Миокардин инструкция цена отзывы аналоги таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество: амиодарона гидрохлорид 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, аэросил, повидон К-30, тальк, магния стеарат.

Таблетки белые, круглые, плоские с фаской, однородные, с буквой „А” на одной и риской на другой поверхности.

Амиодарон является антиаритмическим средством III класса, с антиаритмическим и антиангинальным действием. Блокирует ионные каналы (главным образом калиевые, в меньшей степени — кальциевые и натриевые) мембран кардиомиоцитов. Обладает альфа- и бета-блокирующими свойствами неконкурентного типа. Антиаритмический эффект объясняется удлинением потенциала действия и эффективного рефрактерного периода предсердий и желудочков сердца, A-В узла, пучка Гиса, волокон Пуркинье, вследствие которого снижается автоматизм синусового узла, А-В проводимость и возбудимость кардиомиоцитов. Антиангинальный эффект объясняется снижением сопротивления коронарных артерий и улучшением кровоснабжения миокарда, что приводит к уменьшению потребности миокарда в кислороде.

После приема внутрь медленно всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 30-80%. После однократного приема С_тах достигается через 3-4 часа; при длительном лечении максимальный плазматический уровень достигается через 1 или несколько месяцев. Обладает способностью к выраженной аккумуляции, накапливается особенно в печени, селезенке, легких. Метаболизируется в печени и выделяется с желчью и калом. Выделение через почки незначительное. Тц₂ амиодарона составляет 25-110 дней. После прекращения лечения препаратом амиодарон выводится из организма в течение нескольких месяцев. Преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Профилактика рецидивов:

— угрожающих жизни желудочковых аритмий: лечение должно быть начато в стационаре при тщательном кардиомониторировании;

— желудочковых документированных аритмий;

— суправентрикулярных документированных аритмий при неэффективности антиаритмических препаратов других классов или наличии противопоказания к их применению;

Купирование приступов наджелудочковых и желудочковых аритмий; Купирование приступов наджелудочковых тахиаритмий связанных с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта;

Аритмии на фоне ИБС и/или других заболеваний, сопровождающихся дисфункцией левого желудочка (ХСН).

Гиперчувствительность (в т.ч. к йоду), синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла (в случае отсутствия кардиостимулятора), AV- блокада П-Ш степени. Препарат противопоказан также при коллапсе, шоке, выраженной сердечной недостаточности, при одновременном лечении препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую аритмию типа «пируэт» (torsade de pointes); при заболеваниях щитовидной железы; беременность и период кормления грудью.

При беременности МИАКАРДИН назначают только по жизненным показаниям, т.к. препарат оказывает действие на щитовидную железу плода. Амиодарон выделяется с грудным молоком в значительных количествах, поэтому препарат противопоказан к применению в период лактации.

Внутрь.

Рекомендуемая нагрузочная доза составляет 600 мг (3 таблетки по 200 мг) в сутки, разделенная на несколько приемов, в течение 8-15 дней.

При необходимости нагрузочную дозу увеличивают до 800 — 1000 мг (4-5 таблеток по 200 мг) в сутки, при проведении ЭКГ-мониторинга. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 100-400 мг (1/2-2 таблетки по 200 мг), однократно 1 раз в сутки, учитывая состояние пациента; следует принимать минимальную эффективную дозу.

В редких случаях требуется более высокая поддерживающая доза. Поддерживающую дозу необходимо периодически пересматривать, особенно при дозе, превышающей 200 мг амиодарона в сутки.

Симптомы: брадикардия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, вентрикулярная тахикардия, нарушение кровяной циркуляции, асистолия, остановка сердца.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбентов, слабительных средств, симптоматическое лечение: в случае брадикардии назначают бета- миметик или используют пейсмейкер, при гипотензии — препарат с положительным инотропным действием или вазопрессор. Амиодарон и его метаболиты не выводятся при гемодиализе.

Некоторые лекарственные средства, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пирует» (например, бепридил, дифеманил, дисопирамид, препараты группы хинидина; эритромицин, сультоприд и винкамин для в/в введения: высокий риск развития желудочковой тахикардии типа «пирует».

Соталол, дофетилид: высокий риск развития желудочковой тахикардии типа «пирует».

Спарфлоксацин: риск развития нарушения ритма типа «пирует» за счет удлинения интервала QT.

Нерекомендуемые комбинации:

— некоторые препараты, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пирует» (например, астемизол, галофантрин, пентамидин): высокий риск развития развития желудочковой тахикардии типа «пирует»; необходимы ЭКГ-мониторинг и клиническое наблюдение.

— слабительные (стимулирующие перистальтику) препараты, увеличивают риск развития желудочковой тахикардии типа «пирует» (предрасполагающие факторы — гипокалемия, брадикардия и удлинение интервала QT).

-дилтиазем, инъекционная форма: риск брадикардии и

атриовентрикулярного блока; если нельзя избежать данной ассоциации — необходимы постоянный ЭКГ-мониторинг и наблюдение врача.

— бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола): возможность возникновения нарушения автоматизма и проводимости за счет подавления компенсаторных реакций симпатической нервной системы; необходимы ЭКГ- мониторинг и наблюдение врача.

Комбинации требующие применения с осторожностью:

— антикоагулянты непрямого действия для приема внутрь (например, аценокумарол, варфарин): увеличивают риск развития кровотечений; необходимо контролировать уровень протромбина и корректировать дозу антикоагулянтов во время лечения амиодароном и после его окончания.

— циклоспорин: риск нефротоксичности за счет снижения метаболизма циклоспорина в печени и увеличения его концентрации в плазме крови; необходимо уменьшить дозу циклоспорина, контролировать функцию почек, концентрацию циклоспорина в плазме крови и корректировать дозу во время лечения амиодароном и после его окончания.

— дилтеазем (для приема внутрь): риск брадикардии и атриовентрикулярного блока, особенно у пожилых пациентов; рекомендуется клиническое наблюдение и проводить ЭКГ.

— сердечные гликозиды: снижение автоматизма (выраженная брадикардия) и нарушение атриовентрикулярной проводимости; при приеме дигоксина: возможно увеличение концентрации дигоксина в плазме крови за счет снижения его клиренса; необходимо клиническое наблюдение, контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, проводить ЭКГ и при необходимости изменять режим дозирования.

— эсмолол: нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (за счет подавления компенсаторных реакций симпатической нервной системы); рекомендуется клиническое наблюдение и проводить ЭКГ.

— препараты, вызывающие гипокалиемию: диуретики, глюкокортикоиды и минералокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В (для внутривенного введения): риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт»; необходимо предотвратить развитие гипокалиемии, при необходимости ее корректировать, наблюдать в динамике интервал QT, а при развитии желудочковой тахикардии типа «пируэт» — не назначать антиаритмические препараты.

— фенитоин: возможно увеличение концентрации фенитоина в плазме крови и развитие симптомов передозировки, особенно неврологических (за счет снижения метаболизма фенитоина в печени); необходимо клиническое наблюдение, контролировать концентрацию фенитоина плазме крови и при необходимости корректировать дозу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

МИАКАРДИН может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, учитывая возможное возникновение нарушения зрения.

Не рекомендуется принимать амиодарон пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp- лактазы, глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Амиодарон может вызвать нарушения функции сердца.

Перед началом лечения рекомендуется ЭКГ-исследование и определение уровня калия в плазме крови. Рекомендуется ЭКГ мониторинг во время лечения.

При применении высоких доз амиодарона могут развиться тяжелая брадикардия и нарушения проводимости с появлением идиовентрикулярного ритма, особенно у пожилых пациентов или во время терапии препаратами наперстянки. Необходимо прекратить прием препарата. При необходимости можно назначить глюкагон или бета- адреномиметики.

При тяжелой брадикардии, учитывая длительный период полувыведения амиодарона, можно использовать кардиостимулятор.

Амиодарон (таблетки) не противопоказан больным с латентной или тяжелой сердечной недостаточностью, однако следует соблюдать осторожность так как, препарат иногда может усугубить симптомы заболевания. В таких случаях препарат применяют в составе комплексной терапии.

Вследствие удлинения периода реполяризации желудочков сердца, фармакологическое действие амиодарона вызывает определенные изменения ЭКГ: удлинение интервала QT, QT_C, возможно появление волн U и деформированных Т волн. Допустимо увеличение интервала QT_C не более 450 мс или не более чем на 25% от первоначальной величины. Эти изменения не являются проявлением токсического действия препарата, однако требуют контроля для коррекции дозы и оценки возможного проаритмогенного действия амиодарона. Следует учитывать, что у больных пожилого возраста отмечается более выраженное снижение ЧСС. При развитии AV-блокады II или III степени, синоатриальной или бифасцикулярной блокады лечение амиодароном следует прекратить.

