Регистрационный номер: П N013069/01
Торговое название: МЕТЕОСПАЗМИЛ®
Лекарственная форма: капсулы
Состав (на 1 капсулу)
Действующие вещества:
- Алверина цитрат 60 мг
- Симетикон 300 мг
Состав оболочки:
- Желатин 167,02 мг
- Глицерол 84,12 мг
- Титана диоксид 1,86 мг
- Вода очищенная q.s.
Лецитин соевый и Триглицериды средней плотности используются в производственном процессе в качестве лубрикантов для смазки желатиновой ленты.
Код АТХ: [A03AX58]
Описание: мягкие, продолговатые, светло-желтого цвета блестящие капсулы (размер 6), содержащие густую суспензию белого цвета
Фармакотерапевтическая группа: Спазмолитическое средство
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Алверин – миотропный спазмолитик, действие которого не сопровождается атропиноподобным эффектом или ганглиоблокирующей активностью. Снижает повышенный тонус гладкой мускулатуры кишечника.
Симетикон – гидрофобное полимерное вещество с низким поверхностным натяжением, снижающее газообразование в кишечнике и покрывающее защитной пленкой стенки пищеварительного канала.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся болями в животе, повышенным газообразованием, отрыжкой, тошнотой, запорами, поносами или их чередованием.
Подготовка к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость алверина цитрата и других компонентов препарата.
Дети до 14 лет.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В связи с малой системной экспозицией симетикона не ожидается развития каких-либо эффектов при приеме препарата в период беременности и грудного вскармливания. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что алверин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились. Также отсутствуют данные о выделении алверина в грудное молоко. Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
- Внутрь. По 1 капсуле 2–3 раза в сутки перед едой.
- При подготовке к исследованию органов брюшной полости — по 1 капсуле 2–3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования
- Длительность терапии определяется врачом индивидуально
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:
- Очень часто: (≥1/10).
- Часто: (от ≥1/100 до <1/10).
- Нечасто: (от ≥1/1000 до <1/100).
- Редко: (от ≥1/10000 до <1/1000).
- Очень редко, включая отдельные сообщения: (<1/10 000).
- Частота не определена: частота не может быть оценена на основе доступных данных.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: цитолитический гепатит.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота не определена: повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота не определена: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции анафилактического типа, анафилактический шок.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Частота не определена: головокружение.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота не определена: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота не определена: тошнота.
В случае возникновения этих или любых других нежелательных реакций при применении препарата необходимо обратиться к врачу.
Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты
Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу компании, указанному ниже.
Передозировка
При приеме доз, существенно превышающих рекомендованные, были зарегистрированы случаи вертиго. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. Эти меры включают в себя наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение в случае необходимости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
У пациентов, получавших алверин/симетикон, было зарегистрировано повышение уровня печеночных ферментов аланинаминотрансферазы и аспарагинаминотрансферазы. Это может быть связано с одновременным повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. При повышении уровня печеночных аминотрансфераз до значений, превышающих верхние пороговые значения в 3 и более раз, а также в случае развития желтухи следует прекратить лечение препаратом.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов на фоне применения препарата было зарегистрировано головокружение. Нарушения такого типа могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы.
По 10 капсул в блистере (ПВХ/алюминий), 2, 3, 4, 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лаборатории «МАЙОЛИ СПИНДЛЕР», Франция
6, авеню де Л’Европ 78400 Шату, Франция
Laboratoires MAYOLY SPINDLER, France
6, avenue de l’Europe 78400 Chatou, France
Производитель:
Производитель готовой лекарственной формы:
Лаборатории «ГАЛЕНИК ВЕРНЕН», Франция
20, рю Луи-Шарль Вернен 77190 Даммари-ле-Лис, Франция
Laboratoires GALENIQUES VERNIN, France
20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammary-les-Lys, France
Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская)
упаковка) и выпускающий контроль качества
Лаборатории «МАЙОЛИ СПИНДЛЕР», Франция
6, авеню де Л’Европ 78400 Шату, Франция
Laboratoires MAYOLY SPINDLER, France
6, avenue de l’Europe 78400 Chatou, France
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «МАЙОЛИ СПИНДЛЕР»
Россия, 127051, г. Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27
тел.: 8 (495) 664 83 03
e-mail: phv@mayoly.ru
Метеоспазмил (Meteospasmyl) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метеоспазмил
💊 Состав препарата Метеоспазмил
✅ Применение препарата Метеоспазмил
📅 Условия хранения Метеоспазмил
⏳ Срок годности Метеоспазмил
Описание лекарственного препарата
Метеоспазмил
(Meteospasmyl)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2014.06.27
Код ATX:
A03AX58
(Алверин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Метеоспазмил |
Капс. 60 мг+300 мг: 20, 30 или 40 шт. рег. №: П N013069/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метеоспазмил
Капсулы светло-желтого цвета, мягкие, продолговатые, блестящие, размер 6; содержимое капсул — густая суспензия белого цвета.
Вспомогательные вещества: лецитин соевый, триглицериды средней плотности.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, титана диоксид, вода очищенная.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
алверин — миотропный спазмолитик, действие которого не сопровождается атропиноподобным эффектом или ганглиоблокирующей активностью. Снижает повышенный тонус гладкой мускулатуры кишечника.
Симетикон — гидрофобное полимерное вещество с низким поверхностным натяжением, снижающее газообразование в кишечнике и покрывающее защитной пленкой стенки ЖКТ.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Метеоспазмил не предоставлены.
Показания препарата
Метеоспазмил
- функциональные расстройства ЖКТ, проявляющиеся болями в животе, повышенным газообразованием, отрыжкой, тошнотой, запорами, диареей или их чередованием;
- подготовка к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь по 1 капс. 2-3 раза/сут перед едой.
При подготовке к исследованиям органов брюшной полости препарат назначают по 1 капс. 2-3 раза/сут накануне исследования и 1 капс. утром в день исследования.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — крапивница (исчезает при прекращении лечения), отек гортани, шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко — нарушения функции печени (исчезают при прекращении лечения).
Противопоказания к применению
- детский возраст до 14 лет;
- индивидуальная непереносимость алверина цитрата и других компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано детям до 14 лет.
Передозировка
Лечение: при необходимости — проведение симптоматической терапии под контролем врача.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Метеоспазмил не описано.
Условия хранения препарата Метеоспазмил
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Метеоспазмил
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
МАЙОЛИ СПИНДЛЕР ООО
(Россия)
|
|
127051 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- Инструкция по применению Метеоспазмил
- Состав препарата Метеоспазмил
- Показания препарата Метеоспазмил
- Условия хранения препарата Метеоспазмил
- Срок годности препарата Метеоспазмил
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 60 мг+300 мг: 20 или 30 шт.
Рег. №: 6988/04/09/15/19/19 от 02.08.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы мягкие, продолговатые, размер №6, светло-желтого цвета, блестящие.
| 1 капс. | |
| альверина цитрат | 60 мг |
| симетикон | 300 мг |
Вспомогательные вещества: лецитин соевый, триглицериды средней плотности.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин) (E422), титана диоксид (E171), вода очищенная.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 18.11.2020 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Альверин — миотропный спазмолитик, действие которого не сопровождается атропиноподобным эффектом или ганглиоблокирующей активностью. Снижает повышенный тонус гладкой мускулатуры кишечника.
Симетикон — является физиологически инертным веществом и поэтому не обладает фармакологической активностью. Симетикон оказывает эффект путем изменения поверхностного натяжения пузырьков газа и вызывает их слияние.
Фармакокинетика
Симетикон
Не всасывается после приема внутрь, проходит через желудочно-кишечный тракт и выводится в неизмененном виде.
Альверин
После приема внутрь быстро превращается в основной активный метаболит, который подвергается дальнейшей биотрансформации с образованием двух вторичных метаболитов. Наблюдается высокий почечный клиренс всех метаболитов, указывающий на то, что они выводятся путем активной почечной секреции. Cmax активного метаболита в плазме достигается через 1-1.5 ч после приема препарата внутрь. Т1/2 альверина из плазмы составляет в среднем 0.8 ч для альверина и 5.7 ч для активного первичного метаболита.
Показания к применению
— симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно сопровождающихся метеоризмом.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Только для взрослых. Взрослым, включая пациентов пожилого возраста, назначают по 1 капс. 2-3 раза/сут перед приемом пищи или при наличии боли.
Побочные действия
Перечисленные ниже нежелательные реакции встречаются со следующей частотой:
«Очень часто» (≥1/10); «Часто» (от ≥1/100 до <1/10); «Нечасто» (от ≥1/1000 до <1/100); «Редко» (от ≥1/10000 до <1/1000); «Очень редко» (<1/10000) и «Частота неизвестна» (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: цитолитический синдром (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны результатов лабораторных исследований: Частота неизвестна: увеличение уровня трансаминаз, щелочных фосфотаз и билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Частота неизвестна: ангионевротический отек, высыпания на коже, крапивница и зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: реакции анафилактического типа, анафилактический шок.
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: Частота неизвестна: головокружение.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просим сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему репортирования (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохраненияя МЗ РБ», http://www.rceth.by).
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата;
— кишечная непроходимость или другие обструктивные нарушения желудочно-кишечного тракта;
— детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Симетикон: благодаря тому, что системное действие симетикона незначительно, отрицательного вляияния при приеме лекарственного препарата во время беременности не ожидается.
Альверин: достоверных данных о тератогенном эффекте у животных нет.Доказательства безопасности в доклинических исследования ограничены.
Поэтому применение Метеопазмила во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Симетикон: благодаря тому, что действие симетикона незначительно, отрицательного влияния при приеме лекарственного препарата в период лактации не ожидается.
Альверин: данных о выделении альверина с грудным молоком нет, поэтому использование в период кормления грудью не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
В случае повышения печеночных трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхним пределом нормы и более, а также в случае желтухи, прием альверина/симетикона должен быть прекращен.
Особые указания
Печеночная функция
Сообщалось о случаях повышения АЛТ (аланин-аминотрансфераза) и АСТ (аспартат — аминотрансфераза) более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы у пациентов, получающих препараты альверина/симетикона. Данное повышение может быть связано с одновременным повышением общего сывороточного уровня билирубина. В случае повышения печеночных трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхним пределом нормы и более, а также в случае желтухи, прием альверина/симетикона должен быть прекращен.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Метеоспазмил может вызывать головокружение. При развитии данного побочного действия не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Сообщалось о случаях головокружения при приеме доз, превышающих рекомендованные.
Передозировка альверина может приводить к развитию гипотензии и атропиноподобным токсическим эффектам. После передозировки вследствие приема препарата в очень высоких дозах отмечались фатальные случаи.
Лечение: как при отравлении атропином с поддерживающей терапией при артериальной гипотензии.
Передозировка симетикона маловероятна. При передозировке симетикона — проведение симптоматической терапии.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
МАЙОЛИ БЕЛА ООО, представительство, (Республика Беларусь)
Представитель интересов компании «Mayoly Spindler» на территории РБ
220020 Минск, пр-т Победителей, д. 103, оф. 904
Тел.: (375-17) 308-75-39
Факс: (375-17) 308-75-40