Содержание в одной таблетке: активное вещество: индометацин 75 мг вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, эудрагит RSPO (сополимер аммония метакрилата Тип В), тальк, магния стеарат.
Индометацин относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Кроме мощного противовоспалительного эффекта, он также обладает анальгезирую- щим и жаропонижающим действием.
Механизм действия препарата связан с угнетением синтеза простагландинов и других противовоспалительных факторов.
При суставном синдроме Метиндол ретард ослабляет и купирует воспаление и боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Тщательно оценивают соотношение риск-польза индометацина и другие методы лечения при назначении препарата. Применяют самую низкую эффективную дозу, согласующуюся с индивидуальными показаниями пациента. Индометацин назначают при следующих показаниях:
— умеренный и острый ревматоидный артирит, включая обострения на фоне обострения хронического заболевания;
— умеренный и острый анкилозируюший спондилит (болезнь Бехтерева);
— умеренный и острый остеоартрит;
— острый плече-кистевой синдром (бурситы и/или тендиниты);
— острые подагрические артриты.
Применение Метиндол а ретард противопоказано при:
— известной гиперчувствительности к индометацину, к любому из вспомогательных компонентов, аспирину или любому другому НПВС. Наличие в истории болезни приступов астмы, уртикарии или ринита после приема нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетилсалициловой кислоты;
— ангионевротический отек;
— сопутствующий прием с другими НПВС, в том числе специфических ингибиторов ЦОГ- 2 (увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов);
— острая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
— язвенной болезни желудка и/или кишечника в фазе обострения;
— носовые полипы;
— беременность и период лактации;
— в детском и юношеском возрасте (до 18 лет);
Индометацин противопоказан при периоперационной боли на фоне проведения аортокоронарного шунтирования.
В последнем триместре беременности прием индометацина, как и остальных НПВС, следует отменить из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока.
Взрослые:
Заболевания мышечной и околосуставной системы: 1 таблетка пролонгированного действия один или два раза в день, в зависимости от эффективности и переносимости лечения. Дисменорея: 1 таблетка пролонгированного действия один раз в день, начиная с момента появления коликов или кровотечения и продолжая лечение до полного исчезновения симптомов.
Дети: Метиндол ретард не рекомендуется принимать детям, ввиду отсутствия данных по безопасности у детей.
Пожилые: так как частота возникновения нежелательных эффектов у пожилых пациентов, принимающих индометацин выше, то необходимо с осторожностью принимать препарат максимально низкими дозами в течение непродолжительного времени.
Во время лечения необходим постоянный контроль возможного желудочно-кишечного кровотечения.
Важно: чтобы снизить риск раздражения желудка и кишечника, препарат необходимо принимать с пищей или молоком. Лечение необходимо начинать малыми дозами, увеличивая их при необходимости.
Риск возникновения нежелательных эффектов можно снизить, принимая максимальнонизкую эффективную дозу в течение непродолжительного времени, достаточного для контроля симптомов.
Если был пропущен прием препарата, следует принять его как можно скорее. Однако если подходит время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не рекомендуется принимать сразу две дозы препарата!
Частота встречаемости представленных ниже побочных явлений неизвестна (невозможно подсчитать исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, отсутствие аппетита, рвота, гастрит, эпигастральная боль, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, стоматит, образование язв в любой области ЖКТ (может даже возникнуть стеноз или обструкция ЖКТ), кровотечение из сигмовидной кишки (даже без видимых язв или дивертикула) или прободение (перфорация) ранее имевшихся повреждений сигмовидной кишки (с дивертикулом или карциномой), усиление боли в животе или ухудшение заболевания у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона (или дальнейшее развитие данного заболевания), а также с регионарным илеитом, пептическая язва, прободение ЖКТ или кровотечение (иногда с летальным исходом), особенно у пожилых пациентов; при возникновении кровотечения ЖКТ прием Метиндола ретард нужно прекратить. Нежелательные явления со стороны ЖКТ можно предотвратить, принимая индометацин с пищей, молоком или антацидами. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: застой желчи, разлитие желчи и гепатит (иногда с летальным исходом).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение (головную боль можно предупредить, если начать лечение малыми дозами, постепенно их увеличивая) — эти симптомы обычно исчезают в ходе лечения или при снижении дозировки, однако если головная боль не проходит, несмотря на уменьшенные дозы, прием препарата необходимо прекратить; асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация; головокружение, расстройство артикуляции, синкопе, кома, отек головного мозга, нервозность, спутанность сознания, сонливость, конвульсии, парестезия, периферическая невропатия, непроизвольные движения, ухудшение эпилепсии, паркинсонизм (чаще всего эти явления кратковременны и исчезают во время лечения, однако иногда требуется прерывание лечения).
