Микразим® (Mikrazym) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Микразим®
💊 Состав препарата Микразим®
✅ Применение препарата Микразим®
📅 Условия хранения Микразим®
⏳ Срок годности Микразим®
Описание лекарственного препарата
Микразим®
(Mikrazym)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственные формы
| Микразим® |
Капс. 10 000 ЕД: 3, 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-000995 |
|
|
Капс. 25 000 ЕД: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-000995 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Микразим®
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой; содержимое капсул — кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.
* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 25.3 мг, триэтилцитрат — 5.1 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) — 0.1 мг, в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%, тальк — 12.6 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%.
Состав крышки капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.6666%, краситель хинолиновый желтый — 0.1000%, краситель патентованный синий — 0.0200%, титана диоксид — 1.2999%.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №0el, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул — кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.
* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 63.2 мг, триэтилцитрат — 12.6 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) — 0.3 мг, в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%, тальк — 31.6 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%.
Состав крышки капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.7999%, краситель хинолиновый желтый — 0.3166%, краситель патентованный синий — 0.0053%, титана диоксид — 2.9574%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема препарата Микразим® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения.
Ферментативная активность препарата Микразим® проявляется максимально через 30 мин после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Фармакокинетика
Микразим® не всасывается в ЖКТ и действует только в просвете кишечника.
Показания препарата
Микразим®
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза;
- нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);
- для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации;
- синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром);
- подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Режим дозирования
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН <5.0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с рН выше 5.5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1.5 лет — 50 000 ЕД/сут, старше 1.5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки)
При наличии диареи, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для детей в возрасте до 4 лет — 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Редко: при применении препарата в высоких дозах наблюдаются диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Противопоказания к применению
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о потенциальных рисках применения панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможный риск.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в высоких дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикемия) и крови (гиперурикемия); у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Условия хранения препарата Микразим®
Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Микразим®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, ул. Тестовская, д. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
«Микразим» — современное пищеварительное средство, представляющее собой желатиновую капсулу с включенными в нее кишечнорастворимыми пеллетами (это цилиндрические гранулы стандартного размера). Такая структура обеспечивает лучшую усваиваемость препарата.
Содержание
- Показания к применению
- Действие на организм
- Формы препарата
- Инструкция по применению
- При беременности
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействия и противопоказания
- Передозировка
- Аналоги
Показания к применению
Действующим веществом «Микразима» является панкреатин — пищеварительный фермент, необходимый для расщепления белков, жиров и углеводов. В норме он вырабатывается поджелудочной железой, но нередко собственного фермента бывает недостаточно, тогда используется прием пищеварительного средства.
«Микразим» врачи могут назначить в следующих случаях:
- При недостаточности работы поджелудочной железы, сопровождающейся нарушением выработки собственных ферментов. Наблюдается при хроническом панкреатите, муковисцидозе, диарее следствие несварения желудка, а также после удаления поджелудочной железы и лучевой терапии.
- Если диагностировано неполное усвоение питательных элементов из пищи. В первую очередь, такое состояние развивается вследствие удаления части желудка и тонкого кишечника на фоне онкозаболеваний.
- Для нормализации пищеварительных процессов у лиц с сохраненной работой желудочно-кишечного тракта. Нередко нарушения переваривания пищи возникают из-за несоблюдения режима питания, переедания, употребления жирных, тяжелых блюд.
- Если имеются постоянные проблемы с пережевыванием пищи, в том числе – при отсутствии зубов, наличии психических нарушений, патологий нервной системы (наблюдаются при инсульте, менингите, энцефалите, парализации жевательной мускулатуры).
- Для улучшения пищеварения у лежачих больных, а также лиц, ведущих малоактивный образ жизни.
«Микразим» может назначаться для подготовки к ультразвуковой диагностике органов брюшной полости и рентгенологическому исследованию кишечника с целью уменьшения газообразования и улучшения визуализации.
Действие на организм
Каждая капсула содержит кишечнорастворимые пеллеты панкреатина. Для «Микразима» с заявленной дозировкой 10000 ЕД объем активного вещества составляет 125 мг, что соответствует 520 ЕД протеазы, 7500 ЕД амилазы и 10000 ЕД липазы.
«Микразим» 25000 ЕД содержит 312 мг панкреатина, что соответствует 1300 ЕД протеазы, 19000 ЕД амилазы и 25000 ЕД липазы.
Отличие «Микразима» 10000 ЕД от 25000 ЕД заключается в следующем – первая дозировка является начальной, позволяющая применять препарат при умеренных нарушениях пищеварения, а также назначать средство у детей и подростков с учетом массы тела. Капсулы с содержанием 25000 ЕД оптимальны при хронических патологических процессах, а также в случае необходимости коррекции выраженных изменений в работе пищеварительной системы.
В состав пеллет входят тальк, соединения коллоидного кремния, метилцеллюлоза, диметикон, вода. Кишечнорастворимая оболочка содержит желатин, воду и красители. Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После проглатывания «Микразима» препарат попадает в желудок, где оболочка быстро растворяется. При этом высвобождаются особые структуры – пеллеты – округлые или овальные крупинки, представляющие собой панкреатин, покрытый кишечнорастворимой оболочкой. В связи с малыми размерами, данные элементы способны смешиваться с пищей, затем легко и естественно перемещаться в двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник. В кишечнике оболочка растворяется, панкреатические ферменты выходят наружу и активно включаются в процесс переваривания пищи. «Микразим» участвует в расщеплении белков, жиров и углеводов.
Высокая эффективность препарата достигается благодаря следующим особенностям:
- малое время нахождения в желудке;
- быстрое соединение с пищей;
- равномерное и быстрое попадание к месту назначения;
- отсутствие активности ферментов до поступления в кишечник.
Действие «Микразима» заметно уже через 15 минут после употребления, достигает максимума через полчаса. По окончанию действия препарат теряет активность и выводится через кишечник. Средство действует исключительно в просвете кишечника, оно не всасывается, поэтому не оказывает комплексного действия на организм.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Формы препарата
«Микразим» производится в виде твердых капсул с прозрачной желатиновой оболочкой, через которую видно содержимое – цилиндрические или округлые пеллеты светло-коричневого или коричневого цвета. Препарат имеет характерный запах действующего вещества – панкреатина. «Микразим» выпускается в дозировке по 10 и 25 тысяч единиц. Капсулы упаковывается в контурные ячейки, далее помещаются в картонные коробки в количестве от 20 до 100 штук. Совместно с препаратом прилагается инструкция по применению.
Препарат выпускается в капсулах, таблетки «Микразим» не производятся.
Инструкция по применению
Дозировка препарата и длительность приема определяются врачом в каждом случае индивидуально, исходя из наличия показаний, противопоказаний, выраженности жалоб пациента и особенностей питания. Средство следует принимать внутрь, запивая полным стаканом жидкости – воды или сока. Важно, чтобы жидкость не была щелочной. В случае, когда назначена одна капсула на прием, ее употребляют во время еды, если же рекомендовано больше одной капсулы, то количество делится пополам – одна половина принимается до еды, вторая – непосредственно вместе с пищей.
При имеющихся проблемах с проглатыванием капсулы, препарат можно раскрыт, смешать пеллеты с жидкой или пюреобразной нещелочной пищей и дать больному. Обычно в эту категорию попадают пожилые, лежачие, ослабленные пациенты и дети. Разжевывать, растирать и размельчать иными способами пеллеты не рекомендовано – прием капсул не принесет эффекта, поскольку действие пищеварительного фермента не сможет реализоваться нигде, кроме тонкого кишечника.
«Микразим» – инструкция по применению в разных ситуациях:
- Для нормализации пищеварения при несоблюдении диеты или режима питания детям до 1,5 лет прописывается по 50 000 ЕД препарата в сутки, старше 1,5 лет – до 100 000 ЕД в день.
- В случае стеатореи – жирного стула, свидетельствующего о проблемах с поджелудочной железой. При выраженной проблеме обычно применяют по 25 тысяч ЕД в каждый прием пищи. В случае необходимости возможно увеличение количества капсул в сутки. При нерезко выраженных симптомах стеатореи стартовая дозировка составляет 10 000 ЕД на прием.
- При муковисцидозе. У детей до 4 лет препарат назначается с 1 тысячи ЕД на 1 кг массы тела при каждом кормлении. Дозировка для детей старше 4 лет составляет 500 ЕД на 1 кг веса при каждом приеме пищи.
Длительность курса лечения зависит от причины и составляет от 4–5 дней до пожизненного приема.
При беременности
Препарат допускается применять у беременных и кормящих, если ожидаемый эффект от лечения значительны превышает возможные риски. Точных данных о возможном негативном влиянии на плод во время гестации нет в связи с отсутствующими исследованиями в данной сфере.
Особые указания и меры предосторожности
При употреблении «Микразима» в капсулах возможно развитие побочных явлений в виде аллергических реакций. Редко нежелательные реакции отмечаются со стороны пищеварительной системы – разжижение стула или запоры, тошнота, неприятные ощущения в области эпигастрия. Длительное употребление в высоких дозировках может повлечь за собой повышение содержания в моче мочевой кислоты (гиперурикозурия) и в крови (гиперурикемия).
Взаимодействия и противопоказания
Панкреатин способен уменьшать всасывание железа, поэтому «Микразим» не рекомендуется совмещать с приемом железосодержащих препаратов.
Препарат «Микразим» не назначается при наличии следующих патологий:
- аллергических реакция на панкреатин или иные компоненты препарата;
- острого панкреатита;
- хронического панкреатита в стадии обострения.
Передозировка
Избыточное употребление «Микразима» сопровождается увеличением уровня мочевой кислоты в моче и крови. У детей нередко наблюдаются запоры.
Помощь при передозировке – отмена препарата, симптоматическое лечение.
Аналоги
Препараты, содержащие в составе панкреатин и назначаемые для улучшения пищеварения:
- «Мезим Нео». Препарат аналогичен «Микразиму». При употреблении высвобождаются мини-таблетки, доставляемые в кишечник содержимым желудка.
- «Креон». Содержит 5, 10, 25 или 40 тысяч ЕД активного вещества, что более удобно для титрования дозировки. Принцип работы препарата тот же – после проглатывания желатиновая капсула разрушается в желудке, а ферменты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, попадают в двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник. В капсуле «Креона» имеется соединение железа, повышающее устойчивость в кислой среде желудка и предотвращающее преждевременное растворение оболочек гранул. Выбирая между препаратами «Микразим» или «Креон», важно знать, что активность действующих веществ у «Микразима» несколько выше.
- «Эрмиталь». Аналог «Микразима».
Источники
- Микразим // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Микразим // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Состав:
Капсулы
1 капс.
активное вещество:
;
панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет (в пересчете на номинальную липолитическую активность)
168 мг (10000 ЕД)
(содержат 125 мг панкреатина порошка)
;
что соответствует активности:
;
протеазы
520 ЕД
амилазы
7500 ЕД
липазы
10000 ЕД
вспомогательные вещества
;
оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат);— 25,3 мг; триэтилцитрат;— 5,1 мг; симетикон эмульсия 30% (диметикон;— 27,8 %; кремний коллоидный осажденный;— 1,3%; кремний коллоидный взвешенный;— 0,9%; метилцеллюлоза;— 2,5%; кислота сорбиновая;— 0,1%; вода;— 67,4%);— 0,1 мг; тальк;— 12,6 мг
;
оболочка капсул: корпус: желатин;— до 100%, вода;— 13–16%; крышка: желатин;— до 100%, вода;— 13–16%, краситель пунцовый (Понсо 4R);— 0,6666%, краситель хинолиновый желтый;— 0,1%, краситель патентованный синий;— 0,02%, титана диоксид;— 1,2999%
;
Капсулы
1 капс.
активные вещества:
;
панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет (в пересчете на номинальную липолитическую активность)
420 мг (25000 ЕД)
(содержат 312 мг панкреатина порошка)
;
что соответствует активности:
;
протеазы
1300 ЕД
амилазы
19000 ЕД
липазы
25000 ЕД
вспомогательные вещества
;
оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат);— 63,2 мг; триэтилцитрат;— 12,6 мг; симетикон эмульсия 30% (диметикон;— 27,8%; кремний коллоидный осажденный;— 1,3%; кремний коллоидный взвешенный;— 0,9%; метилцеллюлоза;— 2,5%; кислота сорбиновая;— 0,1%; вода;— 67,4%);— 0,3 мг; тальк;— 31,6 мг
;
оболочка капсул: корпус: желатин;— до 100%, вода;— 13–16%; крышка: желатин;— до 100%, вода;— 13–16%, краситель пунцовый (Понсо 4R);— 0,7999%, краситель хинолиновый желтый;— 0,3166%, краситель патентованный синий;— 0,0053%, титана диоксид;— 2,9574%
;
Состав на 1 капсулу:
Активного вещества — панкреатина — в виде кишечнорастворимых пеллет (микрогранул) — 672,0 мг, содержащих панкреатина порошка — 512,0 мг, что соответствует активности: протеазы — 2080 ЕД, амилазы — 30240 ЕД, липазы — 40000 ЕД.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет (микрогранул): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 93,91 мг, триэтилцитрат -18,75 мг, симетикон эмульсия — 0,47 мг, тальк — 46,95 мг.
Состав оболочки капсул:
Корпус: желатин — 85,5%, вода — 14,5%.
Крышечка: желатин — 83,15%, вода — 14,5%, краситель солнечный закат желтый — 0,55%, титана диоксид — 1,7998%.
Твердые желатиновые капсулы № 00 с прозрачным корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсул — пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Пищеварительное ферментное средство
АТХ A09AA02 Панкреатин
Фармакодинамика
Микразим® — микрогранулированный панкреатин в капсулах. В состав препарата входят ферменты — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема препарата Микразим®, желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1-2 минут, высвобождая микрогранулы панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко проникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения, и максимальную скорость наступления эффекта.
Кислотоустойчивая оболочка микрогранул позволяет сохранять ферменты полностью неповрежденными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность.
В тонкой кишке при рН>5,5 оболочка микрогранул растворяется и из микрогранул в течение 30 минут высвобождается не менее 97% ферментов.
Фармакокинетика
Фармакологическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, в том числе и препарата «Микразим®, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов.
Интестинальная биодоступность препарата достигает 100%.
Заместительная терапия при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, связанных с:
— наследственными заболеваниями — муковисцидоз;
— хроническим панкреатитом в результате интоксикаций или заболеваний;
— оперативным вмешательством на поджелудочной железе, панкреатэктомия;
— нарушение проходимости и сдавление протоков поджелудочной железы (опухоли поджелудочной железы, печени, других органов);
— снижением ферментообразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов. Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
— состояния после резекции желудка, удаления желчного пузыря, части кишечника,
— заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление (обструкция) желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);
Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита, индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Применение Микразима® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) рекомендуется в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Микразим® можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимого желатиновых капсул (микрогранулы).
Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (рН<5,0). Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
При лечении Микразимом® для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Микразим® 40000ЕД, возможно использование препарата Микразим® с дозировками 10000 ЕД или 25000ЕД.
Муковисцидоз.
Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® 10000 ЕД или 25000 ЕД)
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента. Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 ЕД до 75 000 ЕД,
При лечении препаратом Микразим® средняя начальная доза липазы составляет 10000-25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более высокие дозы. Обычно пациент должен получать вместе с пищей не менее 20 000 ЕД-50 000 ЕД липазы
При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000-40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.
Средняя доза панкреатина для взрослых — 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15000 ЕД-20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Редко наблюдаются: аллергические реакции, диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
Может отмечаться повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия), у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, регидратация.
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
В связи с наличием данных о возможной взаимосвязи приема высокоактивных препаратов панкреатинов с развитием стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке, в качестве меры предосторожности у пациентов с муковисцидозом необходим тщательный контроль за состоянием желудочно-кишечного тракта, особенно при применении дозы панкреатина более 10000 ЕД липазы/кг/сутки. Пациенты, получающие длительное время терапию панкреатином в значительных дозах должны наблюдаться у специалиста — гастроэнтеролога.
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40 или 50 капсул во флаконы для лекарственных средств из пластика.
По 1 флакону или по 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок , вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. После истечения срока годности не употреблять.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-001533
Дата регистрации
2012-02-24
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель