Ммр вакцина инструкция по применению официальная

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013153/01

Торговое наименование препарата

М-М-Р II® (Вакцина против кори, краснухи и паротита, живая)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

1 доза содержит:

Действующие вещества:

вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД₅₀; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀; вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД₅₀.

Вспомогательные вещества:

натрия гидрофосфат 2,2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг, натрия гидрокарбонат 0,5 мг, среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг, среда МЕМ Игла 0,1 мг, неомицина сульфат 25 мкг, феноловый красный 3,4 мкг, сорбитол 14,5 мг, калия гидрофосфат 30 мкг, калия дигидрофосфат 20 мкг, желатин гидролизованный 14,5 мг, сахароза 1,9 мг, натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Стерильный растворитель:

Вода для инъекций: 0,7 мл.

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Описание

Лиофилизат: светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07BD52

Фармакодинамика:

Вакцина М-М-Р II® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX* (живая вакцина против кори, MSD) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders¹) штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX* (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX* II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. В этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РТГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти исследования подтверждают, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Показания:

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ»).

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

— Беременность (см. разделы «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»),

— Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).

— Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.

— Острый нелеченый туберкулез.

— Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.

— Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.

— Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу.

— Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).

— Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.

С осторожностью:

С особой осторожностью вакцину М-М-Р II® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»).

У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцитопению после первой вакцинации М-М-Р II® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»),

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц, и данных пациентов следует тщательно наблюдать по поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).

Беременность и лактация:

Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной против краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II® кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ.

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО.

Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ»^—).

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0,5 мл.

Предостережения

Для каждой инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации

Женщины детородного возраста

Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»).

Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»),

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов, (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»)

Женщины в послеродовом периоде

Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»),

Другие группы населения

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-РII®) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II®.

Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II®; лицам, восприимчивым к вирусу кори в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II® независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

Постэкспозиционная вакцинация

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами

Вакцину М-М-Р II® следует назначать за 1 месяц до или через 1 месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (Haemophilus influenza type b) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности.

Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Побочные эффекты:

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов.

Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II®, или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Общие расстройства

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Эндокринная система

Сахарный диабет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения (см. раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия и/или артрит (см. ниже); миалгия.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируются по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте.

Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными.

У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет.

У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы

Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.

Подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ)

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори.

Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай-контроль исследования, проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Асептический менингит

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn™ и асептическим менингитом.

Энцефалит/энцефалопатия

На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия, по-прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания).

У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами- включениями, пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Пневмония; пневмонит (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); боль в горле; кашель; ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Синдром Стивенса-Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения, пурпуру Шенлейна- Геноха, острый геморрагический отек у детей грудного возраста.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Мочеполовая система

Эпидидимит; орхит.

Прочие

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»). В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.

Передозировка:

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Взаимодействие:

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Особые указания:

Как любая вакцина, М-М-Р II® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, следует иметь в наличии необходимые средства их лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения.

У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации.

Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»)

Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II®.

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют.

Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты: 1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес. до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют; 3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности.

Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований влияния вакцины М-М-Р II® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза.

Упаковка:

Первичная упаковка

Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (флаконы):

Вода для инъекций 0,7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (шприцы):

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8 °С или отдельно при температуре не выше 25 °С.

Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше 25 °С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Срок годности:

Лиофилизат: 2 года.

Растворитель: 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности — 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вакцина MMR
Состав
Классификация
АТХ	J07BD52
Медиафайлы на Викискладе

Вакцина MMR — комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, которая представляет собой смесь ослабленных (аттенуированных) вирусов трёх заболеваний. Вводится путём инъекции^[1]. Первая доза вакцины обычно назначается детям в возрасте от 9 до 15 месяцев, а вторая — детям от 15 месяцев до 6 лет, причём интервал между прививками должен составлять по меньшей мере 4 недели^[1][2]. После двух доз MMR у 97 % вакцинированных вырабатывается иммунитет к кори, у 88 % — иммунитет к эпидемическому паротиту, у 97 % — иммунитет к краснухе^[1]. Могут также быть вакцинированы дети и подростки с ВИЧ, не имеющие признаков иммуносупрессии (под наблюдением)^[3]. Введение вакцины в течение первых 72 часов после контакта с вирусом кори может также защитить от этой инфекции не привитых ранее или, по крайней мере, облегчить течение болезни^[2].

