Мертенил инструкция по применению цена 5мг

Применение в педиатрической практике. Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей (от 8 лет и старше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В настоящее время препарат Мертенил^® не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Почечные эффекты. Протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов при приеме высоких доз препарата Мертенил^®, в особенности 40 мг, но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Частота серьезных нарушений функции почек повышается при приеме 40 мг розувастатина. Рекомендуется контролировать показатели функции почек во время терапии препаратом Мертенил^®.

Опорно-двигательный аппарат. При применении препарата Мертенил^® во всех дозировках, и в особенности при приеме препарата в дозе, превышающей 20 мг, выявлялась миалгия, миопатия и в редких случаях рабдомиолиз. Очень редко возникал рабдомиолиз при одновременном приеме эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. В этом случае нельзя исключить фармакологическое взаимодействие препаратов, поэтому совместно Мертенил^® и эзетимиб следует применять с осторожностью (см. «Взаимодействие»). Частота случаев рабдомиолиза при приеме 40 мг розувастатина увеличивается.

Определение КФК. Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок, вызывающих увеличение КФК, поскольку это может затруднить интерпретацию результатов. При повышении активности КФК до начала терапии более чем в 5 раз выше ВГН через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Если повторное измерение подтверждает исходный показатель КФК (в 5 раз выше по сравнению с ВГН), терапию препаратом Мертенил^® начинать не следует.

До начала терапии. Препарат Мертенил^®, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

— почечная недостаточность;

— гипотиреоз (для дозы 40 мг см. «Противопоказания»);

— собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний (для дозы 40 мг см. «Противопоказания»);

— наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг см. «Противопоказания»);

— злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг см. «Противопоказания»);

— возраст старше 65 лет;

— состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации препарата в плазме крови (см. «Взаимодействие», для дозы 40 мг см. «Противопоказания»);

— одновременный прием фибратов (для дозы 40 мг см. «Противопоказания»).

У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии.

Во время терапии. Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой.

У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК. Лечение следует прекратить, если активность КФК более чем в 5 раз превысила ВГН или мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня (даже если активность КФК в 5 раз меньше ВГН). Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Мертенил^® или назначении альтернативного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Регулярный контроль активности КФК у пациентов при отсутствии симптомов рабдомиолиза нецелесообразен.

Однако увеличение числа случаев миозита и миопатии было выявлено у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фиброевой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах, противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому одновременный прием розувастатина и гемфиброзила не рекомендован. Должно быть тщательно оценено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г). Противопоказан одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов (см. «Взаимодействие» и «Побочные действия»).

Препарат Мертенил^® не следует назначать пациентам с острыми, тяжелыми заболеваниями, позволяющими предположить миопатию, или с возможным развитием вторичной почечной недостаточности (например сепсис, артериальная гипертензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболический синдром, судороги, эндокринные нарушения, электролитные нарушения — см. С осторожностью).

Печень. Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, препарат Мертенил^® следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим в анамнезе заболевания печени. Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 мес после начала лечения. Если активность печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН, следует прекратить прием препарата или уменьшить принимаемую дозу (см. «Способ применения и дозы»). Частота серьезных нарушений функции печени (связанных в основном с повышением активности печеночных трансаминаз) повышается при приеме 40 мг препарата.

Вторичная гиперхолестеринемия. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза, нефротического синдрома терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения препаратом Мертенил^®.

Особые популяции, этнические группы. В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов азиатского происхождения по сравнению с данными, полученными среди пациентов — представителей европеоидной расы (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Ингибиторы протеаз. Одновременный прием розувастатина с ингибиторами протеаз не рекомендован (см. «Взаимодействие»).

Лактоза. Препарат не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Интерстициальное заболевание легких. При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.

Сахарный диабет типа 2. Имеются доказательства того, что статины, как класс, вызывают повышение концентрации глюкозы в крови и у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета в будущем могут спровоцировать такой уровень гипергликемии, при котором показано стандартное лечение сахарного диабета. Однако этот риск перевешивается снижением риска развития сосудистых осложнений, поэтому нет причин прекращать лечение статинами. У пациентов, находящихся в группе риска гипергликемии (концентрация глюкозы натощак 5,6–6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия), следует проводить мониторинг клинических и биохимических показателей, в соответствии с национальными рекомендациями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Исследования по изучению влияния препарата Мертенил^® на способность к управлению транспортным средством и использованию технических средств не проводились. Однако на основании фармакодинамических свойств препарата можно предположить, что препарат Мертенил^® не должен оказывать такое воздействие. Вместе с тем, при управлении транспортным средством или другими механизмами необходимо учитывать, что во время лечения может возникать головокружение.