Психические расстройства: спутанность сознания, бессонница, обезличивание, галлюцинации, депрессия, тревожность, возбуждение, а также другие психические нарушения (чаще всего эти явления кратковременны и исчезают во время лечения, однако иногда требуется прерывание лечения).
Общие нарушения и нарушения в месте введения: усталость, недомогание, боль в груди, обильное потоотделение, отеки.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность.
Сосудистые нарушения: гипертензия, гипотензия, приливы, ангиит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром ли почечная недостаточность, ухудшение почечной функции у пациентов с нарушениями функции почек, сердца и/ или печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, уртикария, ангионевротический отек, светочувствительность, узелковая эритема, сыпь, шелушащийся дерматит, болезнь Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, ухудшение псориаза.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: звон в ушах, нарушения слуха, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: размытое зрение, неврит зрительного нерва, двоение в глазах, орбитальная и периорбитальная боль. У некоторых пациентов с ревматоидным артритом при продолжительном лечении индометацином наблюдались роговичные отложения и нарушения функции сетчатки или мышц (однако те же симптомы отмечались и у пациентов, которые не принимали данное вещество).
Нарушения со стороны иммунной системы: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, повышенная реактивность ЖКТ в сочетании с астмой, ухудшение астмы, бронхоспазм и диспноэ, нарушения со стороны кожного покрова, в том числе различные виды сыпи, зуд, уртикария, пурпура, ангиоотек, шелушащийся и буллезный дерматоз (в том числе многоформная эритема и эпидермальный некролиз).
Исследования: повышение уровня мочевины в крови, гликозурия, повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гиперкалиемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: синдром Вайнгартена, носовое кровотечение, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями в истории болезни.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, подавление деятельности костного мозга, синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции и связанное с ним точечное кровоизлияние, кровоподтеки, пурпура. У некоторых пациентов может наблюдаться анемия на фоне кровотечения ЖКТ (явная или скрытая).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: кровотечения из половых путей, изменение формы груди (увеличение, повышенная чувствительность, гинекомастия),
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость и ускорение процессов дегенерации хрящевой ткани.
В случае возникновения у вас серьезных побочных эффектов, необходимо снизить дозировку либо отменить прием препарата, и при необходимости начать соответствующее лечение.
Нарушения со стороны ЖКТ можно предупредить, принимая препарат с пищей или молоком.
Сообщалось о случаях гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что прием некоторых НПВП (особенно в увеличенных дозах и в течение продолжительного времени) может незначительно повышать риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда) или паралича.
Клиническая картина передозировки индометацина включает следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей и судороги.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует как можно скорее опорожнить желудок, если был недавний прием лекарственного средства. Если рвота не произошла спонтанно, пациенту следует дать сироп ипекакуаны. Если у пациента невозможно вызвать рвоту, следует выполнить промывание желудка. После того, как желудок будет очищен, следует дать 25 или 50 г активированного угля. В зависимости от состояния пациента может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Пациента следует понаблюдать в течение нескольких дней, потому что были зафиксированы желудочно- кишечные язвы и кровотечения в качестве побочных реакций индометацин. Может быть полезным использование антацидов.
Нестероидные противовоспалительные препараты — сопутствующий прием двух или более НПВП не рекомендуется, ввиду повышения риска возникновения нежелательных эффектов.
Ацетилсалициловая кислота и производные ацетилсалициловой кислоты- не рекомендуется одновременный прием с индометацином, так как он не повышает эффективность, при этом повышая риск возникновения нежелательных эффектов со стороны ЖКТ. Более того, ацетилсалициловая кислота может снижать уровни в крови индометацина.
Бактерицидные вещества — НПВП может повышать риск конвульсий у пациентов, принимающих 4-хинолоны. У пациентов, принимающих ципрофлоксацин, могут возникнуть кожные реакции и нефротоксичность.
Противовирусные препараты — сопутствующий прием зальцитабина и индометацина приводит к изменениям фармакодинамики данных препаратов. Сопутствующий прием зидо- вудина и индометацина повышает риск возникновения гематологической токсичности. Риск возникновения токсичности при приеме индометацина также повышается при сопутствующем приеме ритонавира.
Цитотоксические препараты — необходимо с осторожностью принимать с циклофосфами- дом, так как может возникнуть острая водная интоксикация. Индометацин может снижать канальциевую секрецию метотрексата, вызывая тем самым токсичность. Поэтому необходимо с осторожностью принимать индометацин с метотрексатом.
Антидепресанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) — сопутствующий прием с индометацином повышает риск кровотечения.
Противодиабетические средства — при приеме НПВП может усиливаться действие суль- фонилмочевины. В отдельных случаях сопутствующий прием индометацина с метформи- ном может приводить к метаболическому ацидозу.
Противосудорожные средства — НПВП вероятно усиливает действие фенитоина. Нейролептические препараты — сопутствующий прием индометацина и галоперидола может усиливать чувство сонливости.