Прежде чем вакцинирование от кори приобрело широкие масштабы, от этого заболевания ежегодно умирало примерно 2,6 миллиона человек по всему миру. К 2010 году было проведено примерно 575 миллионов вакцинаций в более чем 100 странах^[4][5]. В период с 2000 по 2016 год смертность от кори упала на 84 % — с 550 100 случаев до 89 780, в основном в развивающихся странах^[6]. Отмечалось, что заболеваемость корью повышается среди непривитого населения^[7].

Побочные эффекты от вакцины редко являются серьёзными и, как правило, проходят без какого-либо медицинского вмешательства^[8]. Самые распространённые из них — боль или покраснение в месте инъекции, а также лихорадка^[8]. Тяжёлые аллергические реакции встречаются очень редко, их частота оценивается примерно в 1 случай на 1 000 000 прививок^[8].
Иммунизация вакциной MMR противопоказана во время беременности, однако допускается в период грудного вскармливания^[1]. Безопасно также назначать эту вакцину одновременно с другими вакцинами. Кроме того, недавно привитый человек не представляет опасности для других, так как вирусы кори, краснухи и свинки не передаются от вакцинированных людей^[1].

MMR-вакцина была разработана американским микробиологом Моррисом Хиллеманом во время его работы в фармацевтической компании Merck^[9]. Первая вакцина для профилактики кори была создана в 1963 году. Она содержала убитые вирусы и была недостаточно эффективной, поэтому в 1968 году было принято решение заменить её другой вакциной, в которой уже содержались живые ослабленные вирусы^[10]. Вакцины против эпидемического паротита и краснухи были разработаны в 1967 и 1969 годах соответственно. В 1971 году эти три вакцины были объединены в одну^[11][12]. В 1989 году к рекомендованному календарю прививок была добавлена вторая доза вакцины MMR^[11].

Иногда вместо MMR может использоваться MMRV-вакцина, которая также обеспечивает защиту от ветряной оспы^[1], или вакцина MR, состоящая только из двух штаммов — кори и краснухи^[13].

Эта вакцина известна также под названием MPR — от латинских наименований болезней (Morbilli — корь, parotitis epidemica — эпидемический паротит, rubeolla — краснуха), либо КПК — от русских наименований болезней. Продаётся под различными торговыми марками, в том числе M-M-R II (в России М-М-Р II), Приорикс, Тримовакс и Трививак.

История[править | править код]

Предпосылки[править | править код]

До распространения вакцины заболеваемость корью была настолько высокой, что эта инфекция считалась «неизбежной, как смерть и налоги»^[14]. Каждый год от кори умирали примерно 2,6 миллиона человек, большинство из которых — дети. Крупные эпидемии происходили примерно каждые 2—3 года^[6]. Наиболее серьёзными осложнениями кори являются пневмония, тяжёлая диарея и энцефалит^[15]. Осложнённая корь может привести к задержкам в развитии в результате поражения мозга, а также к глухоте^[16].

Краснуха — обычно неопасное заболевание, но заражение этой инфекцией в период беременности увеличивает риск серьёзных врождённых пороков у ребёнка, таких как глухота, пороки сердца, сахарный диабет или катаракты, и может даже привести к смерти плода^[15][17][18]. По оценкам ВОЗ, до начала массовой вакцинации примерно 4 новорождённых из 1000 страдали от различных пороков развития, спровоцированных вирусом краснухи^[18].

При заражении паротитом наибольшую опасность представляют осложнённые формы; если паротитом заболевает мужчина, прошедший половое созревание, возможным осложнением является двусторонний орхит, который в некоторых случаях может привести к бесплодию^[19]. В прошлом эпидемический паротит был распространённой инфекцией, частота заболеваемости составляла обычно >100 случаев на 100 000 населения. В странах, где вакцинация от «свинки» не проводится, заболеваемость всё ещё остаётся высокой — крупные эпидемии происходят примерно каждые 2—5 лет и затрагивают в основном детей в возрасте 5—9 лет^[20].

Разработка[править | править код]

MMR-вакцина была разработана американским микробиологом Моррисом Хиллеманом^[21]. В 1971 году компания Merck получила право на её продажу. Отдельные вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи были лицензированы в 1963, 1967 и 1969 годах соответственно^[11][12].

Вирусные штаммы, которые входят в состав MMR, были культивированы в клетках животных и человека. Штаммы эпидемического паротита и кори выращивались в оплодотворённых куриных яйцах и в культуре клеток куриных эмбрионов. Выращенные таким образом штаммы не адаптированы для клеток человека, поэтому они обладают сниженной вирулентностью и называются ослабленными (аттенуированными)^[22]. Вакцина от краснухи Мерувакс, являющаяся одним из компонентов MMR, была разработана с помощью клеточной линии фибробластов человека WI-38, которая была получена в Вистаровском институте в 1961 году (и названа в его честь)^[23][24].

