Монизол (Monisol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Монизол
💊 Состав препарата Монизол
✅ Применение препарата Монизол
📅 Условия хранения Монизол
⏳ Срок годности Монизол
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Монизол
(Monisol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2019.03.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C01DA14
(Изосорбида мононитрат)
Лекарственные формы
| Монизол |
Таб. 20 мг: 30 шт. рег. №: П N014347/01 |
|
|
Таб. 40 мг: 30 шт. рег. №: П N014347/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Монизол
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальный препарат. Уменьшает как преднагрузку, так и постнагрузку, что снижает потребность миокарда в кислороде и приводит к разгрузке миокарда. Монизол, расширяя коронарные артерии, улучшает коронарный кровоток; снижает давление в малом круге кровообращения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь изосорбид-5-мононитрат хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Изосорбид-5-мононитрат не связывается с протеинами плазмы.
Метаболизм
Изосорбид-5-мононитрат не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Более 95% активного вещества биотрансформируется путем денитрации и конъюгации.
Выведение
T1/2 составляет около 5 ч. До 5% изосорбида-5-мононитрата выводится почками в неизмененном виде.
Показания препарата
Монизол
- профилактика приступов стенокардии;
- восстановительное лечение после инфаркта миокарда;
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, исходя из клинической эффективности и переносимости препарата.
Для профилактики приступов стенокардии начальная доза Монизола составляет 20 мг (1 таб. 20 мг или 1/2 таб. 40 мг) 2 раза/сут.
При хронической сердечной недостаточности по 40 мг (1 таб.) 3 раза/сут через каждые 8 ч.
При возникновении головной боли в начале курса лечения разовые дозы препарата в течение первых 2-3 дней можно уменьшить.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения возможна головная боль, которая купируется приемом анальгетиков и исчезает при продолжении терапии; головокружение, артериальная гипотензия, тахикардия.
Противопоказания к применению
- острый инфаркт миокарда, сопровождающийся снижением диастолического АД;
- кардиогенный шок;
- острая недостаточность кровообращения;
- выраженная артериальная гипотензия;
- повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Монизола в I триместре беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения Монизола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Монизол не применяют для купирования приступов стенокардии.
С осторожностью назначают Монизол больным с глаукомой, повышенным внутричерепным давлением.
Препарат следует отменять постепенно.
Употребление алкоголя на фоне приема Монизола может вызвать усиление головной боли.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью назначают Монизол пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, тахикардия, артериальная гипотензия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Монизола с другими вазодилататорами, блокаторами кальциевых каналов, антигипертензивными препаратами, трициклическими антидепрессантами вызывает усиление гипотензивного эффекта.
Условия хранения препарата Монизол
Препарат следует хранить при комнатной температуре.
Срок годности препарата Монизол
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Изосорбида Мононитра…
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Изосорбида мононитра…
(АТОЛЛ, Россия)
Изосорбида Мононитра…
(БИОКОМ, Россия)
Изосорбида Мононитра…
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Изосорбида мононитра…
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Изосорбида Мононитра…
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Моно Мак
(PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND, Германия)
Моно РОМ Ретард
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Монолонг
(CTS Chemical Industries, Израиль)
Моносан®
(PRO.MED.CS Praha, Чешская Республика)
Все аналоги
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Монизол таблетки 20мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Монизол таблетки 20мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество:
албендазол 400 мг
вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, желатин, лаурилсульфат натрия, повидон (PVPK-30), вода очищенная, тальк очищенный, натрия крахмал гликолят, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль.
Суспензия для приема внутрь содержит:
активное вещество:
албендазол 100 мг в 5 мл
вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натриевой соли, карбоксиметилцеллюлоза натривая соль, глицерин, кислота бензойная, калия гидрооксид, кислота сорбиновая, полисорбат-80, раствор сорбитола, эссенция смешанная фруктовая, ароматизатор эссенция мороженного, вода очищенная.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Суспензия для приема внутрь:
Суспензия от белого до почти белого цвета. Допускается расслоение, которое устраняется при взбалтывании.
