Мелофлекс уколы инструкция по применению цена отзывы аналоги отзывы

Пациентам с заболеваниями ЖКТ требуется регулярное наблюдение. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.
Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникать в ходе применения НПВС в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны для лиц пожилого возраста.
При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к средству, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.
Описаны случаи при приеме НПВС повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении средства, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации.
До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При использовании мелоксикама (также как и большинства других НПВС) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Подобно другим НПВС, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как средство, ингибирующее синтез ЦОГ/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена мелоксикама.
У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени (КК более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами
При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Мелофлекс — это препарат для внутримышечного введения, основным направлением которого является устранение воспалительных болезней суставов — то есть артрозов, артритов и остеоартрозов.

Также практически мгновенно избавляет от болевого синдрома.

И если антивоспалительная процедура может занять некоторое время, то болеутоляющий эффект гарантированно проявляет себя в течение 15-20 минут.

Но обо всём по порядку.

Инструкция по применению

Фармакологический эффект

Как уже указывалось, данное средство имеет ярко выраженный противовоспалительный, противоотечный, и жароснижающий эффект. Помимо этого оно работает как сильнейший анальгетик. Препарат вводится инъекционным путём в мышцы, после чего блокирует синтез простагландинов – гормоноподобных веществ, которые являются медиатором воспаления в организме.

К слову, из-за мелофлекса не изменяется свертываемость крови, хотя большинство других антивоспалительных препаратов негативно влияют на данный показатель.

Форма выпуска и состав

Выпуск осуществляется в виде полностью стерильных ампул, содержащих желтый (с небольшим оттенком зеленого) прозрачный сироп для внутримышечных инъекций.

Основное вещество — Мелоксикам, в 1 миллилитре которого его содержится 10 миллиграмм. Дополнительные: хлорид натрия, глицин, гидроксид натрия, чистая вода.

Объём ампул — 2 мл. Всего их от трёх до пяти штук, все они последовательно разложены по ячейкам, лежащим в коробке с подробной инструкцией.

Показания к применению

Курс лечения данным препаратом назначается врачом в случае обнаружения:

• Болезни Бехтерева;
• Остеохондроза;
• Артроза коленных/тазобедренных суставов;
• Деформирующего остеоартроза;
• Ревматоидного артрита.

Заболевания суставов с воспалением служат показанием для применения Мелофлекса

Способ применения, дозировка

Лекарство вводится путём внутримышечного укола, вводить его внутривенно нельзя.

Сам раствор, по большей части, применяется при сильных обострениях в первые сутки болезней. Когда же болезнь развивается дальше — гораздо целесообразнее будет использовать нестероидные противовоспалительные вещества, перорально.

Ежедневная порция препарата устанавливается врачом и зависит от поставленного диагноза, а также от уровня, которого достигла патология.

В соответствии с инструкцией при обострённом остеоартрозе следует назначить 7.5 мг препарата в день, но если спустя двое суток болезнь не начнёт спадать, дозу можно начать повышать вплоть до 15 мг в день.

Если пациент страдает ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилоартритом, то ему потребуется сразу 15 мг мелофлекса.

Для пациентов с осложнениями и для пожилых граждан норма может быть уже индивидуально скорректирована специалистом.

Взаимодействие с другими препаратами

Если одновременно применять как инъекционные, так и пероральные препараты — это может быть чревато последствиями для организма пациентов, вплоть до развития серьёзных побочных эффектов и даже передозировки.

Если клиническая картина пациента требует сочетать приём данного лекарства с приёмом диуретиков, то ему придётся употреблять значительно больше жидкости, а также постоянно сдавать анализы крови в лабораторию, для контроля микроэлементов в ее составе. Как только будет зафиксировано малейшее изменение в функционировании почек — приём этого препарата будет сразу же прекращён.

Также крайне нежелательным является использование антикоагулянтов одновременно с инъекционной терапией Мелофлекса. Результатом этого могут быть увеличения носовых кровотечений, ухудшение свертываемости крови, снижение количества тромбоцитов.

Если одновременно принимать мелофлекс и циклоспорин — может повыситься нефротоксичность, так что совмещать эти лекарства крайне не рекомендуется, либо делать это следует при жёстком врачебном контроле.

Последствием приёма этого средства также может быть серьёзное снижение действенности противозачаточных пероральных таблеток, поэтому перед приёмом необходимо уведомить об этом свойстве женщин, употребляющих такие формы контрацептивов в период приёма.

Побочные действия

Если не нарушать условия приёма, зафиксированные в инструкции, то переносимость организмом препарата в пределах нормы.

Однако существует набор побочных эффектов, возникающих, как правило, лишь в отдельных случаях, при наборе индивидуальных факторов:

В органах ЖКТ:	острые боли в области живота, тошнота, снижение аппетита, увеличение объема печени, изменение показателей работы печеночных трансаминаз, проблемы со стулом, усиление болезненных симптомов хронических воспалительных патологий органов ЖКТ, язвенный колит.
В кровеносной системе:	начинает развиваться ЖДА (железодефицитная анемия), снижается норма показателей крови, а именно кол-во лейкоцитов и тромбоцитов.
В кожных покровах:	крапивная лихорадка, сыпь, чесотка, фотосенсибилизация, покраснение кожи.
В дыхательных органах:	воспаления слизитой носа, сенная лихорадка, бронхоспастический синдром, усиление и учащение приступов бронхиальной астмы.
В ЦНС:	мигрени, головокружения, давления на виски, ощущения шума в голове, трясущиеся конечности, плохое понимание происходящего, топографическая дезориентация, резкие перемены в настроении, общая ленность и вялость.
В сердечно-сосудистой:	повышенное артериальное давление, учащенное биение сердца, покраснение кожи лица, отечность, ощущение что в голове жарко.
Мочеполовая система:	развитие ОПН, непоступление мочи в мочевой пузырь, появление крови в моче, интерстициальный нефрит.
Зрительные органы:	серьёзное ухудшение зрения, плохая чёткость, воспаление слизистой оболочки глаза.

В некоторых ситуациях также развивается отек Квинке, либо анафилактический шок.

Передозировка

Существует очень высокая вероятность передозировки, признаки которой могут проявиться если пациент будет превышать указанные в инструкции нормы дозировки. Эти признаки можно увидеть в виде негативных патологических эффектов, указанных выше.

Следует соблюдать точную дозировку приема препарата, так как существует высокий риск передозировки

В особо серьёзных случаях проявляется также кишечное/желудочное обильное кровотечение, обильная густая рвота, осложнение симптомов язвы желудка, кратковременная остановка дыхания, развитие ОПН и её конечной стадии — уремической комы.

Если аспекты передозировки уже начинают проявляться, необходимо срочное лечение по конкретным симптомам в стационарных условиях.

Противопоказания

Перед тем как принимать это средство необходимо очень внимательно изучить условия приёма, вследствие того, что у внутримышечного введения имеется ряд противопоказания и ограничительных мер:

• Если есть хроническая астма или какие-либо бронхоспастические синдромы;
• Если присутствуют полипы в носу и придаточных пазухах;
• Если плохая переносимость организма отдельных составных компонентов в растворе, аллергия;
• Также диагностированная хроническая острая язвенная болезнь в области желудка и 12-перстной кишки — это прямое противопоказание к применению препарата;
• Наличие острого кровотечения в области желудка или различных отделов кишечника, или подозрение на таковое;
• Если есть почечные патологии, нарушение их функционирования, почечная недостаточность;
• Либо печеносные патологии, их нарушение работы, печеночная недостаточность;
• Недавно перенесённое хирургическое вмешательство на аорту;
• В случае наличия патологической гиперкалиемии;
• Если присутствуют кишечные воспаления;
• Если пациенту меньше шестнадцати лет;
• Аллергия на нестероидные противоспалители — Мелофлекс к приёму запрещён;

Ещё есть случаи, когда несмотря на противопоказания, принимать средство можно в отдельных случаях:

• Беременные и кормящие женщины;
• Пациенты с ишемической сердечной болезнью;
• Пациенты, не так давно перенесшие геморраги́ческий инсульт;
• Присутствие вредных привычек, вроде алкогольной зависимости или курения;
• Наличие сахарного диабета;
• Употребления противозачаточных внутрь.

При беременности и лактации

1 триместр: препарат вреден для матерей, нет никакой гарантии что он не повлияет на развитие плода;

2-3 триместр: теоретически делать инъекции можно, однако рекомендуется сократить их количество и использовать только в особых случаях;

Лактация: во время кормления также рекомендуется подобрать другое средство, так как основное действующее вещество мелофлекса выделяется вместе с молоком матери.

Суммируя вышесказанное: в период беременности и вскармливания принимать препарат мамам не стоит.

Особые указания

Инъекции назначаются исключительно после того, как было проведено обследование пациента и собрана история болезни. С особой осторожностью необходимо подходить к приёму пациентам с язвенными патологиями.

Использование Мелофлекса может влиять на содержание глюкозы в крови У лиц, страдающих диабетом, в период терапии мелофлексом может возникнуть побочный эффект в виде увеличения содержания глюкозы в крови.

Таким образом необходимо соблюдать контроль сахара в крови, а также регулировать потребление гипогликемических препаратов.

Страдающим от болезней печени или от гепатитов, необходимо постоянно соблюдать активность показателей печеночных трансаминаз и следить чтобы билирубин не отклонялся от нормального уровня.

Как только такие отклонения фиксируются — приём препарата сразу же прекращается.

Если Мелофлекс употреблятся в соответствии с инструкцией, то никакого отрицательного воздействия на ЦНС быть не должно.

Но это касается только пациентов, применяющих рекомендованный объём препарата, если же данный объём будет превышен — у отдельных категорий сверхчувствительных пациентов из-за этого могут проявиться патологии центральной неврной системы, вроде длительных головокружений или нечёткости зрения.

Важный нюанс: раствор внутри ампулы изначально полностью чистый и прозрачный, если в нём появился осадок, а сам раствор помутнел, то принимать его абсолютно запрещено. Также рекомендовано немного подержать в тёплых руках ампулу в веществом, чтобы подогреть его, а уже подом вводить в мышцу.

Влияет ли препарат на вождение автомобиля?

Не существует прямой корреляции между употреблением Мелофлекса и снижением концентрации внимания или ещё чего-то, мешающего человеку водить автомобиль или обращаться со сложной техникой. Однако при проявлении побочных эффектов вроде снижения координации, ухудшения зрения, или появления головокружения, то обращаться с машинами, разумеется, не рекомендуется. Особенно это касается работы на производстве.

Применение в детском возрасте

Препарат запрещён к использованию до 16 лет.

Применение при болезнях почек

Почечные заболевания — это одно из главных противопоказаний приёма Mелофлекса. Они включают в себя как хроническую почечную недостаточность, так и другие нарушения почечных функций.

Применение при болезнях печени

Противопоказано при тяжкой печеночной недостаточности и серьёзных патологиях печени. Если работа печени нарушена слабо или умеренно, то принимать препарат можно, даже не снижая изначальную дозировку.

Видео: «Что представляет из себя остеохондроз позвоночника?»

Как хранить?

Условие для хранения мелофлекса стандартное для всех медицинских препаратов схожего назначения: хранится в изначальной упаковке, в охлаждаемом месте, закрытом от проникновения прямых солнечных лучей, а также от детей и животных. Принимать только до истечения срока годности.

Стоимость

• примерная цена в РФ: 329-380 рублей;
• примерная цена в Украине: 200-391 гривен.

Условия по отпуску в аптеке

Мелофлекс отпускается только по рецепту.

Аналоги

Кроме мелофлекса, врач может назначить другие препараты, аналогичные по своему медицинскому эффекту и терапевтическому действию.

Таковыми можно считать:

• Диклофенак;
• Мелоксика́м;
• Амелотекс;
• Артрозан.

Отзывы

Пациенты указывают, что не всегда получается найти препарат в аптекахБольшинство отзывов в интернете о препарате Мелофлекс — сугубо положительные.

Клиенты отмечают доступную цену препарата, высокий болеутоляющий эффект, отсутствие негативно влияющих на организм гормонов в составе продукта, отличную переносимость организмом.

Из минусов отмечается лишь то, что он не всегда бывает доступен в аптеках.

Если у Вас имеется опыт использования данного лекарственного средства, то мы будем благодарны, если Вы оставите свой комментарий в конце статьи.

Там же Вы сможете найти отзывы других посетителей.

Заключение

Мелофлекс — это сильное средство для внутримышечного применения. Оно удобно для приёма, а форма его выпуска в виде раствора хороша для дозировок. Эффект стойкий, легко переносится пациентами, при условии если нет аллергии на те или иные компоненты препарата.

Но при этом есть большой перечень побочных эффектов и противопоказаний (см. соответствующие разделы в статье), а ещё его не рекомендуется применять беременным и кормящим женщинам. Но несмотря на все предостережения, это всё ещё очень сильный препарат для лечения болезней суставов. Один из лучших в своём сегменте.

Комментарии для сайта Cackle

Мелофлекс Ромфарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000630

Торговое наименование препарата

Мелофлекс Ромфарм

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

На 1 мл препарата:

действующее вещество: мелоксикам — 10,000 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин — 6,250 мг, гликофурфурол — 100,000 мг, полоксамер 188 — 50,000 мг, глицин — 5,000 мг, натрия хлорид — 3,500 мг, 1 М раствор натрия гидроксида — до pH = 8,6 — 9,0, вода для инъекций — до 1,000 мл.

Описание

Желтый с зеленоватым оттенком прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика:

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

In vivo мелоксикам ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтический эффект НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть причиной побочных действий со стороны желудка и почек.

Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и ex vivo.

Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е₂, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Фармакокинетика:

Всасывание

Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы коррекции дозы не требуется. После введения 15 мг препарата внутримышечно максимальная концентрация в плазме составляет 1.6-1.8 мкг/мл и достигается приблизительно через 60-90 мин.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения (V_d) низкий, в среднем 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизменном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения (T_1/2) мелоксикама составляет 13-25 часов.

Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при приеме внутрь или внутримышечном введении.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени и/или почек

Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Показания:

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:

— остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);

— ревматоидном артрите;

— анкилозирующем спондилите;

— других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль в нижней части спины, плечевой периартрит), сопровождающихся болью.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам;

— гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

— воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колиг в стадии обострения;

— тяжелая печеночная и сердечная недостаточность;

— тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ: клиренс креатинина менее 30 мл/мии, а также при подтверждённой гиперкалиемии);

— активное заболевание печени;

— активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

— детский возраст (до 18 лет);

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

— сопутствующая терапия антикоагулянтами (в связи с риском образования внутримышечных гематом).

С осторожностью:

— Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (наличие инфекции Н.pylori);

— хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

— почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

— ишемическая болезнь сердца (ИБС);

— цереброваскулярные заболевания;

— дислипидемия/гиперлипидемия;

— сахарный диабет;

— сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

— заболевания периферических артерий;

— пожилой возраст;

— длительное применение НПВП;

— курение;

— частое употребление алкоголя.

Беременность и лактация:

Применение препарата Мелофлекс Ромфарм противопоказано во время беременности.

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Мелофлекс Ромфарм противопоказан в период грудного вскармливания. На время приема препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Как препарат, ингибирующий ЦОГ/синтез простагландина, Мелофлекс Ромфарм может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мелофлекс Ромфарм.

Способ применения и дозы:

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечнососудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза -15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Учитывая возможную несовместимость, препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Побочные эффекты:

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*». Внутри системноорганных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1 /1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000); не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия;

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменение лейкоцитарной формулы.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*;

Не установлено — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики:

Редко — изменение настроения*;

Не установлено — спутанность сознания*, дезориентация*.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органов зрения. слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — вертиго;

Редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Нечасто — повышение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу;

Редко — сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка*;

Редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

Очень редко — перфорация желудочно-кишечного тракта;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности «печеночных» трансаминаз или билирубина);

Очень редко — гепатит*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — ангионевротический отек*, кожный зуд, кожная сыпь;

Редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;

Очень редко — буллезный дерматит*, мульгиформная эритема*;

Не установлено — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*;

Очень редко: острая почечная недостаточность*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной желез:

Нечасто — поздняя овуляция*;

Не установлено — бесплодие у женщин*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — боль и отек в месте введения;

Нечасто — отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Передозировка:

Симптомы

Данных о случаях, связанных с передозировкой мелоксикама, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Лечение

Антидот не известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы.

Взаимодействие:

— Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

— Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риска кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

— Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

— Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется.. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме крови в течение всего курса применения препаратов лития.

— Метотрексат: НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

— Контрацепция — есть данные, что НГ1ВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

— Диуретики — применение НПВГ1 в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента [АПФ], вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект гипотензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

— Антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также ингибиторы АПФ при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

— Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению.

— Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновении побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Особые указания:

Пациенты, страдающие заболеваниями желудочно-кишечного тракта, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения препарат необходимо отменить.

Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

При применении лекарственного средства могут развиться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применении препарата.

Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрытого протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При применении лекарственного препарата Мелофлекс Ромфарм (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП, препарат Мелофлекс Ромфарм может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мелофлекс Ромфарм может оказывать влияние на фертильность, а поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема препарата Мелофлекс Ромфарм.

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных клинических исследований влияния мелоксикама на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

Упаковка:

По 1,5 мл препарата в бесцветные ампулы вместимостью 2 мл из стекла гидролитического класса 1 с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 3 или 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года.

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., 1A Eroilor str., Otopeni, 075100, Ilfov, Romania, Румыния

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Ниже описаны
побочные эффекты, связь которых с применением препарата расценивалась как
возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом
применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная,
отмечены знаком «*». Внутри системно-органных классов по частоте возникновения
побочных эффектов используются следующие категории:

Очень часто
(≥1/10);

Часто
(≥1/100, <1/10);

Нечасто
(≥1/1000, <1/100);

Редко
(≥1/10000, <1/1000);

Очень редко
(<1/10000);

Не установлено.

Нарушения со
стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия;

Редко: лейкопения,
тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменение лейкоцитарной
формулы.

Нарушения со
стороны иммунной системы:

Нечасто — другие
реакции гиперчувствительности немедленного типа*;

Не установлено —
анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Нарушения
психики:

Редко —
изменение настроения*;

Не установлено —
спутанность сознания*, дезориентация*.

Нарушения со
стороны нервной системы:

Часто — головная
боль;

Нечасто —
головокружение, сонливость.

Нарушения со
стороны органов зрения, слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто —
вертиго;

Редко —
конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

Нарушения со
стороны сердца и сосудов:

Нечасто —
повышение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу;

Редко — сердцебиение.

Нарушения со
стороны дыхательной системы:

Редко —
бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим
НПВП.

Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в
животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто —
скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор,
вздутие живота, отрыжка*;

Редко —
гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

Очень редко —
перфорация желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто —
транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение
активности «печеночных» трансаминаз или билирубина);

Очень редко —
гепатит*.

Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто —
ангионевротический отек*, кожный зуд, кожная сыпь;

Редко —
токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;

Очень редко —
буллезный дерматит*, мультиформная эритема*;

Не установлено —
фотосенсибилизация.

Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: —
изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или
мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку
мочи*;

Очень редко:
острая почечная недостаточность*.

Нарушения со
стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто —
поздняя овуляция*;

Не установлено —
бесплодие у женщин*.

Общие
расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — боль и
отек в месте введения;

Нечасто — отеки.

Совместное
применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например,
метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное
кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других
НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита,
гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.