Мидоптик капли глазные инструкция по применению

Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Активное вещество: фенилэфрина гидрохлорида — 25 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная — 5 мг, натрия метабисульфит — 0,4 мг, динатрия эдетат — 0,05 мг, бензалкония хлорид — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Симпатомиметики, исключая противоглаукомные препараты.

Код АТХ: S01FB01.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Является синтетическим симпатомиметическим амином прямого действия, который стимулирует альфа-адренергические рецепторы. Действует на альфа-адренорецепторы дилататора зрачка, вызывая расширение зрачка. Действует на альфа-адренорецепторы артериол конъюнктивы, вызывая сужение артериол. Вызывает расширение зрачка, не влияя на аккомодацию. Может понизить внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме.

Время достижения максимального мидриаза 15 — 60 минут.

Длительность действия 1 — 3 часа.

Фармакокинетика

После местного применения фенилэфрин может подвергаться системной абсорбции с проявлением симпатомиметического эффекта. Уровень системной абсорбции фенилэфрина определяется состоянием роговицы. Неповрежденная роговица представляет собой физический барьер, в то время как при ее повреждении уровень системной абсорбции препарата повышается.

Препарат предназначен для местного применения, и его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

Показания для применения

Быстрое расширение зрачка (в интраокулярной хирургии; в диагностических исследованиях: для проведения офтальмоскопии, ретиноскопии, рефракции); лечение увеитов, осложненных синехиями; профилактика синехий.

Способ применения и дозировка

С целью получения мидриаза и вазоконстрикции — по 1 капле, при необходимости повторить через час. При лечении увеитов, осложненных синехиями, и профилактике синехий — по 1 капле, но не более 3-х раз в день. При необходимости лечение повторяют на следующий день.

Перед хирургическим вмешательством по 1 капле за 30 — 60 минут до операции.

При офтальмоскопии по 1 капле за 15 — 30 минут до обследования. Дозирование в педиатрической практике: по 1 капле 2,5 % раствора. При необходимости повторяют в течение одного часа.

Для исключения закрытоугольной глаукомы перед применением препарата произвести оценку угла передней камеры глаза.

При лечении увеитов и профилактике образований синехий используется с одновременным применением растворов атропина сульфата и горячих компрессов.

Местные реакции: аллергические реакции (жжение, резь в глазах, гиперемия конъюнктивы), боль в надбровной области, слезоточивость, фоточувствительность. Системные реакции: головокружение, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, увеличение потоотделения, бледность, тревога.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фенилэфрину и сульфитам

выраженные атеросклеротические изменения и/или цереброваскулярные заболевания, особенно у пожилых пациентов

артериальная гипертензия, аневризмы

тяжелые формы ишемической болезни сердца

декомпесированная сердечная недостаточность

пациенты, длительно страдающие инсулинозависимым сахарным диабетом

закрытоугольная глаукома

феохромоцитома

гипертиреоз

новорожденные с низкой массой тела и дети с кардио- и цереброваскулярными заболеваниями.

С осторожностью

Стенокардия III-IV функционального класса; сахарный диабет; артериальная гипертензия; идиопатическая ортостатическая артериальная гипотензия; церебральный атеросклероз или пациенты, длительно страдающие бронхиальной астмой; идиопатическая ортостатическая гипертензия (из-за риска выраженного повышения артериального давления); беременность, период лактации, пожилой возраст, дети до 12 лет.

При местном применении обычно не возникают побочные системные реакции, тем не менее при избыточных дозах, в особенности при продолжительном применении, могут наблюдаться нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, бессонница, возбуждение, бледность.

Специфическое лечение: при гипертензивном эффекте можно назначать альфа-адреноблокаторы, такие как фентоламин 5 — 10 мг в/в, повторяя при необходимости.

Лицам, носящим контактные линзы, нельзя апплицировать препарат во время их ношения.

Для снижения системной абсорбции после инстилляции раствора следует сдавить конъюнктивальный мешок во время и в течение 2 — 3 минут после инстилляции препарата.

Если во время применения препарата покраснение или раздражение возрастает или не прекращается в течение более 72 часов, а также если возникают боли в глазу или изменение зрения, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при назначении фенилэфрина пациентам, получающим ингибиторы МАО или получавшим его в течение предшествующих 3-х недель, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметиков и увеличивать риск возникновения побочных эффектов со стороны ССС.

