Миропристон инструкция по применению для стимуляции родов

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность — 69%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).

Метаболизм

Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования 17-пропиниловой цепи с образованием 3 основных метаболитов.

Выведение

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. T1/2 — 18 ч. Мифепристон выводится преимущественно через кишечник.

Показания препарата

Миропристон®

  • медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);
  • подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре;
  • потенцирование действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели);
  • индукция родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности, если применение простагландинов или окситоцина противопоказано;
  • подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Режим дозирования

Таблетки мифепристона предназначены только для перорального применения, другие пути введения не предусмотрены.

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней): мифепристон в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч после приема мифепристона назначают аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3 часов после применения мизопростола.

Если в течение 45 минут после приема препарата возникла рвота, следует принять еще 600 мг (3 таб. по 200 мг) мифепристона.

Через 14-21 день после приема мифепристона необходимо проведение повторного обследования для подтверждения полного изгнания плодного яйца.

Для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч (но не позднее) после приема мифепристона проводят хирургическое прерывание беременности.

Для потенцирования действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели): мифепристон в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч назначают аналог простагландина с необходимой периодичностью.

Для индукции родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь 3 раза/сут (утром, в середине дня и вечером; 600 мг) в течение 2 дней. Если роды не начинаются в течение 72 часов после приема первой дозы мифепристона, то для индукции родов необходимо прибегнуть к обычным методам.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием мифепристона в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, вводят простагландины или окситоцин.

Побочное действие

Нежелательные реакции, возможные на фоне применения мифепристона, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекция после аборта (подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) наблюдались менее чем в 5% случаев); очень редко — сообщалось о единичных случаях развития серьезного или летального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или Escherichia coli), который может протекать как с лихорадкой, так и без нее или других явных симптомов инфекции (данные случаи наблюдались при вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола); частота неизвестна — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.

Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.

Нарушения психики: частота неизвестна — беспокойство, бессонница.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль; частота неизвестна — головокружение.

Со стороны сосудов: нечасто — снижение АД; частота неизвестна — обморок.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея (чаще всего были связаны с применением мизопростола); часто — боли спастического характера в животе легкой или средней степени тяжести.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, узловатая эритема, эритродермия; очень редко — токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — маточные сокращения, спазм мышц матки или боли спастического характера внизу живота в течение нескольких часов после приема мизопростола, чувство дискомфорта внизу живота; часто — кровотечения (в 5% случаев — тяжелой степени, в 1.4% случаев потребовался гемостатический кюретаж полости матки); редко — во время медикаментозного прерывания беременности во II триместре или индукции родов при внутриутробной гибели плода в III триместре были редкие сообщения о разрыве матки после приема простагландина (в основном у многорожавших женщин или беременных с кесаревым сечением в анамнезе).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — недомогание, вагусные проявления («приливы» жара, головокружение, озноб), лихорадка; частота неизвестна — судороги.

Противопоказания к применению

Общие противопоказания

  • повышенная чувствительность к мифепристону и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • хроническая недостаточность коры надпочечников;
  • тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма;
  • наследственная порфирия;
  • острая или хроническая почечная недостаточность;
  • острая или хроническая печеночная недостаточность;
  • длительный прием ГКС;
  • нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
  • острые воспалительные заболевания половых органов;
  • курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;
  • анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
  • кахексия;
  • наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи)

  • беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
  • беременность сроком более 42 дней аменореи;
  • подозрение на внематочную беременность;
  • беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции;
  • противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности

  • беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
  • беременность сроком 84 дня аменореи и более;
  • подозрение на внематочную беременность.

Для потенцирования действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели)

  • противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландинов.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности

  • гестоз тяжелой степени;
  • преэклампсия, эклампсия;
  • недоношенная или переношенная беременность;
  • предлежание или отслойка плаценты;
  • несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
  • аномальное положение плода;
  • кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
  • миома матки больших размеров;
  • тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью: при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности, миоме матки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Мифепристон применяется при беременности только с целью ее прерывания на ранних сроках или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.

Период грудного вскармливания

Мифепристон является липофильным соединением и может проникать в грудное молоко. При проведении медикаментозного аборта грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней, начиная с даты приема мифепристона. Женщинам в период грудного вскармливания рекомендуется назначать мифепристон в дозе 200 мг.

Применение мифепристона для подготовки и индукции родов в последующем не влияет на лактацию.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при острой или хронической печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при острой или хронической почечной недостаточности.

Особые указания

Общие предупреждения

Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Препарат Миропристон® вызывает прерывание беременности и не должен применяться у женщин, желающих вынашивать беременность.

