Меногон® (Menogon) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Меногон®
💊 Состав препарата Меногон®
✅ Применение препарата Меногон®
📅 Условия хранения Меногон®
⏳ Срок годности Меногон®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Меногон®
(Menogon)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2021.05.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03GA02
(Менотропины)
Активное вещество:
менотропины
(menotropins)
USAN
принятое к употреблению в США
Лекарственная форма
| Меногон® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ+75 МЕ: амп. 5 или 10 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N012199/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Меногон®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде массы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 5 мг, натрия гидроксид — 0-0.014 мг.
Растворитель (0.9% раствор натрия хлорида): натрия хлорид — 9 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% — 0.007-0.02 мг, вода д/и — 995.4 мг.
Ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) — пачки картонные.
Ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (10) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 10 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Активное вещество препарата Меногон — человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ). Препарат содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1, по 75 МБ фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, вырабатываемых гипофизом человека. Активное вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде. У женщин Меногон вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и созревание яйцеклетки, у мужчин — активирует продукцию тестостерона и сперматогенез.
Фармакокинетика
Cmax ФСГ в плазме крови достигается через 6-48 ч, после внутримышечного введения и через 6-36 ч после подкожного введения. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается с T1/2 56 ч (внутримышечное введение) и 51 ч (подкожное введение).
Показания препарата
Меногон®
- женское бесплодие, связанное с нарушением процесса созревания фолликулов, на фоне гипо- и нормогонадотропной недостаточности яичников;
- индукция овуляции в сочетании с препаратом чХГ;
- мужское бесплодие, связанное с нарушением сперматогенеза на фоне гипо- и нормогонадотропного гипогонадизма в сочетании с препаратом чХГ.
Режим дозирования
Препарат Меногон вводят внутримышечно или подкожно после растворения в прилагаемом растворителе. Рекомендуются следующие схемы лечения:
У женщин с целью стимуляции роста фолликулов доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции яичников и корректируется по результатам УЗИ и уровню эстрогенов в крови. При завышенной дозе препарата чМГ наблюдается множественный одно- или двухсторонний рост фолликулов. Лечение обычно начинают с дозы 75-150 МЕ (1-2 ампулы препарата Меногон) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции, дозу препарат чМГ следует снизить.
С целью индукции овуляции, через 1-2 дня после последней инъекции чМГ однократно вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.
У мужчин с целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1000-3000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводят препарат Меногон по 75-150 МЕ (1-2 ампулы).
Побочное действие
Лечение препаратами чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, которая клинически проявляется после назначения с целью овуляции человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров с опасностью их разрыва и возникновения абдоминального кровотечения. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться также: асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии. При длительном применении препарата, в редких случаях, возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания к применению
- беременность, период лактации;
- наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников;
- опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
- гиперпролактинемия;
- заболевания щитовидной железы и надпочечников;
- синдром поликистозных яичников;
- аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);
- миома матки;
- метроррагия (невыясненной этиологии);
- эстроген-зависимые опухоли (рак яичников, матки, молочной железы);
- первичная недостаточность яичников;
- рак предстательной железы;
- андрогензависимые опухоли;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью.
Особые указания
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия!
Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования должны выполняться ежедневно или через день до появления реакции, которая может быть оценена по цервикальному индексу (оценка качества цервикальной слизи). Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходимо в течение всего курса лечения.
- При первых признаках развития синдрома гиперстимуляции яичников (боли в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!
- В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников вводить овуляторную дозу чХГ противопоказано! В случае наступления беременности симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки.
- Часто при лечении препаратами чМГ развивается многоплодная беременность.
Перед назначением препарата Меногон необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области.
В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Гиперстимуляция яичников:
- гиперстимуляция 1 степени — легкая — лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.
- гиперстимуляция 2 степени — требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.
- для гиперстимуляции 3 степени характерны: кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требует обязательной госпитализации.
Лекарственное взаимодействие
Не описано.