Заболевание	Международное научное название вируса	Вакцина-компонент MMR	Штамм вируса	Среда размножения	Питательная среда
Корь	Measles morbillivirus	Аттенувакс	Штамм Эдмонстон[25]	Культура клеток куриного эмбриона	Среда 199
Эпидемический паротит	Mumps rubulavirus	Мампсвакс[26]	Штамм Джерил Линн[en][27]
Краснуха	Rubella virus	Мерувакс II	Штамм RA 27/3[28]	Клеточная линия фибробластов лёгких WI-38	Среда MEM, или среда Игла

Применение[править | править код]

Проведение прививок[править | править код]

К 2010 году было проведено примерно 575 миллионов вакцинаций в более чем 100 странах мира^[4][5]. Введение вакцины осуществляется с помощью подкожной инъекции. Она поставляется в лиофилизированном виде (перед инъекцией необходимо восстановить растворителем) и содержит живые ослабленные вирусы. Первая доза вакцины обычно вводится детям в возрасте 9—15 месяцев. Вторая доза может быть введена уже через 4 недели после первой; как правило, её назначают детям в возрасте от 15 месяцев до 6 лет^[1][2]. Ревакцинация необходима для создания стойкого иммунитета у небольшого процента детей (2—5 %), которые не вырабатывают его после первой прививки. В странах, где корь широко распространена, первую вакцинацию рекомендуется проводить уже в 9 месяцев, а ревакцинацию — в 15 месяцев^[2]. В России первое прививание от кори, паротита и краснухи проводят в 12 месяцев, а второе — в 6 лет^[29].

Альтернативы[править | править код]

Вакцина MMRV[править | править код]

Вакцина MMRV — комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Изначально предлагалось заменить ею вакцину MMR для увеличения охвата и эффективности^[30].
Тем не менее исследования указывают на повышенный риск фебрильных судорог после первой дозы MMRV (9 случаев на 10 000 прививок, по сравнению с 4 случаями на 10 000 после использования отдельно вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы); по этой причине эксперты в области здравоохранения не настаивают на замене вакцины MMR четырёхвалентной вакциной, хотя и допускают её использование в индивидуальных случаях и по желанию родителей^[31][32].

Вакцина MR[править | править код]

Эта вакцина содержит только штаммы кори и краснухи — без штамма эпидемического паротита. По состоянию на 2014 год, она используется в нескольких странах^[13].

Эффективность[править | править код]

В 2012 году Кокрейновская библиотека опубликовала систематический обзор научных исследований о вакцине. Его авторы пришли к выводу, что «существующие данные о безопасности и эффективности вакцины MMR поддерживают текущую политику массовой иммунизации, направленную на глобальную ликвидацию кори и снижение заболеваемости и смертности, связанных с эпидемическим паротитом и краснухой»^[33].

Комбинированная вакцина позволяет стимулировать иммунитет менее болезненно, чем введение трёх вакцин в одно и то же время, а также быстрее и эффективнее, чем введение трёх вакцин через некоторые промежутки времени. Кроме того, по состоянию на 1988 год использование одной комбинированной вакцины вместо трёх моновакцин в Англии значительно увеличило охват иммунизацией^[34].

Корь[править | править код]

Польза вакцинации от кори в предотвращении болезней, инвалидности и смертей хорошо задокументирована. По некоторым оценкам, в первые 20 лет вакцинирования против кори только лишь в США были предотвращены примерно 52 миллиона случаев заболевания, 17 400 случаев инвалидности и 5200 смертей^[35]. В период с 1999 по 2004 год благодаря совместным усилиям Всемирной организации здравоохранения и ЮНИСЕФ по повышению уровня вакцинации от кори было предотвращено, по некоторым оценкам, около 1,4 миллиона смертей по всему миру^[36]. В период с 2000 по 2016 год вакцинация против кори привела к снижению смертности от этой болезни на 84 % — с 550 100 до 89 780 случаев в год, причём в 2016 году смертность впервые упала до уровня менее чем 100 000 случаев в год^[6][37].

