Метронидазол таблетки инструкция от молочницы

Метронидазол (250 мг)

МНН: Метронидазол

Производитель: Павлодарский фармацевтический завод ТОО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014342

Информация о регистрации в РК:
08.12.2014 — 08.12.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
4.21 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название препарата

Метронидазол

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – метронидазол 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, желатин.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Производное имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01X D01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь почти полностью всасываются. Одновременный приём пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. После перорального приёма в дозе 200 мг максимальная концентрация в плазме крови (около 5 мкг/мл) достигается примерно через 1-2 ч. С белками плазмы крови связывается менее 10 % метронидазола. Быстро распределяется в организме. Метаболизм осуществляется в печени путем окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Выведение препарата осуществляется на 40-70 % через почки (в неизменной форме – около 20 % от принятой дозы) и с калом – в неизменном виде и в виде различных метаболитов, в течение 5 суток после однократного введения.

Фармакодинамика

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Он легко проникает в одноклеточные организмы простейших и бактерий и вызывает нарушение структуры ДНК. Обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов – Peptococcus, Peptostreptococcus, Bacteroides sp., Clostridium sp., Fusobacterium, Prevotella, Veilonella. Подавляет развитие простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba hуstolytica.

Обладает сильным бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий:

• грамотрицательных палочек: Bacteroides species, вместе с группой Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, В. ovatus, B. Thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species, Veillonella

• грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium

• грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Метронидазол не оказывает бактерицидного действия в отношении большинства аэробных бактерий и факультативных анаэробов, грибков и вирусов.

Показания к применению

• трихомонадный вагинит, уретрит

• лямблиоз, амебная дизентерия, анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами

• комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно–анаэробных инфекций

• профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости, мочевыводящих путях)

• хронический гастрит, язвенаня болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori ( в комбинации с аммоксициллином )

Способ применения и дозы

При амебиазе Метронидазол назначают внутрь в течение 7 дней – взрослым по 1500 мг в день, детям 5-10 лет – по 375 мг в день, 10-15 лет – по 500 мг в день. Принимать препарат 2-3 раза в день.

При лямблиозе препарат назначают в течение 5 дней – взрослым по 750-1000 мг в день, детям 5-10 лет – 375 мг в день, 10-15 лет – по 500 мг в день. Принимать после еды 2-3 раза в день.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Метронидазол назначают однократно в дозе 2000 мг или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день. Параллельно с приемом внутрь назначают вечером по 1 вагинальному суппозиторию или вагинальной таблетке, содержащей по 250 мг метронидазола.

Для исключения возможной реинфекции необходимо проводить лечение одновременно половых партнеров.

Курс лечения повторяют при необходимости через 4-6 недель.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) Метронидазол назначают однократно в дозе 2000 мг или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день.При неспецифических вагинитах применяют по 500 мг метронидазола 2 раза в день в течение 7 дней. При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 1000-1500 мг в день, детям – из расчета 20-30 мг/кг в день.

При гастродуоденальных язвах, связанных с Helicobacter pylori, применяют по 250-500 мг 2 раза в день в комбинации со специфическими противоязвенными препаратами.

Применять по назначению врача.

Побочные действия

Часто

— металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, сухость во рту, спастические боли в брюшной полости, запор или диарея

Редко

— анафилаксия, полиморфная эритема, кожные высыпания, зуд, крапивница, фотодерматит, ангионевротический отек

— головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, обморок, синкопальные состояния, нарушения сознания, повышенная возбудимость, судороги, депрессия

— периферическая нейропатия, проявляющаяся онемением, парестезиями (чувство ползания мурашек), в большинстве случаев исчезающие после отмены препарата или снижения дозы, энцефалопатия, мозжечковый синдром (атаксия, скандированная речь, нарушение координации движений, нистагм, тремор), психические нарушения, дезориентация, галлюцинации

— диплопия, близорукость, светофобия

— шум в ушах, потеря слуха

— стоматит, острый панкреатит, проходящий после отмены препарата

Очень редко

— изменения показателей ферментативной системы печени, холестатический гепатит и желтуха, проходящие после отмены препарата

— транзиторная лейкопенияи и тромбоцитопения , изменение печеночных

проб, панцитопения, часто исчезающая после отмены препарата

— миалгия, артралгия

— темное окрашивание мочи, вызванное наличием хорошо растворимых красителей в воде, появившихся в результате биотрансформации метронидазола

— болевые ощущения во влагалище, грибковые инфекции

— дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз

В единичных случаях

— аплазия костного мозга

Противопоказания

• повышенная чувствительность к имидазолам

• беременность и период лактации (на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание)

• лейкопения

• органическое поражение центральной нервной системы

• тяжелая печеночная недостаточность

• применение у детей и подростков до 18 лет в сочетании с амоксициллином

• комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем

• детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Метронидазол можно назначать в сочетании с сульфаниламидами и антибиотиками. Прием препарата понижает потребность в инсулине больных сахарным диабетом.

При одновременном применении с антацидами, содержащими алюминия гидроксид, с колестирамином немного уменьшается абсорбция метронидазола из ЖКТ.

При одновременном применении метронидазол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с дисульфирамом возможно развитие острых психозов и нарушение сознания.

Нельзя исключить повышение концентрации карбамазепина в плазме крови и повышение риска развития токсического действия при одновременном применении с метронидазолом.

При одновременном применении с ланзопразолом возможны глоссит, стоматит и/или появление темной окраски языка; с лития карбонатом – возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации; с преднизоном – повышается выведение метронидазола из организма вследствие ускорения его метаболизма в печени под влиянием преднизона. Возможно уменьшение эффективности метронидазола.

