Миртазонал (Mirtazonal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Миртазонал
💊 Состав препарата Миртазонал
✅ Применение препарата Миртазонал
📅 Условия хранения Миртазонал
⏳ Срок годности Миртазонал
Описание лекарственного препарата
Миртазонал
(Mirtazonal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2018.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)
Код ATX:
N06AX11
(Миртазапин)
Лекарственные формы
| Миртазонал |
Таб. д/рассасывания 15 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-004851/10 |
|
|
Таб. д/рассасывания 30 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-004851/10 |
||
|
Таб. д/рассасывания 45 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-004851/10 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 15 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-002281/08 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-002281/08 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 45 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-002281/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Миртазонал
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «M1» на одной стороне, с запахом апельсина.
Вспомогательные вещества: маннитол DC (перлитол 200) — 57.975 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) — 30.375 мг, магния карбонат — 7.5 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) — 6 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) — 6 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) — 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) — 1.5 мг, L-метионин — 0.15 мг, аспартам — 6 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 — 3.75 мг, магния стеарат — 2.25 мг.
6 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «M2» на одной стороне, с запахом апельсина.
Вспомогательные вещества: маннитол DC (перлитол 200) — 115.95 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) — 60.75 мг, магния карбонат — 15 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) — 12 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) — 12 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) — 15 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) — 3 мг, L-метионин — 0.3 мг, аспартам — 12 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 — 7.5 мг, магния стеарат — 4.5 мг.
6 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «M4» на одной стороне, с запахом апельсина.
Вспомогательные вещества: маннитол DC (перлитол 200) — 173.925 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) — 91.125 мг, магния карбонат — 22.5 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) — 18 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) — 18 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) — 22 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) — 4.5 мг, L-метионин — 0.45 мг, аспартам — 18 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 — 11.25 мг, магния стеарат — 6.75 мг.
6 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах и маркировкой «I» — на одной.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 101.8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 21.8 мг, кремния диоксид — 2.2 мг, кроскармеллоза натрия — 2.9 мг, магния стеарат — 1.3 мг, Opadry желтый 03F22322 — 2.9 мг (гипромеллоза 6cP — 1.8125 мг, титана диоксид — 0.807621 мг, макрогол /ПЭГ 8000 — 0.8125 мг, краситель железа оксид желтый — 0.0986 мг, краситель железа оксид красный — 0.000029 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах и маркировкой «I» — на одной.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 203.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 43.6 мг, кремния диоксид — 4.4 мг, кроскармеллоза натрия — 5.8 мг, магния стеарат — 2.6 мг, Opadry 03F23252 оранжевый — 5.8 мг (гипромеллоза 6cP — 3.625 мг, титана диоксид — 1.32472 мг, макрогол /ПЭГ 8000 — 0.3625 мг, краситель железа оксид желтый — 0.35554 мг, краситель железа оксид красный — 0.13224 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 305.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 65.4 мг, кремния диоксид — 6.6 мг, кроскармеллоза натрия — 8.7 мг, магния стеарат — 3.9 мг, Opadry белый 03F28635 — 8.7 мг (гипромеллоза 6cP — 5.4375 мг, титана диоксид — 2.71875 мг, макрогол /ПЭГ 8000 — 0.54375 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антидепрессант четырехцикличной структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-рецепторы, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ3-рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H1-рецепторов.
Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря массы тела, а также других симптомов: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 недели лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч. Биодоступность составляет около 50%.
В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 85%.
Css в плазме крови достигается через 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.
Метаболизм
Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметилмиртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению.
Выведение
Средний T1/2 составляет от 20 ч до 40 ч (редко до 65 ч). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Более короткий T1/2 наблюдается у молодых людей.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Показания препарата
Миртазонал
Депрессивные состояния, в т.ч.:
- ангедония;
- психомоторная заторможенность;
- бессонница;
- раннее пробуждение;
- снижение массы тела;
- потеря интереса к жизни;
- суицидальные мысли;
- лабильность настроения.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, предпочтительно 1 раз/сут вечером перед сном. Возможно применение 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.
Взрослые: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 мг до 45 мг; начальная доза — 15 мг или 30 мг. Более высокую дозу следует принимать на ночь.
Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 месяцев. После этого препарат можно постепенно отменять.
Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Для пациентов пожилого возраста рекомендована доза та же, что и для взрослых. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения миртазапина из организма. Это следует учитывать при назначении препарата этой категории больных.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая.
Таблетку для рассасывания следует положить на язык и рассасывать до полного ее распада. Таблетки для рассасывания быстро разрушаются на языке, для их приема не требуется жидкость. До приема препарата и во время его рассасывания не следует пытаться разрушить таблетку (разжевывать, ломать и т.д.).
Побочное действие
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты с частотой: часто (>1/100); иногда (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10 000, но <1/000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (следует иметь в виду, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко — ажитация, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), тревога, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, синдром «беспокойных ног», парестезия, чувство усталости, мания, галлюцинации, кошмарные сновидения/яркие сны; очень редко — серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта; частота не известна — суицидальные мысли и риск суицида.
Со стороны системы кроветворения: редко — угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения).
Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота; редко — диарея, сухость во рту, рвота, запор, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — отек слизистой оболочки полости рта.
Со стороны половой системы: дисменорея.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Со стороны обмена веществ: часто — повышение аппетита и увеличение массы тела, отечный синдром; редко – жажда.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ортостатическая гипотензия, снижение АД.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в спине, артралгия, миалгия.
Прочие: редко — крапивница, синдром отмены.
Противопоказания к применению
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
- беременность (безопасность и эффективность не установлены);
- период лактации (безопасность и эффективность не установлены);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (в т.ч. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (в т.ч. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, у пациентов, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (в т.ч. при гиперплазии предстательной железы), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, с сахарным диабетом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение противопоказано.
Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.
Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста рекомендована доза та же, что и для взрослых. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Особые указания
При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу.
Депрессия может сопровождаться повышенной частотой возникновения суицидальных мыслей и попыток суицида. Этот риск сохраняется до момента возникновения ремиссии заболевания. Поскольку улучшение состояния может не наступить в первые недели лечения, за пациентом следует установить тщательный контроль до улучшения его состояния. Клинический опыт показывает, что риск попыток суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.
У пациентов со случаями суицидальных попыток в истории болезни или пациентов, у которых наблюдается повышенная степень возникновения суицидальных мыслей до начала лечения, существует повышенный риск возникновения попыток суицида, за такими больными необходим тщательный контроль. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований препаратов группы антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими отклонениями показал повышенный риск возникновения случаев суицида при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у группы лиц младше 25 лет.
Необходимо наблюдение за пациентами, в частности за теми, которые относятся к группе риска, в особенности на ранней стадии терапии и во время изменения дозы препарата. Пациенты (и люди, осуществляющие уход за пациентами) должны предупреждаться о необходимости наблюдения за клиническими признаками ухудшения психического состояния, за возникновением суицидальных попыток или мыслей и за появлением необычных изменений в поведении. При появлении данных симптомов следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.
С учетом риска суицида, больному следует давать только ограниченное количество таблеток.
Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания, тревоги и беспокойства.
Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Угнетение функции костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, стоматита, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.
Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.
С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.
Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать миртазапин.
Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Миртазонал при лечении у детей и подростков в возрасте до 18 лет с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых испытаниях не были установлены. Безопасность и эффективность в этой популяции невозможно экстраполировать на основании данных, полученных у взрослых.
Следовательно, препарат Миртазонал не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (как и другими антидепрессантами) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.
Передозировка
Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
Симптомы: угнетение ЦНС, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- или гипотензией. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенно при смешанной передозировке.
Лечение: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетическое взаимодействие
Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени — при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, ингибитор CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает Cmax в плазме и AUC миртазапина приблизительно на 40% и 50% соответственно. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеазы, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 раза, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.
При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (например, рифампицина) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.
В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (субстрат CYP3A4), амитриптилина и циметидина.
Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.
Фармакодинамическое взаимодействие
Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .
В случае применения других серотонинергических лекарственных средств (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.
Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
Условия хранения препарата Миртазонал
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Миртазонал
Срок годности таблеток, покрытых оболочкой, — 3 года; таблеток для рассасывания — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)
|
|
АКТАВИС ГРУПП АО Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Таблетка для рассасывания
Содержит 15/30/45 мг активного вещества миртазапина.
Вспомогательные компоненты: кросповидон, МКЦ, маннитол, аспартам, L-метионин, коллоидный диоксид кремния, карбонат магния, Авицел РН-102, маннитол ДС, ароматизатор с апельсиновым вкусом, L-метионин, камедь.
Таблетка в плёночной оболочке
Содержит 15/30/45 мг действующего вещества миртазапина.
Вспомогательные компоненты: прежелатинизированный крахмал (кукурузный), моногидрат лактозы, диоксид титана, кроскармеллоза натрия, оксид Fe красный, макрогол.
Форма выпуска
Миртазонал выпускается в виде таблеток 2-х видов:
- для рассасывания;
- в плёночной оболочке.
Таблетки для рассасывания
Имеют двояковыпуклую, округлую форму. Оттенок – белый, запах – апельсиновый. Выгравирована специальная маркировка М1, М2 либо М4 для дозировок 15/30/45 мг соответственно. Таблетки Миртазонал упакованы в специальные стрипы по 6 штук. В каждой пачке по 5 стрипов и инструкция.
Таблетки в плёночной оболочке
Имеют двояковыпуклую, овальную форму, с маркировкой «I» на одной из сторон. Таблетки покрыты плёночной оболочкой, цвет которой зависит от дозировки: 15 мг –жёлто-коричневая; 30 мг – розово-коричневая, 45 мг – белая. Таблетки в оболочке упакованы в специальные блистеры по 10 штук. В каждой пачке помимо инструкции содержится 3 блистера.
Фармакологическое действие
Антидепрессант. Принцип воздействия основан на усилении центральной серотонинергической и адренергической передачи. Активный компонент способен блокировать специальные серотониновые рецепторы 5-НТ2 и 5-НТ3, что способствует усилению серотонинергической передачи, реализуемой через рецепторы 5-НТ1. Антидепрессивная активность требует участия 2-х пространственных энантиомеров: R(-) блокирует 5-НТ3-серотониновые рецепторы, а S(+) — 5 НТ2-серотониновые и пост- и пресинаптические альфа2-адренорецепторы. При блокировании Н1-гистаминовых рецепторов проявляется седативный эффект.
Терапевтические дозировки не оказывают воздействия на работу и функционирование сердечно-сосудистой системы, а также не способствуют проявлению антихолинергического эффекта.
Снотворный и анксиолитический эффекты Миртазапина, проявляемые в клинических условиях, позволяют применять медикамент в терапии депрессий и тревожных состояний различного происхождения. Суицидальные мысли не актуализируются благодаря умеренно выраженному седативному эффекту. Антидепрессивное воздействие появляется к концу первой, началу второй недели терапии.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Показатель абсорбции достаточно высок. Т(max) равен 2 часам. Биологическая доступность достигает 50%. При назначении 15-80 мг Миртазапина равновесное состояние регистрируется спустя 3-5 суток. С плазменными белками связывается на 85%. Фармакокинетические показатели имеют линейный характер и напрямую зависят от дозы активного вещества.
Фармакокинетика лекарственного средство не меняется при приёме пищи. Метаболизм осуществляется путём окисления, диметилирования и гидроксилирования с активной конъюгацией с глюкуроновой кислотой и формированием метаболитов, обладающих высокой активностью.
