Регистрационный номер: П N013816/01
Торговое название препарата: МЕТФОГАММА® 850
Международное непатентованное название (МНН) Метформин
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав: 1 таблетка содержит:
Активное вещество: метформина гидрохлорид — 850 мг
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), магния стеарат, гипромеллоза (5 CPS), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.
Описание: круглые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Код ATX А10ВА02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Метфогамма® 500 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания к применению
Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- выраженные нарушения функции почек;
- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;
- лактоацидоз и указания на него в анамнезе;
- беременность и период грудного вскармливания;
- серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
- нарушение функции печени, острое отравление алкоголем;
- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего. контрастного вещества;
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Способ применения и дозы
Доза препарата Метфогамма® 500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг (2-4 таблетки) в сутки.
Максимальная суточная доза — 3 г (6 таблеток) назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
Таблетки Метфогамма® 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Курс лечения препаратом является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, «металлический» вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях — патологические отклонения печеночных проб или гепатит, преходящие после отмены препарата.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: в редких случаях — лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении — гиповитаминоз Bi2 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Передозировка
При передозировке препарата Метфогамма® 500 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма® 500 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® 500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, ß-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию, Сmах, замедляет выведение.
Несовместим с этанолом (лактоацидоз).
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальциевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Сmах на 60%.
Особые указания
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма® 850 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами
При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг.
По 10 таблеток в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 3, 6, 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 20 таблеток в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 6 блистеров вместе с инструкцией применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
Не применять после срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ.
Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген,
Германия
Представительство/организация, принимающая претензии
Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» в РФ
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.
Серийный выпуск
Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ. Вендландштрассе 1, 29439 Люхов Германия
ЗАО «ЗиО-Здоровье». Россия. 142103. Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Гёллынтрассе 1, 84529, Титтмонинг, Германия
Метфогамма® 850 (Metfogamma 850) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метфогамма® 850
💊 Состав препарата Метфогамма® 850
✅ Применение препарата Метфогамма® 850
📅 Условия хранения Метфогамма® 850
⏳ Срок годности Метфогамма® 850
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Метфогамма® 850
(Metfogamma 850)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Метфогамма® 850 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт. рег. №: П N013816/01 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (1500CPS), гипромеллоза (5CPS), повидон (К25), магния стеарат, макрогол 6000, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. Не оказывает влияния на секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы.
Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП.
Стабилизирует или снижает массу тела.
Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Cmax после приема внутрь достигается через 2 ч.
Распределение
Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени, почках.
Выведение
Выделяется в неизмененном виде с мочой. T1/2 составляет 1.5-4.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания препарата
Метфогамма® 850
- сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет, как правило, 850 мг (1 таб.)/сут. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии. Поддерживающая доза составляет 850-1700 мг (1-2 таб)/сут. Максимальная суточная доза — 2550 мг (3 таб).
Суточную дозу, превышающую 850 мг, рекомендуется принимать в 2 приема (утром и вечером).
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза не должна превышать 850 мг/сут.
Таблетки следует принимать во время еды целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Препарат предназначен для длительного приема.
Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, при тяжелых метаболических нарушениях дозу препарата следует уменьшить.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический вкус во рту (как правило, не требуется прекращения лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата; частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить при постепенном повышении дозы метформина); редко — патологические отклонения печеночных проб, гепатит (проходят после отмены препарата).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: редко — лактацидоз (требует прекращения лечения), при длительном применении — гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Противопоказания к применению
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- выраженные нарушения функции почек;
- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактацидоза;
- лактацидоз и указания на него в анамнезе;
- серьезные хирургические операции и травмы (в этих случаях показано проведение инсулинотерапии);
- нарушения функции печени;
- острое алкогольное отравление;
- применение в течение не менее 2 сут до и 2 сут после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, в связи с повышенным риском развития лактацидоза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
В период применения препарата следует контролировать показатели функции почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.
Возможно применение препарата Метфогамма® 850 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, при этом необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в качестве монотерапии препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие лактацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: при появлении признаков лактацидоза лечение Метфогаммой 850 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Гемодиализ наиболее эффективен для выведения из организма лактата и метформина. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
При комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом и бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином (адреналином), симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина и никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого увеличивается риск развития лактацидоза.
Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
При одновременном приеме с этанолом возможно развитие лактацидоза.
При одновременном применении нифедипин повышает абсорбцию метформина, Cmax, замедляет выведение.
