Менактра — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
[вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]
Регистрационный номер:
ЛП-002636
Торговое наименование:
Менактра® [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного введения
Вакцина Менактра® представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):
Полисахарид серогруппы A — 4 мкг
Полисахарид серогруппы С — 4 мкг
Полисахарид серогруппы Y — 4 мкг
Полисахарид серогруппы W-135 — 4 мкг
Дифтерийный анатоксин ~ 48 мкг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина.
Код ATX
J07AH08
Фармакологические свойства
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.
Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100 % участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-х кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.
Способность вакцины Менактра® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и у взрослых.
Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей в возрасте 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 % и ≥86 % участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135, соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90 % участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра®. Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 % подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100 % взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8) к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.
Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита обычно формируется через 7-10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации
В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра® через 4-6 лет после вакцинации.
До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64,5 %, 44,2 %, 38,7 % и 68,5 % для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86,6 %, 91,1 %, 94,6 % 92,0 % пациентов достигли ≥4-х кратного увеличения титра СБА для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доли участников исследования (n=781), достигших ≥4-х кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95,0 %, 95,3 %, 97,1 % и 96 % для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99 % для каждой из 4-х серогрупп.
Показания к применению
Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.
Противопоказания
— Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра®. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям от 12 мес и старше и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.
При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Побочное действие
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:
- Очень часто: ≥ 10 %
- Часто: ≥ 1 % и < 10 %
- Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %
- Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %
- Очень редко: < 0,01 %
- Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.
Дети в возрасте от 9 до 18 мес
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто или часто: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея
Часто: рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, крапивница
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка
Лица в возрасте 11-55 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: диарея
Часто: рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание
Часто: озноб, лихорадка
Ревакцинация
У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.
Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2 %) и миалгия (42,8 %). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней.
В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):
Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфоаденопатия
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы
Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.
Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцину Менактра® применяли у лиц в возрасте 18-55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и у лиц в возрасте 11-17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых.
В клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При совместном применении вакцины Менактра® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра® было продемонстрировано при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.
Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7.
БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра®.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Особые указания
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
— лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
— лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
— лицам с функциональной или анатомической аспленией;
— туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
— сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
— студентам различных вузов, и, особенно, проживающим в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
— призывникам и новобранцам.
Запрещено вводить вакцину Менактра® подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном и внутрикожном введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра®.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 % привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).
После введения вакцины Менактра® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».
По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последнее число месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA
Организация, уполномоченная владельцем РУ на принятие претензий от потребителя
АО «Санофи Россия»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Менактра® (Menactra) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Менактра®
💊 Состав препарата Менактра®
✅ Применение препарата Менактра®
📅 Условия хранения Менактра®
⏳ Срок годности Менактра®
Описание лекарственного препарата
Менактра®
(Menactra)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
Код ATX:
J07AH08
(Менингококка A, C, Y, W-135 антигены полисахаридные очищенные тетравалентные конъюгированные)
Лекарственная форма
| Менактра® |
Р-р д/в/м введения 1 доза: фл. 0.5 мл 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-(001763)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002636 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Менактра®
Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.
* представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.35 мг, натрия гидрофосфат — 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.352 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) — флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров СБА. У 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.
Способность вакцины Менактра® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.
Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91% и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81% участников к серогруппе W-135). Значения среднего геометрического титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра®. Значение среднего геометрического титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.
Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации
В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра® через 4-6 лет после вакцинации.
До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64.5%, 44.2%, 38.7% и 68.5% для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86.6%, 91.1%, 94.6% 92.0% пациентов достигли ≥4-кратного увеличения титра СБА для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. Доли участников исследования (n=781), достигших ≥4-кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95.0%, 95.3%, 97.1% и 96% для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99% для каждой из 4 серогрупп.
Показания препарата
Менактра®
- профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.
Режим дозирования
Вакцинация проводится одной дозой 0.5 мл.
Вакцину следует вводить в/м, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в переднебоковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча.
Не следует вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по 1 дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл.
При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Побочное действие
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес в течение 7 дней после вакцинации наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющимся данным).
Дети в возрасте от 9 до 18 мес
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — потеря аппетита; очень часто или часто — рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны нервной системы: очень часто или часто — сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; очень часто или часто — снижение аппетита; часто — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
Лица в возрасте 11-55 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто или часто — снижение аппетита, диарея; часто — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.
Ревакцинация
У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1.3% случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.
Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60.2%) и миалгия (42.8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней.
В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД.
Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.
Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
Противопоказания к применению
- известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации у беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра®. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риск и пользу данной иммунизации.
Применение у детей
Вакцинации подлежат дети, достигшие 9-месячного возраста.
Особые указания
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
- лицам с функциональной или анатомической аспленией;
- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию Neisseria meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
- студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
- призывникам и новобранцам.
Запрещено вводить вакцину Менактра® п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к и в/к введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра®.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и ГКС для инъекций).
После введения вакцины Менактра® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Менактра® применяли у лиц в возрасте 18-55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и у лиц в возрасте 11-17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых.
В клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При совместном применении вакцины Менактра® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра® было продемонстрированно при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.
Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7.
БЦЖ вакцину не следует применять одновременно с вакциной Менактра®.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Условия хранения препарата Менактра®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.
Срок годности препарата Менактра®
Срок годности — 2 года. Не применять после срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Вакцина Менактра
представляет собой стерильный раствор для внутримышечного введения, содержащий
капсульные полисахаридные антигены Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные с
дифтерийным анатоксином. Штаммы N meningitidis А, С, Y и W-135 культивируют на
агаре Мюллера-Хинтона и выращивают на питательной среде Watson-Scherp,
содержащей казаминовые кислоты. Затем полисахариды экстрагируют из клеток N.
meningitidis и очищают путем центрифугирования, преципитации детергентом,
преципитации спиртом, экстракции растворителя и диафильтрации. Перед
конъюгированием полисахариды деполимеризуют, выделяют и очищают путем
диафильтрации. Corynebacterium diphtheriae выращивают в модифицированной среде
Мюллера-Миллера с последующей детоксикацией формальдегидом. Дифтерийный
анатоксин очищают путем фракционирования в присутствии аммония сульфата и
диафильтрации. Полученные полисахариды ковалентно связывают с дифтерийным
анатоксином и очищают посредством серийной диафильтрации. Готовая вакцина
включает в себя компоненты четырех серотипов менингококка, индивидуально
конъюгированных с белком-носителем. В процессе производства вакцины не
добавляется адъювантов и консервантов. Каждая доза вакцины, составляющая 0,5
мл, может содержать остаточное количество формальдегида, составляющее <2,66
мкг (0,000532%). Активность вакцины Менактра® оценивалась путем количественного
анализа каждого полисахаридного антигена, конъюгированного с дифтерийным
анатоксином, и количества присутствующего неконъюгированного полисахарида.
Вакцина Менактра
представляет собой стерильную, прозрачную или слегка мутноватую жидкость.
Каждую дозу вакцины объемом 0,5 мл разводят забуференным натрия фосфатом
изотоническим раствором натрия хлорида таким образом, чтобы в ней содержалось
по 4 мкг полисахарида каждого серотипа менингококка (А, С, Y и W-135),
конъюгированного с приблизительно 48 мкг дифтерийного анатоксина (белка-носителя).
Пробка флакона не
содержит натурального латекса.
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид +
белок-носитель):
Полисахарид серогруппы А — 4 мкг
Полисахарид серогруппы С — 4 мкг
Полисахарид серогруппы Y — 4 мкг
Полисахарид серогруппы W-135 — 4 мкг
Дифтерийный анатоксин ~ 48 мкг
Вспомогательные
вещества:
Натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия
дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
МИБП-вакцина
Код АТХ J07AH08
Менактра (вакцина менингококковая
полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным
анатоксином) показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивной
менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А,
С, Y и W-135. Менактра предназначена для использования у лиц в возрасте от 9
месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не обеспечивает профилактикуинфекции,
вызываемой N meningitidis серогруппы В.
Подготовка к введению
Вакцина Менектра представляет собой прозрачный или слегка
мутноватый раствор. Перед парентеральным введением препарата необходимо его
осмотреть на предмет наличия в нем взвешенных частиц и изменений цвета во всех
случаях, если это позволяют характеристики раствора и контейнера. При выявлении
взвешенных частиц или изменения цвета раствора введение вакцины не допускается.
Набор 0,5 мл вакцины из флакона, предназначенного для
однократного введения, осуществляется с использованием стерильных иглы и
шприца.
Дозы и режим
дозирования
Менактра вводится
внутримышечно, в дозе 0,5 мл.
Нельзя вводить
внутривенно или подкожно.
Первичная
вакцинация:
• Дети
в возрасте от 9 до 23 месяцев: две инъекции по 1 дозе с интервалом 3 месяца.
• Лица
в возрасте от 2 до 55 лет: одна доза вакцины Менактра вводится однократно.
Ревакцинация
Однократная ревакцинация может быть проведена лицам в
возрасте от 15 до 55 лет при сохраняющемся риске менингококковой инфекции, если
с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) после
предшествующего введения вакцин на основе капсульных полисахаридов
менингококка, дифтерийного анатоксина или адъюванта CRM197, либо на
любые компоненты вакцины Менактра (см. раздел «Состав»).
Синдром
Гийена-Барре
Лица, с ранее установленным диагнозом синдрома
Гийена-Барре (СГБ), могут подвергаться повышенному риска развития данного
состояния после введения вакцины Менактра. Решение о применении вакцины
Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы
и рисков.
Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся
наличием временной связи с введением вакцины Менактра. Риск развития СГБ после
введения вакцины Менактра оценивался в рамках пострегистрационного
ретроспективного когортного исследования (см. раздел “Пострегистрационное
исследование безопасности”).
Профилактика и купирование аллергических реакций на
вакцину
Для оценки соотношения пользы и
рисков перед введением вакцины медицинский работник должен уточнить
вакцинальный статус пациента, развитие поствакцинальных нежелательных реакций в
анамнезе, проанализировать вероятность развития реакций гиперчувствительности.
Необходимо обеспечить наличие адреналина и других соответствующих средств для
экстренного оказания медицинской помощи в случае развития острых
анафилактических реакций.
Нарушенный иммунный статус
Сниженный иммунный ответ
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне
иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на
введение вакцины Менактра.
Недостаточность системы комплемента
Лица с некоторыми видами недостаточности системы
комплемента и лица, получающие лечение, которое приводит к ингибированию
терминального звена комплемента (например, экулизумаб) находятся в группе
повышенного риска возникновения инвазивного заболевания, вызванного N
meningitidis, включая инвазивные заболевания, вызываемые серогруппами А, С,
Y и W-135, даже при условии, что у них выработались антитела в ходе вакцинации
Менактрой.
Ограничения эффективности вакцины
Вакцина Менактра может не обеспечивать защиту всех
иммунизированных лиц.
Обморок
Сообщалось о случаях обморока (потери сознания) после
вакцинации Менактрой. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм,
связанных с падением при обмороках, а также возможность оказания медицинской
помощи в случаях обморока.
Опыт применения в клинических исследованиях
Поскольку клинические исследования проводятся в
широком диапазоне условий, частота возникновения нежелательных реакций,
наблюдавшихся в клинических исследованиях одной вакцины, не может
непосредственно сравниваться с аналогичным показателем, полученным в рамках
клинических исследований другой вакцины, а также может не отражать
соответствующую частоту встречаемости, наблюдаемой в условиях клинической
практики.
Дети в возрасте 9-12 месяцев
Безопасность вакцины Менактра оценивалась в рамках четырех
клинических исследований с участием 3721 ребенка, которым в возрасте 9 и 12
месяцев вводилась вакцина. В возрасте 12-ти месяцев эти дети также получали
одну или несколько других рекомендуемых по календарю вакцин [вакцину для
профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (живую)
(КПКВ) либо вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи
(КПК) в комбинации с живой вакциной против вируса ветряной оспы (В),
произведенных компании Merck & Со., Inc.; пневмококковую 7-валентную конъюгированную
вакцину (на основе дифтерийного анатоксина CRM197), произведенную компанией
Wyeth Pharmaceuticals Inc. (ПКВ7), вакцину для профилактики вирусного гепатита
А, произведенную компанией Merck & Со., Inc. (ГепА)]. В контрольную группу
были включены 997 детей в возрасте 12 месяцев, которые в данном возрасте
получили две или несколько педиатрических вакцин [КПКВ (или КПК+В), ПКВ7, ГепА]
(см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”). Три процента
участников получали вакцины КПК и В вместо вакцины КПКВ в возрасте 12 месяцев.
В основное контролируемое исследование безопасности было
включено 1256 детей, получавших вакцину Менактра в возрасте 9 и 12 месяцев. В
возрасте 12 месяцев эти дети также получали вакцины КПКВ (или КПК+В), ПКВ7 и
ГепА. Контрольную группу составили 522 ребенка, получавших вакцины КПКВ, ПКВ7 и
ГепА. Из 1778 участников 78% (1056 получали вакцину Менактра, 322 были включены
в контрольную группу) наблюдались на базе исследовательских центров,
расположенных в Соединенных Штатах Америки (США), а 22% — на базе
исследовательских центров, расположенных в Чили (из них 200 пациентов получали
вакцину Менактра, и 200 были включены в контрольную группу).
Лица в возрасте 2-55 лет
Безопасность вакцины Менактра
оценивалась в рамках восьми клинических исследований, в которые было включено
10057 лиц в возрасте 2-55 лет, получавших вакцину Менактра, а также 5266
пациентов, получавших вакцину Меномун® — A/C/Y/W-135 — комбинированную
полисахаридную вакцину для профилактики инфекции, вызываемой менингококком
серогрупп А, С, Y и W-135. Значимых различий демографических характеристик
между представителями отдельных групп не регистрировалось. Среди лиц,
иммунизированных вакциной Менактра в возрасте 2-55 лет, 24,0%; 16,2%; 40,4 % и
19,4% принадлежали к возрастным группам 2-10; 11-14; 15-25 и 26-55 лет,
соответственно. Среди лиц, иммунизированных вакциной Меномун — A/C/Y/W-135 в
возрасте 2-55 лет, 42,3%; 9,3%; 30,0% и 18,5% принадлежали к возрастным группам
2-10; 11-14; 15-25 и 26-55 лет, соответственно. Три основных исследования
безопасности являлись рандомизированными исследованиями с активным контролем, в
которые включались дети в возрасте 2-10 лет (группа вакцины Монактра — 1713 человек;
группа вакцины Меномун — A/C/Y/W-135 — 1519 человек), лица 11-18 лет (группа
вакцины Менактра — 2270 человек; группа вакцины Меномун — A/C/Y/W-135 — 972
человека) и 18-55 лет (группа вакцины Менактра — 1384 человека; группа вакцины
Меномун — A/C/Y/W-135 — 1170 человека), соответственно. Из 3232 детей в
возрасте 2-10 лет 68% (группа вакцины Менактра — 549 человек; группа вакцины
Меномун — A/C/Y/W- 135 — 488 человек) наблюдались на базе исследовательских
центров, расположенных в Чили. Медиана возраста участников в чилийской и
американской подгруппах составила 5 и 6 лет, соответственно. Все подростки и
взрослые включались в исследования на базе исследовательских центров,
расположенных в США. Поскольку пути введения двух вакцин различались (вакцина
Менактра вводится внутримышечно, а вакцина Меномун — A/C/Y/W- 135 — подкожно),
сбор сведений о безопасности производился другими специалистами, не
производившими введение данных вакцин.
Исследование бустерной вакцинации
В открытое исследование, проводимое в США, было включено
834 индивида для получения однократной дозы вакцины Менактра через 4-6 лет
после предыдущей дозы. На момент введения бустерной дозы медиана возраста
участников исследования составляла 17,1 лет.
Оценка безопасности
С целью выявления реакций немедленного типа участники
исследования наблюдались после каждого введения вакцины на протяжении 20 или 30
минут, в зависимости от исследования. Активно выявляемые реакции в месте
введения и системные реакции регистрировались в дневниках на протяжении 7
последовательных дней после каждого введения вакцины. Участники наблюдались с
целью выявления развития пассивно выявляемых нежелательных реакций в течение 28
дней (младенцы и дети ясельного возраста — 30 дней), а также в течение 6
месяцев после вакцинации — для выявления случаев оказания неотложной помощи,
внеплановых визитов в лечебные учреждения и серьезных нежелательных реакций.
Сбор сведений о пассивно выявляемых нежелательных реакциях производился по
телефону или во время визитов и в медицинское учреждение. Информация о
нежелательных реакциях, отмечавшихся в течение 6 месяцев после вакцинации,
собиралась в процессе структурированного телефонного интервью.
Серьезные нежелательные реакции,
регистрировавшиеся во всех исследованиях безопасности
У лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет серьезные
нежелательные реакции (СНЯ) регистрировались в течение 6 месяцев после
вакцинации. У детей, получавших вакцину Менактра в возрасте 9 месяцев и 12
месяцев, СНР отмечались с частотой 2,0%-2,5%. У детей, иммунизированных в
возрасте 12 месяцев одной или несколькими другими педиатрическими вакцинами
(которые не комбинировались с вакциной Менактра), СНР регистрировались с
частотой 1,6%-3,6%, в зависимости от количества и вида полученных вакцин. У
детей в возрасте 2-10 лет СНР отмечались с частотой 0,6% — после иммунизации
вакциной Менактра, и с частотой 0,7% — после иммунизации вакциной Меномун —
A/C/Y/W-135. У подростков в возрасте 11-18 лет и взрослых в возрасте 18-55 лет
СНР регистрировались с частотой 1,0% — после иммунизации вакциной Менактра, и
1,3% — после иммунизации вакциной Меномун — A/C/Y/W-135. У подростков и у
взрослых субъектов частота возникновения серьезных нежелательных реакций
составляла 1,3% после бустерной вакцинации вакциной Менактра.
Нежелательные реакции наблюдаемые в
основных исследованиях безопасности
У детей 9 и 12 месяцев жизни наиболее часто
регистрируемыми реакциями в месте введения и системными нежелательными
реакциями, отмечавшимися в течение 7 дней после иммунизации (табл. 5),
являлись: болезненность в месте введения и раздражительность.
У детей в возрасте 2-10 лет, наблюдавшихся в США
(табл. 6), наиболее часто регистрируемыми реакциями в месте введения и
системными нежелательными реакциями, являлись: боль в месте введения и
раздражительность. Также часто регистрировались диарея, сонливость и анорексия.
У подростков в возрасте 11-18 лет (табл. 7) и взрослых в
возрасте 18-55 лет (табл. 
после разовой дозы наиболее часто регистрируемыми
реакциями в месте введения и системными нежелательными реакциями являлись: боль
в месте введения, головная боль и утомляемость. За исключением покраснения,
отмечавшегося у взрослых, реакции в месте введения чаще регистрировались после
введения вакцины Менактра, нежели после введения вакцины Меномун — A/C/Y/W-135.
Таблица 5: Процент детей в возрасте 9 и 12 месяцев, у которых
в ходе клинических исследований в США регистрировались нежелательные реакции в
течение 7 дней после введения вакцины Менактра
|
Вакцина Менактра в возрасте 9 месяцев Nd=998 — 1002 |
Вакцина Менактра + ПКВ7а + КПКВb + ГепАс в возрасте 12 месяцев Nd= 898 — 908 |
ПКВ7а + КПКВb + ГепАс в возрасте 12 месяцев Nd= 302 — 307 |
|||||||
|
Реакция |
Любой степени |
2 степени |
3 степени |
Любой степени |
2 степени |
3 степени |
Любой степени |
2 степени |
3 степени |
|
Местные реакции/Реакции в месте введения |
|||||||||
| Болезненностье | |||||||||
| Место введения Менактры | 37,4 | 4,3 | 0,6 | 48,5 | 7,5 | 1,3 | — | — | — |
| Место введения ПКВ7 | — | — | — | 45,6 | 9,4 | 1,6 | 45,7 | 8,3 | 0,3 |
| Место введения КПКВ | — | — | — | 38,9 | 7,1 | 1,0 | 43,0 | 5,2 | 0,0 |
| Место введения ГепА | — | — | — | 43,4 | 8,7 | 1,4 | 40,9 | 4,6 | 0,3 |
| Эритремаf | |||||||||
| Место введения Менактры | 30,2 | 2,5 | 0,3 | 30,1 | 1,3 | 0,1 | — | — | — |
| Место введения ПКВ7 | — | — | — | 29,4 | 2,6 | 0,2 | 32,6 | 3,0 | 0,7 |
| Место введения КПКВ | — | — | — | 22,5 | 0,9 | 0,3 | 33,2 | 5,9 | 0,0 |
| Место введения ГепА | — | — | — | 25,1 | 1,1 | 0,0 | 26,6 | 0,7 | 0,0 |
| Отекf | |||||||||
| Место введения Менактры | 16,8 | 0,9 | 0,2 | 16,2 | 0,9 | 0,1 | — | — | — |
| Место введения ПКВ7 | — | — | — | 19,5 | 1,3 | 0,4 | 16,6 | 1,3 | 0,7 |
| Место введения КПКВ | — | — | — | 12,1 | 0,4 | 0,1 | 14,1 | 0,3 | 0,0 |
| Место введения ГепА | — | — | — | 16,4 | 0,7 | 0,2 | 13,5 | 0,0 | 0,3 |
|
Системные реакции |
|||||||||
| Раздражительностьg | 56,8 | 23,1 | 2,9 | 62,1 | 25,7 | 3,7 | 64,8 | 28,7 | 4,2 |
| Патологический плачh | 33,3 | 8,3 | 2,0 | 40,0 | 11,5 | 2,4 | 39,4 | 10,1 | 0,7 |
| Сонливостьi | 30,2 | 3,5 | 0,7 | 39,8 | 5,3 | 1,1 | 39,1 | 5,2 | 0,7 |
| Потеря аппетитаj | 30,2 | 7,1 | 1,2 | 35,7 | 7,6 | 2,6 | 31,9 | 6,5 | 0,7 |
| Рвотаk | 14,1 | 4,6 | 0,3 | 11,0 | 4,4 | 0,2 | 9,8 | 2,0 | 0,0 |
| Повышение температурыl | 12,2 | 4,5 | 1, | 24,5 | 11,9 | 2,2 | 21,8 | 7,3 | 2,6 |
аПКВ7 (Prevnar®) —
пневмококковая 7-валентная конъгированная вакцина.
bКПКВ (ProQuad®) — вакцина для профилактики кори, краснухи,
эпидемического паротита и ветряной оспы (живая).