Почечные эффекты
Протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов при приеме высоких доз препарата Мертенил, в особенности 40 мг, но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Частота серьезных нарушений функции почек повышается при приеме 40 мг розувастатина. Рекомендуется контролировать показатели функции почек во время терапии препаратом Мертенил.Со стороны опорно-двигательного аппарата
При применении препарата Мертенил во всех дозировках, и в особенности при приеме препарата в дозе, превышающей 20 мг, выявлялась миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз. Очень редко возникал рабдомиолиз при одновременном приеме эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. В этом случае нельзя исключить фармакологическое взаимодействие препаратов, поэтому совместно Мертенил и эзетимиб следует применять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Частота случаев рабдомиолиза при приеме 40 мг розувастатина увеличивается.
Определение креатинфосфокиназы
Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок, вызывающих увеличение КФК, поскольку это может затруднить интерпретацию результатов. При повышении активности КФК до начала терапии более чем в 5 раз выше верхней границы нормы через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Если повторное измерение подтверждает исходный показатель КФК (в 5 раз выше по сравнению с верхней границей нормы) терапию препаратом Мертенил начинать не следует.
До начала терапии
Препарат Мертенил, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

• почечная недостаточность;
• гипотиреоз (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»);
• собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»);
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»);
• злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»);
• возраст старше 65 лет;
• состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации препарата в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»);
• одновременный прием фибратов (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»).

У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии.
Во время терапии Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой!
У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК. Лечение следует прекратить, если активность КФК более чем в 5 раз превысила верхнюю границу нормы или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня (даже если активность КФК в 5 раз меньше верхней границы нормы). Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Мертенил или назначении альтернативного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Регулярный контроль активности КФК у пациентов при отсутствии симптомов рабдомиолиза нецелесообразен.
Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами.Однако увеличение числа случаев миозита и миопатии было выявлено у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фиброевой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах, противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому одновременный прием розувастатина и гемфиброзила не рекомендован. Должно быть тщательно оценено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г). Противопоказан одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»). Препарат Мертенил не следует назначать пациентам с острыми, тяжелыми заболеваниями, позволяющими предположить миопатию или с возможным развитием вторичной почечной недостаточности (например: сепсис, артериальная гипертензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболический синдром, судороги, эндокринные нарушения, электролитные нарушения (см. раздел «С осторожностью»).
Печень
Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, препарат Мертенил следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим в анамнезе заболевания печени.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 месяца после начала лечения. Если активность «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием препарата или уменьшить принимаемую дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Частота серьезных нарушений функции печени (связанных, в основном, с повышением активности «печеночных» трансаминаз), повышается при приеме 40 мг препарата.
Вторичная гиперхолестеринемия
У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза, нефротического синдрома терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения препаратом Мертенил.
Особые популяции. Этнические группы
В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов монголоидной расы по сравнению с данными, полученными среди пациентов — представителей европеоидной расы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Ингибиторы протеаз
Одновременный прием розувастатина с ингибиторами протеаз не рекомендован (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Лактоза
Препарат не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Интерстициальное заболевание легких
При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.
Сахарный диабет 2-го типа
Имеются доказательства того, что статины, как класс, вызывают повышение концентрации глюкозы в крови и у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета в будущем могут спровоцировать такой уровень гипергликемии, при котором показано стандартное лечение сахарного диабета. Однако этот риск перевешивается снижением риска развития сосудистых осложнений, поэтому нет причин прекращать лечение статинами. У пациентов, находящихся в группе риска гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия), следует проводить мониторинг клинических и биохимических показателей, в соответствии с национальными рекомендациями.

