Модитен депо инструкция по применению цена отзывы аналоги

Состав

В 1 мл раствора флуфеназина деканоата 25 мг.

Форма выпуска

Масляный раствор для инъекций 1 мл.

Фармакологическое действие

Нейролептическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Классический антипсихотический препарат длительного действия. Устраняет галлюцинации, тревожность, раздражительность и бред. Действие Модитен Депо обусловлено блокадой церебральных D2 и D1-рецепторов в трех допаминовых системах, причем в большей степени, чем прочие нейролептики. Характеризуется большей нейролептической активностью (в 25 раз превосходит хлорпромазин). Высокая клиническая эффективность сопровождается побочными явлениями: экстрапирамидные расстройства и гиперлактонемия.

Седативное действие выражено умеренно и объясняется блокадой серотониновых, адренергических и гистаминовых рецепторов. Умерено выраженное противорвотное действие, а также антидепрессивное и нормотимическое.

Особенно эффективен при ядерной и длительно текущей шизофрении. Moдитен® Депо — препарат в пролонгированной форме. Действие продолжается 2 недели и более, что очень важно для надежного амбулаторного лечения пациентов.

Фармакокинетика

Активный флуфеназин постепенно выделяется из депо и поступает в кровь. Эффект развивается за 24 — 72 ч. Метаболизируется в печени, выделяется с калом и мочой. Период полувыведения 7 — 10 дней, при повторных инъекциях — до 14 дней. Действие продолжается от 15 до 35 дней.

Показания к применению

• нервозы с нарушением поведения (у лиц пожилого возраста);
• шизофрения (все формы);
• параноидальные состояния;
• маниакальное возбуждение, агрессивность;
• галлюцинации;
• страх, нервное напряжение;
• депрессивно-ипохондрический синдром;
• психозы.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• нарушения сознания тяжелой степени;
• феохромоцитома;
• выраженная почечная или сердечная недостаточность;
• интоксикация алкоголем, антидепрессантами, седативными, снотворными, наркотическими средствами, транквилизаторами;
• беременность и кормление грудью;
• возраст до 12 лет.

Побочные действия

• Часто встречаемые побочные реакции: экстрапирамидные расстройства, поздняя дискинезия.
• Не часто: тахикардия, потливость, головная боль, ухудшение зрение, глаукома, заложенность носа, тошнота, повышенная саливация или сухость во рту, запоры, паралич мочевого пузыря, гинекомастия, нарушения эрекции и менструального цикла.
• Редко: гипертермия, мышечная ригидность, снижение артериального давления, ступор, недержание мочи, фоточувствительность, дерматит, крапивница, экзема, себорея, сонливость.
• Очень редко: желудочковая тахикардия, астма, отек Квинке.

При появлении тяжелых реакций лечение прекращается.

Модитен Депо, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Доза и частота приема подбирается врачом индивидуально. Инъекции выполняются глубоко в мышцу. Раствор для инъекций не смешивают с другими растворами.

Чаще всего начальная доза составляет 12,5 — 25 мг. Уколы Модитен Депо выполняют с интервалом 15 — 35 дней. Доза при необходимости постепенно увеличивается на 12,5 мг, но не должна превышать 100 мг.

Если пациент ранее не получал фенотиазины, назначают Moдитен® в таблетках, а затем переводят на инъекции пролонгированного действия.

Лицам пожилого возраста достаточно дозы 3,125 и не более 6,25 мг.

Подросткам 12-18 лет назначается препарат в дозе от 6,25 мг до 18,75 мг, который вводится с интервалом 7-21 день. При почечной недостаточности применяются низкие дозы.

Препарат не применяют при печеночной недостаточности.

Инъекционная терапия иногда дополняется таблетками Moдитен®.

Передозировка

Проявляется тяжелыми экстрапирамидными нарушениями, выраженной артериальной гипотензией, гипотермией, задержкой мочи, нарушениями ритма сердца (как при передозировке Хинидина), заторможенностью и нарушением сознания, отсутствием рефлексов, судорогами и комой.

Лечение симптоматическое. При аритмии показаны бикарбонат натрия и сульфат магния. При экстрапирамидных нарушениях — антипаркинсонические средства, при артериальной гипотензии вводят Норадреналин.

Взаимодействие

При назначении с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО повышается риск злокачественного нейролептического синдрома, с гипотензивными средствами — ортостатического коллапса, с гепатотоксичными — поражения печени.

При применении с препаратами, угнетающими ЦНС, отмечается угнетение дыхания, сознания и психомоторных реакций.