Амиодарон обладает слабым проаритмогенным действием, которое может наступить как результат лекарственного взаимодействия и/или при нарушениях электролитного баланса. Имеются отдельные сообщения о развитии или прогрессировании аритмий (вплоть до остановки сердца). В настоящее время не предоставляется возможным дифференцировать изменения, связанные с приемом препарата, и изменения, связанные с имеющимися заболеваниями сердца или являющиеся результатом недостаточной эффективности лечения.

Амиодарон может повысить порог дефибрилляции и/или порог стимуляции у пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором или кардиостимулятором, что может негативно повлиять на эффективность устройства. Рекомендуется проводить регулярные тесты после начала лечения амиодароном, чтобы обеспечить должное функционирование устройства или корректировать дозировку.

Амиодарон может вызывать нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз), особенно у больных с нарушениями функции щитовидной железы в анамнезе. Поэтому до начала лечения, в ходе лечения (каждые шесть месяцев) и спустя несколько месяцев после окончания лечения следует проводить тщательный клинический и лабораторный контроль (тиреотропный гормон (ТТГ)), что особенно важно у пожилых пациентов.

Регулярно следует проводить контроль функции щитовидной железы у пациентов с повышенным риском развития нарушения функции щитовидной железы.

При подозрении на дисфункцию щитовидной железы следует определять уровень ТТГ в сыворотке крови.

Амиодарон содержит йод и поэтому может оказывать влияние на результаты тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе (препятствовать поглощению). Тем не менее, показатели функции щитовидной железы (свободный ТЗ, свободный Т4, ТТГ) являются интерпретируемыми. Амиодарон тормозит периферическую конверсию левотироксина (Т4) в трийодтиронин (ТЗ) и может привести к биохимическим изменениям (увеличение свободного Т4 в сыворотке крови, незначительное снижение или нормальный уровень свободного ТЗ) у пациентов с эутиреозом. В данных случаях, при отсутствии клинических или лабораторных признаков заболевания щитовидной железы, нет обоснований для прекращения лечения амиодароном.

Гипотиреоз можно заподозрить, если появляются следующие клинические признаки: увеличение веса, непереносимость холода, снижение активности, выраженная брадикардия. Диагноз подтверждается при увеличении в сыворотке крови ТТГ и выраженной секреции ТТГ в ответ на введение тиреолиберина. Уровни ТЗ и Т4 могут быть низкими. Эутиреоз обычно достигается в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

В ситуациях, связанных с опасностью для жизни, лечение амиодароном может быть продолжено, при одновременном дополнительном назначении левотироксина. Доза левотироксина регулируется в соответствии с уровнем ТТГ. При появлении признаков гипертиреоза амиодарон должен быть отменен. Нормализация функции щитовидной железы обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата. При этом клиническая симптоматика нормализуется раньше, чем происходит нормализация уровня гормонов, отражающих функцию щитовидной железы.

Гипертиреоз может развиться во время лечения амиодароном или, в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата. Клинические симптомы: потеря веса, астения, беспокойство, увеличение частоты сердечных сокращений, аритмия, приступы стенокардии, симптомы застойной сердечной недостаточности.

Диагноз подтверждается при снижении уровня ТТГ, повышении уровня ТЗ и снижении ТТГ в ответ на введение тиреолиберина. Может увеличиться уровень реверсированного ТЗ. Лечение амиодароном прекращают. Клиническое выздоровление обычно наступает в течение нескольких месяцев, однако описаны случаи летального исхода. Клиническое выздоровление предшествует нормализации показателей функции щитовидной железы. Возможно назначение антитиреоидных препаратов при выраженной гиперактивности щитовидной железы, в больших дозах на начальном этапе. Однако они не всегда эффективны, что может потребовать совместного назначения высоких доз кортикостероидов (например, 1мг/кг преднизолон) в течение нескольких недель.

Амиодарон может вызвать нарушения зрения. При появлении нечеткости зрительного восприятия или снижения остроты зрения на фоне приема амиодарона, рекомендуется провести полное офтальмологическое обследование, включая офтальмоскопию. При развитии зрительной невропатии и/или неврита зрительного нерва необходимо лечение прекращают из-за потенциальной опасности возникновения слепоты. В случае, если нарушения зрения проходят, рекомендуется ежегодно проводить офтальмологический контроль.

