эпилептических приступов в случаях, когда общепринятая терапия недостаточно эффективна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Больных с неконтролируемой эпилепсией нельзя допускать к управлению транспортными средствами или работе с повышенными источниками риска. Больные, принимающие габапентин, могут заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания или скорости психомоторных реакций только в том случае, если они полностью уверены, что прием препарата не повредит выполнению такой профессиональной деятельности вследствие возможных побочных явлений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с антацидными средствами замедляется абсорбция габапентина и биодоступность препарата снижается на 24%, поэтому принимать Медитан рекомендуется как минимум через 2 ч после приема антацидных средств.
При сочетанном приеме с циметидином клиренс габапентина снижается на 14%, соответственно, концентрация габапентина в крови может повышаться.
Габапентин может повышать концентрацию фелбамата в крови. При одновременном приеме препаратов необходимо постоянное наблюдение за состоянием пациента с целью своевременного выявления возможных побочных симптомов/токсичности фелбамата.
При сочетанном приеме с морфином концентрация габапентина в крови может повышаться.
Габапентин может повышать Сmax норэтиндрона на 13%.
Есть данные о том, что габапентин может повышать концентрацию фенитоина в сыворотке крови.
Габапентин не влияет на концентрацию вальпроевой кислоты, карбамазепина, фенобарбитала.
Следует воздерживаться от одновременного применения габапентина с энотерой (снижается порог судорожной активности).
Не применять вместе с валерианой, зверобоем, кава-кава, полинезийским перцем, колой, которые угнетают ЦНС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

зарегистрированы случаи передозировки габапентина при однократном применении препарата в дозах до 49 г.
Симптомы: двоение в глазах, невнятная речь, сонливость, летаргия, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Габапентин может быть выведен из организма при помощи гемодиализа. При передозировке можно применять активированный уголь.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Состав

діюча речовина: gabapentin;

1 капсула містить габапентину у перерахуванні на 100 % безводну речовину 100 мг, 300 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, тальк.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 100 мг: тверді желатинові капсули № 3; корпус і кришечка капсули матово-білого кольору; вміст капсули – порошкоподібна суміш білого або майже білого кольору;

капсули по 300 мг: тверді желатинові капсули № 1 або № 0; корпус та кришечка капсули матово-жовтого кольору; вміст капсули – порошкоподібна суміш білого або майже білого кольору;

капсули по 400 мг: тверді желатинові капсули № 0 або № 00; корпус і кришечка капсули матово-оранжевого кольору; вміст капсули – порошкоподібна суміш білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інші протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Точний механізм дії габапентину невідомий.

За структурою габапентин подібний до нейротрансмітера ГАМК (гамма-аміномасляна кислота), однак механізм дії відрізняється від механізму дії інших речовин, що взаємодіють з ГАМК-рецепторами, таких як вальпроат, барбітурати, бензодіазепіни, інгібітори ГАМК-трансферази, інгібітори захоплення ГАМК, агоністи ГАМК і ГАМК-попередники. У дослідженнях in vitro з радіоактивним габапентином у мозковій тканині у щурів, що включає неокортекс і гіпокамп, був визначений новий пептид-зв’язуючий фрагмент, який, можливо стосується протисудомної та аналгетичної активності габапентину та його структурних похідних. Місцем зв’язування габапентину служить альфа-2-дельта-субодиниця потенціалзалежних кальцієвих каналів.

Габапентин у терапевтичній концентрації не зв’язується з рецепторами інших поширених препаратів або нейротрансмітерними рецепторами головного мозку, включаючи рецептори ГАМКА, ГАМКВ, бензодіазепінів, глутамату, гліцину або N-метил-D-аспартату.

Габапентин не взаємодіяв in vitro з натрієвими каналами, відрізняючись тим самим від фенітоїну і карбамазепіну. У деяких тестових системах in vitro габапентин частково зменшував ефекти агоніста глутамату N-метил-D-аспартату (NMDA). Це досягалося лише при концентрації препарату більш ніж 100 мкмоль, що неможливо в умовах in vivo. Габапентин дещо зменшує виділення моноамінових нейротрансмітерів in vitro. Габапентин збільшує обмін ГАМК у деяких ділянках головного мозку у щурів; подібний ефект описаний для вальпроату натрію, але для інших відділів головного мозку. Значущість даних ефектів габапентину відносно протисудомної дії поки не встановлена. У тварин габапентин проникав через гематоенцефалічний бар’єр і запобігав максимально стерпним судомам, індукованим електрошоком, а також судомам, спричиненим хімічними конвульсантами, включаючи інгібітори синтезу ГАМК, і судомам, зумовленим генетичними факторами.