После лицензирования вакцины в 1963 году заболеваемость корью в США упала с сотен тысяч до десятков тысяч в год. Увеличение охвата вакцинацией после вспышек кори в 1971 и 1977 годах привело к снижению заболеваемости до тысячи случаев в год. В результате вспышки кори в 1989—1990 годах, когда было зарегистрировано почти 30 000 случаев заболевания, к рекомендованному календарю прививок была добавлена вторая доза вакцины MMR для детей в возрасте 4—6 лет. В период с 1997 по 2013 год в США сообщалось о менее чем 200 случаях заболевания в год^[38][39][40].

Краснуха и паротит[править | править код]

Заболеваемость паротитом и краснухой также значительно снизилась с началом массовой вакцинации. По оценкам ВОЗ, в период с 2000 по 2016 год заболеваемость краснухой во всём мире упала на 97 % — с 670 894 случаев в год до 22 361 случая в год (в основном в странах Африки и Юго-Восточной Азии)^[18]. В странах, где вакцина MMR или другая вакцина против паротита включена в национальный календарь прививок, заболеваемость паротитом снизилась на 88 %. В странах, где также проводится ревакцинация (назначается вторая доза вакцины), заболеваемость паротитом упала на более чем 95 %^[20].

COVID-19[править | править код]

Существует исследование, проведенное на небольшой выборке в 80 пациентов, показывающее связь между прививкой MMR и снижением тяжести течения COVID-19^[41]. Хотя часть критериев Хилла для данного исследования выполняется, для подтверждения наличия подобного эффекта требуются дополнительные рандомизированные клинические исследования на больших выборках пациентов^[42].

Одно из предполагаемых объяснений данного эффекта — сходство между RBD поверхностного гликопротеина SARS-CoV-2 и гибридного гликопротеина вируса кори^[43].

Другое исследование, на выборке из 257 человек, показало аналогичные результаты^[44]. Ещё одно исследование, на выборке в 3545 человек, продолжается в настоящее время^[45].

Шведский статистический анализ на 5000 врачах показал эффективность MMR от заражения вирусом ковида для мужчин, но не для женщин^[46]. Бразильское исследование на 1000 человек подтвердило защитный эффект MMR от COVID-19^[47]. Испанское исследование 208 работников здравоохранения показало аналогичные результаты^[48].

Исследование, проведенное летом 2021 года в Индии, показало уровень защиты детей от COVID-19 вакциной MMR в 87.5%^[49].

Ещё одно исследование показало корреляцию между уровнем T-клеточного иммунного ответа на SarS-CoV-2 (как на S1-домен спайк-белка, так и на нуклеокапсидный белок) и концентрацией в крови белков, встречающихся в вакцине MMR^[50].

Безопасность и побочные эффекты[править | править код]

Каждый из компонентов вакцины может вызывать побочные эффекты, но они редко являются серьёзными. У 10 % детей через 5—21 день после первой вакцинации развивается лихорадка, недомогание и сыпь^[51], и у 3 % развивается суставная боль, продолжающаяся в среднем 18 дней^[52]. Пожилые женщины, по-видимому, более подвержены риску суставной боли, острого артрита и (редко) хронического артрита^[53]. Анафилактический шок — чрезвычайно редкая, но серьёзная аллергическая реакция на вакцину^[54], которая может быть обусловлена аллергией на яйца^[55]. Некоторые формы вакцины содержат антибиотик неомицин, поэтому они не должны использоваться для прививания людей, страдающих аллергией на этот антибиотик^[56]. Введение вакцины людям, страдающим от иммунодефицита, может привести к развитию у них коревого энцефалита^[57]. Тем не менее, под наблюдением врача могут быть вакцинированы дети и подростки, заражённые ВИЧ, которые не проявляют признаков иммуносупрессии^[3].

Существуют данные о связи между формой вакцины MMR, содержащей штамм эпидемического паротита Urabe, и редким побочным эффектом в виде асептического менингита^[53][58][33]. По этой причине в начале 1990-х годов Национальная служба здравоохранения Великобритании прекратила использование вакцины, содержащей штамм Urabe, и заменила её на ту форму вакцины, которая содержит штамм Джерил Линн^[en][59]. Также известно о случаях острого рассеянного энцефаломиелита и поперечного миелита, хотя в целом сообщений о неврологических расстройствах, вызванных вакцинацией, очень немного^[3].

Заражение вирусом кори в естественных условиях часто провоцирует развитие болезни Верльгофа, или идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП). ИТП встречается у 0,0025—0,004 % вакцинированных детей (что является более высоким показателем, чем у непривитой популяции) и обычно проявляется в течение шести недель после инъекции. Однако в возрасте до 6 лет ИТП, как правило, протекает легко и редко имеет долгосрочные последствия^[60][61].

