Мифепристон — Чайна Ресорсез Зижу — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000914
Торговое наименование препарата
Мифепристон
Международное непатентованное наименование
Мифепристон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество — мифепристон 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон КЗО, магния стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигестаген
Код АТХ
G03XB01
Фармакодинамика:
Мифепристон — синтетическое стероидное средство, антигестаген (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Фармакокинетика:
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация в плазме крови 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1 -гликопротеином.
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания:
— Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при комбинированном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);
— Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания:
Общие противопоказания:
— гиперчувствительность к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;
— надпочечниковая недостаточность;
— длительный прием ГКС;
— наследственные порфирии;
— острая или хроническая печеночная и/или почечная недостаточность;
— нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
— анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
— кахексия;
— бронхиальная астма, тяжелая форма;
— острые воспалительные заболевания половых органов;
— миома матки больших размеров;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— курение у женщин страше 35 лет без предварительной консультации с терапевтом.
При медикаментозном прерывании беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
— беременность, наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов:
— гестоз тяжелой степени;
— преэклампсия, эклампсия;
— недоношенная или переношенная беременность;
— предлежание плаценты;
— несоответствие размеров головки плода и таза матери;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью:
Препарат применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и хронической сердечной недостаточности, миоме матки. При указанных экстрагенитальных заболеваниях и состояниях необходима предварительная консультация терапевта и (по показаниям) дополнительное лабораторное обследование.
Беременность и лактация:
Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Мифепристон может проникать в грудное молоко.
При проведении медикаментозного прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приема мифепристона (на 5 дней после приема мизопростола).
Применение мифепристона для подготовки и индукции родов не влияет на последующую лактацию.
Способ применения и дозы:
Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.
200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды через 1-1,5 ч после легкого завтрака.
Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 1-2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после приема мизопростола
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:
Однократно внутрь 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначают простагландины или окситоцин.
Побочные эффекты:
Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100 < 1/10; нечасто: > 1/1000 < 1/100; редко: > 1/10000 < 1/1000; очень редко: < 1/10000.
Со стороны иммунной системы: редко — крапивница; очень редко — отек Квинке.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны психики: беспокойство, бессонница.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, обморок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, эритродермия, эритема.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков, кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.
Общие расстройства: редко — судороги, недомогание, лихорадка, приливы «жара».
Передозировка:
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях
передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.
Взаимодействие:
Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения их концентрации в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП, в том числе и с ацетилсалициловой кислотой, из-за антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания:
Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости комбинированного применения мифепристона и мизопростола (на 2 визите); необходимости повторного посещения (3 визит) в период от 14 до 21 дня после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и/или определение концентрации β-ХГЧ в плазме крови); о том, что в случае неэффективности применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода): о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор, пока не будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач- гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении. Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.
Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития (курящие старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет и т.д.) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований влияния мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось, однако, учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение, артериальная гипотензия, обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 200 мг.
Упаковка:
По 1 или 3 таблетки в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги, по 1 блистеру помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд, No 27, Chaoyang North Road, Chaoyang District, Beijing, China, Китай
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Мифепристон (Mifepristone)
💊 Состав препарата Мифепристон
✅ Применение препарата Мифепристон
Описание активных компонентов препарата
Мифепристон
(Mifepristone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03XB01
(Мифепристон)
Лекарственная форма
| Мифепристон |
Таб. 200 мг: 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-000914 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мифепристон
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат.
1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Фармакокинетика
После однократного приема Cmax мифепристона в плазме крови достигается через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. Связь мифепристона с белками плазмы крови (альбумином и кислым α1-гликопротеином) составляет 98%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Мифепристон
Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, обострение воспалительных процессов матки и придатков, лохиометра, субинволюция матки.
Аллергические реакции: крапивница.
Прочие: чувство дискомфорта и боль внизу живота, слабость, гипертермия.
Противопоказания к применению
Общие противопоказания: надпочечниковая недостаточность, длительное применение ГКС, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология (без консультации терапевта), курящие женщины старше 35 лет, повышенная чувствительность к мифепристону (в анамнезе).
При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, беременность сроком более 42 дней аменореи, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
При подготовке и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.
