Меманейрин (Memaneurin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Меманейрин
💊 Состав препарата Меманейрин
✅ Применение препарата Меманейрин
📅 Условия хранения Меманейрин
⏳ Срок годности Меманейрин
Описание лекарственного препарата
Меманейрин
(Memaneurin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Меманейрин |
Капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл. 50 мл 1 шт. рег. №: ЛП-000660 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Меманейрин
Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.
Вспомогательные вещества: калия сорбат — 2 мг, сорбитол — 70 мг, вода очищенная — до 1 мл.
50 мл — флаконы темного стекла (1) c пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Производное адамантана. Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
Прием пищи не влияет на всасывание мемантина. После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается. Мемантин обладает абсолютной биодоступностью, равной примерно 100%. Cmax в плазме крови достигается в течение 2-6 ч.
Распределение
Суточная доза 20 мг создает Css мемантина в плазме крови в пределах 70-150 нг/мл с большими индивидуальными вариациями. При назначении суточной дозы 5-30 мг было рассчитано соотношение средней концентрации в спинномозговой жидкости к концентрации в плазме, равное 0.52. Vd равен около 10 л/кг. Приблизительно 45% мемантина связывается с белками плазмы.
При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.
Линейность. В диапазоне доз 10-40 мг у здоровых добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
Метаболизм
В организме около 80% циркулирующих родственных мемантину соединений присутствуют в виде родоначальников класса. Основные метаболиты: N-3,5-диметилглудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не активен в отношении NMDA-рецепторов. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома Р450, не выявлено.
Выведение
В исследовании при приеме внутрь меченого 14С-мемантина более 84% дозы выводилось в течение 20 суток, более 99% выводилось почками. Мемантин выводится моноэкспоненциально с Т1/2 60-100 ч. Мемантин выводится с мочой, причем 57-82% выводится в неизменном виде. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1.73 м2, часть которого обусловлена канальцевой секрецией.
Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи (pH 7-9). Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением диеты, например, при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь
При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут концентрация в спинномозговой жидкости равна значению ki (константе ингибирования), которое в лобных отделах головного мозга составляет 0.5 мкмоль/л.
Показания препарата
Меманейрин
- деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Режим дозирования
Препарат следует принимать внутрь, 1 раз/сут, всегда в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Назначают по следующей схеме:
- 1-я неделя (1-7 день): суточная доза — 5 мг (12 капель);
- 2-я неделя (8-14 день): суточная доза — 10 мг (24 капли);
- 3-я неделя (15-21 день): суточная доза — 15 мг (36 капель);
- начиная с 4-й недели: суточная доза — 20 мг (48 капель).
Максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг/сут (48 капель).
Длительность лечения определяется выраженностью ответа пациента на терапию и переносимостью препарата.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы.
При неоднократном пропуске приема необходимой дозы препарата пациенту необходимо обратиться к врачу с целью адекватной коррекции терапии.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Безопасность и эффективность мемантина у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
У пациентов с легким нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) изменение дозы не требуется. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг (24 капли). В дальнейшем, при хорошей переносимости препарата как минимум в течение 7 дней лечения, дозу можно увеличить до 20 мг/сут (48 капель) по стандартной схеме. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг (24 капли).
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно клиническим проявлениям и частоте развития: очень часто (более 1/10 назначений), часто (более 1/100, но менее 1/10 назначений), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100 назначений), редко (более 1/10000, но менее 1/1000 назначений), очень редко (менее 1/10000 назначений),
частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).
Инфекции и инвазии: нечасто — грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: часто — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Психические нарушения: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации1; частота неизвестна — психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушение равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — сердечная недостаточность, венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — запор; нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — нарушение функциональных проб печени; частота неизвестна — гепатит.
Прочие: часто — головная боль; нечасто — утомляемость.
Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих нежелательных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида.
1 Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата;
- печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- тиреотоксикоз;
- эпилепсия (в анамнезе);
- одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан);
- наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных буферов растворов);
- тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванные Proteus spp.);
- инфаркт миокарда (в анемнезе);
- сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью);
- предрасположенность к развитию судорог;
- почечный канальцевый ацидоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о применении мемантина у беременных женщин. Препарат Меманейрин противопоказан к применению у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах аналогичных терапевтическим у человека.
Сведений о выведении мемантина с грудным молоком нет. Однако, учитывая липофильность мемантина, выделение возможно. При необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью).
