Мелофлам таблетки инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

МНН: Мелоксикам

Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010336

Информация о регистрации в РК:
11.09.2017 — 11.09.2022

Номер регистрации в РБ:
8762/08/14/19/20

Информация о регистрации в РБ:
29.03.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
73.04 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мелофлам®

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки 7,5 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — мелоксикам 7,5 мг и 15 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (15 мг в таблетках 7,5 мг и 30 мг в таблетках 15 мг), кросповидон, натрия цитрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 361 на одной стороне и с риской — на другой, без или почти без запаха (для дозировки 7.5 мг)

Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 362 на одной стороне и с риской — на другой, без или почти без запаха (для дозировки 15 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам

Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема внутрь 89%. После однократного приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-6 часов. Концентрации мелоксикама в плазме крови пропорциональны дозе (7,5 или 15 мг). Равновесная концентрация достигается на 3-5 сутки приема препарата. При длительном применении концентрация препарата в крови аналогична концентрации при первом достижении равновесной концентрации. Колебания концентрации мелоксикама в плазме крови при приеме 1 раз в сутки невелики и находятся в пределах 0,4- 1,0 мкг/мл для дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл для дозы 15 мг. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. В плазме крови 99% мелоксикама находится в связанном с белками виде, главным образом с альбумином. Мелоксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от концентрации в плазме крови. Объем распределения — в среднем 11 литров. Мелоксикам подвергается интенсивной биотрансформации в печени, при этом образуются 4 фармакодинамически неактивных метаболита. Метаболизм препарата примерно на 2/3 связан с активностью ферментов системы цитохрома (CYP) P-450 (в основном — изофермента CYP2C9 и в меньшей степени CYP3A4), а остальная 1/3 часть метаболизируется другими путями (например, перекисным окислением). Основной метаболит — 5′-карбоксимелоксикам (60% дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5′- гидроксимелоксикама, который также выделяется, но в меньших количествах (9% дозы). В метаболизме мелоксикама важную роль играет CYP2C9, а роль фермента CYP3A4 незначительна. Два других метаболита, составляющие соответственно 16% и 4% введенной дозы образуются, скорее всего, под действием пероксидаз. Мелоксикам выделяется преимущественно в виде метаболитов и в равных количествах обнаруживается в моче и кале. В неизмененном виде с калом выделяется менее 5% введенной дозы мелоксикама, а в моче определяются лишь следы исходного вещества. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин; у лиц пожилого возраста он несколько ниже, чем у молодых.

Фармакодинамика

Мелофлам® — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы оксикамов. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Все НПВС, в том числе Мелофлам®, имеют общий механизм действия: снижают биосинтез простагландинов, предположительно путем подавления простагландинсинтетазы. Мелофлам® подавляет синтез простагландинов более активно в очаге воспаления, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Это различие возможно связано с тем, что Мелофлам в большей степени влияет на фермент ЦОГ-2 чем на ЦОГ-1. Предполагается, что терапевтический эффект НПВС связан с угнетением ЦОГ-2, а угнетение конститутивного фермента ЦОГ-1 связано с побочным действием на желудочно-кишечный тракт и почки.

Показания к применению

— симптоматическое лечение ревматических заболеваний: ревматоидный артрит,

анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

— симптоматическое лечение остеоартроза

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой. Суточная доза должна приниматься однократно.

Мелофлам® можно назначать взрослым и подросткам старше 16 лет.

Обострение остеоартроза: 7,5мг в сутки, при необходимости дозу можно повышать до 15мг.

Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.

Анкилозирующий спондилит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.

Максимальная суточная доза взрослым не должна превышать 15мг.

Для пожилых пациентов рекомендуемая суточная доза при долгосрочной терапии ревматоидного артрита и анкилозного спондилита составляет 7,5 мг. В случае высокого риска развития нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5мг в сутки.

Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет составляет 0,25мг/кг массы тела.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при гемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия

Очень часто (> 1/10)

— диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, констипация, флатуленция, диарея

Часто (> 1/100)

— головные боли

Нечасто (> 1/1,000)

— анемия

— аллергические реакции, за исключением анафилактических или анафилактоидных реакций

— головокружение, сонливость

— повышение артериального давления, ощущение «приливов»

— отрыжка, стоматит, гастрит, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение

— нарушения функции печени (повышение уровней трансаминазы или билирубина)

— кожный зуд, сыпь, отек Квинке

— задержка натрия и воды, гиперкалиемия, преходящие изменения лабораторных показателей функциональных печеночных проб (повышение уровней креатинина и мочевины)

— отек, в том числе отек нижних конечностей

Редко (> 1/10,000)

— лейкопения, тромбоцитопения

— изменение настроения, ночные кошмары

— тиннитус

— нарушения зрения, снижение остроты зрения, конъюктивит

— учащенное сердцебиение

— астматические приступы у пациентов, имеющих аллергию на аспирин или другой НПВС

— колит, гастродуоденальная язва, эзофагит

— уртикарная сыпь, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Очень редко (< 1/10,000)

— агранулоцитоз

— перфорация желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут иногда носить серьезный и потенциально опасный для жизни характер, особенно у пожилых пациентов

— гепатит

— буллезный дерматит, многоформная эритема

— острая почечная недостаточность в частности у пациентов, находящихся в группе риска, интерстициальный нефрит, острый тубулярный некроз, нефротический синдром, папиллярный некроз

Неизвестно (невозможно установить на основе имеющихся данных)

— анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

— спутанность сознания, дезориентация

— фотосенсибилизация

Противопоказания

— повышенная чувствительность к мелоксикаму или другому компоненту

препарата

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения

— выраженные нарушения функции печени

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) (без проведения гемодиализа)

— острая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации)

— желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярные кровотечения, другие геморрагические заболевания

воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)

— болевой синдром после операции коронарного шунтирования

— детский и подростковый возраст до 16 лет

— беременность и период лактации

Мелофлам® не следует назначать пациентам при наличии симптомов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, наличии носовых полипов, развившихся после введения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (возможны перекрестные аллергические реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС)

Лекарственные взаимодействия

Необходимо соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующую лекарственную терапию пероральными кортикостероидами, гепарином в качестве радикального лечения или при приеме пожилыми пациентами; антикоагулянтами (такими, как варфарин) или любыми нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в качестве разового приема, или ≥ 3 г в качестве полной суточной дозы), которая может повысить риск возникновения изъязвления или кровотечения.