При лейомиоме: субмукозное расположение миоматозных узлов, величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности, опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.
С осторожностью следует назначать при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения мифепристона следует прекратить грудное вскармливание на 14 дней.
Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.
Особые указания
Пациентки, использующие мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14-й день эффект от применения отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение мифепристона требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными клапанами сердца или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическую антибактериальную терапию.
Следует избегать одновременного приема мифепристона с НПВС.
Применение мифепристона для посткоитальной контрацепции не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Агеста
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Внеплания®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Гинепристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Гинестрил®
(НИЖФАРМ, Россия)
Женале®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Миропристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Мифегин®
(EXELGYN, Франция)
Мифедвест®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мифепрекс
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Мифепристон
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Мифепристон
МНН: Мифепристон
Производитель: Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mifepristone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009918
Информация о регистрации в РК:
22.12.2021 — 22.12.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 238.1 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мифепристон
Международное непатентованное название
Мифепристон
Лекарственная форма
Таблетки 200мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — мифепристон 200 мг,
вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Код АТХ G03XB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69% .В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм к глюкокортикостероидам (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания к применению
— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи
— подготовка и индукция родов при доношенной беременности
Способ применения и дозы
Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 — мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.
Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ — контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Побочные действия
Часто(≥ 1/100)
— незначительные боли внизу живота, тошнота
Нечасто ( ≥ 1/1000)
— рвота, диарея
Редко(<1/1000)
— головокружение, головная боль, слабость, гипертермия
— зуд кожи
Крайне редко (<1/10000)
— кожная сыпь, крапивница
Противопоказания
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и вспомогательным веществам
— надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия
— миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов
— экстрагенитальная патология
— тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
— курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)
— подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
—наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как они могут снизить эффективность препарата.
Особые указания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток — в течение 6 часов после применения мизопростола, у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.
Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой.
Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается — провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.
Форма выпуска и упаковка
По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
+ 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО « ИнтерФармасьютикал» — эксклюзивный дистрибьютор компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. в Казахстане
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО « ИнтерФармасьютикал»
г. Алматы, микр-он Ерменсай , ул . Университетская 1 А ,
тел: 8 (7272)60 97 73
| 936463271477977163_ru.doc | 59 кб |
| 324440391477978324_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Мифепристон инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Мифепристон таблетки 200 мг. Описание и применение Mifepriston, аналоги и отзывы. Инструкция Мифепристон таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: мифепристон;
1 таблетка содержит 200 мг мифепристона;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, светлого желтого цвета, с тиснением «М1» на одной из сторон.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Антигестагенные средства.
Код ATH G03X B01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Мифепристон является синтетическим стероидным антигестагенним средством (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов).
В пероральных дозах 3-10 мг / кг массы тела мифепристон ингибирует действие эндогенного или экзогенного прогестерона у разных видов животных (крыс, мышей, кроликов, обезьян). Это действие проявляется в форме прерывания беременности у грызунов.
У женщин мифепристон в дозах более 1 мг / кг массы тела нейтрализует действие прогестерона на эндометрий и миометрий. В период беременности мифепристон повышает чувствительность миометрия к действию простагландинов, которые вызывают сокращения матки. При применении в I триместре беременности мифепристон способствует расширению и раскрытию шейки матки.
При применении мифепристона в сочетании с аналогами простагландинов в раннем сроке беременности частота случаев успешного прерывания маточной беременности составляет около 95% (в зависимости от простагландина и режима его введения), а также ускоряется выведение плодного яйца.
Частота случаев успешного прерывания маточной беременности составляет примерно 95% при применении 600 мг мифепристона в сочетании с 400 мкг мизопростола перорально (при аменореи до 49 дней), примерно 98% при комбинации с 1 мг гемепросту интравагинальном (при аменореи до 49 дней) и примерно 95 % при комбинации с 1 мг гемепросту интравагинальном (при аменореи до 50-63 дней).
В 1,3-7,5% случаев не удается прервать беременность путем применения мифепристона в сочетании с простагландинами (в 0-1,5% случаев беременность прогрессирует, в 1,3-4,6% случаев происходит неполный выкидыш, а в 0 -1,4% случаев развивается интенсивная маточное кровотечение, требует гемостатического кюретажа).