Клінічні дослідження допоміжної терапії парціальних судом у дітей віком від 3 до 12 років показали чисельно більше, але статистично незначуще розходження в частоті отримання відповідей у 50 % досліджуваних на користь габапентину порівняно з плацебо. Додатковий аналіз post-hoc частоти респондерів залежно від віку не показав наявності значущого ефекту віку при використанні як безперервних, так і бінарних змінних (вікові групі 3–5 років і 6–12 років). Результати даного аналізу представлені в таблиці 1.

Таблиця 1

Частота відповіді на лікування (³ 50 % покращення) за категоріями лікування та віковими групами. Популяція MITT*.
Вікова група	Плацебо	Габапентин	Значення P
< 6 років	4/21 (19,0 %)	4/17 (23,5 %)	0,7362
6–12 років	17/99 (17,2 %)	20/96 (20,8 %)	0,5144

* MITT (модифікована популяція пацієнтів, які приймали хоча б одну дозу того чи іншого препарату) включає всіх пацієнтів, рандомізованих у дослідження, які змогли у достатньому для оцінки ступені заповнити щоденники нападів протягом 28 днів під час початкової і подвійно-сліпої фази.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після прийому габапентину всередину максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2–3 годин. Спостерігається тенденція до зниження біодоступності габапентину (абсорбованої частини препарату) при збільшенні дози препарату. Абсолютна біодоступність габапентину при прийомі капсул 300 мг становить приблизно 60 %. Прийом їжі, в тому числі жирної, не виявляє клінічно значущого впливу на фармакокінетику габапентину.

Багаторазове введення не впливає на фармакокінетику габапентину. Хоча плазмова концентрація препарату в рамках клінічних досліджень варіювала від 2 мкг/мл до 20 мкг/мл, дана величина не визначала ефективність і безпечність препарату. Фармакокінетичні параметри вказані в таблиці 2.

Таблиця 2

Резюме середніх (% CV) рівноважних фармакокінетичних параметрів після введення препарату кожні 8 годин

Фармакокінетичний параметр	300 мг (N = 7)	400 мг (N = 14)	800 мг (N=14)
Середнє	% CV	Середнє	% CV	Середнє	% CV
Cmax (мкг/мл)	4,02	(24)	5,74	(38)	8,71	(29)
tmax (год)	2,7	(18)	2,1	(54)	1,6	(76)
T1/2 (год)	5,2	(12)	10,8	(89)	10,6	(41)
AUC (0-8) мкг·год/мл)	24,8	(24)	34,5	(34)	51,4	(27)
Ae% (%)	НД	НД	47,2	(25)	34,4	(37)

Cmax – максимальна рівноважна плазмова концентрація

tmax – час до досягнення Cmax

T1/2 – елімінаційний період напіввиведення

AUC (0-8) – рівноважна площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» з моменту часу 0 до 8 годин після введення препарату

Ae% – відсоток виведеної з сечею в незміненому вигляді дози з моменту часу 0 до 8 годин після введення препарату

НД – недоступно

Розподіл.

Габапентин не зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу препарату становить 57,7 л. Концентрація габапентину у спинномозковій рідині пацієнтів з епілепсією становить приблизно 20 % від рівноважної мінімальної плазмової концентрації. Габапентин проникає в грудне молоко.

Метаболізм.

Не отримано даних про метаболізм габапентину у людини. Препарат не індукує окисні ферменти печінки, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.

Виведення.

Габапентин виводиться винятково нирками в незміненому вигляді. Час напіввиведення габапентину не залежить від дози і становить в середньому 5–7 годин.

У дорослих пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції нирок плазмовий кліренс габапентину знижений. Константа швидкості елімінації, плазмовий кліренс, нирковий кліренс прямо пропорційні кліренсу креатиніну.

Габапентин виводиться з плазми при гемодіалізі. Пацієнтам з порушенням функцій нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі рекомендується перегляд дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Фармакокінетика габапентину у дітей оцінювалася у 50 здорових суб’єктів у віці від 1 місяця до 12 років. В цілому при розрахунку дози на кг маси тіла (мг/кг) плазмова концентрація габапентину у дітей віком від 5 років не відрізнялася від таких у дорослих.