Срок беременности должен определяться при сборе анамнеза и во время клинического (гинекологического) осмотра женщины и подтверждаться при проведении ультразвукового обследования. В связи с отсутствием специальных исследований, применение препарата Миропристон® у пациенток с почечной, печеночной недостаточностью и кахексией не рекомендуется.

При прерывании беременности женщины должны быть проинформированы о необходимости:

  • сочетать прием мифепристона с применением простагландина (на 2-м визите);
  • повторного посещения (3-й визит) в период от 14 до 21 дня после приема мифепристона — для подтверждения полного изгнания плодного яйца (проводится клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и/или определение концентрации (β-ХГЧ в плазме крови);
  • о прерывании беременности оперативным путем в случае неэффективности применения препарата (неполный аборт или пролонгирование беременности), ввиду риска возникновения врожденных пороков развития у плода.

Неэффективность метода

Неэффективность метода при медикаментозном прерывании беременности наблюдается в 1.3-7.5% случаев. Эффективность применения мифепристона снижается при наличии родов в анамнезе, а также с увеличением возраста женщины.

Кровотечение

Пациентка должна быть проинформирована о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с чем не рекомендуется ездить в дальние поездки до подтверждения полного аборта). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической (внематочной) беременности. Для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1.4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с чем особое внимание следует уделять женщинам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Инфекции

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач акушер-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.

Размягчение и раскрытие шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности

Для обеспечения максимальной эффективности терапии хирургический аборт проводят не позднее 36-48 часов после применения препарата Миропристон®.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с применением мифепристона (см. раздел «Побочное действие»). Не рекомендуется повторное назначение мифепристона пациенткам с тяжелыми кожными нежелательными реакциями.

Резус-аллоиммунизация

Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона.

Пациентки с заболеваниями сердечно-сосудистой системы

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Острая надпочечниковая недостаточность

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона 1 мг дексаметазона).

Совместное применение с ГКС

В связи с антиглюкокортикоидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в т.ч. ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.

Прочие

Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, тяжелая артериальная гипотензия) были зарегистрированы после в/м введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска их развития (курение в возрасте старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина женщина должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.

Фертильность

Мифепристон не оказывает влияния на фертильность. Женщина снова может забеременеть, как только предыдущая беременность будет полностью прервана. Поэтому важно предупредить пациентку о необходимости применения контрацепции сразу после подтверждения полного прерывания беременности.

Контрацепция после медикаментозного аборта

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше начинать применение надежных методов контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований влияния мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль возможных нежелательных реакций (головокружение, артериальная гипотензия, обморок), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятием деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: прием мифепристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическую терапию, в случае острой надпочечниковой недостаточности — введение дексаметазона.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия мифепристона не проводилось.

Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок при совместном применении или приеме могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови.

Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с лекарственными препаратами, являющимися субстратами CYP3A4, и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном приеме мифепристона с НПВП, в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой, из-за их антипростагландинового действия. Ограниченные данные показывают отсутствие ингибирующего влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности в случае совместного приема НПВП в день приема аналога простагландина.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу ГКС.

Условия хранения препарата Миропристон®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Миропристон®

Срок годности – 5 лет. Не применять после истечения срока годности.

Условия реализации

Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Миропристон

МНН: Мифепристон

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mifepristone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018394

Информация о регистрации в РК:
30.11.2016 — 30.11.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
1 114.18 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Миропристон

Международное непатентованное название

Мифепристон

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: мифепристон — 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской

Фармакотерапевтическая группа

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены

Код АТХ G03ХВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала

происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).

Фармакодинамика

Мифепристон, активное вещество Миропристона, представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Показания к применению

  • прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом

  • подготовка и индукция родов

Способ применения и дозы

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков

600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 — 1,5 часа после приёма пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приёма Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма 600 мкг мизопростола однократно. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

Для подготовки и индукции родов

Однократно внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторно принимают внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка). Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные действия

  • чувство дискомфорта и боли внизу живота, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков

  • головокружение, головная боль

  • тошнота, рвота, метеоризм, диарея

  • общая слабость, крапивница, гипертермия

  • на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата

  • надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

  • острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность

  • порфирия

  • миома матки

  • анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)

  • нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

  • острые воспалительные заболевания женских половых органов

  • наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

  • женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта

  • Для медикаментозного прерывания беременности

  • подозрение на внематочную беременность

  • беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи

  • беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции

Для подготовки и индукции родов

  • гестоз тяжёлой степени

  • преэклампсия, эклампсия

  • недоношенная или переношенная беременность

  • несоответствие размеров таза матери и головки плода

  • аномальное положение плода

  • кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии

  • преждевременное излитие околоплодных вод

  • тяжелые формы гемолитической болезни плода

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств.

При одновременном приёме Миропристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания

Пациентки, использующие Миропристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма Миропристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Лактация

При использовании Миропристона для прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма препарата.

Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Приём Миропристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 1, 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

249036, Калужская область,

г. Обнинск, ул. Королёва, 4

тел./факс: (48439) 6-47-41

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e–mail: almaty@stada.kz

707177941477977203_ru.doc 61 кб
875800321477978359_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Одна таблетка содержит:

активное вещество: мифепристон — 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Модулятор прогестероновых рецепторов. Мифепристон. Код ATX: G03XB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Комбинации мифепристона с другими аналогами простагландинов, кроме мизопростола и гемепроста, изучены не были.

Во время прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра, мифепристон в дозе 600 мг, принятый за 36-48 часов до первого применения простагландинов, уменьшает временной интервал до начала аборта, а также снижает дозы простагландина, необходимые для изгнания.

Мифепристон связывается с глюкокортикоидным рецептором. У животных в дозах от 10 до 25 мг/кг препарат ингибирует действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидное действие проявляется при дозе, равной или превышающей 4,5 мг/кг, посредством компенсаторного повышения АКТГ и кортизола. Биоактивность глюкокортикоидов может быть подавлена в течение несколько дней после однократного введения 200 мг мифепристона с целью прерывания беременности. Клиническое значение этого неясно, однако у восприимчивых женщин могут усилиться рвота и тошнота.

Мифепристон оказывает слабое антиандрогенное действие, которое проявляется у животных только при длительном введении препарата в очень высоких дозах.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики препарата Миропристон® не проводились. Приведенные данные о фармакокинетике мифепристона являются литературными.

Мифепристон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Метаболизируется в печени путем деметилирования и гидроксилирования. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. всех активных метаболитов, способных связываться с прогестероновыми рецепторами) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%), около 10% введенной дозы выводится с мочой.

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.

Подготовка к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель.

наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;

подозрение на внематочную беременность;

беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно;

беременность сроком более 42 дней аменореи (для прерывания маточной беременности на ранних сроках);

беременность сроком более 22 недель (для прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности);

беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств;

противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландина;

надпочечниковая недостаточность;

длительная глюкокортикостероидная терапия;

острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

наследственная порфирия;

миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);

анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);

нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

острые воспалительные заболевания женских половых органов;

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;

бронхиальная астма, тяжелая форма;

кахексия.

Применение при беременности и в период лактации

Миропристон® применяется только с целью прерывания маточной беременности.

Данных о выделении мифепристона с грудным молоком нет. В связи с тем, что эффект мифепристона на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестен, грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема мифепристона.

Применение препарата должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Перед применением препарата необходимо проведение обследования для уточнения срока беременности и исключения противопоказаний.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков

600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 час после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приема Миропристона® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача течение 2 часов.

Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель

600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36 -48 часов применяют аналог простагландина с необходимой периодичностью. После применения аналога простагландина пациентка должна находиться под медицинским наблюдением в условиях стационара до полного завершения периода изгнания.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто:

Инфекция после аборта. Подозреваемая или подтвержденная инфекция (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) наблюдалась у менее чем 5% женщин. Очень редко:

Имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или Escherichia coli), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных проявлений инфекции. Данные случаи наблюдались при вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола, неодобрением регуляторными органами. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко:

Головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто:

Гипотензия (0,25%).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

Тошнота, рвота, диарея (данные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов).

Часто:

Спазмы желудка и/или кишечника (легкие или умеренные).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2%).

Редко:

Имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза.

Очень редко:

Ангионевротический отек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто:

Маточные сокращения или схватки (у 10-45 %) в течение несколько часов после приема простагландина.

Часто:

Сильное кровотечение отмечается приблизительно в 5% случаев, для остановки которого в ряде случаев (до 1,4%) может потребоваться кюретаж (выскабливание).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко:

Недомогание, вагусные реакции («приливы» крови, головокружение, озноб), лихорадка.

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

При одновременном приёме с мифепристоном возможно снижение эффективности длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционные ГКС у больных с бронхиальной астмой (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами), что может потребовать коррекции дозы ГКС в сторону увеличения.

На основе метаболизма лекарственного средства путем CYP3A4, возможно, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, и грейпфрутовый сок ингибируют метаболизм мифепристона, что сопровождается повышением сывороточного уровня мифепристона. Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут ускорять метаболизм мифепристона (за счет снижения уровня в сыворотке крови мифепристон).

На основе исследований in vitro, совместное применение мифепристона может привести к повышению уровня в сыворотке крови препаратов метаболизирующихся CYP3A4. Поскольку мифепристон медленно выводится из организма, это взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода времени после применения препарата. Таким образом, следует проявлять осторожность, когда мифепристон вводят с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют узкий терапевтический диапазон, в том числе некоторых препаратов, применяемых во время общей анестезии.

Эффективность мифепристона теоретически может быть уменьшена с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту) из-за ингибирующих свойств простагландинов. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффект мифепристона или простагландина на раскрытие шейки или матки и не уменьшает не клиническая эффективность аборта наркотиков. Однако совместного применения мифепристона, простагландинов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) следует избегать

Мифепристон вызывает прерывание беременности, поэтому Миропристон никогда не должен применяться у беременных женщин, которые хотят вынашивать беременность. Срок беременности должен быть определен при опросе и клиническом осмотре пациентки. Рекомендуется проведение ультразвукового обследования.

В случае если беременность наступила при наличии у женщины внутриматочного контрацептива, перед назначением Миропристона внутриматочное средство должно быть извлечено.

С осторожностью следует применять мифепристон при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Риски, связанные с применением данного метода

Неудачный исход

Неэффективность метода наблюдается в 1,3-7,5% случаев. Учитывая вероятность неудачи, необходимо обязательно во время контрольного осмотра проводить проверку полного изгнания плода из полости матки.

Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что, если на 10-14 день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Вагинальное кровотечение

Пациентки должны быть проинформированы о возможности развития продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более после приема мифепристона). Они отмечаются практически во всех случаях и поэтому не могут служить доказательством полного изгнания плода.

Кровотечение может развиться очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:

в 60% случаев изгнание происходит в течение 4 часов после приема мизопростола;

в остальных 40% случаев изгнание происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола.

Пациентка должна быть проинформирована о том, что ей не следует отъезжать далеко от медицинского учреждения, в котором ей были назначены препараты, пока полное изгнание не было подтверждено. Женщина должна получить точные инструкции, куда ей обращаться в случае развития сильного или длительного вагинального кровотечения (кровотечение, которое длится дольше, чем 12 дней и/или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение) или каких-либо других проблем.

Контрольный осмотр должен быть обязательно проведен спустя 10-14 дней после приема препаратов для подтверждения соответствующими методами (клинический осмотр, при необходимости определение концентрации хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в плазме крови, УЗИ органов малого таза), что изгнание плода произошло полностью и кровотечение отсутствует. Если во время контрольного осмотра будет обнаружено, что кровотечение (даже самое незначительное) все еще продолжается, следует через несколько дней провести дополнительный осмотр, для того чтобы убедиться в его полном прекращении. При подозрении на сохранение беременности может потребоваться проведение УЗИ органов малого таза.

Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности; для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и, при необходимости, лечение.

Учитывая опасность развития очень сильных кровотечений, требующих проведения кюретажа (в 1,4% случаев), особое внимание при проведении медикаментозного аборта следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, проявляющимися снижением свертываемости крови, и анемией. В таких случаях решение о выборе метода прерывания беременности следует принимать совместно со специалистами в области гемостаза, исходя из характера нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Инфекционные заболевания

Имеются сообщения о серьезных случаях токсического шока и септического шока (в т. ч. с летальным исходом), вызванных Clostridium sordellii или Escherichia coli, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующим вагинальным или буккальным применением таблеток мизопростола, предназначенных для приема внутрь и не одобренных регуляторными органами для вагинального или буккального введения.

Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Начало контрацепции после медикаментозного аборта

В ходе клинических исследований наблюдались случаи беременности, возникшей в период между изгнанием плода и возобновлением менструаций. В связи с этим применение контрацепции необходимо начинать немедленно после подтверждения прерывания беременности.

Прочие

Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, сильная гипотензия), развившихся после интравагинального или внутримышечного введения высоких доз аналога простагландина, поэтому риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. В связи с этим, медикаментозное прерывание беременности следует проводить с осторожностью у пациенток с факторами риска развития (например, возраст более 35 лет, длительное табакокурение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечнососудистыми заболеваниями.

Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.

Во время приема и не менее трех часов после приема мизопростола пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.

При передозировке мифепристона возможны симптомы надпочечниковой недостаточности. При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность может потребоваться специальная терапия, включая назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).

Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность и избегать управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг. По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной. По 1 контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия

249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, 4,

тел./факс: (48439)6-47-41.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «НИЖФАРМ», Россия

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, д. 7.

Тел.:(831)278-80-88.

Факс: (831) 430-72-28.

E-mail: med@stada.ru.

Применение Миропристона (Мифепристона) для стимуляции родов

Содержание

  • О препарате
  • Как действует?
  • Кому назначают?
  • Противопоказания
  • Влияние на лактацию
  • Возможные последствия
  • За и против
  • Отзывы

Стимулировать родовую деятельность при необходимости врачи могут разными методами. Это и механическое расширение шейки катетером Фолея, и введение палочек ламинарии в цервикальный канал. Но чаще доктора прибегают к медикаментозной стимуляции.

Одним из наиболее популярных препаратов является «Миропристон» («Мифепристон»). О том, как действует препарат, безопасен ли он, мы расскажем в этой статье.

О препарате

Считать «Мифепристон» таблетками, вызывающими роды, было бы не совсем верно. Это средство используется и для «пожарной» (посткоитальной) контрацепции, и для искусственных абортов на начальных сроках беременности. Свою нишу средство заняло и в составе медикаментов, способствующих индукции родовой деятельности (родовозбуждении).

Рассматриваемый нами препарат — синтетический гормон, относящийся к стероидным антигестагенам. Он блокирует выработку прогестерона и воздействие прогестерона на самом первом уровне — рецепторном. Средство усиливает сократительные способности маточной ткани (миометрия) за счёт того, что после приёма высвобождается интерлейкин-8, который повышает восприимчивость рецепторов миометрия не к прогестерону, а к простагландинам. Плодное яйцо отслаивается и выводится наружу.

Как известно, для начала родовой деятельности в организме беременных женщин на естественном уровне должна приостановиться выработка прогестерона. Если этого не происходит по каким-то причинам, может возникнуть необходимость стимуляции родов посредством приёма «Миропристона» («Мифепристона»), который «заблокирует» прогестерон и создаст нужный для родов гормональный фон.

Двойное название не должно вводить рожениц в заблуждение. «Миропристон» является отдельным препаратом, но главным действующим веществом его является именно мифепристон. А потому это аналоги.

Для индукции родовой деятельности могут быть предложены и иные медикаментозные средства, основой которых является мифепристон – «Мифегин», «Мифепрекс», «Мизопростол» и другие.

Как действует?

Нужно отметить, что эффективность средства оценивается в 98–99%, это касается любой сферы, в которой он может применяться: и для искусственного аборта в первой половине первого триместра, и для срочной контрацепции, и для индукции родового процесса.

Не будем описывать принцип действия средства при медикаментозном аборте, остановим своё внимание на действии средства при индукции родов.

«Мифепристон» рекомендуется для индукции родового процесса, если у женщины незрелая или недостаточно зрелая шейка матки. Средство разрешено как первородящим, так и рожающим повторно, если есть необходимость вызвать роды.

Когда срок родов уже прошёл, а шейка репродуктивного женского органа имеет недостаточную зрелость, при вызове родов дают разовую дозу «Мифепристона». Его приём вызывает блокировку прогестерона, а под действием простагландинов шейка матки начинает созревать быстрее. Если нужной степени зрелости добиться не удаётся, показано введение в шейку матки гормонального геля «Динопростона». Потом могут применяться другие меры стимуляции, если время позволяет ожидать либо проводится кесарево сечение, если выраженного желаемого эффекта нет.

Если шейка матки незрелая, то также осуществляется разовый приём «Мифепристона» в таблетках. При отсутствии эффекта поднимают вопрос о вероятности кесарева сечения.

Если принято решение стимулировать роды «Мифепристоном», то утром роженице дают одну таблетку (200 мг), через сутки утром она получает вторую таблетку такой же дозировки. Нужно отметить, что действовать средство очень часто начинает уже после первой таблетки. И тогда во второй уже нет никакой практической необходимости.

Таким образом, в лучшем случае «Мифепристон» начинает действовать через несколько часов, вплоть до суток. В некоторых случаях препарат подействует позднее, иногда время действия растягивается на 72 часа.

Нужно чётко понимать, что схватки как таковые препарат не вызывает и не стимулирует. Он воздействует на состояние, консистенцию шейки матки, влияет на мускулатуру, и при достижении нужного эффекта женщине могут спровоцировать схватки, если они не начнутся самостоятельно, другими средствами, например, окситоцином капельно внутривенно. И это в сочетании позволяет получить желаемый результат.

Кому назначают?

«Мифепристон» для индукции родовой деятельности и подготовки шейки матки назначается в соответствии с клиническим протоколом Минздрава России. В нём чётко указаны ситуации, в которых средство может применяться, и ситуации, в которых применение этого антигестагена недопустимо.

В первую очередь гормональный медикамент рекомендуется для того, чтобы стимулировать роды у беременных, у которых идёт 41–42 неделя гестации. Это тот самый срок, когда непосредственно сама беременность ещё не считается переношенной, но уже пора помогать женщине быстрее к родам подготовиться. Особенно это актуально для рожениц, у которых на текущем сроке недостаточно зрелая или вообще незрелая шейка матки.

Но необходимость вызвать роды может возникнуть и до 41 недели, и это: сенсибилизация малыша при резус-конфликте, гибель малыша внутриутробно, состояние гипоксии плода, требующее скорейшего родоразрешения, некоторые патологии женщины, которые в силу обострения мешают донашиванию беременности до конца. «Мифепристон» может применяться при отхождении вод раньше срока.

В некоторых случаях на усмотрение врача может проводиться стимуляция при угрозе отслойки плаценты, при существенной задержке развития плода, при тяжёлом гестозе с признаками преэклампсии у беременной.

Женщинам с сахарным диабетом, болезнями печени и почек, показано более раннее стимулирование родов, до 41 недели.

Противопоказания

  • Препарат не применяют для стимуляции в том случае, если у женщины имеются любые противопоказания к естественным родам (через половые физиологические пути). К таким показаниям относятся: клинически узкий таз, неправильное положение плода, большой вес малыша при неправильном предлежании, низкое расположение плаценты или её предлежание и т. д. Во всех этих случаях оптимальным способом родоразрешения считается кесарево сечение в плановом режиме.
  • Препарат обладает большим перечнем побочных действий, а потому его применение запрещено, если у женщины есть почечная или печёночная недостаточность, если она долгое время проходила лечение кортикостероидными гормонами. Женщинам с нарушениями свёртываемости крови, с тяжёлой анемией также не показано использование «Мифепристона» для индукции родовой деятельности.
  • На усмотрение врача препарат с большой осторожность применяют при обструкции лёгких, бронхиальной астме, при высоком давлении у роженицы, а также у женщин с нарушениями работы сердца — аритмия, сердечная недостаточность, некоторые пороки.
  • Противопоказан препарат при миоме матки, порфирии, воспалительных процессах в половых органах женщины. Обратите внимание — препарат производителем полностью запрещён для женщин старше 35 лет, которые курят.

Влияние на лактацию

Очень часто на просторах интернета можно встретить мнение относительно грудного вскармливания на фоне «Мифепристона». Инструкция по применению, действительно, запрещает кормить грудью ребёнка после приёма препарата, но этот запрет распространяется только на женщин, которые делают медикаментозный аборт этим антигестагеном. Они не должны в течение трёх суток после аборта кормить своего ребёнка грудным молоком, если на момент аборта у них уже был ребёнок.

После индукции родов при помощи «Мифепристона» и других препаратов на его основе грудное вскармливание производителем не запрещается, не ограничивается. Обычно за 2–3 дня, пока идёт налаживание лактации, пока молозиво проходит стадию переходного молока к основному молоку, большая часть гормонального средства, по утверждению производителей, выводится организмом печенью, почками.

Можно ли прикладывать малыша к груди сразу после родов? Такой возможности производители не исключают. Однако на практике всё не так радужно.

В силу того, что действие мифепристона на ребёнка ещё недостаточно изучено, российские врачи рекомендуют сцеживать грудное молоко со следами гормонального вещества на протяжении двух недель после рождения малыша, и только потом переходить к полноценному грудному вскармливанию.

Возможные последствия

  • Потенциальные осложнения обусловлены перечнем побочных эффектов «Мифепристона». Так, в 5% случаев развивается обширное кровотечение из матки и половых путей, обильное и с трудом поддающееся коррекции. Это требует хирургического вмешательства — принимается решение о проведении экстренного кесарева сечения.
  • К побочным эффектам можно отнести и ноющие боли в животе и пояснице, на которые жалуется бо?льшая часть рожениц, которым стимулировали роды при помощи этого медикаментозного средства.
  • Многие жалуются на ощущения сильной слабости, на головокружение, головные боли и даже на потерю сознания.
  • Антигестаген нарушает нормальную перистальтику кишечника, в результате чего нарушается стул. У некоторых повышается температура. Может развиться и аллергия — от сыпи до отёка Квинке.
  • К возможным осложнениям после применения «Мифепристона» и препаратов на его основе относят вероятность стремительных, быстрых родов, которые создадут серьёзную опасность для малыша и матери, с точки зрения более высоких рисков получения ими родовых травм.
  • Также осложнениями считают последующие воспалительные процессы в матке и придатках, в яичниках, инфекционные послеродовые осложнения от местных до общих (сепсиса).

За и против

Дискуссии о допустимости и даже этичности применения «Мифепристона» для стимуляции родовой деятельности на протяжении последних лет не стихают. Есть врачи, которые доверят этому средству и часто его используют, есть категорические противники препарата, предпочитающие другие способы и методы индукции родов.

С большей степени споры связаны с довольно большим количеством смертей на фоне приёма этого антигестагена. В западных странах подсчитали, что с начала активного массового применения препараты на основе мифепристона привели к смерти 15 женщин. Первый случай произошёл во Франции, но тогда к нему всерьёз не отнеслись, ведь женщина, которая прерывала с помощью средства нежеланную беременность, много и долго курила и имела ещё несколько противопоказаний.

Далее, были летальные случаи в Канаде, США, Великобритании. Почти во всех случаях гибель наступила в результате проведения медикаментозного аборта и почти всегда, за редким исключением, у женщин и девушек были те или иные противопоказания, которые просто были проигнорированы ими и их лечащими врачами. Однако препарат уже обрёл славу опасного и весьма неоднозначного.

Некоторые специалисты опираются на тот факт, что препарат был изначально создан исключительно для экстренной контрацепции и абортов на сроке до 42 суток. Его не разрабатывали для рожениц, а потому клинические испытания препарат проходил именно в таком ключе.

Иными словами, не существует убедительной доказательной базы, которая помогла бы врачам позволить себе утверждать, что препарат безвреден для роженицы и её малыша, которому предстоит появиться на свет. Впрочем, и утверждать, что «Мифепристон» представляет для них опасность тоже оснований пока нет.

Некоторые доктора и акушеры склонны считать, что антигестаген оказывает слишком агрессивное действие на плаценту и слишком быстро отслаивает плодные оболочки, в связи с чем не исключено возникновение нарушений в состоянии плода.

Соглашаться на использование средства или нет, должна решить сама роженица. Она имеет полное право на информирование относительно метода, способа и медикаментов для индукции родовой деятельности. Если женщина посчитает, что такой препарат для неё неприемлем, она должна сообщить об этом лечащему врачу, который будет подбирать иной метод или способ стимуляции родов или отдаст предпочтение кесареву сечению. Заставить беременную подписать согласие на использование «Мифепристона» никто не имеет права.

Отзывы

По отзывам женщин, которым стимулировали роды данным медикаментозным препаратом, препарат действует далеко не всегда. Некоторые женщины на тематических форумах пишут, что даже две таблетки, принятые через сутки, не дали результата – «Мифепристон» не подействовал.

Есть и отзывы о том, что роды протекали слишком быстро, в связи с чем у ребёнка и роженицы возникли некоторые осложнения.

Часто женщины указывают, что лечащий врач даже слышать не хочет об отказе пациентки от средства по личным убеждениям, медики ссылаются на то, что альтернатив нет. Это частные ситуации, в которых женщинам рекомендуется быть более настойчивыми. Альтернативы есть, просто они требуют от врача большей гибкости и дополнительных усилий.

Еще больше полезной информации о стимуляции родовой деятельности представлено в видео ниже.

Чем опасен Мифепристон?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для девушек и женщин

Автор статьи

Ибраева Екатерина Анатольевна

,

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955

Все авторы

Содержание статьи

  • Мифепристон: для чего
  • Мифепристон: для стимуляции родов
  • Мифепристон: при замершей беременности
  • Когда начинает действовать Мифепристон при прерывании беременности
  • Мифепристон: противопоказания
  • Мифепристон: побочные действия
  • Краткое содержание
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Стимуляция родов – распространенная процедура в акушерской практике. Частота применения препаратов для искусственного начала родовой деятельности варьируется от 6,8 до 35,5% в зависимости от страны. Однако показатель возрастает с каждым годом. Обычно процедура производится по медицинским показаниям, если существует угроза здоровью матери и ребенка. Например, естественное родоразрешение не приходит слишком долго. Тем не менее в последнее время все чаще медикаментозную стимуляцию используют для удачного исхода родов, поскольку это дает возможность подобрать оптимальное время и условия для оказания помощи.

Провизор расскажет о препарате Мифепристон: ознакомит с его назначением, применением в различных ситуациях, а также списком противопоказаний и побочных действий.

Мифепристон: для чего

Мифепристон – таблетки из группы антигестагенов или по-другому средств, блокирующих действие естественных женских половых гормонов – прогестагенов. В норме прогестагены необходимы на всем протяжении беременности, поскольку выполняют ряд функций: начиная от подготовки эндометрия матки к присоединению яйцеклетки до развития тканей молочных желез для будущего вскармливания. Однако в этой теме интересна иная их функция: снижение активности мышечной ткани матки, дабы не допустить ранних сокращений и преждевременных родов.

Так, от чего таблетки Мифепристон и что происходит после приема Мифепристона. Препарат блокирует эффекты прогестагена, в следовательно, повышает сократительную способность мышечного слоя матки. В результате происходит отслаивание питательного слоя эмбриона и самопроизвольный аборт.

Таким образом, в показания к применению Мифепристона входят:

  • Медикаментозное прерывание беременности при отсутствии менструации не более 6 недель;
  • Подготовка и стимуляция родов при доношенной беременности.

Мифепристон: для стимуляции родов

Таблетка для стимуляции родов Мифепристон включена в список медицинских стандартов России по подготовке шейки матки к родам. Применение препарата проводится в случаях, когда слабая родовая деятельность начинает создавать угрозу для плода или матери, что вынуждает врачей принять решение о применении медикаментов.

Мифепристон для стимуляции родов применяется по специальной схеме: по одной таблетке с перерывом в сутки. Прием лекарства осуществляется в присутствии врача, который окажет необходимую помощь и принять роды.

Сказать с точностью, через сколько действует Мифепристон, сложно, поскольку это индивидуальная характеристика. Препарат может сработать через 3-4 часа или пару дней. Через 2-3 суток оценивают состояние родовых путей и при необходимости вводят иные лекарства для стимуляции родовой деятельности.

Мифепристон: при замершей беременности

Замершая беременность – это остановка развития и гибель эмбриона. Такое явление, как правило, свойственно для первого триместра беременности. В зависимости от персональных особенностей, врач назначает медикаментозную стимуляцию родов для удаления плодного яйца, либо его устранения вакуумной аспирацией или методом выскабливания. Как правило, физические методы показаны на более поздних сроках. В первом же случае для стимуляции может быть использован Мифепристон в комбинации с другими препаратами.

Когда начинает действовать Мифепристон при прерывании беременности

Для прерывания беременности на ранних сроках применяют комбинацию из рассматриваемого препарата и лекарства, принадлежащего группе синтетических аналогов простагландина. Например, комбинацию Мифепристон и Миролют.

Как уже говорилось выше, скорость самопроизвольного аборта – индивидуальная характеристика. В среднем, при прерывании беременности Мифепристон начинает действовать через 6 часов, но в некоторых случаях ожидание может продлиться вплоть до недели. Через 10-14 дней пациентка должна заново пройти обследование на эффективность процедуры.

Мифепристон: противопоказания

Мифепристон таблетки для прерывания ранней беременности и стимуляции родов имеют ряд противопоказаний, которые можно разделить на три категории. Общие ограничения для приема Мифепристона:

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Нарушение функций надпочечников;
  • Почечная или печеночная недостаточность;
  • Наследственная порфирия;
  • Длительный прием препаратов из группы глюкокортикостероидов;
  • Анемия при содержании гемоглобина ниже 100 г/л;
  • Истощение организма;
  • Бронхиальная астма;
  • Воспалительные заболевания половых органов;
  • Доброкачественная опухоль матки;
  • Нарушение гомеостаза;
  • Тяжелые экстрагенитальные патологии;
  • Курение у женщин старше 35 лет.

Помимо вышеперечисленных противопоказаний, существуют ограничения для применения таблеток Мифепристон при родах и прерывании беременности. С полным списком можно ознакомиться в инструкции к препарату.

Мифепристон: побочные действия

После медикаментозного аборта пациентка находится под присмотром медицинского персонала, как минимум 3 часа, чтобы исключить риск серьезных побочных реакций. Применение препарата для стимуляции родов проходит исключительно в медицинской организации. Побочные эффекты Мифепристона:

  • Головная боль и головокружение;
  • Беспокойство;
  • Тошнота и рвота;
  • Кожная сыпь;
  • Крапивница и отек Квинке;
  • Боли внизу живота;
  • Обострение воспалительных заболеваний матки и придатков;
  • Кровянистые выделения;
  • Снижение артериального давления;
  • Боли в нижних конечностях;
  • Анемия;
  • Судороги.

Мифепристон и алкоголь: совместимость

На протяжении двух недель после приема Мифепристона рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. При контакте со спиртом лекарственное средство снижает эффективность, а риск возникновения побочных реакций повышается.

Краткое содержание

  • Мифепристон – таблетки из группы антигестагенов или по-другому средств, блокирующих действие естественных женских половых гормонов прогестагенов.
  • Таблетка для стимуляции родов Мифепристон включена в список медицинских стандартов России по подготовке шейки матки к родам.
  • Замершая беременность – это остановка развития и гибель эмбриона.
  • Для прерывания беременности на ранних сроках применяют комбинацию из рассматриваемого препарата и лекарства, принадлежащего группе синтетических аналогов простагландина.
  • Мифепристон имеет противопоказания и побочные действия.
  • После медикаментозного аборта пациентка находится под присмотром медицинского персонала, как минимум 3 часа, чтобы исключить риск серьезных побочных реакций.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Миромиксим препарат инструкция по применению
  • Миромен лекарство инструкция по применению
  • Миролют таблетки инструкция для прерывания беременности
  • Миролют инструкция по применению цена наличие в аптеках
  • Миролют инструкция по применению при прерывании беременности