При применении мифепристона в сочетании с 400 мкг мизопростола перорально (при аменореи до 49 дней) частота случаев отсутствия эффекта несколько выше при дозе мифепристона 200 мг по сравнению с 600 мг.
При применении мифепристона в сочетании с 1 мг гемепросту интравагинальном (при аменореи до 63 дней) частота случаев отсутствия эффекта примерно одинакова при дозах мифепристона 200 мг и 600 мг
— Частота полных выкидышей при дозах мифепристона 200 мг и 600 мг составила 93,8% и 94,3% соответственно — при аменореи до 57 дней (n = 777) и 92,4% и 91,7% соответственно — при аменореи 57- 63 дня (n = 896).
— Частота случаев сохранившейся беременности при дозах мифепристона 200 мг и 600 мг составила 0,5% и 0,3% соответственно — при аменореи до 57 дней и 1,3% и 1,6% соответственно — при аменореи 57-63 дня.
Исследование комбинированного применения мифепристона с другими простагландинами, кроме мизопростола и гемепросту, не проводились.
При прерывании беременности по медицинским показаниям во II-III триместрах беременности мифепристон назначают в дозе 600 мг, а через 36-48 часов применяют простагландины. Это позволяет сократить интервал между индукцией и началом терапевтического аборта, а также снизить дозы простагландинов.
При применении одного мифепристона для индукции родов при внутриутробной гибели плода примерно в 60% случаев роды начинаются в течение 72 часов после приема первой дозы препарата. В таком случае нет необходимости в применении простагландинов или окситоцина.
Мифепристон связывается с рецепторами ГКС. Эксперименты на животных показали, что мифепристон в дозе 10-25 мг / кг массы тела ингибирует действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидной активность мифепристона наблюдается при дозах свыше 4,5 мг / кг массы тела и проявляется в компенсаторном повышении уровня АКТГ (АКТГ) и кортизола. Глюкокортикоидная биоактивность может быть снижена в течение нескольких дней после однократного применения мифепристона 200 мг. Клинические последствия этого неясны, хотя в некоторых чувствительных женщин могут усиливаться тошнота и рвота.
Мифепристон оказывает слабое антиандрогенов действие, однако это было отмечено лишь при длительном применении препарата в очень высоких дозах животным.
Фармакокинетика.
После однократного приема в дозе 600 мг мифепристон быстро абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 1,98 мг / л и достигается в среднем через 1,3 часа.
Фармакокинетика мифепристона нелинейная. После фазы распределения выведение мифепристона сначала происходит медленно (концентрация в плазме крови снижается в два раза за 12-72 часа), а затем ускоряется. Период полувыведения (t1 / 2) составляет 18 часов. Радиорецепторний анализ показал, что t1 / 2 в терминальной фазе мифепристона и его метаболитов, которые способны связываться с рецепторами прогестерона, составляет до 90 часов.
После применения мифепристона в низких дозах (20 мг перорально или внутривенно) биодоступность составляет 69%.
98% мифепристона в крови связывается с белками плазмы — альбумином и преимущественно с альфа-1-кислым гликопротеином (связывание с ним есть насыщаемая). В результате специфического связывания объем распределения и клиренс мифепристона обратно пропорциональны концентрации альфа-1-кислого гликопротеина в плазме крови.
Главный метаболический путь окислительной биотрансформации мифепристона в печени включает N-деметилирования и конечное гидроксилирования 17-пропинил звена.
Мифепристон выводится преимущественно с фекалиями. После применения 600 мг мифепристона, замеченного изотопом, 10% радиоактивности было экскретироваться с мочой и 90% — с калом.
Клинические характеристики.
Мифепристон и простагландины можно применять для прерывания беременности только при условии соблюдения всех требований национального законодательства.
Клинические характеристики
Мифепристон Показания
Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранние сроки (до 49 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.
Консервативное смягчения и расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре беременности.
Потенцирование действия аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям (во II-III триместрах беременности).
Подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода, если применение простагландинов или окситоцина противопоказано.