Тормозят метаболизм фенотиазинов Парацетамол, Хлорамфеникол, ингибиторы моноаминоокесидазы, Дисульфирам, трициклические антидепрессанты и пероральные контрацептивы.

Препарат увеличивает уровень глюкозы в крови и уменьшает эффект альфа-адреноблокаторов.

Может снизить судорожный порог, в связи с чем требуется коррекция дозы противоэпилептических средств.

Потенцирует действие антикоагулянтов, поэтому необходим контроль протромбинового индекса.

Адреналин нельзя назначать с целью коррекции сниженного давления на фоне приема Модитена депо, поскольку в сочетании с фенотиазином, отмечается противоположная реакция. Необходимо избегать применения антиаритмических средств при лечении этим препаратом.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Миренил, Пролинат, Флуфеназин.

Отзывы о Модитене

Многие пациенты, принимавшие ранее разный нейролептики, считают, что Модитен Депо эффективнее снимает негативную симптоматику, чем Рисполепт. Поэтому, в большинстве случаев отзывы положительные. Прием препарата вызывает стойкую, длительную ремиссию. Однако, препарат не лишен побочных действий, о чем сообщают пациенты.

В первые дни лечения у некоторых отмечалась гипертензия, гипертермия и вегетативные расстройства (потливость, бледность, сердцебиение). Многие отмечали гиперкинезы мышц лица и рта, гримасничанье, причмокивающие движения губ и языка. Как и многие депо-препараты, этот тоже вызывал депрессии разной степени тяжести. Подавленное настроение проявляется через несколько месяцев после начала лечения.

Цена Модитен Депо, где купить

Купить Модитен Депо можно в большинстве аптек Москвы и других городов. Стоимость 5 ампул препарата составляет 327- 403 рублей.

Модитен депо — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N012269/01

Торговое наименование препарата

Модитен® депо

Международное непатентованное наименование

Флуфеназин

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения [масляный]

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Флуфеназина деканоат 25,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензиновый спирт 12,00 мг,

Кунжута масло q.s. до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета со слабым запахом бензинового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

N05AB02

Фармакодинамика:

Флуфеназин — фенотиазиновый антипсихотик (нейролептик), принадлежащий к группе классических нейролептиков. Обладает выраженным антипсихотическим действием, кроме того, обладает противорвотным эффектом. Основной механизм действия связан с тем, что флуфеназин блокирует дофаминовые D₂ и D₁ рецепторы головного мозга, причем в большей степени, чем нейролептики группы фенотиазина. Как и другие нейролептики, но в меньшей степени, флуфеназин также блокирует серотониновые 5НТ₂ и 5HT₁ рецепторы, адренергические альфа-1 рецепторы, гистаминовые H₁ и холинергические мускариновые рецепторы. Таким образом, его антихолинергические и седативные эффекты менее выражены по сравнению с другими классическими нейролептиками. Блокада дофаминовых рецепторов происходит во всех трёх дофаминовых системах — нитростриатной, мезолимбической и тубероинфундибулярной, поэтому помимо развития клинических эффектов также возможны различные нежелательные явления, в частности, экстрапирамидные реакции и повышение секреции пролактина.

В виде масляного раствора оказывает длительное действие (высвобождение препарата постепенное) — эффект продолжается до 1-2 нед. и более (в зависимости от дозы).

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

Флуфеназина деканоат — эфир флуфеназина и декановой кислоты, медленно гидролизуется с высвобождением флуфеназина, который поступает в системный кровоток. Действие препарата проявляется в период от 24 до 72 ч.

Метаболизм и выведение

Флуфеназина деканоат метаболизируется в печени, выводится почками и через кишечник.

Период полувыведения (Т1/2) составляет от 7 до 10 дней и увеличивается до 14,3 дней при повторных инъекциях. Действие стандартной инъекции препарата Модитен депо у пациентов с психозом продолжается от 15 до 35 дней. Равновесное состояние достигается через 4-6 недель. Флуфеназин проникает через плацентарный барьер.

Показания:

Длительная поддерживающая терапия и профилактика рецидивов шизофрении и других психозов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, а также к другим фенотиазинам; явные или предполагаемые субкортикальные поражения головного мозга, тяжёлые нарушения сознания, тяжёлый церебральный атеросклероз, феохромоцитома, печёночная недостаточность, выраженная почечная и/или сердечная недостаточность, в стадии декомпенсации; острая интоксикация препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, седативные препараты, анксиолитики, снотворные и наркотические ЛС); беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Алкоголизм (повышенная предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), нарушение кроветворения, рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазинами секреции пролактина возрастают риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, умеренная или легкая почечная и/или печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия, эпилептические припадки в анамнезе; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой др. ЛС), пожилой возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат Модитен депо вводится глубоко в мышцу.

