Каждая диспергируемая таблетка 100 мг содержит:
Активное вещество: нимесулид 100,00 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 73,10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 124,40 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 4,00 мг, прежелатинизированный крахмал 12,00 мг, лимонной кислоты моногидрат 3,00 мг, тальк 5,00 мг, натрия крахмалгликолят тип А 3,00 мг, аспартам 10,00 мг, магния стеарат 2,50 мг, ароматизатор фруктовый 10,00 мг.
Круглые, плоские, таблетки с фаской, от светло-желтого до желтого цвета, с риской на одной стороне.
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТС: М01АХ17.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами, который действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов.
Фармакокинетика
Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме. После приема однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой (AUC) составляет 20-35 мг ч/л. При приеме нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки на протяжении 7 дней не было отмечено никаких различий фармакокинетических свойств.
До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы.
Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями с участием изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9. Поэтому, в случаях совместного применения нимесулида с медикаментами, которые метаболизируются при участии данного изофермента, следует учитывать возможное возникновение лекарственных взаимодействий. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида. Время до обнаружения данного метаболита в циркулирующей крови мало (0,8 ч), но величина его образования невелика и значительно меньше, чем величина абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном виде. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 ч.
Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1-3 % выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит, обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Приблизительно 29 % от принятой дозы выделяется в метаболизированном виде с калом.
Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при назначении одноразовых и многократных/повторных доз.
В кратковременном экспериментальном исследовании, проводившемся с участием пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме больных была не больше, чем концентрация у здоровых добровольцев. Площадь под кривой «Концентрация — время» (AUC) и период полувыведения (t1/2 beta) у пациентов с почечной недостаточностью были на 50 % выше, но всегда находились в диапазоне фармакокинетических значений, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторный прием лекарственного средства не приводил к аккумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.
Лечение острой боли
Первичная дисменорея
Нимесулид может назначаться лишь в качестве средства-терапии и второй линии. Решение о назначении нимесулида должно быть основано на общей «оценке риска для каждого пациента.
известная повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ.
имевшие место в прошлом гиперергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
имевшие место в прошлом гепатотоксические реакции на нимесулид.
сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.
алкоголизм, наркозависимость.
возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС.
язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.
тяжелые нарушения свертывания крови.
тяжелая сердечная недостаточность.
тяжелая почечная недостаточность.
печеночная недостаточность.
пациенты с симптомами простуды или гриппа.
возраст до 12 лет.
назначение препарата противопоказано в третьем триместре беременности и в период кормления грудью.
Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций.
Максимальная продолжительность приема нимесулида не должна превышать 15 дней. Перед употреблением таблетку следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Взрослые пациенты
по 1 таблетке (100 мг нимесулида) два раза в сутки после приема пищи.
Пациенты пожилого возраста
при лечении пожилых пациентов необходимости в снижении суточной дозы нет.
Дети и подростки
Дети (до 12 лет): для данной категории пациентов назначение нимесулид-со держащих лекарственных препаратов противопоказано.
Подростки (от 12 до 18 лет): на основании фармакокинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида необходимости в корректировке дозы у подростков нет.
Пациенты с нарушенной функцией почек
на основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) назначение противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью назначение противопоказано.
Побочные реакции
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
При применении НПВС имеются данные об очень редких случаях буллезных реакций, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
При лечении НПВС наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит.
Частота случаев классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), в том числе — отдельные случаи.
| Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем | Редко | Анемия* Эозинофилия* |
| Очень редко | Тромбоцитопения Панцитопения Пурпура | |
| Расстройства иммунной системы | Редко | Повышенная чувствительность* |
| Очень редко | Анафилаксия | |
| Расстройства метаболизма и питания | Редко | Гиперкалиемия* |
| Психиатрические расстройства | Редко | Чувство страха*Нервозность*Ночные кошмарные сновидения* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головокружение* |
| Очень редко | Головная больСонливостьЭнцефалопатия (синдром Рейе) | |
| Нарушения со стороны органов зрения | Редко | Нечеткое зрение* |
| Очень редко | Нарушение зрения | |
| Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтного аппарата | Очень редко | Вертиго |
| Заболевания сердца | Редко | Тахикардия* |
| Сосудистые нарушенияНарушения со стороны дыхательных путей | Нечасто | Артериальная гипертензия* |
| Редко | Геморрагия*Лабильность артериального давления*«Приливы»* | |
| Нечасто | Одышка* | |
| Очень редко | АстмаБронхоспазм | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Диарея* Тошнота* Рвота* |
| Нечасто | Запор*Метеоризм*Желудочно-кишечное кровотечение Язва и перфорация двенадцатиперстной кишки Язва желудка и ее перфорация | |
| Очень редко | Гастрит* Боль в животеДиспепсия СтоматитДегтеобразный стул | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы | Часто | Повышенный уровень ферментов печени |
| Очень редко | ГепатитМолниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы) ЖелтухаХолестаз | |
| Патология кожи и подкожной клетчатки | Нечасто | Зуд*Сыпь*Повышенная потливость* |
| Редко | Эритема* Дерматит* | |
| Очень редко | КрапивницаАнгионевротический отекОтек лицаЭритема полиформнаяСиндром Стивенса-Джонсона Токсический эпидермальный некролиз | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы | Редко | Дизурия* Гематурия* |
| Очень редко | Задержка мочи*Почечная недостаточностьОлигурияИнтерстициальный нефрит | |
| Общие нарушения и местные реакции на препарат | Нечасто | Отек* |
| Редко | Недомогание* Астения* | |
| Очень редко | Гипотермия |
* частота основывается на результатах клинических испытаний
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие НПВС: совместное применение препаратов нимесулида и других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г однократно или ≥ 3 г в качестве общей суточной дозы), не рекомендуется.