Противопоказания
Общие противопоказания:
Хроническая недостаточность коры надпочечников.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма.
Унаследованная порфирия.
Противопоказания для медикаментозного прерывания маточной беременности:
Беременность, не подтвержденная ультразвуковым исследованием (УЗИ) или биологическими тестами.
Срок беременности более 49 дней аменореи.
Подозрение на внематочную беременность.
Наличие противопоказаний для применения простагландинов.
Противопоказания для консервативного ум « смягчения и расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре беременности:
Беременность, не подтвержденная УЗИ или биологическими тестами.
Срок беременности более 84 дня аменореи.
Подозрение на внематочную беременность.
Противопоказания для потенцирования действия аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям (во II-III триместрах беременности):
Наличие противопоказаний для применения простагландинов.
Противопоказания для подготовки и индукции родов при внутриутробной гибели плода:
Гестоз тяжелой степени, предэклампсия, эклампсия, недоношенный или переношенная беременность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Специфические исследования взаимодействия мифепристона с другими лекарственными средствами не проводились.
Поскольку мифепристон метаболизируется с участием фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, такие препараты как кетоконазол, итраконазол, эритромицин, а также сок грейпфрута могут подавлять его метаболизм (вследствие чего повышается концентрация мифепристона в сыворотке крови). Рифампицин, дексаметазон, фитопрепараты фирмы St. John’s Wort и некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут стимулировать метаболизм мифепристона (снижать его концентрацию в сыворотке крови).
Исследования in vitro свидетельствуют о том, что при одновременном применении мифепристона может повышаться концентрация в сыворотке крови препаратов, которые являются субстратами фермента CYP3A4. Вследствие медленного вывода мифепристона из человеческого организма указанная взаимодействие может наблюдаться в течение длительного времени после применения препарата. По этой причине рекомендуется с осторожностью применять мифепристон в комбинации с лекарственными средствами с узким терапевтическим диапазоном, которые являются субстратами фермента CYP3A4 (в частности некоторыми препаратами для общей анестезии).
Через антиглюкокортикостероидну активность мифепристона эффективность длительной кортикостероидов (в частности ингаляционной) может снижаться в течение 3-4 дней после применения мифепристона. В таких случаях корректируют дозы кортикостероидов.
Теоретически эффективность метода прерывания маточной беременности с помощью мифепристона в сочетании с простагландинами может снижаться при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с антипростагландиновимы свойствами, в частности аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Однако ограниченные клинические данные свидетельствуют о том, что применение НПВП в день применения простагландина не влияет отрицательно на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность метода медикаментозного прерывания маточной беременности.
Особенности применения
Мифепристон в сочетании с простагландинами следует применять только по назначению врача и под его наблюдением и только в специализированных лечебных учреждениях, которые имеют возможность предоставления немедленной гинекологической помощи.
Поскольку специфические исследования не проводились, Мифепристон не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и при недостаточности питания.
Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранние сроки
Этот метод требует активного участия женщины, и она должна быть проинформирована о правилах, которых следует придерживаться:
— необходимость комбинированного применения простагландина, который принимают или вводят при втором посещении врача.
— необходимость повторного посещения врача (третий визит) через 14-21 день после приема мифепристона для подтверждения случившегося полный выкидыш.
— Если не удалось прервать беременность путем применения мифепристона, аборт следует завершить другим методом.
— Если пациентка беременеет при установленном внутриматочной устройства, его необходимо удалить до применения мифепристона.
— Аборт может произойти к применению простагландина (примерно в 3% случаев). Это не исключает контрольного визита к врачу для обследования полости матки и подтверждения случившегося полный выкидыш.
Риски при применении метода :
— отсутствие эффекта.
Поскольку в 1,3-7,5% случаев не удается прервать беременность путем применения мифепристона, обязательно контрольный визит к врачу для проверки того, произошел полный выкидыш.
В редких случаях неполного выкидыша может потребоваться хирургическое вмешательство.
Эффективность метода снижается при наличии родов в анамнезе, а также при увеличении возраста.
— Кровотечения.
Пациентки должны быть проинформированы о возможности длительной вагинального кровотечения (в среднем в течение 12 дней и более после применения мифепристона), которая может быть сильной. Кровотечение наблюдается почти у всех пациенток и она не всегда является доказательством полного выкидыша.
Пациентки не должны путешествовать на значительное расстояние от больничного учреждения в подтверждение полного выкидыша. Им следует предоставить подробную информацию, куда и к кому следует обращаться в случае каких-либо проблем, в частности при сильной вагинальной кровотечения.
Поскольку в 0-1,4% случаев возможно развитие интенсивной маточного кровотечения, которая требует гемостатического кюретажа, особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, гипокоагуляцией или анемией. Решение о применении медикаментозного или хирургического метода следует принимать с участием консультанта-гематолога.
— инфекции.
Сообщалось о единичных случаях развития серьезного или даже летального инфекционно-токсического шока, вызванного патогенными микроорганизмами Clostridium sordellii endometritis и Escherichia coli (с лихорадкой и другими очевидными симптомами развития инфекции или без них), после медикаментозного аборта с применением 200 мг мифепристона с последующим несанкционированным интравагинальном введением мизопростола в виде таблеток для перорального применения. Врачи должны учитывать возможность развития таких потенциально летальных осложнений.
Консервативное ум « смягчения и расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре беременности
Для обеспечения высокой эффективности терапии хирургический аборт проводят через 36-48 часов (не позднее) после применения мифепристона.
Риски при применении метода :
— Кровотечения.
Пациентки должны быть проинформированы о возможности вагинального кровотечения (иногда сильной) после применения мифепристона. Также они должны знать, что аборт может произойти до хирургического вмешательства (хотя вероятность этого минимальна), и им следует предоставить подробную информацию, куда и к кому следует обращаться в таком случае (для проверки, произошел полный выкидыш) или в случае возникновения каких- либо осложнений.
Поскольку примерно в 1% случаев возможно развитие интенсивной маточного кровотечения, которая требует гемостатического кюретажа, особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, гипокоагуляцией или тяжелой анемией.
— Другие риски, связанные с хирургическим вмешательством.
Применение по всем показаниям
Применение препарата требует определения резуса для предотвращения резус-аллоиммунизации, а также проведение других общих мероприятий, сопровождающих прерывание беременности.
Во время клинических исследований были отмечены случаи новой беременности в период между выкидышем и ожидаемым возобновлением менструаций.
Чтобы исключить влияние мифепристона на следующую беременность, рекомендуется избегать оплодотворения во время следующего менструального цикла. Поэтому необходимо пользоваться надежными методами контрацепции можно раньше после применения мифепристона.
В случае подозреваемой острой недостаточности коры надпочечников назначают дексаметазон. 1 мг дексаметазона нейтрализует действие 400 мг мифепристона.
Сообщалось о единичных серьезные сердечно-сосудистые осложнения после внутримышечного применения аналогов простагландинов. Поэтому следует с осторожностью назначать препараты пациенткам с имеющимися сердечно-сосудистыми болезнями или факторами риска развития таких заболеваний.
Следует с осторожностью применять мифепристон больным бронхиальной астмой, поскольку он может вызвать обострение болезни.
Применять простагландины необходимо в условиях стационара. Чтобы предотвратить возможные острым осложнением за пациенткой следует наблюдать в лечебном учреждении, где возможность предоставления немедленной гинекологической помощи, по меньшей мере в течение 3:00 после применения простагландина. Пациентку следует детально проинформировать о действии и возможных побочных эффектах препаратов и предоставить подробную информацию о том, куда и к кому следует обращаться в случае возникновения каких-либо осложнений.
Применение в период беременности или кормления грудью
Во время доклинических исследований на животных абортивный эффект мифепристона препятствовал изучению тератогенных свойств соединения. При применении мифепристона в субабортивних дозах были отмечены единичные мальформации у кроликов, но частота этих случаев была слишком низкая, чтобы их можно было расценить как вызванные мифепристоном. У крыс и мышей мальформации ни были отмечены.
В клинической практике были зарегистрированы единичные случаи мальформаций нижних конечностей (отсутствие конечностей, косолапость) после применения мифепристона в качестве монотерапии или в комбинации с простагландинами. Однако эти ограниченные данные не позволяют оценить тератогенный потенциал мифепристона у человека.
С учетом вышесказанного:
— Пациентки должны быть проинформированы, что поскольку иногда не удается прервать беременность путем применения мифепристона, а также учитывая неизвестный риск для плода, контрольный визит к врачу обязательно.
— Если во время контрольного визита к врачу диагностируется сохранена беременность, пациентке предлагают другой метод прерывания беременности (при условии его согласия).
— Если пациентка желает сохранить беременность, имеющиеся ограниченные медицинские данные не могут оправдать обязательное прекращение беременности. В таких случаях следует проводить регулярные УЗИ, уделяя особое внимание развитию плода.
Мифепристон является липофильным соединением, теоретически может проникать в грудное молоко, хотя точно это неизвестно. Поэтому следует избегать применения мифепристона в период грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния мифепристона на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, поскольку мифепристон может вызвать такие побочные эффекты как головокружение, тошнота, рвота, спазмы, пациенткам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока они не убедятся в отсутствии у них таких реакций.
Способ применения Мифепристон и дозы
Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранние сроки (до 49 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом
Аменорея до 49 дней:
600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимать перорально однократно в присутствии врача. Через 36-48 часов применять аналоги простагландина — мизопростол 400 мкг перорально. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3:00 после применения простагландина.
Аменорея от 50 до 63 дня
600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимать перорально однократно в присутствии врача. Через 24-48 часов принимать 800 мкг мизопростола интравагинально, трансбуккально или под язык.
Через 14-21 день после применения мифепристона необходимо провести клиническое обследование и УЗИ, а также определить уровень бета-ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) для подтверждения случившегося полный выкидыш и вагинальное кровотечение прекратилось. При наличии кровотечения (даже слабого) после контрольного визита к врачу состояние пациентки необходимо проверить через несколько дней. Если подозревается прогрессирующая беременность, провести дополнительное УЗИ.
Наличие вагинального кровотечения на этой стадии может свидетельствовать о неполном выкидыш или о неявленную внематочную беременность. В этом случае следует принимать необходимые меры.
Если во время контрольного визита к врачу диагностируется сохранена беременность, пациентке предлагают другой метод прерывания беременности.
Консервативное смягчения и расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре беременности
200 мг мифепристона (1 таблетка 200 мг) принимать перорально однократно в присутствии врача. Через 36-48 часов (но не позже) проводить хирургический аборт.
Потенцирование действия аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям (во II-III триместрах беременности)
600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимать перорально однократно в присутствии врача. Через 36-48 часов применять простагландины с необходимой периодичностью. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3:00 после применения простагландина.
Подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода
Два дня подряд принимают по 600 мг мифепристона перорально однократно (3 таблетки по 200 мг) в присутствии врача. Если роды не начинаются в течение 72 часов после приема первой дозы мифепристона, для индукции родов применяют обычные методы.
Дети
Опыта применения препарата у детей нет.
Передозировка
Случаи передозировки мифепристона не зарегистрированы.
При значительной передозировке препарата могут наблюдаться симптомы надпочечниковой недостаточности. ОСОБЫЕ. Можно применять дексаметазон.
Побочные эффекты
В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000).
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень распространены: тошнота, рвота, диарея (эти побочные эффекты часто наблюдаются при применении простагландинов).
Часто: спазмы пищеварительного тракта (слабые или средней тяжести).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания (0,2%).
Редко: крапивница, эритродермия, узелковая эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Редкие: ангионевротический отек.
Инфекции и инвазии
Часто: инфекции после аборта. Подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания тазовых органов) наблюдались менее чем у 5% пациенток.
Редкие: сообщалось о редких случаях развития серьезного или даже летального инфекционно-токсического шока, вызванного патогенными микроорганизмами Clostridium sordellii endometritis и Escherichia coli (с лихорадкой и другими очевидными симптомами развития инфекции или без них), после медикаментозного аборта с применением 200 мг мифепристона с последующим несанкционированным интравагинальном введением мизопростола в виде таблеток для перорального применения.
Со стороны сосудистой системы
Редко: артериальная гипотензия (0,25%).
Эффекты общего характера и местные реакции
Редко: недомогание, вагусные симптомы (приливы, головокружение, озноб), лихорадка.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень распространены: сокращения матки или спазмы (в 10-45% пациенток) в течение нескольких часов после применения простагландинов.
Часто: интенсивная маточное кровотечение (примерно в 5% пациенток), которая в 0-1,4% случаев требует гемостатического кюретажа.
Редко: при прерывании беременности по медицинским показаниям во II триместре беременности, а также индукции родов при внутриутробной гибели плода в III триместре беременности были отмечены случаи разрыва матки после применения простагландинов (преимущественно у женщин, родивших нескольких детей, а также женщин с рубцом на матке после кесарева сечения).
Срок годности Мифепристон
2 года.
Условия хранения Мифепристон
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Чайная Резоурзес Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд.
Китайские ресурсы Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
Местонахождение производителя
Чаоян Норз Род 27 район Чаоян, Пекин, 100024, Китай.
No. 27, Chaoyang North Road, Chaoyang District, Пекин, 100024, Китайская Народная Республика.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Мифепристон только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Чайная Резоурзес Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Мифепристон |
| Производитель: | Чайная Резоурзес Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд. |
| Форма выпуска: | таблетки по 200 мг № 1 или № 3 в блистерах |
| Регистрационное удостоверение: | UA/16710/01/01 |
| Дата начала: | 11.05.2018 |
| Дата окончания: | 05.11.2023 |
| МНН: | Mifepristone |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка содержит 200 мг мифепристона |
| Фармакологическая группа: | Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Антигестагенни средства. |
| Код АТХ: | G03XB01 |
| Заявитель: | Чайная Резоурзес Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд. |
| Страна заявителя: | Китайская Народная Республика |
| Адрес заявителя: | Чаоян Норз Род 27 район Чаоян, Пекин, 100024, Китай |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| G | Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны |
| G03 | Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы |
| G03X | Другие половые гормоны и средства, действующие на половую сферу |
| G03XB | Модуляторы рецептора прогестерона |
| G03XB01 |
Мифепристон
|
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для девушек и женщин
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Мифепристон: для чего
- Мифепристон: для стимуляции родов
- Мифепристон: при замершей беременности
- Когда начинает действовать Мифепристон при прерывании беременности
- Мифепристон: противопоказания
- Мифепристон: побочные действия
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Стимуляция родов – распространенная процедура в акушерской практике. Частота применения препаратов для искусственного начала родовой деятельности варьируется от 6,8 до 35,5% в зависимости от страны. Однако показатель возрастает с каждым годом. Обычно процедура производится по медицинским показаниям, если существует угроза здоровью матери и ребенка. Например, естественное родоразрешение не приходит слишком долго. Тем не менее в последнее время все чаще медикаментозную стимуляцию используют для удачного исхода родов, поскольку это дает возможность подобрать оптимальное время и условия для оказания помощи.
Провизор расскажет о препарате Мифепристон: ознакомит с его назначением, применением в различных ситуациях, а также списком противопоказаний и побочных действий.
Мифепристон: для чего
Мифепристон – таблетки из группы антигестагенов или по-другому средств, блокирующих действие естественных женских половых гормонов – прогестагенов. В норме прогестагены необходимы на всем протяжении беременности, поскольку выполняют ряд функций: начиная от подготовки эндометрия матки к присоединению яйцеклетки до развития тканей молочных желез для будущего вскармливания. Однако в этой теме интересна иная их функция: снижение активности мышечной ткани матки, дабы не допустить ранних сокращений и преждевременных родов.
Так, от чего таблетки Мифепристон и что происходит после приема Мифепристона. Препарат блокирует эффекты прогестагена, в следовательно, повышает сократительную способность мышечного слоя матки. В результате происходит отслаивание питательного слоя эмбриона и самопроизвольный аборт.
Таким образом, в показания к применению Мифепристона входят:
- Медикаментозное прерывание беременности при отсутствии менструации не более 6 недель;
- Подготовка и стимуляция родов при доношенной беременности.
Мифепристон: для стимуляции родов
Таблетка для стимуляции родов Мифепристон включена в список медицинских стандартов России по подготовке шейки матки к родам. Применение препарата проводится в случаях, когда слабая родовая деятельность начинает создавать угрозу для плода или матери, что вынуждает врачей принять решение о применении медикаментов.