Антигельминтные средства. Средства для лечения нематодозов.
Код ATX: Р02СА03
Основной механизм действия албендазола — его ингибирующий эффект на бета- тубулинополимеризацию, который ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках кишечных и тканевых паразитов. Албендазол оказывает ларвицидное, овоцидное и противогельминтное действие, вызывая энергетическое истощение гельминтов, что приводит к их обездвиживанию и уничтожению.
Фармакокинетика
Плохо абсорбируется (менее 5%) в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови, т.к. быстро превращается в печени в первичный метаболит албендазола сульфоксид, также обладающий антигельминтной активностью. Системный фармакологический эффект албендазола усиливается в случае приема с жирной пищей, которая увеличивает всасывание примерно в 5 раз. Cmax албендазола сульфоксида достигается через 2-5 ч. На 70% связан с белками плазмы и широко распространяется по организму; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости.
Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Т1/2 албендазола сульфоксида 8-12 ч. Выводится с мочой.
Почечное выведение албендазола и его основного метаболита, албендазола сульфоксида, незначительное, клиренс не меняется у больных с нарушенной функцией почек. На фоне поражения печени биодоступность повышается и Сmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, T1/2 удлиняется. Албендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
-Внепеченочный холестаз: Так как выведение альбендазола сульфоксида уменьшено, за пациентом должно вестись особое наблюдение.
-Пациенты пожилого возраста: клинических фармакокинетических исследований альбендазола сульфоксида у пациентов пожилого возраста не проводилось, но данные, полученные при лечении 26 пациентов (возраст до 79 лет) с эхинококковыми цистами, дают возможность предполагать, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.
-Применение при почечной недостаточности: фармакокинетику альбендазола у пациентов с почечной недостаточностью не исследовали.
-Применение при печеночной недостаточности: фармакокинетику альбендазола у пациентов с печеночной недостаточностью не исследовали.
-Особенности фармакокинетики у детей: были проведены клинические исследования безопасности применения албендазола у детей 6-13 лет. Албендазол однократно вводился пациентам с эхинококкозом (трем детям натощак и двум — после еды) в дозах от 200 до 300 мг (из расчета около 10 мг/кг). При этом не было выявлено особенностей в фармакокинетике албендазола по сравнению со взрослыми пациентами.
Клинический опыт применения албендазола у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. При этом не выявлено данных, свидетельствующих о наличии особенностей в переносимости препарата у пациентов данной возрастной группы, страдавших эхинококкозом. Имеются данные пяти клинических исследований, включавших детей 1 года с нейроцистицеркозом. Не было отмечено развитие значимых неблагоприятных эффектов албендазола. В то же время эффективность албендазола была сходна с таковой у взрослых пациентов.
Кишечные гельминтозы, в том числе смешанные глистные инвазии, вызванные следующими гельминтами и паразитами:
Нематоды: Ascaris lumbricoides (круглый червь), Trichuris trichiura (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ankylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus (нематода), Strongyloides stercoralis (кишечная угрица), анкилостомы, которые вызывают ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожную форму).
Трематоды: Clonorchis sinensis (китайская двуустка), Opisthorchis viverrini (беличья двуустка). Цестоды: Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень), Hymenolepis nana (карликовый цепень), если они встречаются в сочетании с нематодозами. Если имеет место поражение исключительно солитерами или другими цестодами, то применять Немозол не следует.
Простейшие:
Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная).
Системные гельминтозы:
Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
— кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus )
Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:
1. если хирургическое вмешательство неприемлемо;
2. перед хирургическим вмешательством;
3. после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было
слишком кратковременным, если произошла утечка содержимого кисты или если во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал;
4. после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.
— альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis)
Албендазол применяется для лечения пациентов с альвеолярным эхинококкозом:
1. при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных
метастазов;
2. после паллиативного хирургического вмешательства;
3. после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.
— нейроцистециркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium).
Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:
1. одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга;
2. арахноидальные или внутрижелудочковые кисты;
3. гроздевидные кисты.
— капилляриоз, вызываемый Capillaria philippinensis.
— гнатостомоз, вызываемый Gnathostoma spinigerum
— трихинеллез (вызывается Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis)
— токсокароз (вызывается Toxocara canis и другими родственными видами).
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов, другим производным бензимидазола.
Альбендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать эффективные меры контрацепции, включая негормональные противозачаточные средства, во время лечения и в течение одного месяца после завершения лечения.
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
Обычная доза взрослым и детям старше 2 лет (>10 кг) при лечении следующих глистных инвазий:
Нематодозы, в том числе аскаридоз, трихоцефалез, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь однократно. Стронгилоидоз — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней.
Примечание:
рекомендуемая доза относится только к кишечным паразитам и стронгилоидозу. Доза может не подойти для лечения пациентов с ослабленным иммунитетом и тяжелым поражением внутренних органов. (См. «Особые группы пациентов»)
Смешанные гельминтозы (кишечные нематодозы в сочетании с плоскими ленточными гельминтами)
Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень) — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней
Hymenolepis nana (карликовый цепень) — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней, курс повторить через 2-3 недели
Трематодозы, вызванные Clonorchis sinensis (китайская двуустка), Opisthorchis viverrini (беличья двуустка) внутрь 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) 2 раза в день в течение 3 дней.
Лямблиоз (у детей 2-12 лет): внутрь 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) в течение 5 дней.
Доза для детей 1-2 лет: половина стандартной дозы. Использовать только суспензию.
Доза для детей старше 2 лет, но массой менее 10 кг: половина стандартной дозы.
Использовать только суспензию.
Длительность лечения
См. «Обычная доза».
Если спустя 3 недели улучшения не наблюдается: повторить лечение.
Системные гельминтозы:
На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения албендазола в высоких дозах у детей в возрасте до шести лет, поэтому применение у детей младше шести лет для лечения не рекомендуется.
Доза зависит от паразита-возбудителя, массы тела пациента, а также от тяжести инфекции:
| Инфекция | Масса тела пациента | Доза | Длительность лечения и кратность приема в сутки |
| Кистозный эхинококкоз | ≥ 60кг | 800 мг в виде двух отдельных доз по 400 мг | Ежедневно в течение 28 дней. 28-дневный курс терапии можно повторить через 14 дней (в течение которых препарат не назначается); всего можно проводить три таких цикла лечения |
| < 60 кг | 15 мг/кг в виде двух отдельных равных доз (максимальная доза 800 мг/сут). | ||
| — неоперабельные и множественные кисты | При проведении лечения кист печени, легких и перитонеальных кист можно проводить до трех 2 8-дневных циклов лечения албендазолом. Более длительное лечение может потребоваться при кистах в костях и головном мозге. | ||
| — перед хирургическим вмешательством | Перед хирургическим вмешательством, по возможности, следует провести два 28- дневных цикла лечения. При необходимости проведения хирургического вмешательства до завершения двух циклов лечения, албендазол следует применять как можно дольше. | ||
|
— после хирургического вмешательства — после чрескожного дренирования кисты |
Если перед операцией только кратковременный курс лечения (менее 14 дней), а также в случаях, когда требуется срочная операция, албендазол следует применять после хирургического вмешательства в течение двух 28-дневных циклов, с 14- дневным интервалом без применения препарата. Кроме того, при выявлении жизнеспособных кист после предоперационного лечения или в случае утечки содержимого кисты, следует провести два полных цикла лечения. | ||
|
Альвеолярный эхинококкоз1 |
≥ 60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз. 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
Ежедневно в течение 28 дней. 28-дневный курс терапии можно повторить через 14 дней (в течение которых препарат не назначается). Лечение может понадобиться на протяжении нескольких месяцев или лет. Непрерывное лечение с применением постоянной дозы проводили в течение периода до 20 месяцев. |
|
Нейроцистицеркоз2 |
≥ 60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
Ежедневно в течение 7-30 дней, в зависимости от ответа на терапию. Второй курс лечения можно провести через две недели. |
| — паренхиматозные кисты и гранулемы |
≥60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
Лечение обычно проводят от семи (минимум) до 28 дней |
| — арахноидальные или внутрижелудочковые кисты |
≥ 60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
При кистах, локализующихся не в паренхиме, обычно требуется лечение в течение 28 дней |
| — гроздевидные кисты |
≥ 60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
Обычно требуется лечение на протяжении не менее 28 дней. Проводили непрерывное лечение, длительность которого определяли с учетом клинического и рентгенологического ответа |
| Капилляриоз | 400 мг | Ежедневно в течение 10 дней3 | |
| Гнатостпомоз | 400 мг | Ежедневно в течение! 0-20 дней3 | |
| Трихинеллез | 400 мг | Два раза в сутки в течение 5-10 дней3 | |
| Токсокароз | 400 мг | Два раза, в сутки в течение 5-10 дней3 |
Примечания:
1— альвеолярный эхинококкоз: при кистозном эхинококкозе лечение обычно проводят в виде 28- дневных циклов. Возможно, будет необходимо лечение в течение нескольких месяцев или даже лет. Текущие данные по наблюдению свидетельствуют о том, что показатели времени выживаемости существенно улучшаются после длительного лечения. Непрерывное лечение приводило к очевидному излечению у небольшого числа пациентов.
2-неироцистицеркоз: пациенты, получающие лечение по поводу неироцистицеркоза, должны получать соответствующую стероидную и противосудорожную терапию при необходимости. Рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов для предотвращения гипертонических церебральных явлений в течение первой недели лечения.
3-обычно требуется только один курс лечения, однако можно проводить дальнейшие курсы при наличии положительных клинических и паразитологических данных.
Особые группы пациентов
Пожилые люди:
Данные об использовании препарата пациентами от 65 лет недостаточны. Отдельные сообщения указывают на то, что ограничения дозы не требуется. Тем не менее, пожилым пациентам с ухудшенной функцией печени необходимо применять Немозол с осторожностью.
Применение при почечной недостаточности: Так как выведение альбендазола и первоначального метаболита альбендазол-сульфоксида через почки несущественно, нет необходимости в коррекции дозы. Однако за пациентами с почечной недостаточностью требуется наблюдение.
Применение при печеночной недостаточности: Так как альбендазол при прохождении через печень быстро метаболизируется в фармакологически важный метаболит альбендазол-сульфоксид, сниженная функция печени сказывается на фармакокинетике альбендазол-сульфоксида. Пациентам с повышенным уровнем трансаминаз до начала лечения необходим контроль уровня ферментов печени. Лечение альбендазолом должно быть прекращено, как только уровень ферментов печени начнет ухудшаться, или если отмечается клинически значимое уменьшение клеток крови (см. «Меры предосторожности» и «Побочные действия»).
Правильный способ приема
Таблетки следует проглатывать целиком. Некоторым пациентам трудно проглотить таблетку целиком. В этих случаях таблетки с небольшим количеством воды можно разжевывать или дробить, смешивать с пищей.
Маленьких детей следует лечить суспензией. Суспензия (с фруктовым вкусом) принимается неразбавленная или смешанная с напитком. Перед употреблением флакон необходимо хорошо встряхнуть.
При случайном пропуске времени приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Для определения частоты побочных эффектов использовались данные крупных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения.
Категории частоты: очень часто: ≥10%; часто: ≥1% и <10%; нечасто: ≥0,1% и <1%; редко: ≥0,01% и <0,1%; очень редко: <0,01%.
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, кожный зуд и крапивница.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли и головокружения.
Неврологические симптомы (судороги, повышение внутричерепного давления, очаговая симптоматика), вызванные предшествующим нейроцистицеркозом (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диспепсия (например, боли в эпигастральной области или в животе, тошнота и рвота),
а также диарея.
Со стороны печени и желчного пузыря:
Редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи:
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
При приеме повышенных доз (>400 мг/день) и увеличенной длительности лечения (>10 дней) были замечены дополнительные случаи повышения внутричерепного давления, ригидности затылочных мышц, острая почечня недостаточность, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, очень часто повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, обратимая алопеция и лихорадка.
Пациенты с заболеванием печени, в том числе с печеночным эхинококкозом, более восприимчивы к депрессий костного мозга (см. «Способ применения и дозы» и « Меры предосторожности»),
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также при появлении других побочных реакций, не описанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
При одновременном применении празиквантела, циметидина или дексаметазона в плазме крови концентрация активного метаболита альбендазола (сульфоксид) может повышаться в несколько раз, что может способствовать увеличению частоты побочных эффектов. Грейпфруктовый сок также способствует увеличению уровня альбендазолсульфоксида в крови.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, левамизол, ритонавир могут снижать концентрацию активных метаболитов альбендозола в плазме крови. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна; но возможно снижение эффективности Немозола, в частности, при системных глистных инвазиях. В таком случае должна контролироваться эффективность лечения. При определенных обстоятельствах необходимы альтернативные дозы или лечение.
Из-за возможных изменений в активности цитохрома Р-450, теоретически существует риск взаимодействия с оральными контрацептивами, антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, теофиллином. Во всех случаях следует проявлять осторожность.
Суспензия Немозол содержит:
— бензойную кислоту, которая может раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки. Бензойная кислота может повышать риск появления желтухи у новорожденных детей. В этой возрастной группе (<1 года) лечение не рекомендуется;
— сорбитол, поэтому ее не следует использовать у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;
— соли натрия: 1 доза (20 мл суспензии) содержит не более 26,6 мг натрия. Это необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на бессолевой диете.
Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма)
(меньшая длительность лечения с применением меньшнй дозы).
С целью избежания приема албендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует начинать лечение в течение первой недели менструации цли после получения отрицательного теста на беременность.
При лечении албендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться
судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.
Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением более высоких доз)
Лечение албендазолом сопровождалось легким и умеренным повышением уровней печеночных ферментов, которые нормализовались после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита (см. «Побочные действия»). Перед началом каждого цикла лечения, а также, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения следует проводить функциональные пробы печени. При увеличении уровней печеночных ферментов (в два раза выше верхней границы нормы) лечение албендазолом следует прекратить. Возобновить лечение возможно после нормализации уровней печеночных ферментом с тщательным наблюдением за пациентом на предмет рецидива.
Альбендазол вызывает депрессию костного мозга. Пациенты с заболеванием печени, в том числе с печеночным эхинококкозом, более восприимчивы к депрессии костного мозга, которая может привести к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, поэтому в’ этих случаях показан более частый контроль общего анализа крови. Анализы крови необходимо проводить вначале каждого 28 дневного цикла и каждые 2 недели в период терапии албендазолом. Продолжать лечение албендазолом возможно, если понижение общего содержания лейкоцитов и нейтрофильных лейкоцитов умеренное и не прогрессирует. Прием альбендазола следует прекратить, если отмечено клинически значимое сокращение клеток крови (см. «Способ применения и дозы» и «Побочные действия»).
С целью избежания приема албендазола на ранних сроках беременности, женщинам
детородного возраста следует:
— начинать лечение после получения отрицательного теста на беременность. Тест следует повторить как минимум один раз до начала следующего цикла;
— во время терапии и в течение одного месяца после ее завершения обязательна надежная контрацепция.
У пациентов, получающих лечение албендазолом по поводу нейроцистицеркоза, могут возникнуть симптомы, связанные с воспалительной реакцией после гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы). Лечение должно включать соответствующие стероиды и противосудорожные препараты. Рекомендуется применение кортикостероидов в течение первой недели терапии с целью предупреждения гипертонических церебральных явлений.
При лечении албендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.
Риск повреждения сетчатки у пациентов с ретинальным нейроцистицеркозом Цистицеркоз может поражать сетчатку. Перед началом терапии нейроцистицеркоза необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, взвесить необходимость антицистицеркозной терапии против возможности повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного альбендазол-индуцированной гибелью паразита.
Выявление нейроцистицеркоза у эхинококкозных пациентов
Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получивших альбендазол по другим показаниям. Пациенты, имеющие эпидемиологические факторы риска нейроцистицеркоза, должны быть обследованы до начала терапии.
Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие на плод. В настоящее время нет достаточных данных об использовании Немозола у беременных женщин.
Препарат противопоказан беременным женщинам (см. «Противопоказания»). При необходимости применения препарата, женщины в репродуктивном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Меры предосторожности»).
Кормление грудью: Исследования у кормящих грудью женщин не проводились.
Данных о том, выделяется ли альбендазол или его метаболиты в материнское молоко, нет. Поэтому Немозол может применяться в период кормления грудью только, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.
При приеме албендазола возможно головокружение. Следует предупреждать пациентов о необходимости соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и во время работы с потенциально опасными механизмами.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь.
По 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл по 20 мл в пластиковом флаконе белого цвета с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой и с контролем первого вскрытия.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 3 года.
Суспензия для приема внутрь — 3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре ниже 25°С. Беречь от детей.
По рецепту врача.
Информация о производителе
«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West),Mumbai 400067 India
48,Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400067, Индия
Представительство КОО «Ипка Лабораториз Лимитед» в Республике Беларусь
220089, г.Минск, ул. Уманская, 54, оф.№ 13, тел.+375 17 328 18 47
Клинико-фармакологическая форма — изосорбида мононитрат
Форма выпуска
Таблетки 20 и 40 мг.
Описание препарата Монизол (Monizol)
Таблетки 20 мг:
Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.
Таблетки 40 мг:
Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка 20 мг содержит:
действующее вещество: 20 мг изосорбида мононитрат; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 80,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 41,25 мг, кукурузный крахмал — 5,00 мг, тальк — 2,50 мг, магния стеарат — 1,25 мг.
1 таблетка 40 мг содержит:
действующее вещество: 40 мг изосорбида мононитрат; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 160,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,50 мг, кукурузный крахмал — 10,00 мг, тальк — 5,00 мг, магния стеарат — 2,50 мг.
Показания к применению
— Профилактика приступов стенокардии и последующее лечение стенокардии после перенесенного инфаркта миокарда.
— Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания к применению
— Повышенная чувствительность к органическим нитратам и к другим компонентам препарата;
— острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
— кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давление левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
— острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;
— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФЭД-5) (тадалафил, силденафил, варденафил), поскольку ингибиторы ФЭД-5 потенцируют гипотензивное действие нитратов;
— выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст., диастолическое АД менее 60 мм рт.ст., центральное венозное давление ниже 4-5 мм рт.ст.), гиповолемия;
— черепно-мозговая травма, кровоизлияние в головной мозг;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— первичная легочная гипертензия;
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность и период лактации.
Возможные побочные эффекты
ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль (“нитратная ” головная боль), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда при первом приеме препарата или после увеличения дозы наблюдается снижение АД и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением частоты сердечных сокращений (ЧСС), заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс.
Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадикардией и обмороком.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения). В редких случаях — ишемия головного мозга.
Аллергические реакции: кожная сыпь, в отдельных случаях — эксфолиативный дерматит (тяжелые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространение импетиго и токсикодермия).
Описано развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.
Дозировка, как принимать Монизол (Monizol)
Дозу препарата и кратность применения подбирают индивидуально, исходя из клинической эффективности и переносимости препарата.
Препарат принимают внутрь, после еды, запивая водой, не разжевывая.
Монизол таблетки 20 мг
Начинать терапию целесообразно е небольших доз препарата: по 1/2 таблетки (10 мг) 2 раза в сутки. Затем постепенно повышать дозу до терапевтической: 1-2 таблетки (20-40 мг) в 1-2 приема в сутки. В случае необходимости дозу увеличивают до 3-х таблеток (60 мг) в сутки.
Монизол таблетки 40 мг
Принимают по 1/2 таблетки (20 мг) 2 раза в сутки или по 1 таблетке (40 мг) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно повысить до 2-х таблеток (80 мг) в два приема в сутки. Для полного достижения терапевтического эффекта вторая таблетка 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята не позднее чем через 8 часов. Продолжительность терапии определяет врач.
Максимальная суточная доза 120 мг.
При возникновении головной боли в начале курса лечения, разовые дозы препарата в течение первых 2-3 дней можно уменьшить.
Влияние на беременность
При беременности препарат следует применять в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить.
Управление транспортом
При приеме препарата (особенно в начале лечения) возможно снижение способности к быстрому реагированию, в связи с чем не рекомендуется управление транспортными средствами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности.
Дополнительные указания при приеме Монизол
Монизол не следует применять для купирования приступов стенокардии!
В период терапии препаратом необходим контроль АД и ЧСС.
Необходимо соблюдать осторожность при аортальном и митральном стенозе, конструктивном перикардите, тампонаде сердца, ортостатической гипотензии и внутричерепной гипертензии.
Частое назначение и высокие дозы препарата Монизол могут вызывать развитие толерантности; в этом случае рекомендуется отмена на 24-48 ч или после 3-6 недель регулярного приема делать перерыв на 3-5 дней, заменив в этом случае изосорбида мононитрат другими антиангинальными средствами.
В случае необходимости использовать препарат на фоне артериальной гипотензии следует одновременно назначать средства, обладающие положительным инотропным эффектом. Препарат применяют самостоятельно или в комбинации с бета-адреноблокаторами, БМКК, ингибиторами АПФ, сердечными гликозидами или диуретиками.
Нельзя резко прекращать применять препарат Монизол. Это необходимо делать постепенно, чтобы избежать нежелательных последствий резкого прекращения терапии (синдрома «отмены».)
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя!
— Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;
— низкое давление наполнения левого желудочка, например, при остром инфаркте миокарда (риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию), снижение функций левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического АД ниже 90 мм рт.ст.;
— аортальный и/или митральный стеноз;
— при склонности к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровообращения);
— закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
— заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина);
— тяжелая анемия;
— выраженная почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии).
Передозировка
Симптомы: головная боль, выраженное снижение АД с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия. Может появиться слабость, головокружение, обморок, «приливы» жара, потливость, тошнота, рвота и диарея, заторможенность, судороги.
В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.
Очень высокие дозы могут приводить к повышению интракраниального давления с возникновением церебральных симптомов.
Лечение должно быть направлено на нормализацию АД, в легких случаях необходимо уложить больного в горизонтальное положение (ноги высоко подняты). Вызвать рвоту, промыть желудок. Кроме того, следует контролировать основные показатели жизненных функций и при необходимости корректировать. Больным с выраженной артериальной гийотензией и/или в состоянии шока следует вводить жидкость; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.
Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано!
В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:
— аскорбиновая кислота (витамин С): 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно.
— оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
Как хранить препарат
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Информация по упаковке
Таблетки 20 мг: По 15 таблеток в блистеры из ПВХ/АЛ. По 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.
Таблетки 40 мг: По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/АЛ. По 3 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.
Информация для врачей о препарате Монизол
Фармакологическая группа
Вазодилатирующее средство — нитрат
Фармакодинамика
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Активное вещество препарата Монизол — изосорбид — 5 — мононитрат оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. На молекулярном уровне действует за счет образования оксида азота (N0) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), который считается медиатором релаксации, а также за счет уменьшения концентрации кальция в клетках гладких мышц. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных ишемической болезнью сердца (ИБС), снижает давление в малом круге кровообращения.
Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевыводящих путей, мышц желчного пузыря, желчевыводящих путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.
При приеме внутрь изосорбида мононитрата антиангинальный эффект проявляется уже через 30-45 мин после приема внутрь и продолжается до 8-10 ч.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается, в плазме крови примерно через 1 час после приема препарата внутрь.
Биодоступность при приеме внутрь составляет от 90 до 100% . Связь с белками плазмы крови — менее 4%. Подвергается денитрированию с образованием изосорбида или соединяется с глюкуронидом. Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени, не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень (в отличие от изосорбида динитрата). Метаболиты — фармакологически неактивны. Изосорбид -5- мононитрат выводится через почки исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизменном виде. Период полувыведения составляет 4-5 часов, что примерно в 8 раз выше, чем у изосорбида динитрата.
Толерантность: снижение эффективности наблюдалось, несмотря на отсутствие изменения дозировки и постоянный уровень нитрата в крови. Наблюдаемая толерантность снижается в течение 24 часов продолжения терапии.
Не наблюдалось развития толерантности при приеме препарата с перерывами.
Взаимодействие с другими веществами
При применении с другими вазодилататорамй, антигипертензивными средствами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (тадалафил, силденафил, варденафил), а также с этанолом возможно потенцирование антигипертензивного действия изосорбида мононитрата.
При одновременном применении изосорбида мононитрата и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина в плазме крови.
Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приеме с нитросоединениями.
При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.
Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреНоблокаторов (дигидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).
Снижает эффект вазопрессоров.
Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.
При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и другие) возрастает вероятность повьпйёнйя внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.
Упаковка
Таблетки пероральные
Фармакологическое действие
В клетках гладких мышц сосудов метаболизируется до S-нитрозотиола и оксида азота (NO), стимулирующих цитозольную гуанилатциклазу; повышает содержание цГМФ, расслабляет гладкие мышцы и снижает тонус сосудов.
Показания к применению
ИБС (лечение и профилактика), постинфарктный период, хроническая сердечная недостаточность и гипертоническая болезнь (вспомогательное средство), спазм периферических артерий (облитерирующий эндартериит, ангиоспастический ретинит).
Форма выпуска
таблетки 20 мг; блистер 15, коробка (коробочка) 2;
таблетки 40 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3;
Фармакодинамика
Уменьшает потребность сердца в кислороде (снижение пред- и постнагрузки), понижает давление наполнения левого желудочка, вызывает открытие коронарных коллатералей, увеличивает коронарный кровоток (расширяет коронарные артерии и устраняет спазм сосудов), улучшает кровоснабжение субэндокардиального слоя, расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (бронхов, ЖКТ, мочевыводящих путей).
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ, Cmax достигается через 2 мин. В связи с замедленной биотрансформацией эффект продолжается 8–10 ч. T1/2 — 4–5 ч. Биодоступность 100%. Выводится преимущественно почками.
Использование во время беременности
Противопоказано.
Противопоказания к применению
Кровоизлияния в мозг, травмы головы, тампонада перикарда, констриктивный перикардит, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелая гипотензия, индивидуальная непереносимость нитратов, глаукома, анемия (тяжелая форма), гипертиреоидизм, печеночная недостаточность (тяжелая форма), гиперкинезия желудка и кишечника, синдром мальабсорбции, детский возраст.
Побочные действия
Головная боль, головокружение, слабость.
Способ применения и дозировка
Внутрь, запивая жидкостью, по 10–20 мг, при более тяжелом состоянии — 20–40 мг 2–3 раза в сутки; поддерживающая доза — по 20 мг 2–3 раза в сутки.
Взаимодействие с другими препаратами
Повышает эффект антигипертензивных средств.
Этиловый спирт увеличивает риск возникновения глубокой гипотензии.
Меры предосторожности
При сильной головной боли рекомендуется снизить дозу. Для предупреждения развития привыкания не рекомендуется принимать назначенную дозу в одно и то же время суток или через равные интервалы времени.
Условия хранения
Список Б.: При температуре 15–25 °C. (в оригинальной упаковке).
Срок годности
60 мес.