Применение амиодарона может вызвать нарушения функции печени.

Необходимо провести контроль уровня печеночных трансаминаз и других показателей функции печени до начала лечения, во время и через 6 месяцев после его окончания. В начале терапии может наблюдаться повышение уровня трансаминаз (в 1,5-Зраза), которое может вернуться к нормальным величинам при снижении дозы амиодарона или иногда — спонтанно.

В единичных случаях острого поражения печени, проявляющегося повышением уровня печеночных трансаминаз и/или желтухой, лечение необходимо прекратить.

При лечении амиодороном в течение более 6 месяцев можно заподозрить развитие хронического заболевания печени при наличии минимальных или умеренных изменений лабораторных показателей (повышение трансаминаз в 1,5-5 раз) и клинических признаков (гепатомегалия). После прекращения лечения обычно наблюдают регресс лабораторных и клинических показателей, однако возможны и летальные исходы. Результаты гистологического исследования напоминают изменения при псевдо- алкогольном гепатите, которые могут быть изменчивыми, с эволюцией в цирроз печени.

Поэтому рекомендуется периодическое исследование функции печени во время лечения амиодароном.

Не рекомендуется потребление алкоголя во время приема амиодарона.

Амиодарон может негативно влиять на периферическую нервную систему и вызвать тяжелые периферические сенсомоторные нейропатии и/или миопатии; восстановление обычно происходит в течение нескольких месяцев после прекращения приема амиодарона; в некоторых случаях восстановление может быть неполным.

Амиодарон может вызвать нарушение функции легких. Пациенты предъявляют жалобы на одышку (может быть выраженной необъяснимой состоянием сердечной функции), сухой кашель и ухудшение их общего состояния (повышенная усталость, потеря массы тела, повышение температуры тела); которые, как правило, медленно прогрессируют; в большинстве случаев данные побочные действия связаны с длительным приемом амиодарона, однако, в редких случаях возможно их возникновение в начале лечения. Поэтому перед началом терапии следует рентгенологическое исследование легких и функциональные легочные пробы, во время лечения их повторяют каждые 6 месяцев, включая исследование трансфер-фактора.

Рентгенологические изменения на фоне приема амиодарона — интерстициальный пневмонит. Нарушения со стороны дыхательной системы в основном обратимы при ранней отмене амиодарона (с или без лечения кортикостероидами). Клинические симптомы обычно проходят в течение 3-4 недель, а затем происходит более медленное восстановление рентгенологической картины и функции легких (несколько месяцев), однако у некоторых пациентов возможно ухудшение состояния, несмотря на прекращение приема амиодарона.

Амиодарон может вызвать негативную реакцию со стороны кожных покровов. Пациенты должны избегать пребывания на солнце и применять солнцезащитные средства при лечении амиодароном, так как возможно развитие фотосенсибилизации (покалывание, жжение, покраснение открытых участков кожи), которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после отмены амиодарона.

Перед проведением хирургического вмешательства необходимо поставить в известность врача-анестезиолога о приеме амиодарона. При комбинации с общими или местными анестетиками возрастает риск усиления гемодинамического эффекта (брадикардия, артериальная гипотензия, снижение сердечного выброса, нарушение проводимости).

При применении оксигенотерапии в послеоперационном периоде у пациентов, получавших амиодарон, описаны редкие случаи развития острого респираторного дистресс-синдрома, в том числе с летальным исходом. Рекомендуется осуществлять строгий контроль состояния таких пациентов на фоне искусственной вентиляции легких.

Все вышеперечисленные нежелательные эффекты, как правило, дозозависимы, поэтому необходимо назначать минимально эффективную дозу. Следует проводить тщательное наблюдение пациентов (клинический и лабораторный контроль) при длительном лечении амиодароном.

По 10 таблеток в блистере (контурная ячейковая упаковка) из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15- 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Инструкция и способ применения капсул Микардин

Бад лучше принимать курсом. Средство следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать большим количеством воды, до 200 мл.

Для получения результатов и снижения риска осложнений необходимо пить лекарство Микардин точно по инструкции.

Первый эффект проявляется уже на третий или пятый день приема, однако для достижения стойких результатов важно довести курс лечения до конца. Следует исключить курение и злоупотребление алкоголем.

В возрасте более 50 лет, следует проводить курсовое лечение не менее 2-х раз в год.

Инструкция по применению есть в каждой упаковке.