Медикамент выводится через кишечник — 15% и почечную систему — 85%. Период полувыведения у лиц молодого возраста намного короче по сравнению с пожилыми пациентами. У мужчин Т1/2 равен 24 ч, у женщин — 37 ч. Для выведения энантиомера R(-) требуется в 2 раза больше времени. При патологии почечной и печёночной систем регистрируется снижение клиренса.
Показания к применению
Миртазонал назначается при депрессивных состояниях:
- психомоторная заторможенность;
- ангедония;
- лабильность настроения;
- раннее пробуждение;
- бессонница;
- суицидальные мысли;
- потеря интереса к жизни;
- снижение массы тела.
Противопоказания
- лечение препаратами-ингибиторами МАО;
- индивидуальная гиперчувствительность;
- возрастное ограничение — до достижения 18 лет.
Относительные противопоказания:
- эпилепсия;
- сахарный диабет;
- повышенное внутриглазное давление;
- гипертрофия простаты;
- органическое поражение структур головного мозга;
- закрытоугольная глаукома (острая стадия);
- гипомания, мания;
- склонность к злоупотреблению психоактивными веществами в анамнезе;
- медикаментозная зависимость;
- инфаркт миокарда (острая стадия);
- цереброваскулярное заболевание (в том числе атаки ишемического характера в анамнезе);
- мерцательная тахиаритмия;
- патология сердца (перенесённый недавно инфаркт миокарда, нарушения проводимости, стенокардия);
- состояния, предрасполагающие к гипотонии (например, гиповолемия, дегидратация);
- артериальная гипотония.
Побочные действия
Нервная система:
- судороги;
- психомоторная заторможенность;
- сонливость;
- миоклонус;
- тремор конечностей;
- нарушения концентрации внимания (проявляется на начальных этапах терапии. Снижение дозы может уменьшить выраженность антидепрессивного эффекта, но не повлияет на седативный эффект);
- ажитация;
- мания;
- враждебность;
- эмоциональная лабильность;
- изменение ментальности и настроения;
- гипокинезия;
- гиперкинезы;
- апатия;
- тревожность;
- яркие сны/ночные кошмары;
- вертиго;
- эпилептические припадки;
- деперсонализация;
- галлюцинации;
- гиперестезии.
Пищеварительный тракт:
- жажда;
- увеличение массы тела;
- повышение аппетита;
- тошнота;
- рвота;
- повышение уровня билирубина, АЛТ, АСТ;
- боли в эпигастральной области;
- запоры.
Иные реакции:
- агранулоцитоз;
- нарушение потенции;
- дизурия;
- миалгия;
- лекарственная зависимость;
- тромбоцитопения;
- дисменорея;
- отёчный синдром;
- гриппоподобный синдром;
- боли в спине;
- гранулоцитопения;
- крапивница;
- нейтропения;
- удушье;
- ортостатическая гипотония;
- падение кровяного давления.
Миртазонал, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки предназначены для приёма per os, разжёвывание и разламывание не допускаются. Предпочтительное время приёма — перед сном.
Таблетки в плёночной оболочке
по 15 мг в сутки, спустя 4 дня суточную дозировку увеличивают до 30 мг. При отсутствии ожидаемого эффекта через 10 дней количество Миртазонала увеличивают до 45 мг.
Таблетки для рассасывания
лечение начинают с 15 мг с плавным увеличение до 45 мг. Длительность терапии 4-6 месяцев, пока полностью не исчезнут клинические признаки заболевания. При отсутствии эффекта после 6-8 недель медикамент отменяют.
Пациентам с патологией почечной/печёночной системы дозировку уменьшают на 1/3. Вся суточная доза принимается за 1 приём, перед сном. Допускается приём дробных доз в течение суток при их равномерном распределении. Отмена должна производиться плавно.
Передозировка
- умеренное падение/увеличение кровяного давления;
- развитие галлюцинаций;
- сонливость;
- заторможенность;
- тахикардия;
- дезориентация.
Проводится стандартная терапия, направленная на дезинтоксикацию: очищение ЖКТ для предотвращения всасывания, назначение энтеросорбирующих лекарственных средств (Полисорб, Активированный уголь и другие). При необходимости проводится вентиляция и оксигенация лёгких.
Взаимодействие
Ингибиторы и индукторы метаболических ферментов способны менять концентрацию Миртазапина в крови. Не рекомендуется назначать медикамент при лечении ингибиторами МАО (рекомендация сохраняется и в течение 2-х недель после отмены ингибиторов).
Лекарственный препарат усиливает выраженность седативного эффекта анксиолитиков бензодиазепиновой линейки, а также усиливает угнетающее воздействие этанола на нервную систему. Гематотоксичность медикамента усиливается при лечении миелотоксическими средствами.
Дозирование Миртазапина может быть изменено при лечении Циметидином (снижено в начале терапии и повышено по завершении курса).
Условия продажи
Продаётся в специализированных аптечных пунктах. Предъявление рецептурного бланка от врача обязательно.
Условия хранения
Транспортировка таблеток и их хранение требуют соблюдения температурного режима – до 25 градусов.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Усиление психотической симптоматики наблюдается у пациентов, которые страдают шизофренией. Инверсия аффекта и развитие мании наблюдается при лечении аффективного биполярного психоза в депрессивной стадии. Рекомендуется выдавать небольшое количество таблеток каждому пациенту из-за регистрации суицидальной тенденции.
Лицам женского пола лечение назначается при гарантированной контрацепции. Резкая отмена медикамента после длительной терапии может привести к ухудшению общего самочувствия, тошноте, головным болям.
Лекарственное средство отменяют при регистрации клинической картины инфекционного заболевания, при развитии желтухи, изменении общей картины крови. Медикамент способен оказывать влияние на способности пациента управлять сложными механизмами, автотранспортом.
Аналоги Миртазонала
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Мирзатен;
- Каликста;
- Эспритал;
- Ремерон;
- Ноксибел;
- Мирталан.
Детям
Применение в педиатрической практике противопоказано.
При беременности и лактации
Вскармливание и беременность – абсолютные противопоказания.
Отзывы о Миртазонале
Пациенты отмечают, что препарат действительно позволяет справляться с депрессивными состояниями, эффект проявляется после длительного применения.
Из негативных реакций, которые чаще всего упоминаются пациентами на тематических форумах, можно отметить усиление аппетита и последующее за этим прибавление в весе. После отмены препарата по мнению некоторых пациентов эффект от терапии теряется.
Цена Миртазонала, где купить
Стоимость медикамента варьирует в зависимости от количества таблеток, формы выпуска (в оболочке/для рассасывания), региона продажи. Купить Миртазонал в России можно за 1000 рублей.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
По описанию медикамент Миртазонал выпускается в таблетированном виде для рассасывания и с пленочным покрытием в дозировке 15, 30 и 45 мг. Название действующего компонента – миртазапин. Драже для рассасывания имеют белый цвет, двояковыпуклые контуры, маркировку на одной из сторон «М1» или «М4». Изделия с пленкой желто-коричневого цвета, овальной конфигурации, с разделительной чертой и маркировкой «I» — на одной из сторон. Наполнители представлены перлитоном, микрокристаллическим сорбентом, магниевой солью карбоновой кислоты, низкозамещенной гипромеллозой, полиипласдоном, двуокисью кремния, цитрусовой вкусовой биодобавкой, магниевой солью стеариновой кислоты.
Фасовка товара – по 6 шт. в блистере. В коробке – 5 блистеров. Цена Миртазонала зависит от вида и дозировки таблеток.
Фармакологическое действие
Средство относится к группе четырехцикличных антидепрессантов с успокоительным воздействием. Являясь блокатором пресинаптических α2-адренорецепторов нервной структуры, улучшает транзит нервных сигналов. При этом возбуждение серотонинергической трансляции происходит посредством 5-НТ2 и 5-НТ3 пресинапсов. Каждый из энантиомеров активного компонента характеризуется антидеперссивными свойствами. Успокаивающее влияние средства объясняется высоким уровнем взаимодействия по отношению к гистаминовым Н1 специализированным клеткам.
Наибольшее влияние Миртазонала отмечается при развитии симптоматики, связанной с патологическим состоянием психики в виде тревожного расстройства, посттравматического стрессового разлада, нарушения сна, снижения веса тела, мысли о самоубийстве. Вещество пациентами переносится удовлетворительно. Терапевтическая порция оказывает минимальное антихолинергическое воздействие и не существенно влияет на состояние сердца и сосудов.
Результат лечения становится заметным через 7-14 суток после начала приема. Основной ингредиент хорошо абсорбируется из кишечника, достигая максимальной насыщенности в течение 2 ч. Абсолютная биодоступность средства равняется 50%. В клинически эффективной дозировке фармакокинетические параметры показывают прямо пропорциональную зависимость от количества введенного. Употребление продуктов питания не приводит к колебаниям фармакокинетики препарата. Степень связи с протеинами плазмы – до 85%. Стационарная концентрация материала устанавливается в течение 3-4 суток и в ближайшее время остается стабильной.
Средство быстро расщепляется. Основные способы трансформации в теле человека – удаление метильной группы или присоединение гидроксильной группы веществ с последующим получением водорастворимых конъюгатов. В синтезе гидроксилированного производного принимают участие изоформы ферментов. Метаболит деметилмиртазапин в фармакологическом отношении активен и по фармакокинетике родственен исходному химматериалу.
Среднее время элиминации варьируется в пределах 20-40 ч., иногда достигает 65 ч. Экстрактируется посредством мочевыделительной структуры или пищеварения на протяжении нескольких суток. Несколько быстрее процесс выведения лекарства происходит у молодых пациентов. Клиренс активного компонента уменьшается при дисфункции мочевыделения или патологии гепатобилиарной сферы.
Показания
Миртазонал назначается при депрессивном состоянии:
- недовольство жизнью на фоне психических расстройств;
- потеря интереса;
- отсутствие радости;
- торможение психомоторных функций;
- нарушение сна;
- ранее пробуждение;
- уменьшение веса тела;
- мысли о самоубийстве;
- нестабильная эмоциональность.
Купить Миртазонал можно по рецепту врача.
Противопоказания
Медикамент не показан к использованию детям и подросткам до 18 лет, в период гестации, лактообразования, при гиперсенситивности к составляющим средство компонентам. Соблюдение осторожности с корректировкой схемы дозировки требуется пациентам, страдающим органическими нарушениями головного мозга, эпилептическими припадками (на фоне лечения антидепрессантом не исключается возникновение судорог), дисфункцией почек и печени, сердечными патологиями (дисфункция предсердно-желудочковой проводимости, боли в центре груди, некроз сердечной ткани).
С осторожностью следует принимать химпродукт при заболеваниях сосудистой системы головного мозга, пониженном артериальном давлении и предрасположенности к нему. Особенно это касается случаев обезвоживания организма или понижения объема циркулирующей крови. Врачу нужно внимательно к назначению химсредства при развитии маний, гипоманий, злоупотреблении фармакологическими продуктами и зависимости от них. При нарушении мочевыделительной функции, аденоме простаты, с высоким внутриглазным давлением, при интенсивных болях в глазах, диагностированном сахарном диабетическом синдроме Миртазонал нужно употреблять только под контролем медспециалиста.
Способ применения и дозы
Таблетку для рассасывания нужно положить под язык и подождать, пока она рассосется. Драже быстро растворяется без дополнительной жидкости. Его не надо дробить, разжевывать. Изделие, покрытое пленкой, после проглатывания можно запить жидкостью.
Врачи рекомендуют принимать нейролептик один раз в день, на ночь. При необходимости и с разрешения доктора допускается двукратный прием – утром и вечером, перед сном. Эффективная порция для взрослого человека равняется 15-45 мг, но начинать нужно с минимальной нормы. Более высокую дозу необходимо употребить только перед сном. Курс терапии может продолжаться от 4-х месяцев до полугода, пока не исчезнут патологические симптомы. После чего химпрепарат отменяют с постепенным уменьшением порции.
Первые признаки улучшения наблюдаются через 7-14 суток после начала терапии. Стабилизация состояния наступает через 15-30 дней. При отсутствии положительного результата суточную ному разрешается увеличить до максимальной. Если после этого улучшения так и не наступило, Миртазонал отменяется.
Больным старшей возрастной группы после 75 лет схема дозирования не отличается от более молодых пациентов. Но любое увеличение порции следует выполнять под тщательным наблюдением медицинского персонала. У лиц с нарушениями работоспособности почек и печени наблюдается снижение интенсивности элиминации действующего компонента из тканей. Этот нюанс необходимо иметь в виду при определении режима дозирования. Заказать Миртазонал можно в аптеке или в интернет-магазине.
Побочные действия
При депрессивном состоянии у больных наблюдаются вторичные болезненные признаки. Часто трудно определить, с чем они связаны – с самим заболеванием или с приемом химпродукта.
Акцидентные явления на фоне введения нейролептика случаются со стороны:
- вегетативной и центральной нервной организации – кружение головы, цефалгия, сонливость с нарушением концентрации сознания (встречаются вначале терапии; снижение ежедневной порции к уменьшению седации не приводит, но результативность процедур понижается), отсутствие сна, эмоциональное и психомоторное перевозбуждение, тревожность, дрожание пальцев и онемение кожи конечностей, мания преследования, галлюцинации, повышение риска самоубийства;
- органов кровообразования – снижение уровня гранулоцитов, нейтрофилов, эритроцитов, тромбоцитов, эозинофилов;
- желудочно-кишечного тракта – тошнота с рвотой, понос, сухость или отечность питуитарной поверхности ротовой полости, боли в эпигастре, активизация печеночных ферментов;
- мочевыделительной структуры – затрудненное выведение урины;
- метаболизма – усиление аппетита и рост веса тела, появление отечности, жажда;
- сердца и сосудов – падение кровяного давления при изменении положения тела;
- опорно-двигательного аппарата – боли в мышцах, суставах, области спины.
Наблюдаются признаки эффекта отмены лекарства, крапивной лихорадки на теле.
Передозировка
Безопасность средства в случае приема овердозы не определялась. Тестирование на токсичность показало отсутствие клинически существенного воздействия при передозировке.
Возможны признаки отравления:
- подавление центральной нервной организации с нарушением пространственной ориентировки и длительной седацией;
- повышение частоты сердечных сокращений с незначительными колебаниями кровяного давления в сторону уменьшения или повышения.
Существует опасность развития тяжелых расстройств при введении медикамента в количествах намного превышающих норму, что приводит к смерти пациента. Терапия заключается в немедленном промывании ЖКТ, введении активированного угля. Если время упущено и химпродукт всосался в кровь, проводится симптоматическое лечение. Доставка Миртазонала в Москве выполняется круглосуточно.
Лекарственное взаимодействие
Миртазапин быстро расщепляется в большей мере с участием ферментных изоформ CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей — CYP1A2. Тестирование средства на здоровых добровольцах дает основание предполагать, что вещество блокирования CYP2D6 не влияет на фармакокинетические показатели действующего компонента в стабильном состоянии.
Комплексное использование с противомикробным веществом – производным имидазола, повышает максимальную и суммарную насыщенность медикамента в плазменной части кровяной субстанции на 40 и 50% соответственно. Требуется соблюдать осторожность при сочетании с сильными блокаторами CYP3A4, ВИЧ-протеазы.
Противоэпилептические, повышающие активность ферментов вещества, увеличивают клиренс Миртазонала почти в 2 раза, что на 2/3 снижает степень насыщенности его в кровяной плазме. Поэтому при сочетании этих средств порцию нейролептика требуется увеличивать.
При комбинации с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов возрастает показатель абсолютной биодоступности стимулянта почти на 50%. В начале терапии его доза уменьшается, а при отмене ингибитора – увеличивается.
В исследованиях на системах живого организма при взаимодействии антипсихотика с атипичными нейролептиками, противоэпилептическими веществами, а также содержащими литий, миртазапин не воздействовал на фармакокинетику других фармпродуктов.
Миртазонал не рекомендуется сочетать с блокаторами моноаминоксидазы. Он способен усугублять влияние психоактивных химвеществ со снотворными, успокоительными, психотропными, миорелаксирующими и противосудорожными характеристиками. Поэтому необходимо внимательно подходить к совместному назначению этих материалов.
Нейролептик усиливает отрицательное влияние этилового спирта на работоспособность центральной нервной организации. Во время прохождения курса лечения употребление алкогольных напитков нужно полностью исключить.
К возникновению серотонинового симптомокомплекса приводит параллельное введение серотонергических веществ в виде избирательных блокаторов обратного захвата серотонина и нейролептика. Хоть симптомокомплекс возникает редко, рекомендуется откорректировать дозу активного компонента антипсихотика. Ежедневная порция в количестве 30 мг совместно с варфарином вызывает рост показателя международного нормализованного отношения, что свидетельствует о наличии у больного предрасположенности к повышенному образованию тромбов и развитию тромбоэмболических состояний.
Особые указания
При комбинированном введении с прочими химпрепаратами наблюдается усугубление психотических признаков у больных с диагнозом шизофрении и другими психотическими заболеваниями. Не исключается возникновение и усиление паранойи, депрессивной стадии маниакального психоза с вероятностью трансформации в маниакальную фазу.
Депрессивное состояние сопровождается увеличением числа прецедентов возникновения мыслей о самоубийстве вплоть до непосредственных попыток совершения акта. Опасность этого сохраняется до наступления ремиссии патологии. Так как после начала терапии Миртазоналом улучшения состояния сразу не бывает, то за пациентом нужно установить постоянное наблюдения до момента ослабления негативной симптоматики.
Обобщенное тестирование средств из группы нейролептиков у больных зрелого возраста с патологиями в области психического здоровья показало более высокую вероятность возникновения прецедентов самоубийства по сравнению с лицами молодого возраста до 25 лет. Стадия депрессии маниакально-депрессивных нарушений в результате введения нейролептика может преобразоваться в маниакальную.
Рекомендуется вести постоянное наблюдение за больными, входящими в группу риска. Особенно нужен тщательный мониторинг на ранних этапах процедур и в моменты коррекции дозировок. Сами больные и лица, осуществляющие уход за ними, предупреждаются о клинических признаках развития осложнений и методах их противодействия. В случае появления попыток самоубийства нужно немедленно сообщить об этом лечащему психотерапевту. Один из способов снижения негативной симптоматики — ограничение количества таблеток, выдаваемых больному. Резкая отмена Миртазонал, по отзывам врачей, может стать причиной развития коллатеральных явлений в виде тошноты, цефалгии, тревожности, нервозности пациента.
Пожилые больные обладают повышенной сенситивностью к фармпродуктам и развитию акцидентных эффектов. После употребления нейролептика не замечено учащение осложнений, но уровень их проявления носит более острый характер. Например, если возникли симптомы желтухи, то курс терапии необходимо прекратить. Также нужно поступать при гипертермии тела, появлении болевых ощущений в гортани, стоматита и прочих симптомов гриппоподобного состояния. В это время рекомендуется немедленно посетить лечащего врача и сдать лабораторные анализы крови.
Некоторое подавление жизнедеятельности костного мозга в виде снижения количества гранулоцитов, лейкоцитов при терапии Миртазоналом происходит не часто. Эти симптомы формируются по истечению месяца с момента начала курса и уходят самостоятельно после прекращения использования средства. Клиническая практика использования химпродукта показала, что серотониновый симптомокомплекс развивается у больных чрезвычайно редко.
Людям, страдающим невосприимчивостью к моносахаридам из группы гексоз, нарушением преобразования молочного сахара лактозы по причине дефицита фермента лактазы питуитарной поверхности тонкой кишки, сопровождающегося клинической симптоматикой, нейролептик выписывать запрещается. Согласно инструкции, его назначение вместе с психотиками, имеющими успокаивающее, миорелаксирующее и анальгезирующее воздействие, можно делать с большой долей осторожности. Употребление алкогольных напитков в этот период категорически запрещается.
Профиль эффективности и безопасности химпрепарата у детей до 18 лет не определялся. Информация, которая получена при тестировании и на основании клинического опыта лечения взрослых больных не может экстраполироваться на несовершеннолетних лиц. Поэтому назначение химсредства им противопоказано.
Миртазонал способен отрицательно влиять на возможности человека по управлению сложными механизмами вследствие ухудшения психомоторных функций, развития рассеянности внимания. Поэтому самостоятельное вождение автотехники в период лечения противопоказано.
Степень опасности в связи с введением антипсихотиков во время гестации не установлена. Сведения о появлении вещества в грудной лактозе отсутствуют. Использование медикамента в этот период запрещается. При поражениях почечной функции и гепатобилиарной структуры использование нейролептика разрешается под контролем врачебного персонала и с учетом коррекции дозировок.
Больным старшего поколения после 65 лет рекомендованная суточная доза не отличается от нормы для более молодых взрослых лиц. Но при этом необходимо усилить контроль над состоянием почечного клиренса. Аналоги Миртазонала – Миразеп, Мирзатен Q-Tab, Миртастадин, Миртел, Ремерон.
Сроки и условия хранения
Срок годности антидепрессанта не должен превышать 3 года для драже с пленочным покрытием и 2 года для изделий, предназначенных для рассасывания. После завершения этого периода продукт необходимо утилизировать, согласно правилам санитарной гигиены. Сберегать товар следует при соблюдении температурного режима не выше 25°C. Вещество рекомендуется хранить в месте, закрытом от малолетних детей или людей с неадекватным поведением, к которому нет доступа природному или искусственному свету.
Цены на Миртазонал в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Регистрационный номер:
ЛСР-004851/10-280510
Торговое название препарата: МИРТАЗОНАЛ
Международное непатентованное название:
миртазапин
Лекарственная форма:
таблетки для рассасывания
Состав
1 таблетка для рассасывания содержит:
Активное вещество: миртазапин 15 мг, 30 мг, 45 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол DC (Перлитол 200), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), магния карбонат, гипромеллоза с низкой степенью замещения (L-HPC, LH-11), кросповидон (Полипласдон XL-10), целлюлоза микрокристаллическая + камедь гуаровая (Авицел СЕ-15), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), L-метионин, аспартам, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133, магния стеарат.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с запахом апельсина с гравировкой Ml (таблетки 15 мг), М2 (таблетки 30 мг) или М4 (таблетки 45 мг) с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа антидепрессант
Код ATX — N06AX11
Фармакологические свойства
Миртазапин является антидепрессантом четырехцикличной структуры с преимущественно седативным действием. Препарат наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, а также других симптомов: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
Антидепрессивный эффект препарата обычно наступает через 1-2 недели лечения.
Фармакодинамика
Миртазапин является антагонистом пресинаптических ɑ2-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S(+) энантиомер — блокируя ɑ2 и 5-НТ2-рецепторы, a R(-) энантиомер — блокируя 5-НТ3— рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к Н1-гистаминовым рецепторам.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50 %), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 ч). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Стабильная концентрация вещества достигается через 3-4 дня и в дальнейшем она не меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата, Миртазапин активно метаболизируется и выводится почками и через кишечник в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450- зависимые изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси- метаболита миртазапина, в то время, как изофермент CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Показания к применению
Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).
Противопоказания
С осторожностью
Коррекция режима дозирования и регулярный врачебный контроль необходимы для следующих категорий больных:
Как и другие антидепрессанты, Миртазонал следует с осторожностью применять в следующих случаях:
Способ применения и дозы
Таблетку для рассасывания следует положить на язык и рассасывать до полного ее распада.
Таблетки для рассасывания Миртазонал быстро разрушаются на языке, для их приема не требуется жидкость. До приема препарата и во время его рассасывания не следует пытаться разрушить таблетку (разжевывать, ломать и т.д.).
Взрослые:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 15 или 30 мг/сут, которую постепенно увеличивают при необходимости до 45 мг/сут. Дозу препарата следует принимать 1 раз в день на ночь.
Пожилые:
Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. У пожилых больных, чтобы добиться удовлетворительного и безопасного ответа на лечение, увеличение дозы следует производить под непосредственным наблюдением врача.
Дети и подростки до 18 лет:
Безопасность и эффективность препарата Миртазонал при лечении у детей и подростков в возрасте до 18 лет с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых испытаниях не были установлены. Безопасность и эффективность в этой популяции невозможно экстраполировать на основании данных, полученных у взрослых. Следовательно, препарат Миртазонал не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
У больных с почечной или печёночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата этой категории больных. Период пол у выведения миртазапина составляет 20-40 часов и поэтому препарат пригоден для приёма один раз в сутки. Предпочтительнее принимать препарат как однократную дозу перед ночным сном, Препарат Миртазонал можно также назначать для приёма два раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь). Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов у больного в течение 4-6 месяцев. После этого, лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать своё действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы. В случае отсутствия ответа на лечение ещё через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Побочное действие
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты с частотой: часто (>1/100); иногда (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Со стороны нервной системы:
часто — сонливость (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаще встречается в первые недели лечения (N.B.: снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); головокружение и головная боль.
Редко — ажитация, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), тревога, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, синдром «беспокойных ног», парестезия, чувство усталости, мания, галлюцинации, ночные кошмары/яркие сны. Очень редко серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта. Частота не известна — суицидальные мысли и риск суицида;
Со стороны органов кроветворения:
редко — угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.
Со стороны пищеварительной системы:
иногда — тошнота; редко — диарея, сухость во рту, повышение активности трансаминаз в плазме крови, рвота, запор, боль в животе; очень редко отек слизистой оболочки полости рта.
Со стороны мочеполовой системы:
дисменорея, дизурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко — ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.
Со стороны кожных покровов:
редко — экзантема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
редко артралгия, миалгия,
Прочие:
часто — повышение аппетита и увеличение массы тела, отечный синдром; редко — крапивница, боль в спине, синдром «отмены», жажда.
Передозировка
Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
Симптомы: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и незначительной гипер- или гипотензией. Однако, существует вероятность более тяжёлых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к фатальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, в особенности при смешанных передозировках.
В случае передозировки должна проводиться симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Рекомендуется прием активированного угля или промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакокшетическое взаимодействие
Фармакодинаминеское взаимодействие
Особые указания
При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду: Ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; могут усилиться параноидальные идеи.
При лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может наблюдаться инверсия аффекта с развитием мании.
Депрессия может сопровождаться повышенной частотой возникновения суицидальных мыслей и попыток суицида. Этот риск сохраняется до момента возникновения ремиссии заболевания. Поскольку улучшение состояния может не наступить в первые недели лечения, за пациентом следует установить тщательный контроль до улучшения его состояния. Клинический опыт показывает, что риск попыток суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления. У пациентов со случаями суицидальных попыток в истории болезни или пациентов, у которых наблюдается повышенная степень возникновения суицидальных мыслей до начала лечения, существует повышенный риск возникновения попыток суицида, за такими больными необходим тщательный контроль. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований препаратов группы антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими отклонениями показал повышенный риск возникновения случаев суицида при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у группы лиц младше 25 лет.
Необходимо наблюдение за пациентами, в частности за теми, которые относятся к группе риска, в особенности на ранней стадии терапии и во время изменения дозы препарата. Пациенты (и люди, осуществляющие уход за пациентами) должны предупреждаться о необходимости наблюдения за клиническими признаками ухудшения психического состояния, за возникновением суицидальных попыток или мыслей и за появлением необычных изменений в поведении. При появлении данных симптомов следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.
С учетом риска суицида, больному следует давать только ограниченное количество таблеток.
Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли, недомогания, тревоги и беспокойства.
Больные пожилого возраста обычно более чувствительны, особенно в отношении побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у больных пожилого возраста побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но они могут быть более выражены; однако данные до сих пор ограничены.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Миртазонал может снижать концентрацию внимания. В процессе лечения антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания 15 мг, 30 мг, 45 мг.
По 6 таблеток в А1/А1 стрипы или блистеры. По 1, 3, 5, 6, 15 или 16 стрипов или блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
1. АО»АКТАВИС»,
Рейкьявикурвегур 76-78,
220 Хафнарфьердур, Исландия.
2. «АКТАВИС Лтд.»,
В 16 Булебель Инд. Эстейт,
Зейтун ЗТН 08, Мальта
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Актавис»
127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографииКОД ТОВАРА: 83238
X2
Двойные бонусы при заказе через приложение. Подробнее
Действующее вещество:
Форма выпуска:
Производитель:
Срок годности:
Длительный срок
Страна:
Мальта
Инструкция по применению Миртазонал таблетки 30мг 30 шт
Общие характеристики
Показания
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение у детей
Ограничения для детей
Применение у пожилых пациентов
Ограничения для пожилых пациентов
Применение при нарушениях функции печени
Ограничения при нарушениях функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при кормлении грудью
Ограничения при беременности
Применение при нарушениях функции почек
Ограничения при нарушениях функции почек
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Состав
Показания
Всасывание
После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч. Биодоступность составляет около 50%.
В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 85%.
Css в плазме крови достигается через 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.
Метаболизм
Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметилмиртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению.
Выведение
Средний T1/2 составляет от 20 ч до 40 ч (редко до 65 ч). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Более короткий T1/2 наблюдается у молодых людей.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакологическое действие
Антидепрессант четырехцикличной структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-рецепторы, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ3-рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H1-рецепторов.
Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря массы тела, а также других симптомов: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 недели лечения.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетическое взаимодействие
Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени — при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, ингибитор CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает Cmax в плазме и AUC миртазапина приблизительно на 40% и 50% соответственно. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеазы, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 раза, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.
При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (например, рифампицина) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.
В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (субстрат CYP3A4), амитриптилина и циметидина.
Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.
Фармакодинамическое взаимодействие
Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .
В случае применения других серотонинергических лекарственных средств (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.
Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, предпочтительно 1 раз/сут вечером перед сном. Возможно применение 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.
Взрослые: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 мг до 45 мг; начальная доза — 15 мг или 30 мг. Более высокую дозу следует принимать на ночь.
Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 месяцев. После этого препарат можно постепенно отменять.
Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Для пациентов пожилого возраста рекомендована доза та же, что и для взрослых. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения миртазапина из организма. Это следует учитывать при назначении препарата этой категории больных.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая.
Таблетку для рассасывания следует положить на язык и рассасывать до полного ее распада. Таблетки для рассасывания быстро разрушаются на языке, для их приема не требуется жидкость. До приема препарата и во время его рассасывания не следует пытаться разрушить таблетку (разжевывать, ломать и т.д.).
Передозировка
Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
Симптомы: угнетение ЦНС, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- или гипотензией. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенно при смешанной передозировке.
Лечение: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.
Противопоказания к применению
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
- беременность (безопасность и эффективность не установлены);
- период лактации (безопасность и эффективность не установлены);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (в т.ч. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (в т.ч. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, у пациентов, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (в т.ч. при гиперплазии предстательной железы), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, с сахарным диабетом.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Ограничения для детей
Противопоказан
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста рекомендована доза та же, что и для взрослых. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Ограничения для пожилых пациентов
Применяется с осторожностью
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.
Ограничения при нарушениях функции печени
Применяется с осторожностью
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение противопоказано.
Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.
Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.
Ограничения при кормлении грудью
Противопоказан
Ограничения при беременности
Противопоказан
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.
Ограничения при нарушениях функции почек
Применяется с осторожностью
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Особые указания
При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу.
Депрессия может сопровождаться повышенной частотой возникновения суицидальных мыслей и попыток суицида. Этот риск сохраняется до момента возникновения ремиссии заболевания. Поскольку улучшение состояния может не наступить в первые недели лечения, за пациентом следует установить тщательный контроль до улучшения его состояния. Клинический опыт показывает, что риск попыток суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.
У пациентов со случаями суицидальных попыток в истории болезни или пациентов, у которых наблюдается повышенная степень возникновения суицидальных мыслей до начала лечения, существует повышенный риск возникновения попыток суицида, за такими больными необходим тщательный контроль. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований препаратов группы антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими отклонениями показал повышенный риск возникновения случаев суицида при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у группы лиц младше 25 лет.
Необходимо наблюдение за пациентами, в частности за теми, которые относятся к группе риска, в особенности на ранней стадии терапии и во время изменения дозы препарата. Пациенты (и люди, осуществляющие уход за пациентами) должны предупреждаться о необходимости наблюдения за клиническими признаками ухудшения психического состояния, за возникновением суицидальных попыток или мыслей и за появлением необычных изменений в поведении. При появлении данных симптомов следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.
С учетом риска суицида, больному следует давать только ограниченное количество таблеток.
Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания, тревоги и беспокойства.
Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Угнетение функции костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, стоматита, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.
Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.
С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.
Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать миртазапин.
Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Миртазонал при лечении у детей и подростков в возрасте до 18 лет с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых испытаниях не были установлены. Безопасность и эффективность в этой популяции невозможно экстраполировать на основании данных, полученных у взрослых.
Следовательно, препарат Миртазонал не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (как и другими антидепрессантами) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.
Побочное действие
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты с частотой: часто (>1/100); иногда (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10 000, но <1/000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (следует иметь в виду, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко — ажитация, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), тревога, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, синдром «беспокойных ног», парестезия, чувство усталости, мания, галлюцинации, кошмарные сновидения/яркие сны; очень редко — серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта; частота не известна — суицидальные мысли и риск суицида.
Со стороны системы кроветворения: редко — угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения).
Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота; редко — диарея, сухость во рту, рвота, запор, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — отек слизистой оболочки полости рта.
Со стороны половой системы: дисменорея.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Со стороны обмена веществ: часто — повышение аппетита и увеличение массы тела, отечный синдром; редко – жажда.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ортостатическая гипотензия, снижение АД.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в спине, артралгия, миалгия.
Прочие: редко — крапивница, синдром отмены.
Состав
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «M4» на одной стороне, с запахом апельсина.
1 таб.
миртазапин 45 мг
Вспомогательные вещества: маннитол DC (перлитол 200) — 173.925 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) — 91.125 мг, магния карбонат — 22.5 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) — 18 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) — 18 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) — 22 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) — 4.5 мг, L-метионин — 0.45 мг, аспартам — 18 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 — 11.25 мг, магния стеарат — 6.75 мг.
6 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Отзывы
Вы использовали этот товар?
Поделитесь своим мнением о нём, это может быть полезно для других пользователей.