Применение в педиатрии

Не превышать рекомендованных дозировок, так как высокие дозы фенилэфрина могут повышать кровяное давление и вызывать нарушение сердечного ритма. Кроме того, повторное применение может вызвать реактивный миоз и снижение мидриатического эффекта. Не рекомендуется использование препарата у новорожденных с низким весом при рождении. Применение в геронтологии

Сердечно-сосудистые реакции, такие как повышение артериального давления, обморок, инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия и субарахноидальные кровоизлияния, происходят в основном у пожилых пациентов. Кроме того, повторное использование может вызвать реактивный миоз и снижение мидриатического эффекта. Повторные инстилляции препарата на следующий день могут давать менее выраженный мидриаз. Также у пациентов пожилого возраста может развиться временное нарушение в виде плавающего пигмента через 40-45 минут после введения раствора, что может быть похоже на передний увеит.

Применение у лиц с нарушениями функции печени и почек

Нет данных об изменении дозировки препарата у данной группы пациентов.

Применение при беременности и лактации

Назначать с осторожностью кормящим матерям и при беременности.

Не рекомендуется назначать детям с гипотрофией.

Неизвестно, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Необходимо учитывать возможность абсорбции и системного действия при применении в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Потенцирование прессорного эффекта может наблюдаться при одновременном назначении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов МАО, включая фуразолидон, прокарбазин и селегилин. Потенцирование мидриатического и прессорного эффекта, риск повышения артериального давления и возникновения аритмии вызывает гуанадрел или гуанетидин.

При одновременном применении сердечных гликозидов или хинидина существует повышенный риск развития аритмии.

Фармацевтически несовместим с местным анестетиком бутакаином.

Условия и срок хранения

При температуре от +8°С до +25°С, в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия содержимое флакона использовать в течение месяца.

— 1 флакон в индивидуальной пачке — по рецепту врача

— 10 флаконов в картонном блоке — для стационаров.

Во флаконах-капельницах из полиэтилена по 10 мл.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в индивидуальной пачке. 10 пачек в картонном блоке.

10 флаконов вместе с инструкциями по применению в картонном блоке.

Производитель

ЗАО «Ликвор»

Армения, Ереван

E-mail: info@liqvor.com

Сайт: liqvor.com

LIQVOR

11 апреля 2016 г.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Министерство здравоохранения

Республики Беларусь

Уважаемые господа!

Настоящим письмом компания ЗАО «Ликвор», Республика Армения, информирует, что инструкция по применению лекарственного средства МИДОПТИК капли глазные 2,5% является и листком-вкладышем для данного лекарственного средства.

Генеральный Матевосян С. Р.

Директор

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
капли глазные 2.5%: 10 мл фл.-капельн.
Рег. №: 7878/06/11/16 от 27.12.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капли глазные в виде прозрачной бесцветной или с желтоватым оттенком жидкости.

	1 мл
фенилэфрина гидрохлорид	25 мг

Вспомогательные вещества: борная кислота — 5 мг, натрия метабисульфат — 0.4 мг, динатрия эдетат — 0.05 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода д/и — до 1 мл.

10 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы (10) — ящики картонные (для стационаров).

Описание активных компонентов препарата МИДОПТИК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 19.01.2023 г.

Фармакологическое действие

Адреномиметик. Оказывает прямое стимулирующее действие преимущественно на α-адренорецепторы.

При системном применении вызывает сужение артериол, повышает ОПСС и АД. Сердечный выброс не изменяется или уменьшается, что связано с рефлекторной брадикардией (повышением тонуса блуждающего нерва) в ответ на артериальную гипертензию. Фенилэфрин повышает АД не так резко как норэпинефрин и эпинефрин, но действует более длительно. Это, по-видимому, обусловлено тем, что фенилэфрин более устойчив и не разрушается под влиянием КОМТ.

При местном применении фенилэфрин оказывает выраженное сосудосуживающее действие, вызывает мидриаз, может понизить внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме.

В средних терапевтических дозах практически не влияет на ЦНС.

Фармакокинетика

После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.

После местного применения подвергается системной абсорбции.