Состав

Препарат Мертенил в составе одной таблетки содержит активное вещество розувастатин кальция – 10,4 мг, а также вспомогательные вещества: целлюлозу микрокристаллическую 12, магния гидроксид, магния стеарат, лактозы моногидрат, кросповидон (тип А).

В состав пленочной оболочки входит опадрай II белый (тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 и поливиниловый спирт).

Форма выпуска

Круглые и двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке с гравировкой «С34». 10 штук в одной ячейковой контурной упаковке (по 3 шт. в одной картонной пачке).

Фармакологические действие

Гиполипидемический препарат для профилактики и лечения атеросклероза. Снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности и повышает уровень холестерина липопротеинов высокой плотности.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Таблетки Мертенила являются селективным и конкурентным ингибитором фермента, который превращает ГМГ-КоА в мевалонат. При применении оказывает основное действие, где осуществляет синтез холестерина и катаболизм ЛПНП (лепопротеинов низкой плотности). Связывается с белками плазмы крови примерно на 90%. Метаболизм ограничен – 10%.

Розувастатин кальция снижает уровень общего холестерина и холестерина ЛПНП. Препарат выводится из организма естественным образом. Его системная экспозиция увеличивается прямо пропорционально принимаемой дозе.

Эффективен для лечения людей с гиперхолестеринемией, вне зависимости от пола и возраста.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается примерно через 5 часов после приема соответствующей дозы. Биодоступность составляет приблизительно 20%.

Первый эффект от применения лекарственного средства заметен уже через неделю. Максимально возможные положительные изменения достигаются после 1 месяц приема и поддерживаются при дальнейшем применении препарата.

Показания к применению Мертенила

Показания к применению Мертенила могут быть следующие:

• гиперхолестеринемия;
• комбинированные дислипидемические состояния;
• гипертриглицеридемия IV типа по Фредриксону;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия;
• профилактика и лечение атеросклероза;
• профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт, артериальная реваскуляризация, инсульт и пр.).

Лекарство нередко назначают как дополнение к диетотерапии, когда само диетическое питание и другие методы липидоснижающей терапии, например, физические нагрузки, действуют недостаточно.

Противопоказания

Мертенил в таблетках по 5, 10 и 20 мг не рекомендуется принимать:

• беременным женщинам;
• в период лактации;
• женщинам детородного возраста, использующим ненадежные средства контрацепции;
• при печеночной недостаточности;
• при применении фибратов с циклоспорином;
• в случае недостатка лактазы и непереносимости лактозы;
• при функциональных проблемах с почками;
• людям с предрасположенностью к миотоксическим осложнениям;
• в случае миопатии;
• при повышенной чувствительности и индивидуальной непереносимости некоторых компонентов лекарственного средства;
• в случае глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Таблетки Мертенила по 40 мг запрещено принимать при:

• гипотиреозе;
• чрезмерном употреблении алкогольных напитков;
• заболеваниях печени в активной фазе;
• личном или семейном анамнезе заболеваний мышечной ткани.

Подобные дозировки также не рекомендуют пациентам азиатской расы.

Кроме того, Мертенил с осторожностью назначают при:

• метаболических, электролитных и эндокринных нарушениях тяжелой степени;
• неконтролируемой эпилепсии;
• артериальной гипотензии;
• сепсисе;
• повышенном риске появления и развития миопатии;
• заболевании печении в анамнезе;
• травмах;
• обширных хирургических вмешательствах.

Кроме того, следует осмотрительно принимать данное средство людям старше 65 лет. А его эффективность и безопасность для детей пока не установлены.

Побочные действия

Распространенные побочные действия Мертенила могут быть следующими:

• развитие сахарного диабета II типа;
• астенический синдром;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боли в животе;
• головные боли;
• миалгия.

В редких случаях может возникнуть сыпь, кожный зуд, миопатия, рабдомиолиза, панкреатит, крапивница. А при регулярном приеме таблеток по 40 мг возможно развитие миалгии, протеинурии и миопатии. Помимо этого, при такой дозировке может увеличиться концентрация билирубина и глюкозы, а также нарушиться работа щитовидной железы.

Кроме того, если вы принимаете Мертенил, инструкция по применению указывает на то, что в очень редких случаях может возникнуть артралгия, желтуха, гепатит, потеря памяти, одышка, периферические отеки, диарея, гиматурия, полиневропатия, кашель.