Игла и шприц должны быть сухими.

Не предназначен для курсов терапии менее 3 месяцев.

Наиболее оптимальные дозы и частота применения препарата устанавливаются индивидуально.

Начальная доза препарата Модитен депо: 12,5-25 мг.

При необходимости и с учетом переносимости дозу повторяют или увеличивают каждые 1-3 нед.

Поддерживающая доза: до 50 мг каждые 1-4 нед. При дозе свыше 50 мг увеличивать ее следует осторожностью по 12,5 мг.

Максимальная разовая доза для взрослых — 100 мг.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам обычно бывает достаточно дозы 3,125-6,25 мг.

Дети 12 лет и старше

Начальная доза препарата Модитен депо составляет от 6,25 мг до 18,75 мг в неделю. Последующие дозы и частота применения устанавливаются индивидуально. Обычно, интервал между применением препарата составляет от 7 до 21 дня. При потребности в более высоких дозах, дозу препарата увеличивают постепенно, по 6,25 мг.

Разовая доза не должна превышать 25 мг.

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) более 30 мл/мин) применяются меньшие дозы препарата (3,125 мг-6,25 мг).

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от > 1/100 до < 1/10

нечасто от > 1/1000 до < 1/100

редко от >1/10000 до < 1/1000

очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

-не часто: тахикардия, лёгкая артериальная гипертензия, нестабильное АД;

-редко: удлинение интервала QT и зубцаТ;

-очень редко: аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция;

Со стороны системы кроветворения:

-частота не известна: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения;

Со стороны нервной системы:

-часто: экстрапирамидные нарушения (псевдопаркинсонизм, дистония, акатизия, окулогирный криз, опистотонус, гиперрефлексия), тардивная дискинезия (непроизвольные движения языка, мышц лица, рта, губ, туловища и конечностей);

-нечасто: головная боль;

-редко: злокачественный нейролептический синдром (гипертермия,

ригидность мышц, акинезия, снижение АД, ступор, кома, сонливость, летаргия);

-частота неизвестна: беспокойство, возбуждение или яркие сновидения, депрессивные состояния, усиление суицидальных тенденций;

Со стороны органов чувств:

-нечасто: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления;

-редко: помутнение хрусталика и роговицы;

Со стороны дыхательной системы:

-нечасто: заложенность носа;

-очень редко: бронхиальная астма;

Со стороны пищеварительной системы:

-нечасто: тошнота, потеря аппетита, саливация, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, паралитический илеус;

-редко: холестатическая желтуха;

Со стороны мочевыводящей системы:

-нечасто: полиурия, паралич мочевого пузыря;

-редко: ночной энурез, недержание мочи;

Со стороны кожных покровов:

-нечасто: повышенная потливость;

-редко: пигментация кожи, фоточувствительность, аллергический

дерматит, крапивница, себорея, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит;

Нарушения метаболизма и питания:

-нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела;

Со стороны репродуктивной системы:

-нечасто: гинекомастия, патологическая лактация, нарушения либидо и импотенция, нарушения регулярности менструального цикла, ложноположительный тест на беременность;

-редко: приапизм, нарушение эякуляции;

Аллергические реакции:

-очень редко: отёк гортани, ангионевротический отёк;

Прочие:

Имеются несколько сообщений о внезапной, непредсказуемой и необъяснимой смерти среди госпитализированных пациентов, принимавших фенотиазины.

При развитии тяжёлых нежелательных эффектов лечение должно быть прекращено.

Передозировка:

Симптомы: тяжёлые экстрапирамидным нарушениям, седация, судороги, нарушение сознания, вплоть до комы, сопровождающейся арефлексией, выраженное снижение АД, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением. В случае развития аритмий: бикарбонат натрия, магния сульфат. Экстрапирамидные симптомы поддаются терапии противопаркинсоническими препаратами. При выраженной артериальной гипотензии — норадреналин; адреналин может привести к дополнительному снижению АД.

Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны.

Взаимодействие:

При одновременном применении с флуфеназином алкоголя, антигистаминных средств, антидепрессантов, других антипсихотиков, седативных, снотворных или наркотических препаратов усиливается угнетающее действие на ЦНС.