Мифепристон для стимуляции родов применяется по специальной схеме: по одной таблетке с перерывом в сутки. Прием лекарства осуществляется в присутствии врача, который окажет необходимую помощь и принять роды.
Сказать с точностью, через сколько действует Мифепристон, сложно, поскольку это индивидуальная характеристика. Препарат может сработать через 3-4 часа или пару дней. Через 2-3 суток оценивают состояние родовых путей и при необходимости вводят иные лекарства для стимуляции родовой деятельности.
Мифепристон: при замершей беременности
Замершая беременность – это остановка развития и гибель эмбриона. Такое явление, как правило, свойственно для первого триместра беременности. В зависимости от персональных особенностей, врач назначает медикаментозную стимуляцию родов для удаления плодного яйца, либо его устранения вакуумной аспирацией или методом выскабливания. Как правило, физические методы показаны на более поздних сроках. В первом же случае для стимуляции может быть использован Мифепристон в комбинации с другими препаратами.
Когда начинает действовать Мифепристон при прерывании беременности
Для прерывания беременности на ранних сроках применяют комбинацию из рассматриваемого препарата и лекарства, принадлежащего группе синтетических аналогов простагландина. Например, комбинацию Мифепристон и Миролют.
Как уже говорилось выше, скорость самопроизвольного аборта – индивидуальная характеристика. В среднем, при прерывании беременности Мифепристон начинает действовать через 6 часов, но в некоторых случаях ожидание может продлиться вплоть до недели. Через 10-14 дней пациентка должна заново пройти обследование на эффективность процедуры.
Мифепристон: противопоказания
Мифепристон таблетки для прерывания ранней беременности и стимуляции родов имеют ряд противопоказаний, которые можно разделить на три категории. Общие ограничения для приема Мифепристона:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Нарушение функций надпочечников;
- Почечная или печеночная недостаточность;
- Наследственная порфирия;
- Длительный прием препаратов из группы глюкокортикостероидов;
- Анемия при содержании гемоглобина ниже 100 г/л;
- Истощение организма;
- Бронхиальная астма;
- Воспалительные заболевания половых органов;
- Доброкачественная опухоль матки;
- Нарушение гомеостаза;
- Тяжелые экстрагенитальные патологии;
- Курение у женщин старше 35 лет.
Помимо вышеперечисленных противопоказаний, существуют ограничения для применения таблеток Мифепристон при родах и прерывании беременности. С полным списком можно ознакомиться в инструкции к препарату.
Мифепристон: побочные действия
После медикаментозного аборта пациентка находится под присмотром медицинского персонала, как минимум 3 часа, чтобы исключить риск серьезных побочных реакций. Применение препарата для стимуляции родов проходит исключительно в медицинской организации. Побочные эффекты Мифепристона:
- Головная боль и головокружение;
- Беспокойство;
- Тошнота и рвота;
- Кожная сыпь;
- Крапивница и отек Квинке;
- Боли внизу живота;
- Обострение воспалительных заболеваний матки и придатков;
- Кровянистые выделения;
- Снижение артериального давления;
- Боли в нижних конечностях;
- Анемия;
- Судороги.
Мифепристон и алкоголь: совместимость
На протяжении двух недель после приема Мифепристона рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. При контакте со спиртом лекарственное средство снижает эффективность, а риск возникновения побочных реакций повышается.
Краткое содержание
- Мифепристон – таблетки из группы антигестагенов или по-другому средств, блокирующих действие естественных женских половых гормонов прогестагенов.
- Таблетка для стимуляции родов Мифепристон включена в список медицинских стандартов России по подготовке шейки матки к родам.
- Замершая беременность – это остановка развития и гибель эмбриона.
- Для прерывания беременности на ранних сроках применяют комбинацию из рассматриваемого препарата и лекарства, принадлежащего группе синтетических аналогов простагландина.
- Мифепристон имеет противопоказания и побочные действия.
- После медикаментозного аборта пациентка находится под присмотром медицинского персонала, как минимум 3 часа, чтобы исключить риск серьезных побочных реакций.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда