Месакол® (Mesacol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Месакол®
💊 Состав препарата Месакол®
✅ Применение препарата Месакол®
📅 Условия хранения Месакол®
⏳ Срок годности Месакол®
Описание лекарственного препарата
Месакол®
(Mesacol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.10.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Месакол® |
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 50 шт. рег. №: П N011198 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Месакол®
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, повидон К90, тальк очищенный, кремния оксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата тип «С» (эудрагит L-100-55), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата тип «B» (эудрагит S-100), дибутилфталат, титана оксид, железа оксид красный, макрогол 6000.
10 шт. — стрипы алюминиевые (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительный препарат с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Противовоспалительное действие обусловлено ингибированием активности нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает противомикробным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь месалазин начинает высвобождаться через 110-170 мин, через 165-225 мин таблетки полностью растворяются. Благодаря наличию специальной оболочки, месалазин высвобождается в основном в толстом отделе кишечника (60-79%). В тощей кишке высвобождается 15-30% действующего вещества, при этом в системное кровообращение поступает лишь около 10%. Концентрация в плазме низкая.
Распределение
Связывание месалазина с белками плазмы — 43%, N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты — 73-83%. Препарат и его метаболит выделяются с грудным молоком.
Метаболизм
В организме (кишечник, печень) месалазин метаболизируется, с образованием N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты.
Выведение
T1/2 — 0.5-2 ч в зависимости от принятой дозы, метаболита — 5-10 ч. Выводится почками (50%) и через кишечник (40%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Кумулирует при хронической почечной недостаточности.
Показания препарата
Месакол®
- НЯК (профилактика и лечение обострений);
- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, после еды.
При обострении заболевания — по 400-800 мг (1-2 таб.) 3 раза/сут в течение 8-12 недель.
Для профилактики обострений — по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут.
Таблетки следует принимать целиком, запивая большим количеством воды.
Детям месалазин назначают в виде суспензии, свечей и микроклизм.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, особенно при применении препарата в высоких дозах (однако диарея не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания), снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз в плазме, гепатит, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка; в отдельных случаях — перикардит, нарушения сердечной проводимости.
Со стороны ЦНС: головная боль, шум в ушах, головокружение, полиневропатия, тремор, судороги, бессонница, депрессия, галлюцинации.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, нефротический синдром.
Со стороны половой системы: олигоспермия; в отдельных случаях — импотенция.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, анемия (гемолитическая, мегалобластная, апластическая), анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема, дерматозы, бронхоспазм.
Прочие: слабость, паротит, фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром, алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Противопоказания к применению
- заболевания крови;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- геморрагический диатез;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применять при почечной недостаточности легкой и средней степени, при легкой и умеренной печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время нет адекватных клинических данных о безопасности применения Месакола при беременности. Применение при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью применять при легкой и умеренной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применять при почечной недостаточности легкой и средней степени.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Особые указания
Следует иметь в виду, что диарея, которая может возникать на фоне лечения, не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания.
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи (контроль выделительной функции почек).
У пациентов, являющихся «медленными ацетиляторами», имеется повышенный риск развития побочных эффектов.
Во время применения препарата возможно окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. Если пропущено несколько доз, то, не прекращая лечения, следует обратиться к врачу.
При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости Месакол необходимо отменить.
Поскольку при низких значениях pH не происходит высвобождения активного вещества из таблетки, Месакол не следует назначать одновременно с препаратами, снижающими pH.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.
Лечение: промывание желудка, назначение слабительного, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность ГКС, токсичность метотрексата.
Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина.
Усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции).
Замедляет абсорбцию цианокобаламина.
Условия хранения препарата Месакол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Месакол®
Срок годности — 4 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг: 50 шт.
Рег. №: 1252/95/01/06/07/11 от 06.07.2011 — Действующее
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К90, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кополимер метакриловой кислоты тип В (эудрагит S100), триэтилцитрат, титана диоксид, железа оксид красный, полиэтиленгликоль 6000.
