Миражель гель инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Гель вагинальный: однородный, белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Нет данных о взаимодействии прогестерона в форме вагинального геля с другими лекарственными препаратами. Применение препарата совместно с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Миражэль не сообщалось.

Особые указания

Форма выпуска

Гель вагинальный, 90 мг/доза. 20 или 50 г в тубе алюминиевой. 1 туба по 20 г вместе с одним аппликатором и инструкцией по применению или 1 туба по 50 г вместе с тремя аппликаторами и инструкцией по применению в пачке из картона.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Миражэль — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006010

Торговое наименование:

Миражэль

Международное непатентованное наименование (МНН):

прогестерон

Лекарственная форма:

гель вагинальный

Состав

1 г/1 доза препарата содержит:
действующее вещество: прогестерон – 80,0 мг в 1 г/90,0 мг в 1 дозе;
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), парафин жидкий (минеральное масло), поликарбофил, твердый жир, карбомер (карбомер гомополимер тип В), сорбиновая кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Однородный гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген.

Код АТХ

G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Миражэль содержит прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела яичника. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение, по крайней мере, в течение 3 дней.
Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК; способствует образованию нормального эндометрия; стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Фармакокинетика

Всасывание

При применении вагинального геля в дозе 90 мг, время достижения максимальной концентрации прогестерона в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.
Распределение

Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (около 80 %) и кортикостероид-связывающим глобулином (около 17 %).
Метаболизм

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальный путь введения значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит – 3-α,5-β-прегнандиол, выводится почками.

Показания к применению

• поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);
• вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
• заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген).

Противопоказания

• гиперчувствигельность к прогестерону и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• острая порфирия;
• злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие;
• острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
• неполный аборт;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

• артериальная гипертензия;
• хроническая почечная недостаточность;
• сердечно-сосудистая недостаточность;
• нарушения функции печени;
• сахарный диабет;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• мигрень;
• депрессия;
• гиперлипопротеинемия.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат Миражэль может применяться в первом триместре беременности в рамках проведения программ ВРТ. Применение в более поздний период беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания

Применение препарата Миражэль в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат следует вводить во влагалище при помощи аппликатора. Одна доза 1,125 г (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 90 мг прогестерона.
Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона

1,125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген)

1,125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально 2 раза в неделю.

Информация для пациента при самостоятельном применении

Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Миражэль.
Препарат вводится во влагалище при помощи дозатора-аппликатора.
Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
• Снимите колпачок с тубы с гелем. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.
• Сдавливая тубу с противоположного конца, осторожно выдавите гель в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень поднимется до кольцевой метки.
• Отвинтите аппликатор с тубы и закройте тубу колпачком.

• Аппликатор вводится в положении «лежа» на спине со слегка согнутыми коленями.
• Осторожно введите аппликатор во влагалище, не вызывая неприятных ощущений.
• Медленно нажимая на поршень до упора, введите гель во влагалище.
• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получаете всю необходимую дозу. После каждого применения аппликатор необходимо промыть теплой водой для удаления остатков геля и просушить при комнатной температуре.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой влагалища в области аппликации.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных о взаимодействии прогестерона в форме вагинального геля с другими лекарственными средствами.
Применение препарата совместно с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Особые указания

В состав препарата Миражэль входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит) и раздражение слизистой влагалища.
Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, в том числе тест Папаниколау. При длительной терапии должны проводиться регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндометрия.
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациенток с такими состояниями как нарушения функции печени, гиперлипопротеинемия.
Применение препарата не показано при угрожающем аборте. При диагностированной замершей беременности применение препарата следует прекратить. Для того чтобы предотвратить возможность возникновения угрожающего выкидыша при применении препарата, следует определять концентрацию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и проводить ультразвуковое исследование.
При внезапном кровотечении или нерегулярных кровотечениях из половых путей, следует исключить органическую патологию. При появлении кровотечения из половых путей неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Пациентки, применяющие препараты прогестерона (особенно с факторами риска развития тромботических нарушений), должны наблюдаться врачом на предмет ранних проявлений таких состояний как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз сетчатки глаза. При наличии или подозрении на любой из симптомов тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.
С применением гормональных препаратов ассоциирован риск тромбоэмболии (в первую очередь с применением эстрогенов, но не исключена и связь с прогестагенами). У женщин с риском тромбоэмболических событий в анамнезе (в том числе семейном) применение прогестерона может повышать вероятность тромбоэмболии, особенно при беременности. В подобных случаях необходимо проводить оценку соотношения пользы и риска применения препарата.
Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациентки должны находиться под тщательным наблюдением при наличии таких заболеваний как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, нарушение функции почек.
Следует проводить наблюдение за пациентками, имеющими в анамнезе депрессию. Рекомендуется прервать лечение при появлении депрессии.
У небольшого количества пациенток, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим пациентки с сахарным диабетом при применении препаратов прогестерона должны находиться под тщательным наблюдением.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможное появление сонливости на фоне терапии препаратом Миражэль, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель вагинальный, 90 мг/доза.
20 г или 50 г в тубе алюминиевой.
Одна туба по 20 г вместе с одним аппликатором и инструкцией по применению или одна туба по 50 г вместе с тремя аппликаторами и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия
Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Лекарственная форма

Однородный гель белого или почти белого цвета.

Состав

1 г/1 доза препарата содержит:
действующее вещество: прогестерон — 90,0 мг в 1 дозе;
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), парафин жидкий (минеральное масло), поликарбофил, твердый жир, карбомер (карбомер гомополимер тип В), сорбиновая кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

гестаген

Фармакодинамика

Препарат Миражэль содержит прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела яичника. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона. В малых дозах увеличивает, а в больших — подавляет образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение, по крайней мере, в течение 3 дней.
Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК; способствует образованию нормального эндометрия; стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Фармакокинетика

Всасывание
После интравагинального введения скорость всасывания прогестерона меньше чем при приеме внутрь. При интравагинальном введении геля в дозе 90 мг, время достижения максимальной концентрации прогестерона в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.
Распределение
Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (около 80 %) и кортикостероид-связывающим глобулином (около 17 %).
Метаболизм
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальный путь введения значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит — 3-?, 5-?-прегнандиол, выводится почками.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения: боли в животе.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой влагалища в области аппликации.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом Миражэль не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных о взаимодействии прогестерона в форме вагинального геля с другими лекарственными препаратами.
Применение препарата совместно с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Особые условия
В состав препарата Миражэль входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит) и раздражение слизистой влагалища.
Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, в том числе тест Папаниколау. При длительной терапии должны проводиться регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндометрия.
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациенток с такими состояниями как нарушения функции печени, гиперлипопротеинемия.
Применение препарата не показано при угрожающем аборте. При диагностированной замершей беременности применение препарата следует прекратить. Для того чтобы предотвратить возможность возникновения угрожающего выкидыша при применении препарата, следует определять концентрацию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и проводить ультразвуковое исследование.
При внезапном кровотечении или нерегулярных кровотечениях из половых путей, следует исключить органическую патологию. При появлении кровотечения из половых путей неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Пациентки, применяющие препараты прогестерона (особенно с факторами риска развития тромботических нарушений), должны наблюдаться врачом на предмет ранних проявлений таких состояний как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз сетчатки глаза. При наличии или подозрении на любой из симптомов тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.
С применением гормональных препаратов ассоциирован риск тромбоэмболии (в первую очередь с применением эстрогенов, но не исключена и связь с прогестагенами). У женщин с риском тромбоэмболических событий в анамнезе (в том числе семейном) применение прогестерона может повышать вероятность тромбоэмболии, особенно при беременности. В подобных случаях необходимо проводить оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении препарата.
Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациентки должны находиться под тщательным наблюдением при наличии таких заболеваний как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, нарушение функции почек.
Следует проводить наблюдение за пациентками, имеющими в анамнезе депрессию. Рекомендуется прервать лечение при появлении депрессии.
У небольшого количества пациенток, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим пациентки с сахарным диабетом при применении препаратов прогестерона должны находиться под тщательным наблюдением.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможное появление сонливости на фоне терапии препаратом Миражэль, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения
от 2С до 25С
Особые условия хранения
Не замораживать.

Показания

-поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
-вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
-заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Противопоказания

-гиперчувствительность к прогестерону и/или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
-кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;
— острая порфирия;
-злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие;
-острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
-неполный аборт;
-период грудного вскармливания.
С осторожностью
-артериальная гипертензия;
-хроническая почечная недостаточность;
-сердечно-сосудистая недостаточность;
-нарушения функции печени;
-сахарный диабет;
-бронхиальная астма;
-эпилепсия;
-мигрень;
-депрессия;
-гиперлипопротеинемия.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат Миражэль может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции жёлтого тела. Применение в более поздний период беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Миражэль в период грудного вскармливания противопоказано.