сГепА (VAQTA®) —
инактивированная вакцина для профилактики гепатипа А.
dN — число
детей, у которых данные были доступны.
е 2 степень: крик и сопротивление при дотрагивании до
места инъекции; 2 степень: крик при движениях конечности, в которую
производилась инъекция, или ограничение объема движений данной конечности.
f 2 степень: ≥1,0 дюйма, но <2,0 дюйма; 3 степень: ≥2,0
дюйма.
g2 степень: необходимо повышенное внимание; 3 степень:
невозможно успокоить.
h2 степень: 1-3 часа; 3 степень: >3 часов.
i2
степень: не интересуется окружающим или не просыпается для приема пищи или
кормления; 3 степень: спит большую часть дня или трудно будится.
j2 степень: полностью пропущено 1 или 2 кормления или
приема пищи; 3 степень: отказ от приема ≥3 кормлений или приемов пищи, либо
отказ от большинства кормлений или приемов пищи.
k2
степень: 2-5 эпизодов в течение 24 часов; 3 степень: ≥6 эпизодов в течение 24
часов или необходима парентеральная гидратация.
l2
степень: >38,5 °C, но ≤39,5 °C; 3 степень: >39,5 °C.
Таблица 6: Процент детей в возрасте 2-10 лет, у
которых в ходе клинических исследований в США регистрировались нежелательные
реакции в течение 7 дней после введения вакцины
Вакцина Менактра Nd= 998 — 1002 |
Вакцина Меномун — A/C/Y/W-135 Na= 1027 |
|||||
Любой степени |
2 степени |
3 степени |
Любой степени |
2 степени |
3 степени |
|
| Местные/Реакции в месте введения | ||||||
| Больb | 45,0 | 4,9 | 0,3 | 26,1 | 2,5 | 0,0 |
| Покраснениеc | 21,8 | 4,6 | 3,9 | 7,9 | 0,5 | 0,0 |
| Индурацияc | 18,9 | 3,4 | 1,4 | 4,2 | 0,6 | 0,0 |
| Отекс | 17,4 | 3,9 | 1,9 | 2,8 | 0,3 | 0,0 |
| Системные реакции | ||||||
| Раздражительностьd | 12,4 | 3,0 | 0,3 | 12,2 | 2,6 | 0,6 |
| Диареяe | 11,1 | 2,1 | 0,2 | 11,8 | 2,5 | 0,3 |
| Сонливостьf | 10,8 | 2,7 | 0,3 | 11,2 | 2,5 | 0,5 |
| Анорексияg | 8,2 | 1,7 | 0,4 | 8,7 | 1,3 | 0,8 |
| Артралгияh | 6,8 | 0,5 | 0,2 | 5,3 | 0,7 | 0,0 |
| Повышение температуры телаi | 5,2 | 1,7 | 0,3 | 5,2 | 1,7 | 0,2 |
| Кожные высыпанияj | 3,4 | — | — | 3,0 | — | — |
| Рвотаk | 3,0 | 0,7 | 0,3 | 2,7 | 0,7 | 0,6 |
| Судорожный припадокj | 0,0 | — | — | 0,0 | — | — |
а N — общее число детей, у которых отмечалась минимум
одна активно выявляемая реакция. Медиана возраста этих детей составила 6 лет в
обеих группах.
b 2
степень: оказывает негативное влияние на выполнение обычной активности; 3
степень: инвалидизирует, пациент не способен двигать конечностью.
c2
степень: 1,0-2,0 дюйма; 3 степень: >2,0 дюйма.
d2 степень: длительность — 1-3 часа; 3 степень:
длительность — >3 часов.
е2 степень: 3-4 эпизода; 3 степень: >5 эпизодов.
f2 степень: оказывает негативное влияние на выполнение
обычной активности; 3 степень: инвалидизирует, пациент не способен участвовать
в играх или взаимодействовать с другими лицами.
g2 степень: пропуск двух приемов пищи; 3 степень:
пропуск >3 приемов пищи.
h2
степень: снижение объема движения вследствие боли или дискомфорта; 3 степень:
не способен совершать движения в крупных суставах вследствие боли.
iЭквивалент
температуры в полости рта; 2 степень: 38,4 °C-39,4 °C; 3 степень: ≥39,5 °C.
jЭти
активно выявляемые нежелательные реакции регистрировались только как
отсутствующие или имеющиеся.
к2 степень: 2 эпизода; 3 степень: ≥3 эпизодов.
Примечание: в течение исследований 1, 2 и 3 степени
обозначались как легкая, средняя и тяжелая.
Таблица 7: Процент подростков в возрасте 11-18 лет, у которых в ходе
клинических исследований регистрировались нежелательные реакции в течение 7
дней после однократного введения вакцины
Вакцина Менактра Na=2264 — 2265 |
Вакцина Меномун — A/C/Y/W-135 Na=970 |
|||||
Реакция |
Любая |
2 степень |
3 степень |
Любая |
2 степень |
3 степень |
Местные/ Реакции в месте введения |
||||||
| Больb | 59,2с | 12,8с | 0,3 | 28,7 | 2,6 | 0,0 |
| Индурацияd | 15,7с | 2,5с | 0,3 | 5,2 | 0,5 | 0,0 |
| Покраснениеd | 10,9с | 1,6с | 0,6с | 5,7 | 0,4 | 0,0 |
| Отекd | 10,8с | 1,9с | 0,5с | 3,6 | 0,3 | 0,0 |
| Системные реакции | ||||||
|
Головная больe |
35,6с | 9,6с | 1,1 | 29,3 | 6,5 | 0,4 |
| Утомляемостьe | 30,0с | 7,5 | 1,1с | 25,1 | 6,2 | 0,2 |
| Недомоганиеe | 21,9с | 5,8с | 1,1 | 16,8 | 3,4 | 0,4 |
| Артралгияe | 17,4с | 3,6с | 0,4 | 10,2 | 2,1 | 0,1 |
| Диареяf | 12,0 | 1,6 | 0,3 | 10,2 | 1,3 | 0,0 |
| Анорексияg | 10,7с | 2,0 | 0,3 | 7,7 | 1,1 | 0,2 |
| Ознобe | 7,0с | 1,7с | 0,2 | 3,5 | 0,4 | 0,1 |
|
Повышение температуры телаh |
5,1с | 0,6 | 0,0 | 3,0 | 0,3 | 0,1 |
| Рвотаi | 1,9 | 0,4 | 0,3 | 1,4 | 0,5 | 0,3 |
|
Кожные высыпанияj |
1,6 | — | — | 1,4 | — | — |
|
Судорожный припадокj |
0,0 | — | — | 0,0 | — | — |
aN — число лиц, имевших
соответствующие данные.
b2
степень: негативно влияет или ограничивает обычные движения конечности; 3
степень: инвалидизирует, пациент не способен двигать конечностью.
cСоответствует
уровню значимости р<0,05. Значения р были рассчитаны для каждой категории и
степени тяжести с использованием критерия хи-квадрат.
d2 степень: 1,0-2,0 дюйма; 3 степень: >2,0 дюйма.
е 2 степень: оказывает негативное влияние на
способность к выполнению обычной активности; 3 степень: требует пребывания в
постели.
f2 степень: 3-4 эпизода; 3 степень: ≥5 эпизодов.
g2 степень: пропуск двух приемов пищи; 3 степень:
пропуск ≥3 приемов пищи.
h Температура, эквивалентная таковой в полости рта; 2
степень: 38,5 °C-39,4 °C; 3 степень: ≥39,5 °C.
i2
степень: 2 эпизода, 3 степень: ≥3 эпизодов.
jЭти
активно выявляемые нежелательные реакции регистрировались только как имевшиеся
или отсутствовавшие.
Примечание:
в течение исследования 1, 2 и 3 степени регистрировались как легкая, средняя и
тяжелая, соответственно.
Таблица 8: Процент лиц в возрасте 18-55 лет, у которых в ходе клинических
исследований регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после однократного
введения вакцины
Вакцина Менактра Na=1371 |
Вакцина Меномун — A/C/Y/W-135 Na=1159 |
|||||
Реакция |
Любая |
2 степень |
3 степень |
Любая |
2 степень |
3 степень |
Местные/ Реакции в месте введения |
||||||
| Больb | 53,9с | 11,3с | 0,2 | 48,1 | 3,3 | 0,1 |
| Индурацияd | 17,1с | 3,4с | 0,7с | 11,0 | 1,0 | 0,0 |
| Покраснениеd | 14,4 | 2,9 | 1,1с | 16,0 | 1,9 | 0,1 |
| Отекd | 12,6с | 2,3с | 0,9с | 7,6 | 0,7 | 0,0 |
| Системные реакции | ||||||
| Головная больe | 41,4 | 10,1 | 1,2 | 41,8 | 8,9 | 0,9 |
| Утомляемостьe | 34,7 | 8,3 | 0,9 | 32,3 | 6,6 | 0,4 |
| Недомоганиеe | 23,6 | 6,6с | 1,1 | 22,3 | 4,7 | 0,9 |
| Артралгияe | 19,8с | 4,7с | 0,3 | 16,0 | 2,6 | 0,1 |
| Диареяf | 16,0 | 2,6 | 0,4 | 14,0 | 2,9 | 0,3 |
| Анорексияg | 11,8 | 2,3 | 0,4 | 9,9 | 1,6 | 0,4 |
| Ознобe | 9,7с | 2,1с | 0,6с | 5,6 | 1,0 | 0,0 |
| Рвотаh | 2,3 | 0,4 | 0,2 | 1,5 | 0,2 | 0,4 |
| Повышение температуры телаi | 1,5с | 0,3 | 0,0 | 0,5 | 0,1 | 0,0 |
| Кожные высыпанияj | 1,4 | — | — | 0,8 | — | — |
| Судорожный припадокj | 0,0 | — | — | 0,0 | — | — |
aN — число
лиц, имевших соответствующие данные.
b2 степень: негативно влияет или ограничивает обычные
движения конечности; 3 степень: инвалидизирует, пациент не способен двигать
конечностью.
сСоответствует
уровню значимости р <0,05. Значения р были рассчитаны для каждой категории и
степени тяжести с использованием критерия хи-квадрат.
d2
степень: 1,0-2,0 дюйма; 3 степень: >2,0 дюйма.
е2
степень: оказывает негативное влияние на способность к выполнению обычной
активности; 3 степень: требует пребывания в постели.
f2
степень: 3-4 эпизода; 3 степень: ≥5 эпизодов.
g2 степень: пропуск двух приемов пищи; 3 степень:
пропуск ≥3 приемов пищи.
hТемпература,
эквивалентная таковой в полости рта; 2 степень: 39,0 °C-39,9 °C; 3 степень: ≥40,0
°C.
i2 степень: 2 эпизода, 3 степень: ≥3 эпизодов.
jЭти
активно выявлемые нежелательные реакции регистрировались только как имевшиеся
или отсутствовавшие.
Примечание: в течение исследования 1, 2 и 3 степени
регистрировались как легкая, средняя и тяжелая, соответственно.
Нежелательные реакции выявляемые при исследовании бустерной
вакцинации
Описание схемы исследования и количество участников см. в
разделе “Исследование бустерной вакцинации”. Самыми распространенными местными
и системными реакциями, развивающимися в течение 7 дней после вакцинации, были
боль (60,2%) и миалгия (42,8%), соответственно. Общая частота возникновения
местных и системных реакций была аналогична этому показателю у подростков и
взрослых после однократной дозы вакцины Менактра. Большинство реакций
относились к Степени 1 или 2 и исчезали в течение 3 дней.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при совместном
применении вакцины Менактра с другими вакцинами
Местные и системные реакции регистрируемые при совместном
применении вакцины Менактра с другими педиатрическими вакцинами.
Сведения о дизайне данных исследований и количестве
участников приведены в разделах “Опыт применения в клинических исследованиях”,
“Совместное применение с другими вакцинами”. В рамках основного исследования
безопасности 1378 детей, проживавших в США, получали только вакцину Менактра в
возрасте 9 месяцев, а также вакцину Менактра совместно с одной или несколькими
другими стандартно используемыми вакцинами (КПКВ, ПКВ7 и ГепА) в возрасте 12
месяцев (N=961). Другая группа детей получала две или несколько стандартно
используемых вакцин (КПКВ, ПКВ7 и ГепА) (контрольная группа, n=321) в возрасте 12 месяцев. Сведения
о частоте выявляемых нежелательных реакций приведены в табл. 5. У детей в
возрасте 12 месяцев, получавших вакцину Менактра совместно с другими вакцинами,
болезненность, покраснение и отек в месте введения вакцины Менактра,
регистрировались с той же частотой, что и при введении других совместно применяемых
с ней вакцин. Болезненность являлась наиболее частой местной реакцией
(отмечаясь в 48%, 39%, 46% и 43% мест введения вакцин Менактра, КПКВ, ПКВ7 и ГепА,
соответственно). Раздражительность являлась наиболее частой системной реакцией,
отмечавшейся у 62% иммунизированных вакциной Менактра при совместном применении
с другими вакцинами, а также у 65% детей контрольной группы (см. раздел
“Совместное применение с другими вакцинами”).
В рандомизированном, мультицентровом исследовании в
параллельных группах, проведенном в США с участием детей в возрасте от 4 до 6
лет, вакцина Менактра назначалась следующим образом: с интервалом в 30 дней
после совместного введения АаКДС (Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша
(бесклеточная)) адсорбированная, производства Sanofi Pasteur Limited) и ИПВ
(вакцина против полиомиелита инактивированная, производства Sanofi Pasteur SA)
[Группа А]; при совместном введении с АаКДС, а через 30 дней — ИПВ [Группа В];
при совместном введении с ИПВ, а спустя 30 дней — АаКДС [Группа С]. Ожидаемые
местные и системные реакции регистрировались в дневнике участника в течении 7
последующих после каждой вакцинации дней. Для всех изучаемых групп, наиболее
часто сообщаемой местной реакцией была болезненность: 52,2%, 60,9% и 56,0% у
участников групп А, В и С соответственно. Для всех групп исследования, наиболее
часто сообщаемой системной реакцией после введения только Менактры или
совместно с другими вакцинами была миалгия: 24,2%, 37,3% и 26,7% у участников
групп А, В и С соответственно. Температура ≥39,5°С регистрировалась у <1,0%
всех групп, (см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”).
Реакции в месте введения и системные реакции при совместном
применении вакцины Менактра с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный
и дифтерийный анатоксины
В рамках клинического исследования производилось сравнение
частоты местных и системных реакций после введения вакцины Менактра при
совместном применении с адсорбированной вакциной, содержавшей столбнячный и
дифтерийный анатоксины (АДС- М), произведенной компанией Sanofi Pasteur Inc.
(см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными препаратами” и “Совместное
применение с другими вакцинами”, где приведено описание данного исследования).
Боль в месте введения отмечалась чаще после введения АДС-М, нежели после
введения вакцины Менактра (71% против 53%). Общая частота системных
нежелательных реакций была выше при совместном применении вакцин Менактра и
АДС-М, по сравнению с использованием вакцины Менактра через 28 дней после иммунизации
АДС-М (59% против 36%). В обеих группах наиболее частыми реакциями являлись:
головная боль (36% — группа совместного применения Менактра + АДС-М; 34% — в
группе совместного применения АДС-М + плацебо; 22% — в группе использования
только вакцины Менактра) и утомляемость (32% — группа совместного применения
Менактра + АДС-М; 29% — в группе совместного применения АДС-М + плацебо; 17% —
в группе использования только вакцины Менактра). Повышение температуры тела ≥40,0
°C отмечалось у ≤0,5% участников всех групп.
Реакции в месте введения и системные реакции, отмечавшиеся
при совместном применении вакцины Менактра с полисахаридной вакциной для
профилактики брюшного тифа
В рамках клинического исследования производилось сравнение
частоты местных и системных реакций после введения вакцины Менактра в
комбинации с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа,
производства компанией Sanofi Pasteur SA (см. раздел “Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами” и “Совместное применение с другими вакцинами”, где
приведено описание данного исследования). Боль после иммунизации вакциной для
профилактики брюшного тифа отмечалась у большего количества участников, нежели
после введения вакцины Менактра (76% — при совместном применении полисахаридной
вакцины для профилактики брюшного тифа + плацебо; 47% — при совместном
применении вакцины Менактра + полисахаридной вакцины для профилактики брюшного
тифа). Большинство (70% — 77%) активно выявляемых местных реакций в обеих
группах в местах всех инъекций имели 1 степень тяжести и разрешались в течение
3 дней после вакцинации. В обеих группах наиболее частой системной реакцией
являлась головная боль (41% — при совместном применении вакцины Менактра +
полисахаридной вакцины для профилактики брюшного тифа; 42% — при совместном
применении полисахаридной вакцины для профилактики брюшного тифа + плацебо; 33%
— при использовании только вакцины Менактра) и утомляемость (38% — при
совместном применении вакцины Менактра + полисахаридной вакцины для
профилактики брюшного тифа; 35% — при совместном применении полисахаридной
вакцины для профилактики брюшного тифа + плацебо; 27% — при использовании
только вакцины Менактра). Повышение температуры тела >40,0 °C и судороги не
были зарегистрированы ни в одной из групп.
Опыт пострегистрационного применения вакцины
В дополнение к нежелательным реакциям (HP),
зарегистрированным в клинических исследованиях, ниже перечислены HP, сообщения
о которых были получены после вывода вакцины Менактра на рынок. Данный перечень
включает серьезные нежелательные реакции, а также нежелательные реакции,
которые были включены в него ввиду тяжести, частоты встречаемости или возможной
причинно-следственной связи с применением вакцины Менактра. Поскольку отчеты о
данных нежелательных реакциях поступали спонтанно из популяции неизвестного
размера, не представляется возможным надежно оценить их частоту или
причинно-следственную связь с проведением вакцинации.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лимфоаденопатия
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в
частности анафилаксия/анафилактическая реакция, свистящее дыхание, затруднение
при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, эритема, кожный зуд,
гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре, парестезия,
вазовагальный обморок (потеря сознания, обусловленная нарушениями регуляции со
стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич
лицевого нерва, острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной
ткани: миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: Обширная реакция в месте введения,
проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением,
чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или
болезненностью в месте инъекции.
Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках
проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором
использовалась база данных страховых требований 9 578 688 пациентов в возрасте
11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из
пациентов, описанных в 72 сообщениях о случаях СГБ, имевших медицинское
подтверждение, не получал вакцину Менактра в течение 42 дней до развития
симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были подтверждены или были
исключены из анализов вследствие отсутствия или недостаточности приведенной
медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные,
оцененный приписываемый риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев
СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
Взаимодействие при совместном применении с другими вакцинами
Вакцина Менактра вводилась одновременно с
полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной
вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для
использования у взрослых (АДС-М), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет
соответственно. У детей возраста 4-6 лет вакцина Менактра применялась совместно
с вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной), у детей младше
2 лет вакцина Менактра применялась совместно с одной или несколькими из
следующих вакцин: ПКВ7, КПК, В, КПКВ и ГепА (см. раздел “Клинические
исследования” и “Побочное действие”).
При совместном применении Менактры и вакцины против дифтерии,
столбняка и коклюша (бесклеточной) детям от 4 до 6 лет предпочтительно вводить
одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра перед
применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).
Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра было продемонстрировано при ее
введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и
коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на
введение вакцины Менактра после введения вакцины против дифтерии, столбняка и
коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра лицам
младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин
(см. раздел “Клинические исследования”).
Титры пнемококковых антител против некоторых серотипов,
содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины
Менактра и вакцины ПКВ7 (см. раздел “Совместное применение с другими
вакцинами”).
Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими
вакцинами. При совместном применении вакцины Менактра с другими вакцинами,
которые вводятся инъекционно, вводить вакцины необходимо всегда в разные
участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Иммуносупрессивная терапия
Различные варианты иммуносупрессивной
терапии, в том числе лучевая терапия, антиметаболиты, алкилирующие средства,
цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах, превышающих
физиологические) могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.