Антикоагулянты — НПВП может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфа- рин.
Антиагрегантные препараты — у пациентов, принимающих клопидогрель, риск кровотечения увеличивается. Индометацин может ингибировать агрегацию тромбоцитов (эффект проходит в течение 24 часов после прекращения приема) и пролонгировать время кровотечения (эффект может усиливаться у пациентов с основным нарушением гемостаза). Пробенецид — замедляет выведение индометацина, что приводит к его накоплению в плазме крови. У пациентов, принимающих пробенецид, следует постепенно и с осторожностью увеличивать дозы индометацина.
Антигипертензивные препараты — индометацин может значительно снижать антигипер- тензивное действие бета-блокаторов (частично путем ингибирования синтеза простаглан- динов). У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, может возникать гипергликемия. Необходимо с осторожностью принимать индометацин пациентами, принимающими аль- фа-блокаторы, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гидралазин или нифедипин. После введения гипертензивному пациенту индометацина дополнительно в период лечения данными препаратами, необходимо повторно оценить эффективность антигипертензивных препаратов.
Диуретики — НПВП может снижать эффективность всех видов диуретиков. Индометацин может снижать диуретический и антигипертензивный эффект тиазидов и фуросемида у некоторых пациентов и может способствовать блокаде фуросемид-индуцированного повышения активности ренина плазмы. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды- НПВП может повышать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови, снижать скорость клубочковой фильтрации и ухудшать сердечную недостаточность.
Циклоспорин- НПВП может повышать циклоспорин-индуцированную токсичность (вероятно путем снижения синтеза почечного простациклина). У пациентов, принимающих циклоспорин, НПВП необходимо принимать с осторожностью, при этом контролируя почечную функцию.
Кортикостероиды — повышают риск желудочно-кишечной язвы и кровотечения. При сопутствующем приеме с индометацином необходимо снижать дозировки препаратов и только под наблюдением лечащего врача.
Литиевые соли — индометацин, как ингибитор синтеза простагландина, может повышать уровни в плазме лития и снижать его клиренс у пациентов с плато концентраций лития в плазме. При целесообразности сопутствующего приема обоих препаратов, необходимо регулярно отслеживать концентрации лития.
Триамтерен — сопутствующий прием с индометацином может приводить к обратимой почечной недостаточности, поэтому необходимо избегать сопутствующего приема этих двух препаратов.
Дифлунизал — сопутствующий прием с индометацином приводит к значительному (примерно на треть) увеличению индометацина в плазме и может вызывать желудочно- кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом), поэтому необходимо избегать сопутствующего приема этих двух препаратов.
Такролимус — сопутствующий прием с индометацином повышает риск нефротоксичности.
Тилудроновая кислота — индометацин может увеличивать бионакопление бифосфонатов.
Бензодиазепины — повышается риск головокружения при одновременном приеме диазепама и индометацина.
Десмопрессин — индометацин усиливает эффект десмопрессина при одновременном приеме.
МиФепристон — НПВП можно принимать через 8-12 дней после приема мифепристона.
Мышечные релаксанты — индометацин может снижать скорость выведения баклофена, таким образом, увеличивая риск токсичности.
Муромонаб-СРЗ — у пациентов, принимающих одновременно муромонаб-СБЗ и индометацин, повышается риск возникновения психоза и энцефалопатии.
Вазодилататоры — при одновременном приеме с НПВП повышается риск кровотечения.
Сердечно-сосудистые эффекты Сердечно-сосудистые тромбозы
Клинические исследования нескольких селективных и неселективных ЦОГ-2 НПВС продолжительностью свыше трех лет показали повышенных риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых (СС) тромбозов, инфаркта миокарда и приступов, которые могут привести к летальному исходу.
Пациенты с известными СС заболеваниями или склонных к их возникновению имеют повышенных риск возникновения побочных реакций.
Чтобы уменьшить потенциальный риск возникновения побочных СС реакций у пациентов, принимающих НПВС, следует принимать самую низкую эффективную дозу по возможности в кратчайший промежуток времени.
Лечащий врач и пациент должны сохранять бдительность в случае возникновения указанных симптомов, даже при их предыдущем отсутствии. Пациенту сообщают о сигналах и/или симптомах серьезных СС реакций и меры предосторожности, в случае их возникновения.
Нет убедительных доказательств того, что совместный прием аспирина смягчает возрастающий риск серьезных СС тромбозов, связанных с приемом НПВС.