Лінійність/нелінійність.

Біодоступність габапентину (абсорбована частина препарату) знижується з підвищенням дози, що говорить про нелінійність фармакокінетики препарату, а саме ? параметрів біодоступності (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокінетика елімінації (параметри фармакокінетики, що не включають F, такі як CLr і T1/2) має лінійну закономірність. Рівноважна плазмова концентрація габапентину передбачувана, виходячи з даних одноразового прийому препарату.

Показания

Епілепсія.

Габапентин використовується як додатковий препарат при лікуванні парціальних судом з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком від 6 років (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Габапентин використовується як монотерапія при лікуванні парціальних судом з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком від 12 років.

Нейропатичний біль.

Габапентин показаний для лікування периферичного нейропатичного болю, наприклад, при болючій діабетичній нейропатії і постгерпетичній невралгії у дорослих.

Противопоказания

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протиепілептичні препарати. Після призначення габапентину в рамках фармакокінетичних досліджень не було відзначено значущих змін плазмової концентрації фенітоїну, карбамазепіну, вальпроєвої кислоти, фенобарбіталу, які застосовували як базову терапію. У цих же дослідженнях також не було відзначено і змін фармакокінетики габапентину.

Пероральні контрацептиви. Одночасне призначення габапентину і пероральних контрацептивних препаратів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не впливає на показники рівноважної концентрації даних препаратів.

Антациди. Одночасне призначення габапентину і антацидів, що містять алюміній або магній, зменшує біодоступність габапентину максимум на 24 %. Прийом габапентину рекомендований не раніше ніж через 2 години після прийому антацидів.

Циметидин. При одночасному застосуванні з циметидином відзначено невелике зниження виведення габапентину нирками; не очікується, що цей ефект має клінічне значення.

Морфін. У дослідженні, що включало здорових добровольців (N = 12), які приймали капсули з контрольованим вивільненням, що містять 60 мг морфіну, за 2 години до прийому габапентину (капсула 600 мг), відзначалося збільшення середньої AUC габапентину на 44 %, порівняно з випадками, коли морфін не застосовували. Тому при одночасному використанні морфіну і габапентину необхідне пильне спостереження за пацієнтами для своєчасного розпізнавання симптомів пригнічення ЦНС, таких як сонливість, і відповідне зменшення дози габапентину або морфіну.

Застосування пробенециду не порушує виведення габапентину нирками.

Алкоголь і неналежне використання інших препаратів, що впливають на ЦНС. Можливе посилення побічних ефектів габапентину з боку ЦНС (таких як сонливість, атаксія тощо).

Мієлотоксичні лікарські засоби. Посилення гематотоксичності (лейкопенія).

Особливості застосування

При виникненні гострого панкреатиту на тлі застосування габапентину показана відміна габапентину (див. розділ «Побічні реакції»).

Не дивлячись на відсутність доказів наявності реактивних судомних нападів при застосуванні габапентину, різка відміна протисудомних препаратів у хворих з епілепсією може сприяти розвитку епілептичного статусу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Зменшувати дозу, відміняти препарат або заміняти його іншим (альтернативним) слід поступово, протягом не менше 1 тижня.

Як і при застосуванні інших протиепілептичних засобів, у деяких пацієнтів можливе підвищення частоти приступів або виникнення нових типів судомних нападів при застосуванні габапентину.

Суїцидальне мислення та поведінка спостерігались у пацієнтів, яких лікували протиепілептичними засобами при деяких показаннях. Мета-аналіз рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень протиепілептичних засобів також показав невелике підвищення ризику виникнення суїцидального мислення і поведінки, механізм виникнення якого невідомий. Наявні дані не виключають підвищеного ризику для габапентину.

Тому необхідно контролювати ознаки суїцидального мислення та поведінки та розглядати можливість застосування відповідного лікування. Слід порадити пацієнтам (та тим, хто за ними доглядає) звертатися по медичну допомогу при виникненні ознак суїцидального мислення та поведінки.

Як і у разі застосування інших протиепілептичних засобів, спроби припинення застосування супутніх протиепілептичних засобів при лікуванні рефракційних пацієнтів, які застосовують більше одного протиепілептичного засобу, для досягнення монотерапії Медітаном мають низьку ступінь успіху.

Габапентин не вважається ефективним засобом для лікування первинних генералізованих нападів, таких як абсанси, та він може посилювати ці напади у деяких пацієнтів. Тому габапентин слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі змішаними нападами, включаючи абсанси.

Вплив довготривалого (більше 36 тижнів) застосування габапентину на здатність до навчання, інтелект та розвиток у дітей та підлітків належним чином не вивчений. У зв’язку з цим при прийнятті рішення про необхідність тривалої терапії слід враховувати можливі ризики.

Під час постмаркетингових досліджень зареєстровано випадки зловживання та залежності. У зв?язку з цим необхідно ретельно оцінювати дані пацієнтів щодо зловживання наркотичними засобами та спостерігати за появою можливих ознак зловживання габапентином, таких як прагнення роздобути препарат, збільшити дози чи розвиток толерантності.

Застосування пацієнтам літнього віку. Не проводили систематичних досліджень застосування габапентину пацієнтам у віці від 65 років. У одному подвійному сліпому дослідженні, в якому взяли участь пацієнти з нейропатичним болем, у пацієнтів віком понад 65 років частіше, ніж у більш молодших пацієнтів, розвивалися сонливість, периферичні набряки та слабкість. За винятком цих даних, клінічні дослідження в даній віковій групі не отримали доказів відмінностей профілю небажаних явищ від такого у популяції молодих пацієнтів.

Лікування габапентином було пов?язано з виникненням запаморочення та сонливості, які потенційно можуть збільшити кількість випадкових травм у пацієнтів літнього похилого віку.

Також були постмаркетингові повідомлення про втрату свідомості, сплутаність свідомості та розвиток психічних порушень при застосуванні габапентину.

Тому пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність, доки не буде відома їх індивідуальна реакція на габапентин.

Пацієнтам, які одночасно застосовують опіати та габапентин, необхідний ретельний нагляд для своєчасного виявлення симптомів пригнічення ЦНС, таких як сонливість, пригнічення дихання. 

При одночасному застосуванні морфіну та габапентину можливе збільшення концентрації габапентину. Дозу габапентину або опіатів необхідно зменшити.

Медикаментозне висипання з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром).

Важкі, загрозливі для життя системні реакції підвищеної чутливості, такі як медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані у пацієнтів, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, включаючи габапентин.

Важливо відмітити, що ранні прояви підвищеної чутливості, такі як лихоманка або лімфаденопатія, можуть з’явитися ще до виникнення висипу. За наявності таких симптомів лікування габапентином потрібно негайно припинити, якщо альтернативну причину появи симптомів не встановлено.

Габапентин може бути причиною анафілактичного шоку або набряку Квінке, який виникає відразу після прийому першої дози або в будь-який час під час лікування. Симптоми зареєстрованих випадків включали утруднення дихання, набряк губ, горла та язика, гіпотонію, яка потребує невідкладної допомоги. Пацієнтам слід негайно припинити застосування габапентину і звернутися по медичну допомогу, якщо у них з’являються будь-які ознаки анафілаксії або набряку Квінке.

Лабораторні тести.

При напівкількісному визначенні загального білка в сечі за допомогою експрес-тестів можуть бути отримані помилкові позитивні результати. Тому рекомендовано перевіряти такі результати експрес-тестів за допомогою методів, заснованих на іншому аналітичному принципі, таких як біуретовая проба, турбідиметричний метод або метод зв’язування барвника, або потрібно використовувати ці методи спочатку.

Рекомендується проявляти обережність при лікуванні пацієнтів з психотичними захворюваннями в анамнезі.

Цей препарат містить лактозу, тому його не рекомендовано застосовувати хворим з непереносимістю лактози, лактазною недостатністю Лаппа, глюкозно–галактозною мальабсорбцією.

Способ применения и дозы

Призначений для прийому всередину.

Габапентин можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води).

Таблиця 3

Схема дозування при початковому підборі доз дорослим та дітям віком від 12 років
День 1	День 2	День 3
300 мг 1 раз на добу	300 мг 2 рази на добу	300 мг 3 рази на добу

Відміна габапентину.

Відповідно до поточних клінічних рекомендацій, рекомендовано відміняти габапентин поступово, протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показання.

Епілепсія.

При епілепсії зазвичай потрібна тривала терапія. Дозу визначає лікар відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності.

Дорослі та діти віком від 12 років: ефективні дози при епілепсії – від 900 до 3600 мг/добу. Лікування починається з титрування дози препарату, як описано в таблиці 3, або з дози 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності, дозу можна збільшувати на 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальної дози 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів буває необхідним більш повільне титрування габапентину. Найкоротший термін досягнення дози 1800 мг/добу ? 1 тиждень, 2400 мг/добу ? 2 тижні, 3600 мг/добу ?  3 тижні.

У довгострокових відкритих клінічних дослідженнях доза 4800 мг/добу добре переносилася пацієнтами. Добову дозу слід розділити на 3 прийоми. Максимальний інтервал між прийомами препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути перерви у протисудомній терапії та для попередження виникнення судомних нападів.

Діти віком від 6 до 12 років.

Початкова доза препарату повинна становити 10–15 мг/кг маси тіла/добу. Ефективна доза повинна бути досягнута шляхом титрування протягом приблизно 3 днів. Ефективна доза габапентину для дітей віком від 6 років становить 25–35 мг/кг маси тіла/добу. Доведено, що доза 50 мг/кг маси тіла/добу добре переносилася пацієнтами в рамках довгострокових клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити на рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальний інтервал між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.

Немає необхідності в контролі рівня габапентину в сироватці крові. Крім того, габапентин можна застосовувати в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрація габапентину або концентрації інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.

Периферичний нейропатичний біль.

Дорослі.

Лікування починається з титрування дози препарату, як описано в таблиці 3, або початкова доза 900 мг/добу повинна бути розділена на 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності, дозу можна збільшувати по 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальної 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів буває необхідним більш повільне титрування габапентину. Найкоротший термін досягнення дози 1800 мг/добу ? 1 тиждень, 2400 мг/добу ? 2 тижні, 3600 мг/добу ? 3 тижні.

Ефективність та безпеку габапентину при лікуванні периферичного нейропатичного болю (наприклад болючої діабетичної нейропатії або постгерпетичної невралгії) не вивчали в рамках довгострокових клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщо пацієнту потрібне більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапентином з приводу нейропатичного болю, перед продовженням терапії лікар повинен оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхідність додаткової терапії.

Пацієнтам з важким загальним станом або певними обтяжуючими факторами, такими як низька маса тіла, стан після трансплантації, титрування слід проводити повільніше або зменшуючи крокову дозу, або подовжуючи інтервали між збільшенням дози.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Пацієнтам літнього віку іноді потрібен індивідуальний підбір дози у зв’язку з можливим зниженням функції нирок (див. таблицю 4). У пацієнтів літнього віку частіше спостерігається розвиток сонливості, периферичних набряків і слабкості.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю та/або пацієнтам на гемодіалізі потрібен індивідуальний підбір дози препарату (див. таблицю 4). Таким пацієнтам рекомендовано застосовувати капсули габапентину по 100 мг.

Таблиця 4

Дози габапентину при порушенні функції нирок.

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Загальна добова доза габапентину* (мг/доба)
>80 (норми кліренсу креатиніну)	900–3600
50–79	600–1800
30–49	300–900
15–29	150**–600
<15***	150**–300

* Загальну добову дозу необхідно розділити на 3 прийоми. Знижені дози застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 79 мл/хв).

** Призначати по 100 мг 3 рази на добу через день.

*** Для пацієнтів з кліренсом креатиніну < 15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити відповідно до кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнти з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинні отримувати половину добової дози пацієнтів з кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Дози для пацієнтів, які отримують гемодіаліз.

Для пацієнтів з анурією, які знаходяться на гемодіалізі і ніколи раніше не отримували габапентин, рекомендована насичувальна доза препарату становить 300–400 мг, потім необхідно призначати 200–300 мг габапентину після кожних 4 годин гемодіалізу. У дні, вільні від гемодіалізу, габапентин приймати не можна.

Підтримуючу дозу габапентину для пацієнтів на гемодіалізі визначають на основі рекомендацій, зазначених в таблиці 4. На додаток до підтримуючої дози пацієнтам на гемодіалізі рекомендовано прийом 200–300 мг препарату після кожних 4 годин гемодіалізу.

Діти.

Габапентин показаний для лікування дітей з епілепсією: як додаткова терапія для дітей віком від 6 років, як монотерапія для дітей віком від 12 років.

Побочные реакции

В ході досліджень застосування препаратів з діючою речовиною габапентин при епілепсії (додаткова терапія або монотерапія) та нейропатичному болю було відзначено нижче зазначені небажані реакції, наведені з урахуванням їх частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 – < 1/10), нечасто (> 1/1000 – <1/100) і рідко (> 1/10000 – <1/1000). Якщо в різних дослідженнях частота побічних ефектів відрізнялася, в звіт включали дані про найбільшу частоту. Додаткові побічні ефекти, зареєстровані в постмаркетингових дослідженнях, включені в список в категорію «невідомо» (неможливо оцінити на підставі доступних даних). У кожній групі за частотою побічні ефекти вказані в порядку зниження тяжкості. Інфекційні та паразитарні захворювання. 

Дуже часто: вірусна інфекція.

Часто: пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, середній отит, інфекція.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи.

Часто: лейкопенія.

Рідко: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: алергічні реакції (наприклад, кропив’янка).

Невідомо: синдром гіперчутливості (DRESS-синдром), системні реакції з різними проявами, що включають лихоманку, висип, гепатит, лімфаденопатію, еозинофілію і інші прояви і симптоми.

З боку обміну речовин і харчування.

Часто: підвищення апетиту, анорексія.

Нечасто: гіперглікемія (найбільш часто зустрічається у пацієнтів з діабетом).

Рідко: гіпоглікемія (найбільш часто зустрічається у пацієнтів з діабетом).

Невідомо: гіпонатріємія

Психічні розлади.

Часто: ворожість, сплутаність і емоційна лабільність, депресія, тривожність, нервозність, аномальне мислення.

Рідко: галюцинації

З боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочення, сонливість, атаксія.

Часто: судоми, гіперкінези, дизартрія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезії, гіпестезія), порушення координації, ністагм, посилення, ослаблення або відсутність рефлексів, амнезія, зниження пам’яті.

Рідко: рухові розлади (в т.ч. хореоатетоз, дискінезія, дистонія), втрата свідомості.

Нечасто: гіпокінезія, порушення розумової діяльності.

З боку органів зору.

Часто: порушення зору (наприклад амбліопія, диплопія).

З боку органів слуху та рівноваги.

Часто: вертиго

Рідко: дзвін у вухах.

З боку серця.

Рідко: відчуття посиленого серцебиття.

З боку судин.

Часто: артеріальна гіпертензія, вазодилатація

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Часто: диспное, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: блювання, нудота, патологія зубів, гінгівіт, діарея, біль в животі, диспепсія, запор, сухість у роті або у горлі, здуття живота.

Рідко: панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Рідко: гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірних тканин.

Часто: набряк обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травми), висип, свербіж, акне.

Рідко: синдром Стівенса – Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція, медикаментозний висип з еозинофілією і системними симптомами.

З боку скелетної мускулатури і сполучної тканини.

Часто: артралгія, міалгія, біль у спині, м’язові посмикування.

Невідомо: рабдоміоліз, міоклонічні судоми.

З боку нирок і сечовивідних шляхів.

Часто: нетримання сечі.

Рідко: гостра ниркова недостатність.

З боку статевих органів та молочних залоз.

Часто: імпотенція.

Невідомо: гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія, статева дисфункція (включаючи зміни лібідо, порушення еякуляції та аноргазмію).

Загальні розлади і порушення в місці введення.

Дуже часто: підвищена стомлюваність, лихоманка.

Часто: периферичний або генералізований набряк, порушення ходи, слабкість, біль, відчуття дискомфорту, грипоподібний синдром.

Рідко: реакції відміни (головним чином, тривожність, безсоння, нудота, болі, пітливість), біль у грудях. Було описано випадки раптового летального результату, однак чіткого взаємозв’язку з прийомом габапентину встановлено не було.

Нечасто: падіння.

Дослідження. Часто: зниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла.

Нечасто: підвищення показників функції печінки (АСТ, АЛТ) і білірубіну.

Невідомо: підвищення рівня креатинфосфокінази, коливання рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом.

Травми та отруєння.

Часто: випадкові пошкодження, переломи, садна.

Було описано випадки гострого панкреатиту на тлі лікування габапентином. Зв’язку з габапентином не визначено (див. розділ «Особливості застосування»). У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, зареєстровано випадки міопатії з підвищенням рівня КФК. Випадки інфекцій дихальних шляхів, середнього отиту, судом і бронхітів були описані тільки в клінічних дослідженнях за участю дітей. Крім того, в дослідженнях у дітей досить часто відзначались агресивна поведінка і гіперкінези.

Передозировка

Навіть в разі прийому препарату в дозі до 49 г/добу не відзначалося розвитку гострих небезпечних для життя токсичних реакцій.

Симптоми передозування включали запаморочення, двоїння в очах, нерозбірливе мовлення, сонливість, втрату свідомості, млявість і легку діарею. Всі хворі повністю одужали після підтримуючого лікування. Зниження абсорбції габапентину при високих дозах може обмежувати абсорбцію лікарських засобів і знизити токсичні ефекти від передозування.

При проведенні підтримуючої терапії стан пацієнтів повністю відновлювався.

Хоча габапентин може бути вилучений за допомогою гемодіалізу, на основі попереднього досвіду це зазвичай не потрібно. Однак пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю гемодіаліз може бути показаний.

У дослідженнях на мишах і щурах не вдалося визначити летальну дозу габапентину, незважаючи на використання доз до 8000 мг/кг. Симптоми гострої токсичності у тварин включали атаксію, утруднене дихання, птоз, зниження активності або, навпаки, підвищення збудливості.

Передозування габапентину, особливо в поєднанні з прийомом інших препаратів, що пригнічують ЦНС, може призводити до розвитку коми.

Применение в период беременности или кормления грудью

Загальні ризики епілепсії та протиепілептичної терапії.

Ризик природженої патології у дітей, матері яких приймали протиепілептичні препарати, збільшувався в 2–3 рази. Частіше всього повідомлялось про розвиток «заячої» губи, аномалій серцево-судинної системи і дефектів нервової трубки. Комбінована протиепілептична терапія у порівнянні з монотерапією може асоціюватися з більшим ризиком вад розвитку, тому рекомендовано використовувати, якщо це можливо, монотерапію. Усім вагітним жінкам та жінкам репродуктивного віку, яким необхідна протиепілептична терапії, перед її початком необхідно проконсультуватися з фахівцем. При плануванні вагітності необхідно ще раз переглянути необхідність протиепілептичної терапії. Раптове припинення прийому протиепілептичних препаратів неприпустимо, оскільки це може призвести до виникнення судом і суттєво погіршити стан матері та дитини. У матерів з епілепсією затримка розвитку дітей спостерігається рідко. Неможливо диференціювати, чи є затримка розвитку наслідком генетичних порушень, соціальних факторів, епілепсії у матері або прийому нею протиепілептичних препаратів.

Ризик, пов’язаний з терапією габапентином.

Адекватні дані про застосування габапентину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Габапентин не слід застосовувати в період вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода. 

Не зроблено висновку про здатність габапентину, який застосовують у період вагітності, підвищувати ризик розвитку вродженої патології у дітей внаслідок наявності у матерів епілепсії самої по собі та застосування у зв’язку з цим габапентину, так і внаслідок комбінованого застосування інших протиепілептичних препаратів.

Габапентин проникає в грудне молоко. Оскільки впливу препарату на немовлят не вивчено, призначення габапентину при годуванні груддю слід проводити з обережністю. Застосування габапентину при годуванні груддю виправдано тільки тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для немовляти.

Фертильність.

У дослідженнях на тваринах габапентин не впливав на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Габапентин впливає на центральну нервову систему і може призвести до сонливості, запаморочення або інших подібних симптомів. Ці побічні ефекти, навіть легкого або помірного ступеня, можуть бути потенційно небезпечними під час управління транспортними засобами або експлуатації інших машин, особливо на початку терапії та після підвищення дози.

Условия хранения

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері.

Капсули по 100 мг та 400 мг: по 3 блістери, вкладені у пачку.

Капсули по 300 мг:по 3 або 6 блістерів, вкладених у пачку.

Категорія відпуску

За рецептом.

Регистрационные данные

Инструкция для: Медитан капсулы по 300 мг №30 (10х3)

Производитель: Фармак, ОАО, Киев, Украина

Фарм. группа: Другие противоэпилептические средства.

Регистрация: № UA/12318/01/02 від 12.06.2017. Наказ № 640 від 12.06.2017

МНН: Gabapentin

Код АТХ:

(N)

Средства, действующие на нервную систему

(N03)

Противоэпилептические препараты

(N03A)

Противоэпилептические препараты

(N03AX)

Другие противоэпилептические препараты

(N03AX12)

Габапентин

Состав

1 капсула Медитан содержит габапентина в пересчёте на 100 % безводное вещество 100 мг, 300 мг или 400 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк.

Показания

Препарат Медитан предназначен для лечения парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 6 лет в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
Лечение парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 12 лет в качестве монотерапии.
Лечение сопутствующей невралгической боли у взрослых при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии.

Противопоказания

Препарат Медитан противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Медитан принимают внутрь. Приём пищи не влияет на действие Медитана. Для снижения риска развития побочных реакций первую дозу рекомендуется принимать перед сном.
Эпилепсия
Медитан рекомендован как составляющая часть комбинированного лечения больных эпилепсией, начиная с 6 лет.
Взрослые и дети старше 12 лет. Начальная доза составляет 300 мг препарата 3 раза в день. Эффективная доза препарата составляет 900-3600 мг/сутки (разделив на 3 приёма).
Максимальный перерыв между приёмами препарата не должен превышать 12 часов.
Дети от 6 до 12 лет. Начальная доза должна составлять от 10 до 15 мг/кг/сутки; эффективная доза достигается путем титрования в течение приблизительно трех дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 6 лет и старше составляет от 25 до 35 мг/кг/сут. Дозировки до 50 мг/кг/сутки отмечены хорошей переносимостью в долгосрочных клинических исследованиях. Общая суточная доза должна быть разделена на три разовые дозы, максимальный интервал времени между приемами не должен превышать 12 часов.
В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять при условии, что прием следующей по графику дозы будет не ранее чем через 4 часа.
В ином случае пропущенную дозу принимать не следует.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и ранее никогда не получавших габапентин, рекомендуется применять дозы насыщения от 300 до 400 мг, потом – 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя.
У пациентов с нарушениями функций почек, которые проходят гемодиализ, поддерживающая доза габапентина должна быть обоснована рекомендациями относительно дозировки, изложенными в таблице. Дополнительно к поддерживающей дозе рекомендуется прием 200-300 мг препарата после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.
Невралгическая боль (при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии)
Взрослым лечение Медитаном начинают с приёма 300 мг препарата в 1-й день, во 2-й день – 600 мг, разделив на 2 приёма, на 3-й день – 900 мг, разделив на 3 приёма. При необходимости суточную дозу до 1800 мг/сутки можно постепенно увеличивать до достижения обезболивающего эффекта (разделив на 3 приёма). В тяжёлых случаях эффективность препарата наблюдалась при более высоких дозах (от 1800 до 3600 мг/сутки).

Передозировка

Зарегистрированы случаи передозировки Медитана при разовом применении препарата в дозах до 49 г.
Симптомы: двоение в глазах, невнятная речь, сонливость, летаргия, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Габапентин может быть выведен из организма при помощи гемодиализа. При передозировке можно применять активированный уголь.

Побочные эффекты

Инфекции: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящей системы, отит среднего уха.
Со стороны системы крови: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь).
Со стороны метаболических процессов: анорексия, повышение аппетита, увеличение массы тела, колебание уровня глюкозы у пациентов, больных диабетом.
Психические нарушения: обеспокоенность, эмоциональная лабильность, депрессия, нарушение мышления, возбуждение, галлюцинации.
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение, атаксия, судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипостезия, нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие двигательные нарушения (хореоатетоз, дискинезия, дистония).
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, амблиопия, диплопия.
Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, вазодилятация.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, боль в животе, гингивит, диарея, запор, сухость во рту, диспепсия, поражение зубов, вздутие, гепатит, желтуха, повышение печёночных проб (АЛТ, АСТ, билирубин), панкреатит. В клинических исследованиях связь между возникновением панкреатита и применением габапентина не была установлена.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отёк лица, гематомы, сыпь, зуд, акне, синдром Стивенса-Джонсона, ангиоэдема, мультиформная эритема, аллопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подёргивания.
Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, недержание мочи, увеличение молочных желез, импотенция.
Прочие: утомляемость, лихорадка, периферические отёки, нарушение походки, астения, боль, недомогание, простуда, генерализованные отёки, реакция отмены (обеспокоенность, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость), боль в груди.
При клинических исследованиях респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги наблюдались только у детей.

Применение при беременности

Применение Медитана беременными допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Габапентин выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В другом случае во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Тебантин
| Габантин
| Габапентин
| Нейралгин
| Габалепт
| Габагамма
| Габана

Описание препарата «Медитан» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.