Противопоказано введение вакцины MMR беременным женщинам, но допускается её применение в период грудного вскармливания^[1].

Использование трёх моновакцин вместо комбинированной вакцины не снижает вероятность развития неблагоприятных побочных эффектов, но повышает риск заражения теми инфекциями, против которых прививки не были сделаны в первую очередь^[62][63].

Ложные свидетельства о связи с аутизмом[править | править код]

В 1998 году исследовательская группа во главе с Эндрю Уэйкфилдом опубликовала в авторитетном медицинском журнале The Lancet статью о двенадцати детях, у части которых по словам родителей после введения вакцины MMR якобы появились симптомы аутизма и воспалительных заболеваний кишечника^[64]. В дальнейшем эти результаты не удалось подтвердить ни в одном крупном исследовании^[65]. Центр по контролю и профилактике заболеваний^[66], Институт медицины Национальной академии наук США^[67], Национальная служба здравоохранения Великобритании^[68] и обзор Кокрейновской библиотеки^[33] не нашли никаких доказательств того, что вакцина вызывает аутизм. В 2010 году The Lancet отозвал статью Уэйкфилда, а главный редактор журнала охарактеризовал её содержание как «совершенно ложное»^[69][70]. В том же году Генеральный медицинский совет^[en] принял решение удалить Уэйкфилда из медицинского реестра и запретить ему заниматься медицинской деятельностью за недобросовестное профессиональное поведение^[71][72]. В 2011 году научный журнал BMJ назвал его статью «мошеннической» и обвинил в фальсификации данных^[73].

Врачи критиковали СМИ за освещение публикации Уэйкфилда, так как это привело к снижению уровня вакцинации в Великобритании до 83 % в 2005 году (при необходимом уровне в 95 %)^[74]. В 1998 году в Великобритании было зарегистрировано 56 случаев кори; к 2008 году это число возросло до 1348 случаев и двух подтверждённых смертей^[75].

В Японии прививание с помощью MMR-вакцины было прекращено в 1993 году, после того как использование штамма Urabe привело к вспышке асептического менингита^[76]; вместо неё используется комбинированная вакцина против кори и краснухи (MR) и вакцина против паротита. На заболеваемость аутизмом это никак не повлияло, что ещё раз подтверждает отсутствие корреляции^[77].

Перспективы[править | править код]

Имеющиеся научные данные говорят о том, что корь и краснуха в будущем могут быть полностью ликвидированы: эти заболевания не встречаются у животных и передаются только от человека к человеку, существующие тесты для их диагностики очень надёжны, а вакцины против обеих инфекций являются эффективными, безопасными и дешёвыми^[78]. Всемирная организация здравоохранения считает искоренение кори «биологически обоснованным и экономически оправданным»^[79]. По состоянию на 2018 год все шесть регионов ВОЗ — страны Африки, Америки, Юго-Восточной Азии, Европы, Восточного Средиземноморья и Западно-Тихоокеанских территорий — планируют добиться полной элиминации кори к 2020 году; два региона также планируют добиться элиминации краснухи к этому сроку^[15]. В России принята программа «Элиминация кори и краснухи в Российской Федерации (2016—2020 гг)», основанная на Стратегическом плане ВОЗ^[80]. Элиминация кори и краснухи может быть объявлена, если в течение 12 месяцев в стране не было зарегистрировано ни одного эндемического случая заболевания^[78].

Изначально планировалось добиться элиминации кори к 2015 году, но по разным причинам этой цели достичь не удалось, и сроки были сдвинуты. В странах Европы с 1993 по 2007 год заболеваемость корью упала на 98 % — с 341 289 случаев в год до 7073 случаев в год, однако примерно с 2010 года заболеваемость начала медленно расти, и только в первые 6 месяцев 2018 года была зарегистрирована уже 41 000 случаев кори^[81]. Хотя охват иммунизацией по всему миру увеличился с 72 % до 85 % в период с 2000 по 2010 год, в последующие годы он перестал расти и оставался неизменным^[82]. Одна из проблем состоит в том, что корь — высокоинфекционное заболевание, и для его элиминации необходим очень высокий уровень вакцинации (92—95 %)^[15]. В развивающихся странах Африки и Азии, где зарегистрировано больше всего случаев кори и смертей от неё, проблемой является также слабая инфраструктура здравоохранения^[6]. Кроме того, даже если корь или краснуха в стране искоренена, инфекция всё ещё может быть завезена из-за границы. Из 66 случаев заболевания корью, зарегистрированных в США в 2005 году, чуть более половины были связаны с одним невакцинированным человеком, который заразился вирусом во время своего визита в Румынию^[83]. Вернувшись, он заразил ещё 34 человека, в основном других невакцинированных детей; 9 % из них были госпитализированы, а стоимость сдерживания вспышки оценивалась в 167 685 долл. США. Эпидемия была предотвращена благодаря в целом высокому уровню вакцинации среди населения^[84].