При проведении двух крупных контролируемых клинических исследования с ЦОГ-2 селективными НПВС при лечении болевых симптомов в первые 10-14 дней после проведения аортокоронарного шунтирования было обнаружено увеличение случаев инфаркта миокарда и инсульта, (см. раздел Противопоказания)
Гипертензия
НПВС, включая индометацин, могут привести к возникновению новой гипертензии или ухудшению уже существующей, что влияет на увеличения риска возникновения СС реакций. У пациентов, принимающих тиазид или петлевой диуретик, может ухудшаться ответ на действие данных лекарственных средств при приеме с НПВС. НПВС, включая индометацин, следует применять с осторожностью пациентам с гипертензией. Кровяное давление (КД) следует измерять в процессе лечения: в начале и на протяжении всего курса лечения. Застойная сердечная недостаточность и эдема
У некоторых пациентов, принимающих НПВС, наблюдается задержка жидкости и эдема. Индометацин следует применять с осторожностью пациентам с задержкой жидкости в организме или с сердечной недостаточностью. В исследованиях у пациентов с острой сер
дечной недостаточностью и гипонатриемией, индометацин ассоциируется со значительным нарушением гемодинамики кровообращения, вероятно, за счет ингибирования про- стагландинзависимых компенсаторных механизмов.
Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) — риск возникновения язвы, кровотечения и прободения НПВС, включая индометацин, могут вызывать серьезные повреждения желудочно- кишечного тракта, включая воспаления, кровотечения, возникновение язвы и прободения пищевода, желудка, тонкой и толстой кишки, что может привести к летальному исходу. Данные серьезные побочные реакции могут возникнуть в любое время с симптомами и без у пациентов, поучающих лечение НПВС. Только у одного из пяти пациентов, у которых возникают серьезные побочные реакции при приеме НПВС, могут проявляться симптомы. Язвы верхних отделов ЖКТ, обширное кровотечение или прободение, вызванные НПВС, возникают приблизительно у 1% пациентов, принимающих лечение в течение 3-6 месяцев, и у 2-4% пациентов, принимающих лечение в течение года. Данная тенденция наблюдается при длительном применении лекарственного средства, увеличивая вероятность развития серьезных побочных реакций со стороны ЖКТ. Однако даже при недолгой терапии могут наблюдаться побочные эффекты. Редко у пациентов, принимающих индометацин, кишечные язвы связаны со стенозом и обструкцией. Могут возникнуть ЖК кровотечение без очевидного язвенного образования и прободения уже существующих сигмовидных поражений (дивертикулы, карциномы и т.п.). Сообщалось о редких случаях возникновения возрастающей боли в животе при язвенном колите, или развитии язвенного колита и регионарного илеита.
Назначают НПВС со сверхосторожностью особенно тем пациентам, в анамнезе которых имеются случаи развития язвенной болезни или ЖК кровотечения. Пациенты с язвенной болезнью и/или ЖК кровотечением, которые применяют НПВС, склонны к повышенному риску развития ЖК кровотечения по сравнению с пациентами, у которых отсутствуют указанные факторы. К другим факторам, увеличивающим риск развития ЖК кровотечения на фоне приема НПВС, относят совместный прием оральных кортикостероидов или антикоагулянтов, длительная терапия НПВС, курение, употребление алкоголя, старческий возраст и плохое общее состояние здоровья. Наибольшее количество спонтанных побочных реакций с летальным исходом наблюдается в старческом возрасте или у ослабленных больных, таким образом, должны быть приняты соответствующие меры предосторожности у данной группы пациентов при назначении данного лекарственного средства.
Чтобы минимизировать потенциальный риск развития ЖК побочных реакций у пациентов, принимающих НПВС, следует назначать наименьшую эффективную дозу в кратчайший период времени. Пациенты и лечащий врач должны быть бдительными при возникновении сигналов и симптомов развития ЖК язвы и кровотечения при терапии НПВС и незамедлительно предпринять дополнительные меры предосторожности и лечение при развитии ожидаемых побочных реакций. Данные меры должны включать в себя отмену приема лекарственного средства до тех пор, пока симптомы побочной реакции не исчезнут. Для пациентов, находящихся в группе риска возникновения побочных реакций, следует рассмотреть альтернативные методы терапии, не включающие в себя лечение НПВС. Влияние на мочевыделительную систему
Длительное применение НПВС привело к почечному папиллярному некрозу и другим повреждениям мочевыделительной системы. Почечная токсичность наблюдается также у пациентов, у которых почечные простагландины имеют компенсаторную роль в поддержании почечного кровотока. У этих пациентов назначение нестероидных противовоспалительных средств может вызвать доза-зависимое сокращение образования простагланди- нов и почечный кровоток, что может спровоцировать почечную недостаточность. К пациентам с высоким риском возникновения данных реакций относятся те, у которых наблюдаются нарушения почек, сердечная недостаточность, дисфункция печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты с уменьшенным объемом межклеточной жидкости и пациенты старческого возраста. Отмена препарата, как правило, возвращает состояние пациента в исходное, до лечения.
Наблюдалось повышенное содержание в плазме калия, включая гиперкалиемию, при приеме индометацина даже у пациентов без почечной недостаточности. У пациентов с нормальной функцией почек данные эффекты обозначены как гипорениновый гипоальдо- стеронизм.