Катионные лекарственные средства (амлодипин, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax метформина на 60%.
Условия хранения препарата Метфогамма® 850
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Метфогамма® 850
Срок годности — 4 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глюкофаж®
(MERCK SANTE, Франция)
Глюкофаж® Лонг
(MERCK SANTE, Франция)
Диаформин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Мерифатин
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мерифатин МВ
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Метадиен
(WOCKHARDT, Индия)
Метфорвел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метформин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Метформин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Метформин
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
Метфогамма® 850
МНН: Метформин
Производитель: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018970
Информация о регистрации в РК:
14.03.2017 — 14.03.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
12.26 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Метфогамма® 850
Международное непатентованное наименование Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метформина гидрохлорид 850 мг
(эквивалентно метформину 662.8 мг),
вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 mPas), Повидон К25, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза (15000mPas), макрогол 6000, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах, длиной (21.5 ±0.5) мм и шириной (7.5 ±0.5) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды.
Код АТС A10BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Фармакодинамика
Метфогамма® 850 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Показания к применению
— лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых, в частности, у пациентов с избыточным весом, если соблюдение диеты и физическая нагрузка не обеспечивают адекватного гликемического контроля,
в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными антидиабетическими средствами, или с инсулином
Способ применения и дозы
Взрослым:
Монотерапия и в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами
Обычная исходная дозировка составляет одну таблетку с пленочным покрытием 2 или 3 раза в день во время или после еды.
По истечении периода от 10 до 15 дней необходимо произвести корректировку дозы исходя из результатов измерений уровня глюкозы в крови. Постепенное повышение дозировки оказывает благоприятное воздействие на желудочно-кишечную переносимость.
Максимальная суточная рекомендованная доза составляет 3 г метформина.
Если предполагается переход с другого перорального антидиабетического препарата, сначала должно быть прекращено применение текущего лекарственного препарата, а затем начать лечение Метфогаммой® 850, начиная с указанной выше дозировки.
Сочетание с инсулином
Метфогамма®850 и инсулин могут использоваться в рамках комбинированной терапии в целях обеспечения оптимального контроля уровня глюкозы в крови. Обычная исходная доза Метфогамма® 850 составляет одну таблетку ежедневно, в то время как дозировка инсулина корректируется на основе измерений уровня глюкозы в крови.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста часто наблюдается снижение почечной функции, дозировка Метфогамма® 850 должна регулироваться исходя из функции почек. Поэтому необходимо производить регулярную оценку функции почек.
Побочные действия
Очень часто (> 10%)
— потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея.
Часто (1-10%)
— металлический привкус во рту
Очень редко (< 0,01%)
— слабая эритема у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к
препарату
— снижение абсорбции витамина B12 по мере понижения сывороточного уровня в
процессе длительного применения
— лактоацидоз (0.03 случаев/1000 пациенто-лет)
— аномальные результаты функциональных печеночных тестов или гепатит,
проходящий после прекращения приема Метфогамма® 850
Противопоказания
— повышенная чувствительность к метформина гидрохлориду или вспомогательным
веществам препарата
— диабетический кетоацидоз, диабетическая пре-кома.
— выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
— острые состояния, обладающие потенциалом для изменения почечной функции,
такие как обезвоживание, тяжелые инфекции, шок
— применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения
радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением
йодсодержащего контрастного вещества
— хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии
— острые или хронические заболевания, которые могут вызвать гипоксию тканей,
такие как сердечная или респираторная недостаточность, недавно перенесенный
инфаркт миокарда, шок
— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)
— печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
— беременность, период грудного вскармливания
Лекарственные взаимодействия
Алкоголь
При острой алкогольной интоксикации риск развития лактацидоза повышается, особенно в следующих случаях:
— голодание или недостаточное питание,
— печеночная недостаточность.
Необходимо избегать употребления алкоголя и алкогольсодержащих медицинских препаратов при лечении метформином.
Йодосодержащие контрастные вещества
Внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, влекущей за собой аккумулирование метформина, и к повышенному риску возникновения лактацидоза. Использование метформина должна быть прекращено перед началом использования таких контрастных веществ, во время проведения исследований с их применением и до истечения 48 часов после их завершения. Терапию следует продолжать только после того, как будет произведена повторная оценка функции почек и получен нормальный результат.
