Мочалисто таблетки инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003903

Торговое наименование препарата

Монтелукаст

Международное непатентованное наименование

Монтелукаст

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: монтелукаст натрия — 10,4 мг (в пересчете на монтелукаст — 10,0 мг).

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 89,3 мг; лактозы моногидрат — 89,3 мг; кроскармеллоза натрия — 6,0 мг; гипролоза — 4,0 мг; магния стеарат — 1,0 мг;

оболочка: гипромеллоза — 1,73 мг; гипролоза — 1,73 мг; титана диоксид — 1,5 мг; краситель железа оксид желтый — 0,036 мг; краситель железа оксид красный — 0,004 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «M9UT» и «10» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство — лейкотриеновых рецепторов блокатор

Код АТХ

R03DC03

Фармакодинамика:

Цистеинил-лейкотриены (LTC₄, LTD₄, LTE₄) являются сильными медиаторами воспаления — эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT₁-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст — высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. Согласно биохимическому и фармакологическому анализу препарат с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT₁-рецепторами (вместо других фармакологических важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC₄, LTD₄, LTE₄ путем связывания с CysLT₁-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.

Монтелукаст ингибирует с CysLT-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD₄ у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы монтелукаста, равной 5 мг, достаточно для купирования бронхоспазма, индуцируемого LTD_4.

Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение двух часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β₂— адреномиметиками.

Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема натощак таблетки, покрытой оболочкой, в дозе 10 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови (C_max) достигается через 3 часа. Среднее значение биодоступности — 64 %. Значения биодоступности при пероральном приеме и C_max не нарушаются при приеме пищи.

Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.

Исследования, проведенные на крысах с радиоактивно меченым монтелукастом, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрация меченого монтелукаста через 24 часа после введения была минимальной во всех других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. При применении терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что цитохромы Р450, ЗА4, 2С8 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. Согласно дальнейшим результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, терапевтическая концентрация монтелукаста в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 CYP: ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6, 209 и 2D6.

Выведение

Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86 % от общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2 % — с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.

Фармакокинетика полувыведения монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста в сутки наблюдается умеренная (около 14 %) кумуляция активного вещества в плазме крови.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Пол

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходна.

Возраст

При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых пациентов и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы крови несколько больше у пожилых пациентов. Коррекция дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Этническая принадлежность

Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 41 % после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения -7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Почечная недостаточность

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскрегируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

Показания:

— Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет;

— лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;

профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой; купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов и постоянных аллергических ринитов у взрослых и детей старше 15 лет.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— детский возраст до 15 лет;

— в связи с наличием в составе препарата лактозы моногидрата (молочного сахара), прием данного препарата противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, лактазной недостаточности, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и лактация:

Монтелукаст следует применять при беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Детям старше 15 лет и взрослым рекомендуется принимать 1 таблетку, покрытую оболочкой 10 мг в сутки.

Для лечения бронхиальной астмы монтелукаст следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток. При сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат следует принимать вечером.

Терапевтическое действие монтелукаста, на показатели отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени специального подбора дозы не требуется.

Монтелукаст можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС).

Препарат Монтелукаст выпускается так же в форме жевательных таблеток 5 мг для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия. очень редко — судороги.

Со стороны психики: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, тремор, нарушение внимания, необычные яркие сновидения, галлюцинации, нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство), утомляемость, сомнамбулизм, суицидальные мысли и суицидальное поведение (суицидальность), бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия, панкреатит, сухость во рту.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны кожи и подкожных тканей: склонность к формированию гематом, узловатая эритема, мультиформная эритема, зуд, высыпания, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органон грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, легочная эозинофилия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящнх путей: энурез у детей.

Со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Прочие: отеки, астения (слабость)/усталость, пирексия, жажда.

В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и. как правило, не требуют отмены лечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Данных о симптомах передозировки при приеме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг в сутки в течение 1 недели не выявлено.

Имеются сообщения об острой передозировке монтелукастом у детей (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности монтелукаста у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль, мидриаз, гиперкинезы и боль в животе.

Лечение симптоматическое.

Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Взаимодействие:

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (примерно на 40 %), однако коррекции режима дозирования монтелукаста таким пациентам не требуется.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент СУР 2С8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2С8 системы цитохрома) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом CYP 2С8-опосредованного метаболизма ряда лекарственных препаратов, в том числе, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP 2С8, 2С9 и ЗА4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, сильного ингибитора изофермента CYP ЗА4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов принимающих препарат в течение примерно одной педели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Лечение бронходилататорами: монтелукаст можно добавить к лечению пациентов, у которых астма не контролируется применением одних бронходилататоров. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии монтелукастом, дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.

Ингаляционные глюкокортикостероиды: Лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы глюкокортикостероидов. Дозу глюкокортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных глюкокортикостероидов может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными глюкокортикостероидами назначением монтелукаста.

Особые указания:

Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому монтелукаст не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия). Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов.

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом. поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.

Дозу применяемых одновременно с препаратом Монтелукаст ингаляционных глюкокортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача. Однако резкой замены глюкокортикостероидов препаратом Монтелукаст проводить нельзя.

Снижение дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением эозинофилии, сыпи, ухудшением легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемых как синдром Чарджа-Стросса (системный эозинофильный васкулита). Причинно-следственная связь развития этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была доказана, тем не менее, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение при снижении дозы системных глюкокортикостероидов у больных, принимающих монтелукаст.

Препарат содержит лактозы моногидрат, и его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

У пациентов, принимающих монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данное нежелательное явление с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителями/опекунами необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не выявлено. Однако при применении препарата могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение и сонливость. Ввиду этого, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении действий, требующих быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (А1/А1). По 2, 4 или 14 контурных ячейковых упаковок № 7 в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению препарата. По 2, 3, 4, 9 или 14 контурных ячейковых упаковок № 10 в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Джи И Фармасьютикалс Лтд, Industrial Zone «Chekanitza South» area, Botevgrad, 2140, Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Таблетки Монтелукаст

Формы выпуска:

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (10 мг);
• таблетки жевательные (4 мг или 5 мг).

Состав

Похожие препараты разных производителей могут отличаться по составу. Точная информация указана в инструкции, вложенной в упаковку.

Таблетки 10 мг

• Действующее вещество: монтелукаст натрия – 10,4 мг, в пересчете на монтелукаст – 10 мг.
• Вспомогательные вещества, оболочка.

Жевательные таблетки 5 мг

• Действующее вещество: 5 мг.
• Вспомогательные вещества.

Жевательные таблетки 4 мг

• Действующее вещество: 4 мг.
• Вспомогательные вещества.

Группа

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Препарат для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита.

Действие

Монтелукаст — высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме.

Фармакодинамика

Монтелукаст с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT₁-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы).

Вещество ингибирует физиологическое действие цисгеинил-лейкотриенов LTC₄, LTD₄ и LTE₄ путем связывания с CysLT₁-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы. Вещество ингибирует CysLT₁-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD₄ у пациентов с бронхиальной астмой.

Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD₄.

Вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета₂-адреномиметиками.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых при приеме в дозе 5-10 мг C_max в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64-73%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния при длительном применении препарата.

Распределение. Связывание монтелукаста с белками плазмы составляет более 99%. Объем распределения в среднем составляет 8-11 л. При однократном применении в дозе 10 мг 1 раз/сут наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

Метаболизм. Активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процессе метаболизма участвуют изоферменты CYP3А4 и CYP2С9, при этом в терапевтических концентрациях вещество не ингибирует изоферменты CYP3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение. Период полувыведения вещества у молодых здоровых взрослых составляет от 2.7 до 5.5 часов (несколько длиннее у пожилых людей). Плазменный клиренс составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема вещества 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% — с мочой, что подтверждает то, что вещество и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.

Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь в дозах более 50 мг. При приеме в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. Коррекции дозы препарата у пожилых людей, у пациентов с почечной и нетяжелой печеночной недостаточностью не требуется.

Показания

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• фенилкетонурия;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (для препаратов, в составе которых есть лактозы моногидрат);
• детский возраст до 15 лет (для дозировки 10 мг);
• детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг);
• детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг).

Беременность и лактация

Монтелукаст следует применять при беременности и в период кормления грудью, только
если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка

Монтелукаст применение и дозировка

Как принимать

Монтелукаст принимают внутрь 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетку, покрытую оболочкой, следует проглатывать целиком. Жевательную таблетку можно проглатывать целиком или разжевывать перед проглатыванием.

Время суток

Для лечения бронхиальной астмы или при сочетании показаний препарат следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента.

Курс лечения

Назначается для длительной терапии. Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы. Терапевтическое действие на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня.

Вещество можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Дозировки взрослым и детям

• Старше 15 лет — 10 мг в сутки;
• 6–14 лет — 5 мг в сутки;
• 2–5 лет — 4 мг в сутки.

Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов монтелукаста по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм.

Применение в дозах, превышающих 10 мг в сутки, не повышает эффективность препарата.

Побочное действие

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Инфекционные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей.

Сердечно-сосудистая система и кровь: редко — учащенное сердцебиение, повышенная склонность к кровотечениям; частота неизвестна — тромбоцитопения.

Иммунная система: нечасто — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко — эозинофильная инфильтрация печени.

Нервная система и психика: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги, ажитация, в т.ч. агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик; редко —нарушение внимания, нарушения памяти; очень редко — галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Дыхание: нечасто — носовое кровотечение; очень редко — легочная эозинофилия.

Пищеварение: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — диспепсия, сухость во рту; частота неизвестна — боль в животе, панкреатит.

Печень и желчевыводящие пути: часто — увеличение активности АЛТ и ACT; очень редко — гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Кожа и подкожные ткани: часто — сыпь; нечасто — зуд, крапивница, склонность к формированию гематом; редко — ангионевротический отек; очень редко — узловатая эритема, многоформная эритема.

Костно-мышечная система: нечасто — артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Прочие: часто – лихорадка; нечасто — астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, жажда; у пациентов с бронхиальной астмой редко — развитие синдрома Черджа-Стросса; частота неизвестна — энурез у детей.

Передозировка

Очень важно соблюдать дозировку, указанную в инструкции. Не превышайте её без рекомендации врача. Имели место случаи острой передозировки (применение не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукастом в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей.

Нет специфичной информации о лечении передозировки. Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данные об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Взаимодействие

Комбинированное лечение. Лекарство можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита; бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами:

• Вещество является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения веществом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
• Лечение веществом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации
  состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Рекомендуемая терапевтическая доза не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном применении фенобарбитала примерно на 40 %, но это не требует изменений режима дозирования.

Особые указания

Применение при обострении астмы

Эффективность монтелукаста для перорального приема в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому вещество не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия).

Не следует прекращать применение в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия).

Аллергия

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку вещество, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.

Снижение дозы и отмена ГКС

Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов веществом проводить нельзя.

В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько нежелательных явлений из нижеперечисленных: эозинофилию, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические
осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарджа – Стросса,
системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим лекарство, необходимо соблюдать осторожность; у таких пациентов необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не ожидается, что применение лекарства будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

У пациентов, принимавших вещество, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с применением.