Меногон может быть использован в сочетании с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) у женщин — с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов, у мужчин — с целью стимуляции сперматогенеза. Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!
Условия хранения препарата Меногон®
При температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Меногон®
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 ампула лиофилизата содержит:
Действующие вещества: менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин, чМГ) — 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0-0,014 мг.
1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007 мг — 0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.
лиофилизат: лиофилизированная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.
Код ATX: G03GA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Меногон является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники, а у мужчин — яички. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.
За счет действия ФСГ чМГ индуцирует рост фолликулов в яичниках и стимулирует их развитие. ФСГ повышает синтез эстрадиола в гранулезных клетках посредством образования ароматических производных андрогенов, секретируемых тека-клетками под воздействием ЛГ.
В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается при помощи предшествующей терапии человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ).
чМГ не эффективен при пероральном приеме, поэтому препарат вводят внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата Меногон при в/м и п/к введении изучалась отдельно для каждого компонента препарата.
Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата.
Максимальная концентрация (Сшах) ФСГ в плазме крови достигается через 6-48 ч после в/м введения и через 6-36 ч после п/к введения.
Биодоступность препарата Меногон при п/к введении выше, чем при в/м. Значения фармакокинетических показателей ФСГ, полученные после в/м и п/к введения в дозе 300 МЕ, составили:
в/м введение: Cmax = 4,15 мМЕ/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) = 18 ч, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC о-∞) — 320,1 мМЕ/мл×ч;
п/к введение: Cmax = 5,62 мМЕ/мл, tmax= 12 ч, AUC о-∞ = 385,2 мМЕ/мл×ч.
Выводится преимущественно почками. Период полувыведения составляет 56 ч (в/м введение) и 51 ч (п/к введение).
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени или почек
Изучение фармакокинетики препарата Меногон у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.
У женщин:
ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)/перенос эмбриона, внутрицитоплазматическое введение сперматозоидов.
У мужчин:
нарушение сперматогенеза, обусловленное гипогонадотропным гипогонадизмом.
повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;
детский возраст до 18 лет;
нарушение функции печени или почек;
У женщин:
беременность, период грудного вскармливания;
наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных
яичников;
вагинальное кровотечение неясной этиологии;
рак яичников, матки, молочной железы;
первичная недостаточность функции яичников;
аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);
миома матки, несовместимая с беременностью.
У мужчин:
рак предстательной железы;
рак яичек;
первичная недостаточность функции яичек.
При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.
С осторожностью
У женщин — наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2), тромбофилия); заболеваниях маточных труб в анамнезе (см. Раздел «Особые указания»).
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат Меногон предназначен для п/к или в/м введения после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.
Терапию препаратом Меногон следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Продолжительность применения препарата зависит от показаний к применению.
Дозы препарата, описанные ниже, являются одинаковыми как для п/к, так и для в/м способа введения.
Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Меногон применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.
Ановуляция (включая СПКЯ)
Применение препарата Меногон следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза 75-150 МЕ/сут применяется в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемый интервал для повышения дозы должен составлять не менее 7 дней. Рекомендуемая повышающая доза 37,5 МЕ (одно введение), каждое последующее повышение не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения, инъекции препарата Меногон прекращают, а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата.
При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Меногон однократно вводят 5000-10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Меногон, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ
Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ по принципу обратной связи, лечение препаратом Меногон рекомендуется начинать через 2 недели после начала применения агонистов ГнРГ.
Согласно протоколу применения антагонистов ГнРГ по принципу обратной связи, лечение препаратом Меногон начинают на 2 или 3 день менструального цикла.
На протяжении не менее 5 дней вводят по 150-225 МЕ препарата Меногон ежедневно. Дальнейшую схему лечения подбирают индивидуально после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации
эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.
При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Меногон, назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Меногон курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
Гипогонадотропный гипогонадизм
У мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат Меногон рекомендуется применять в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500-5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.