Сочетания, требующие особой предосторожности при использовании
Глюкокортикоиды (при системном и местном применении), бета-2-агонисты, и диуретики обладают присущим им гипергликемической активностью. Об этом следует проинформировать пациентов, рекомендуя чаще выполнять мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения. При необходимости дозировка антидиабетического препарата в процессе лечения должна корректироваться при использовании другого препарата и после прекращения его использования.
Ингибиторы АПФ могут вызывать снижение уровней глюкозы в крови. При необходимости дозировка гипогликемического препарата должна корректироваться в процессе проведения терапии с использованием ингибиторов АПФ и после прекращения этой терапии.
Особые указания
Лактоацидоз
Лактоацидоз является редко встречающимся, но серьезным (высокий уровень смертности при отсутствии своевременного лечения) метаболическим осложнением, возникающим из-за аккумулирования метформина. В основном лактоацидоз при лечении метформином развивался у пациентов-диабетиков с тяжелой почечной недостаточностью. Риск развития лактоацидоза снижается при тщательной оценке дополнительных факторов риска (например, недостаточное лечение диабета, кетонемия, продолжительное голодание, избыточное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, а также любое другое состояние, ассоциируемое с гипоксией).
Симптомы: лактоацидоз характеризуется одышкой с абдоминальными симптомами и гипотермией, с последующим развитием комы. При первом появлении признаков этого состояния или при подозрении на метаболический ацидоз следует прекратить прием метформина и немедленно госпитализировать пациента.
Почечная функция
Поскольку метформин выделяется через почки, уровни сывороточного креатинина должны определяться до начала лечения, а также через регулярные интервалы времени в процессе лечения:
— по меньшей мере, раз в год у пациентов с нормальной функцией почек,
— от двух до четырех раз в год у пациентов с уровнями сывороточного креатинина, находящимися на верхней границе нормального диапазона, а также у пациентов пожилого возраста.
Пониженная функция почек у пациентов пожилого возраста является весьма распространенной и носит асимптоматический характер. Особую осторожность следует проявлять в тех ситуациях, когда существует возможность нарушения функции почек (например, на начальной стадии проведения противогипертонической терапии или терапии с использованием мочегонных средств, а также в начальной стадии проведения терапии с использованием НПВС).
Применение йодосодержащих контрастных веществ
Поскольку внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ в рамках радиологических исследований может привести к почечной недостаточности, лечение метформином
следует прекратить перед началом использования этих веществ, во время проведения исследований и в течение 48 часов после его завершения. Терапию следует продолжать только проведения повторной оценки функции почек и получения нормальных результатов.
Хирургическое вмешательство
Применение метформин гидрохлорида следует прекратить за 48 часов до проведения избирательного хирургического вмешательства с использованием общей анестезии. Возобновление лечения возможно не ранее чем через 48 часов после проведения хирургической операции.
Прочие меры предосторожности
— пациенты должны соблюдать диету питания с равномерным распределением приема углеводов в течение дня. Пациенты с избыточным весом тела должны соблюдать низкокалорийную диету питания.
— во избежание развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, препарат Метфогамма® 850 рекомендуется принимать во время или после еды, в два или три приема. Постепенное повышение дозировки также способствует большей переносимости препарата.
— обычные лабораторные исследования в целях мониторинга диабета должны проводиться регулярно.
Применение у детей
Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма®850 у детей и подростков до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата Метфогамма® возможно развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.
Лечение: немедленно прекратить приём препарата. Больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 3 или по 12 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия
для Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050022, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 255 83 48, 255 85 18
e-mail: woerwag@mail.ru
| 811428091477977057_ru.doc | 72 кб |
| 740100201477978229_kz.doc | 100 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: метформина гидрохлорид — 850 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).
Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома на обеих сторонах, практически без запаха.
Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Средства для снижения уровня глюкозы в крови, кроме инсулина.
Код АТХ: А10ВА02.
Фармакодинамика
Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи.
Гипоглигемический эффект метформина может реализовываться посредством трех механизмов:
— снижения выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
— улучшения захвата и утилизации периферической глюкозы в мышцах за счет увеличения чувствительности к инсулину;
— задержки всасывания глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу.
Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).
Независимо от своего действия на гликемию метформин вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50 — 60 %. Максимальная концентрация (Сmax) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Клиническая значимость данного явления не известна.
Распределение
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63 — 276 л.
Метаболизм
Подвергается метаболизму в очень слабой степени. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой.
Выведение
Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии, особенно у больных, страдающих ожирением:
— Как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых.
— Как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей старше 10 лет.