Производители

Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ

Цистон (таблетки)

МНН: Веронии пепельной травы экстракт, Двуплодника стебелькового листьев экстракт, Кальция силикат, Камнеломки язычковой корней экстракт, Марены сердцелистной корней экстракт, Мумие, Оносмы прицветковой стеблей экстракт, Соломоцвета шероховатого семян экстракт, Сыти пленчатой корневищ экстракт

Производитель: Хималайя Драг Компании

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения урологических заболеваний

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003805

Информация о регистрации в РК:
05.01.2022 — 05.01.2032

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Цистон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

двуплодника стебелькового листьев экстракт 65 мг

камнеломки язычковой корней экстракт 49 мг

марены сердцелистной корней экстракт 16 мг

сыти пленчатой корневищ экстракт 16 мг

соломоцвета шероховатого семян экстракт 16 мг

оносмы прицветковой стеблей экстракт 16 мг

веронии пепельной травы экстракт 16 мг

мумие очищенный 13 мг

кальция силикат 16 мг

обработанного над паром экстракта из смеси следующего растительного сырья: базилика душистого, боба конского огненного, якорцев стелющихся, мимозы стыдливой, павонии ароматной, хвоща полевого, семян тикового дерева

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный (кабосил М5), магния стеарат

Описание

Таблетки выпуклые от кремового до коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения урологических заболеваний.

Код АТХ G04BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку Цистон — многокомпонентный растительный препарат активность его обусловлена синергетическим действием его ингредиентов. Его нельзя полностью отнести за счет какого-либо одного соединения, проведение кинетических наблюдений не представляется возможным, все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика

Комбинированный растительный препарат Цистон препятствует перенасыщению кишечника литогенными веществами, уменьшает всасывание из кишечника оксамидов (веществ, ускоряющих камнеобразование) и восстанавливает кристаллоидно-коллоидный баланс. Цистон подавляет образование камней, кристаллов, уменьшая содержание камнеобразующих веществ: щавелевой кислоты, кальция гидроксипролина и других, и способствует их разрушению и выведению в измельченном виде. Цистон вызывает расщепление конкрементов и кристаллов, воздействуя на муцин, который связывает частицы.

Обладая противомикробным свойством, препарат оказывает благотворное действие при лечении инфекций мочевыводящих путей.

Двуплодник стебельковый – в листьях данного растения содержится халконы, хинохалконы и флавоны, которые используются при камнях в почках и мочевом пузыре, оказывают литотриптическое действие. Эфирные масла, получаемые из растения обладают антимикробной активностью.

Камнеломка язычковая – обладает вяжущим, тонизирующим и спазмолитическим действием и применяется при дизурии и других нарушениях мочевыводящих путей. Благодаря его спазмолитическому и противовоспалительному действию, облегчаются почечные колики, уменьшаются жжение и боли при мочеиспускании.

Марена сердцелистная — ее корни богаты антрахинонами и их гликозидами,

из которых наиболее важными являются пурпурин и мунджистин, применяемые при урогенитальных нарушениях. Экстракт из корней оказывает противомикробную активность в отношении (Escheria coli, Bacillus subtilis,

Klebsiella pneumonia, Proteus vulgaris, Psuedomonas aeruginosa).

Соломоцвет шероховатый содержит алкалоид акирантин, который используется при камнях в почках, водный экстракт этого растения проявляет антимикробную активность против таких микроорганизмов, как Staphylococcus aureus.

Верония пепельная применяется для ослабления спазма мочевого пузыря

при затрудненном мочеиспускании. В целом растении содержится бета амирин тритерпен, ацетат люпеола, бета амирин и хлорид калия, которые применяются при дизурии, спазме мочевого пузыря и затрудненном мочеиспускании.

Мумие очищенное – используется при лечении нарушений функции

мочевыводящих путей, схваткообразных болей.

Кальция силикат – обладает литотриптическим свойством и потенциальным

диуретическим действием.

Показания к применению

— мочекаменная болезнь, кристаллурия

-инфекции мочевыводящих путей (цистит, неспецифический уретрит,

пиелит)

-инфекции мочевыводящих путей во время беременности

-профилактика рецедивов камнеобразования

-острые случаи недержания мочи у женщин

— подагра, гиперурикемия

Способ применения и дозы

При инфекции мочевыводящих путей, (цистит, неспецифический уретрит,

пиелит)

Взрослые:

По 2 таблетки 3 раза в день после еды от 7 дней до ликвидации воспалительного процесса.

Дети:

С 6 до 11 лет по 1 таб. 3 раза в день после еды, 12-15 лет по 2 таб. 2-3 раза в день после еды от 7 дней или до ликвидации воспалительного процесса.

При цистите у беременных

По 2 таблетки 3 раза в день, после еды.

При мочекаменной болезни, кристаллурии

Взрослые:

По 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 3-4 месяцев, затем по 1 таблетке 2 раза в день, до выхода камней.

Дети:

С 6 — 11 лет по 1 таб. 3 раза в день, затем по 1 таб. в день курс лечения 4 месяца.

С 11- 15 лет по 2 таб. 3 раза в день до выхода камней.

При подагре

По 2 таб. 3 раза в день от 1 до 2-х месяцев.

Для профилактики повторного образования почечных конкрементов, после хирургического вмешательства и удаления камней, дистанционной литотрипсии:

По 1 таблетке 3 раза в день в течение 4-5 месяцев.

Побочные действия

— возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

Противопоказания

-повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Не описаны

Особые указания

Нежелательно применение Цистона при угрозе обструкции мочеточников вследствие большого размера конкремента.

Применение препарата при мочекаменной болезни и кристаллурии не зависит от состава камней и рН мочи, препарат эффективен при оксалатном, уратном, фосфатном уролитиазе.

Применение препарата Цистон рекомендуется на фоне повышенного потребления жидкости до 2-2,5 литров в сутки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Форма выпуска и упаковка

По 100 таблеток помещают в пластиковый флакон.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Хималайя Драг Ко

Макали, Бангалор 562123, Индия

www.himalayahealthcare.com

Владелец регистрационного удостоверения

Хималайя Драг Компани , Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Т.А.И. Фарма Лимитед»

г Алматы ул Джангильдина 31

офис

200 Бизнес-Центр «Жар-Су»

тел/факс 278-59-99/94

e-mail reg. taipharma@ intelsoft.kz

793810401477976959_ru.doc	54 кб
516454701477978123_kz.doc	59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

При воспалении, развивающемся в мочевом пузыре, требуется своевременное лечение, чтобы патология не приняла хроническую форму, которая чревата возникновением кистозных новообразований. Но принимать таблетки от цистита можно только по назначению врача: специалист подбирает лечебный курс после выявления возбудителя болезни.

Принимать таблетки от цистита можно только по назначению врача.

Какие таблетки назначают от цистита и почему

И при остром, и при хроническом нарушении в мочевом пузыре развивается бактериально-воспалительный процесс, сопровождающийся болью и расстройствами мочеиспускания, поэтому лечение патологии включает в себя следующие компоненты:

• Обезболивающие препараты. Для снятия болевого синдрома и избавления от дизурических расстройств врач назначает пациентам таблетки из групп спазмолитиков и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
• Патогенетический курс терапии. Для борьбы с возбудителем цистита используются таблетки, воздействующие на патогенную микрофлору. Врач назначает антибиотики или противомикробные лекарства.
• Фитокомплексы. При цистите назначаются таблетки, обладающие противовоспалительным и уросептическим действием.
• Витамины и иммуномодуляторы. Таблетки этих групп помогают активизировать работу иммунной системы.

Лечение цистита должно включать прием витаминов.

При неинфекционном воспалении причиной развития болезни могут стать некоторые провоцирующие факторы, например, проблемы с нервной системой или аллергия.

В таком случае врач назначает таблетки, которые помогают справиться с причиной развития воспалительного процесса в мочевом пузыре.

Женщине или мужчине при появлении симптомов патологии следует обратиться к врачу, который проведет обследование и подберет курс лечения.