Кортикостероиды: повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs): данная группа препаратов увеличивает риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ), антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа (АIIА)
НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте) совместное назначение иАПФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему ЦОГ, может вызвать дальнейшее снижение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которое носит, как правила, обратимый характер. Данное взаимодействие следует принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид совместно с иАПФ или АIIА. Поэтому при назначении данной комбинации препаратов следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, должна быть рассмотрена необходимость мониторинга почечной функции после начала комбинированной терапии и периодически впоследствии.
Воздействие нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств
Фуросемид: у здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени на выведения калия, а также снижал диуретический ответ. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой “концентрация-время” (AUC) и снижению куммулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.
Совместное назначение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции.
Литий: имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять контроль уровня лития в плазме.
Были проведены исследования in vivo с целью выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинации алюминия и магния гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Нимесудид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.
При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата следует соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтеза простагландинов, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Влияние других веществ на фармакокинетику нимесулида
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.
Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующим: апатия сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВС и при передозировке таких препаратов.
В случае передозировки НПВС лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота нет. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания нимесулида с белками крови. Следует контролировать функцию почек и печени.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания.
При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить.
Во время приема нимесулида следует избегать сопутствующего применения других болеутоляющих средств и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нарушения со стороны печени
Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид- содержащих лекарственных препаратов. Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) во время применения лекарственного средства или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение препаратом. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, при наличии или без предварительных симптомов или серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие низкие дозы аспирина или других средств, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Желудочно-кишечное кровотечение, а также образование язв или перфорации отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъявления нимесулид следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, язвенный колит и болезнь Крона. Пациенты, принимающие сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме лекарственного средства.
В случае возникновения у пациентов, принимающих препарат, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения (в некоторых случаях даже со смертельным исходом), а также нарушения функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков как реакции на применение терапии НПВС, требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача. Клинические исследования или эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Столь же тщательная оценка состояния должны быть выполнена перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).
Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Нарушения со стороны почек
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек или сердца, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение следует прекратить.
Реакции со стороны кожных покровов
Имеются данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций на НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых могут приводить к смерти. По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии. Лекарственное средство следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках гиперчувствительности.
Влияние на фертильность
Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида.
Лекарственное средство содержит источник фенилаланина аспартам, это может быть вредно для людей с фенилкетонурией.
Беременность и лактация
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечно-сосудистой системы повысился менее чем с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.
У животных назначение ингибитора синтеза простагландина привело к увеличению до- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриональной смертности.
Кроме того, были получены данные о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе, сердечно-сосудистой системы.
Не следует принимать нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения препарата женщинами, пытающимися забеременеть, либо в первый и второй триместр беременности, следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
могут привести к развитию у плода:
пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);
дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;
у матери и плода в конце беременности возможно:
увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.
Поэтому нимесулид противопоказан в третьем триместре беременности.
Поскольку неизвестно, выделяется ли нимесулид в грудное молоко, применение противопоказано в период кормления грудью.
Особенности применения у детей
Применение нимесулида у детей до 12 лет противопоказано
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с тем, что при приеме внутрь нимесулид у некоторых пациентов может вызывать головокружение и сонливость, им следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 100 мг
По 10 таблеток в блистер Алюминий/Алюминий.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре ниже 25°C. Хранить в местах недоступных для детей.
3 года.
Нельзя применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India.
48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбаи 400 067, Индия.
Нимика® (Nimica)
💊 Состав препарата Нимика®
✅ Применение препарата Нимика®
Описание активных компонентов препарата
Нимика®
(Nimica)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Нимика® |
Таб. диспергируемые 50 мг: 20 шт. рег. №: П N014507/01 |
|
|
Таб. диспергируемые 100 мг: 20 шт. рег. №: П N014507/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нимика®
Вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), крахмал прежелатинированный, лимонной кислоты моногидрат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат, аспартам, магния стеарат, ароматизатор банановый сухой DC104, вода очищенная.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), крахмал прежелатинированный, лимонной кислоты моногидрат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат, аспартам, магния стеарат, ароматизатор фруктовый DC130, вода очищенная.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС из класса сульфонанилидов, селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2 . Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Оказывает менее выраженное угнетающее действие на ЦОГ-1.
Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
Фармакокинетика
После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. AUC составляет 20-35 мг×ч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. T1/2 составляет 3.2-6 ч.
Показания активных веществ препарата
Нимика®
Острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль); симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь 100 мг 2 раза/сут, после еды.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, очень крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушение психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — тахикардия, лабильность АД, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия; нечасто — периферические отеки; очень редко — гипотермия.
Прочие: редко — недомогание, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к нимесулиду; гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВС); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и ОРВИ; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст до 12 лет (для суспензии — детский возраст до 2 лет); беременность, период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость; печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, КК 30-60 мл/мин.
Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.
Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нимесулид противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при умеренной и выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
При применении в педиатрии следует использовать лекарственные формы, предназначенные для детей.
Применение у пожилых пациентов
При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.
Особые указания
При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.
Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении нимесулида.
Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).
С осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВС, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, его следует отменить.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида следует немедленно прекратить и провести офтальмологическое обследование.
Нимесулид может вызвать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью его следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения нимесулида его следует немедленно отменить.
Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
В период применения нимесулида следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
ГКС повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
НПВС способны снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
НПВС способны снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.
Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВС (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.
При применении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апонил®
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Найз®
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)
Найз®
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Найсулид®
(АЛИУМ, Россия)
Немулекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нимелок®
(ИРИС, Россия)
Нимесан Нео®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Нимесил®
(Laboratori GUIDOTTI S.p.A., Италия)
Нимесил®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Ниместад
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Все аналоги
Показания
- остеоартрит
- внесуставные ревматические заболевания
- боли и воспалительные процессы после оперативного вмешательства
- боли и лихорадка при острых воспалительных процессах в верхних дыхательных путях
- боли, связанные с дисменореей.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| R52.2 | Другая постоянная боль |
| R52 | Боль, не классифицированная в других рубриках |
| R50 | Лихорадка неясного происхождения |
| M77.9 | Энтезопатия неуточненная |
| M15-M19 | Артрозы |
| M13.9 | Артрит неуточненный |
| M10 | Подагра |
| M06.9 | Ревматоидный артрит неуточненный |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
- острое кровотечение из ЖКТ
- умеренная и выраженная печеночная недостаточность
- почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)
- беременность, лактация
- повышенная чувствительность к нимесулиду и другим НПВС (в т.ч. ацетилсалициловой кислоте).
Особые указания
С осторожностью следует применять внутрь у пациентов с нарушениями функции почек, при артериальной гипертензии, при нарушениях деятельности сердца, нарушениях зрения.
При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.
При применении в педиатрии следует использовать лекарственные формы, предназначенные для детей. У детей в возрасте до 6 лет при применении нимесулида наружно требуется контроль врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с тем, что нимесулид при приеме внутрь может вызывать головокружение и сонливость следует с осторожностью применять его у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Фармакологическое действие
НПВС, в структуре которого имеется сульфонилидная группа. Полагают, что нимесулид относится к селективным ингибиторам ЦОГ-2. Оказывает выраженное противовоспалительное, а также анальгетическое и в меньшей степени жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой желудка или почках, что обусловлено ингибированием преимущественно ЦОГ-2.
Кроме того, в механизме противовоспалительного действия нимесулида имеет значение его способность подавлять образование свободных кислородных радикалов (без влияния на гемостаз и фагоцитоз) и угнетать высвобождение фермента миелопероксидазы.
Способ применения и дозировка
Взрослым: Обычно назначают внутрь в дозе 100 мг (2 таблетки по 50 мг) 2 раза после еды.
Дети: 1,5 мг/кг массы тела 2-3 раза в день. Максимальная доза для детей не должна превышать 5мг/кг/сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Таблетки перед употреблением следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды.
Взаимодействие с другими препаратами
Возможны проявления лекарственного взаимодействия при одновременном приеме внутрь нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, антикоагулянтами, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, боли в желудке; в отдельных случаях — дегтеобразный стул, мелена (связанные с кровотечениями и эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ).
- Со стороны ЦНС: редко — головные боли, головокружение, сонливость.
- Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница.
- Прочие: редко — олигурия, задержка жидкости в организме, местные или системные отеки; в отдельных случаях — тромбоцитопеническая пурпура.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующие вещества:
нимесулида — 100 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал,
микрокристаллическая целлюлоза,
коллоидная двуокись кремния,
желатинизированный крахмал,
моногидрат лимонной кислоты,
очищенный тальк,
натриевая соль гликолата крахмала,
аспартам,
фруктовый ароматизатор (для таблеток 100 мг) стеарат магния,
вода очищенная.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: M01AX
GTIN: 8901079004505
Дата регистрации: рег. №: П N014507/01 от 15.12.2008 — 15.12.2058
Дата перерегистрации: 18.02.2015
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Содержание
- Краткое описание препарата
- Фармакодинамика: механизм действия и лечебный эффект
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Инструкция по применению Нимики: схема лечения и дозировки
- Передозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Особые указания
- Условия и сроки хранения
- Условия продажи из аптек
- Цена
- Аналоги Нимики
- Отзывы о применении Нимики
- Источники
Краткое описание препарата
Нимика – еще один аналог нимесила. Это таблетки нового поколения нестероидных противовоспалительных препаратов. Хорошо снимает симптомы лихорадки, возникающей при инфекциях верхних дыхательных путей, облегчает боли различного происхождения, применяется при повреждениях суставов и связок, при ранениях мягких тканей. Не рекомендуется беременным и детям до 12 лет.
Код АТХ
M01AX17 — Нимесулид
Торговое название
Нимика (Nimica)
Международное непаентованное название
Нимесулид (Nimesulide)
Действующее вещество
Нимесулид
Фармакологическая группа
Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее действие.
Упаковка препарата Нимика
Форма выпуска и упаковка
Круглые, плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне, от светло-желтого до желтого цвета, допустима неоднородность окрашивания в виде мелких вкраплений более темного цвета, со специфическим фруктовым запахом.
Состав
Активный компонент: нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), крахмал прежелатинированный, лимонной кислоты моногидрат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат, аспартам, магния стеарат, ароматизатор фруктовый DC130, вода очищенная.
Производитель
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия.
Фармакодинамика: механизм действия и лечебный эффект
Нимика является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Нимисулид относится к новому поколению НПВС, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы II и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина.
Упаковка препарата Нимика
Форма выпуска и упаковка
Круглые, плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне, от светло-желтого до желтого цвета, допустима неоднородность окрашивания в виде мелких вкраплений более темного цвета, со специфическим фруктовым запахом.
Состав
Активный компонент: нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), крахмал прежелатинированный, лимонной кислоты моногидрат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат, аспартам, магния стеарат, ароматизатор фруктовый DC130, вода очищенная.
Производитель
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия.
Фармакодинамика: механизм действия и лечебный эффект
Нимика является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Нимисулид относится к новому поколению НПВС, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы II и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина.
Нимика относится к группе нестероидных противовоспалительных средств
Фармакокинетика
После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. Суммарная концентрация (AUC) составляет 20-35 мг×ч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме.
Метаболизируется в печени при участии изофермента СYР2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната.
Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. Время полувыведения (T1/2) составляет 3.2-6 ч.
Показания к применению
Для симптоматической терапии, уменьшения интенсивности боли и воспаления на момент использования (на прогрессирование заболевания не влияет):
- ревматоидный артрит;
- суставной сидром при обострении подагры;
- псориатический артрит;
- анкилозирующий спондилоартрит;
- остеохондроз с корешковым синдромом;
- остеоартроз;
- миалгия ревматического и неревматического генеза;
- воспаление связок, сухожилий, бурситы (в т.ч. посттравматическое воспаление мягких тканей);
- болевой синдром различного генеза (в т.ч. в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишиалгия).
Дополнительно для таблеток диспергируемых: лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Боли при ревматоидном артрите — одно из показаний к применению Нимики
Нозологическая классификация
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| K08.8 | Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль) |
| М05 | Серопозитивный ревматоидный артрит |
| М13.9 | Артрит неуточненный |
| М15 | Полиартроз |
| Полиартроз19.9 | Артроз неуточненный |
| М25.5 | Боль в суставе |
| М42 | Остеохондроз позвоночника |
| М54 | Дорсалгия |
| М54.1 | Радикулопатия |
| М54.3 | Ишиас |
| М54.4 | Люмбаго с ишиасом |
| М65 | Синовиты и теносиновиты |
| М70 | Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением |
| М71 | Другие бурсопатии |
| М79.0 | Ревматизм неуточненный |
| М79.1 | Миалгия |
| М94.4 | Первичная дисменорея |
| R52.0 | Острая боль |
| R52.2 | Другая постоянная боль (хроническая) |
| Т14.0 | Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого) |
| Т14.3 | Вывих, растяжение и перенапряжение |
Противопоказания
Принимать Нимику следует по назначению врача после прохождения диагностического обследования и определения правильного диагноза. При этом существуют случаи, когда лечение препаратом запрещено:
- при гиперчувствительности к основной составляющей лекарства или дополнительным веществам;
- когда присутствует реакция на кислоту ацетилсалицилового типа или прочие НПВС;
- в случае аспириновой астмы;
- при язвенном недуге желудка и 12-перстной кишки на этапе обострения;
- при активных кровотечениях в области ЖКТ;
- при расстройствах в работе печени или почек.
