Митомицин с 20 мг инструкция по применению цена

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Митомицин-С Киова

Химическое название

[1aR-(1a альфа,8бета,8а альфа,8b альфа)]-6-Амино-8-[[(аминокарбонил)окси]метил]-1,1a,2,8,8a,8b-гексагид ро-8а-метокси-5-метилазирино[2′,3′:3,4]пирроло[1,2-a]индол-4,7-дион

Химические свойства

Митомицин относят к группе противоопухолевых антибиотиков, это цитостатическое средство.

Его химическая структура сходна с митозанами. Вещество продуцируют грибы Streptomyces caespitosus. Средство достаточно устойчиво к воздействию высоких температур, а него высокая точка плавления. Хорошо растворим в орг. растворителях.

Молекулярная масса соединения составляет 334,3 грамма на моль.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После того, как данное вещество проникает в живую клетку, оно начинает воздействовать на нее как би- и трифункциональный алкилирующий агент, выборочно угнетаю процессы синтеза ДНК. При применении высоких дозировок происходит супрессия синтеза клеточной РНК и белков на последних стадиях клеточного митоза. Иммунодепрессивная активность лекарства относительно слабая. Токсическое влияние позднее.

При проведении исследований Митомицина на канцерогенность на животных было выявлено слабое действие. Также препараты на основе данного вещества обладают тератогенным действием.

Средство не преодолевает гематоэнцефалический барьер. Процессы метаболизма протекают в печени и почках. А период полувыведения составляет порядка одного часа. Выводится лекарство через почки в виде метаболитов и около 10% — в неизмененном виде. Внутривенное введение 30 мг вещества приводит к плазменной концентрации 24 мкг на мл.

Показания к применению

Лекарство применяют в виде монотерапии и в сочетании с прочими препаратами:

• при раке желудка;
• у пациентов с раком поджелудочной железы и пищевода;
• при раке печени, прямой кишки, толстой кишки;
• у больных раком желчных протоков;
• при злокачественных новообразованиях молочной железы, шейки матки, эндометрия, вульвы;
• при мезотелиоме, раке легкого, мочеточников и почечных лоханок;
• у больных раком мочевого пузыря, шеи, головы;
• при раке предстательной железы, при хроническом миелоцитарном лейкозе.

Противопоказания

Митомицин противопоказан к применению:

• при наличии аллергических реакций на данное лек. средство, в том числе в анамнезе;
• у пациентов с выраженной гипоплазией костного мозга;
• при тромбоцитопении, коагулопатии и склонности к кровотечениям;
• у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью;
• при кормлении грудью;
• при острых грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях;
• у пациентов с ветряной оспой, с опоясывающим герпесом;
• при беременности.

Побочные действия

Часто во время лечения препаратом проявляются следующие побочные реакции:

• лейкоцитопения, тромбоцитопения;
• септицемия (в первые 2 месяца терапии средством);
• застойная сердечная недостаточность, кумулятивная миелосупрессия;
• тошнота, стоматиты, понос, рвота (60-120 минут после начала введения), печеночная недостаточность;
• высыпания на коже, выпадение волос, эритема;
• гематурия, рост креатинина, цистит, отечность;
• при введении препарата в мочевой пузырь – атрофия мочевого пузыря;
• тромбоцитопения, легочная гипертензия;
• головокружение, некроз тканей, головные боли, лихорадка, тромбофлебит, целлюлит.

Редко могут развиться:

• одышка, сухой кашель и другие признаки легочной токсичности;
• интерстициальная пневмония и острый респираторный дистресс-синдром;
• необратимая почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром;
• повышение АД, неврологические нарушения, экстравазат.

Митомицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Обычно препарат используют внутривенно или внутрипузырно (для лечения опухоли мочевого пузыря). Реже средство применяется внутриплеврально, внутрибрюшинно и внутриартериально.

Дозировка и продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом, в зависимости от болезни и возраста.

Капельно, внутривенно препарат используют в виде монотерапии в дозировке 20 мг на квадратный метр опухоли, один раз в 4-6 недель либо по 2 мг на квадратный метр один раз в день в течение 5 дней с перерывом на 2 дня на протяжении 2 недель. Также существует схема лечения, при которой применяется от 8 до 10 мг на метр квадратный средства в 1 и 8 дни в течение каждых 4-5 недель.

Лечение рака мочевого пузыря проводится в течение 6-8 недель. При этом внутрипузырно вводится от 20 до 60 мг вещества один раз в 7 дней.

Раствор для инъекций необходимо приготовить непосредственно перед инъекцией.

Передозировка

При передозировке усиливаются побочные реакции на препарат.

Взаимодействие

При сочетании лечения данным лек. средством с лучевой терапией либо препаратами, угнетающими функцию костного мозга возможно усиление процессов угнетения костного мозга.

Лечение данным средством увеличивает нагрузку на почки.

Сочетанный прием лекарства с доксорубицином (в том числе, если его использовали ранее) приводит к усилению кардиотоксичности, может развиться застойная сердечная недостаточность.

Одновременное применение либо предварительный прием средства в сочетании с винкаалкалоидами и кислородом (в дыхательной смеси его больше половины) может привести к возникновению острого респираторного дистресс-синдрома.

Митомицин усиливает выраженность проявления побочных реакций от применения живых вирусных вакцин, усиливает реакцию организма на введение вакцины.

Условия продажи

Может потребоваться рецепт.

Условия хранения

Средство хранят в защищенном от детей, сухом, без доступа прямых солнечных лучей месте. Температурный режим – не более 25 градусов.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

Лечение проводят под тщательным контролем лечащего врача. Желательно, чтобы у него уже был опыт применения данного средства в лечении злокачественных опухолей.

Перед началом проведения терапии пациента необходимо проинформировать о всех возможных рисках и последствиях.

При проведении длительного лечения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать развития серьезных и длительных побочных эффектов, инфекционных и воспалительных заболеваний.

Во время и после лечения необходимо контролировать клеточный состав периферической крови, работу почек и печени.

Тошнота от применения средства может продолжаться в течение 2-3 дней, а рвота прекращается спустя 3-4 часа после введения препарата.

Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении высокими дозами Митомицина, это может привести к развитию серьезного гемолитико-уремического синдрома и даже летальному исходу.

Внутривенное введение лекарство проводят очень медленно и осторожно.

Клинический эффект от лечения должен наблюдаться не позднее, чем через 2 курса. В противном случае препарата необходимо заменить.

Если во время лечения препаратом у пациента развилась лейкопения, то следует назначить антибиотики. При развитии нейтропении в первую очередь (пока не будут получены результаты бактериологических исследований) назначают антибиотики широкого спектра.

Появление лихорадки, кашля, озноба, болей в боку и спине, кровотечений и кровоизлияний, почернения кала и крови в моче должно насторожить пациента и заставить обратиться за консультацией к врачу.

Лекарство не рекомендуется назначать детям и пожилым пациентам.

При попадании средства в мягкие ткани и под кожу развиваются некротические процессы. Не должно наблюдаться покраснения, боли, жжения, припухлости и острых болей в месте введения средства.

Митомицин можно использовать в комбинации с прочими цитостатиками, доксорубицином и фторурацилом.

При беременности и лактации

Лекарство не применяют для лечения беременных женщин.

Кормление грудью во время проведения терапии необходимо прекратить.

Препараты, в которых содержится (Аналоги)

Данное вещество является активным действующим компонентом следующих препаратов: Митомицин С Киова; Веро-Митомицин; Митомицин С; Мутамицин; Митомицин-Лэнс.

Отзывы

Отзывы об использовании данного лекарства в основном положительные, хотя их и немного. Побочные реакции при соблюдении мер безопасности и наблюдении грамотного врача развиваются не часто. Врачи отмечают высокую эффективность препарата при лечении злокачественных новообразований мочевого пузыря. Хорошего эффекта можно достигнуть при сочетании препарата с прочими противоопухолевыми средствами.

Цена Митомицина, где купить

Митомицин С 20 мг купить в Москве можно приблизительно за 4000 рублей, флакон, емкостью 20 мг.

Стоимость Митомицина С Киова составляет 12 тыс. рублей за 10 мг.

Купить Митомицин С 40 мг можно в специализированной аптеке за 11 тыс. рублей.

Регистрационный номер:

ПN014894/01-20032

Торговое название препарата: Митомицин-С Киова

Международное непатентованное название — Митомицин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав
1 флакон содержит:
Активное вещество: митомицин 2 мг, 10 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Описание
Кристаллы или кристаллический порошок сине-фиолетового цвета.

Фармакотерапевтическая группа — противоопухолевое средство, антибиотик.

Код АТС: L01DC03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Митомицин — противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в Gi и S- фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Фармакокинетика
При внутривенном введении в дозах 30, 20 и 10 мг С_mах — 2.4, 1.7 и 0.52 мкг/мл, соответственно. Метаболизируется, преимущественно, В печени; в некоторой степени в других тканях, включая почки. Скорость ее обратно пропорциональна С_mах. Период полувыведения двухфазный (5-15 минут начальная фаза и около 50 минут — конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

Показания к применению
Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к митомицину
• Выраженное угнетение функции костного мозга
• Выраженные нарушения функции почек
• Нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость
• Беременность и период кормления грудью

С осторожностью — острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.

Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится внутривенно струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
Обычно Митомицин применяется в следующих дозах:

• 20 мг/м² внутривенно 1 раз в 4-6 недель;
• 2 мг/м² внутривенно в 1-5 и 8-12 дни каждые 4-6 недель;
• 10 мг/м² внутривенно в 1 день каждые 6-8 недель в сочетании с другими цитостатиками;
• 30-40 мг в 30-60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 месяцев.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих внутривенных введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности функции костного мозга:

Минимальные показатели крови после приема предыдущей дозы (в 1 мкл крови)	Рекомендуемая следующая доза препарата
Лейкоциты		Тромбоциты	(% от предыдущей дозы)
более 3000	и/или	более 75000	100%
2000 — 2999	25000 — 74999	70%
менее 2000	менее 25000	50%

Если перед началом планируемого следующего курса лечения показатели крови восстановились (лейкоциты до 4000/мм3 и тромбоциты до 100000/мм3 крови), то митомицин можно вводить в скорректированных согласно таблице дозах. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора для внутривенного введения.
Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.

Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.
Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).
Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу — покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.
При внутрипузырном применении — раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.

Передозировка
Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.

Особые указания
Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Внутривенное введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).
На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.
При концентрации креатинина в сыворотке крови
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Метамицином следует использовать надежные способы контрацепции.

Форма Выпуска
По 2мг, 10мг, 20мг во флаконы из прозрачного бесцветного стекла. Для дозировки 2мг в картонную коробку с ячейками по 10 флаконов с инструкцией по применению. Для дозировок,10мг и 20мг — каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробочку. 5 картонных коробочек помещают в одну картонную коробку как групповую упаковку.

Условия хранения В недоступном для детей месте. При температуре не выше 30°С

Срок годности
4 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
КИОВА ХАККО КОГИО Ко., Лтд., 1-6-1 Отемачи Чийода-ку, Токио, Япония
Представительство в Москве: Россия, Москва 123610 Центр международной торговли Краснопресненская набережная, 12, № 9, 13 этаж.