Тем не менее, во многих странах удалось добиться значительного успеха. По состоянию на 2015 год региональные бюро ВОЗ в Европе, Западно-Тихоокеанских территориях и Америке заявили об элиминации кори в 61 государстве и об элиминации краснухи в 55 государствах^[15]. 29 апреля 2015 года региональное бюро ВОЗ в странах Америки объявило о полной элиминации краснухи в этом регионе^[85], а 27 сентября 2016 — об элиминации кори^[86]. В прошлом благодаря подобным программам удалось полностью ликвидировать натуральную оспу — последний известный случай был зарегистрирован в 1977 году^[87].

Примечания[править | править код]

Литература[править | править код]

• Clayton E.W., Rusch E., Ford A., Stratton K. Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. — National Academies Press, 2012. — 894 p. — ISBN 9780309214353.
• Institute of Medicine. Adverse Events Associated with Childhood Vaccines: Evidence Bearing on Causality. — National Academies Press, 1993. — 480 p. — ISBN 9780309074964.
• Institute of Medicine, Immunization Safety Review Committee. Immunization Safety Review: Vaccines and Autism. — National Academies Press, 2004. — 214 p. — ISBN 9780309166041.
• Offit P.A. Vaccinated: One Man’s Quest to Defeat the World’s Deadliest Diseases. — HarperCollins, 2009. — 272 p. — ISBN 9780061871511.

Ссылки[править | править код]

• Вакцина М-М-Р II: Инструкция и применение

М-м-р 2 (вакцина против кори, краснухи и паротита, живая) 1 доза 0,7мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Инструкция по применению Ммр 2 (вакцина против кори, краснухи и паротита, живая) 1 доза 0,7мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав и форма выпуска

Раствор — 1 доза:
Действующие вещества: вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД50; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД50; вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД50;
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат 2,2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг, натрия гидрокарбонат 0,5 мг, среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг, среда МЕМ Игла 0,1 мг, неомицина сульфат 25 мкг, феноловый красный 3,4 мкг, сорбитол 14,5 мг, калия гидрофосфат 30 мкг, калия дигидрофосфат 20 мкг, желатин гидролизованный 14,5 мг, сахароза 1,9 мг, натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг;
Стерильный растворитель: вода для инъекций — 0,7 мл.
Примечание

Препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.
Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза.

Первичная упаковка
Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (флаконы):

Вода для инъекций 0,7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (шприцы):

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

МИБП — вакцина.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Владелец регистрационного удостоверения:

MERCK SHARP & DOHME, B.V. (Нидерланды)
Представительство:

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк. (Швейцария)

Код ATX: J07BD52 (Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated)
Активное вещество: вакцина живая коревая, паротитная, краснушная (measles, mumps and rubella virus vaccine live)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма

М-М-Р II

лиоф. порошок д/инъекц. 1 доза: фл. 1 или 10 шт. в компл. с растворителем

рег. №: П N013153/01 от 24.06.08 — Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для инъекций	1 доза
живые аттенуированные вирусы, в т.ч.:
стандартные вирусы кори (США)	1000 ТИД50*
стандартные вирусы паротита (США)	5000 ТИД50*
стандартные вирусы краснухи (США)	1000 ТИД50*

Вспомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натрия хлорид, натрия фосфат.

Препарат не содержит консервантов.

1 доза — флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) — пачки картонные.

1 доза — флаконы (10) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) — пачки картонные.

Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD).

Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона.

Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона;

Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

* — ТИД50 — доза, инфицирующая 50% культур клеток.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства.

Однократное введение вакцины вызывает появление у 95% восприимчивых пациентов коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 96% — паротитных нейтрализующих антител и у 99% — антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию.

Штамм вируса краснухи RA 27/3, входящий в состав M-M-Р II, определяет непосредственно после вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-связывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи. Показано, что он вызывает появление более широкого спектра циркулирующих антител, включая анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Штамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. Повышенный уровень и более широкий спектр антител, появление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.