Препарат не назначается маленьким пациентам до достижения 12-летнего возраста, а также женщинам в состоянии вынашивания ребенка и при грудном вскармливании малыша.
Боли при ревматоидном артрите — одно из показаний к применению Нимики
Нозологическая классификация
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| K08.8 | Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль) |
| М05 | Серопозитивный ревматоидный артрит |
| М13.9 | Артрит неуточненный |
| М15 | Полиартроз |
| Полиартроз19.9 | Артроз неуточненный |
| М25.5 | Боль в суставе |
| М42 | Остеохондроз позвоночника |
| М54 | Дорсалгия |
| М54.1 | Радикулопатия |
| М54.3 | Ишиас |
| М54.4 | Люмбаго с ишиасом |
| М65 | Синовиты и теносиновиты |
| М70 | Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением |
| М71 | Другие бурсопатии |
| М79.0 | Ревматизм неуточненный |
| М79.1 | Миалгия |
| М94.4 | Первичная дисменорея |
| R52.0 | Острая боль |
| R52.2 | Другая постоянная боль (хроническая) |
| Т14.0 | Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого) |
| Т14.3 | Вывих, растяжение и перенапряжение |
Противопоказания
Принимать Нимику следует по назначению врача после прохождения диагностического обследования и определения правильного диагноза. При этом существуют случаи, когда лечение препаратом запрещено:
- при гиперчувствительности к основной составляющей лекарства или дополнительным веществам;
- когда присутствует реакция на кислоту ацетилсалицилового типа или прочие НПВС;
- в случае аспириновой астмы;
- при язвенном недуге желудка и 12-перстной кишки на этапе обострения;
- при активных кровотечениях в области ЖКТ;
- при расстройствах в работе печени или почек.
Препарат не назначается маленьким пациентам до достижения 12-летнего возраста, а также женщинам в состоянии вынашивания ребенка и при грудном вскармливании малыша.
Язвенная болезнь желудка — противопоказание к приему Нимики
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении нимесулида пациентам с
- нарушениями функции почек;
- артериальной гипертензией;
- сердечной недостаточностью;
- нарушениями зрения;
- сахарным диабетом 2 типа.
Инструкция по применению Нимики: схема лечения и дозировки
Дозировка прописывается, исходя из состояния пациента. Важно учитывать, что прием препарата должен длиться как можно меньше времени. Это позволит уменьшить риск побочных эффектов.
- Принимать Нимику рекомендуется после еды.
- Срок, в течение которого используется лекарство, не может превышать 15 дней.
- Таблетки принимают внутрь, с достаточным количеством воды, принимать в конце или после приема пищи.
- Перед употреблением следует растворить в 5 мл (1 ч. ложка) воды.
2 недели — максимальный срок приема Нимики
Дозировка зависит от возраста больного:
- Пациентам, старше 18 лет, показан прием Нимики в суточной дозировке 200 мг, разделенной на два раза. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг.
- После 12 лет детям назначают препарат, исходя из их массы тела. Средняя дозировка составляет 1,5 мг на кг веса. Рекомендованная частота приема — не более трех раз в день. Максимальная суточная дозировка составляет 5 мг на 1 кг веса. Перед приемом таблетки растворяются в чистой воде, чае.
- Детям старше 7 лет и массой тела более 30 кг: назначают таблетки диспергируемые 50 мг из расчета разовой дозы 1,5 мг/кг массы тела 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза — 5 мг/кг (не выше 200 мг).
- Препарат противопоказан детям до 12 лет, однако, в некоторых случаях прием назначается под строгим контролем врача.
- Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Возможно временное повышение дозы в зависимости от тяжести симптомов и восприимчивости пациента. Пожилым пациентам необходима коррекция дозы.
Продолжительность терапии определяется лечащим врачом, однако она не должна продолжаться более двух недель.
Передозировка
Возможные последствия употребления медицинского средства в повышенной дозировке:
- рвота;
- нарушения дыхания;
- стойкое повышение давления в артериях;
- болезненность в зоне эпигастрия;
- кровотечение в пищеварительном тракте;
- анафилактические проявления;
- острая недостаточность почек;
- летаргия;
- кома.
При чрезмерном приеме таблеток рекомендуется провести следующие действия:
- промыть желудок;
- использовать активированный уголь и препараты для ослабления стула осмотического вида.
2 недели — максимальный срок приема Нимики
Дозировка зависит от возраста больного:
- Пациентам, старше 18 лет, показан прием Нимики в суточной дозировке 200 мг, разделенной на два раза. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг.
- После 12 лет детям назначают препарат, исходя из их массы тела. Средняя дозировка составляет 1,5 мг на кг веса. Рекомендованная частота приема — не более трех раз в день. Максимальная суточная дозировка составляет 5 мг на 1 кг веса. Перед приемом таблетки растворяются в чистой воде, чае.
- Детям старше 7 лет и массой тела более 30 кг: назначают таблетки диспергируемые 50 мг из расчета разовой дозы 1,5 мг/кг массы тела 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза — 5 мг/кг (не выше 200 мг).
- Препарат противопоказан детям до 12 лет, однако, в некоторых случаях прием назначается под строгим контролем врача.
- Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Возможно временное повышение дозы в зависимости от тяжести симптомов и восприимчивости пациента. Пожилым пациентам необходима коррекция дозы.
Продолжительность терапии определяется лечащим врачом, однако она не должна продолжаться более двух недель.
Передозировка
Возможные последствия употребления медицинского средства в повышенной дозировке:
- рвота;
- нарушения дыхания;
- стойкое повышение давления в артериях;
- болезненность в зоне эпигастрия;
- кровотечение в пищеварительном тракте;
- анафилактические проявления;
- острая недостаточность почек;
- летаргия;
- кома.
При чрезмерном приеме таблеток рекомендуется провести следующие действия:
- промыть желудок;
- использовать активированный уголь и препараты для ослабления стула осмотического вида.
При передозировке Нимики может резко подскочить давление
Побочные действия
Обычно препарат Нимика не вызывает побочных эффектов. В редких случаях могут наблюдаться следующие побочные реакции:
- со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, боли в желудке; в отдельных случаях — дегтеобразный стул, мелена (связанные с кровотечениями и эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ);
- со стороны ЦНС: редко — головные боли, головокружение, сонливость;
- аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница;
- прочие: редко — олигурия, задержка жидкости в организме, местные или системные отеки; в отдельных случаях — тромбоцитопеническая пурпура.
Для снижения вероятности появления побочных явлений следует принимать наименьшую из действенных дозировок самым коротким из возможных курсов. При обнаружении отрицательных симптомов, использование препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Для достижения лечебного эффекта и недопущения негативных проявлений целесообразно исключить совместное употребление Нимики с другими медикаментозными средствами. Параллельная терапия возможна только по назначению врача.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Нимесулида с:
- дигоксином, фенитоином, и препаратами лития; прием Нимесулида в терапевтических дозах в течение короткого времени не изменяет сывороточный профиль дигоксина у больных со слабо выраженной сердечной недостаточностью,увеличивает в плазме уровни лития.
- диуретиками и гипотензивными средствами; Нимесулид может снижать биодоступность фуросемида и замещать фуросемид в плазменных белках, не рекомендуется прием нимесулида с диуретиками, оказывающими повреждающий эффект на почечную гемодинамику.
- другими НПВС;
- антикоагулянтами- усиливает эффект антикоагулянтов;
- циклоспорином;
- метотрексатом; возможно снижение эффекта метотрексанта.
- пероральными противодиабетическими средствами.
Нимесулид повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белком.(фенофибрат, салициловая кислота, толбутамид).
НПВС совместимы не со всеми препаратами
Особые указания
Людям, больным геморрагическим диатезом, рекомендуется проходить лечение препаратом под строгим контролем врача, поскольку нимесулид может спровоцировать нарушение действия тромбоцитов.
Применение средства способно вызвать кровотечение органов пищеварения и другие побочные явления со стороны данной системы организма, поэтому использовать таблетки при поражениях желудка или кишечника необходимо особенно аккуратно. Нимика противопоказана при язвенной болезни ЖКТ в период обострения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарство не назначается беременным женщинам и кормящим мамам. Основная причина этого – отсутствие доказательств токсического воздействия на ребенка.
В связи с этим в особых случаях Нимика назначается, но только после оценки врачом риска для мамы и возможных последствий.
Применение у детей
При применении в педиатрии следует использовать лекарственные формы, предназначенные для детей. У детей в возрасте до 6 лет при применении нимесулида наружно требуется контроль врача.
Применение в пожилом возрасте
У данной категории лиц повышена вероятность появления побочных эффектов в результате приёма Нимики, к которым относятся: кровотечения желудочно-кишечного тракта, перфорации, сбои работы сердечной мышцы, печени и почек. Пожилым пациентам употреблять таблетки надлежит под пристальным наблюдением специалиста.
НПВС совместимы не со всеми препаратами
Особые указания
Людям, больным геморрагическим диатезом, рекомендуется проходить лечение препаратом под строгим контролем врача, поскольку нимесулид может спровоцировать нарушение действия тромбоцитов.
Применение средства способно вызвать кровотечение органов пищеварения и другие побочные явления со стороны данной системы организма, поэтому использовать таблетки при поражениях желудка или кишечника необходимо особенно аккуратно. Нимика противопоказана при язвенной болезни ЖКТ в период обострения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарство не назначается беременным женщинам и кормящим мамам. Основная причина этого – отсутствие доказательств токсического воздействия на ребенка.