При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс метронидазола из организма; с фенитоином – возможное небольшое повышение концентрации фенитоина в плазме крови, описан случай развития токсического действия.

При одновременном применении с фенобарбиталом существенно повышается выведение метронидазола из организма, по-видимому, вследствие ускорения его метаболизма в печени под влиянием фенобарбитала. Возможно уменьшение эффективности метронидазола.

При одновременном применении с фторурацилом усиливается токсическое действие, но не эффективном фторурацила.

Описан случай развития острой дистонии после приема однократной дозы хлорохина у пациента, получающего метронидазол.

При одновременном применении с циметидином возможно ингибирование метаболизма метронидазола в печени, что может привести к замедлению его выведения и повышению концентрации в плазме крови.

При одновременном применении этанола у пациентов, получающих метронидазол, возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.

Особые указания

В процессе лечения следует регулярно контролировать состав периферической крови, особенно при назначении высоких доз препарата в течение более 10 дней. С осторожностью назначают больным с эпилепсией, заболеваниями ЦНС со сниженным судорожным порогом, нарушениями кроветворения. При назначении препарата больным с нарушением функции печени следует проводить коррекцию режима дозирования из-за возможной кумуляции метронидазола в организме. Следует прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, при ухудшении неврологического статуса больных. С осторожностью назначают препарат больным, склонным к отекам, и больным, которые получают глюкокортикостероиды.

Во время лечения не употребляют спиртные напитки. Длительный прием желательно проводить под контролем клеточного состава периферической крови. После приема метронидазола слабительное не назначают.

Особенности влияния применения препарата на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной.

Первичные упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в ящик из гофрированного картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»

Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»

Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33

Тел./факс: 8 (7182) 50-04-01/50-10-25, farmzavod@romat.kz.

274597901477976526_ru.doc	71 кб
735359591477977679_kz.doc	77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002568

Торговое наименование препарата

Метронидазол

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку:

Активное вещество: метронидазол — 500,0 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 75,4 мг, повидон-К17 — 24,0 мг, магния стеарат — 0,6 мг.

Описание

Круглые, плоские таблетки с риской и фаской, от белого до белого с желтоватым или белого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB

Фармакодинамика:

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, B. оvatus, B.distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus),Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика:

Абсорбция — высокая (биодоступность не менее 80%). Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма: легкие, почки, печень, кожа, спинномозговая жидкость, головной и спинной мозг, желчь, слюна, амниотическая жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенная жидкость, грудное молоко. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения: взрослые — примерно 0,55 л/кг.

Максимальная концентрация метронидазола в крови (С_mах) составляет от 6 до 40 мкг/мл, в зависимости от дозы. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) — 1-3 ч. Связь с белками плазмы — 10-20%.

В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Период полувыведения (Т_1/2) при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч).

Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%. Почечный клиренс — 10,2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного применения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т_1/2 сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами:

• протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в том числе: трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит);
• инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого;
• — инфекции, вызываемые видамиClostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

Гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Профилактика послеоперационных инфекций (в основном операции на толстом кишечнике, гинекологические операции).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим компонентам препарата, к имидазолам, а также к производным нитроимидазола; органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия); лейкопения (в том числе в анамнезе); беременность; период грудного вскармливания; печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз); детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

Печеночная энцефалопатия, острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики), почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время или после еды, не разжевывая. Запивать достаточным количеством воды.

Взрослые:

Анаэробные инфекции

Обычно лечение начинают с внутривенных инфузий метронидазола с последующим переходом на прием препарата Метронидазол внутрь.

500 мг 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет до 7 дней.

Трихомониаз

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) препарат применяют однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 250 мг 2 раза в день. При трихомониазе у мужчин (уретрит) препарат применяют однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 250 мг 2 раза в день.

Псевдомембранозный колит

500 мг 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом.

Кишечный амебиаз

1500 мг в день за три приема в течение 7 дней. При острой амебной дизентерии — суточная доза составляет 2250 мг, разделенная на три приема.

Абсцесс печени и другие внекишечные формы амебиаза

Максимальная суточная доза составляет 2500 мг, разделенная на 3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии.

Гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori

По 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином.

Профилактика послеоперационных инфекций

По 750-1500 мг в сутки в 3 приема за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) — по 750 мг в сутки в течение 7 дней.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Дети старше 3 лет:

Анаэробные инфекции

20-30 мг/кг в сутки.

Кишечный амебиаз

30-40 мг/кг в сутки в три приема.

Абсцесс печени и другие внекишечные формы амебиаза

30-40 мг/кг в сутки в три приема.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в эпигастрии, снижение аппетита, анорексия, тошнота, рвота, запор, «металлический» привкус во рту, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, стоматит, панкреатит.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, развитие энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм и тремор), раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая сенсорная нейропатия, асептический менингит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия. Нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, увеличение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой, печеночная недостаточность, потребовавшая проведения трансплантации печени (у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими противомикробными средствами).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь.

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на ЭКГ.

Прочие: заложенность носа, лихорадка, артралгии.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, атаксия, судороги, периферическая нейропатия.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие:

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.

Одновременное применение с этанолом приводит к возникновению дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия).

Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 нед).

При одновременном приеме метронидазола с циклоспорином может повышаться сывороточная концентрация циклоспорина.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное применение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

Особые указания:

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

При длительной терапии необходимо контролировать показатели периферической крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса пациентов требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в темный цвет.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров.

Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушения зрения и другие), рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 500 мг.

Упаковка:

По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская, обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А; д. 6-А, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Атолл»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)