Мельдоний бинергия инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Купить Мельдоний-Бинергия р-р — Армавирская биофабрика в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

раствор для внутривенного и парабульбарного введения

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Мельдония дигидрат — 100 мг

(в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги) в пересчете на безводное вещество — 80,2 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Метаболическое средство

АТХ C01EB Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Фармакодинамика

Структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое присутствует в каждой клетке организма человека. Мельдоний подавляет гамма-бутиробетаингидроксилазу, сни­жает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанав­ливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупре­ждает нарушение транспорта аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислоро­да. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Механизм действия определяет многообразие фармакологических эффектов мельдония: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического пе­ренапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточ­ности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической на­грузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тони­зирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных на­рушений соматической и вегетативной нервных систем у больных алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика

При внутривенном введении биодоступность — 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образо­ванием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

— в составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность;
— дисгормональная кардиомиопатия;
— в составе комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность);
— сниженная работоспособность;
— умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов);
— синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией);
— гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз централь­ной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипер­тоническая).

— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутриче­репных опухолях);
— беременность, период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Хронические заболевания печени и/или почек.

Многолетний опыт лечения инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиоло­гических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Безопасность применения препарата при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать препарат при беремен­ности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Внутривенно, парабульбарно.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется при­менять в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии по 0,5-1 г внутривенно 1-2 раза в день, курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В острой фазе вводят по 0,5 г внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней, затем переходят на прием внутрь, курс лечения 4-6 недели.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г внутривенно один раз в день, курс лечения 10-14 дней, при необходимости лече­ние повторяют через 2-3 недели.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической те­рапией)

По 0,5 г внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней.

Офтальмология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

Вводят парабульбарно в дозе 0,5 мл в течение 10 дней, в том числе в составе комбиниро­ванной терапии.

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение или повыше­ние артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические нарушения.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангио­невротический отек; очень редко — эозинофилия.

Прочие: очень редко — общая слабость.

Симптомы передозировки препарата: снижение артериального давления, сопровождаю­щееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливает действие коронародилатирующих и гипотензивных лекарственных препаратов, сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, бета-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как мельдоний
усиливает их действие.

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами дея­тельности.

Раствор для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл.

По 5 мл препарата в ампулах нейтрального стекла. По 5 ампул в контурной пластико­вой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке.

1, 2 контурные пластиковые упаковки (под­доны) или контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.

5, 10 ампул вместе с инструкцией по при­менению и ножом ампульным или скари­фикатором ампульным в пачке с раздели­тельной вставкой из картона.

При использовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

10, 20 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-002463

Дата регистрации

2014-05-13

Дата переоформления

2017-01-25

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

— мельдония дигидрат (meldonium)

Раствор для парабульбарного и в/в введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 мл.

5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — пачки картонные со вставкой.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные со вставкой.
5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (10) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (20) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (10) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (20) — коробки картонные (для стационаров).

Средство, улучшающее метаболизм, аналог гамма-бутиробетаина. Подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, угнетает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А.

В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна. Оказывает тонизирующее действие на ЦНС, устраняет функциональные нарушения со стороны нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Для в/в введения: в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии; в составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульты и цереброваскулярная недостаточность); пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов), послеоперационный период для ускорения реабилитации; синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Для парабульбарного введения: острое нарушение кровообращения в сетчатке, гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

При в/в введении доза составляет 0.5-1 г 1 раз/сут, длительность лечения зависит от показаний.

Парабульбарно вводят по 0.5 мл раствора для инъекций с концентрацией 500 мг/5 мл в течение 10 дней.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, изменения АД.

Со стороны ЦНС: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические симптомы.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, покраснения, сыпь, отек.

При совместном применении мельдоний усиливает действие антиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

При одновременном применении мельдония с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, антигипертензивными средствами и периферическими вазодилататорами возможно развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (при данных комбинациях требуется осторожность).

С осторожностью применять при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является средством первого ряда при остром коронарном синдроме.

1 мл препаратасодержит:

Активноевещество:

Мельдониядигидрат – 100 мг

(в пересчете надигидрат без адсорбированной влаги)

в пересчете набезводное вещество                                  – 80,2 мг;

Вспомогательноевещество:

Вода дляинъекций до 1 мл.

Прозрачныйбесцветный раствор.

Мельдоний –структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждойклетке организма человека.

В условияхповышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой ипотребностью клеток в кислороде, препятствует накоплению токсических продуктовобмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующеедействие. В результате его применения организм приобретает способностьвыдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы.

Благодаря этимсвойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельностисердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также дляповышения физической и умственной работоспособности. В результате сниженияконцентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающийвазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждениямиокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачиваетреабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимостьмиокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частотуприступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушенияхмозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии,способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больныххроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Биодоступностьпрепарата после внутривенного введения равна 100%. Максимальная концентрация вплазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организмес образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Периодполувыведения (Т_1/2) составляет 3-6 часов.

В комплекснойтерапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническаясердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, атакже в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабженияголовного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм икровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчаткии ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженнаяработоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе успортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведениидопингконтроля (см. раздел «Особые указания»).

Синдромабстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапиейалкоголизма).

Ввиду возможногоразвития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Мельдоний-Бинергиявводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения,дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально взависимости от показаний, тяжести состояния и др.

1.  Сердечно-сосудистые заболевания

В составекомплексной терапии:

—    Ишемическойболезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 млпрепарата Мельдоний-Бинергия);

—    Ишемическойболезни сердца (стабильная стенокардия): хронической сердечной недостаточностии кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5-1,0 г вдень (5-10 мл препарата Мельдоний-Бинергия) или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки,курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием внутрь пероральныхформ мельдония. Общий курс лечения 4-6 недель.

2. Нарушениемозгового кровообращения

В составекомплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-Бинергия)1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь пероральных форммельдония по 0,5-1,0 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

При хроническойнедостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10дней, затем переходят на прием внутрь пероральных форм мельдония по 0,5 г. Общий курс лечения – 4-6 недель.

Повторные курсы(обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различнойэтиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различнойэтиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5мл препарата Мельдоний-Бинергия) парабульбарно в течении 10 дней. В том числеприменяется в составе комбинированной терапии.

4. Умственные ифизические перегрузки

По 0,5 г (5 млпрепарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения – 10-14дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хроническийалкоголизм

По 0,5 г (5 млпрепарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7-10дней.

Безопасностьприменения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежаниевозможного неблагоприятного воздействия на плод, его применениепротивопоказано.

Неизвестно,выделяется ли мельдоний в грудное молоко, его влияние на состояние здоровьяноворожденных не изучено. При необходимости применения препаратаМельдоний-Бинергия в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

—    Гиперчувствительностьк компонентам препарата;

—    Повышениевнутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепныхопухолях);

—    Возрастдо 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

—    Беременность,период грудного вскармливания.

С осторожностью

При заболеванияхпечени и/или почек.

В зависимости отчастоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакцийпо ВОЗ: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто(>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна – не может бытьопределена по имеющимся данным.

Со сторонысердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, снижение илиповышение артериального давления.

Со стороныцентральной нервной системы: редко – возбуждение.

Со стороныпищеварительной системы: редко – диспептические явления.

Аллергическиереакции:редко – покраснения, высыпания, зуд, отек; очень редко – эозинофилия.

Прочие: очень редко –общая слабость.

Симптомы: снижениеартериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией,головокружением и общей слабостью.

Лечение:симптоматическое.

ПрепаратМельдоний-Бинергия малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасныхдля здоровья пациентов.

Можно сочетать сантиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами,антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливаетдействие сердечных гликозидов.

Ввиду возможногоразвития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдатьосторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином,альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическимивазодилататорами, так как Мельдоний-Бинергия усиливает их действие.

Многолетний опытлечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологическихотделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остромкоронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

С 1 января 2016года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопинговогоагентства.

Влияние навыполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого вниманияи быстроты реакций

Отсутствуютданные о неблагоприятном влиянии препарата Мельдоний-Бинергия на способностьуправлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опаснымивидами деятельности.

Раствор дляинъекций 100 мг/мл.

По 5 млпрепарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла.

По 5 ампул вконтурной пластиковой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке.

1, 2 контурныепластиковые упаковки (поддоны) или контурные ячейковые упаковки вместе синструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным впачке из картона.

5, 10 ампулвместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификаторомампульным в пачке с разделительной вставкой из картона.

Прииспользовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома,нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка длястационаров

10, 20 контурныхпластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок вместе сравным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

Юридическое лицо,на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Организация, принимающаяпретензии:

ЗАО «Бинергия»,

Россия, 143910,Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1.

Тел. :8-495-580-55-02

Факс:8-495-580-55-03

Производитель:

ФКП «Армавирскаябиофабрика»

Юридическийадрес/Адрес производственной площадки.

Россия, 352212,Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.