При одновременном применении нескольких НПВС вследствие синергизма возможно повышение риска образования язвы и развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении Мелофлама® и пероральных антикоагулянтов (тиклопидин, гепарин, вводимый парентерально, тромболитические препараты) возможно увеличение риска развития кровотечения. Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо тщательное наблюдение за свертываемостью крови.

НПВС повышают уровень лития в крови. Необходимо тщательное наблюдение за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и в случае отмены Мелофлама®.

При одновременном применении Мелофлам® может усилить токсическое действие метотрексата на кроветворные органы (необходимо тщательное наблюдение за функцией почек и за картиной крови (особенно лейкоцитарной формулой). НПВС могут снижать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрации метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов, получающих высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделя), не рекомендуется сопутствующее применения НПВС. У пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, в особенности пациентов с нарушенной функцией почек, необходимо принимать во внимание возможный риск взаимодействия между препаратами НПВС и метотрексатом. При приеме НПВС и метотрексата в течение 3 дней необходимо соблюдать осторожность, так как в данном случае уровень метотрексата в плазме может увеличиться и вызвать повышенную токсичность. Несмотря на то, что фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) существенно не менялась при сопутствующей терапии мелоксикамом, следует принимать во внимание тот факт, что гематологическая токсичность метотрексата может усилиться при терапии препаратами НПВС.

Возможно снижение эффективности внутриматочных противозачаточных средств (ВМС) во время приема НПВС.

При одновременном применении Мелофлама® и мочегонных средств необходимо обеспечить достаточный прием жидкости и наблюдение за функцией почек в начале курса лечения во избежание развития острой почечной недостаточности.

НПВС подавляют синтез простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, в связи с этим, возможно снижение терапевтического эффекта некоторых антигипертензивных средств (бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, сосудорасширяющих, мочегонных).

Холестирамин связывает Мелофлам® в желудочно-кишечном тракте и ускоряет его выведение.

НПВС могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина из-за их влияния на почечные простагландины. При одновременном применении этих препаратов необходимо наблюдение за функцией почек.

Ингибиторы изоферментов CYP2C9 и/или CYP3A4, а также лекарственные препараты, метаболизируемые этими изоферментами, могут быть источниками лекарственных взаимодействий, которые следует учитывать.

При одновременном применении с антацидными препаратами, циметидином, дигоксином и фуросемидом не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий.

Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия Мелофлама® и пероральных противодиабетических препаратов.

Особые указания

Как и другие НПВС, Мелофлам® с осторожностью применяют у пациентов c заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также во время приема антикоагулянтов. При появлении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. В случае развития пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения прием препарата следует прекратить. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть на любом этапе лечения, даже при отсутствии тревожных симптомов, а также у пациентов, ранее не имевших тяжелого заболевания желудочно-кишечного тракта. Возникновение желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации имеет более тяжелые последствия у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать терапию с минимально допустимой дозой. Для этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе аспирина, а также любых других препаратов, способных повышать риск возникновения эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, должна рассматриваться комбинированная терапия с применением протективных средств (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Требуется особая осторожность и при необходимости отмена приема Мелофлама® при развитии побочного действия со стороны кожи или слизистых оболочек.

НПВС подавляют синтез почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со слабым почечным кровотоком или сниженным объемом крови введение НПВС может вызвать декомпенсацию латентной почечной недостаточности. После отмены препарата функция почек возвращается к исходному (как до введения препарата) состоянию. Риск такой реакции повышается у пациентов при обезвоживании организма, при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме или выраженной почечной недостаточности, а также у пациентов, принимающих диуретики или недавно перенесших обширную хирургическую операцию, которая привела к гиповолемии. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении за диурезом и функцией почек в начале курса лечения. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром. У пациентов, получающих гемодиализ при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести, суточная доза Мелофлама® не должна превышать 7,5 мг. При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Как и в случае приема других НПВС, на протяжении курса лечения Мелофламом® отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови или патологические изменения других параметров функции печени. В большинстве случаев эти нарушения незначительные и преходящие. Если изменения лабораторных показателей станут существенными или постоянными, прием Мелофлама® следует прекратить и выполнить надлежащие контрольные лабораторные исследования. При клинически компенсированном циррозе печени коррекция дозы не требуется.

Нежелательные реакции тяжелее переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, в связи с этим они нуждаются в тщательном наблюдении, так как частота нарушения функций почек, печени и сердца с возрастом увеличивается.

Прием НПВС может индуцировать задержку натрия, калия и воды, а также взаимодействовать с натрийуретическим действием мочегонных средств. Это может привести к сердечной недостаточности, гипертензии или обострению этих заболеваний.

Препарат с осторожностью применяют у пациентов с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При непереносимости лактозы следует учитывать ее содержание в каждой таблетке Мелофлам® 7,5 мг – 15 мг лактозы и Мелофлам® 15 мг -30 мг лактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При появлении таких побочных эффектов как нарушение зрения, сонливость, головокружение или других нарушений со стороны центральной нервной системы от управления транспортными средствами и механизмами следует воздержаться.

Передозировка

Симптомы — усиление побочных эффектов. Заторможенность, сонливость, головокружение, рвота, эпигастральная боль. Все эти симптомы в основном обратимы при соответствующей поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Острое отравление может стать причиной артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, дыхательной недостаточности, комы, конвульсий, сердечнососудистой недостаточности и остановки сердца. Об анафилактоидных реакциях сообщалось в связи с терапевтическим приемом НПВС, а также данные реакции могут возникнуть в случае передозировки.

Лечение: мелоксикам не имеет антидота. Провести мероприятия по удалению токсических веществ из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка) и симптоматическую терапию. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «cold» (полиамид/фольга алюминиевая/ПВХ/фольга алюминиевая).

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25C!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

109623061477976967_ru.doc	81 кб
409451321477978143_kz.doc	103 кб
8762_08_14_19_p.pdf	0.73 кб
8762_08_14_19_s.pdf	1.01 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Действующее вещество таблеток Мелофлам® – мелоксикам – является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. Мелофлам предназначается для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше.
Показания:
• Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.
• Долговременное симптоматическое лечение ревматоидного артрита.
• Долговременное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева).

• Если у Вас аллергия на мелоксикам или любое из вспомогательных веществ (см. раздел Состав).
• Если у Вас аллергия на производные ацетилсалициловой кислоты и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). На производные ацетилсалициловой кислоты и другие нестероидные противовоспалительные препараты может развиться перекрестная аллергия.
• Если после приема ацетилсалициловой кислоты или Других нестероидных противовоспалительных препаратов у Вас имелись симптомы:
— астмы (дыхание со свистящими хрипами, чувство сдавления грудной клетки, чувство недостатка воздуха);
— ангионевротического отека (быстро развивающиеся отеки кожи или слизистых оболочек, затрагивающие область лица, губ, языка, рта и/или горла), что может привести к затруднению дыхания);
— крапивницы;
— носовые полипы (результат воспаления в носу), которые могут блокировать поток воздуха).
• Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у Вас активная язвенная болезнь или кровотечение.
• Если у Вас недавно возникла язва или кровотечение из желудочно-кишечного тракта или наблюдались, по крайней мере, двукратные рецидивы пептической язвы/ кровотечений в прошлом.
• Если у Вас в прошлом были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если у Вас были кровоизлияния в мозг и иные кровотечения.
• Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени.
• Если у Вас имеется тяжелая почечная недостаточность в отсутствие гемодиализа.
• Если Вы моложе 16 лет.
• В третьем триместре беременности.
• Если у Вас любое нарушение свертываемости крови.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам приведенная выше информация, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Мелофлам®.
Использование лекарств, подобных мелоксикаму, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно, когда препарат назначался в высоких дозах и в течение длительного времени.
При известных заболеваниях сердца и в случаях перенесенного кровоизлияния в мозг или, если Вы предполагаете, что у Вас повышен риск развития таких состояний (например, при наличии таких заболеваний, как высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышение уровня холестерина в крови или курение), Вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом о лечении препаратом Мелофлам®.
Немедленно прекратите прием препарата Мелофлам®, если Вы заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул) или язвы (боль в животе).
При применении препарата Мелофлам® наблюдались потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начальными признаками которых являются появление на теле красных, мишеневидных или округлых пятен, часто с пузырьками в центре.
Другими признаками этих заболеваний является появление язв во рту, в горле, в носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покрасневшие, опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Кожные высыпания могут прогрессировать до развития распространяющихся по всему телу волдырей или отслоения кожи.
Самый высокий риск развития серьезных реакций со стороны кожи наблюдается в течение первых недель лечения.
Если при применении препарата Мелофлам® у Вас развился синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, то впоследствии применение таблеток Мелофлам® недопустимо.
Если у Вас возникли кожные высыпания или вышеописанные кожные симптомы, прекратите прием таблеток Мелофлам®, немедленно обратитесь к врачу и сообщите врачу о том, что Вы принимаете этот препарат.

Таблетки Мелофлам® следует принимать с осторожностью, после предварительной консультации с врачом:

• при заболевании печени, почек, или сердца (при высоком артериальном давлении или при сердечной недостаточности) и при тенденции к задержке в организме воды;
• если Вы перенесли желудочно-кишечное заболевание (воспаление пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), язву желудка или двенадцатиперстной кишки) и другие заболевания (язвенный колит, болезнь Крона);
• при наличии воспалительного заболевания кишечника (язвенного колита, болезни Крона);
• при сахарном диабете;
• при когда-либо выявленном повышении уровня калия в крови;
• в пожилом возрасте (в пожилом возрасте более часто встречаются такие побочные реакции, как желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, с возможным смертельным исходом);
• при гиповолемии (уменьшении объема циркулирующей крови, обусловленном такими факторами как значительная потеря крови, ожоги, хирургическое вмешательство или пониженное потребление жидкости);
• при известной повышенной чувствительности к определенным видам сахаров, так как препарат содержит лактозу (молочный сахар).
Во всех вышеприведенных случаях Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше состояние во время лечения.
Мелофлам® не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся в купировании острой боли.
Мелоксикам, также как и другие НПВС, может маскировать симптомы основного, скрытого инфекционного заболевания. При появлении или ухудшении симптомов инфекции следует обратиться к врачу.
Мелофлам® может неблагоприятно влиять на способность к зачатию. Поэтому при имеющихся нарушениях способности к зачатию или при обследовании на бесплодие целесообразно отменить Мелофлам®.
Дети и подростки
Мелофлам® нельзя назначать детям и подросткам младше 16 лет.

Таблетки Мелофлам® содержат лактозу
Каждая таблетка Мелофлам® 7,5 мг содержит 15 мг лактозы моногидрата и каждая таблетка Мелофлам® 15 мг содержит 30 мг лактозы моногидрата, что следует учитывать при назначении препарата Мелофлам® больным с непереносимостью некоторых сахаров (лактозы). Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед началом приема этого препарата.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.

Перед началом лечения препаратом Мелофлам® обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из приведенных ниже препаратов:

• препараты, повышающие содержание калия в крови (например, соли калия, триметоприм);
• другие нестероидные противовоспалительные средства (в том числе салицилаты), так как это может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений;
• кортикостероиды (для лечения воспалений и аллергических реакций). Может повыситься риск развития язв и кровотечений желудочного-кишечного тракта;
• антикоагулянты для приема внутрь (препараты, предотвращающие формирование сгустков крови), такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел (препараты, тормозящие склеивание кровяных пластинок), гепарин для инъеций (подкожно или, в условиях стационара, в виде инфузии), тромболитические средства (применяемые в условиях стационара в экстренных случаях), так как совместное применение таких препаратов с мелоксикамом повышает риск кровотечения;
• некоторые средства для лечения депрессии (препараты, блокирующие обратный захват серотонина /СИОЗС/, так как совместное применение таких препаратов с мелоксикамом повышает риск кровотечения;
• мочегонные средства: во время совместного приема препарата Мелофлам® с мочегонными средствами Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать функцию почек;
• средства для понижения артериального давления (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, сосудорасширяющие средства, бета- блокаторы). Может понизиться эффективность этих лекарственных средств;
• циклоспорин или такролимус (препараты, назначаемые после пересадки органов, при тяжелых заболеваниях кожи, при ревматоидном артрите или при нефротическом синдроме). При сочетанном назначении циклоспорина (или такролимуса) и препарата Мелофлам® необходимо регулярно контролировать функцию почек;
• деферазирокс (препарат, связывающий железо, при его повышенном поступлении в организм). Совместное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта;
• литий (препарат, применяемый для лечения заболеваний, связанных с изменением настроения). Имеются сведения о том, что при сочетании препаратов лития с нестероидными противовоспалительными средствами может повыситься концентрация лития в плазме крови;
• метотрексат (препарат для лечения некоторых онкологических заболеваний, тяжелых, не поддающихся другому лечению изменений со стороны кожи и ревматоидного артрита). Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, мелоксикам может усиливать нежелательные эффекты метотрексата на кроветворные органы;
• пеметрексед (препарат для лечения некоторых онкологических заболеваний).
• холестирамин (препарат для понижения уровня холестерина). Связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте и поэтому ускоряет выведение мелоксикама;
• пероральные противодиабетические средства. Возможны лекарственные взаимодействия препарата Мелофлам® и противодиабетических средств для приема внутрь.

Применение таблеток Мелофлам® с жидкостью и пищей
Мелофлам® следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, Вам следует сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема этого препарата.

Беременность

Если Вы предполагаете, что забеременели во время лечения препаратом Мелофлам , обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Во время первых 6 месяцев беременности Ваш лечащий врач назначит Вам препарат Мелофлам® только, если это абсолютно необходимо.
Мелофлам® нельзя применять в третьем триместре беременности, так как даже однократная доза может вызвать тяжелые нарушения развития сердечно-сосудистой, дыхательной и мочевыводящей системы плода.

Период грудного вскармливания

Мелофлам® не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Фертильность

Мелофлам® неблагоприятно влияет на фертильность женщин. Таким образом, если Вы планируете иметь детей и имеете проблемы, связанные с зачатием, или Вас обследовали по поводу бесплодия, целесообразно отменить Мелофлам®.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарственного препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Специальных исследований влияния мелоксикама на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, если в качестве побочных эффектов возникают нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения функций центральной нервной системы, от управления транспортными средствами и механизмами следует воздерживаться.

Всегда принимайте этот препарат в соответствии с указаниями данной инструкции и строго по назначению Вашего лечащего врача или фармацевта.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Режим дозирования

Обычно рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 16 лет (если врач не назначил другую дозу):
Обострения остеоартроза
Одна таблетка Мелофлам® 7,5 мг один раз в день. При необходимости врач может повысить суточную дозу до 1 таблетки Мелофлам® 15 мг в день.
Ревматоидный артрит
15 мг/сутки. При необходимости врач может понизить суточную дозу до 7,5 мг.
Анкилозирующий спондилит
15 мг/сутки. При необходимости врач может понизить суточную дозу до 7,5 мг.
Ваш лечащий врач подберет Вам дозу препарата, соответствующую тяжести и истории заболевания, с учетом возможных сопутствующих заболеваний. Как правило, следует принимать минимальную дозу, дающую удовлетворительный терапевтический эффект в течение наиболее краткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов Вашего заболевания.
ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ НАЗНАЧАТЬ В ДОЗЕ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 мг/день (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг).
При любом имеющимся у Вас состоянии, указанном в разделе «Таблетки Мелофлам следует принимать с осторожностью, после предварительной консультации с врачом», врач уменьшит дозу Мелофлам® до 7,5 мг/день.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Мелофлам® можно применять только для лечения взрослых пациентов и подростков старше 16 лет.

Способ применения

Таблетки Мелофлам® следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
С помощью риски таблетку можно разделить на две одинаковые дозы.
Если Вы приняли слишком много таблеток Мелофлам® (передозировка)
Очень важно принимать препарат в дозе, назначенной врачом. Если Вы приняли больше таблеток, чем следует, и предполагаете, что случилась передозировка, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы, характерные для передозировки нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), обычно проявляются в следующей форме:
• летаргия (заторможенность),
• сонливость,
• тошнота, рвота,
• боль в области желудка (эпигастральная боль).
После отмены таблеток Мелофлам® эти симптомы обычно проходят. Кроме того, может развиться желудочно-кишечное кровотечение.
При значительной передозировке могут развиться следующие тяжелые побочные реакции (см. раздел «Возможные побочные реакции»):
• повышение артериального давления (гипертензия),
• острая почечная недостаточность,
• нарушение функции печени,
• замедленное, поверхностное дыхание или остановка дыхания,
• потеря сознания (кома),
• судорожные припадки,
• сердечно-сосудистый коллапс,
• остановка сердца,
• внезапно развивающиеся аллергические реакции, включая:
— обморок,
— ощущение нехватки воздуха,
— реакции со стороны кожи.
Если Вы забыли принять таблетку Мелофлам®
Если Вы забыли принять таблетку Мелофлам® в обычное время, не принимайте удвоенную дозу для возмещения пропущенных доз. Продолжайте прием таблеток в обычном режиме.
Если Вы отменили лечение таблетками Мелофлам®
Не следует отменять прием таблеток по собственному решению без соответствующего указания врача.
Если у Вас возникают дальнейшие вопросы, связанные с использованием данного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Как и все другие лекарственные препараты, данный препарат может вызвать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у Вас развился любой из следующих симптомов, немедленно прекратите прием таблеток Мелофлам® и обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение неотложное помощи ближайшей больницы:
Аллергические реакции, сопровождающиеся следующими симптомами:
• реакции со стороны кожи, такие как зуд, появление пузырьков или шелушение кожи, что, может быть признаком таких заболеваний с возможным смертельным исходом как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повреждения слизистых оболочек или многоформная эритема. Многоформная эритема является тяжелой аллергической реакцией со стороны кожи, при которой появляются красные пятна, приподнимающиеся над поверхностью кожи, волдыри или синие пятна. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела.
• припухлость кожи или слизистых оболочек (вокруг глаз, губ, рта, в горле), что может вызвать затруднение дыхания, а также отеки лодыжек и ступней,
• затруднение дыхания или приступ астмы,
• воспаление печени (гепатит), который сопровождается следующими симптомами:
— пожелтение кожи и склер глаз (желтуха),
— боль в животе,
— отсутствие аппетита.
Любые нежелательные эффекты со стороны пищеварительной системы, особенно:
• кровотечение (с дегтеобразным стулом),
• появление язв в желудочно-кишечном тракте (что вызывает боль в животе).
В некоторых случаях могут развиваться пептические язвы, перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, иногда с тяжелым или смертельным исходом, особенно у пожилых.
В начале лечения мелоксикамом при появлении любых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, изжоги или боли в желудке), а также при появлении таких побочных реакций при приеме других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), следует немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу. Это особенно важно у пожилых пациентов. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время лечения.
При развитии побочных эффектов со стороны органа зрения, не следует водить автотранспорт и работать с механизмами.
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) могут развиться следующие характерные побочные реакции:
Незначительное повышение риска развития тромбоза (закупорки) артерий, а также инфаркт миокарда или инсульт, особенно при применении высоких доз НПВП или при длительном лечении этими препаратами.
Кроме того, при применении НПВП возможно развитие отеков, повышение артериального давления (гипертония) и сердечной недостаточности.
При применении НПВП наиболее часто встречаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта:
• язва желудка, язва верхнего отдела тонкого кишечника (пептические / желудочно-кишечные язвы),
• прободение кишечника (перфорация) или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, в особенности у пожилых пациентов).
При применении НПВП поступали сообщения о развитии следующих побочных реакций:
• тошнота, рвота,
• диарея,
• скопление газов,
• запор,
• нарушение пищеварения (диспепсия),
• боль в животе,
• дегтеобразный стул (мелена) вследствие желудочно-кишечного кровотечения,
• рвота с кровью,
• воспаление и изъязвление слизистой оболочки ротовой полости (язвенный стоматит),
• рецидив воспаления толстого кишечника (рецидив колита),
• рецидив воспаления желудочно-кишечного тракта (рецидив болезни Крона).
В более редких случаях может развиться гастрит (воспаление желудка).
Нежелательные явления, зафиксированные при терапии мелоксикамом (действующим веществом препарата Мелофлам®), перечислены ниже по системам органов и указанием частоты по следующей классификации:
— очень часто (по крайней мере, у 1-го пациента из 10-ти);
— часто (от 1-го до 10-ти пациентов из 100);
— нечасто (от 1-го до 10-ти пациентов из 1 000);
— редко (от 1-го до 10-ти пациентов из 10 000);
— очень редко (менее, чем у 1-го пациента из 10 000);
— частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных).
Очень частые:
• со стороны желудочно-кишечного тракта: несварение пищи (диспепсия), тошнота, рвота, боль в животе, запор, скопление газов (метеоризм), диарея.
Частые:
• головная боль.
Нечастые:
• анемия (понижение содержания гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови),
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) немедленного типа,
• головокружение,
• сонливость,
• головокружение с ощущением вращения (вертиго),
• повышение артериального давления (гипертония),
• приливы (преходящее покраснение кожи лица и шеи),
• желудочно-кишечное кровотечение, в результате которого кал окрашивается в черный цвет (дегтеобразный стул),
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит),
• гастрит (воспаление желудка),
• отрыжка,
• острые нарушения функции печени (изменение параметров функциональных проб печени – повышение активности фермента трансаминазы или билирубина) на основании лабораторных анализов,
• внезапно развивающаяся припухлость кожи или слизистых оболочек (лица, губ, рта, горда, вокруг глаз), сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек),
• кожный зуд,
• кожная сыпь,
• повышение содержания или задержка натрия (соли) и воды,
• повышение уровня калия в крови, что может вызвать следующие симптомы:
— нарушение сердечного ритма,
— ощущение сильного сердцебиения,
— мышечную слабость,
• временное нарушения почечной функции (повышение концентрации креатинина или мочевины в крови),
• отеки (задержка жидкости в тканях), включая отеки нижних конечностей (ног, лодыжек).
Редкие:
• изменения клеточного состава крови:
— изменение качественного состава крови,
— уменьшение количества белых кровяных телец (лейкоцитопения),
— уменьшение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения).
Эти нарушения повышают риск развития инфекции и появления таких симптомов как кровоподтеки и носовое кровотечение.
• изменение настроения,
• кошмарные сны,
• нарушения зрения, включая затуманенное зрение и конъюнктивит,
• звон в ушах,
• ощущение сильного сердцебиения,
• приступы астмы у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП,
• воспаление толстой кишки (колит),
• язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит),
• крапивница,
• потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Очень редкие:
• полное отсутствие определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, сочетавших мелоксикам с препаратами, способными подавлять или нарушать функцию костного мозга (миелотоксические препараты), что может вызвать следующие симптомы:
— внезапно развивающаяся лихорадка,
— боль в горле,
— инфекции,
• прободение стенки кишки (перфорация),
• воспаление печени (гепатит), сопровождающийся следующими симптомами:
— пожелтение кожи и склер глаз (желтуха),
— боль в животе,
— отсутствие аппетита.
• буллезный дерматит – изменения на кожи с появлением пузырьков или волдырей (многоформная эритема). Многоформная эритема является тяжелой аллергической кожной реакцией с появлением красных пятен, приподнимающихся над поверхностью кожи, с появлением изменений синего цвета или волдырей. Эти изменения могут возникнуть вокруг рта или глаз, или на любой другой поверхности тела,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов, относящихся к группе повышенного риска (например, больных сахарным диабетом, или сердечных больных).
Частота неизвестна:
• тяжелые аллергические реакции, в том числе, обмороки, одышка, кожные реакции (анафилактические, анафилактоидные реакции),
• спутанное сознание,
• дезориентация (нарушение способности ориентироваться),
• реакции светочувствительности – сыпь при воздействии солнечного света,
• при применении НПВП поступали сообщения о развитии сердечной недостаточности,
• панкреатит.
Следующие побочные реакции не возникали при применении мелоксикама, но о них сообщалось при применении других НПВП:
• изменения ткани почек, приводившие к почечной недостаточности:
— очень редко – воспаление почек (интерстициальный нефрит),
— гибель клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз),
— появление белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте!

Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества. Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. По вопросам утилизации неиспользованного лекарственного препарата обратитесь к фармацевту, эти меры способствуют защите окружающей среды.

Отпускается по рецепту врача.

Действующее вещество: 7,5 мг или 15 мг мелоксикама в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон, натрия цитрат, повидон К-25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание: круглые плоские с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 361 (7,5 мг) или 362 (15 мг) на одной стороне и с риской – на другой, без или почти без запаха.
По 10 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА / алюминиевая фольга / ПВХ // алюминиевая фольга).
1 или 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, факс (017) 227-35-53
Электронная почта: info@egis.by

Источник

Описание препарата Мелофлам^®
Состав препарата Мелофлам^®
Показания препарата Мелофлам^®
Условия хранения препарата Мелофлам^®
Срок годности препарата Мелофлам^®

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
таб. 15 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 8762/08/14/19 от 29.03.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 361 на одной стороне и с риской с другой стороны, круглые, плоские, без или почти без запаха.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия цитрат, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту
таб. 7.5 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 8762/08/14/19 от 29.03.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата МЕЛОФЛАМ^® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

НПВС, селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. При этом мелоксикам более активно влияет на ЦОГ-2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ-1.

В тоже время мелоксикам не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща, не влияет на развитие спонтанного артроза у крыс и мышей, что свидетельствует о его хондронейтральности.

Фармакокинетика

После приема внутрь или ректального введения абсорбция мелоксикама из ЖКТ составляет 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама.

Концентрация в плазме зависит от дозы. Плато концентрации в плазме достигается на 3-5 сут. При длительном применении (более 1 года) не происходит увеличения концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем при выходе на плато. В плазме 99% мелоксикама находится в конъюгированном с белками виде. Колебания концентрации мелоксикама при приеме 1 раз/сут невелики и находятся в пределах 0.4-1 мкг/мл для дозы 7.5 мг и 0.8-2 мкг/мл — для дозы 15 мг.

Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов.

T_1/2 мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равной пропорции.

Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (артрозы, остеоартроз), ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит).

Режим дозирования

Внутрь по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

Наружно применяют 2 раза/сут. Наносят тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, кишечная колика, диарея, эзофагит, стоматит; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: изменения лабораторных показателей функции почек.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Противопоказания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, выраженные нарушения функции печени, почечная недостаточность (без проведения гемодиализа), беременность, детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим НПВС (в т.ч. салицилатам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия мелоксикама.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении возможно снижение эффективности антигипертензивных препаратов (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров).

При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития почечной недостаточности у пациентов в состоянии дегидратации.

При одновременном применении с НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном применении с препаратами лития повышается концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

При одновременном применении с метотрексатом возможно усиление миелодепрессивного действия; с циклоспорином — возможно усиление нефротоксического действия циклоспорина.

Все аналоги

Аналоги препарата

МЕЛБЕК^®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

АКТАМЕЛОКС
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

МОВАЛИС
(BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA, S.p.A., Италия)

МЕЛОКС
(MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

МЕЛОКСАМ
(GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)

МОВАЛИС
(Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)

ЛОКСИДОЛ
(WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

Другие препараты этого производителя

СУЗАНА 30
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

СУЗАНЕТТ
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЛОДИГРЕЛ^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

РОЗУЛИП^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЭГИСТИНА^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ПАРЛАЗИН^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

Источник

Состав и форма выпуска препарата

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Внутрь по 7.5-15 мг 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: изменения лабораторных показателей функции почек.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с препаратами лития повышается концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия мелоксикама.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности (без проведения гемодиализа).

При нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Описание препарата МЕЛОФЛАМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Meloflam^®

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Описание

Круглые плоские таблетки бледно-жёлтого цвета с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой Е 361 (на таблетках по 7,5 мг) или Е 362 (на таблетках по 15 мг) на другой стороне, без запаха или почти без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из группы оксикама, обладающий противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим эффектами. Противовоспалительная активность мелоксикама доказана экспериментами с классическими моделями воспаления. НПВП (в том числе мелоксикам) имеют общий механизм действия: все эти вещества подавляют активность циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и, соответственно, уменьшают синтез простагландинов.

В экспериментах in vivo мелоксикам подавлял синтез простагландинов более активно в очаге воспаления, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Это различие возможно связано с тем, что мелоксикам является более сильным ингибитором фермента ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Терапевтический эффект НПВП связан с угнетением ЦОГ-2, а угнетение конститутивного фермента ЦОГ-1 связано с побочным действием на желудочно-кишечный тракт и почки.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность после приёма внутрь равна 89 %. После однократного приёма таблетки внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5–6 часов. Концентрации мелоксикама в плазме крови пропорциональны дозе (7,5 или 15 мг). Равновесное состояние достигается через 3–5 дней приёма препарата. Длительный приём препарата на протяжении более одного года даёт концентрации препарата в крови, аналогичные измеренным при первом достижении равновесного состояния. Приём препарата один раз в день даёт концентрации в плазме крови с незначительной разностью между максимумом и минимумом: 0,4–1,0 мкг/мл при дозе 7,5 мг и 0,8–2,0 мкг/мл при дозе 15 мг. Минимальная и максимальная концентрации в плазме крови в равновесном состоянии в некоторых случаях выходят за указанные выше границы. Всасывание мелоксикама после приёма внутрь не зависит от приёма пищи.

Распределение

В системном кровотоке мелоксикам более чем на 99 % связан с белками крови, в основном сальбумином. Мелоксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрации достигают примерно половины концентрации в плазме крови.

Объём распределения мал — в среднем 11 литров; различия между разными пациентами составляют примерно 30–40 %.

Биотрансформация

Мелоксикам подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Почти вся доза мелоксикама превращается в четыре метаболита, ни один из которых не обладает фармакодинамической активностью. Основной метаболит — 5′-карбоксимелоксикам (60 % дозы), образуется путём окисления промежуточного метаболита 5′- гидроксимелоксикама, который также выделяется, но в меньших количествах (9 % дозы). Исследования in vitro показали, что в метаболизме мелоксикама важную роль играет CYP 2C9, а вклад фермента CYP 3A4 мал. Два другие метаболита, представляющие соответственно 16 % и 4 % введённой дозы, образуются под действием пероксидаз.

Выведение

Мелоксикам выделяется преимущественно в форме метаболитов и в равных количествах обнаруживается в моче и кале. В неизменённом виде с калом выделяется менее 5 % введённой дозы мелоксикама, а в моче определяются лишь следы исходного вещества.

На фармакокинетику мелоксикама не оказывают влияние печёночная недостаточность и лёгкая или умеренная почечная недостаточность.

Средний период пол у выведения составляет около 20 часов. Общий клиренс препарата из плазмы крови равен в среднем 8 мл/мин; у пожилых лиц он несколько ниже, чем у молодых.

Показания

Остеоартроз;
ревматоидный артрит;
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

и др. воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата;
указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и/или 12-перстной кишки;
активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или иное кровотечение;
обострение воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени;
тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), если не проводится гемодиализ, прогрессирующее заболевание почек, подтверждённая гиперкалиемия;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
детский возраст (до 15 лет).
препарат противопоказан в период после аортокоронарного шунтирования;
беременность, период лактации.

С осторожностью

Ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, артериальной гипертензии, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, непосредственно сразу после о хирургического вмешательства; при наличии амнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании НГТВП, частом употреблении алкоголя, тяжёлых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (напр. варфарин), антиагреганты (напр. ацетилсалициловая кислота, клопидогрель), пероральные глюкокортикостероиды (напр. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (напр. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Также следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, страдающим психическими расстройствами, депрессией, паркинсонизмом, эпилепсией.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Беременность и лактация

Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать запивая водой или другой жидкостью во время еды.

Остеоартроз: 7,5 мг/сутки. При необходимости доза может быть повышена до 15 мг. Ревматоидный артрит: 15 мг/сутки. В зависимости от реакции на лечение, суточную дозу можно снизить до 7,5 мг.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки.

В случае повышенного риска нежелательных реакций приём препарата следует начать с 7,5 мг в сутки.

Для больных с тяжёлой почечной недостаточностью при гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Подростки:

Рекомендуемая доза для подростков составляет 0,25 мг/кг веса тела.

Надлежащая доза для детей неизвестна, поэтому Мелофлам можно назначать только взрослым или подросткам.

Максимальная суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Побочные эффекты

Невозможно исключить причинную связь между приёмом мелоксикама и перечисленными ниже нежелательными явлениями. Указанные ниже частоты этих явлений определены в клинических испытаниях, независимо от наличия или отсутствия причинной связи.

Пищеварительная система: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, вздутие кишечника, диарея; редко: преходящие изменения лабораторных функциональных печёночных проб, отрыжка, эзофагит, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение; крайне редко (<0,1 %): перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит.

Кроветворная система: анемия; редко: изменения клеточного состава крови (например, лейкопения или тромбоцитопения). Совместное применение с потенциально миелотоксичными препаратами (чаще всего с метотрексатом) может вызвать цитопению.

Кожа и подкожная ткань: кожный зуд и сыпь; редко: стоматит, крапивница; крайне редко (<0,1 %): реакции фотосенсибилизации. В редких случаях описаны буллезные изменения кожи (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Дыхательная система: у некоторых пациентов (<0,1 %) после введения аспирина или другого НПВП (мелоксикама) возникали приступы астмы.

Центральная нервная система: головокружение, головная боль; системное головокружение, шум в ушах, сонливость; крайне редко: спутанное состояние сознания, дезориентация, колебания настроения.

Сердечно-сосудистая система: развитие отёка, редко: повышение артериального давления, сердцебиение, приливы.

Мочеполовая система: повышение уровней креатинина и мочевины, крайне редко: острая почечная недостаточность

Нарушения функции глаз: крайне редко: конъюнктивит, нарушения зрения, снижение остроты зрения

Реакции гиперчувствительности: крайне редко: ангионевротический отёк и реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактические/анафилактоидные).

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печёночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, приём активированного угля (в течение ближайшего часа, симптоматическая терапия. Холестирамин ускоряет выведение препарата с организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие

Другие НПВП (в том числе салицилаты): одновременное применение нескольких НПВП может вследствие синергизма повысить риск язвообразования и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Пероральные антикоагулянты, тиклопидин, парентерально вводимый гепарин, тромболитические препараты: повышение риска кровотечения. Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо установить тщательное мониторирование показателей свёртывания.

Литий: Показано, что НПВП повышают уровень лития в крови. Следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама.

Метотрексат: Как и другие НПВП, мелоксикам может усилить токсическое действие метотрексата на кроветворные органы. При сочетанном применении этих средств необходимо тщательное наблюдение за лейкоцитарной формулой.

Внутриматочные противозачаточные средства: Имеются данные, свидетельствующие о снижении эффективности внутриматочных противозачаточных средств (ВМС) во время приёма НПВП.

Диуретики: Применение НПВП у обезвоженных пациентов может привести к острой почечной недостаточности. При одновременном приёме мелоксикама и мочегонных средств необходимо обеспечить достаточный приём жидкости и наблюдение за функцией почек в начале курса лечения.

Антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, сосудорасширяющие, мочегонные): возможно снижение антигипертензивного эффекта.

Холестирамин: он связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте и поэтому ускоряет его выведение.

Циклоспорин: НПВП могут усилить нефротоксическое действие циклоспорина из-за их влияния на почечные простагландины. При сочетанном применение этих препаратов необходимо наблюдение за функцией почек.

Мелоксикам метаболизируется почти исключительно в печени. Метаболизм препарата примерно на ⅔ связан с активностью ферментов системы цитохрома (CYP) Р-450 (в основном г изофермента CYP 2С9 и в меньшей степени CYP 3А4), а остальная ⅓ метаболизируется другими путями (например, перекисным окислением). В соответствии с этим, ингибиторы изоферментов CYP 2С9 и/или CYP 3А4, а также лекарственные препараты, метаболизируемые этими изоферментами, могут быть источниками лекарственных взаимодействий, которые следует учитывать.

При одновременном введении антацидных препаратов, циметидина, дигоксина и фуросемида не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий. Нельзя исключить возможности лекарственных взаимодействий мелоксикама и пероральных гипогликемических препаратов.

Особые указания

Как и другие НПВП, Мелофлам следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а также во время приёма антикоагулянтов. При появлении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения приём препарата следует прекратить.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация может возникнуть на любом этапе лечения, даже при отсутствии тревожных симптомов или у пациента, ранее не имевшего тяжёлых заболеваний желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация имеют гораздо более тяжёлые последствия у пожилых пациентов.

Следует соблюдать особую осторожность и определять необходимость отмены мелоксикама при обнаружении побочного действия на слизистые оболочки или кожу.

НПВП подавляют синтез почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со слабым почечным кровотоком или сниженным объёмом крови введение НПВП может вызвать декомпенсацию латентной почечной недостаточности. Однако после отмены препарата функция почек возвращается к исходному — до введения препарата — состоянию. Риск такой реакции повышен у обезвоженных пациентов и при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме или выраженной почечной недостаточности, а также у пациентов, принимающих диуретики или недавно перенёсших обширную хирургическую операцию, которая привела к гиповолемии. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении за диурезом и функцией почки в начале курса лечения.

В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.

У пациентов, получающих гемодиализ при конечной стадии почечной недостаточности, суточная доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг.

Как и в случае приёма большинства НПВП, на протяжении курса лечения мелоксикамом отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови или патологические изменения других параметров функции печени. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. Если изменения параметров лабораторных исследований станут существенными или постоянными, приём мелоксикама следует прекратить и выполнить надлежащие исследования. При клинически стабильном циррозе печени уточнение дозы не требуется.

Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, которые в связи с этим нуждаются в тщательном наблюдении. Как и в случае применения других НПВП, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как частота нарушений функций почек, печени и сердца повышается с возрастом.

Приём НПВП может индуцировать задержку натрия, калия и воды, а также взаимодействовать с натриуретическим действием мочегонных средств. Это может привести к сердечной недостаточности, гипертензии или обострению этих заболеваний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Форма выпуска

Таблетки 7,5 мг и 15 мг.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Классификация

Фармакотерапевтическая группа
АТХ
Действующее вещество

Источник