Способ применения препарата
Рекомендации по приготовлению раствора для внутримышечного и подкожного введения: раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Не рекомендуется растворять в 1 мл прилагаемого растворителя более 3 флаконов с лиофилизатом.
Общие указания
Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!
Применение в особых клинических случаях
Нарушение функции печени или почек
Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.
Дети до 18 лет
Показания к применению препарата Меногон у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Частота нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, боль в животе, рвота | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожная сыпь | ||||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Синдром гиперстимуляции яичников | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции и боль в месте введения* | Гриппоподобные симптомы | Повышение температуры тела |
* Реакции в месте введения наблюдались у 55-60% пациентов в клинических исследованиях местной переносимости. Около 12% реакций были оценены как серьезные. В большинстве случаев реакции развивались при подкожном введении препарата. По данным исследования, примерно у 13% пациентов наблюдались реакции при в/м введении препарата.
При применении препарата были отмечены случаи анафилактических реакций.
При гиперстимуляции яичников наблюдались случаи тромбоэмболических нарушений и перекрута яичников.
Вероятность самопроизвольного аборта при беременности, наступившей в результате лечения гонадотропинами, выше, чем при беременности у здоровой женщины.
У мужчин при лечении препаратом Меногон были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличения массы тела.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Лечение препаратом Меногон может приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически значимой только после введения чХГ для индукции овуляции.
гиперстимуляция I степени, легкая: сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышением концентрации половых гормонов и болью в животе. Лечения не требует, пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.
гиперстимуляция II степени: кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой. Требуется госпитализация и симптоматическое лечение, включающее внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей жидкости (ОЦК) в случае повышения концентрации гемоглобина.
гиперстимуляция III степени: кисты яичников размером более 10 см, асцит, гидроторакс, увеличение и боль в животе, одышка, задержка натрия, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требуется обязательная госпитализация и симптоматическое лечение.
Исследования лекарственных взаимодействий препарата Меногон не проводились. Одновременное применение препарата Меногон с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов.
Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы препарата Меногон для достижения оптимальной реакции яичников.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!
Особые указания
Препарат Меногон обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при его применении могут развиваться нежелательные реакции разной степени тяжести. Лечение должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия!
Лечение гонадотропинами требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. В процессе лечения бесплодия у женщин следует регулярно контролировать функциональное состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). Реакция на введение ФСГ у пациентов широко варьирует, причем в некоторых случаях ответ на проводимую терапию очень слабый. Необходимо применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целям лечения.
Первое введение препарата Меногон проводят под непосредственным наблюдением врача.
Женщины
Перед началом применения препарата Меногон рекомендуется проведение диагностики бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установление возможных противопоказаний к беременности. Также проводят обследование на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, с последующим назначением соответствующего лечения при необходимости.
При стимуляции роста фолликулов для лечения ановуляторного бесплодия или проведения ВРТ может наблюдаться увеличение яичников с развитием гиперстимуляции. При соблюдении режима дозирования и способа введения препарата в сочетании с мониторингом проводимой терапии, возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.
Оценка развития фолликула должна проводиться врачом, имеющим соответствующий опыт.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ — синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявляется более выраженной степенью тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов. Последнее может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
При СГЯ тяжелой степени наблюдаются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитные нарушения, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс синдром и тромбоэмболические осложнения.
Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением. В связи с вышеизложенным, пациентки должны наблюдаться, по крайней мере, в течение 2-х недель после введения чХГ.
Соблюдение рекомендованных доз препарата Меногон, режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.
СГЯ может быть более тяжелым и затяжным в случае наступления беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами, достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.
При развитии СГЯ тяжелой степени терапию прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.
Развитие СГЯ более характерно для пациенток с синдромом поликистозных яичников.
Многоплодная беременность
При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.
При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг реакции яичников.
В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.
Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.
Осложнения беременности
Частота преждевременных родов и самопроизвольных абортов у пациенток, прошедших ВРТ или стимуляцию роста фолликулов и индукцию овуляции, выше, чем у здоровых женщин.