Прогрессирующая почечная недостаточность
Нет доступной информации о контролируемых клинических исследованиях, касающихся приема индометацина у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью. Таким образом, лечение индометацином в данном случае не рекомендуется. Если терапия индометацином уже начата, рекомендуется контроль за состоянием пациента. Анафилактическая/анафилактоидная реакция
Как и на другие НПВС, на индометацин у пациентов могут возникнуть анафилактиче- ские/анафилактоидные реакции. Индометацин не следует назначать пациентам с с аспи- риновой триадой. Этот комплекс симптомов возникает у больных с бронхиальной астмой, у которых ринит с или без носовых полипов, или у которых наблюдается острый потенциально опасный бронхоспазм с летальным исходом после приема аспирина или других НПВС. При возникновении данного рода побочных реакций следует оказать экстренную помощь.
Кожные реакции
НПВС, в том числе и индометацин, могут вызывать серьезные побочные кожные реакции, такие как, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсикодермальный некролиз, что может привести к летальному исходу. Данные серьезные побочные реакции могут возникнуть спонтанно. Пациентов следует проинформировать о возможных сигналах и симптомах серьезных проявлений на коже, следует прекратить прием препарата при первых признаках появления сыпи на коже или появления любых других сигналов гиперчувствительности.
Влияние на зрительную систему
Наблюдаются роговичные отложения и повреждения сетчатки, в том числе и пятнышка, у некоторых пациентов, которые получали длительное лечение индометацином. Лечащий врач должен обращать внимание на возможные изменения и прием индометацина. рекомендуется прекратить лечение при возникновении наблюдаемых изменений. Нечеткое зрение является ярким симптомом для начала офтальмологического обследования, поскольку данные изменения могут протекать бессимптомно, то желательно проводить регулярное офтальмологическое обследование пациентов, получающих продолжительное лечение индометацином.
Влияние на ЦНС
Индометацин может ухудшить состояние депрессии и других психических расстройств, эпилепсии и паркинсонизма, и применяется с осторожностью у пациентов с указанными заболеваниями.
Индометацин может вызывать сонливость, таким образом, пациенты избегать деятельности, требующей концентрации внимания и координации движений, таких как вождение автомобиля. Индометацин может вызывать головную боль. Еси головная боль не исчезает с уменьшением дозы, следует прекратить лечение индометацином.
25 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Регистрационный номер:
П N013812/01-171207
Торговое название препарата: Метиндол ретард
Международное непатентованное название (МНН): индометацин
Лекарственная форма:
таблетки пролонгированного действия
Состав:
Содержание в одной таблетке:
активное вещество:
индометацин 75 мг
вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, мётакриловой кислоты сополимер, тальк, магния стеарат.
Описание: Круглые таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью и срезанным краем.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АВ01
Фармакологическое действие
Метиндол ретард обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата связан с угнетением активности фермента циклооксигеназы и снижением синтеза простагландинов. обуславливающих появление боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости в очаге воспаления.
При суставном синдроме Метиндол ретард снижает воспаление и купирует боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Абсорбция быстрая. Биодоступность при назначении внутрь обычных таблеток, драже или капсул — 90-98 %, при использовании таблеток пролонгированного действия в течение 12 ч абсорбируется 90 % введенной дозы. После приема внутрь ТСmах — 2 ч. Сmах — 0,69 мкг/мл. Связь с белками плазмы 90%. Метаболизируется в основном в печени.
Т1/2 — 4-9 ч (показатель может варьировать в зависимости от выраженности системного метаболизма, энтерогепатической циркуляции и реабсорбции). Выводится почками на 70 %, причем 30 % в неизмененном виде, и ЖКТ — 30 %. Проникает в грудное молоко, при использовании матерью 200 мг препарата в день в молоке определяется от 0,5 до 2 мг. Препарат не удаляется при диализе.
Показания к применению
Применять строго по назначению врача!
Препарат предназначен для симптоматической терапии воспалительных заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом.
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительно-ревматические заболевания позвоночника;
- подагрический артрит;
- ревматоидный артрит;
- болевой синдром, при заболеваниях позвоночника;
- ревматические заболевания мягких тканей;
- болевой синдром и воспаление после травм и оперативных вмешательств (гинекологических, стоматологических и др.).
Противопоказания
- врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), препарат противопоказан в период после аортокоронарного шунтирования;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- беременности период лактации;
- известная гиперчувствительность к индометацину и другим компонентам препарата;
- указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и/или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- обострение воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит,- болезнь Крона);
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- детский и юношеский возраст (до 18 лет).