Вакцинация, проведенная вакциной M-M-Р II, обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет.

Иммунизация женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевания краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.
Показания
проведение одновременной вакцинации детей в возрасте 1 года и старше против кори, паротита и краснухи;
проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи и не болевших краснухой детей старше 1 года, беременные матери которых восприимчивы к краснухе;
проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи;
вакцинация лиц из групп повышенного риска (в т.ч. учащиеся, медицинские работники, военнослужащие).

Коды МКБ-10
Режим дозирования

Вакцину вводят п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. Доза вакцины одинакова для пациентов любого возраста.

У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.
Правила приготовления и введения растворов вакцины

Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Следует использовать только поставляемый с вакциной растворитель (стерильная вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Перед введением препарат следует тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Растворенная вакцина М-М-Р II должна быть прозрачной и иметь желтый цвет.

Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и после ее растворения и последующего использования.

Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 1 дозу следует полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Набрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к.

В вакцине и растворителе не содержатся консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Побочное действие

При применении вакцины M-M-Р II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин.
Местные реакции: часто — быстро проходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции; редко — эритема, уплотнение и чувствительность кожи.
Дерматологические реакции: редко — сыпь (обычно незначительная, но иногда генерализованная; появляется между 5 и 12 днями).
Со стороны пищеварительной системы: редко — паротит, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны лимфатической системы: редко — регионарная лимфоаденопатия.
Аллергические реакции: редко — кожная реакция типа волдырей или гиперемии в месте инъекции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая периферические отеки и отек лица), бронхоспазм, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в отдельных случаях хронические), миалгии.

При вакцинации детей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. Частота артритов у женщин обычно выше, чем у детей и составляет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.

Суставной синдром у женщин имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению, симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев, а в редких случаях — даже лет. У девочек подросткового возраста частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальную жизнедеятельность.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — фебрильные судороги у детей, судороги, не связанные с лихорадкой, головная боль, головокружение, раздражительность, парестезии, полиневрит, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, атаксия, подострый склерозирующий энцефалит, различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный ринит, папиллит; паралич глазных нервов, глухота, связанная с невритом.

Описаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь этих реакций с вакцинацией. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).
Со стороны органов чувств: редко — средний отит, конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: редко — пневмония, кашель, ринит.
Со стороны половой системы: редко — орхит.
Прочие: редко — лихорадка (38.8°C и более; обычно появляется между 5 и 12 днями), боль в горле, недомогание, митигированная корь, синкопе.

Очень редко поступали сообщения о смерти от различных и в некоторых случаях неизвестных причин после введения вакцины против кори, паротита и краснухи, однако взаимосвязь с вакцинацией не была установлена. При наблюдении за широким клиническим применением, включавшем 1.5 млн. детей и взрослых, вакцинированных М-М-Р II в течение 1982-1993 гг., отсутствуют сообщения о смертельных исходах или длительных осложнениях.
Противопоказания к применению
анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин в анамнезе;
анафилактические или анафилактоидные реакции на яйца в анамнезе;
заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся лихорадкой;
острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой;
нелеченный туберкулез в активной фазе;
злокачественные заболевания крови и лимфатической системы, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг;
первичные и вторичные иммунодефициты (включая СПИД или другие клинические проявления инфицирования ВИЧ); нарушение клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия;
проведение иммунодепрессивной терапии (за исключением заместительной терапии кортикостероидами, например, по поводу болезни Аддисона);
наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе (до тех пор, пока не будет установлено состояние иммунной системы пациента);
беременность;
повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая желатин.

В соответствии с проспектом для врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный препарат лица, у которых в анамнезе имеются анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой оболочки рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотензия или шок), связанные с употреблением яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновения аллергической реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина M-M-Р II противопоказана к применению при беременности.

Неизвестно, может ли вакцина M-M-Р II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины.

Однако в случае непреднамеренной вакцинации во время беременности или наступления беременности в течение 3 мес после вакцинации следует учитывать, что в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи. При паротитной инфекции в I триместре беременности возможно повышение риска спонтанного аборта. Показано, что вирус вакцины против паротита может инфицировать плаценту и плод, однако данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека отсутствуют. Имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования действия аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.

С осторожностью следует вводить M-M-Р II кормящей матери в период лактации. Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения.
Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес после вакцинации. Их следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации. Проведение серологических исследований с целью определения восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных пациенток является желательным, но не обязательным.

Полагают, что во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.
Применение у детей

У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.
Особые указания

Вакцину не вводят в/в.

Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, перед введением вакцины следует подготовить необходимые средства лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000).

Имеются данные, свидетельствующие о том, что у детей, иммунизированных в возрасте до 1 года, повторная прививка в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению антител, поэтому преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на повторную прививку.

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если же вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Убедительные данные о профилактическом эффекте вакцинации лиц, находящихся в контакте с больными паротитом и краснухой, отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета после случайного введения коревой вакцины в результате диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом, развивались случаи энцефалита, пневмонии и летальных исходов.

С особой осторожностью следует проводить вакцинацию пациентов, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в т.ч. у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.

У пациентов с тромбоцитопенией после вакцинации возможно развитие более тяжелой тромбоцитопении. Кроме того, у лиц с тромбоцитопенией после первой вакцинации М-М-Р II (или вакциной, входящей в ее состав) тромбоцитопения может развиться при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной прививки следует провести оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.

М-М-Р II следует назначать за 1 мес до или через 1 мес после введения других вакцин.

У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана. При тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен.

Сообщения о передаче живого аттенуированного вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением вакцины M-M-Р II.

У детей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострения течения заболевания после введения живой вакцины против кори. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у детей отсутствуют.

Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит характерны для естественной краснухи и могут варьировать по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола, будучи наиболее выраженными у взрослых женщин и наименее — у детей в препубертатном возрасте. При естественной краснухе может возникнуть хронический артрит, связанный с персистенцией вируса и/или вирусного антигена, выделяемого из тканей организма. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

Исследование широкого клинического применения более чем 200 млн. доз М-М-Р и М-М-Р II во всем мире в течение 25 лет (1971-1996) свидетельствует о том, что сообщения о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит и энцефалопатия, остаются редкими. Были описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у детей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину. У некоторых из них причиной заболевания, возможно, была нераспознанная корь в течение первого года жизни или вакцинация против кори. Учитывая расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развития ПСПЭ при ее проведении составляет около 1 случая на 1 млн. доз вакцины. Это значительно меньше, чем при заболевании корью — 6-22 случая ПСПЭ на миллион случаев кори. Полагают, что вакцинация против кори в целом предупреждает ПСПЭ, снижая заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнения.

Имеются редкие сообщения о возникновении панникулита после введения коревой вакцины.

Вакцинацию следует проводить за 2 недели до или через 3 месяца после введения человеческого иммуноглобулина, а также переливания крови или плазмы.

Как и любая другая вакцина, M-M-Р II не обеспечивает защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Следует учитывать, что каждая доза растворенной вакцины M-M-Р II содержит около 25 мкг неомицина.
Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность коревой вакцины у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Безопасность и эффективность вакцин против паротита и краснухи у детей в возрасте до 1 года не установлена.
Передозировка

Редкие случаи передозировки не сопровождались серьезными нежелательными реакциями.
Лекарственное взаимодействие

При одновременном введении М-М-Р II и иммуноглобулинов возможно нарушение ожидаемого иммунного ответа.

М-М-Р II применяли одновременно с прививками против ветряной оспы и гемофильной B инфекции, проводимыми разными шприцами в разные участки тела. При этом не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходны с таковыми при введении монопрепаратов.

Массовое применение АКДС и/или живой полиомиелитной вакцин одновременно с вакцинами против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными о результатах комбинированного применения этих антигенов.

Однако, данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения коммерческих поливалентных вакцин (например, АКДС, ОПВ, М-М-Р, вакцина против гемофильной B инфекции и вакцина против гепатита В) не указывают на какое-либо взаимодействие между ними.
Условия и сроки хранения

Перед растворением вакцину М-М-Р II следует хранить при температуре от 2° до 8°C в темном месте. Необходимо защищать вакцину от света, т.к. возможна инактивация вирусов. Растворитель можно хранить в холодильнике вместе с лиофилизированной вакциной или отдельно при комнатной температуре. Срок годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет. Не применять после истечения срока годности.

Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения; допускается хранение в темном месте при температуре 2-8°C не более 8 ч.

Для обеспечения сохранности свойств вакцины при транспортировке необходимо, чтобы вакцина находилась при температуре 10°C или ниже. Замораживание при транспортировке не влияет на качество препарата.
Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи

Действующее вещество

— комбинированная вакцина (М-М-Р II) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Редкие случаи передозировки не сопровождались серьезными нежелательными реакциями.

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.

Условия и сроки хранения