Эктопическая беременность
При заболеваниях маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, у женщин имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1 до 1,5% в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препаратов для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболические осложнения
Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ >30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях необходимо оценить соотношение польза/риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.
Мужчины
Применение препарата Меногон у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ неэффективно. Для оценки эффективности лечения проводят анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Применение препарата Меногон может привести к положительным результатам допинг-тестов. Использование препарата Меногон в качестве допинга может быть опасно для здоровья. Препарат Меногон практически не содержит натрий (менее 1 ммоль (23 мг) на дозу).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования влияния препарата Меногон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Меногон не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ.
Ампула с лиофилизатом
По 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
Ампула с растворителем
По 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 1 поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 2 поддона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.
При температуре не выше 25°С.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Держатель (владелец) регистрационного удостоверения
Ферринг ГмбХ, Германия.
Производитель
Ферринг ГмбХ, Витланд 11, 24109 Киль, Германия.
С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:
115054, г. Москва, Космодамианская наб, д. 52, стр. 4.
Тел: (495) 287-0343; факс: (495) 287-0342
Состав
Основной активный компонент – менотропин.
Прочие составляющие: lactosum monohydricum, гидроксид натрия, хлорид натрия, Aqua ad injectabilia, Acidum hydrochloricum dilutum.
Форма выпуска
Выпускается препарат в виде порошка для приготовления раствора для инъекций. Поставляется в упаковках по одному флакону в каждом.
Фармакологическое действие
Применение Меногона повышает уровень эстрогена в крови у женщин, а также приводит к созреванию яйцеклетки; при применении у мужчин активируется сперматогенез и выработка тестостерона.
Фармакокинетика
Значения Cmax ФСГ в плазме регистрируются через 6-48 часов после внутримышечной инъекции, а также через 6-36 часов после подкожной инъекции. Кроме того, уровень ФСГ в крови постепенно снижался с периодом полувыведения 56 часов (в / м введение) и 51 час (п / к инъекция).
Показания к применению
Лекарство применяется при таких состояниях и расстройствах:
- бесплодие у женщин, вызванное нарушением процессов созревания фолликулов — из-за нормо- или гипогонадотропной функциональной недостаточности яичников;
- индукция процесса овуляции (в комплексе с препаратом ХГЧ);
- мужское бесплодие вследствие нарушения сперматогенеза в связи с нормо- или гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с веществом ХГЧ).
Противопоказания
Абсолютные ограничения:
- сильная непереносимость компонентов препарата и растворителя;
- наличие кист или увеличение размеров яичников (причина их не СПКЯ);
- опухоль в области гипоталамуса-гипофиза;
- гиперпролактинемия;
- заболевания, поражающие надпочечники и щитовидную железу;
- СПКЯ;
- любые дефекты развития половых органов (при которых невозможно нормальное течение беременности);
- миома матки;
- маточные кровотечения неопределенного характера;
- рак простаты;
- новообразования эстроген-зависимого характера (рак, поражающий матку, соски или яичники);
- первичная форма функциональной недостаточности яичников;
- рак, связанный с андрогенами.
Побочные действия
Среди часто проявляемых негативных реакций отмечены:
- изменения, связанные с работой пищеварительного тракта: часто возникает рвота или тошнота;
- нарушения эндокринной функции: часто развивается гиперстимуляция яичников;
- нарушения деятельности молочных желез и половых органов: часто у мужчин наблюдается гинекомастия или боли в области молочных желез;
- иммунные изменения: редко появляются признаки непереносимости (эпидермальная сыпь или лихорадка). Образование антител отмечается индивидуально;
- местные симптомы: боль, отек или зуд в месте укола очень часты.
Использование чМГ может вызвать гиперстимуляцию яичников, которая наблюдается клинически с ХГЧ (его назначают для стимуляции процесса овуляции). В результате могут образовываться большие кисты яичников, которые могут разорваться и вызвать кровотечение в брюшной полости. Наряду с этим интенсивная гиперстимуляция яичников может привести к появлению олигурии, асцита, гипотонии, плеврального выпота и симптомов тромбоэмболии.
Совместимость с другими медикаментами
Исследования взаимодействия не проводились.
Применение и дозы
Препарат следует вводить п / к или в / м методом после растворения лиофилизата в растворителе, входящем в комплект.
Женщинам для стимуляции роста фолликулов доза подбирается лично с учетом реакции яичников. Коррекция производится в соответствии с данными, полученными на основании УЗИ и уровня эстрогена в крови.
В случае передозировки вещества чМГ происходит множественный рост фолликулов с одной или с другой стороны.
Терапию часто начинают с дозы 75-150 ME (что соответствует 1-2 ампулам лекарства) в сутки. Если яичники не реагируют на эту дозу, ее постепенно увеличивают до тех пор, пока не произойдет повышение уровня эстрогена в крови или увеличение фолликулов. Эта порция сохраняется до тех пор, пока не будет достигнут преовуляторный уровень эстрогена. Если в начале терапии наблюдается резкое повышение значения эстрогенов, необходимо уменьшить количество чМГ.
Чтобы вызвать овуляцию, нужно ввести 5-10 тысяч. J.m. ХГЧ 1 раз в сутки через 1-2 дня после последней инъекции чМГ.
Мужчинам, чтобы стимулировать сперматогенез, требуется употребление 1-3 тысяч. J.m. ХГЧ 3 раза в неделю до стабилизации уровня тестостерона в крови. Кроме того, в течение нескольких месяцев применяют 75-150 МЕ препарата 3 раза в неделю.
Передозировка
При отравлении развивается гиперстимуляция яичников:
- в случае поражения 1 степени (легкая) специфического лечения не проводится; в этом случае наблюдается небольшая гипертрофия яичников (максимум 5-7 см), повышение значения половых стероидов и появление болей в области живота. Необходимо уведомить пациента об этом состоянии, а затем установить над ней постоянный контроль;
- II степень нарушения — необходимость госпитализации и симптоматические мероприятия, в том числе внутривенные инфузии — введение лечебных жидкостей с сохранением значений ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). При кистах яичников, размер которых находится в пределах 8-10 см, наблюдается тошнота, симптомы в области живота и рвота;
- III стадия нарушения — яичники увеличиваются до размеров 10+ см, жидкость в плевральной полости, одышка, развивается асцит, появляется боль в животе и ее нарастание, увеличивается количество гемоглобина в крови, повышается вязкость крови, при котором увеличивается адгезия тромбоцитов (существует риск тромбоэмболии) и возникает задержка электролитов. В этом случае пациента необходимо госпитализировать.
Особые указания
Степень ответа на введение менотропина может варьироваться от пациента к пациенту, и у некоторых пациентов ответ может быть слабым. Следует использовать самую низкую эффективную дозу, необходимую для достижения цели лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение противопоказано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По назначению доктора.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте, с ограниченным доступом для детей.
Действующее вещество
Менотропины
Состав
Действующие вещества: менотропины 75 ME (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0,014 мг;
Растворитель: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг–0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл
Показания
У женщин: бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (гипогонадотропный гипогонадизм), неполноценное созревание фолликула (недостаточность желтого тела), контролируемая суперовуляция при экстракорпоральном оплодотворении (в комбинации с человеческим ХГ).
У мужчин: угнетение сперматогенеза (азооспермия, олигоастеноспермия, обусловленные первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом).
Противопоказания
Гиперчувствительность, опухоли гипоталамо-гипофизарной области, гиперпролактинемия, заболевания почек и поджелудочной железы; для женщин — беременность, гипертрофия и киста яичников, поликистоз яичников, маточные кровотечения неясной этиологии, эстрогензависимые опухоли матки, яичников, молочных желез, миома матки, первичная недостаточность яичников, аномалии развития половых органов; для мужчин — рак предстательной железы или другие андрогензависимые опухоли.
Побочные действия
Синдром гиперстимуляции яичников (с возможным развитием больших кист яичников, асцита, гидроторакса, тромбоэмболии, олигурии, гипотензии), многоплодная беременность, диспептические явления (тошнота, рвота), лихорадка, артралгия, масталгия, гинекомастия (у мужчин), кожная сыпь, крапивница (образование антител при длительном применении).
Как принимать, курс приема и дозировка
Препарат Меногон® вводят внутримышечно или подкожно после растворения в прилагаемом растворителе. Рекомендуются следующие схемы лечения:
У женщин с целью стимуляции роста фолликулов доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции яичников и корректируется по результатам УЗИ и уровню эстрогенов в крови. При завышенной дозе препарата чМГ наблюдается множественный одно- или двухсторонний рост фолликулов. Лечение обычно начинают с дозы 75–150 ME (1–2 ампулы препарата Меногон®) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции, дозу препарат чМГ следует снизить.
С целью индукции овуляции, через 1–2 дня после последней инъекции чМГ, однократно вводят 5.000–10.000 ME чХГ.
У мужчин с целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1.000–3.000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев, 3 раза в неделю вводят препарат Меногон® по 75–150 ME (1–2 ампулы).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
2 года
Штрих-код: 4603583000106
1 ампула с порошком Меногон содержит менотропин (человеческий менопаузный гонадотропин, чМГ) в количестве, соответствующем 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон)
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия гидроксид.
Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида): натрия хлорид, кислота соляная разведенная (10% м. / м.), вода для инъекций.
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.
Гонадотропин менопаузный, содержит ЛГ и ФСГ. Оказывает фолликулостимулирующее и гонадотропное действие. Увеличивает концентрацию половых гормонов в плазме.
У женщин вызывает повышение концентрации эстрогенов в крови и стимулирует рост яичников, созревание в них фолликулов и овуляцию, вызывает пролиферацию эндометрия. У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков, связывающих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли). Усиливает выработку стероидных гормонов половыми железами. Эффективность в основном обусловлена действием ФСГ.
У женщин: бесплодие — гипофункция яичников, аменорея (первичная или вторичная центрального генеза, гипоменструальный синдром); синдром Шихена, синдром Киари-Фроммеля; замедление роста одного доминирующего фолликула, стимуляция суперовуляции (роста множества фолликулов для проведения вспомогательных репродуктивных методик, способствующих наступлению зачатия);
у мужчин: бесплодие — угнетение сперматогенеза (азооспермия, олигоспермия, обусловленные первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом), стимуляция сперматогенеза в сочетании с препаратом ХГ.
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Противопоказания
Гиперчувствительность, опухоли гипоталамо-гипофизарной области, гиперпролактинемия, заболевания надпочечников и щитовидной железы;
для женщин — персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников), синдром поликистозных яичников, аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным протеканием беременности), миома матки, метроррагия (невыясненной этиологии), эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы), первичная недостаточность яичников, беременность, период лактации;
для мужчин — рак предстательной железы, опухоль тестикул, андрогензависимые опухоли.
Способ применения и дозировка
В/м или п/к, раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 5 ампул. Для стимуляции роста одного доминирующего фолликула у женщин используют 2 различные схемы введения.
Первая схема: ежедневное введение Меногона в дозе 75 МЕ в первые 7 дней цикла у менструирующих женщин. Инъекции продолжаются до достижения адекватного ответа, судить о наступлении которого можно по ежедневным анализам концентрации эстрогенов и определения размеров фолликулов с помощью УЗИ. Созревание фолликулов наступает обычно в течение лечебного цикла продолжительностью 7-12 дней. При отсутствии реакции яичников на введение ежедневная доза препарата может быть постепенно увеличена до 150 МЕ.
Вторая схема: введение Меногона через день в течение 1 нед. Начальная доза составляет 225-375 МЕ/сут. Если адекватная стимуляция не достигается, доза может быть постепенно увеличена.
После проведения лечения по любой из схем и при наличии адекватной, но не чрезмерной реакции яичников, определенной по данным клинических и биохимических исследований, через 24-48 ч после последнего введения менотропина, с целью индукции овуляции однократно вводится 5-10 тыс.МЕ человеческого ХГ, повышающего содержание ЛГ и стимулирующего выброс зрелой яйцеклетки.
При наличии овуляции и отсутствии наступления беременности лечение может быть повторено по одной из приведенных схем в течение 2 циклов. В день введения ХГ и последующие 2-3 дня пациентке рекомендуется иметь половые сношения. При стимуляции «суперовуляции» (при проведении вспомогательных репродуктивных методик) продолжительность введения препарата может быть большей.
Применение у мужчин: при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат назначается, если предшествующая терапия человеческим ХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза.
В этом случае лечение Меногоном продолжается путем введения 2 тыс.МЕ человеческого ХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями менотропина по 75 МЕ 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 мес, при неэффективности лечение продолжают, вводя человеческий ХГ по 2 тыс.МЕ 2 раза в неделю, и 150 МЕ менотропина 3 раза в неделю.
Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 мес лечение следует прекратить. При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5 тыс.МЕ человеческого ХГ п/к или в/м, с параллельным введением 75-150 МЕ менотропина 3 раза в неделю, в течение 3 мес.
С целью стимуляции сперматогенеза — по 1-3 тыс.МЕ ХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю — по 75-150 МЕ менотропина.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, гастралгия.
Со стороны эндокринной системы: масталгия, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников в размере, развитие больших кист яичников, значительное увеличение выведения эстрогенов с мочой, боли в низу живота; у мужчин — гинекомастия.
Со стороны обмена веществ: гиповолемия, сгущение крови, водно-электролитные нарушения, асцит, гидроторакс.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (образование антител при длительном применении), лихорадка, артралгия.
Местные реакции: отек, боль или зуд в области инъекции.
Прочие: олигурия, снижение АД, увеличение массы тела, гемоперитонеум, тромбоэмболическая болезнь, многоплодная беременность.
Особые указания
Перед началом лечения Меногоном необходимо исключить синдром истощения или резистентности яичников, экстрагенитальные эндокринопатии.
Результатом лечения может явиться наступление многоплодной беременности. В случае возникновения признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования в низу живота) лечение прекращают (чаще развивается у женщин с синдромом поликистозных яичников).
В период терапии обязателен ежедневный гормональный контроль и УЗИ развивающихся фолликулов (реакция яичников может оцениваться по цервикальному индексу).
В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников вводить овуляторную дозу ХГ противопоказано!
В случае наступления беременности симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки.
Перед назначением Меногона необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области.
В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует смешивать с др. ЛС в одном шприце.
При сочетании Меногона с кломифеном увеличивается реакция фолликула.
При совместном лечении Меногоном с агонистами ГРФ может потребоваться увеличение дозы менотропина.
Передозировка
Лечение с применением чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, в большинстве случаев становится клинически значимым только тогда, когда вводится хорионический гонадотропин для инициации овуляции.
При легкой степени гиперстимуляции (степень I), что сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и проблемами в абдоминальной области, специфическое лечение не требуется.
Однако пациентку нужно проинформировать об этом, и она должна находиться в строгим медицинским контролем. При гиперстимуляции (степень II), сопровождается кисты яичников (размер яичников 8-10 см), абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой, показаны клинический мониторинг и симптоматическое лечение или, при необходимости, введение кровезаменителей с высокой гемоконцентрация. При гиперстимуляции тяжелой степени (степень III), сопровождается большими костями яичников (размер яичников> 10 см), асцитом, гидротораксом, абдоминальной растяжением, одышкой, содержанием солей, сгущением крови, повышенной вязкостью крови, повышенной агрегацией тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболии , обязательная госпитализация пациентки, поскольку в таких случаях могут развиться угрожающие жизни состояния, требующие интенсивного медицинского вмешательства.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
По рецепту.