С осторожностью следует применять препарат при:
Ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, нарушениях кроветворения (лейкопения и анемия), застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, тромбоцитопении, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, артериальной гипертензии, курении, циррозе печени с портальной гипертензией, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, непосредственно сразу после хирургического вмешательства; при наличии анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter руlоry, в пожилом возрасте при длительном использовании НПВП, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (напр. варфарин), антиагреганты (напр. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (напр. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (напр. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Также следует соблюдать осторожность при назначении Метиндола ретарда пациентам, страдающим психическими расстройствами, депрессией, паркинсонизмом, эпилепсией. Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Способ применения и дозы
Метиндол ретард принимают внутрь, не разжевывая, во время или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством воды или молока.
Взрослым назначают по 1 или 2 таблетки в течение суток, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной переносимости.
Не следует превышать дозу более 150 мг в сутки.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия), изъязвление слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением),
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие (усугубление) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков. Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротическии отек, бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок. Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Передозировка
Симптомы:
Клиническая картина передозировки препаратом Метиндол ретард характерна для индометацина и включает следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемения конечностей и судороги.
Лечение:
Лечение заключается в быстром выведение препарата из организма и применение соответствующих симптоматических средств. Индометацин нельзя вывести из организма посредством гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития ЖКТ кровотечений.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты, эстрогенов. др. НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно, за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови), Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития ЖКТ кровотечений.
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата. Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Необходимо контролировать функцию печени, клеточный состав периферической крови. Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные ЛС.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия по 75 мг.
По 25 таблеток в блистеры из ПВХ-алюминиевой фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Изготовлено:
«Ай Си Эн Польфа Жешув АО», Польша ул. Пшемыслова 2, 35 — 959, Жешув
МНН: Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Производитель: ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015745
Информация о регистрации в РК:
27.07.2020 — 27.07.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Мексидол®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат – 125 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат;
состав оболочки: опадрай II белый 33G28435 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол), триацетин).
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие.
Код АТХ N07XX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг составляет 3,5-4,0 мкг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме при приеме внутрь – 4,9-5,2 ч. Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат – образуется в печени и при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит – фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сут после введения; 3-й – выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й – глюкуронконъюгаты. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь – 2,0-2,6 ч. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве – в неизмененном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.
Фармакодинамика
Мексидол® является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протективным, ноотропным, противосудорожным и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).
Механизм действия Мексидола® обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Мексидол® модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Мексидол® повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.
Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.
Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга.
Мексидол® обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием Мексидола® усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.
Мексидол® улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.
Показания к применению
-
последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов
-
легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм
-
энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные)
-
синдром вегетативной дистонии
-
легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза
-
тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях
-
ишемическая болезнь сердца в составе комплексной терапии
-
купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентных расстройств
-
состояния после острой интоксикации антипсихотическими средствами
-
астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок
-
воздействие экстремальных (стрессорных) факторов
Способ применения и дозы
Внутрь, по 125-250 мг 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 800 мг (6 таблеток). Длительность лечения – 2-6 нед; для купирования алкогольной абстиненции – 5-7 дней. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.
Начальная доза – 125-250 мг (1-2 таблетки) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта; максимальная суточная доза – 800 мг (6 таблеток).
Продолжительность курса терапии у больных ишемической болезнью сердца не менее 1,5 – 2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача) желательно проводить в весенне – осенние периоды.
Побочные действия
-
тошнота и сухость во рту
-
сонливость
-
аллергические реакции
Противопоказания
-
повышенная индивидуальная чувствительность к препарату
-
острые нарушения функции печени и почек
-
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Мексидол® сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний. Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных средств и противопаркинсонических средств. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
Особые указания
В случае назначения препарата больным сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови. Лечение в данном случае начинают с минимальных рекомендуемых доз с постепенным повышением (при отсутствии побочных реакций) до получения терапевтического эффекта.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка (интоксикация)
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: препарат временно отменяют. Симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Организация-производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
Россия, 115280, г. Москва, ул. Автозаводская, д. 17, корп. 3, комн. 4
Организация на территории Республики Казахстан, принимающая претензии по качеству лекарственных средств от потребителей, а также ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ООО «Векторфарм» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, ул. Желтоксан, 37, офис 301 «B»
Тел. : +7(727)279-24-31
E-mail: info-kz@vektorpharm.ru
| 422458341477976502_ru.doc | 73.5 кб |
| 658078391477977665_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Метиндол ретард (Metindol retard) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метиндол ретард
💊 Состав препарата Метиндол ретард
✅ Применение препарата Метиндол ретард
📅 Условия хранения Метиндол ретард
⏳ Срок годности Метиндол ретард
Описание лекарственного препарата
Метиндол ретард
(Metindol retard)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
M01AB01
(Индометацин)
Лекарственная форма
| Метиндол ретард |
Таб. пролонгир. действия 75 мг: 25 или 50 шт. рег. №: П N013812/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метиндол ретард
Таблетки пролонгированного действия от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, с плоской поверхностью и срезанным краем.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 48.6 мг, крахмал картофельный — 16.2 мг, метакриловой кислоты сополимер — 5.4 мг, тальк — 1.8 мг, магния стеарат — 3 мг.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные×.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные×.
× допускается наличие контроля первого вскрытия.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Метиндол ретард обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата связан с угнетением активности фермента циклооксигеназы и снижением синтеза простагландинов, обуславливающих появление боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости в очаге воспаления.
При суставном синдроме Метиндол ретард снижает воспаление и купирует боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция быстрая. Биодоступность при назначении внутрь обычных таблеток, драже или капсул — 90-98%, при использовании таблеток пролонгированного действия в течение 12 ч абсорбируется 90% введенной дозы. После приема внутрь ТСmax — 2 ч, Сmax — 0.69 мкг/мл.
Связывание с белками плазмы — 90%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в основном в печени.
T1/2 — 4-9 ч (показатель может варьировать в зависимости от выраженности системного метаболизма, энтерогепатической циркуляции и реабсорбции). Выводится почками на 70%, причем 30% в неизмененном виде, и ЖКТ — 30 %. Проникает в грудное молоко, при использовании матерью 200 мг препарата в сут в молоке определяется от 0.5 до 2 мг. Препарат не удаляется при диализе.
Показания препарата
Метиндол ретард
Препарат предназначен для симптоматической терапии воспалительных заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом:
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительно-ревматические заболевания позвоночника;
- подагрический артрит;
- ревматоидный артрит;
- болевой синдром при заболеваниях позвоночника;
- ревматические заболевания мягких тканей;
- болевой синдром и воспаление после травм и оперативных вмешательств (в т.ч. гинекологических, стоматологических).
Режим дозирования
Метиндол ретард принимают внутрь, не разжевывая, во время или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством воды или молока.
Взрослым назначают по 1 или 2 таб./сут, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной переносимости. Не следует превышать дозу более 150 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия), изъязвление слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие (усугубление) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Противопоказания к применению
- известная повышенная чувствительность к индометацину и другим компонентам препарата;
- врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), препарат противопоказан в период после аортокоронарного шунтирования;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- обострение воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (КК <30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью следует применять препарат при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, нарушениях кроветворения (лейкопения и анемия), застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, тромбоцитопении, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, артериальной гипертензии, курении, циррозе печени с портальной гипертензией, КК <60 мл/мин, непосредственно сразу после хирургического вмешательства; при наличии данных анамнеза о развитии язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании НПВП, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Также следует соблюдать осторожность при назначении препарата Метиндол ретард пациентам, страдающим психическими расстройствами, депрессией, паркинсонизмом, эпилепсией. Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата Метиндол ретард при беременности и в период грудного вскармливания. Проникает в грудное молоко, при использовании матерью 200 мг препарата в день в молоке определяется от 0.5 до 2 мг.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени. С осторожностью следует применять препарат при циррозе печени с портальной гипертензией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), при прогрессирующем заболевании почек. Применяется с осторожностью при почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применение с осторожностью для лиц пожилого возраста.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Необходимо контролировать функцию печени, клеточный состав периферической крови.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: клиническая картина передозировки препаратом Метиндол ретард характерна для индометацина и включает следующие симптомы — тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемения конечностей и судороги.
Лечение: заключается в быстром выведение препарата из организма и применение соответствующих симптоматических средств. Индометацин нельзя вывести из организма посредством гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты ГКС, ацетилсалициловой кислоты, эстрогенов, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно, за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития кровотечений из ЖКТ.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Условия хранения препарата Метиндол ретард
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Метиндол ретард
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Метиндол ретард— это препарат, обладающий обезболивающим и противовоспалительным действием. В основе метиндола находится индометацин. Используется для терапии заболеваний воспалительного характера, которые сопровождаются болевыми ощущениями.
Действующие вещества
Индометацин.
Форма выпуска
Лекарственное средство выпускается в виде таблеток круглой формы, поверхность которых является плоской, а края срезаны. Цвет таблеток варьируется от белого до желтого.
Дозировка метиндола составляет 75 мг. Реализуется вещество в упаковках из картона, в которые укладывается по 25 либо 50 таблеток, размещенных на алюминиевых блистерах. Также в пачки помещается инструкция.
Состав
Активное вещество: индометацин в количестве 75 мг.
Дополнительные вещества: целлюлоза микрокристаллического типа в значении 48, 6 мг, крахмал из картофеля в значении 16,2 мг, магниевый стеарат 3 мг, сополимер метакриловой кислоты 5,4 мг, тальк 1,8 мг.
Фармакологический эффект
Метиндол ретард обладает ярко выраженным действием по обезболиванию, снижению жара, а также снятию воспаления. Механизм действия обусловлен процессами, угнетающими активное действие ферментов циклооксигеназы а также синтез простагландинов, которые обуславливают увеличение уровня температуры, а также появление болей и припухлостей в суставах.