— Повышенная чувствительность к метформина или к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата;
— Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
— Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
— Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
обезвоживание организма; лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; клиническое выражение проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания);
— Печеночная недостаточность;
— Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
— Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
— Беременность, период грудного вскармливания;
— Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
— Применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
— Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/ сут);
— Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу.
— Дети до 10 лет.
Взрослые
Монотерапия и комбинация с другими пероральными противодиабетическими средствами
Начальная доза составляет обычно 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида два или три раза в сутки во время или после еды.
Через 10-15 дней дозу следует откорректировать в зависимости от показателей уровня сахара в крови. Постепенность повышения дозы положительно влияет на переносимость медикамента желудочно-кишечным трактом.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 3 г метформина гидрохлорида в сутки, поделенная на три приема.
В случае необходимости замены другого перорального антидиабетического медикамента на метформина гидрохлорид: прекратите прием другого препарата и начните принимать метформина гидрохлорид в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином
Для достижения лучшей коррекции уровня сахара в крови метформина гидрохлорид и инсулин можно комбинировать. Обычные начальные дозы метформина гидрохлорида составляют по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, два-три раза в сутки, в то время как доза инсулина зависит от значений показателей сахара крови.
По причине часто ограниченной у пожилых пациентов функции почек дозу метформина гидрохлорида следует подбирать, ориентируясь на почечную функцию. По этой причине необходимо регулярное определение почечной функции.
Начальная доза составляет обычно одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, раз в сутки во время или после еды.
Через 10-15 дней дозу следует откорректировать в зависимости от показателей уровня сахара в крови. Постепенность повышения дозы положительно влияет на переносимость медикамента желудочно-кишечным трактом.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 2 г метформина гидрохлорида в сутки при приеме двух или трех одиночных доз.
Лактоацидоз
Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.
Лактоацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозною одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Лабораторными признаками развития лактоацидоза являются повышение уровня лактата сыворотки более 5 ммоль/л, снижение рН крови на фоне электролитных нарушений и увеличение отношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз, необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.
Хирургические вмешательства
Необходимо прекратить применение метформина за 48 часов до планового хирургического вмешательства, и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы. В случае значений клиренса креатинина <60 мл/мин прием метформина противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции почек у пожилых пациентов является распространенным явлением и носит бессимптомный характер. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, например, в результате дегидратации или при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Функция сердца
Пациенты с сердечной недостаточностью подвержены большему риску развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин может использоваться только при условии регулярного мониторинга функции сердца и почек. Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью лечение метформином противопоказано.
Применение йодсодержащих контрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при проведении радиологических исследований может привести к почечной недостаточности. Это чревато аккумулированием метформина и повышением риска развития лактоацидоза.
У пациентов с СКФ > 60 мл/мин/1,73м2 прием метформина должен быть прекращен до или в момент проведения исследования. Через 48 часов после введения йодсодержащего контрастного вещества следует проверить функцию почек, только при отсутствии ее нарушения терапию метформином можно возобновить (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Дети
По результатам клинических исследований не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных относительно действия метформина на рост и половое созревание при длительном применении Метформин, поэтому следует с особой осторожностью применять препарат у детей в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до 12 лет.
Другие меры предосторожности:
• Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сутки).
• Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
• Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
При планировании или возникновении беременности метформин следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.
Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Монотерапия препаратом Метфогамма® 850 не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Однако пациенты должны относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).
Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня содержания глюкозы.
Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать прием алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначение метформина следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее 2 дней после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств.
Комбинации, требующие особой осторожности
Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС, и после прекращения приема последних, требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформина, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.
Назначаемые в виде инъекций бета-2 симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
Следует принимать во внимание, что ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса.
Со стороны пищеварительного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, метеоризм. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ рекомендуется медленное увеличение дозировки и применения препарата 2-3 раза в сутки во время или после еды.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница.
Обмен веществ
Очень редко: лактоацидоз.
При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Наблюдается при назначении метформина пациентам с мегалобластной анемией.
Со стороны гепатобилиарной системы
Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина.
Постмаркетинговые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет показывают, что побочные эффекты у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
При передозировке Метфогаммы® 850 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы, В случае появления признаков лактоацидоза, лечение Метфогаммой® 850 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Метфогаммы® 850 является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии Метфогаммы® 850 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
5 лет. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 3 и 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По рецепту врача.
Производитель
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёлльштрассе 1, 84529, Титтмонинг, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.