Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, от белого до слегка желтоватого цвета.
На одну таблетку:
активное вещество: мелатонин 3 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза моногидрат.
Снотворные и седативные средства. Агонисты мелатониновых рецепторов.
Код АТС: N05CH01.
— нарушение сна, включая хроническую бессоницу, особенно у пациентов старше 55 лет;
— расстройство нормального циркадного ритма, связанного со сменой часовых поясов, проявляющееся повышенной утомляемостью.
При нарушениях сна: по 1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день. Продолжительность приема препарата определяется врачом, но не должна превышать 13 недель.
При смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2-х таблеток в день.
Побочные эффекты представлены ниже и классифицируются по системе органов и частоте развития. Частота развития определяется следующим образом: очень частые: >1/10; частые: >1/100 — <1/10; нечастые: >1/1000 — <1/100; редкие: >1/10000 — <1/1000; очень редкие — <1/10000, частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: редко — опоясывающий лишай.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — стенокардия, учащенное сердцебиение; нечасто — гипертензия; редко — «приливы» (периодическое покраснение кожи лица).
Со стороны системы пищеварения: нечасто — абдоминальная боль, запор, сухость во рту, диспепсия, язвы в полости рта, тошнота; редко — гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушение пищеварения, рвота, усиление перистальтики кишечника, метеоризм, гиперфункция слюнной железы, неприятный запах изо рта, гастрит, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, язвы на языке.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гипергидроз; редко — экзема, эритема, зудящая сыпь и зуд, сухость кожи, поражение ногтей, потливость по ночам, дерматит; неизвестно — отек Квинке, отек полости рта, отек языка.
Психические расстройства: нечасто — раздражительность, нервозность, неугомонность, бессонница, патологические сновидения, кошмары, тревожность; редко — изменчивость настроения, агрессия, ажитация, плач, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, увеличение либидо, депрессивное настроение, депрессия.
Расстройства со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, мечтательное состояние, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — головокружение при перемене положения тела.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в конечностях, редко — артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, ноктурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — симптомы менопаузы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Лабораторные показатели: нечасто — гипербилирубинемия, изменение лабораторных показателей функции печени; редко — увеличение активности «печеночных ферментов», изменение показателей концентрации электролитов, изменение прочих лабораторных тестов.
Прочие: нечасто — астения, боль в груди; редко — усталость, боль, жажда.
Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам лекарственного средства, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
Особенности применения
Применение у пациентов с нарушением функции печени:
Опыт применения Меласона пациентами с нарушениями функций печени отсутствует. Опубликованные данные свидетельствуют о заметном увеличении уровня эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.
Применение у пациентов с нарушением функции почек:
Исследования о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина отсутствуют, поэтому пациентам с нарушениями функций почек мелатонин следует применять с осторожностью.
Применение в педиатрической практике:
Безопасность и эффективность Меласона у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.
Не отмечено случаев передозировки препарата. Имеются литературные данные о применении в суточной дозе до 300 мг без клинически значимых побочных эффектов. При передозировке предполагается развитие сонливости. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь. Возможно усиление выраженности побочных эффектов.
При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.
В связи с отсутствием клинических данных Меласон не рекомендуется применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями.
Меласон содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией (ЛАПП), не должны принимать это лекарство.
В период беременности и лактации применение противопоказано.
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью, если последствия сонливости, вероятно, будут связаны с риском для безопасности. Меласон имеет умеренное влияние на способность управлять автомобилем и прочими механизмами.
Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.
Фармакокинетическое взаимодействие:
В литературе имеется большой объем данных о влиянии на продукцию эндогенного мелатонина следующих веществ: агонисты/антагонисты опиоидных и адренергических рецепторов, ингибиторы простагландинов, антидепрессанты, бензодиазепины, триптофан и этанол. Влияют ли эти вещества на динамику или кинетические эффекты мелатонина или наоборот не изучено. Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro. Клиническое значение этого факта до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств. В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует ферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими активными веществами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А вряд ли может быть значимым.
Метаболизм мелатонина опосредован ферментами CYP1A. Следовательно, вероятна возможность взаимодействия мелатонина с другими активными веществами вследствие их влияния на ферменты группы CYP1A.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувокеамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в крови в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP) — CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- или 8-метоксипрорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор CYP2D), который повышает уровень мелатонина в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет стимуляции CYP1A2. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены, которые способны повышать концентрацию мелатонина за счет ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Ингибиторы CYP1A2, такие как хилоны, способны повышать экспозицию мелатонина. Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать концентрацию мелатонина в плазме крови.
Фармакодинамическое взаимодействие:
Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались признаки фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя один час после совместного приема. Совместное применение привело к усилению ухудшения внимания, памяти и координации по сравнению с золпидемом.
В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие. Однако, совместное применение с мелатонином привело к усилению чувства спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также усилению чувства помутнения в голове в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.
При температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года. Не применять по истечении срока годности.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки (ПВХ) и фольги алюминиевой.
Две или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел. +375 (212) 36-47-77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 3 мг: 20 или 30 шт.
Рег. №: 18/10/2151 от 17.10.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки от белого до слегка желтоватого цвета,цилиндрические, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата МЕЛАСОН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина.
Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
Нормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.
Обладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами.
Основной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, ТТГ, СТГ.
Секреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности — избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. через ГЭБ). T1/2 короткий.
Показания к применению
Расстройство нормального циркадного ритма (десинхроноз) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли, проявляющееся повышенной утомляемостью; нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста); депрессивные состояния, имеющие сезонный характер.
Реклама
Режим дозирования
Индивидуальный. Принимают внутрь в дозе 1.5-3 мг 1 раз/сут за 30-40 мин до сна.
Максимальная суточная доза составляет 6 мг.
Частота приема устанавливается индивидуально.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головная боль, утренняя сонливость в первую неделю терапии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Прочие: аллергические реакции, отеки.
Противопоказания к применению
Аллергические заболевания, лимфома, аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность, лактация.
Особые указания
При приеме мелатонина следует избегать яркого освещения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применяют у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие мелатонина с другими лекарственными препаратами не изучено.
Не рекомендуется одновременное применение мелатонина с ацетилсалициловой кислотой, НПВС, препаратами, угнетающими деятельность ЦНС, ингибиторами МАО, кортикостероидами, циклоспорином.
Характеристики товара
Действующее вещество
Мелатонин
Производитель
Рубикон ООО, Беларусь
Наименование
Меласон табл.3мг в конт.яч.уп №10х3
Описание
Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, от белого до слегка желтоватого цвета.
Основное действующее вещество
Мелатонин
Форма выпуска
Таблетки
Дозировка
3мг
Особые указания
Применение у пациентов с нарушением функции печени:
Опыт применения Меласона пациентами с нарушениями функций печени отсутствует. Опубликованные данные свидетельствуют о заметном увеличении уровня эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.
Применение у пациентов с нарушением функции почек:
Исследования о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина отсутствуют, поэтому пациентам с нарушениями функций почек мелатонин следует применять с осторожностью.
Применение в педиатрической практике:
Безопасность и эффективность Меласона у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.
Показания к применению
Нарушение сна, включая хроническую бессоницу, особенно у пациентов старше 55 лет;
расстройство нормального циркадного ритма, связанного со сменой часовых поясов, проявляющееся повышенной утомляемостью.
Способ применения и дозы
При нарушениях сна: по 1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день. Продолжительность приема препарата определяется врачом, но не должна превышать 13 недель.
При смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2-х таблеток в день.
Применение при беременности и в период лактации
В период беременности и лактации применение противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью, если последствия сонливости, вероятно, будут связаны с риском для безопасности. Меласон имеет умеренное влияние на способность управлять автомобилем и прочими механизмами.
Меры предосторожности
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.
В связи с отсутствием клинических данных Меласон не рекомендуется применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями.
Меласон содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией (ЛАПП), не должны принимать это лекарство.
Взаимодействие с другими препаратами
Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.
Фармакокинетическое взаимодействие:
В литературе имеется большой объем данных о влиянии на продукцию эндогенного мелатонина следующих веществ: агонисты/антагонисты опиоидных и адренергических рецепторов, ингибиторы простагландинов, антидепрессанты, бензодиазепины, триптофан и этанол. Влияют ли эти вещества на динамику или кинетические эффекты мелатонина или наоборот не изучено. Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro. Клиническое значение этого факта до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств. В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует ферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими активными веществами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А вряд ли может быть значимым.
Метаболизм мелатонина опосредован ферментами CYP1A. Следовательно, вероятна возможность взаимодействия мелатонина с другими активными веществами вследствие их влияния на ферменты группы CYP1A.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувокеамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в крови в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP) — CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- или 8-метоксипрорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор CYP2D), который повышает уровень мелатонина в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет стимуляции CYP1A2. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены, которые способны повышать концентрацию мелатонина за счет ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Ингибиторы CYP1A2, такие как хилоны, способны повышать экспозицию мелатонина. Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать концентрацию мелатонина в плазме крови.
Фармакодинамическое взаимодействие:
Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались признаки фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя один час после совместного приема. Совместное применение привело к усилению ухудшения внимания, памяти и координации по сравнению с золпидемом.
В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие. Однако, совместное применение с мелатонином привело к усилению чувства спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также усилению чувства помутнения в голове в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам лекарственного средства, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
Состав
Состав на одну таблетку
активное вещество: мелатонин 3 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза моногидрат.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки препарата. Имеются литературные данные о применении в суточной дозе до 300 мг без клинически значимых побочных эффектов. При передозировке предполагается развитие сонливости. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь. Возможно усиление выраженности побочных эффектов.