В связи с этим в особых случаях Нимика назначается, но только после оценки врачом риска для мамы и возможных последствий.
Применение у детей
При применении в педиатрии следует использовать лекарственные формы, предназначенные для детей. У детей в возрасте до 6 лет при применении нимесулида наружно требуется контроль врача.
Применение в пожилом возрасте
У данной категории лиц повышена вероятность появления побочных эффектов в результате приёма Нимики, к которым относятся: кровотечения желудочно-кишечного тракта, перфорации, сбои работы сердечной мышцы, печени и почек. Пожилым пациентам употреблять таблетки надлежит под пристальным наблюдением специалиста.
У пожилых людей в результате приема НПВС могут возникнуть серьезные побочные эффекты
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при умеренной и выраженной печеночной недостаточности. У людей с тяжелыми патологиями печени изменяется процесс обмена активного вещества Нимики, уменьшается клиренс и повышается содержание нимесулида, что может способствовать аккумуляции лекарства. Во время лечения препаратом возможно усиление расстройств печени, вплоть до легального исхода. В связи с этим медикамент нельзя применять при выраженных дисфункциях печени.
Применение при расстройствах почек
Пациентам, страдающим недостаточностью почек, использовать таблетки следует крайне осторожно, поскольку ему свойственно отрицательно влиять на состояние данного органа. При сильных нарушениях деятельности почек принимать средство не рекомендуется. Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).
Влияние на способность водить автотранспорт и управлять механизмами
В связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Прием Нимики может вызывать сонливость, не следует выполнять требующие концентрации внимания действия во время лечения
Условия и сроки хранения
Основные рекомендации по хранению Нимики:
- Препарат хранится в условиях температурного режима не выше 25С в месте, куда не имеют доступа дети.
- Лекарственное средство сохраняет пригодность в течение 2-х лет с момента выпуска.
- В случае завершения срока действия средство не применяется.
Условия продажи из аптек
Реализация таблеток Нимика производится только по рецепту врача.
Цена
Средняя цена на Нимику дозировкой 50 мг составляет 118 руб., дозировкой 100 г – 221 руб. Это стоимость за упаковку из 20 таблеток.
Аналоги Нимики
Препараты с тем же действующим веществом нимесулид (Nimesulide):
- Немулекс;
- Нимесулид;
- Нимесил;
- Нимесулид-ЛекТ;
- Нимесулид-МБФ.
Отзывы о применении Нимики
Отзывы о препарате в целом укладываются в картину мнений о других нимесулидсодержащих препаратах. Сведения о побочных явлениях нечасты как со стороны желудка и кишечника, так и со стороны других органов. Случаи неэффективности связаны с присутствием выраженного болевого синдрома, который следует купировать более сильными анальгетиками.
Приём лекарства многими больными переносился крайне положительно. У редких людей в процессе терапии развивались негативные реакции: зуд, головная боль, кружение головы, сонливость, тошнота и рвота. Большинство пациентов остались очень довольны действием медикамента, в связи с чем рекомендуют его своим друзьям и знакомым.
Отзывы пациентов
В последнее время из-за разросшейся миомы меня мучают сильные боли во время менструации. Нимика позволяет быстро от них избавиться, вести обычную жизнь, заниматься любимой работой. Побочных эффектов не наблюдала.
Татьяна Валентиновна, 50 лет
Попал в аварию, в итоге – перелом обеих ног со смещением. Сделали операцию, после нее были жуткие боли. Врач прописал Нимику. Только она и спасла меня. Помню, что немного болела голова после приема. Но я не уверен, что от нее это было, потому что пил тогда много других таблеток.
Олег, 27 лет
Много лет мучаюсь от врожденного артрита. Бывает, так сильно болят суставы, что хоть волком вой, особенно зимой, после того, как на остановке постою несколько минут. Для таких случаев врач прописал Нимику. Пью, когда сильно невмоготу. Предупредили меня, что не могу ее часто пить из-за возможных побочных эффектов. Стараюсь терпеть, компрессы делаю, если больше 7-10 дней лекарство пропила.
Анастасия, 39 лет
После операции на ногах появились сильные боли. Врач прописал Нимику трижды в день. Пила 10 дней, боль, действительно, снимало. Побочных реакций не было, хотя доктор говорил, что может тошнить и кружиться голова.
Ольга, 55 лет
Страдаю остеоартритом, поэтому боли часто беспокоили меня. Врач порекомендовал Нимику. Эффект ощутил на второй день. Боль начала утихать, что особенно помогало ночью. Благодаря лекарству смог работать, не отвлекаясь на боли.
