Мифолиан инструкция по применению для прерывания беременности

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название. Мифепристон

Химическое название: (11-бета, 17-бета)-11-[4-(Диметил-амино) фенил]-17-гидрокси-17-(1-пропинил)эстра-4,9-диен-3-он

Лекарственная форма. Таблетки.

Состав. Одна таблетка содержит:
Действующее вещество — мифепристон 200 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание. Круглые таблетки светло-желтого цвета

Фармакологические свойства.
Фармакотерапевтическая группа: Антипрогестоген.
Код АТС — [G03ХВ01]
Фармакодинамика: Мифолиан — синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика: После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полу выведения составляет 18 часов.

Показания к применению. Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности: Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.
Через 36-48 часов после приема Мифолиана пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие.
А. Связанные с процедурой лечения: Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Б. Связанные с приемом Мифолиана. Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.

Передозировка. Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Особые указания. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Лактация. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Форма выпуска. Картонная коробка, содержащая блистер из 1 или 3 таблеток по 200 мг, с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25*С.

Условия отпуска из аптек. Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Срок годности. 2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель. Шанхай Хуа Лиан Фармасьютикал Ко., Лтд , Китай 200083, Китай, г. Шанхай, Янгвен Роад (Вест), 370.

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После однократного приема C_max мифепристона в плазме крови достигается через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. Связь мифепристона с белками плазмы крови (альбумином и кислым α1-гликопротеином) составляет 98%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T_1/2 составляет 18 ч. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.

Показания

Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания

Дозировка

Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания

Беременность и лактация

При нарушениях функции почек

Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.

Состав

Одна таблетка препарата Мифолиан содержит 200 мг действующего вещества мифепристона + стеарат магния, лактозу, крахмал, гипромеллозу, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон.

Форма выпуска

Препарат выпускают в виде светло-желтых круглых таблеток. В блистерах по 1 или 3 штуки в каждом, в картонной упаковке один блистер.

Фармакологическое действие

Антигестагенное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Мифепристон – антагонист гормона прогестерона на рецепторном уровне. Вещество замещает прогестерон на специфических рецепторах по конкурентному механизму, устраняет децидуальною оболочку матки.

Способность миометрия сокращаться повышается, оболочка становится более чувствительной к прогестерону, происходит эвакуация плодного яйца из матки и десквамация децидцуальной оболочки.

Препарат способствует прерыванию беременности, приводит к регрессии миоматозных, зависимых от активности прогестерона узлов.

После приема внутрь в рекомендуемой терапевтической дозировке действующее вещество быстро попадает в системный кровоток, его биологическая доступность составляет порядка 70%. У препарата высокая степень связывания с белками плазмы (до 98 %). Метаболизм средства сильно зависит от индивидуальных особенностей пациента. Период полувыведения – порядка 18 часов, выводятся метаболиты с калом и мочой.

Показания к применению

Препарат используют:

• для прерывания беременности на ранних сроках (до 42 дней) как самостоятельное средство и в сочетании с другими препаратами;
• в рамках комплексной терапии лейомиомы матки (на ранних стадиях);
• для стимуляции родовой деятельности (доношенная беременность);
• в качестве средства экстренной контрацепции (в течение 72 часов после полового акта).

Противопоказания

Лекарство противопоказано:

• при наличии аллергии на его компоненты;
• лицам, страдающим от вторичной или первичной недостаточности функции надпочечников;
• при порфирии;
• после длительного приема антикоагулянтов или глюкокортикостероидов;
• если на матке имеются рубцы;
• при анемии (гемоглобин ниже 100 г на литр);
• людям, с тяжелыми заболеваниями печени или почек;
• если у пациента имеются поражения коронарных сосудов, церебральных сосудов, плохо сворачивается кровь;
• женщинам с тяжелой экстрагенитальной патологией, в том числе в анамнезе;
• при миомах, срок гестации которых более 12 недель;
• больным тяжелыми инфекционно-воспалительными заболеваниями (с повышенной температурой тела);
• если внутриматочные контрацептивы еще не удалены;
• при эклампсии, преэклампсии, переношенной или недоношенной беременности.

Женщинам, которые курят в возрасте старше 65 лет перед приемом препарат необходимо проконсультироваться с терапевтом.

Мифолиан нельзя принимать при подозрении на эктопическую беременность, если беременность не была подтверждена клинически или лабораторно, наступила после отмены комбинированных оральных контрацептивов.

Побочные эффекты

После приема таблеток могут проявиться:

• головная боль, дискомфорт в области придатков;
• слабость, недомогание;
• снижение АД, тошнота, головокружение;
• потеря сознания, рвота, гипертермия;
• воспаление придатков и матки;
• метроррагия.

Инструкция на Мифолиан (Способ и дозировка)

Препарат можно использовать при наличии квалифицированного мед. персонала, в условиях стационара.

Инструкция по применению

Для аборта принимать 600 мг средства в присутствии врача. Таблетки желательно выпить после еды, запивая водой. В течение 120 минут за пациенткой нужно наблюдать во избежание развития нежелательных реакций, представляющих угрозу жизни и здоровью женщины. Обычно через 2 дня после приема препарата дополнительно назначают простагландины, Мизопростол, Гемипрост. Также в этот период следует провести сонографическое обследование, определить уровень хорионического гонадотропина, чтобы подтвердить выкидыш.

Для вызова родов рекомендован прием 200 мг лекарства один раз. Через 2-3 дня зрелость родовых путей заново оценивают, показано применение Окситоцина и простагландинов.

При необходимости проведения экстренной контрацепции, ее производят в течение 3 суток после незащищенного полового акта. Обычно используют 10 мг препарата. В течение 2 часов до и после приема таблеток не рекомендуется принимать пищу.

Для лечения лейомиомы матки обычно назначают 50 мг препарата в день. Продолжительность лечения составляет 90 дней.

Передозировка

Прием средства в дозировке, не превышающей 2 грамм, не должен вызвать каких либо необычных реакций.

Если рекомендуемая дозировка была существенно нарушена, то это может привести к развитию острой недостаточности надпочечников. В таком случае рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Кетоконазол, грейпфрутовый сок и Эритромицин могут привести к повышению концентрации препарата в крови.

Мифолиан не рекомендуется сочетать с нестероидными противовоспалительными средствами.

С осторожностью следует сочетать средство с глюкокортикостероидами, может потребоваться коррекция дозировки последних.

Условия продажи

Требуется рецепт.

Условия хранения

Хранят препарат в месте, недоступном для маленьких детей, при комнатной температуре, в темном, сухом месте.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Категорически запрещено использовать лекарство в качестве постоянного метода посткоитальной контрацепции.

Практически у всех женщин после приема лекарства развивается вагинальное кровотечение.

Через 2 недели после использования препарата рекомендуется пройти УЗИ.

Если в результате лечения средством беременность сохранилась или произошел неполный аборт, то рекомендуется произвести вакуум-аспирацию и гистологический контроль полученного материала.

Особой осторожности требует применение средства женщинами, которые злоупотребляют алкоголем или (и) выкуривают более 10 сигарет в день.

Синонимы

Агеста, Гинепристон, Пенкрофтон, Женале, Мифепристон, Миропристон, Мифегин, Гинестрил, Мифепрекс.

При беременности и лактации

Если возникла необходимость использовать лекарство во время кормления грудью, то лактацию необходимо прервать как минимум за 7 дней перед процедурой.

Отзывы о Мифолиане

В Интернете мало сообщений о применении препарата Мифолиан для стимуляции родов. Отзывы о лекарстве в основном хорошие. Его чаще всего назначают для проведения медикаментозного аборта. Побочные реакции проявляются в соответствии с частотой, указанной в инструкции.

Цена Мифолиана, где купить

Цена Мифолиана в аптеках , которые расположены при женских консультациях, колеблется от 1100 до 2500 рублей. При этом приобрести лекарство в любой другой аптеке достаточно сложно.

Цена в Украине – примерно 215 гривен за упаковку.