Показания к применению

Внутрь и местно: для уменьшения отечности слизистой оболочки носоглотки, конъюнктивы при простудных и аллергических заболеваниях (преимущественно в составе комбинированных препаратов); местно ректально для симптоматического лечения
геморроя, трещин заднего прохода, анального зуда.

Парентерально: для повышения АД при коллапсе и артериальной гипотензии в связи с понижением сосудистого тонуса.

Режим дозирования

При приеме внутрь и местном применении доза зависит от показаний и применяемой лекарственной формы.

При введении п/к или в/м разовая доза составляет 2-5 мг, далее при необходимости — по 1-10 мг. При в/в введении струйно (медленно) разовая доза составляет 100-500 мкг. При в/в инфузии начальная скорость составляет 180 мкг/мин, далее в зависимости от эффекта ее уменьшают до 30-60 мкг/мин. При ректальном введении максимальная суточная доза, применяемая у взрослых и детей старше 12 лет, без консультации врача, не должна превышать 2 мг.

Максимальные дозы: для взрослых при приеме внутрь разовая доза — 30 мг, суточная — 150 мг; п/к или в/м разовая доза — 10 мг, суточная — 50 мг; при в/в введении разовая доза 5 мг, суточная — 25 мг.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны нежелательное длительное повышение АД, тахикардия или рефлекторная брадикардия.

Местные реакции: возможно раздражающее действие на слизистые оболочки.

Противопоказания к применению

Артериальная гипертензия, тахисистолические нарушения сердечного ритма, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, тромбоэмболия (в т.ч. перенесенная), о. панкреатит, гранулоцитопения, одновременное (или в течение 14 дней после)применение с ингибитором МАО, повышенная чувствительность к фенилэфрину.

Применение у пожилых пациентов

При местном применении после всасывания через слизистую оболочку фенилэфрин может вызывать системные эффекты. В связи с этим следует избегать применения фенилэфрина в форме 10% глазных капель у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей

Особые указания

Следует избегать применения фенилэфрина у пациентов с тяжелым гипертиреозом.

С осторожностью применять при ИБС, закрытоугольной глаукоме, сахарном диабете, заболеваниях печени и почек, поджелудочной железы, при гиперплазии предстательной железы.

При местном применении после всасывания через слизистую оболочку фенилэфрин может вызывать системные эффекты. В связи с этим следует избегать применения фенилэфрина в форме 10% глазных капель у грудных детей и пациентов пожилого возраста.

Требуется соблюдать предосторожность при работе с транспортом или с механизмами в связи с возможными побочными реакциями со стороны ЦНС.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими лекарственными средствами независимо от пути их введения а также с антигипертензионными средствами (бета-блокаторами).

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с гормонами щитовидной железы, сердечными гликозидами, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (антиаритмическими средствами).

При применении фенилэфрина на фоне общей анестезии, вызванной галотаном или циклопропаном, возможно развитие желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ингибиторами МАО наблюдается потенцирование эффектов фенилэфрина (в т.ч. при местном применении).

Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают вазоконстрикторный эффект фенилэфрина.

Гуанетидин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина (при системной абсорбции).

Окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, фуразолидон, прокарбазин, селегилин, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние — и аритмогенность.

При одновременном применении бета-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность; на фоне резерпина возможна артериальная гипертензия (вследствие истощения запасов катехоламинов в адренергических нейронах повышается чувствительность к симпатомиметикам). При одновременном применении с другими симпатомиметиками также могутт развиться такие признаки поражения ЦНС как: общая раздражительность, бессонница, возбуждение, судороги.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ЗАО «Ликвор», Армения.

Лекарственная форма

Капли глазные 2,5%с.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Состав Мидоптик

Действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид – 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: кислота борная, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, бензалкония хлорид – 0,1 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики (исключая противоглаукомные препараты).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Является симпатомиметиком прямого действия, который стимулирует альфаадренергические рецепторы. Действует на альфа-адренорецепторы дилататора зрачка, вызывая расширение зрачка; на альфа-адренорецепторы артериол конъюнктивы, вызывая сужение артериол. Не обладает циклоплегическим действием.

Максимальный мидриаз достигается через 60–90 минут. Полное восстановление размеров зрачка наступает через 5–7 часов после применения.

Мидриатический эффект фенилэфрина может быть устранен с помощью тимоксамина.

Фармакокинетика

При физиологических значениях рН фенилэфрин является слабым основанием. Степень проникновения через ткани и структуры глаза определяется состоянием роговицы глаза. Здоровая роговица играет роль физического барьера для проникновения фенилэфрина, причем этот эффект дополняется некоторой метаболической активностью этой структуры глаза. При нарушении целостности эпителия роговицы, степень всасывания фенилэфрина может повыситься.

Показания

Препарат применяется для расширения зрачка с диагностической или терапевтической целью.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фенилэфрину или любому из вспомогательных веществ
пациенты с заболеваниями сердца, артериальнаой гипертензией, аневризмой, тиреотоксикозом, длительно персистирующим инсулинозависимым сахарным диабетом, тахикардией
пожилые пациенты с выраженным атеросклерозом, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями
пациенты с закрытоугольной глаукомой (без предварительного лечения иридэктомией), узким углом передней камеры глаза
новорожденные и младенцы с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями
прием ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов и антигипертензивных средств (включая бета-блокаторы)

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена. Применение препарата в период беременности возможно только в случае крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дозировка и способ применения

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста: По 1 капле в исследуемый/пораженный глаз. При необходимости дозу можно повторить, но только один раз, и не ранее чем через час после первой дозы.

Педиатрические пациенты: По 1 капле в исследуемый/пораженный глаз. Обычно, не возникает необходимости в применении дополнительной дозы.

Препарат можно комбинировать с другими мидриатиками/циклоплегиками с целью достижения адекватного мидриаза/циклоплегии.

Для интенсивно пигментированной радужки может потребоваться более высокая доза.

Для предотвращения жжения, за несколько минут до инстилляции препарата рекомендуется применение глазных капель с анестетиком.

Для уменьшения системной абсорбции, необходимо надавить на слёзный проток сразу после инстилляции.

Побочное действие

Частота побочных реакций неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны органа зрения: боль в глазу, раздражение глаза, затуманивание зрения, фотофобия, аллергический конъюнктивит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия; серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая спазм коронарных артерий, желудочковую аритмию и инфаркт миокарда (особенно у пациентов с сердечно сосудистыми заболеваниями) наблюдались при применении 10% глазных капель фенилэфрина.

Передозировка

Ввиду того, что тяжелые токсические реакции на применение фенилэфрина развиваются быстро и имеют короткую продолжительность, их лечение, в основном, поддерживающее.

При необходимости возможно внутривенное введение быстродействующего αадреноблокатора фентоламина в дозе 2-5 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фенилэфрин может блокировать действие антигипертензивных средств; не рекомендуется их совместное применение.

Препарат повышает риск развития адренергических реакций при совместном применении с ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 21 дня после их отмены.

Вазопрессорный эффект фенилэфрина и риск развития аритмии может повышаться при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или в течение нескольких дней после их отмены.

С осторожностью применять препарат при проведении галотанового ингаляционного наркоза, из-за риска развития фибрилляции желудочков.

При совместном применении с сердечными гликозидами или хинидином повышается риск развития аритмий.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат:

у пожилых пациентов или у пациентов с инсулинозависимым диабетом, ортостатической гипотензией, артериальной гипертензией, гипертиреозом
у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга или бронхиальной астмой

Для снижения риска развития приступа закрытоугольной глаукомы, перед применением препарата следует оценить состояние угла передней камеры глаза.

Гиперемия глаза может увеличить абсорбцию фенилэфрина.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Пациенты, носящие контактные линзы, должны снять их перед закапыванием препарата и надеть не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами

Препарат может вызвать чувство жжения в глазах и временное помутнение зрения. При возникновении данных симптомов, необходимо дождаться их исчезновения перед тем как водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием.

Форма выпуска

Во флаконах-капельницах из полиэтилена по 10 мл.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в индивидуальной пачке. 10 пачек в картонном блоке (№1).

10 флаконов вместе с инструкциями по применению в картонном блоке (№10).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке. После вскрытия содержимое флакона использовать в течение месяца.

Условия отпуска

По рецепту.

Источник

Офтальмологические препараты

Мидриатики/Циклоплегики