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Больным пожилого возраста предпочтительно назначать мемантин в форме капель для приема внутрь.
Для пациентов с нарушениями функции глотания (дисфагия) мемантин назначают в форме капель для приема внутрь.
Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии. Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение pH мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы
При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали.
В случаях передозировки в дозе 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы (рвота, диарея).
В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений.
В другом случае тяжелой передозировки (400 мг), пациент так же выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны ЦНС: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует воспользоваться стандартными лечебными мероприятиями для выведения активного вещества из желудка, например, промывание желудка, прием активированного угля; подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
Лекарственное взаимодействие
Леводопа, агонисты допаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства
При одновременном применении с препаратами леводопы, агонистами допаминовых рецепторов и м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.
Барбитураты и нейролептики
При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
Дантролен и баклофен
При совместном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан
Следует избегать одновременного назначение с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин
Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
Гидрохлоротиазид
Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Мемантин может увеличить экскрецию гидрохлоротиазида.
Непрямые антикоагулянты
Возможно повышение МНО у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
Глибенкламид, метформин, донепезил, галантамин
Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует.
В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1,3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Условия хранения препарата Меманейрин
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Меманейрин
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акатинол Мемантин
(МЕРЦ ФАРМА, Россия)
Акатинол Мемантин
(MERZ PHARMA, Германия)
Ауранекс
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Земотин®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Марукса
(КРКА-РУС, Россия)
Меманталь®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Мемантин
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)
Мемантин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Мемантин
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОЕКТЫ, Россия)
Мемантин
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Меманейрин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000660
Торговое наименование препарата
Меманейрин
Международное непатентованное наименование
Мемантин
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Состав
На 1 мл (24 капли):
Активный компонент
Мемантина гидрохлорид — 10,0 мг.
Вспомогательные вещества
Калия сорбат — 2,0 мг.
Сорбитол — 70,0 мг.
Вода очищенная — до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксант центрального действия. Препарат, применяемый для лечения деменции
Код АТХ
N06DX01
Фармакодинамика:
Фармакологическое действие
Мемантин — препарат, улучшающий мозговой метаболизм, применяемый для лечения деменции; оказывает миорелаксирующий эффект. Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим, нейропротективным и психостимулирующим действием.
Фармакодинамика
Являясь неконкурентным антагонистом, N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса, улучшает когнитивные процессы, память и способность к обучению, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика:
Всасывание и распределение
После приема внутрь мемантин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается в течение 2-6 ч.
При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.
Выведение
Элиминация протекает двухфазно. T1/2 составляет в среднем в первой фазе 4-9 ч, во второй фазе — 40-65 ч. Выводится преимущественно почками (75-90%).
Показания:
Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Противопоказания:
Выраженные нарушения функции почек и печени; беременность; грудное вскармливание, повышенная чувствительность к препарату, дети до 18 лет ( в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью:
С осторожностью назначают препарат при тиреотоксикозе, эпилепсии, судорогах ( в том числе в анамнезе), инфаркте миокарда, сердечной недостаточности.
Беременность и лактация:
Меманейрин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения Меманейрина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, показано, что Меманейрин не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Способ применения и дозы:
Устанавливают индивидуально. Начинать лечение рекомендуют с назначения минимально эффективных доз.
Суточную дозу равномерно делят на несколько приемов в течение дня. Препарат следует принимать во время еды, последнюю дозу рекомендуют принимать до ужина.
Взрослым назначают препарат
в течение 1-й недели терапии в дозе до 5 мг/сут (12 капель),
в течение 2-й недели — в дозе до 10 мг/сут (24 капли),
в течение 3-й недели — по 15-20 мг/сут (36-48 капель).
При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг (72 капли).
Ориентировочное значение поддерживающей дозы — 10-20 мг/сут (24-48 капель).
Побочные эффекты:
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), не часто (≥1/1,000 до < 1/100), редко (≥1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
|
Со стороны организма в целом — общие побочные реакции |
Часто |
Головная боль |
|
Редко |
Утомляемость |
|
|
Инфекции |
Редко |
Грибковые инфекции |
|
Психические нарушения |
Часто |
Сонливость |
|
Не часто |
Депрессия |
|
|
Редко |
Спутанность сознания, галлюцинации1 |
|
|
Частота не установлена |
Психогические реакции, суицидальные мысли, попытки суицида2 |
|
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы |
Не часто |
Сердечная недостаточность |
|
Редко |
Гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия |
|
|
Нарушения дыхательной системы |
Часто |
Одышка |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Часто |
Запор |
|
Редко |
Тошнота, рвота |
|
|
Частота не установлена |
Панкреатит2 |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Часто |
Повышенные показатели печеночных проб |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Реакции гиперчувствительности |
|
Часто |
Нарушение равновесия, головокружение |
|
|
Редко |
Нарушение походки |
|
|
Очень редко |
Судороги |
1Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции
2Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).
Нежелательная реакция
Агранулоцитоз, лейкопения (включая нейгропению), панцитопения, тром- боцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса- Джонса.
Передозировка:
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
При одновременном применении с препаратами L-допы, агонистами допамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначение с амантадином, кетамином и дексаметофаном. Возможно повышение в плазме уровней циметидина, прокаинамида, киниди-на, кинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином.
Особые указания:
Больным пожилого возраста предпочтительно назначать препарат в виде капель.
Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.
Для пациентов с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической эффективности, под контролем функции почек во время лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь 10 мг/мл.
Упаковка:
По 50, 100 мл во флаконах темного стекла с пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми с контролем первого вскрытия или без него в индивидуальной пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО «БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И СИСТЕМЫ» (ЗАО «БИС»), 142290, Московская обл., Пущино, ул. Институтская, д. 3, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «БИС»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Просвещения пр, 20/25, СПб
Комендантский пр-т, 17к1, СПб
Николая Рубцова ул, 9 литера А, Парголово п, СПб
Центральная ул, 2 литера А, Лисий Нос п, СПб
Выборгское ш, 33 к 2 литера А, СПб
Ленина пр, 23, Кириши, Киришский р-н, ЛО
Типанова ул, 23 с 1, СПб
Кирова ул, 13, Сланцевский р-н, Сланцы, ЛО
Маршала Захарова ул, 21Д, СПб
Московское ш, 7 литера А, СПб
Областная ул, 1, Кудрово, Всеволожский р-н, ЛО
Звездная ул, 16, СПб
Авиатриссы Зверевой ул, 1/8, Гатчина, ЛО
Стачек пр, 73 литер А, СПб
Бухарестская ул, 78А, СПб
Турку ул, 5/13 литера А, СПб
Декабристов ул, 50А, СПб
Столичная ул, 11к1, Кудрово, Всеволожский р-н, ЛО
Ларина ул, 2А, Всеволожский р-н, Сертолово, ЛО
Литейный пр, 25, СПб
МНН: Калия йодид
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты йода
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023413
Информация о регистрации в РК:
07.12.2017 — 07.12.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Йодомарин® 200
Международное непатентованное название
Калия йодид
Лекарственная форма
Таблетки 0,200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — калия йодид 0,262 мг (эквивалентно йодиду 0, 200 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат основной легкий, желатин, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Таблетки от белого до почти белого цвета, с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты йода. Код АТХ Н03СА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Обычно йод попадает в организм через желудочно-кишечный тракт, но может поступать также через кожу и из полостей тела. Это необходимо особо учитывать при случайном медикаментозном введении йода.
Всасывание
Неорганический йод всасывается в тонкой кишке почти 100%-но, в то время как всасывание через кожу является незначительным и не поддается контролю.
Распределение
Объем распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 литров (38% от массы тела). Показатели содержания неорганического йода в сыворотке крови обычно находятся в интервале между 0,1 и 0,5 мкг/дл. В организме йодид накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, грудные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и в молоке концентрация йодида в 30 раз выше его концентрации в плазме крови.
Выведение
Выведение йода с мочой, указываемое чаще всего в мкг/г креатинина, служит критерием йодного обеспечения, поскольку в сбалансированном состоянии оно соотносится с суточным поступлением йода с пищей.
Фармакодинамика
Механизм действия
Действия, которые оказывает экзогенно введенный йод на человеческий организм, зависят от принимаемого количества йода в сутки, от вида йодсодержащего препарата, а также от состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентное или манифестное заболевание).
В качестве элемента, участвующего в синтезе гормонов щитовидной железы — тироксина и трийодтиронина — йод является существенным компонентом пищи. Потребность в нем, т. е. то количество йода, которое должно ежедневно поступать в организм, чтобы предупредить развитие эндемического зоба, составляет порядка 100 — 150 мкг в сутки. Суточная доза, рекомендованная ВОЗ, составляет от 150 до 300 мкг.