Однако побочные действия, которые могут быть вызваны применением Мертенила, как правило, краткосрочные или умеренно выраженные. Во многих случаях они зависят от дозировки препарата. Так что инструкция по применению Мертенила должна соблюдаться неукоснительно.

При неожиданных болях в мышцах или возникновении мышечной слабости, которая сопровождается общим недомоганием и лихорадкой, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Инструкция по применению Мертенила

Принимать препарат можно в любое время суток внутрь с небольшим количеством воды. Однако его прием обязательно нужно сочетать с диетическим питанием, согласованным со специалистом. Ежедневный рацион должен состоять из продуктов с низким содержанием жиров.

В каждом случае доза лекарства для пациента подбирается индивидуально. Прежде всего, она зависит от цели лечения. При корректировке дозировки учитывается общий уровень холестерина у каждого пациента, а также риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений и возможных побочных эффектов.

Минимальная дозировка, как правило, 5-10 мг в день. Постепенно (но не ранее чем через месяц) дозу можно увеличивать. Таблетки в 40 мг лучше принимать под постоянным наблюдением врача.

Передозировка

В случае передозировки проводится симптоматическое лечение. Гемодиализ малоэффективен. Важно контролировать функции печени и степень активности КФК.

Взаимодействие

Мертенил очень важно правильно сочетать с другими лекарственными препаратами. Если вы принимаете:

• Циклоспорин – AUC Мертенила (площадь под кривой «концентрация-время») повышается в 7 раз.
• Эзетимиб – изменение в показателях AUC и концентрации обоих препаратов. Вероятность возникновения нежелательных явлений.
• Ингибиторы протеаз — возможно удлинение системного действия Мертенила.
• Эритромицин — уменьшение AUC_0–t и C_max Мертенила.
• Антагонисты витамина К – возможно увеличение МНО (международного нормализованного отношения).
• Гемфиброзил и другие средства, снижающие уровень липидов – увеличение в 2 раза концентрации и AUC Мертенила. Возможен риск появления миопатии. Одновременное применение таблеток Мертенила по 40 мг и фибратов запрещено. Доза розувастатина не должна быть выше 5 мг.
• Антациды – в суспензиях, содержащих алюминия или магния гидроксид, может вызвать уменьшение концентрации Мертенила в плазме крови примерно на половину.
• Пероральные контрацептивы и гормонозаместительная терапия – возможно увеличение AUC этинилэстрадиола на 26% и норгестрела на 34%.
• Изоферменты цитохрома Р450 – возможно незначительное увеличение AUC Мертенила.

Условия продажи

Препарат доступен только по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить таблетки Мертенил нужно в сухом и защищенном от попадания прямых солнечных лучей месте. Температура должна быть не выше 30 °C.

Срок годности

Препарат хранится 2 года.

Аналоги Мертенила

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Мертенила, компоненты, код АТС и форма выпуска которых совпадают:

• Кливас 10, Кливас 20;
• Крестор;
• Ровикс;
• Розарт;
• Розватор;
• Розувастатин Сандоз;
• Розукард 10,Розукард 20,Розукард 40;
• Розулип;
• Роксера;
• Ромазик;
• Фастронг.

Все они продаются в таблетках в пленочной оболочке. Стоимость таблеток в 10 мг колеблется в среднем от 65 до 150 грн.

Цена на аналоги Мертенила по коду АТС 4-ого уровня в среднем от 40 до 80 грн.

Отзывы о Мертениле

На форумах отзывы о Мертениле в основном положительные. Как правило, побочных эффектов он не вызывает. Общее самочувствие пациентов, принимающих таблетки от холестерина, не ухудшается.

Специалисты, в свою очередь, обсуждают, оправдано ли вообще применение статинов и каковы должны быть дозировки данного препарата в каждом конкретном случае.

Цена Мертенила, где купить

Данное средство представляет собой единственный в России розувастатин с полным спектром дозировок. В зависимости от назначенной дозировки, и цена Мертенила будет разной.

Цена на Мертенил 10 мг в Украине в среднем 140 грн., а в России – 700 руб. Стоимость таблеток с более высокими дозировками в среднем – 240 грн. в Украине и 1100–1400 руб. в России.