Если у пациента имеется суставной синдром, то препарат уменьшает воспаление и нивелирует боль. Происходит увеличение диапазона движения элементов сустава.
Фармакокинетика
Препарат быстро абсорбируется и обладает высокой биологической доступностью. В течение 6 часов происходит абсорбция почти 90% от введенной дозы. Связь с протеинами плазмы доходит до 90%. Метаболизируется в печени. Выводится вещество посредством почек (70%), в неизмененном виде и через ЖКТ (30%). Действующее вещество не восприимчиво к диализу.
Показания
Препарат является рецептурным, принимать следует только по назначению врача. К применению показан препарат при: ревматоидном артрите, болезни Бехтерева, подагрическом артрите, заболеваниях мягких тканей ревматического генеза, послеоперационном болевом синдроме.
Противопоказания
Не следует использовать препарат при: беременности, лактации, возрасте до 18 лет, кишечных заболеваниях, проблемах со свертываемостью крови, повышенной чувствительности к составу препарата, пороках сердца, бронхоспазмах, крапивницах, гиперкалиемии.
Меры предосторожности
Следует применять метиндол ретард с повышенной осторожностью при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств: проблемы с сердечной системой, креатининовый клиренс менее 60 мл/мин, сахарный диабет, цирроз печени, нарушенный процесс кроветворения, ишемия, эпилепсия, расстройства психики.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Прием вещества происходит внутрь после еды, не разжевывая. Таблетки следует запивать обильным количеством чистой воды либо молока. Оптимальной дозировкой для взрослых является 1-2 таблетки в день. Не рекомендуется выходить за пределы суточной нормы в 150 мг.
Побочные действия
В рамках проведения клинических исследований были выявлены следующие потенциальные побочные эффекты от использования метиндола: анемия, агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тахиаритмия, синдром отечности, повышенная утомляемость, общая слабость, раздражительность, невропатия, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита и т.д.
Передозировка
При превышении рекомендованных доз вещества возможно появление следующих симптомов: рвотные позывы, тошнота, проблемы с памятью, головокружение, анемия частей тела, судороги, парестезии.
Нивелирование негативных последствий достигается посредством выведения веществ препарата из организма. Далее требуется выстраивать лечение в зависимости от симптомов. Гемодиализ не эффективен при выводе индометацина.
Взаимодействие с другими препаратами
-
Происходит увеличение концентрации в плазме крови таких веществ, как дигоксин, метотрексат, литий. Как итог, возможно увеличение их токсичности.
-
Одновременное использование наряду с этанолом, колхицином, ГКС, а также кортикотропином способно увеличить риск внутреннего кровотечения в ЖКТ.
-
Инсулиновое гипогликемическое действие усиливается. Также возрастает интенсивность действия пероральных лекарственных средств гипогликемического типа. Равным образом возрастает концентрация непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.
-
При использовании диуретиков из калийсберегающей группы происходит общее увеличение риска гиперкалиемии. Одновременное употребление активного вещества и диуретиков провоцирует снижение эффективности последних. Также уменьшается результативность использования лекарств гипотензивной группы, а также урикозурической. Усиливаются нежелательные эффекты ГКС, ацетилсалициловой кислоты, эстрогенов, а также иных НПВП
-
Показатели нефротоксичности увеличиваются при одновременном приеме с циклоспорином и препаратами золота.
-
Шанс развития кровотечений и гипопротромбинемии повышается при использовании: цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина.
-
Происходит снижение абсорбции индометацина посредством действия антацидов и колестираминов.
-
Возрастает токсический эффект зидовудина. Обуславливается данное обстоятельство ингибированием метаболизма.
-
При приёме новорожденными у них возрастает риск появления токсического эффекта от аминогликозидов, поскольку клиренс почечной системы понижается, а концентрация вещества в крови возрастает.
-
Приём ингибиторов обратного захвата серотонинового гормона увеличивает риск кровотечения ЖКТ.
-
Препараты из миеолотоксической группы увеличивают гематотоксичность активного вещества.
-
Употребление метиндола и парацетамола увеличивает шанс на нефротоксичный эффект.
Особые указания
В процессе лечения следует контролировать показатели функционального состояние почечной и печеночной систем, а также общее состояние периферической крови.
В случае необходимости исследования 17-кетостероидов требуется отказаться от использования препарата минимум за 2 дня до сдачи анализов.
Для сокращения явлений диспепсического типа необходимо применять антацидосодержащие препараты.
Условия хранения
Хранить следует при температуре не более 25 °C. Зоной для хранения должно быть недоступное для детей место.
Срок хранения после открытия
Срок годности составляет 5 лет.
Отпуск
Препарат отпускается только по рецепту.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.