10 шт. — стрипы (5) — упаковки.
Описание лекарственного препарата МЕСАКОЛ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 22.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Месакол обладает преимущественно местным противовоспалительным действием, обусловленным угнетением цикло- и липооксигеназы нейтрофилов и уменьшением продукции липидных медиаторов воспаления (простагландинов, лейкотриенов, активных кислородных радикалов). Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.
Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстой кишке).
Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у пациентов с илеитом с большой длительностью заболевания.
Лечебное действие Месакола проявляется в результате местного контакта препарата со слизистой оболочкой кишечника. После приема внутрь таблетка распадается на микрогранулы, действующие как самостоятельные формы препарата с замедленным высвобождением месаламина. Таблетки Месакола покрыты оболочкой из акриловой смолы, которая замедляет высвобождение месаламина пока препарат не достигнет слепой кишки и ниже. Это продемострировано в клинических исследованиях с применением радиологических и сывороточных маркеров.
Фармакокинетика
Около 28% месаламина абсорбируется из таблеток Месакола после перорального приема, главным образом, в тонкой кишке. Связывание месаламина с белками плазмы — 43%, а N-ацетил-5- аминосалициловой кислоты составляет 73-83%.
Месаламин и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Кумулятивные свойства имеют место при применении высоких доз препарата — 1500 мг в сут.
Месаламин и его метаболит выделяются с грудным молоком, мочой и калом.
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь, 2-4 раза в сут., примерно за час до еды, запивая стаканом жидкости.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
В стадии обострения доза препарата для взрослых подбирается индивидуально, составляет в среднем по 800 мг 3 раза/сут. Максимальная доза – 2.4 г в сут. в несколько приемов. Детям с массой тела более 40 кг дозу подбирают индивидуально; максимальная доза составляет 50 мг/кг/сут.
Для поддерживающей терапии взрослым дозу подбирают индивидуально, обычно назначают по 400 мг 4 раза/сут или по 800 мг 2 раза/сут. Детям с массой тела более 40 кг максимальная доза определяется из расчета 30 мг/кг/сут.
Средняя продолжительность лечения составляет 8-12 недель. Максимальная продолжительность лечения, включая поддерживающую и противорецидивную терапию не лимитирована. Критерием эффективности проводимой терапии является достижение клинико-эндоскопической ремиссии.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, снижение аппетита, абдоминальные боли, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение или понижение АД, боли за грудиной, одышка, перикардит, миокардит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, шум в ушах, головокружение, полиневропатия, тремор, депрессия.
Со стороны мочевыделителъной системы: протеинурия, гематурия, олигурия, анурия, кристаллурия, нефротический синдром.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, анемия (гемолитическая, мегалобластная апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.
Дерматологические и аллергические и реакции: фотосенсибилизация, алопеция, кожная сыпь, зуд, дерматозы (псевдоэритроматоз), бронхоспазм, синдром Стивена-Джонсона и многоформная экссудативная эритема.
Прочие: слабость, паротит, волчаночноподобный синдром, олигоспермия, уменьшение продукции слезной жидкости.
Противопоказания к применению
— заболевания крови;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострений;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— геморрагический диатез;
— тяжелая почечная недостаточность;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— период кормления грудью;
— последние 4 недели беременности перед родами;
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью применяют препарат в I триместре беременности, при легкой и умеренной печеночной недостаточности, при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в последние 4 недели беременности. При беременности назначать препарат следует только в тех случаях, когда положительный эффект от его применения превосходит риск для матери и ребенка. Известно, что месаламин проникает через плацентарный барьер, однако ограниченный опыт применения препарата у беременных не позволяет оценить возможные побочные действия.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Месаламин выделяется с грудным молоком у человека, при этом концентрация месаламина в грудном молоке ниже, чем в крови, а метаболит — ацетил-месаламин — обнаруживается в сходной или в более высокой концентрации.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности легкой и умеренной степени. В течение всего курса лечения (особенно в его начале) следует регулярно контролировать функцию почек (содержание сывороточного креатинина).
Особые указания
Лечение пациентов с нарушениями функции печени или почек возможно только после оценки степени их выраженности.
В течение всего курса лечения, особенно в начале, следует регулярно контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови). При подозрении на развитие перикардита, миокардита и изменениях формулы крови следует прервать лечение. Проявлениями вышеуказанных побочных реакций могут служить при выраженных патологических изменениях состава крови — повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка; при перикардите и/или миокардите — лихорадка и боли за грудиной в сочетании с одышкой. В некоторых случаях аллергической реакции к сульфасалазину возможно развитие непереносимости и препарата Месакол.
Пациенты, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применяют препарат при легкой и умеренной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.
В течение всего курса лечения (особенно в его начале) следует регулярно контролировать функцию почек (содержание сывороточного креатинина).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, желудочные расстройства, боли в животе, слабость, сонливость.
Лечение: промывание желудка, назначение слабительных средств, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении месаламина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином — описан случай уменьшения эффективности варфарина. Одновременное назначение Месакола с другими нестероидными противовоспалительными средствами может усилить риск поражения почек.
Контакты для обращений
САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО, представительство, (Индия)
Представительство в Республике Беларусь
220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 268-54-57
http://www.sunpharma.com
Одна таблетка содержит: месаламин — 400 мг;
вспомогательные вещества: кальция фосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза К-4М, повидон К-90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят (тип А).
Состав оболочки: метакриловой кислоты сополимер тип С (Эудрагит L 100-55), метакриловой кислоты сополимер тип В (Эудрагит S-100), дибутилфталат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 6000.
Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета.
Кишечные противовоспалительные средства. Аминосалициловая кислота.
Код АТХ: А07ЕС02
— Язвенный колит легкой и средней степени тяжести: лечение обострений заболевания и поддержание ремиссии.
— Болезнь Крона: поддержание ремиссии.
Таблетки принимают внутрь за час до еды, запивая стаканом жидкости. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Суточную дозу менее 2,4 г можно принимать в один прием.
Суточную дозу более 2,4 г следует принимать в 2-4 приема.
Взрослые и пожилые люди
Обострение легкой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет — 1,2-2,4 г (три-шесть таблеток) в сутки, при наличии клинических показаний одновременно назначают кортикостероиды.
Обострение средней степени тяжести: рекомендуемая доза составляет — 2,4-4,8 г (шесть-двенадцать таблеток) в сутки, при наличии клинических показаний одновременно назначают кортикостероиды.
Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет 1,2-2,4 г в сутки (три-шесть таблеток).
Максимальная доза для взрослых не должна превышать 4,8 г (двенадцать таблеток) в сутки. В один прием следует принимать не более шести таблеток.
Дети от 6 лет и старше
Индивидуальное дозирование. Есть лишь ограниченные документальные данные об эффективности применения у детей 6-18 лет.
При обострениях: доза определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Для предотвращения рецидива (язвенный колит): доза определяется индивидуально, начиная от 15-30 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
В целом, детям с массой тела до 40 кг назначается половина дозы для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг — нормальная доза для взрослых. Длительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.
Максимальная продолжительность лечения, включая поддерживающую терапию, не лимитирована. Критерием эффективности проводимой терапии является достижение клинико-эндоскопической ремиссии.
В случае пропуска дозы следует продолжить прием таблеток Месакол согласно назначенному врачом режиму. Не нужно удваивать следующую дозу для восполнения забытой. Перед тем, как прервать или прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом.
— Повышенная чувствительность к месаламину (месалазину), салицилатам, к любому из компонентов лекарственного средства.
— Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность.
— Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
— Геморрагический диатез.
— Детский возраст до 6 лет.
Для классификации побочных реакций использовались следующие категории: очень частые — 1/10 назначений (≥10%), частые — 1/100 назначений (≥1%, но <10%), нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1 %), редкие — 1/10000 назначений (≥0,01%, но <0,1%), очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%),частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, нейтропения, лейкопения.
Частота неизвестна: эозинофилия (как часть аллергической реакции).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром медикаментозной красной волчанки, панколит.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение.
Очень редко: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны сердца
Редко: Миокардит*, перикардит*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: аллергические и фиброзные легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонит).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия.
Редко: боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: изменения функциональных параметров печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), гепатит*, холестатический гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Редко: крапивница, кожный зуд.
Очень редко: обратимая аллопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: миалгия, артралгия.
Частота неизвестна: реакции подобные красной волчанке.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
Очень редко: нарушения функции почек (включая острый и хронический интерстициальный нефрит* и почечную недостаточность).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: олигоспермия (обратимая).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: лихорадка, боль в груди.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Частота неизвестна: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, уменьшение веса, снижение клиренса креатинина, увеличение уровня амилазы и липазы, скорости оседания эритроцитов.
*Механизм развития месалазин-индуцированного миокардита и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, однако, возможно его аллергическое происхождение.
Важно отметить, что некоторые из этих нарушений могут быть связаны с воспалительным заболеванием кишечника.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение и обратиться к врачу. Также необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу, если возникнет сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. Для определения возможного снижения числа лейкоцитов будет выполнен анализ крови.
При беременности назначать Месакол следует только в тех случаях, когда положительный эффект от его применения превосходит риск для матери и плода. Известно, что месаламин проникает через плацентарный барьер, однако ограниченный опыт применения Месакола у беременных не позволяет оценить возможные побочные действия.
Месаламин выделяется с грудным молоком у человека, при этом концентрация месаламина в грудном молоке ниже, чем в крови, а метаболит — ацетил-месаламин — обнаруживается в сходной или в более высокой концентрации.
В настоящее время существует ограниченный опыт применения месаламина у кормящих женщин. Нельзя исключить вероятность возникновения реакций гиперчувствительности у ребенка, например, диареи. В период кормления грудью назначение месаламина возможно только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если у ребенка развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.
По усмотрению врача перед началом лечения и в течение лечения должны проводиться анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов), определение показателей функционального состояния печени (уровни ферментов АЛТ или ACT, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски/осадок). Рекомендуется проводить данные исследования через 14 дней после начала лечения.
Лечение пациентов с нарушениями функции печени или почек возможно только после оценки степени их выраженности.
В течение всего курса лечения, особенно в начале, следует регулярно контролировать функцию почек (уровень креатинина в плазме крови).
При подозрении на развитие перикардита, миокардита и изменениях формулы крови следует прервать лечение. Проявлениями вышеуказанных побочных реакций: при изменениях состава крови — повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка;
при перикардите и/или миокардите — лихорадка и боли за грудиной в сочетании с одышкой.
У пациентов с заболеваниями легких, в частности, при наличии бронхиальной астмы, следует проводить лечение Месаколом под медицинским контролем.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение должно быть прекращено немедленно.
В редких случаях у пациентов, подвергшихся резекции кишечника или хирургическому воздействию на кишечник в области подвздошнослепокишечной (илеоцекальной) области, сопровождавшемуся удалением заслонки ободочной кишки, наблюдалось выведение со стулом не растворившихся таблеток месаламина из-за слишком быстрого прохождения через кишечник. Если нерастворившиеся таблетки наблюдаются в стуле несколько раз, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенты, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов.
В одной таблетке 400 мг лекарственного средства содержится 0,042 ммоль (0,97 мг) натрия, т.е. лекарственное средство практически не содержит натрия.
Применение при нарушениях функции печени
Месакол противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применяют лекарственное средство при легкой и умеренной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Месакол противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применяют лекарственное средство при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.
В течение всего курса лечения (особенно в начале) следует регулярно контролировать функцию почек (содержание сывороточного креатинина).
Следует учитывать вероятность усиления подавляющего действия на костный мозг азатиоприна, меркаптопурина и тиогуанина при одновременном применении с месаламином.
Усиливает действие антикоагулянтов, гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикоидов, токсичность метотрексата. Повышает эффективность урикозурических средств (блокаторов канальцевой реабсорбции).
Ослабляет эффективность фуросемида и спиронолактона, рифамицина.
Существуют скудные доказательства того, что месалазин может уменьшить эффект антикоагулянта варфарина.
Одновременное назначение Месакола с другими нестероидными противовоспалительными средствами может усилить риск поражения почек.
Месакол не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Существуют очень ограниченные сведения о передозировке месаламина (например, при приеме внутрь высоких доз с суицидальной целью). Специфического антидота не известно. Лечение является симптоматическим и поддерживающим.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше +25°С.
Беречь от детей.
4 года.
Не использовать после истечения срока годности.
По 10 таблеток в стрипе из фольги алюминиевой.
5 стрипов и инструкция по применению в пачке из картона.
Завод-производитель, страна
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.
Краткое описание
Фармакологическое действие:
- противомикробное
- противовоспалительное.
Показания
- НЯК (профилактика и лечение обострений);
- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| K51 | Язвенный колит |
| K50 | Болезнь Крона [регионарный энтерит] |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- заболевания крови;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- геморрагический диатез;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применять при почечной недостаточности легкой и средней степени, при легкой и умеренной печеночной недостаточности.
Особые указания
Следует иметь в виду, что диарея, которая может возникать на фоне лечения, не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания.
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи (контроль выделительной функции почек).
У пациентов, являющихся «медленными ацетиляторами», имеется повышенный риск развития побочных эффектов.
Во время применения препарата возможно окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. Если пропущено несколько доз, то, не прекращая лечения, следует обратиться к врачу.
При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости Месакол необходимо отменить.
Поскольку при низких значениях pH не происходит высвобождения активного вещества из таблетки, Месакол не следует назначать одновременно с препаратами, снижающими pH.
Фармакологическое действие
Противовоспалительный препарат с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Противовоспалительное действие обусловлено ингибированием активности нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает противомикробным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).
Способ применения и дозировка
Препарат назначают внутрь, после еды.
При обострении заболевания — по 400-800 мг (1-2 таб.) 3 раза/сут в течение 8-12 недель.
Для профилактики обострений — по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут.
Таблетки следует принимать целиком, запивая большим количеством воды.
Детям месалазин назначают в виде суспензии, свечей и микроклизм.
Взаимодействие с другими препаратами
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность ГКС, токсичность метотрексата.
Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина.
Усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции).
Замедляет абсорбцию цианокобаламина.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.
Лечение: промывание желудка, назначение слабительного, проведение симптоматической терапии.
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, особенно при применении препарата в высоких дозах (однако диарея не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания), снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз в плазме, гепатит, панкреатит.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка; в отдельных случаях — перикардит, нарушения сердечной проводимости.
- Со стороны ЦНС: головная боль, шум в ушах, головокружение, полиневропатия, тремор, судороги, бессонница, депрессия, галлюцинации.
- Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, нефротический синдром.
- Со стороны половой системы: олигоспермия; в отдельных случаях — импотенция.
- Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, анемия (гемолитическая, мегалобластическая, апластическая), анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.
- Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема, дерматозы, бронхоспазм.
- Прочие: слабость, паротит, фотосенсибилизация, волачночноподобный синдром, алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
месалазин — 400 мг
Вспомогательные вещества:
кальция гидрофосфата дигидрат,
крахмал кукурузный,
целлюлоза микрокристаллическая,
гипромеллоза 2208,
повидон К 90,
тальк очищенный,
кремния диоксид коллоидный,
карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) (тип А),
метакриловой кислоты и метилметакрплата сополимер тип ?С?,
(эудрагит L-100-55),
метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер тип ?В?, (эудрагит S-100),
дибутилфталат,
титана диоксид,
железа оксид красный,
макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: A07EC
GTIN: 18901127024216
Дата регистрации: рег. №: П N011198 от 01.11.2008 — 01.11.2058
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»