Антибиотики

При воспалении мочевого пузыря бактериального происхождения назначаются антибиотики. Монурал является наиболее используемым, т. к. обладает мощным действием: всего 1 таблетка помогает справиться с симптомами острого цистита.

К распространенным антибиотикам, назначаемым при цистите, относится Нолицин. Таблетки действуют против большого спектра патогенной микрофлоры. Активным веществом препарата является норфлоксацин, относящийся к группе фторхонолонов.

При воспалении, развивающемся в мочевом пузыре, применяются Нитроксолин, Рулид и др.

Всего лишь 1 таблетка Монурала помогает справиться с симптомами острого цистита. К распространенным антибиотикам, назначаемым при цистите, относится Нолицин. При воспалении, развивающемся в мочевом пузыре, используют Нитроксолин.

Противомикробные

Частой причиной воспаления является кишечная палочка. Эффективный препарат против данного патогена – Бисептол.

Быстрое лечение цистита обеспечивают таблетки Фурагин. Их биоактивное вещество губительно действует против ряда микробов: стафилококков, клебсиеллы, кишечной палочки. Фурагин обладает еще и иммуностимулирующим действием, что закрепляет результат лечения.

При цистите таблетки устраняют симптомы и способствуют скорейшему выздоровлению.

Фитопрепараты

Лечение воспалительного процесса в мочевом пузыре требует комплексного подхода. Дополнительно к антибактериальным и противомикробным лекарственным средствам назначаются растительные препараты, снимающие воспаление.

Хороший эффект оказывает Цистон. В его состав входит более 10 растительных компонентов.

Цистон не только снимает воспаление, но оказывает спазмолитическое и мочегонное действие.

Для лечения цистита применяется Монурель, в состав которого входят экстракт клюквы и витамин C.

Для лечения цистита применяется Монурель, в состав которого входят экстракт клюквы и витамин C.

Пролит – почечный чай, обладающий мочегонным действием. Рекомендуется при цистите, т. к. улучшает состояние мочевыводящей системы.

Пробиотики

Лечение цистита таблетками антибактериального действия может нарушить микрофлору кишечника, поэтому врач назначает пациентам пробиотики – препараты, содержащие полезные бактерии.

Больным необходимо принимать пробиотики с содержанием лакто- и бифидобактерий, это:

• Аципол. Таблетки содержат полисахариды и лактобациллы. Аципол регулирует состояние кишечной микрофлоры. Под его воздействием вредные микробы не размножаются в организме. Среди них и те, которые вызывают воспаление.
• РиоФлора Баланс. В его состав входит 9 видов лакто- и бифидобактерий. Способен нормализовать кишечную микрофлору.
• Бифиформ. Таблетки не только нормализуют микрофлору, но и улучшают иммунитет.

Аципол регулирует состояние кишечной микрофлоры. Под его воздействием вредные микробы не размножаются в организме.

Особенности

Врач подбирает лечебный курс индивидуально для каждого пациента: то, что подходит одному, может причинить вред другому, лечение мужчин требует не такого подхода, как терапия у женщин. Т. к. лекарства обладают побочными действиями, то врач тщательно подбирает терапевтический курс беременным женщинам и детям.

Какие подходят для детей

Против цистита врач может назначить ребенку антибиотики, например, Монурал. Одного приема достаточно, чтобы избавить пациента от неприятных и болезненных симптомов патологии.

Вместе с антибиотиками прописываются и пробиотики.

Детям назначаются уросептики, в состав которых входят лекарственные растения, не способные причинить вред детскому организму. Среди них – Цистон, Канефрон, Фитолизин.

Для снятия боли, устранения спазмов ребенок может принимать спазмолитики и противовоспалительные таблетки, например, Но-шпу или Дротаверин.

Для снятия боли и устранения спазмов ребенок может принимать противовоспалительные таблетки, например, Но-шпу.

Какие таблетки можно пить беременным при цистите

Лечение цистита при беременности должно проводиться под наблюдением врача. Доктор, обследовав пациентку, решает, необходим ли прием антибиотиков. Если без них невозможно обойтись, то назначаются те таблетки, которые не причинят вреда плоду. Чаще всего используются: Монурал, Палин, Нолицин.

Беременным разрешается принимать фитопрепараты. Наибольший эффект оказывают Цистон и Канефрон.

Эти таблетки уничтожают микробы, проникшие в мочевой пузырь женщины, и снимают спазмы, избавляя пациентку от боли.

Выбор препаратов с учетом формы болезни

Уролог, подбирая лечебный курс, учитывает многие факторы, в т. ч. и форму заболевания. При остром цистите врач назначает лекарства, способные побыстрее избавить больного от симптомов патологии. При хроническом воспалении обязательно проводится бактериальный посев, который поможет выявить возбудителя болезни, после чего врач назначает специфический лекарственный препарат.

При хроническом воспалении обязательно проводится бактериальный посев, который поможет выявить возбудителя болезни.

При остром

Острую форму болезни диагностирует врач, он же выбирает лечебный курс индивидуально для каждого пациента.

Чаще всего пациентам назначаются противомикробные препараты из группы фторхинолонов. Среди них – Ко-тримоксазол, Нитрофурантоин, Трометамол, Фурадонин.

Эти таблетки хорошо себя зарекомендовали в лечении острого цистита.

Наряду с ними больной принимает обезболивающие и противовоспалительные средства, например, Но-шпу.

При хроническом

Хроническая форма патологии подразделяется на несколько стадий, каждая из которых требует тщательного исследования и выбора метода лечения.

Терапевтический курс начинается с приема антибиотика, воздействующего на возбудителя болезни (его выявляют с помощью лабораторных анализов). Вместе с антибиотиками больной принимает фитопрепараты, пробиотики, противовоспалительные средства (например, Индометацин).

Вместе с антибиотиками больной может принимать противовоспалительные средства. К примеру, Индометацин.

При хроническом цистите невозможно обойтись без таблеток, принимаемых в качестве профилактики, чтобы болезнь не рецидивировала.

При неинфекционном

Провоцирует развитие неинфекционного цистита не микроорганизм, а какое-то неблагоприятное внешнее воздействие, например, травма стенок мочевого пузыря. При такой патологии наряду с присущими заболеванию симптомами наблюдаются и другие, это может быть кровь в моче.

Болезнь способны вызвать и другие факторы: химическое воздействие, передозировка лекарствами, аллергия, стрессы и др.

Патология данного типа также требует комплексного лечения. Терапия направлена на устранение провоцирующих факторов: требуется отказаться от приема лекарственных средств, изменить питание, укрепить иммунитет, преодолеть стрессы.

Если цистит вызван аллергией, то пациент принимает антигистаминные препараты. Это может быть лекарство Супрастин.

Одновременно с этим врач назначает таблетки, избавляющие от симптомов патологии. Это обезболивающие лекарства (Но-шпа, Нурофен), противовоспалительные (Вольтарен). Если цистит вызван аллергией, то пациент принимает антигистаминные препараты (Супрастин).

Таблетки для профилактики цистита

Предотвратить рецидивы болезни помогают растительные препараты Канефрон, Фитолизин.

Последний используется при обострении мочекаменной болезни: при ней воспаление пузыря развивается из-за механического раздражения органа песком или камнями.

Если цистит обостряется часто, то в целях профилактики пациенту рекомендуется принимать Монурель.

Отзывы

Ирина Сергиевич, 51 год, Ярославль: «Врач прописал Нолицин, сказав, что это эффективное средство, помогающее быстро справиться с симптомами болезни. Принимала по 1 таблетке утром и вечером. Лечение продлилось 5 дней. Препарат недорогой и хорошо помогает».

Галина Серафимова, 38 лет, Волгоград: «При появлении первых признаков цистита принимаю таблетку Монурала. Считаю этот препарат лучшим среди всех лекарственных средств, т. к. помогает с первого приема».