Миконаз гель для детей инструкция

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Миконазол.
Код АТХ А01АВ09

Пероральное лечение кандидоза ротоглотки.
Миконаз® гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта предназначен для применения у взрослых, детей и младенцев от 4 месяцев и старше.

— известная гиперчувствительность к миконазолу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ
— у детей младше 4 месяцев или у тех, у кого еще недостаточно развит глотательный рефлекс
— у пациентов с дисфункцией печени
— одновременное применение следующих препаратов, которые подвергаются метаболизму с участием CYP3A4:
• Субстраты, известные для удлинения интервала QT, например, астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин,
• Алкалоид спорыньи,
• Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин,
• Триазолам и пероральный мидазолам.
— период беременности и кормления грудью
— пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

Миконазол системно абсорбируется и, как известно, ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, что может привести к пролонгированным эффектам варфарина.
Сообщалось о случаях кровотечения, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, при одновременном применении перорального геля миконазола и варфарина. Если планируется одновременное применение препарата Миконаз® с пероральным антикоагулянтом, таким как варфарин, следует проявлять осторожность и тщательно контролировать и титровать антикоагулянтный эффект.
Пациенты должны быть предупреждены, что если появляется кровотечение или кровоподтеки, носовые кровотечения, кашель с кровью, кровь в моче, черный смолистый стул или рвота кофейной гущи, нужно остановить лечение миконазолом и обратиться к врачу.
Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, были зарегистрированы во время лечения гелем миконазола. При возникновении реакции, предполагающей гиперчувствительность или раздражение, лечение следует прекратить.
Целесообразно контролировать уровни миконазола и фенитоина, если эти два препарата используются одновременно.
У пациентов, использующих определенные пероральные гипогликемические средства, такие как сульфонилмочевины, при одновременном лечении миконазолом может наблюдаться усиленный терапевтический эффект, приводящий к гипогликемии, и следует рассмотреть соответствующие меры.
Удушье для младенцев и маленьких детей
Особенно у младенцев и маленьких детей (в возрасте от 4 месяцев до 2 лет), необходима осторожность, чтобы убедиться, что гель не закупоривает горло. Следовательно, гель не следует наносить на заднюю стенку глотки. Каждую дозу следует разделить на меньшие порции и нанести в рот чистым пальцем. Наблюдайте за пациентом на предмет возможного удушья. Также из-за риска удушья гель нельзя наносить на сосок кормящей грудью женщины для введения младенцу.
Важно учитывать изменчивость созревания функции глотания у детей, особенно если давать Миконаз® для детей в возрасте от 4-6 месяцев. Нижний возрастной предел должен быть увеличен до 5-6 месяцев для детей, которые являются недоношенными, или младенцев, проявляющих медленное нервно-мышечное развитие.
Серьезные кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона) были зарегистрированы у пациентов, получавших гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта миконазола. Рекомендуется информировать пациентов о признаках серьезных кожных реакций, а также прекратить применение препарата Миконаз® при первом появлении кожной сыпи.
Вспомогательные вещества
В составе Миконаз® имеется натрия бензоат. Натрия бензоат может вызывать раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.
Миконаз® содержит в составе сорбитола раствор 70%. Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

При использовании любого сопутствующего препарата ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о пути метаболизма. Метаболизм которых протекает ферментными системами CYP3A4 и CYP2C9. Это может привести к усилению их эффектов, включая побочные эффекты.
Миконаз® противопоказан при одновременном назначении следующих препаратов, которые подвержены метаболизму CYP3A4:
— Препараты, которые удлиняют интервал QT, например, астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин
— Алкалоиды спорыньи
— Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин
— Триазолам и пероральный мидазолам.
При совместном применении с пероральным миконазолом следующие препараты следует применять с осторожностью из-за возможного увеличения терапевтического результата и/или нежелательных явлений. При необходимости их дозировку следует уменьшить и, при необходимости, контролировать уровень в плазме крови:
— Препараты, подверженные метаболизму CYP2C9;
— Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин
— Пероральные гипогликемические средства, такие как производные сульфонилмочевины
— Фенитоин
Другие лекарственные средства, метаболизирующиеся через систему СУР3А4;
— Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как саквинавир;
— Некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел;
— Некоторые блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридин и верапамил;
— Некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, Сиролимус
— Другие: карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, буспирон, альфентанил, силденафил, алпразолам, бротизолам, мидазолам IV, рифабутин, метилпреднизолон, триметрексат, эбастин и ребоксетин.

Применение в педиатрии
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Миконаз® у детей из-за возможного удушья (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Как и с другими имидазолами, следует избегать применения Миконаз® у беременных женщин, если это возможно. Потенциальные опасности должны быть сбалансированы с возможными выгодами.
Неизвестно, выделяется ли миконазол с молоком человека. Следует соблюдать осторожность при назначении Миконаз® кормящим матерям.

Режим дозирования
Для приема внутрь. 1 мерная ложка (прилагается) эквивалентна 124 мг миконазола на 5 мл геля.
Кандидоз ротоглотки
Младенцы: от 4-24 месяца: 1.25 мл (1/4 мерной ложки) геля, применяется четыре раза в день после еды. Каждая доза должна быть разделена на меньшие порции, и гель должен быть нанесен на пораженный(ые) участок(и) чистым пальцем.
Гель не следует наносить на заднюю часть горла из-за возможного удушья.
Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше.
Взрослым и детям от 2 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) геля, наносится четыре раза в день после еды.
Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать в течение не менее недели после исчезновения симптомов.
При кандидозе полости рта зубные протезы следует снимать на ночь и смазывать гелем.
Метод и путь введения
Препарат рекомендуется принимать после еды.
Детям с двух лет и взрослым: ½ чайной ложки (2,5 мл) 4 раза в день
Препарат необходимо держать во рту, как можно дольше.
Курс лечения 7-14 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: В случае случайной передозировки возможны рвота и диарея.
Лечение: Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфический антидот не применим.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
— Не применяйте пропущенную дозу геля
— Используйте следующую дозу геля как обычно и продолжайте применять его так, как вам назначил врач
— Не используйте двойную дозу геля, чтобы восполнить пропущенную дозу
Указание на наличие риска симптомов отмены
Продолжайте использовать гель по крайней мере в течение недели после того, как все симптомы исчезнут. Это предотвратит повторение симптомов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите использовать оральный гель и сразу же сообщите своему врачу, если вы заметите следующее, Вам может потребоваться медицинская помощь:
• Внезапный отек лица, губ, языка или горла; трудность глотания; крапивница и затрудненное дыхание (ангионевротический отек, анафилактические реакции); сильное раздражение, покраснение или образование пузырей на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции.
• Тяжелые кожные заболевания с шелушением и / или высыпаниями с небольшими гнойными прыщами (при лихорадке) или образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона).
• Головокружение, общий зуд, хрипы или затрудненное дыхание.
• Если вы принимаете лекарства для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин: неожиданное кровотечение или синяк, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, черный дегтеобразный стул или рвота из кофейной гущи.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Часто (может проявляться у 1-10 человек из 100)
— сухость во рту
— плохое самочувствие (тошнота)
— рвота
— дискомфорт в полости рта
— отрыжка
— неприятный вкус продукта
Нечасто (может проявляться у 1-10 человек из 1000)
— потеря или ненормальное чувство вкуса
Следующие нежелательные реакций наблюдались у небольшого числа пациентов
— удушье
— диарея
— воспаление печени (гепатит)
— стоматит
— изменение окраски языка
— лекарственная сыпь с гнойными прыщами/волдырями (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz

100 г геля содержат
активное вещество – миконазол, 2 г
вспомогательные вещества — сорбитола раствор 70 %, глицерин, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, натрия бензоат, масло апельсиновое, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат 80, вода очищенная.

Белый или почти белый вязкий гель, однородный, легко распределяющийся, с приятным сладким вкусом

По 20 г препарата в алюминиевую лакированную тубу.
Каждую тубу вместе с ложкой-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30º С
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Медикал Юнион Фармасьютикалс,
Абу-Султан, Исмаилия, Египет
Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460
Электронная почта: export@mupeg.com.
Держатель регистрационного удостоверения
Медикал Юнион Фармасьютикалс,
36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6thDistrict, Nasr City, Каир, Египет
Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460
Электронная почта: export@mupeg.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.
г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2
Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
Электронная почта: mupkz.al@gmail.com

Хранить в недоступном для детей  месте!