Салофальк суспензия — Вифор — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013074/03
Торговое наименование препарата
Салофальк
Международное непатентованное наименование
Месалазин
Лекарственная форма
суспензия ректальная
Состав
30 мл суспензии (1 клизма) содержит:
Активное вещество: месалазин 2 г
Вспомогательные вещества:
Камедь ксантановая 0,075 г, карбомер (карбопол 974) 0,0225 г, динатрия эдетата дигидрат 0,03 г, натрия бензоат 0,03 г, калия дисульфит 0,1404 г, калия ацетат 0,123 г, вода очищенная 27,5791 г.
Описание
Гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
Код АТХ
A07EC02
Фармакодинамика:
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика:
Высвобождение месалазина происходит в прямой, сигмовидной и ободочной кишке. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. Месалазин и его метаболит М-ацетил-5-амино-салициловая кислота выводятся кишечником (основная часть) и через почки. Через почки выделяется преимущественно N-ацетил-5-АСК. Около 0,1% дозы экскретируется в грудное молоко в виде N-ацетил-5-АСК.
Показания:
Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой, сигмовидной и ободочной кишки).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
С осторожностью применяют Салофальк пациенты с нарушением функции дыхания (особенно пациенты с бронхиальной астмой), нарушениями функции печени, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), пациенты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Беременность и лактация:
Достаточных данных о применении препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости применения препарата в данный период.
Способ применения и дозы:
Взрослые и пожилые люди
У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое двух флаконов (2 х 30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости, дозу препарата можно разделить на 2 приема, по одному флакону (30 мл суспензии) утром и вечером.
Длительность применения определяется врачом.
Способ применения
Применяется ректально.
— Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.
— Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите контейнер вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.
— Лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности клизмы.
— Введите кончик аппликатора, глубоко в прямую кишку.
— Направьте кончик флакона немного книзу, затем медленно и равномерно сдавите флакон.
— После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.
— После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут.
Побочные эффекты:
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
|
Органы и системы |
Частота, в соответствии с классификацией MedDRA |
|
|
Редко (> 1/10,000; < 1/1,000) |
Очень редко (< 1/10,000) |
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль, головокружение |
Периферическая нейропатия |
|
Нарушения со стороны сердца |
Миокардит, перикардит |
|
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота |
Острый панкреатит |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нарушения функции почек, в том числе — острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Алопеция |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Миалгия, артралгия |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности, например — аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы |
Олигоспермия (обратимая) |
Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Особые указания:
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит калия бисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и спазмы бронхов (бронхоспазм), в частности — у пациентов с бронхиальной астмой, либо с аллергическими реакциями в анамнезе. Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности (в частности — в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и обслуживание движущихся механизмов. Однако так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности при их возникновении.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия ректальная, 2 г/30 мл и 4 г/60 мл.
Упаковка:
Суспензия ректальная 4 г/60 мл
По 60 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности, с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием.
Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.
7 флаконов полиэтиленовых по 60 мл, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в I картонную пачку с контролем I первого вскрытия.
Суспензия ректальная 2 г/30 мл
По 30 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности, с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием
Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.
7 флаконов полиэтиленовых по 30 мл, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Вифор АГ, Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Купить Салофальк суспензия — Вифор в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Месалазин
Производитель: Ферринг-Лечива, а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mesalazine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023334
Информация о регистрации в РК:
26.10.2017 — 26.10.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пентаса
Международное непатентованное название
Месалазин
Лекарственная форма
Суспензия ректальная
1г/100 мл
Состав:
активное вещество: месалазин;
100 мл суспензии содержат месалазина 1 г;
вспомогательные
вещества:
динатрия эдетат (Трилон Б); натрия
метабисульфит (Е 223); натрия ацетат, кислота хлороводородная,
вода очищенная.
Описание
Суспензия от белого до светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Кишечные противовоспалительные препараты.
Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.
Код АТХ А07Е С02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
Терапевтическое действие месалазина в основном
определяется его местным контактом с участком воспаления слизистой
оболочки кишечника.