Андрей, 39 лет
Отзывы врачей
Носко М. Ю., терапевт, стаж 2 года
Источники
- https://health.mail.ru/drug/nimika/
- https://www.proanalogi.ru/n/analog_tabletok_nimika.html
- https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_24769.htm
- https://uteka.ru/product/nimika-163040/
- https://uteka.ru/product/nimika-163038/
- https://gorzdrav.org/p/nimika-tabl-disperg-100mg-n20-6947/
- https://medside.ru/nimika
- https://medi.ru/instrukciya/nimika_9093/
- https://osteok.ru/pravila-priema-preparat-nimika-dozirovka-pobochnyie-reaktsii
- https://www.VIDAL.ru/drugs/nimica__9504
- https://www.lsgeotar.ru/nimika-6268.html
- https://osteoz.ru/preparaty/nimika.html
- https://SpinaTitana.com/preparaty/npvs/nimika-instruktsiya.html
- https://ProTabletky.ru/nimica/
- https://apteka.ru/preparation/nimika/
- https://zdravcity.ru/p_nimika-tab-disperg-50mg-n20-0015976.html
- https://www.webapteka.ru/analogi/nimika
- Описание препарата Нимика
- Состав препарата Нимика
- Показания препарата Нимика
- Условия хранения препарата Нимика
- Срок годности препарата Нимика
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. диспергируемые 50 мг: 20 шт.
Рег. №: 8682/08/13/17 от 26.06.2013 — Истекло
Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглые, плоские, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал — 63.36 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 71.64 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, крахмал прежелатинизированный — 9.5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2 мг, тальк — 3 мг, натрия крахмала гликолат — 3.5 мг, аспартам — 4 мг, магния стеарат — 1.5 мг, ароматизатор банановый — 5 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
таб. диспергируемые 100 мг: 20 шт.
Рег. №: 8682/08/13/17 от 26.06.2013 — Истекло
Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглые, плоские, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал — 73.1 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 124.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 4 мг, крахмал прежелатинизированный — 12 мг, лимонной кислоты моногидрат — 3 мг, тальк — 5 мг, натрия крахмала гликолат — 3 мг, аспартам — 10 мг, магния стеарат — 2.5 мг, ароматизатор фруктовый — 10 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата НИМИКА . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 31.01.2022 г.
Фармакологическое действие
НПВС из класса сульфонанилидов, селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Оказывает менее выраженное угнетающее действие на ЦОГ-1.
Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
Фармакокинетика
После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. AUC составляет 20-35 мгхч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени при участии изофермента СYР2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. T1/2 составляет 3.2-6 ч.
Показания к применению
Для системного применения
— острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);
— первичная альгодисменорея.
Нимесулид может назначаться лишь в качестве терапии второй линии. Решение о назначении нимесулида должно быть основано на общей оценке риска для каждого пациента.
Для местного применения
— местное симптоматическое облегчение боли, связанное с о. растяжением связок или о. травматическим тендинитом.
Реклама
Режим дозирования
Для уменьшения риска нежелательных побочных эффектов рекомендована минимальная доза при наименьшей длительности лечения.
Внутрь взрослым и детям от 12 до 18 лет по 100 мг 2 раза/сут после приема пищи, детям до 12 лет препарат противопоказан.
Максимальная длительность лечения — 15 дней.
Местное применение: небольшое количество средства наносят тонким слоем на кожу над пораженной областью, слегка втирая, 2-3 раза в сутки с 4-часовым интервалом между применением.
Продолжительность курса от 7 до 15 дней. Не следует продолжать местное применение препарата более 15 дней без контроля врача.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, очень крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушение психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — тахикардия, лабильность АД, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия; нечасто — периферические отеки; очень редко — гипотермия.
Прочие: редко — недомогание, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к нимесулиду; гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВС); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и ОРВИ; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость; печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, КК 30-60 мл/мин.
Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.
Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение у пожилых пациентов
При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.
Применение у детей
детский возраст до 12 лет является противопоказанием для назначения нимесулида.
Особые указания
При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.
Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении нимесулида.
Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).
С осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВС, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, его следует отменить.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида следует немедленно прекратить и провести офтальмологическое обследование.
Нимесулид может вызвать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью его следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения нимесулида его следует немедленно отменить.
Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
В период применения нимесулида следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
ГКС повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
НПВС способны снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
НПВС способны снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.
Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВС (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Нимесулид подавляет активность изофермента СYР2С9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.
При применении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Все аналоги
Аналоги препарата
НИСИТ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛИД
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
НИМЕСУБЕЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НИМЕФАСТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
РЕМИСИД
(ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
Другие препараты этого производителя
РАПИКЛАВ
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕНОЧЕК
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕНОРИК
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЛИЗОРЕТИК
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
НЕМОЗОЛ
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПРЕЗАРТАН
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ДИХЛОР
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
РЕВЕЛОЛ ХЛ
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЛИЗОРИЛ
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