После поглощения йода электрохимическим путем (йодизация) в эпителиальных клетках фолликулов щитовидной железы происходит катализируемое ферментом йодид-пероксидазой окисление йода перекисью водорода (Н2О2), являющейся косубстратом, в результате чего происходит выделение элементарного йода. При этом часть тирозиновых остатков глюкопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3 и, частично, 5 ароматического кольца (йодирование).
В результате окислительной конденсации йодированные группы тирозина соединяются, образуя каркас тиронина. Основными продуктами являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образовавшийся таким образом комплекс «тиронин – тиреоглобулин» выделяется как депо-форма гормона щитовидной железы в коллоид ее фолликула.
Фармакодинамическое действие
Физиологические количества йода (примерно до 300 мкг) обладают заместительным эффектом при дефиците йода и предупреждают образование зоба, обусловленного дефицитом йода, способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также оказывают влияние на ряд нарушенных биохимических параметров (соотношение Т3/Т4, уровень ТТГ).
Фармакологически активные дозы йода (более 1 мг/сут) могут вызвать следующие эффекты:
а) Эффект Вольфа-Чайкова (Wolff-Chaikoff effect):
избыток йода приводит к ингибированию его интратиреоидальной органификации. При сохранении этого избытка ингибирование сменяется снижением поглощения йода. Если эффект Вольфа-Чайкова сохраняется в патологических условиях, это ведет к гипотиреозу и в результате – к формированию зоба.
б) Сокращение интратиреоидального обмена йода и протеолиза коллоида и обусловленное этим снижение высвобождения гормонов.
Этот эффект особо выражен при гипертиреозе и сопровождается — в особенности при иммунных тиреопатиях — снижением кровоснабжения, уменьшением размеров органа, а также его уплотнением.
Показания к применению
— профилактика дефицита йода (например, для профилактики эндемического зоба и после резекции зоба, вызванного дефицитом йода)
— лечение диффузного эутиреоидного зоба у детей, в том числе грудных, подростков и у взрослых в молодом возрасте
Способ применения и дозы
Профилактика йододефицитных заболеваний (в случаях недостаточного поступления алиментарного йода в организм, составляющего не менее 150-300 мкг в сутки, как предельный уровень йода, признанный ВОЗ потребляемый взрослыми ):
Грудные дети, дети 2 – 12 лет– ½ таблетки в сутки Йодомарин® 200 (что соответствует 100 мкг йода)
Дети от 12 лет и взрослые – от ½ до 1 таблетки Йодомарин® 200 (что соответствует 100 — 200 мкг йода) в сутки
Беременные и кормящие: 1 таблетка Йодомарин® 200 (что соответствует 200 мкг йода) в сутки
Профилактика рецидивов после операции по поводу эутиреоидного зоба или его медикаментозного лечения: ½ до 1 таблетки Йодомарина® 200 один раз в сутки (что соответствует 100-200 мкг йода).
Лечение эутиреоидного зоба:
Новорожденные, дети и подростки – от ½ до 1 таблетки Йодомарина®200 мкг (что соответствует 100-200 мкг йода) в сутки
Взрослые в молодом возрасте – от 1 ½ до 2 ½ таблеток Йодомарина® 200 (что соответствует 300-500 мкг йода) в сутки
Метод применения
Препарат принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность применения
Профилактический прием Йодомарин® 200 должен проводиться обычно в течение нескольких лет, нередко — в течение всей жизни.
Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно
2-4-х недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется
6-12 месяцев или более.
Длительность применения препарата определяет лечащий врач. Детям, в том числе новорожденным, рекомендуется препарат предварительно растереть и растворить в небольшом количестве молока или воды.
Побочные действия
При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом применении у новорожденных, детей и подростков, нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии обширных очагов автономии щитовидной железы и назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.
По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:
Очень часто: (³ 1/10)
Часто: (от ³ 1/100 до < 1/10)
Иногда: (от ³ 1/1000 до < 1/100)
Редко: (от ³ 1/10000 до < 1/1000)
Очень редко: (< 1/10000)
Неизвестно: на основе имеющихся данных оценка невозможна
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
Реакции гиперчувствительности (например, ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и припухлость слюнных желез).
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
При терапии зоба у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Обычно подвержены риску пациенты пожилого возраста, страдающие манифестным зобом в течение длительного времени.
Исследования
Не известно
Анти-тиреоидные антитела к пероксидазе (АТ-ТПО) могут вырабатываться у пациентов, предрасположенных к аутоиммунным заболеваниям.
Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из
прочих компонентов препарата
— манифестный гипертиреоз
— латентный гипертиреоидизм в дозах превышающих 150 мкг йода в сутки
— токсическая аденома щитовидной железы, а также очаговые и диффузные автономные расстройства щитовидной железы
— лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp — лактазы, мальабсорцией глюкозы-галактозы.
Лекарственные взаимодействия
Дефицит йода повышает, а избыток йода понижает реакцию на терапию гипертиреоза тиреостатическими средствами; в этой связи перед лечением или во время лечения гипертиреоза рекомендуют избегать, по возможности, любого приема йода. Тиреостатические лекарственные средства ингибируют переход йода в связанную с органическими веществами форму внутри щитовидной железы и поэтому могут вызывать образование зоба.
Вещества, поглощаемые щитовидной железой по тому же механизму «захвата», что и йодид, могут ингибировать поглощение йода щитовидной железой по конкурентному механизму (например, тиоцианат калия или перхлорат, который к тому же угнетает рециркуляцию йодида внутри щитовидной железы). Ингибирование также возможно со стороны лекарственных средств, которые сами не поглощаются, как, например, тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.
Поглощение йода щитовидной железой и его обмен в ней стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ).
Одновременное лечение высокими дозами йода, подавляющими инкрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреоза.
Более высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.
Перед началом терапии необходимо исключить наличие диффузных или ограниченных автономных расстройств щитовидной железы посредством применения специфических диагностических методов, так как, при таком лечении с использованием суточных доз йода 150 микрограмм или выше может привести к гипертиреозу.
Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать кумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед применением радиоактивного йода.
В препарате Йодомарин® 200 содержится лактоза. Пациентам, страдающим редкой наследственной формой непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, Йодомарин® 200 принимать не следует.
Беременность и период лактации
Во время беременности и в период кормления грудью потребность в йоде возрастает, поэтому особенно важным является достаточное (200 мкг в сутки) поступление йода в организм. Препарат проникает через плацентарный барьер. В связи с диаплацентарным переходом йода и чувствительностью плода к фармакологически активным его дозам, йод не рекомендуют назначать в миллиграммном диапазоне доз.
Препарат выделяется с грудным молоком. Если кормящая женщина принимает Йодомарин® 200, то дополнительное назначение препарата младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется. Концентрация йодида в молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключением является, высокодозированная йодная профилактика, проводимая после аварий в области ядерной техники.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах.
Необходимо учитывать содержание йода в продуктах питания и пищевых добавках, которые применяются одновременно с препаратом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Йодомарин® 200 не влияет на способность к вождению автомобиля и использованию механизмов.
Передозировка
Симптомы интоксикации:
Окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (синее окрашивание в случае наличия крахмала в пище), боли в животе и диарея (возможно кровавая). Могут развиться дегидратация и шок. В редких случаях имели место стенозы пищевода. Смертельные исходы наблюдались только после приема больших количеств йода (от 30 до 250 мл йодной настойки).
Длительная передозировка приводит в редких случаях к появлению феномена, называемого йодизмом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Латентные воспаления, такие, как туберкулез, могут под воздействием йодида активизироваться. Имеет место развитие отеков, эритем, угревидных и буллезных высыпаний, геморрагий, лихорадки, расширения протока слюнной железы и нервной возбудимости.
Лечение:
Терапия при острой интоксикации
Промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 %-ым раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Симптоматическая терапия нарушений водного и электролитного баланса, противошоковая терапия.
Терапия при хронической интоксикации
Отмена йода.
Гипотиреоидизм, индуцированный йодом
Отмена йода, нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.
Гипертиреоидизм, индуцированный йодом
Это не передозировка в буквальном смысле, потому что гипертиреоз может также вызываться количествами йода, которые в некоторых странах являются физиологическими.
Лечение в соответствии с формой течения: мягкие формы, при известных условиях, лечения не требуют, при выраженных формах требуется проведение тиреостатической терапии (эффективность которой, правда, всегда проявляется с запаздыванием). В тяжелейших случаях (тиреотоксический криз) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из белой, жесткой, поливинилхлоридной (ПВХ) пленки и жесткой алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После истечения срока хранения лекарственное средство использовать нельзя.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Упаковщик
Менарини – Фон Хейден ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж № 2
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| йодомарин_200_каз.doc | 0.08 кб |
| йодомарин_рус.doc | 0.08 кб |