Лекарственное взаимодействие

Терапевтический курс Микардин можно совмещать с другими лекарствами в качестве вспомогательного или профилактического средства. Активное вещество препарата не вступает в реакцию с лекарствами на химической основе.
Капсулы для лечения гипертонии не рекомендуется использовать в сочетании с другими препаратами или травами, снижающими давление, так как это приведет к передозировке.

Также не следует сочетать Микардин с детокс-препаратами, включая слабительные и диуретики так как это снижает эффективность биопрепаратов и их всасывание.

При одновременном приеме нескольких лекарств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Противопоказания, передозировка и побочные действия

Комплекс Микардин противопоказан при острой и хронической гипотензии – пониженном артериальном давлении.

• Повышенной чувствительности к действующим веществам.
• Индивидуальной непереносимости одного из компонентов состава.
• Беременности и лактации.
• Пациентам не достигшим 18 лет.
• Гипертрофии левого желудочка сердца
• Сахарном диабете
• Нарушении кровоснабжения головного мозга, (геморрагическом, ишемическом инсульте)

При возникновении побочных эффектов препарат следует отменить. Дальнейшее лечение должно быть согласовано с терапевтом или кардиологом.

На начальном этапе лечения Микардином сделайте тест на чувствительность: примите 1 капсулу, подождите около 12 часов. При отсутствии признаков аллергии продолжайте курсовое лечение.

Вероятность негативных эффектов минимальна, поскольку состав Микардин содержит только растительные экстракты, но могут возникнуть следующие симптомы.

• Сыпь.
• Зуд, покраснение и отек кожи.
• Повышенное слезотечение и заложенность носа.
• Нарушения пищеварения – боль в животе, тошнота, диарея.

Информация о передозировке не зарегистрирована.

Побочный эффект в виде нежелательных реакций может возникнуть только при повышенной чувствительности организма к ингредиентам.

Усугубляют риски вредные привычки — курение, злоупотребление спиртными напитками, чрезмерное количество жирной пищи, избыточная масса тела и сидячий образ жизни.

Перед использованием средства Микардин внимательно прочитайте инструкцию!

Срок годности и условия хранения

Микардин не требует особых условий хранения. Для сохранения полезных свойств средство необходимо хранить в защищенном от света месте и соблюдать температурный режим не выше 25 градусов.
Срок годности 2 года с даты изготовления.

Одна таблетка  содержит

активное  вещество — амиодарона гидрохлорида 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный,  магния стеарат

Таблетки круглой формы, от белого до светло кремового цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне

Препараты для лечения заболеваний сердца.

Антиаритмические препараты III класса

Код АТХ   C01BD01

Фармакокинетика

При пероральном приеме  амиодарона время наступления максимальной концентрации в  крови 5 – 6 часов. Абсорбция в желудочно кишечном тракте — 30-50%, биодоступность составляет — 40%, связь с белками плазмы  — 95%

Метаболизм амиодарона осуществляется, главным образом, в печени и частично в  слизистой оболочке кишечника. В печени амиодарон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (изоэнзимом CYP3A4). Основной метаболит – дезэтиламиодарон – фармакологически активен и может усиливать антиаритмический эффект основного соединения.

Выведение амиодарона при пероральном приеме проходит в 2 фазы:  начальная (период полувыведения – 4 – 5 часов), во второй фазе –25 — 110 дней. Период полувыведения десэтиламиодарона – в среднем 61 день. Выводится с желчью (85-95%), почками выводится менее 1% принятой внутрь дозы (поэтому при нарушенной функции почек нет необходимости в изменении дозировки). Ни амиодарон, его метаболиты не подвергаются диализу.

Амиодарон проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 25% дозы, полученной матерью, выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Амиокордин®  является антиаритмическим средством III класса. Обладает также антиангинальным, коронародилатирующим, альфа — и бета — адреноблокирующим, тиреотропным и гипотензивным действием.

Антиангинальный эффект Амиокордина®  обусловлен коронарорасширяющим и антиадренергическим действием, уменьшением потребности миокарда в кислороде. Оказывает тормозящее влияние на альфа — и бета — адренорецепторы сердечно-сосудистой системы (без полной их блокады). Амиокордин®  уменьшает чувствительность к гиперстимуляции симпатической  нервной системы, сопротивление коронарных сосудов, увеличивает коронарный кровоток, урежает частоту сердечных сокращений, повышает энергетические резервы миокарда. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов  и системное артериальное давление.  Антиаритмическое действие Амиокордина®   обусловлено влиянием на электрофизиологические процессы миокарда, удлиняет потенциал действия кардиомиоцитов, увеличивая  рефрактерный период предсердий, желудочков, атриовентрикулярного узла, пучка Гиса и волокон Пуркинье, добавочных путей проведения возбуждения.

По своей структуре амиодарон  подобен тиреоидным гормонам. Содержание йода составляет около 37% его молекулярного веса. Амиокордин®   влияет на обмен тиреоидных гормонов (ингибирует превращение Т3 в Т4),  блокирует захват этих гормонов кардиоцитами и гепатоцитами, что приводит к ослаблению стимулирующего влияния тиреоидных гормонов на миокард  (дефицит Т3 может привести к гиперпродукции  тиреотропного гормона и тиреотоксикозу).

Профилактика рецидивов:

— опасной для жизни желудочковой тахикардия и фибрилляции

  желудочков

— симптоматической  желудочковой тахикардии

— суправентрикулярной тахикардии у пациентов с пороком сердца и у пациен-

  тов, нуждающихся в лечении суправентрикулярной тахикардии при наличии

  устойчивости или противопоказаний для приема других антиаритмических

  средств

— нарушения ритма у пациентов с синдромом антесистолии (преждевременного

  возбуждения сердца, синдрома Вольф – Паркинсона — Уайта)

Лечение суправентрикулярной тахикардии:

— замедленная или ослабленная фибрилляция желудочков или трепетание

Амиокордин® назначают пациентам с коронарной болезнью сердца и/или слабой функцией левого желудочка сердца.

Амиокордин®  показан для предупреждения летальности (включая внезапную смерть, связанную с остановкой сердца) в у пациентов повышенной группы риска с застойной сердечной недостаточностью ишемического или неишемического происхождения. Риск считается особенно высоким при наличии явных клинических признаков сердечной недостаточности или при функционировании левого жедудочка менее 40 % с или без признаков желудочковой экстрасистолии.

В начале лечения  обычная суточная доза составляет от  600 мг до 1000 мг. Начальный период  лечения обычно длится от 8 до 10 дней.

Поддерживающая терапия: наименьшая эффективная суточная доза, зависящая от индивидуальной чувствительности составляет от 100 мг до 400 мг.

Возможно применение другой схемы приема препарата, состоящего из двойной суточной дозы, принимаемой каждый второй день или приема терапевтической дозы препарата в течение 5 дней в неделю (с перерывом на 2 дня в конце недели).

Таблетку принимают один раз или принимаемую дозу делят в два или три приема, во время еды или после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.  Препарат следует принимать регулярно в одно и то же время. Если препарат не был принят, это не представляет опасности для пациента. Но при этом удваивать дозу самостоятельно запрещается.

Очень часто (≥1/10)

— роговичные микроотложения, которые ограничиваются площадью под зрач-

  ком и не требуют прекращения лечения. Роговичные микроотложения состоят

  из комплекса липидных отложений и исчезают после прекращения лечения

—  расстройства средней тяжести (тошнота, рвота, нарушение восприятия вкуса), которые обычно возникают в начале  лечения и устраняют путем уменьшения дозы

—  повышение уровня трансаминаз в начале лечения, которое обычно умеренное (от 1.5 до 3 раз выше пределов нормы) и может быть возвращен к исходному уровню путем уменьшения дозы или даже самопроизвольно

—  фоточувствительность

—  Часто (≥1/100 до <1/10)

—  гипотиреоз, гипертиреоз, иногда со смертельным исходом

—  брадикардия обычно умеренная и дозозависимая

—  легочная токсичность (пневмонит гиперчувствительности, альвеолярный/ интерстициальный пневмонит или фиброз, плеврит, капиллярный бронхит облитерирующий), иногда со смертельным исходом

—  острая печеночная недостаточность  с повышенным уровнем ферментов и/или желтухи, иногда со смертельным исходом

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

—  периферическая сенсорно-двигательная нейропатия и/или миопатия, обычно обратимая после прекращения лечения

—  обострение имеющейся аритмии или проявление новой аритмии, сопровожда- ющейся в некоторых случаях остановкой сердца, нарушение проводимости (синоаурикулярная блокада, предсердно-желудочковая блокада различной степени)

Редко (≥1/10,000 до <1/1000)

—  цветные ореолы (в ослепляющем свете), нечеткость зрения

Очень редко (<1/10,000)

— гемолитическая анемия, апластическая, тромбоцитопения

—  мозжечковая атаксия, которая обычно исчезает после уменьшения дозы или прекращения лечения, доброкачественная внутричерепная гипертензия, головная боль, головокружение, экстрапирамидный тремор, которые обычно исчезают после уменьшения дозы или прекращения лечения, ночные кошмары

—  выраженная брадикардия или угнетение активности синусового узла  у пациентов с дисфункцией синусового узла и/или у пожилых пациентов

—  васкулит

—  бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и осо-

  бенно у астматиков, острый респираторный дистресс синдром, наблюдае-

  мый после операции (возможное взаимодействие с высокой концентрацией

  кислорода), иногда со смертельным исходом

—  хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз),

  иногда со  смертельным исходом

—  эритема при радиотерапии, кожная сыпь, обычно неспецифическая, эксфо-

  лиативный дерматит, алопеция

—  почечная недостаточность с повышенным уровнем креатинина

—  повышенный уровень сывороточного креатинина

Описаны единичные случаи удлинения QT интервала, ассиметричное поражение роговицы, рабдомиолиз,  гиперпигментация у пожилых.

Неизвестно,  связано ли с приемом препарата (причинная взаимосвязь с амиодароном не установлена):

—  невропатия зрительного нерва/ неврит, которая может прогрессировать до

  слепоты

—  эпидидимит (воспаление придатка яичка), импотенция.

При проявлении тяжелых побочных эффектов, лечение должно быть прекращено.

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным

  ным веществам, в том числе к йоду

—  синусовая брадикардия и синоаурикулярная блокада

— синдром дисфункции синусового узла (за исключением пациентов с кардиостимулятором)

— тяжелые нарушения проводимости (за исключением пациентов с кардиостимулятором)

— одновременное применение других препаратов,  индуцирующих полиморфную желудочковую тахикардию типа «трепетание – мерцание желудочков»

— заболевания щитовидной железы

— беременность  и  период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— непереносимость галактозы, Lapp лактазная недостаточность,

 глюкозо-галактозная мальабсорбция

Эффект амиодарона может быть клинически значимым для проявления взаимодействий даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Одновременное применение амиодарона и антиаритмических препаратов, включая бепридил, антиаритмические средства класса I, хинидин и соталол, а также  неаритмические препаратов (винкамин, сультоприд, эритромицин (в/в) и пентамидин (в/в)) противопоказано ввиду того, что это может стать причиной полиморфной желудочковой тахикардии типа «трепетание-мерцание желудочков».

Антагонисты кальция дилтиазем и верапамил или бета-блокаторы могут увеличить риск брадикардии и предсердно-желудочковую блокаду.

Слабительные средства  повышают риск гипокалиемиии и желудочковой экстрасистолии.

Необходимо соблюдать осторожность при применении с амиодароном лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию (диуретики,  системные кортикостероиды, амфотерицин В (в/в)). Гипокалиемия может вызвать дополнительное удлинение QT интервала и увеличить риск развития желудочковой экстрасистолии, включая тип «трепетание-мерцание желудочков». Если же одновременный прием амиодарона с выше перечисленными лекарственными средствами необходим для лечения, то  необходим постоянный контроль QT интервала; а гипокалиемию, при необходимости,  необходимо корректировать. При развитии желудочковой тахикардии типа «трепетание-мерцание желудочков», прием антиаритмических препаратов должен быть прекращен. При этом должен использоваться временный водитель ритма; при необходимости назначают магнезию (в/в) .

При одновременном применении варфарина с амиодароном  и после прекращения приема амиодарона рекомендуется более тщательный мониторинг протромбинового времени в связи с  повышением  риска развития кровотечения,  при необходимости — корректировка дозы варфарина (уменьшение 1/3 до ½ ).

Одновременное применение трициклических антидепрессанов, фенотиазина, астемизола и терфенадина  вызывает дополнительное удлинение интервала QT и повышает риск развития желудочковой экстрасистолии, особенно по типу «трепетание-мерцание желудочков».

Гликозиды наперстянки  в результате одновременного применения могут вызвать нарушение предсердно-жедудочковой проводимости или повышение концентрации сывороточного дигоксина (вследствие уменьшения клиренса дигоксина). Настоятельно рекомендуется контроль уровня сывороточного дигоксина и корректировка дозы дигоксина (снижение до ½) в начале совместного лечения с амиодароном или после прекращения приема препарата.

В ходе одновременного применения  амиодарона с фенитоином, могут проявляться клинические признаки передозировки фенитоина вследствие увеличения уровня фенитоина в сыворотке крови. В таких случаях требуется мониторинг уровня фенитоина в сыворотке и соответственно уменьшают его дозировку (1/3 до ½).

Амиодарон увеличивает уровень циклоспорина  вследствие снижения клиренса, поэтому дозировка циклоспорина должна быть скорректирована.

Циметидин  снижает метаболизм амиодарона, что приводит к увеличению его концентрации в сыворотке.

Имеются единичные данные о развитии  миопатии/ острого некроза скелетных мышц при одновременной терапии амиодарона с высокой дозой симвастатина.

Необходимо соблюдать осторожность при общей анестезии ввиду развития риска брадикардии (которая невосприимчива к атропину), гипотензии, нарушения проводимости и снижения минутного объема сердца.

Было описано несколько случаев развития синдрома острой дыхательной недостаточности, иногда со смертельным исходом у пациентов, принимавших амиодарон.  Возможно в процесс было вовлечено взаимодействие с высокой концентрацией кислорода, поэтому необходимо соблюдать осторожность при кислородной терапии в послеоперационный период. Поэтому перед плановой операцией анестезиолог должен быть заранее уведомлен о том, пациент принимает амиодарон.

Амиодарон может мешать при анализе гормонов щитовидной железы, особенно Т3, Т4 и тиреостимулирующего гормона.

Назначение препарата и контроль начальной терапии должен осуществляться только врачом.

Перед началом терапии рекомендуется снять ЭКГ, определить функции щитовидной железы и уровень сывороточного калия.

В связи с тем, что частота и тяжесть побочных эффектов взаимосвязаны с дозой препарата, необходимо назначать минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пожилым пациентам в связи с возможностью развития брадикардии. Фармакологическое действие амиодарона может индуцировать изменения ЭКГ: удлинение QT (вследствие удлинения реполяризации) и развитие U волны. Эти изменения не осуществляют рефлекторную реакцию кардиотоксичности.

Лечение препаратом должно быть прекращено в случае начала развития синоаурикулярной блокады, второй или третьей стадии предсердно–желудочковой блокады или бифасцикулярной блокады. В ходе лечения амиодароном необходимо осуществлять каждые три месяца мониторинг ЭКГ функции сердечной деятельности и проявления новых аритмий или признаков обострения основных заболеваний.

Прогрессирующее диспноэ и непродуктивный кашель могут быть признаками легочной токсичности вследствие приема амиодарона. Раннее определение легочной токсичности крайне важно, в связи с чем каждые 6 месяцев рекомендуется снимать рентген грудной клетки для контроля легочной функции; это также необходимо при проявлении клинических признаков заболеваний легких.

Амиодарон может индуцировать дисфункцию щитовидной железы, особенно у пациентов с наличием в индивидуальном или семейном анамнезе болезни щитовидной железы. В связи с этим перед началом лечения, в ходе лечения, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения данным препаратом настоятельно рекомендуется клинический и биологический контроль функции щитовидной железы. При подозрении наличия дисфункции щитовидной железы, пациента обязательно направляют на прохождение соответствующих анализов. Амиодарон содержит йод,  который может мешать при анализе гормонов щитовидной железы, особенно Т3, Т4 и тиреостимулирующего гормона.

В ходе лечения амиодароном также необходимо осуществлять регулярный контроль за сывороточным уровнем печеночных ферментов, особенно аминотрансфераз.

В ходе лечения амиодароном необходимо избегать инсоляции. В летние месяцы пациент должен использовать солнцезащитные средства на части тела, подвергаемые действию солнца.

Эффективность и безопасность амиодарона у детей не установлена.

Важная информация о вспомогательных компонентах

Амиокордин содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, Lapp лактазная недостаточность или глюкозо-галактозной мальабсорбция не должны принимать данный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
В период лечения Амиокордином®  необходимо  соблюдать осторожность при  вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, брадикардия, нарушения предсердно-желудочковой проводимости и других аритмий, а также развития печеночной недостаточности

Лечение — промывание желудка, прием активированного угля и солевых слабительных. Лечение симптоматическое, необходим постоянный мониторинг АД и ЭКГ. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 50  контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в  недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока хранения.

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения