Миролют® (Mirolut) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Миролют®
💊 Состав препарата Миролют®
✅ Применение препарата Миролют®
📅 Условия хранения Миролют®
⏳ Срок годности Миролют®
Описание лекарственного препарата
Миролют®
(Mirolut)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
G02AD06
(Мизопростол)
Лекарственная форма
| Миролют® |
Таб. 200 мкг: 4 шт. рег. №: ЛС-001766 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Миролют®
Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
* Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг.
Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (1) — пачки картонные.
4 шт. — банки полимерные для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой с силикагелем (1) — пачки картонные.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
Фармакологическое действие
Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1. Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Tmax мизопростоловой кислоты — 9-15 мин, Cmax – 1 мкг/л, T1/2 — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.
Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 ч (56% в течение первых 8 ч) и с желчью (15% в течение первых 24 ч). .
При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.
Показания препарата
Миролют®
- прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Режим дозирования
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Препарат принимают внутрь. Через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона назначают 400 мкг (2 таб.) препарата Миролют®.
Побочное действие
Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, «приливы» крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- заболевания печени и почек;
- заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
- эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в т.ч. сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;
- гормонозависимые опухоли;
- анемия;
- применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
- подозрение на внематочную беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 15 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности
Мизопростол может применяться в период беременности только с целью ее прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Применение в период лактации
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 15 лет.
Особые указания
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 ч после приема препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 ч, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим прием мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение АД, брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Условия хранения препарата Миролют®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Миролют®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
0
- Главная
- Продукты
- Миролют (таблетки)
Инструкция по применению Миролют (таблетки)
Идентификация и классификация
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг;
вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Описание
ТКруглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
родовой деятельности стимулятор — простагландина E1 аналог синтетический
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1. Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты — 9-15 минут, максимальная концентрация (Cmax) – 1 мкг/л, период полувыведения (T1/2) — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.
Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.
Показания к применению
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников; гормонозависимые опухоли; анемия; период лактации; детский возраст до 15 лет; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).
Способ применения и дозы
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.
Побочное действие
Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, «приливы» крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Передозировка
Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Особые указания
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 200 мкг. По 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной / поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 4, 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой с силикагелем. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По 1 банке или 1, 2, 3, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г. Обнинск,
ул. Королева, д. 4
Тел./факс: (48439) 6-47-41
Адрес места производства
Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс:(831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Состав
Препарат содержит 20 мг активного вещества – мизопростола.
Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата – карбоксиметилкрахмал натрия, просолв (кремния диоксид коллоидный и МКЦ), магния стеарат.
Форма выпуска
Миролют выпускают в виде плоскоцилиндрических белых таблеток (иногда могут иметь желтый или серый оттенок) с риской и фаской. В блистерах или полимерных банках может находиться 4, 10, 20 или 30 таблеток.
Фармакологическое действие
Миролют является простагландиноподобным средством, стимулирующим родовую деятельность.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Мизопростол является синтетическим производным простагландина Е1. Он вызывает расширение матки и сокращение мышечных волокон миометрия. Раскрытие шейки матки и, соответственно, удаление содержимого ее полости, упрощается благодаря способности мизопростола стимулировать сокращение матки.
Миролют способен оказывать в слабой степени стимулирующее действие на мускулатуру ЖКТ. В больших дозах мизопростол ингибирует выделение желудочного сока.
Не оказывает клинически значимого воздействия на уровень гормона роста, гонадотропинов, кортизола, тиреотропного гормона, тироксина, креатинина, на пролактин, функцию легких, агрегацию тромбоцитов и сердечно-сосудистую систему.
Абсорбируется быстро. Биодоступность вещества снижается при одновременном приеме с пищей (абсорбция снижается из-за жирной пищи, продолжительность абсорбции при этом не изменяется).
Метаболизируется в печени и стенках ЖКТ до мизопростоловой кислоты. Максимальная концентрация метаболита наступает через 15-30 минут. Период, через сколько начинает действовать лекарственное средство – 30 минут, продолжительность эффекта – 3-6 часов. Не кумулирует. Период полувыведения – 30 минут.
Выводится через почки и кишечник.
Показания к применению
Препарат назначают для осуществления медикаментозного аборта в сочетании с Мифепристоном. Предназначен для прерывания беременности – до 42 дней аменореи.
Противопоказания
Прием лекарственного препарата запрещен в следующих случаях:
- заболевания почек и печени;
- анемия;
- чувствительность к составляющим препарата;
- эндокринопатии, заболевания эндокринной системы (включая дисфункцию надпочечников и сахарный диабет);
- период кормления грудью;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- использование внутриматочных контрацептивов (следует удалить ВМК перед началом приема);
- гормональные опухоли;
- заболевания, при которых противопоказан прием простагландинов: бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия;
- заболевания, которые связаны с простагландиновой болезнью;
- вероятность внематочной беременности.
Побочные эффекты
Во время приема лекарственного препарата Миролют могут возникнуть нижеперечисленные побочные эффекты:
- головная боль;
- гипертермия;
- рвота;
- схваткообразные боли;
- метеоризм;
- кожная сыпь;
- головокружение;
- тошнота;
- диарея.
При приеме мизопростола в рекомендуемых инструкцией дозах побочные реакции со стороны почек, печени или сердечно-сосудистой системы не проявляются.
Инструкция на Миролют (Способ и дозировка)
Таблетки Миролют принимаются внутрь. В сочетании с Мифепристоном необходимо принимать исключительно при назначении врачом и под постоянным наблюдением в лечебных заведениях акушера-гинеколога, чтобы при необходимости специалисты могли оказать экстренную хирургическую гинекологическую и гемотрансфузионную помощь. Требует проведения всех мероприятий, которые сопутствуют аборту.
Терапия начинается с приема 3 таблеток (600 мг) мифепристона, через 3-4 суток назначают 2 таблетки (400 мкг) средства Миролют.
Передозировка
У людей токсичность активного вещества выявлена не была. При превышении дозы могут проявляться клинические признаки: эпигастральные боли, сонливость, гипотензия, брадикардия, тремор, тахикардия, судорожные реакции, лихорадка, замедление сердечного ритма.
Взаимодействие
Метаболизм мизопростола стимулируется при приеме в течение продолжительного времени Изониазида, антидепрессантов, Рифампицина, противосудорожных средств, Индометацина, ацетилсалициловой кислоты, препаратов из группы фенобарбитала, Цимедина, никотина, в результате чего снижается уровень его содержания в крови.
Не следует принимать Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные лекарства в течение недели после приема препарата Миролют.
Антациды нарушают всасывание активного вещества лекарства Миролют. Сочетание магнийсодержащих антацидов и мизопростола может привести к усилению диареи.
Условия продажи
Приобрести Миролют в аптеке можно только при наличии рецепта.
Условия хранения
Оптимальная температура для хранения – 25 °С, хранить в темном не влажном месте.
Срок годности
Хранить не более 3 лет.
Особые указания
При использовании препарата для прерывания беременности до 42 дня необходимо сочетать препараты Миролют и Мифепристон. При этом такая терапия должна проводиться исключительно по назначению, под наблюдением врача-специалиста в специализированном лечебном учреждении, где есть возможность оказать экстренную хирургическую гинекологическую и гемотрансфузионную помощь.
Прием препарата требует проведения всех мероприятий, которые сопутствуют аборту, в том числе предупреждение резус-фактора.
Необходимо проинформировать пациентку о действии и побочных действиях препарата перед его назначением. За 4-6 часов до приема лекарства пациентка должна наблюдаться в лечебном учреждении. При возникновении массивного кровотечения или других осложнений во время или после применения препарата, необходимо срочно оказать медицинскую помощь.
Возможно возникновение небольшого вагинального кровотечения после приема Мифепристона (у некоторых женщин может длиться продолжительное время). На очень раннем сроке аборт возможен после приема препарата, но в таком случае для оптимизации его результатов необходимо принять таблетки Миролют. После его приема аборт происходит в течение 6 часов у 80% пациенток, в течение недели – у 10% пациенток.
Через 8-15 дней после приема лекарства необходимо пройти в лечебном учреждении повторное обследование. При необходимости следует провести УЗИ или определить уровень хорионического гонадотропина в крови. При возникновении подозрений на сохранение беременности или неполный аборт, следует провести полное медицинское обследование.
При обнаружении неполного аборта или сохранившейся беременности, оцененных через 2 недели после применения мифепристона, необходимо провести вакуум-аспирацию с гистологическим исследованием аспирата, так как необходимо оценить влияние средства на формирование врожденных пороков у плода.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К средствам, имеющим схожее фармакологическое действие, относят Мизотаб и Мизопрост.
Миропристон и Миролют
Препараты Миролют и Миропристон нельзя рассматривать как аналоги, так как они принимаются в комплексе для осуществления медикаментозного аборта на ранних сроках. Эти препараты используются в комплексной терапии и не являются взаимозаменяемыми.
Отзывы о Миролюте и Миропристоне свидетельствуют о том, что при четком соблюдении инструкции и рекомендации врача, эффективность препаратов довольно высока. Однако при их использовании после 42 дней беременности существует вероятность возникновения осложнений, таких, как неполный аборт.
Отзывы о Миролюте
Мнение о препарате у пациентов довольно неоднозначное: многие отмечают возникновение побочных эффектов, сильного кровотечения с болей в животе. Отзывы о Миролюте на форумах свидетельствуют о том, что при правильном приеме препарата, аборт происходит довольно безболезненно и с хорошим результатом. Чем меньше срок беременности, тем больше шансов минимального проявления побочных действий.
Цена Миролюта, где купить
Таблетки Миролют можно приобрести как на территории России, так и на Украине. В России цена Миролюта в аптеке составляет около 900 рублей (в упаковке 10 таблеток), цена в Украине составляет около 124 грн. (4 таблетки).
Состав
на 1 таблетку:
активное вещество: Мизопростол 0,2 мг, в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) — 20 мг;
вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Код ATX [G02AD06]. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Мизопростол.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мизопростол — синтетическое производное простагландина Ей Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты — 9-15 минут, максимальная концентрация (Сmах) — 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.
Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек Сmах может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. Не кумулирует.
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.
Побочные эффекты мизопростола, чаще всего, обусловлены фармакологическим действием препарата. Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.
Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); не известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто:
Развитие после аборта инфекционного процесса. Сообщается о подозреваемой или подтвержденной инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) у менее 5% женщин.
Очень редко:
Имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных симптомов инфекции, при неодобренном регуляторными органами вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Не известно:
Анафилаксия, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко:
Головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) наблюдались, главным образом, при вагинальном введении таблеток мизопростола, неодобренном регуляторными органами.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:
Тошнота, рвота, диарея (побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов).
Часто:
Спазмы (легкие или умеренные).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2%).
Редко:
Имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза.
Очень редко:
Ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Не известно:
Боль в спине.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто:
Маточные сокращения или спазмы (у 10-45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола.
Часто:
Приблизительно в 5% случаев отмечается сильное кровотечение, для остановки которого может потребоваться выскабливание (до 1,4% случаев).
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Редко:
Гибель плода, врожденные пороки развития.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко:
Недомогание, «приливы» крови, головокружение, озноб, повышение температуры тела.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;
Сердечно-сосудистые заболевания;
Заболевания печени и почек;
Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;
Гормонозависимые опухоли;
Анемия;
Период лактации;
Детский возраст до 15 лет;
Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
Подозрение на внематочную беременность.
Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследовании (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Необходимо помнить о риске такого потенциально фатального осложнения медикаментозного аборта, как токсический и септический шок в результате инфекции, вызванной Clostridium, sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А. Для анаэробной инфекции характерны незначительное или отсутствие повышения температуры, быстрое ухудшение состояния в течение нескольких часов или суток, тахикардия, устойчивая гипотензия, повышение уровней гематокрита, количества лейкоцитов и нейтрофилов. Тошнота, рвота, умеренные боли в животе являются непостоянными симптомами.
Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте до 15 лет противопоказано.
Применение в период беременности и лактации
Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи, вызванной приемом мизопростола.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Форма выпуска
Таблетки 200 мкг. По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 таблетки в банки полимерные.
По 1 банке или 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г. Обнинск,
ул. Королева, 4.
Тел./факс: (48439) 6-47-41.
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии
ОАО «НИЖФАРМ», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, 7,
тел. (831) 278-80-88,
факс (831)430-72-28.
- Инструкция по применению Миролют®
- Состав препарата Миролют®
- Показания препарата Миролют®
- Условия хранения препарата Миролют®
- Срок годности препарата Миролют®
Код ATX:
Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Прочие гинекологические препараты (G02) > Препараты, повышающие тонус миометрия (G02A) > Простагландины (G02AD) > Misoprostol (G02AD06)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 0.2 мг: 4 шт.
Рег. №: 8960/09/11/14/19 от 02.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
| 1 таб. | |
| мизопростол | 0.2 мг |
| в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) | 20 мг |
Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МИРОЛЮТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.
Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, тироксина, кортизола, креатинина на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). Сmax мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. Сmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, Сmax мизопростоловой кислоты — 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению Сmax мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Распределение
Не кумулирует.
Метаболизм
Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты.
Выведение
Т1/2 мизопростоловой кислоты — менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).
Показания к применению
— прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) — в комбинации с мифепристоном.
Реклама
Режим дозирования
Миролют® следует применять для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Препарат назначают по 400 мкг (2 таб.) через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Прочие: схваткообразные боли внизу живота, кожная сыпь, гипертермия.
Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, не влияют на функции печени или почек.
Противопоказания к применению
— заболевания сердечно-сосудистой системы;
— заболевания печени и почек;
— заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
— эндокринопатии и заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников);
— гормонозависимые опухоли;
— анемия;
— период лактации (грудное вскармливание);
— применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
— подозрение на внематочную беременность;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Миролют® может применяться у беременных только для прерывания беременности. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от момента приема мифепристона при проведении медикаментозного аборта и на 5 дней от момента приема мизопростола.
Особые указания
При назначении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол следует применять только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, проводимых при аборте.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин — в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или на сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата с оценкой влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
Передозировка
Токсичность мизопростола у людей не выявлена.
Клинические симптомы, которые могут свидетельствовать о превышении дозы: сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.
Лекарственное взаимодействие
Длительный прием рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.
Условия хранения препарата
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
НИЖФАРМ ОАО, представительство, (Россия)
Представительство ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (Российская Федерация) в Республике Беларусь
220040 Минск, Л. Беды ул. 31, пом. 5Н
Тел./факс: (375-17) 268-06-60
Все аналоги
Аналоги КФУ
ПРОСТИН E2
(PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
Другие препараты этого производителя
ИХТИОЛ
(НИЖФАРМ, АО, Россия)