Применение ректальной суспензии обеспечивает высокую
концентрацию месалазина в дистальном отделе желудочно-кишечного
тракта и низкую системную абсорбцию. Установлено, что ректальная
суспензия достигает нисходящей ободочной кишки и распространяется по
ее слизистой.
Биотрансформация.
Месалазин превращается в N-ацетил-месалазин (ацетил-месалазин) как
пресистемно в слизистой оболочке кишечника, так системно в печени.
Незначительное ацетилирование осуществляется при участии бактерий
толстого кишечника. Ацетилирование месалазина, вероятно, не связано с
фенотипом ацетилирования пациента. Также считается, что
ацетил-месалазин клинически и токсикологически не активен.
Абсорбция. При
ректальном применении препарат всасывается медленно, однако
интенсивность зависит от дозы, состава препарата и степени
распространения. В моче у здоровых добровольцев в стабильном
состоянии после введения ректальной суспензии всасывается около 15-20
%.
Распределение.
Связывание месалазина с белками плазмы составляет около 50 %, а
ацетил-месалазина — около 80 %.
Выведение.
Месалазин и ацетил-месалазин выводятся с мочой и калом. В моче
обнаруживается главным образом ацетил-месалазин. Системная абсорбция
после введения ректальной суспензии значительно ниже у пациентов с
активным язвенным колитом по сравнению с пациентами в стадии
ремиссии.
У пациентов с нарушениями функции печени и почек
вследствие уменьшения скорости выведения препарата может повышаться
риск поражения почек.
Фармакодинамика.
Месалазин — активный компонент сульфасалазина,
применяющийся для лечения язвенного колита и болезни Крона.
Клинические исследования показывают, что терапевтические
свойства месалазина при пероральном и ректальном применении
обусловлены большей степенью его местным действием на воспаленные
участки кишечника, чем системным эффектом.
У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
наблюдаются повышение миграции лейкоцитов, аномальная продукция
цитокинов, увеличение продукции метаболитов арахидоновой кислоты
(особенно лейкотриенов В4), увеличение концентрации свободных
радикалов в воспаленных тканях кишечника.
Фармакологический эффект месалазина в ходе
исследований in vitro
и in vivo состоит в
подавлении хемотаксиса лейкоцитов, уменьшении продукции цитокинов и
лейкотриенов и нейтрализации свободных радикалов. Механизм действия
месалазина не определен.
Показания к применению
—
язвенный
проктосигмоидит и
левосторонний колит
Способ
применения
1 клизма перед сном.
Перед применением клизмы рекомендуется опорожнить
кишечник.
Клизма помещена в пакет
из алюминиевой фольги.
Дети
Препарат не предназначен для применения у детей и
подростков до 18 лет.
1.
Непосредственно перед применением извлечь
флакон из
пакета
из алюминиевой
фольги и хорошо встряхнуть.
2.
Чтобы сломать средство укупорки, следует
повернуть наконечник на один полный оборот
(после поворота наконечник должен быть в том же положении, что и
перед поворотом).
3.
Поместить руку в один из полиэтиленовых пакетов, содержащихся в
упаковке.
4.
Держать контейнер, как показано на рисунке на пакете.
5.
Для ввода клизмы лечь на левый бок, левая нога прямая, а правая –
согнута вперед для равновесия. Осторожно ввести кончик аппликатора в
прямую кишку. Поддерживать достаточное постоянное нажатие рукой по
мере распределения содержания клизмы. Содержимое флакона следует
использовать максимально в течение 30-40 секунд.
6. Как только флакон опустеет, вынуть
наконечник с флаконом, все еще сжимая его.
7.
Суспензия должна оставаться в кишечнике.
Пациент должен оставаться в расслабленном состоянии в вышеупомянутом
положении еще 5-10 минут или пока пройдет позыв.
8.
Свернуть полиэтиленовый
пакет поверх пустого флакона. Выбросить его и вымыть
руки.
Побочные действия
Побочные реакции,
чаще всего наблюдавшиеся в
ходе клинических исследований: диарея, тошнота,
боль в животе, головная
боль, рвота и
сыпь. При
применении лекарственного средства
иногда наблюдаются реакции
гиперчувствительности и медикаментозная
лихорадка.
После ректального
введения возможны местные
реакции, такие как зуд,
ректальный дискомфорт
и позывы к
дефекации.
|
Классификация по системам органов |
Часто (≥1/100, ≤ 1/10) |
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) |
Очень редко (< 1/10 000, включая единичные сообщения) |
Неизвестно |
|
Со |
Эозинофилия (как проявление |
|||
|
Со |
Панколит |
Реакции гиперчувстви-тельности |
||
|
Со |
Головная боль |
Головокру-жение |
Периферическая нейропатия |
|
|
Со |
Миокардит, перикардит |
|||
|
Со |
Аллергические и |
|||
|
Со |
Диарея, боль в животе, тошнота, рвота |
Повышенный уровень амилазы, острый панкреатит*, |
||
|
Со |
Повышенный уровень |
|||
|
Со |
Высыпания (в |
Облысение |
||
|
Со |
Миалгия, артралгия, реакции, подобные |
|||
|
Со |
Нарушение функции почек (в |
|||
|
Со |
Олигоспермия (обратимая) |
|||
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения |
Медикаментоз-ная лихорадка |
* Механизм
развития мио- и
перикардита, панкреатита,
нефрита и
гепатита, вызванных
применением месалазина,
неизвестен, но
может иметь аллергическое
происхождение.
Следует отметить, что
некоторые из этих расстройств
можно объяснить самим
воспалением кишечника.
Противопоказания
— повышенная
чувствительность к
салицилатам, к активному
веществу или к любому
из вспомогательных веществ
— тяжелые нарушения
функции печени или почечная
недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное использование других известных
нефротоксических средств, таких как НПВС и азатиоприн, может
увеличить риск нежелательных реакций со стороны почек.
Во время комплексного лечения
препаратом Пентаса
и азатиоприном,
6-меркаптопурином или
тиогуанином в
некоторых исследованиях было обнаружено
большую частоту
миелосупрессивных эффектов,
которые якобы свидетельствуют
о наличии взаимодействия,
однако механизм
взаимодействия установлен
не полностью. Рекомендован
регулярный контроль уровня
лейкоцитов и соответствующее
установление режима
дозирования тиопуринов.
Доказательства того,
что месалазин может
снизить антикоагуляционное
действие варфарина,
незначительные.
Особые указания
Следует с осторожностью применять препарат
пациентам, склонным к аллергическим реакциям на сульфасалазин, в
связи с риском развития аллергии к салицилатам. При острых реакциях
непереносимости, например, при коликах в животе, острой боли в
животе, лихорадке, острой головной боли и сыпи, следует немедленно
прекратить лечение.
С осторожностью следует применять больным с нарушением
функции печени. На усмотрение врача до и во время лечения следует
контролировать функциональные показатели печени, такие как АлАТ и
АсАТ.
Препарат не рекомендуется применять пациентам с почечной
недостаточностью. Следует регулярно контролировать функциональное
состояние почек (по уровню креатинина сыворотки крови), особенно на
начальной стадии лечения. У пациентов, у которых во время лечения
развилась почечная дисфункция, следует подозревать почечную
токсичность, вызванную месалазином. При одновременном применении
других известных нефротоксических веществ следует увеличить частоту
проверки почечной функции.
Во время лечения следует тщательно осматривать пациентов
с легочными заболеваниями, а именно с астмой.
О реакциях сердечной гиперчувствительности,
вызванных месалазином (мио- и перикардит), сообщалось редко. При
выявлении таких симптомов следует немедленно прекратить лечение.
Очень редко сообщалось о серьезной
дискразии крови в связи с приемом месалазина. Перед началом и во
время лечения на усмотрение врача рекомендуется провести развернутый
анализ крови. Через 14 дней после начала лечения рекомендуется
провести контрольные тесты, затем с периодичностью 1 раз в 4 недели
провести еще два или три теста. Если результаты соответствуют норме,
контрольные тесты нужно проводить каждые три месяца. При появлении
дополнительных симптомов эти тесты следует провести немедленно.
В случае обезвоживания организма на фоне
лечения месалазином, нормальный уровень электролитов и жидкий баланс
должны быть восстановлены как можно скорее.
Дети
Имеются ограниченные
клинические данные
об эффективности лечения
детей.
Беременность.
Известно, что
месалазин проникает через
плацентарный барьер.
Ограниченные данные о применении
месалазина беременным
не позволяют оценить
возможные побочные эффекты.
В ходе исследований на
животных или контролируемых
исследований с участием
добровольцев не наблюдалось
ни единого тератогенного
эффекта.
Были сообщения о
нарушениях со стороны системы
крови (панцитопения,
лейкопения, тромбоцитопения,
анемия) у новорожденных,
матерей которых лечили
препаратом Пентаса.
В период беременности
месалазин можно
применять только тогда, когда
ожидаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для
плода.
Период кормления грудью
Месалазин проникает
в грудное молоко.
Концентрация месалазина
в грудном молоке
ниже, чем
в крови матери, тогда
как метаболит —
ацетил-месалазин — выявляется
в грудном молоке в такой
же или большей
концентрации.
Контролируемые
исследования применения препарата
Пентаса во
время кормления грудью не
проводились. В настоящее
время есть только ограниченный
опыт перорального применения
месалазина женщинам, кормящим
грудью. Нельзя
исключить возможность развития
реакции гиперчувствительности, например,
диареи, у
новорожденных.
В период кормления грудью
месалазин применяют
только тогда, когда ожидаемая
польза для матери превышает
потенциальный риск для
ребенка.
Способность влиять на
скорость реакции при управлении
автотранспортом
или работе с другими
механизмами
Лечение препаратом
Пентаса не
влияет на способность управлять
транспортными средствами и/или работу
с другими механизмами.
Передозировка
Сообщения о случаях
передозировки месалазина
ограничены.
Лечение передозировки:
симптоматическое в
условиях стационара. Необходим
тщательный мониторинг функции
почек.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл суспензии во флаконе из
полиэтилена с наконечником и внутренним клапаном.
По 1 флакону в пакете из алюминиевой фольги. По 5
или 7 пакетов из алюминиевой фольги и
5 или 7
полиэтиленовых пакетов в коробке из
картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в
оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3
года
Не использовать по истечении срока
годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Ferring—
Leciva,
a.s.»,
Чешская Республика
K Rybniku 475, 252 42
Jesenice u Prahу,
Czech Republic.
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.»
в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г.
Алматы, 050000, Алмалинский район., ул. Наурызбай батыра, д. 99/1,
офис 41б.
Тел.факс: +7(727) 311-54-47
| Пентаса_сусп._рект_._инстр_рус_.doc | 0.57 кб |
| Пентаса_инструкция_каз.doc | 0.59 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Салофальк (Salofalk)
💊 Состав препарата Салофальк
✅ Применение препарата Салофальк
Описание активных компонентов препарата
Салофальк
(Salofalk)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.11.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Салофальк |
Сусп. ректальная 4 г/60 мл: фл. 7 шт. рег. №: П N013074/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Салофальк
Суспензия ректальная от светло-серого до коричневого цвета, гомогенная, свободная от инородных включений.
Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер, натрия этиламиноацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — упаковки контурные (7) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.
Фармакокинетика
После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке.
Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.
Показания активных веществ препарата
Салофальк
Для приема внутрь: лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.
Ректально: лечение язвенного колита с вовлечением дистальных отделов прямой кишки.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь или ректально.
Доза и схема лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.
Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к салицилатам; заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови.
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
С осторожностью
Заболевания печени и почек, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергические заболевания и предрасположенность к ним; заболевания, предрасполагающие к развитию мио- и перикардита; атопический дерматит, атопическая экзема.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
С осторожностью применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Особые указания
До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», повышен риск развития побочных эффектов.
Органическая или функциональная обструкция верхних отделов ЖКТ может способствовать замедлению действия месалазина при приеме внутрь.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином — описан случай уменьшения эффективности варфарина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. ректальная 4 г/60 мл: фл. 7 шт. с аппликатором ректальным
Рег. №: 9773/95/2000/05/08/11/15/16/18/19 от 05.10.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия ректальная от светло-серого до коричневого цвета, однородная, не содержит посторонних частиц.
| 1 фл. | |
| месалазин (5-АСК) | 4 г |
Вспомогательные вещества: калия метабисульфит (Е224), натрия бензоат (Е211), карбомер 934Р (карбопол 974Р), динатрия эдетат (в виде динатрия эдетата дигидрата), калия ацетат (Е261), ксантановая камедь (Е415), вода очищенная.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с аппликатором ректальным — упаковки контурные (7) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата САЛОФАЛЬК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 25.06.2019 г.
Фармакологическое действие
Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Исследования in vitro продемонстрировали, что, возможно, роль играет ингибирование фермента липооксигеназы. Также было продемонстрировано воздействие на концентрации простагландина в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выступать в качестве акцептора радикалов активных соединений кислорода.
При попадании в просвет кишечника введенный ректально месалазин оказывает значительное местное действие на кишечную слизистую оболочку и на подслизистые слои.
Фармакокинетика
Общие свойства месалазина
Всасывание и распределение
Месалазин всасывается наиболее эффективно в проксимальных отделах и наименее эффективно в дистальных отделах кишечника.
Связывание с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%. Приблизительно 1% дозы месалазина, принятой внутрь, выделяется с грудным молоком, в основном в виде N-Aц-5-АСК.
Метаболизм
Месалазин подвергается пресистемному метаболизму с образованием неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Aц-5-ACK), как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. Характер ацетилирования не зависит от фенотипа ацетилирования пациента. Часть месалазина также ацетилируется за счет действия бактериальной микрофлоры толстого кишечника.
Выведение
Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выделяются с калом (большая часть), почками (количество варьирует от 20% до 50% в зависимости от пути введения, лекарственной формы и механизма высвобождения действующего вещества) и с желчью (меньшая часть). Почками выводится в основном в виде N-Aц-5-АСК.
Специфические особенности препарата Салофальк® в форме суспензии ректальной 4 г/60 мл
Распределение
В исследованиях установлено, что при применении у пациентов с язвенным колитом легкой или средней степени тяжести суспензия в начале лечения и при ремиссии после 12 недель лечения распределяется, в основном, по прямой кишке и сигмовидной кишке, в меньшей степени — по нисходящему отделу толстой кишки.
Всасывание и выведение
Установлено, что при применении у пациентов с язвенным колитом в стадии ремиссии Cmax 5-АСК и N-Aц-5-АСК в плазме крови составляла 0.92 мкг/мл и 1.62 мкг/мл соответственно и достигалась приблизительно через 11-12 ч при наступлении равновесного состояния. Скорость выведения составляла приблизительно 13% (45-часовое значение), большая часть (около 85%) принятой дозы выводилась в виде метаболита N-Aц-5-АСК.
Концентрация в плазме крови 5-АСК и N-Ац-5-АСК у детей с хронической воспалительной болезнью кишечника, проходящих лечение препаратом Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл, составляла 0.5-2.8 мкг/мл и 0.9-4.1 мкг/мл соответственно при наступлении равновесного состояния.
Показания к применению
— лечение острых приступов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.
Реклама
Режим дозирования
Препарат применяют ректально, 1 раз/сут, перед сном.
Салофальк® следует применять регулярно и систематически, поскольку только в таком случае можно добиться положительного результата. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Для лечения взрослых и пациентов пожилого возраста с острым приступом воспаления содержимое 1 флакона (60 мл суспензии) вводят в кишечник в виде клизмы 1 раз/сут перед сном.
Не существует достаточных данных о применении суспензии ректальной Салофальк® 4 г/60 мл у детей.
Для достижения наилучшего эффекта перед использованием суспензии ректальной Салофальк® 4 г/60 мл пациенту необходимо опорожнить кишечник.
Способ применения
Перед применением препарата флакон следует встряхивать в течение 30 сек.
Необходимо удалить защитный колпачок аппликатора.
Следует удерживать флакон сверху и снизу.
Пациенту следует лечь на левый бок, вытянув левую ногу, правую согнув в колене. Такая поза облегчает введение клизмы и позволяет достичь лучшего эффекта.
Следует ввести кончик аппликатора глубоко в прямую кишку, слегка наклонить флакон и осторожно сжимать.
Когда флакон будет пуст, следует медленно извлечь кончик аппликатора из прямой кишки.
Пациенту необходимо оставаться в горизонтальном положении в течение, как минимум, 30 мин после введения суспензии, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата по прямой кишке. По возможности, следует оставить клизму на всю ночь.
Побочные действия
При применении месалазина были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
| Редко (≥1/10 000, <1/1000) | Очень редко (<1/10 000) |
| Со стороны системы кроветворения | |
| Изменения формулы крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) | |
| Со стороны нервной системы | |
| Головные боли, головокружения | Периферические невропатии |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | |
| Миокардит, перикардит | |
| Со стороны дыхательной системы | |
| Аллергические и фиброзные легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонию) | |
| Со стороны пищеварительной системы | |
| Боли в области живота, диарея, вздутие, тошнота и рвота | Острый панкреатит; изменения функциональных параметров печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
| Со стороны мочевыделительной системы | |
| Нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность | |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | |
| Алопеция | |
| Со стороны костно-мышечной системы | |
| Миалгия, артралгия | |
| Со стороны иммунной системы | |
| Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром медикаментозной красной волчанки, панколит | |
| Со стороны репродуктивной системы | |
| Олигоспермия (обратимая) |
Противопоказания к применению
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— известная гиперчувствительность к салициловой кислоте и ее производным или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
На данный момент имеется недостаточное количество данных о назначении препарата Салофальк® в форме суспензии ректальной беременным. Тем не менее, не наблюдалось никаких негативных эффектов на беременность или здоровье плода и новорожденного. На данный момент какая-либо прочая информация отсутствует. Имеется один случай отказа функции почек у новорожденного, родившегося у женщины, долгое время получавшей месалазин в высоких дозах в течение беременности (2-4 г/сут перорально).
Исследования перорального пути введения месалазина, проводимые на животных, не продемонстрировали никаких прямых или косвенных побочных эффектов на гестацию, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.
Препарат Салофальк® следует назначать во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
С грудным молоком секретируется N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и малые количества месалазина. Опыт использования месалазина во время кормления грудью очень ограничен. Нельзя исключить развитие у младенцев реакций гиперчувствительности, одним из проявлений которых может быть диарея. Таким образом, препарат Салофальк® следует назначать во время кормления грудью только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если у ребенка отмечается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.
Препарат не следует применять при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Если во время лечения развивается нарушение функции почек, следует предположить нефротоксическое действие месалазина.
Применение у детей
Не существует достаточных данных о применении суспензии ректальной Салофальк® 4 г/60 мл у детей.
Особые указания
Перед началом лечения и во время лечения необходимо проводить анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов, показатели функционального состояния печени, такие как активность ферментов АЛТ или ACT, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски/осадок). Рекомендуется проводить данные исследования перед началом терапии, через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели.
Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 мес. Если появляются дополнительные проявления заболевания, следует немедленно провести дополнительные исследования.
Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов со сниженной функцией печени.
Препарат не следует применять при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Если во время лечения развивается нарушение функции почек, следует предположить нефротоксическое действие месалазина.
При назначении препарата необходимо внимательное наблюдение за пациентами с расстройствами дыхательной системы, в особенности с бронхиальной астмой.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение следует прекратить немедленно.
В связи с содержанием метабисульфита калия в качестве вспомогательного вещества, могут возникать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоспазма у чувствительных пациентов, особенно у страдающих бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.
В связи с содержанием бензоата натрия в качестве вспомогательного вещества, могут возникать реакции гиперчувствительности у предрасположенных к ним пациентов в виде раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.
Данные доклинических исследований безопасности
Доклинические данные из стандартных исследований фармакологической безопасности, генотоксичности, канцерогенности (у крыс) при репродуктивной токсичности не выявили какой-либо особой опасности для человека.
В исследованиях токсичности при многократном пероральном введении месалазина в высоких дозах наблюдалась нефротоксичность (медуллярный некроз почки и повреждение эпителия проксимального извитого почечного канальца или всего нефрона). Клиническое значение полученных данных неясно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствует влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению сложной техникой.
Передозировка
Существуют очень ограниченные сведения о передозировке месалазина (например, при приеме внутрь высоких доз с суицидальной целью).
Лечение: специфический антидот неизвестен. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований взаимодействия не проводилось.
Следует учитывать вероятность усиления подавляющего действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина на функцию костного мозга при одновременном применении препарата Салофальк®.
Существуют слабые доказательства того, что месалазин может уменьшить эффект варфарина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в запечатанной контурной упаковке в недоступном для детей. Не требует особых условий для хранения.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
АЛЬПЕН ФАРМА АГ, представительство, (Швейцария)
Представительство Alpen Pharma AG в Республике Беларусь
220053 Минск, ул. Пархоменко 3, оф. 1Б
Тел./факс: (375-17) 335-06-42
E-mail: info.belarus@alpenpharma.com
http://www.alpenpharma.by
Препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл содержит действующее вещество месалазин, противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл используют для:
• лечения острых приступов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.
Не используйте препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл
• если у Вас аллергия, или Вам поставили диагноз аллергия (гиперчувствительность) к са-лициловой кислоте, к салицилатам, таким как Аспирин® или к другим ингредиентам суспензии ректальной Салофальк® 4г/60мл.
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.
Перед тем, как начать прием данного лекарственного препарата, Вы должны сообщить Вашему врачу:
• если у Вас когда-либо были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой.
• если у Вас была аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину.
• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если у Вас есть проблемы с почками.
Во время лечения Вы будете находиться под тщательным наблюдением со стороны Вашего врача, возможно, у Вас регулярно будут брать кровь и мочу на анализ.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже, поскольку их действие может измениться:
• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, используемые для лечения заболеваний иммунной системы).
• Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбо-зов и для разжижения крови, например, варфарин).
Пожалуйста, также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты. Вероятно, Вы все равно сможете принимать суспензию ректальную Салофальк® 4г/60мл, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете иметь ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат.
Вам следует принимать препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4г/60мл во время беременности только, если Вам назначил его Ваш врач.
Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4г/60мл только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.
Отсутствует влияние на способность водить автомобиль и управлять сложной техникой.
Препарат содержит метабисульфит калия, поэтому он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоконстрикции (бронхоспазма), особенно у пациентов, стра-дающих астмой или другой аллергией.
Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл содержит бензоат натрия, поэтому он может вызывать реакции гиперчувствительности в виде раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.
Всегда используйте препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл в точности так, как прописал Вам врач. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.
Путь введения
Вводите препарат только ректально, т.е. в прямую кишку. Не принимайте перорально и не глотайте.
Введите содержимое одного флакона в кишечник в виде клизмы вечером перед сном.
Наилучшие результаты будут достигнуты, если перед использованием препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл пациент опорожнит кишечник.
— Перед применением тщательно встряхните флакон в течение, как минимум, 30 секунд, чтобы суспензия хорошо перемешалась.
— Затем удалите защитный колпачок аппликатора, при этом удерживая флакон вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.
— Лягте на левый бок, вытянув левую ногу, а правую согнув в колене.
— Введите кончик аппликатора, покрытый лубрикантом, в прямую кишку, при этом флакон следует держать кончиком по направлению к пупку.
— Немного наклоните флакон вниз и сожмите его медленно и равномерно.
— Когда флакон опустеет, медленно извлеките его.
— После введения препарата следует оставаться в горизонтальном положении в течение, как минимум, 30 минут, чтобы обеспечить равномерное распределение по прямой кишке. Для наилучших результатов, по возможности, следует оставить клизму на всю ночь.
Взрослые и пожилые люди
При симптомах острого воспаления содержимое одной клизмы (60 мл суспензии, что эквивалентно 4 г месалазина) вводят в кишечник один раз в день перед сном.
Дети
Не существует достаточных данных о применении суспензии ректальной Салофальк® 4г/60мл у детей.
Длительность лечения
Ваш врач решит, как долго Вы будете принимать препарат. Длительность лечения будет зависеть от Вашего состояния.
Введение препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл должно быть регулярным и систематическим, поскольку только в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.
Если Вам кажется, что эффект от применения препарата слишком сильный, или, наоборот, слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы примете больше препарата
Если Вы сомневаетесь, обратитесь к Вашему врачу, чтобы он решил, что предпринять.
Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу.
Если Вы забыли принять препарат
Продолжите прием далее, как прописано, не увеличивайте следующую дозу препарата Сало-фальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл.
Если Вы прекратили принимать препарат
Не прекращайте прием данного препарата пока Вы не поговорите со своим врачом.
Если у Вас остались какие-либо ещё вопросы о приеме препарата, задайте их Вашему врачу.
Как и другие лекарственные препараты, Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.
Лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются очень редко. Если после использования препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл Вы заметите у себя какой-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:
— аллергическая сыпь на коже;
— лихорадка;
— затрудненное дыхание.
Если Вы почувствуете сильное недомогание, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болями горла и рта, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к Вашему врачу.
Очень редко эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых клеток крови (агранулоцитоз). Это может увеличить вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возможное уменьшение числа белых клеток крови.
Также были зафиксированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих препараты, содержащие месалазин:
Редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов):
— Боли в области живота, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
— Головная боль, головокружение;
— Боли в груди, затруднение дыхания или отеки нижних конечностей в связи с проблемами с сердцем.
Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10000 пациентов):
— Изменения функции почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку;
— Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы;
— Лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие изменений формулы крови;
— Затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных заболеваний легких;
— Сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции на присутствие данного препарата в кишечнике;
— Кожная сыпь или воспаление;
— Боль в мышцах и суставах;
— Желтуха или боль в животе как следствие проблем с печенью и выделением желчи;
— Потеря волос и облысение;
— Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);
— Обратимое снижение продукции спермы.
Если какой-либо из побочных эффектов начинает серьезно Вас беспокоить, или Вы замечаете какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, об-ратитесь к Вашему врачу.
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения препарата 2 года.
Не принимайте препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не открывать упаковку ранее, чем прямо перед употреблением.
Что содержит препарат
Действующим веществом препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл является месалазин, в 60 мл суспензии содержится 4 г месалазина (5-ациносалициловой кислоты).
Другие ингредиенты: калия метабисульфит (Е 224), натрия бензоат (Е 211), карбомер 934Р (карбопол 974Р), динатрия эдетат (в виде динатрия эдетата дигидрата), калия ацетат (Е261), ксантановая камедь (Е415), вода очищенная.
Как выглядит препарат и что находится в упаковке
Внешний вид: однородная суспензия от светло-коричневого до коричневого цвета, не содержит посторонних частиц.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 4 г / 60 мл поступает на рынок в белых, круглых, сжимающихся флаконах из плотного полиэтилена, закрытых смазанным наконечником рек-тального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещен в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием. По 7 флаконов, помещенных в контурную упаковку, с инструкцией по применению в пачку из картона.
Заявитель/производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5
79108 Фрайбург
Германия.
Вифор АГ,
Брюхльштрассе 50,
4107 Эттинген,
Швейцария.
Представитель в Республике Беларусь
Представительство АО «Alpen Pharma AG» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б
Тел./факс: (+375 17) 3350642.