При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Побочное действие
Побочные эффекты представлены ниже и классифицируются по системе органов и частоте развития. Частота развития определяется следующим образом: очень частые: >1/10; частые: >1/100 — <1/10; нечастые: >1/1000 — <1/100; редкие: >1/10000 — <1/1000; очень редкие — <1/10000, частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: редко — опоясывающий лишай.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — стенокардия, учащенное сердцебиение; нечасто — гипертензия; редко — «приливы» (периодическое покраснение кожи лица).
Со стороны системы пищеварения: нечасто — абдоминальная боль, запор, сухость во рту, диспепсия, язвы в полости рта, тошнота; редко — гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушение пищеварения, рвота, усиление перистальтики кишечника, метеоризм, гиперфункция слюнной железы, неприятный запах изо рта, гастрит, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, язвы на языке.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гипергидроз; редко — экзема, эритема, зудящая сыпь и зуд, сухость кожи, поражение ногтей, потливость по ночам, дерматит; неизвестно — отек Квинке, отек полости рта, отек языка.
Психические расстройства: нечасто — раздражительность, нервозность, неугомонность, бессонница, патологические сновидения, кошмары, тревожность; редко — изменчивость настроения, агрессия, ажитация, плач, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, увеличение либидо, депрессивное настроение, депрессия.
Расстройства со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, мечтательное состояние, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — головокружение при перемене положения тела.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в конечностях, редко — артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, ноктурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — симптомы менопаузы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Лабораторные показатели: нечасто — гипербилирубинемия, изменение лабораторных показателей функции печени; редко — увеличение активности «печеночных ферментов», изменение показателей концентрации электролитов, изменение прочих лабораторных тестов.
Прочие: нечасто — астения, боль в груди; редко — усталость, боль, жажда.
Условия хранения
текст
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Активное вещество
Мелатонин
от 15.33 руб.
Доступно к доставке курьером
Доступно к резервированию
Описание товара
Характеристики
Документы
Снотворное и седативное средство. Антогонист мелатониновых рецепторов.
Показания к применению:
-нарушение сна, включая хроническую бессонницу, особенно у пациентов старше 55 лет;
-расстройство нормального циркадного ритма, связанного со сменой часовых поясов’ проявляющееся повышенной утомляемостью.
| Производитель: | Рубикон Витебск Беларусь |
| Поставщики: | ООО»Рубикон» |
| Страна: | Беларусь |
| Активное вещество: | Мелатонин |
| Дозировка: | 3мг |
| Форма выпуска: | таблетки |
| Количество в упаковке: | 30 |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Условия хранения: | Согласно инструкции по хранению |
Меласон инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Меласон таблетки 3 мг. Описание и применение Melason, аналоги и отзывы. Инструкция Меласон таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Melatonin.
Описание
Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, от белого до слегка желтоватого цвета.
Состав лекарственного средства
активное вещество: мелатонин 3 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза моногидрат.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства. Агонисты мелатониновых рецепторов.
Код АТС: N05CH01.
Фармакологические свойства
Меласон Показания к применению
нарушение сна, включая хроническую бессоницу, особенно у пациентов старше 55 лет;
расстройство нормального циркадного ритма, связанного со сменой часовых поясов, проявляющееся повышенной утомляемостью.
Способ применения Меласон и дозировка
При нарушениях сна: по 1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день. Продолжительность приема препарата определяется врачом, но не должна превышать 13 недель.
При смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2-х таблеток в день.
Побочные действия
Побочные эффекты представлены ниже и классифицируются по системе органов и частоте развития. Частота развития определяется следующим образом: очень частые: >1/10; частые: >1/100 — <1/10; нечастые: >1/1000 — <1/100; редкие: >1/10000 — <1/1000; очень редкие — <1/10000, частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: редко — опоясывающий лишай.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — стенокардия, учащенное сердцебиение; нечасто — гипертензия; редко — «приливы» (периодическое покраснение кожи лица).
Со стороны системы пищеварения: нечасто — абдоминальная боль, запор, сухость во рту, диспепсия, язвы в полости рта, тошнота; редко — гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушение пищеварения, рвота, усиление перистальтики кишечника, метеоризм, гиперфункция слюнной железы, неприятный запах изо рта, гастрит, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, язвы на языке.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гипергидроз; редко — экзема, эритема, зудящая сыпь и зуд, сухость кожи, поражение ногтей, потливость по ночам, дерматит; неизвестно — отек Квинке, отек полости рта, отек языка.
Психические расстройства: нечасто — раздражительность, нервозность, неугомонность, бессонница, патологические сновидения, кошмары, тревожность; редко — изменчивость настроения, агрессия, ажитация, плач, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, увеличение либидо, депрессивное настроение, депрессия.
Расстройства со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, мечтательное состояние, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — головокружение при перемене положения тела.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в конечностях, редко — артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, ноктурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — симптомы менопаузы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Лабораторные показатели: нечасто — гипербилирубинемия, изменение лабораторных показателей функции печени; редко — увеличение активности «печеночных ферментов», изменение показателей концентрации электролитов, изменение прочих лабораторных тестов.
Прочие: нечасто — астения, боль в груди; редко — усталость, боль, жажда.
Противопоказания Меласон
Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам лекарственного средства, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки препарата. Имеются литературные данные о применении в суточной дозе до 300 мг без клинически значимых побочных эффектов. При передозировке предполагается развитие сонливости. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь. Возможно усиление выраженности побочных эффектов.
При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Применение у пациентов с нарушением функции печени:
Опыт применения Меласона пациентами с нарушениями функций печени отсутствует. Опубликованные данные свидетельствуют о заметном увеличении уровня эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.
Применение у пациентов с нарушением функции почек:
Исследования о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина отсутствуют, поэтому пациентам с нарушениями функций почек мелатонин следует применять с осторожностью.
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.
В связи с отсутствием клинических данных Меласон не рекомендуется применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями.
Меласон содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией (ЛАПП), не должны принимать это лекарство.
Дети
Безопасность и эффективность Меласона у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.
Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и лактации применение противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью, если последствия сонливости, вероятно, будут связаны с риском для безопасности. Меласон имеет умеренное влияние на способность управлять автомобилем и прочими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.
Фармакокинетическое взаимодействие:
В литературе имеется большой объем данных о влиянии на продукцию эндогенного мелатонина следующих веществ: агонисты/антагонисты опиоидных и адренергических рецепторов, ингибиторы простагландинов, антидепрессанты, бензодиазепины, триптофан и этанол. Влияют ли эти вещества на динамику или кинетические эффекты мелатонина или наоборот не изучено. Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro. Клиническое значение этого факта до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств. В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует ферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими активными веществами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А вряд ли может быть значимым.
Метаболизм мелатонина опосредован ферментами CYP1A. Следовательно, вероятна возможность взаимодействия мелатонина с другими активными веществами вследствие их влияния на ферменты группы CYP1A.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувокеамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в крови в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP) — CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- или 8-метоксипрорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор CYP2D), который повышает уровень мелатонина в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет стимуляции CYP1A2. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены, которые способны повышать концентрацию мелатонина за счет ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Ингибиторы CYP1A2, такие как хилоны, способны повышать экспозицию мелатонина. Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать концентрацию мелатонина в плазме крови.
Фармакодинамическое взаимодействие:
Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались признаки фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя один час после совместного приема. Совместное применение привело к усилению ухудшения внимания, памяти и координации по сравнению с золпидемом.
В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие. Однако, совместное применение с мелатонином привело к усилению чувства спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также усилению чувства помутнения в голове в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.
Условия и срок хранения Меласон
При температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки (ПВХ) и фольги алюминиевой.
Две или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Правила отпуска
Без рецепта врача.
Информация о производителе
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Меласон только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Рубикон».
Авторское право:
- https://www.rubikon.by — ООО «Рубикон»
- https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Меласон |
| Форма выпуска: | таблетки 3 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3 |
| Международное наименование: | Melatonin |
| Производитель: | ООО «Рубикон», Республика Беларусь |
| Заявитель: | ООО «Рубикон», Республика Беларусь |
| Номер регистрации: | 18/10/2151 |
| Дата регистрации: | 17.10.2018 |
| Срок действия: | бессрочно |
| Дата переоформления: | 01.01.2100 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | генерик |
| Состав лекарственного средства: | Melatonin |
| Код АТХ: | N05CH01 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Рубикон ООО, Республика Беларусь |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Рубикон ООО, Республика Беларусь |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Рубикон ООО, Республика Беларусь |
| Другие участники производства: | |
| Заявленная цена: | №10х2-6,5; №10х3-7,0BYN |
| Порядок отпуска: | без рецепта |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 3 года |
| Нормативная документация: | ФСП РБ 1857-18 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 17 октября 2018 г. 0:00 |
| Срок действия нормативной документации: | |
| Изменение в нормативной документации: |
Изменение №1 по разделу «Упаковка» (добавление альтернативного поставщика упаковочного материала) (пр. №971 от 21.09.2020) Изменения по разделу «Маркировка» (макеты графического оформления вторичных упаковок) (пр. №1299 от 31.10.2019) |
| Номер разрешения НД: |
| Код АТХ | Название группы |
| N | Нервная система |
| N05 | Психолептики |
| N05C | Снотворные и седативные средства |
| N05CH | Агонисты мелатониновых рецепторов |
| N05CH01 | Melatonin |