Беременность
Резюме рисков
При любой беременности существуют риски, связанные с
пороками развития, потерей плода или иными неблагоприятными исходами. Согласно
оценке, в общей популяции жителей США, исходный риск серьезных пороков развития
плода и выкидышей при клинически диагностированной беременности составляет от 2%
до 4% и от 13% до 20%, соответственно. В США не проводилось хорошо
контролируемых, соответствующих требованиям исследований применения вакцины
Менактра у беременных женщин.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота серьёзных
пороков развития и выкидышей у женщин, получавших вакцину Менактра за 30 дней
до наступления беременности или в течение нее, соответствуют расчетным исходным
показателям.
Исследование влияния токсичности на развитие плода было
проведено на самках мышей, которые получали вакцину Менактра 0,1 мл (отдельными
дозами) перед спариванием и во время беременности (одна доза для использования
у человека составляет 0,5. мл). В ходе исследования не было получено данных о
причинении вреда для плода в результате применения вакцины Менактра (см. раздел
“Данные на животных”).
Данные
Данные на людях
Реестр беременностей за 11 лет (2005-2016) включил в себя 222
отчета об использовании вакцины Менактра за 30 дней до или в любое время во
время беременности. Из этих отчетов, исходы 87 были известны и занесены в
реестр беременностей до того, как стали известны результаты. При проспективном
наблюдении исходы этих беременностей включали 2 случая серьезных пороков
развития и 6 выкидышей.
Данные на
животных
Исследование токсичности для развития плода было проведено на
самках мышей, которые получали по 0.1 мл (раздельными дозами) вакцины Менактра
в следующие установленные временные промежутки: 14 дней до зачатия, и на 6 и 18
дни беременности (одна доза для применения у человека составляет 0,5 мл).
Пороков развития или их вариаций, связанных с вакцинацией у плода не
наблюдалось, в исследовании не было отмечено нежелательных эффектов при отъёме
от груди.
Грудное вскармливание
Резюме рисков
Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья
должны оцениваться индивидуально относительно клинической потребности матери в
вакцине Менактра и потенциальных нежелательных эффектах на ребенка,
находящегося на грудном вскармливании. Данных для оценки влияния вакцины
Менактра на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или на
продукцию/экскрецию молока не имеется.
Применение у детей
Вакцина Менактра не зарегистрирована для использования
у детей младше 9 месяцев.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у детей,
получивших три дозы вакцины Менактра (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев),
выраженность ответа на антигены менингококка всех серогрупп была ниже по
сравнению с ее использованием у более старших детей, получивших две дозы
вакцины в возрасте 9 и 12 месяцев.
Применение в пожилом возрасте
Безопасность и эффективность вакцины Менактра при
использовании у взрослых лиц старше 55 лет не установлены.
Раствор для
внутримышечного введения 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконе из прозрачного
боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, который укупоривают бутиловой
пробкой (не содержащей латекса) и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным
отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».
По 1 или 5 флаконов вместе с
инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не
подлежит.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать
2 года.
Не использовать после истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности считается последнее
число месяца, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи
Пастер Инк., США
Производитель/Выпускающий
контроль качества
Санофи
Пастер Инк., США
Дискавери
Драйв, Свифтуотер, Пенсильвания, 18370
Sanofi
Pasteur Inc., USA
Discovery
Drive, Swiftwater Pennsylvania, 18370
Претензии
по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях
направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»
220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А,
тел/факс: +375-17-242-00-29,
адрес электронной почты: rcpl@rceth.by,
заполнить извещение о нежелательной реакции на сайте: www.rceth.by
Представительство
АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике Беларусь,
220004 Минск, ул.
Димитрова 5 — 40,
тел.+375 17 203 33
11,
e-mail: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
 |
Фармакологическое действиеИммуногенность: эффективность вакцины Менвео оценивалась путем количественного определения вырабатываемых специфических серогрупповых антикапсульных антител с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки была измерена с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA). Титр hSBA коррелирует с уровнем защиты от менингококковой инфекции.Иммуногенность вакцины оценивалась в рамках рандомизированных, активно контролируемых клинических исследований, в которых принимали участие лица в возрасте от 2 месяцев до 65 лет включительно.Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 16 месяцев включительно (после серии из 4 доз вакцины): предварительно установленной конечной точкой исследования по оценке иммуногенности вакцины Менвео у детей, получавших серию из 4 доз вакцины в возрасте 2,4,6 и 12 месяцев, являлась доля участников с hSBA > 1:8 против серогруппы А — более 80% вакцинированных и против серогрупп С, W135 и Y — более 85% вакцинированных через 1 месяц после введения последней дозы при нижнем пределе доверительного интервала 95%. Сыворотка была получена у детей в возрасте 2 месяцев (до введения первой дозы вакцины), 7 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной серии вакцинации), 12 месяцев (до введения последней дозы) и 13 месяцев (через 1 месяц после введения последней дозы), что позволило оценить иммуногенность первичной серии вакцинации, а также иммуногенность полного курса вакцинации. Иммуногенность вакцины Менвео у детей раннего возраста оценивали в рамках 2 базовых, рандомизированных, контролируемых, многоцентровых исследований с участием детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев и детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 16 месяцев.В ходе данных исследований предварительно заданные критерии оценки иммуногенности были соблюдены для всех четырех серогрупп А, С, W135 и Y в первый месяц после завершения 4-дозовой серии вакцинации детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев.Образование бактерицидных антител после введения вакцины Менвео одновременно с вакцинами в рамках плановой вакцинации детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 (16) месяцев:Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 месяцев).Исследование V59P14 — США. Серогруппа А: после 3 дозы (n=212) — 67% >1:8, 95%ДИ (61, 74); СТГ — 13 95%ДИ (11, 16). После 4 дозы (n=84) — 94% >1:8, 95%ДИ (87, 98); СТГ — 77 95%ДИ (11, 16).Серогруппа C: после 3 дозы (n=204) — 97% >1:8, 95%ДИ (93, 99); СТГ — 108 95%ДИ (92, 117). После 4 дозы (n=86) — 98% >1:8, 95%ДИ (92, 100); СТГ — 227 95%ДИ (155, 332).Серогруппа W135: после 3 дозы (n=197) — 96% >1:8, 95%ДИ (93, 99); СТГ — 100 95%ДИ (86, 116). После 4 дозы (n=85) — 100% >1:8, 95%ДИ (96, 100); СТГ — 416 95%ДИ (288, 602).Серогруппа Y: после 3 дозы (n=182) — 96% >1:8, 95%ДИ (92, 98); СТГ — 73 95%ДИ (62, 86). После 4 дозы (n=84) — 100% >1:8, 95%ДИ (96, 100); СТГ — 395 95%ДИ (269, 580).Исследование V59_33. Серогруппа A: после 3 дозы (n=202) — 76% >1:8, 95%ДИ (69, 81); СТГ — 21 95%ДИ (17, 26). После 4 дозы (n=168) — 89% >1:8, 95%ДИ (83, 93); СТГ — 54 95%ДИ (44, 67).Серогруппа C: после 3 дозы (n=199) — 94% >1:8, 95%ДИ (90, 97); СТГ — 74 95%ДИ (62, 87). После 4 дозы (n=156) — 95% >1:8, 95%ДИ (90, 98); СТГ — 135 95%ДИ (107, 171).Серогруппа W135: после 3 дозы (n=194) — 98% >1:8, 95%ДИ (95, 99); СТГ — 79 95%ДИ (67, 92). После 4 дозы (n=153) — 97% >1:8, 95%ДИ (93, 99); СТГ — 215 95%ДИ (167, 227).Серогруппа Y: после 3 дозы (n=188) — 94% >1:8, 95%ДИ (89, 97); СТГ — 51 95%ДИ (43, 61). После 4 дозы (n=153) — 96% >1:8, 95%ДИ (92, 99); СТГ — 185 95%ДИ (148, 233).Режим (в возрасте 2, 4, 6, 16 месяцев).Исследование V59P14 -Латинская Америка. Серогруппа A: после 3 дозы (n=268) — 89% >1:8, 95%ДИ (85, 93); СТГ — 43 95%ДИ (36, 52). После 4 дозы (n=120) — 95% >1:8, 95%ДИ (89, 98); СТГ — 146 95%ДИ (113, 188).Серогруппа C: после 3 дозы (n=272) — 97% >1:8, 95%ДИ (94, 99); СТГ — 150 95%ДИ (127, 177). После 4 дозы (n=122) — 98% >1:8, 95%ДИ (94, 100); СТГ — 283 95%ДИ (225, 355).Серогруппа W135: после 3 дозы (n=264) — 98% >1:8, 95%ДИ (96, 100); СТГ — 182 95%ДИ (159, 208). После 4 дозы (n=112) — 100% >1:8, 95%ДИ (97, 100); СТГ — 727 95%ДИ (586, 903).Серогруппа Y: после 3 дозы (n=263) — 98% >1:8, 95%ДИ (96, 99); СТГ — 125 95%ДИ (107, 146). После 4 дозы (n=109) — 99% >1:8, 95%ДИ (95, 100); СТГ — 590 95%ДИ (463, 751).Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно (после серии из двух доз вакцины): иммуногенность вакцины Менвео была оценена у детей, которые вместо серии из 4 доз вакцины получали серию из 2 доз. Среди когорты в соответствии с протоколом (386 человек), после введения вакцины Менвео детям в возрасте 7-9 и 12 месяцев, соотношение участников с hSBA> 1:8 против серогрупп A, С, Wi35H Y было следующим: 88% (84-91), 100% (98-100), 98% (96-100), 96% (93-99), соответственно.Серия из 2 доз вакцины была изучена в рамках клинического исследования с участием детей из Латинской Америки, которые получали вакцину Менвео в возрасте 12 и 16 месяцев. Среди когорты в соответствии с протоколом (106 человек) соотношение участников с hSBA > 1:8 против серогрупп А, С, W135 и Y было следующим: 97% (92-99), 100% (96-100), 100% (96-100), и 100% (96-100), соответственно.Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 10 лет: в ходе базового исследования (V59P20) по изучению иммуногенности проводилась сравнительная оценка вакцины Менвео и вакцины ACWY-D (вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп A, С, W, Y, конъюгированная с дифтерийным анатоксином). В соответствии с протоколом одна группа детей (1170 человек) была вакцинирована вакциной Менвео, а вторая группа детей (1161 человек) получила вакцину сравнения ACWY-D. В ходе двух вспомогательных исследований (V59P8) и (V59PI0) иммуногенность вакцины Менвео сравнивали с иммуногенностью вакцины ACWY-PS (четырехвалентная менингококковая полисахаридная вакцина).В базовом рандомизированном слепом исследовании (V59P20) участники были поделены на возрастные группы (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно). Иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео через 1 месяц после вакцинации сравнивалась с однократной дозой вакцины ACWY-D. В обеих возрастных группах показатели после вакцинации Менвео являлись сопоставимыми с показателями после введения вакцины ACWY-D по соотношению участников с серологическим иммунным ответом и доле участников с hSBA >1:8 против серогрупп С, W135 и Y. Исключение составила серогруппа А. В обеих возрастных группах (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно) иммунный ответ, который определяли по среднему геометрическому титру (СГТ) антител, обнаруженных в сыворотке крови с использованием тест-системы на основе комплемента человека (hSBA), был не хуже для всех серогрупп.Доля участников с серологическим иммунным ответом, участников с hSBA > 1:8, а также значениями СГТ против серогрупп W135 и Y оказались выше у получавших вакцину Менвео. Также значения СГТ против серогруппы C оказались выше среди участников, получавших вакцину Менвео.Сравнение сывороточного бактерицидного серологического иммунного ответа на вакцину Менвео и ACWY-D через 1 месяц после вакцинации лиц в возрасте от 2 до 10 лет включительно.Возраст от 2 до 5 лет. Серогруппа A: препарат Менвео (n=606): серологический иммунный ответ 72%, 95% ДИ(68, 75); 72% >1:8, 95% ДИ(68, 75); СГТ — 26, 95%ДИ (22, 30). Препарат сравнения ACWY-D (n=611): серологический иммунный ответ 77%, 95% ДИ(73, 80); 78% >1:8, 95% ДИ(74, 81); СГТ — 25, 95%ДИ (21, 29).Серогруппа C: препарат Менвео (n=607): серологический иммунный ответ 60%, 95% ДИ(56, 64); 68% >1:8, 95% ДИ(64, 72); СГТ — 18, 95%ДИ (15, 20). Препарат сравнения ACWY-D (n=615): серологический иммунный ответ 56%, 95% ДИ(52, 60); 64% >1:8, 95% ДИ(60, 68); СГТ — 13, 95%ДИ (11, 15).Серогруппа W135: препарат Менвео (n=594): серологический иммунный ответ 72%, 95% ДИ(68, 75); 90% >1:8, 95% ДИ(87, 92); СГТ — 43, 95%ДИ (38, 50). Препарат сравнения ACWY-D (n=605): серологический иммунный ответ 58%, 95% ДИ(54, 62); 75% >1:8, 95% ДИ(71, 78); СГТ — 21, 95%ДИ (19, 25).Серогруппа Y: препарат Менвео (n=593): серологический иммунный ответ 66%, 95% ДИ(62, 70); 76% >1:8, 95% ДИ(72, 79); СГТ — 24, 95%ДИ (20, 28).Препарат сравнения ACWY-D (n=600): серологический иммунный ответ 45%, 95% ДИ(41, 49); 57% >1:8, 95% ДИ(53, 61); СГТ — 10, 95%ДИ (8,68; 12).Возраст от 6 до 10 лет. Серогруппа A: препарат Менвео (n=551): серологический иммунный ответ 77%, 95% ДИ(73, 80); 77% >1:8, 95% ДИ(74, 81); СГТ — 35, 95%ДИ (29, 42). Препарат сравнения ACWY-D (n=541): серологический иммунный ответ 83%, 95% ДИ(79, 86); 83% >1:8, 95% ДИ(80, 86); СГТ — 35, 95%ДИ (29, 41).Серогруппа C: препарат Менвео (n=554): серологический иммунный ответ 63%, 95% ДИ(59, 67); 77% >1:8, 95% ДИ(73, 80); СГТ — 36, 95%ДИ (29, 45). Препарат сравнения ACWY-D (n=539): серологический иммунный ответ 57%, 95% ДИ(53, 62); 74% >1:8, 95% ДИ(70, 77); СГТ — 27, 95%ДИ (21, 33).Серогруппа W135: препарат Менвео (n=542): серологический иммунный ответ 57%, 95% ДИ(53, 61); 91% >1:8, 95% ДИ(88, 93); СГТ — 61, 95%ДИ (52, 72). Препарат сравнения ACWY-D (n=533): серологический иммунный ответ 44%, 95% ДИ(40, 49); 84% >1:8, 95% ДИ(81, 87); СГТ — 35, 95%ДИ (30, 42).Серогруппа Y: препарат Менвео (n=545): серологический иммунный ответ 58%, 95% ДИ(54, 62); 79% >1:8, 95% ДИ(76, 83); СГТ — 34, 95%ДИ (28, 41). Препарат сравнения ACWY-D (n=539): серологический иммунный ответ 39%, 95% ДИ(35, 44); 63% >1:8, 95% ДИ(59, 67); СГТ — 14, 95%ДИ (12, 17).Возраст от 2 до 10 лет. Серогруппа A: препарат Менвео (n=1157): серологический иммунный ответ 74%, 95% ДИ(71, 76); 75% >1:8, 95% ДИ(72, 77); СГТ — 30, 95%ДИ (27, 34). Препарат сравнения ACWY-D (n=1152): серологический иммунный ответ 80%, 95% ДИ(77, 82); 80% >1:8, 95% ДИ(78, 83); СГТ — 29, 95%ДИ (26, 33).Серогруппа C: препарат Менвео (n=1161): серологический иммунный ответ 61%, 95% ДИ(58, 64); 72% >1:8, 95% ДИ(70, 75); СГТ — 23, 95%ДИ (21, 27). Препарат сравнения ACWY-D (n=1154): серологический иммунный ответ 57%, 95% ДИ(54, 60); 68% >1:8, 95% ДИ(66, 71); СГТ — 17, 95%ДИ (15, 20).Серогруппа W135: препарат Менвео (n=1136): серологический иммунный ответ 65%, 95% ДИ(62, 67); 90% >1:8, 95% ДИ(88, 92); СГТ — 49, 95%ДИ (44, 54). Препарат сравнения ACWY-D (n=1138): серологический иммунный ответ 51%, 95% ДИ(48, 54); 79% >1:8, 95% ДИ(77, 81); СГТ — 26, 95%ДИ (23, 29).Серогруппа Y: препарат Менвео (n=1138): серологический иммунный ответ 62%, 95% ДИ(60, 65); 77% >1:8, 95% ДИ(75, 80); СГТ — 29, 95%ДИ (25, 32). Препарат сравнения ACWY-D (n=1139): серологический иммунный ответ 42%, 95% ДИ(40, 45); 60% >1:8, 95% ДИ(57, 63); СГТ — 12, 95%ДИ (11, 14).В другом рандомизированном слепом исследовании (V59P8) с участием детей проводилась вакцинация 1 дозой вакцины Менвео (N=284) или 1 дозой вакцины сравнения ACWY-PS (N=285). У детей в возрасте от 2 до 10 лет, также как и в каждой возрастной группе (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно), был установлен не только превосходящий иммунный ответ, который определяли по количеству серологических иммунных ответов (%), по hSBA> 1:8 и СГТ, не только не уступал иммунному ответу на вакцину сравнения ACWY-PS, но и был значительно выше по всем критериям оценки иммуногенности для всех серогрупп через 1 месяц после вакцинации. Через 1 год после вакцинации иммунный ответ на вакцину Менвео оставался более высоким, чем на ACWY-PS для серогрупп A, W135 и Y, что подтверждается показателями hSBA > 1:8 и СГТ. Иммунный ответ после вакцинации Менвео не уступал ожидаемым результатам для серогруппы С.В рандомизированном слепом исследовании (V59P10) сравнивали иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео (N=949) и I дозы вакцины сравнения ACWY-PS (N=551) у детей в возрасте от 2 до 10 лет. Иммуногенность оценивали в подгруппе из 150 субъектов в каждой группе вакцины. Иммунный ответ на вакцину Менвео, который оценивали через 1 месяц после вакцинации по доле пациентов с серологическим иммунным ответом, hSBA > 1:8 и СГТ, был не хуже, чем на вакцину ACWY-PS. Иммуногенность вакцины у подростков: в одном исследовании (V59P13) с участием подростков и взрослых (возрастная группа от 11 до 18 лет), которые получали 1 дозу вакцины Менвео (N=2 649) или 1 дозу вакцины сравнения ACWY-D (N = 875), была зарегистрирована не меньшая эффективность вакцины Менвео по сравнению с вакциной ACWY-D для всех 4 серогрупп (определено по серологическому иммунному ответу, подтвержденному hSBA). Доля участников с серологическим иммунным ответом, с hSBA > 1:8 и СГТ была статистически выше для серогрупп A, W135 и Y в группе Менвео по сравнению с группой вакцины сравнения ACWY-D.В группе участников в возрасте 11-18 лет, исходно серонегативных (hSBA < 1:4), доля лиц, у которых наблюдалось достижение hSBA > 1:8 после введения 1 дозы вакцины Менвео составила: серогруппа А — 75% (780/1039); серогруппа С — 80% (735/923); серогруппа W135 — 94% (570/609); серогруппа Y — 81% (510/630).В другом исследовании V59P6 (N=524) для подтверждения не меньшей эффективности вакцины Менвео в сравнении с вакциной ACWY-PS, подростки в возрасте 11-17 лет были рандомизированы в группы, получившие вакцинацию исследуемой или контрольной вакциной. Для всех четырех серологических групп (А, С. W135 и Y) вакцина Менвео оказалась не менее эффективной по сравнению с вакциной сравнения ACWY-PS по пропорции достигших уровня hSBA > 1:8 и показателей СГТ (эффективность вакцины Менвео по серологическим ответам и СГТ была статистически значимо выше). Кроме того, для серогрупп A, C и Y при оценке по процентному соотношению пациентов с уровнем hSBA после вакцинации > 1:8 эффективность вакцины Менвео оказалась статистически значимо выше, чем эффективность вакцины ACWY-PS.Устойчивость иммунного и бустерного ответов у подростков: в исследовании V59P13E1 производилась оценка устойчивости иммунного ответа против серогрупп А, С, W135 и Y через 21 месяц, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации среди пациентов, которым на момент вакцинации было от 11 до 18 лет.В группе вакцины Менвео процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA > 1:8 с 21-го месяца до 5 лет после вакцинации оставалось постоянным при сравнении с серогруппами С, W135, и Y и незначительно уменьшалось со временем при сравнении с серогруппой А. Через 5 лет после первичной вакцинации процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA > 1:8 против всех четырех серогрупп в группе вакцины Менвео было значительно выше, чем в контрольной группе пациентов, не получивших вакцину.Устойчивость иммунного ответа через 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации Менвео (на момент вакцинации возраст пациентов составлял от 11 до 18 лет).Серогруппа A. Через 21 месяц: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 44%, 95%ДИ (34, 54); ACWY-D (n=60) — 27%, 95%ДИ (16, 40). Менвео с ACWY-D p=0,027. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 6,46 (4,7; 8,88); ACWY-D (n=60) — 4,12 (2,84; 5,99). Менвео с ACWY-D p=0,042.Через 3 года: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 37%, 95%ДИ (28, 47); ACWY-D (n=60) — 18%, 95%ДИ (10, 30). Менвео с ACWY-D p=0,011. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 5,51 (3,89; 7,81); ACWY-D (n=60) — 3,69 (2,45; 5,55). Менвео с ACWY-D p=0,096.Через 5 лет: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 34%, 95%ДИ (25, 44); ACWY-D (n=60) — 37%, 95%ДИ (25, 50). Менвео с ACWY-D p=0,76. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 4,36 (3,09; 6,14); ACWY-D (n=60) — 4,92 (3,29; 7,37). Менвео с ACWY-D p=0,61.Серогруппа C. Через 21 месяц: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 61%, 95%ДИ (51, 70); ACWY-D (n=59) — 63%, 95%ДИ (49, 75). Менвео с ACWY-D p=0,81. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 11 (8,01; 14); ACWY-D (n=59) — 7,62 (5,38; 11). Менвео с ACWY-D p=0,095.Через 3 года: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 68%, 95%ДИ (58, 77); ACWY-D (n=59) — 68%, 95%ДИ (54, 79). Менвео с ACWY-D p=0,98. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 16 (11; 26); ACWY-D (n=59) — 17 (10; 29). Менвео с ACWY-D p=0,095.Через 5 лет: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 64%, 95%ДИ (54, 73); ACWY-D (n=59) — 63%, 95%ДИ (49, 75). Менвео с ACWY-D p=0,90. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 14 (8,74; 24); ACWY-D (n=59) — 20 (11; 35). Менвео с ACWY-D p=0,36.Серогруппа W135. Через 21 месяц: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=101) — 86%, 95%ДИ (78, 92); ACWY-D (n=57) — 60%, 95%ДИ (46, 72). Менвео с ACWY-D p= менее 0,001. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=101) — 18 (14; 25); ACWY-D (n=57) — 9,3 (6,59; 13). Менвео с ACWY-D p= менее 0,001.Через 3 года: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=101) — 85%, 95%ДИ (77, 91); ACWY-D (n=57) — 65%, 95%ДИ (51, 77). Менвео с ACWY-D p=0,003. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=101) — 31 (21; 46); ACWY-D (n=57) — 17 (11; 28). Менвео с ACWY-D p=0,081.Через 5 лет: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=101) — 85%, 95%ДИ (77, 91); ACWY-D (n=57) — 70%, 95%ДИ (57, 82). Менвео с ACWY-D p=0,025. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=101) — 32 (21; 47); ACWY-D (n=57) — 19 (12; 31). Менвео с ACWY-D p=0,081.Серогруппа Y. Через 21 месяц: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 71%, 95%ДИ (61, 79); ACWY-D (n=60) — 53%, 95%ДИ (40, 66). Менвео с ACWY-D p=0,027. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 14 (10; 19); ACWY-D (n=60) — 6,83 (4,76; 9,79). Менвео с ACWY-D p= менее 0,001.Через 3 года: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 69%, 95%ДИ (59, 77); ACWY-D (n=60) — 55%, 95%ДИ (42, 68). Менвео с ACWY-D p=0,082. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 14 (9,68; 11); ACWY-D (n=60) — 7,17 (4,68; 11). Менвео с ACWY-D p=0,009.Через 5 лет: пациенты с hSBA > 1:8: Менвео (n=102) — 67%, 95%ДИ (57, 76); ACWY-D (n=60) — 55%, 95%ДИ (42, 68). Менвео с ACWY-D p=0,14. Показатели СГТ hSBA: Менвео (n=102) — 13 (8,71; 20); ACWY-D (n=60) — 8,11 (4,98; 13). Менвео с ACWY-D p=0,092.Бустерная доза вакцины Менвео была введена через 3 года после первичной вакцинации Менвео или ACWY-D. Через 1 месяц после вакцинации в обеих группах выявлен устойчивый ответ на бустерную дозу (у 100% пациентов ко всем серогруппам), который в большинстве случаев сохранялся для серогрупп С, W135 и Y (уровень hSBA > 1:8 у 87- 100% вакцинированных; уровень hSBA >1:8 ко всем серогруппам) в течение 2-х лет после введения бустерной дозы. Наблюдалось незначительное снижение доли вакцинированных лиц с hSBA > 1:8 к серогруппе A, тем не менее, значения оставались достаточно высокими (77-79%).Показатели СГТ, как и ожидалось, со временем снижались, но оставались в 2-8 раз выше, чем показатели до введения бустерной дозы.В исследовании V59P6E1 через 1 год после вакцинации процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA > 1:8 для серогрупп C, W135 и Y среди пациентов, получивших вакцину Менвео, оставалось существенно более высоким, чем среди пациентов, получивших ACWY-PS; для серогруппы А показатели являлись сопоставимыми в обеих исследуемых группах. Подобная тенденция наблюдалась при сравнении показателей СГТ и hSBA. Через 5 лет после вакцинации доля пациентов с уровнем hSBA > 1:8 для серогрупп C и Y среди вакцинированных Менвео оставалась существенно выше, чем среди вакцинированных ACWY-PS. Для серогрупп W135 и Y наблюдались более высокие показатели СГТ hSBA.Через 5 лет после завершения первичной вакцинации вакциной Менвео или ACWY-PS была введена бустерная доза Менвео. Через 7 дней после введения бустерной дозы уровень hSBA> 1:8 против серогрупп A, С, W135 и Y наблюдался у 98-100% пациентов, ранее получивших вакцину Менвео, и у 73-84% пациентов, ранее получивших ACWY-PS. Через 1 месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с уровнем hSBA > 1:8 составляли 98-100% и 84-96%, соответственно.Также наблюдалось существенное увеличение показателей СГТ hSBA против всех четырех серогрупп на 7 и 28 дни после введения бустерной дозы.Иммуногенность вакцины у взрослых: в исследовании V59P13 по изучению иммуногенности у взрослых оценивали иммунный ответ на вакцину Менвео в группе лиц от 19 до 55 лет. Вакцина Менвео показала не меньшую эффективность при сравнении с вакциной ACWY-D для всех 4 серогрупп по первичному критерию оценки (hSBA). Значения СГТ hSBA и доля участников с серологическим ответом, подтвержденным hSBA против серогрупп C, W135 и Y, оказались статистически выше у лиц, получавших вакцину Менвео по сравнению с данными показателями у лиц, вакцинированных вакциной ACWY-D. Доля субъектов с hSBA > 1:8 была статистически выше для серогрупп C и Y среди получавших вакцину Менвео по сравнению с соответствующими серогруппами среди вакцинированных ACWY-D.В группе исходно серонегативных участников в возрасте 19-55 лет, доля участников, достигших hSBA > 1:8 после введения дозы вакцины Менвео, являлась следующей: серогруппа A — 67% (582/875); серогруппа C — 71% (401/563); серогруппа W135 — 82% (131/160); серогруппа Y — 66% (173/263).В исследовании V59P6E1 проводилась оценка развития иммунного ответа после первичной вакцинации вакциной Менвео у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 22 лет. Через 7 дней после вакцинации уровень hSBA > 1:8 против серогруппы A был достигнут у 64% пациентов, а у 88-90% пациентов выявляли бактерицидные антитела против серогрупп С, W135 и Y. Через 1 месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с hSBA > 1:8 составляли 92-98% для всех серогрупп. Высокий иммунный ответ, который определяется по СГТ hSBA против всех серогрупп, также наблюдался на 7 день (СГТ от 34 до 70) и на 28 день (СГТ от 79 до 127) после введения 1 прививочной дозы. Иммуногенность вакцины у лиц пожилого возраста: сравнительная оценка иммуногенности вакцины Менвео и вакцины сравнения ACWY-PS была проведена у лиц в возрасте от 56 до 65 лет, в рамках исследования V59P17. Доля участников с hSBA > 1:8 являлась сопоставимо высокой для всех 4 серогрупп и оказалась статистически выше для серогрупп A и Y по всем критериям оценки (серологический ответ, hSBA> 1:8 и СГТ). Кроме того, статистически более интенсивный ответ (оценивался по СГТ) среди лиц. вакцинированных вакциной Менвео, наблюдался для серогруппы С. Данные доклинических исследований: в ходе доклинических исследований по оценке безопасности вакцины на животных специфические риски для человека не выявлены. |
 |
Побочное действие Менвео (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW135Y) раствор для инъекций 0,5млНежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата.Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований. Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев: безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения 4 доз, оценивалась в рамках 3 рандомизированных, контролируемых многоцентровых клинических исследований, в ходе которых 8735 набранных для исследования детей в возрасте 2 месяцев получали вакцину Менвео одновременно с другими вакцинами в рамках плановой вакцинации. 2 864 детей получили только плановую педиатрическую вакцинацию. У участников исследования, получавших плановую педиатрическую вакцинацию одновременно с вакциной Менвео, значительное увеличение доли (в процентах) запрашиваемых ожидаемых общих и местных реакций зарегистрировано не было. Наиболее частой местной реакцией являлась болезненность в месте инъекции, в то время как раздражительность и сонливость были отмечены как наиболее частые общие реакции. Самая высокая доля ожидаемых реакций выявлена после введения первой дозы в обеих исследуемых группах. Безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения 2 доз, оценивалась у 2180 детей, вакцинированных в возрасте 6-23 месяцев в рамках четырех рандомизированных исследований при введении Менвео одновременное рутинной детской вакцинацией.В рамках 3 исследований безопасность 1 дозы Менвео, вводимой одновременно с рутинной детской вакцинацией, была оценена у 537 лиц на втором году жизни. Количество запрашиваемых нежелательных явлений, вызванных вакциной Менвео, было сопоставимо с количеством запрашиваемых нежелательных явлений, вызванных менингококковой конъюгированной вакциной в отношении серогруппы С.Большинство частых нежелательных реакций развивалось в течение первых нескольких дней после вакцинации, некоторые из них были оценены как тяжелые.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — расстройство пищевого поведения.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — продолжительный плач, бессонница.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, рвота.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — раздражительность, болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (менее 50мм), уплотнение в месте инъекции (менее 50мм); часто — сильная боль в месте инъекции, лихорадка; нечасто — покраснение в месте инъекции (более 50мм), уплотнение в месте инъекции (более 50мм).Дети в возрасте от 2 до 10 лет: характеристика профиля безопасности вакцины Менвео у детей в возрасте от 2 до 10 лет основана на данных 4 клинических исследований с участием 3181 человек. Профиль местной и общей реактогенности, так же, как и доля других нежелательных явлений, были в целом одинаковы между детьми, получавшими вакцину Менвео и вакцину сравнения ACWY-D или ACWY-PS. Наиболее частые нежелательные явления, возникавшие в ходе клинических исследований, длились от 1 до 2 дней и не были тяжелыми. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — расстройство пищевого поведения.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — бессонница, головная боль.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — раздражительность, недомогание, болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (менее 50мм), уплотнение в месте инъекции (менее 50мм); часто — покраснение в месте инъекции (более 50мм), уплотнение в месте инъекции(более 50 мм), озноб, повышение температуры выше 38°C; нечасто — зуд в месте инъекции.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: часто — миалгия, артралгия.Лица в возрасте от 11 до 65 лет: характеристика профиля безопасности вакцины Менвео для подростков и взрослых основана на данных 5 клинических исследований с участием 6401 человека в возрасте от 11 до 65 лет.Среди участников исследования 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% находились в возрастных группах от 11 до 18 лет, от 19 до 34 лет, от 35 до 55 лет и от 56 до 65 лет, соответственно. Первые 2 исследования по оценке безопасности представляли собой рандомизированные исследования, для которых были отобраны лица в возрасте от 11 до 55 лет (N=2663) и от 19 до 55 лет (N=1606), соответственно.Частота возникновения и степень тяжести местных, общих и других реакций в группе лиц, получавших вакцину Менвео на протяжении всех исследований и в возрастных группах подростков и взрослых, являлась сопоставимой. Профиль реактогенности и доля нежелательных явлений среди лиц в возрасте от 56 до 65 лет, получавших Менвео (N=216), были такими же, как и в группе в возрасте от 11 до 55 лет. Наиболее частыми местными и общими нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований, являлись боль в месте инъекции и головная боль.Продолжительность наиболее часто возникавших побочных явлений, выявленных в ходе клинических исследований, составляла от одного до двух дней, и такие побочные явления, как правило, не являлись тяжелыми.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — головокружение.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: очень часто — миалгия; часто — артралгия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (менее 50мм),уплотнение в месте инъекции (менее 50мм), недомогание; часто — покраснение в месте инъекции (более 50мм), уплотнение в месте инъекции (более 50мм), озноб, повышение температуры выше 38°С; нечасто — зуд в месте инъекции.В возрастной группе подростков профиль безопасности и переносимости вакцины являлся благоприятным по сравнению с вакциной АаКДС с уменьшенным содержанием антигенов коклюша и дифтерии и существенно не изменялся при совместном или последовательном введении с другими вакцинами.Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе пострегистрационного наблюдения для всех возрастных групп: при наблюдении за рутинным применением вакцины поступали следующие сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушение слуха, боль в ушах, головокружение, вестибулярное расстройство.Нарушения со стороны органа зрения: птоз века.Общие реакции и реакции в месте введения: зуд в месте инъекции, боль, покраснение, воспаление и припухлость, включая обширный отек конечности, в которую проводилась инъекция, утомляемость, недомогание, повышение температуры тела.Расстройства со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур: падение, травма головы.Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности аланинаминотрансферазы, повышение температуры тела.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в костях.Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, тонические судороги, фебрильные судороги, головная боль, парез лицевого нерва, нарушение равновесия.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в области ротоглотки.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезные высыпания. |
Труменба® (вакцина менингококковая группы В (рекомбинантная, адсорбированная) для профилактики менингококковых инфекций)
МНН: фНсб Neisseria meningitidis серогруппы В подсемейства A, фНсб Neisseria meningitidis серогруппы В подсемейства В
Производитель: Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Менингококковая (B) вакцина мультикомпонентная
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024228
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — 05.08.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Труменба®
(вакцина
менингококковая группы В (рекомбинантная, адсорбированная) для
профилактики менингококковых инфекций)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Суспензия
для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные
препараты системного применения. Вакцины. Вакцины бактериальные.
Противоменингококковые вакцины. Вакцинa
против менингококка В, многокомпонентная.
Код
ATХ J07AH09
Показания к применению
Препарат
Труменба®
показан для активной иммунизации лиц в возрасте 10 лет и старше для
предотвращения инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой
серогруппой В Neisseria
meningitidis.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к
любому из вспомогательных веществ.
—
Дети до 10 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Перед
вакцинацией препаратом Труменба®
поговорите с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если
у Вас или Вашего ребенка:
-
Имеется
тяжелая инфекция с высокой температурой. Если это так, то вакцинация
будет отложена. Наличие незначительной инфекции, такой как простуда,
не требует отсрочки вакцинации, но сначала поговорите со своим
врачом. -
Имеется
кровотечение или легко образуются синяки. -
Ослаблена
иммунная система, что может помешать Вам или Вашему ребенку получить
полную пользу от препарата Труменба®. -
Имелись
какие-либо проблемы после любой дозы препарата Труменба®,
такие как аллергическая реакция или проблемы с дыханием. -
Не
следует вводить препарат Труменба®
лицам с тромбоцитопенией или каким-либо нарушением свертывания
крови, которое служит противопоказанием к внутримышечному введению,
если потенциальная польза явно не перевешивает риск введения. -
Лица
с наследственной недостаточностью системы комплемента (например, с
дефицитом компонентов C5 или C3) и лица, получающие средства
терапии, которые ингибируют активацию терминальных компонентов
комплемента (например, экулизумаб), подвержены повышенному риску
развития инвазивной инфекции, вызываемой серогруппой В Neisseria
meningitidis,
даже если у них начали вырабатываться антитела после вакцинации
препаратом Труменба®. -
Клинические
данные по применению препарата Труменба®
лицами старше 65 лет отсутствуют.
В
качестве ответа на любую инъекцию с помощью иглы могут возникнуть
обмороки, предобморочные состояния и иные стрессовые реакции. Если у
Вас были такие реакции ранее, сообщите своему врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Сообщите
своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если Вы или Ваш
ребенок принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарственные препараты, или недавно получили какую-либо другую
вакцину.
Препарат
Труменба®
можно вводить одновременно с любой из вакцин от следующих
заболеваний: столбняка, дифтерии, коклюша, полиовируса,
папилломавируса и менингококковых серогрупп А, C, Y, W.
Применение
препарата Труменба®
с вакцинами, не упомянутыми выше, не изучалось.
Если
Вы получаете больше 1 вакцинации одновременно, важно делать инъекции
в разные части тела.
Запрещается смешивать препарат Труменба®
с какими-либо другими вакцинами в одном шприце.
Если
Вы принимаете лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему
(например, лучевую терапию, кортикостероиды или некоторые типы
химиотерапии от рака), Вы можете не получить всю пользу от препарата
Труменба®.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Если
Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или
планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед
применением препарата Труменба®.
Ваш врач все же может рекомендовать Вам получить препарат Труменба®,
если вам угрожает менингококковая инфекция.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
Труменба®
не оказывает влияния на способность управлять автотранспортными
средствами и работать с механизмами или влияет на нее в слабой
степени.
Однако
на Вас могут временно повлиять некоторые из побочных эффектов,
которые указаны в разделе
«Описание
нежелательных реакций».
Если это произойдет, то прежде чем водить машину или управлять
механизмами, подождите, пока они не пройдут.
Препарат
Труменба®
содержит
натрий
Этот
лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу,
т. е. практически «не содержит натрия».
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Вы
или Ваш ребенок получите 2 инъекции вакцины, вторая инъекция будет
сделана через 6 месяцев после первой.
В
случае высокой угрозы менингококковой инфекции (при вспышке) Вы или
Ваш ребенок получите 2 инъекции вакцины с интервалом не менее
1 месяца между дозами и третью инъекцию минимум через 4 месяца
после второй дозы.
Вам
или Вашему ребенку могут сделать бустерную (ревакцинирующую) дозу
после
любого режима дозирования для лиц с сохраняющимся риском
возникновения инвазивной менингококковой инфекции.
Метод
и путь введения
Врач
или медсестра введут препарат Труменба®
Вам
или Вашему ребенку в мышцу плеча (внутримышечно).
Важно
придерживаться инструкций лечащего врача, фармацевта или медицинской
сестры, таким образом, чтобы Вы или Ваш ребенок прошли полный курс
инъекций.
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Данная
вакцина, как и все другие вакцины, может вызывать побочные эффекты,
хотя и не у всех пациентов.
Когда
Вам или Вашему ребенку вводят препарат Труменба®,
то могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень
часто (встречаются
примерно у более 10% пациентов):
покраснение,
отек и боль в месте инъекции
головная
боль
диарея
тошнота
мышечная
боль
боль
в суставах
озноб
повышенная
утомляемость
Часто
(встречаются
у более 1%, но менее 10% пациентов):
—
рвота
—
повышение
температуры ≥ 38 °C
Неизвестно
(невозможно определить на основании имеющихся данных)
—
аллергические реакции*
*перечисленные
реакции зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения
препарата Труменба®
и классифицируются как нежелательные. Поскольку информация об этих
реакциях получена путем спонтанных сообщений, определить частоту
реакций невозможно, поэтому она считается неизвестной.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1 доза
(0,5 мл) содержит:
активные
вещества –
фНсб
Neisseria
meningitidis
серогруппы B подсемейства A 0.06
мг, фНсб
Neisseria
meningitidis
серогруппы B
подсемейства
В 0.06
мг.
вспомогательные
вещества – натрия
хлорид, гистидин, полисорбат 80 (E433), алюминия фосфат, вода
для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Гомогенная
суспензия белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
одной дозе (0.5 мл) препарата помещают в одноразовые шприцы
вместимостью 1 мл, изготовленные из боросиликатного стекла типа I.
Шприцы предварительно собирают в комплект с адаптером Luer-Lok®,
наконечником и пластиковой жесткой крышкой наконечника (PRTC). Шприц
закрыт плунжером из безводного хлорбутилового каучука.
По
1 или 10 шприцев с иглами вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
4
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При
температуре от
2 °C до 8 °C в горизонтальном положении.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Для
специальных лечебных учреждений.
Сведения
о производителе
Производитель
Пфайзер
Ирландия Фармасьютикалс,
Грейндж
Касл
Бизнес
Парк
Клондалкин
Дублин
22,
Ирландия
Teл:
+353 1 4694000
Упаковщик
Пфайзер
Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
Рийксвег
12,
2870
Пюрс, Бельгия
Тел:
+
323
890 92 11
Держатель
регистрационного удостоверения
Пфайзер
Эйч Си Пи Корпорэйшн
235
Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Tел:
212-573-2323
Факс:
212-573-1895
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на
территории
Республики Казахстан
Филиал
компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви) в Республике
Казахстан
Республика
Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д.
100/4
тел.:
+7 (727) 250 09 16
факс:
+7 (727) 272
04 06
электронная
почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
| LL-PLD_Trumenba_Kazakhstan_RUS_2020-0058208_internally_approved_clean_с_сайта.docx | 0.05 кб |
| Труменба_ЛВ.doc | 0.1 кб |