Барбитураты, небарбитуратные снотворные, карбамазепин, гризеофульвин, фенилбутазон и рифампицин усиливают метаболизм фенотиазинов, что ведет к усилению депримирующего эффекта и угнетению дыхания. Парацетамол, хлорамфеникол, дисульфирам, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и пероральные контрацептивы подавляют метаболизм фенотиазинов, что повышает риск развития злокачественного нейролептического синдрома.

Фенотиазины влияют на метаболизм углеводов, что может привести к увеличению уровня глюкозы в крови. Больным сахарным диабетом может потребоваться изменение доз гипогликемических препаратов.

Флуфеназин блокирует эффекты адреналина и других симпатомиметиков, а также уменьшает гипотензивное действие альфа-адреноблокаторов. Вследствие блокады дофаминовых рецепторов флуфеназин уменьшает выраженность противопаркинсонического эффекта леводопы.

Флуфеназин может снижать порог судорожной готовности; поэтому может потребоваться повышение дозы одновременно принимаемых противоэпилептических препаратов.

Флуфеназин может потенцировать действие антикоагулянтов; поэтому рекомендуется периодически контролировать протромбиновое время. Флуфеназин редко вызывает выраженную артериальную гипотензию. Если артериальная гипотензия всё же возникает, необходимо немедленно вести внутривенно норадреналин. Адреналин применять нельзя, поскольку при одновременном применении с фенотиазинами он вызывает ещё большее снижение АД вместо его повышения. Это всегда следует учитывать, особенно при проведении хирургических операций и анестезии.

Следует избегать одновременного применения противоаритмических препаратов, или они должны применяться под строгим медицинским наблюдением.

Особые указания:

Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими растворами.

Препарат Модитен депо не эффективен в лечении поведенческих нарушений у пациентов с задержкой умственного развития.

С большой осторожностью препарат должен применяться у пациентов, страдающих эпилепсией, поскольку он может уменьшить порог судорожной готовности и потенцировать развитие судорог, а также вызвать генерализованные эпилептические приступы.

Препарат Модитен депо необходимо с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмии), поскольку он может вызывать снижение АД.

Препарат Модитен депо с осторожностью применяется у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек.

Пожилые пациенты и пациенты с умственными нарушениями должны получать минимальные эффективные дозы препарата Модитен депо, т.к. у таких пациентов могут чаще возникать нежелательные эффекты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Модитен депо оказывает выраженное влияние на психомоторные реакции, в связи с чем, в период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами или работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения [масляный], 25 мг/мл.

Упаковка:

Ампулы темного стекла по 1 мл. На ампуле нанесены точка, указывающая линию надлома ампулы и цветное кодировочное кольцо. 5 ампул помещают в блистер из ПВХ/алюминисвоп фольги.

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «КРКА-РУС» (ООО «КРКА-РУС»), 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

КРКА д.д., Ново место

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Модитен® Депо

МНН: Флуфеназин

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Производные фенотиазина с пиперазиновой структурой

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019453

Информация о регистрации в РК:
09.02.2018 — 09.02.2023

Номер регистрации в РБ:
405/94/99/04/10/12/15/17/20

Информация о регистрации в РБ:
02.09.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
449.07 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Модитен® депо

Международное непатентованное название

Флуфеназин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 25 мг/ 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — флуфеназина деканоат 25 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло кунжутное.

Описание

Прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета, со слабым запахом спирта бензилового.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические препараты.

Производные фенотиазина с пиперазиновой структурой.

Код АТХ N05AB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Moдитен® депо содержит активное вещество флуфеназин деканоат, эфир флуфеназина и декановой кислоты. Флуфеназин деканоат характеризуется постепенным гидролизом выделением активного флуфеназина, поступающего в кровь. Действие препарата развивается в течение 24 — 72 часов.

Флуфеназин деканоат метаболизируется в печени. Он выделяется с фекалиями и мочой.

Биологический период полувыведения составляет от 7 до 10 дней, и продлевается до 14.3 дней после повторных инъекций. Действие стандартной инъекции Moдитен® депо у больных психозом продолжается 15 — 35 дней. Устойчивое состояние достигается в течение 4 — 6 недель.

Фармакодинамика

Активное вещество Moдитен® депо является весьма мощным антипсихотическим фенотиазином, который относится к группе классических антипсихотических препаратов. Шизофрения связана с повышенной чувствительностью дофаминовых рецепторов. Moдитен® депо блокирует церебральные дофаминовые D2 и D1 рецепторы в большей степени, чем другие типичные антипсихотические препараты. Как и другие антипсихотические препараты, но в меньшей степени, Moдитен® депо также блокирует серотониновые рецепторы 5HT2 и 5HT1, адренергические альфа-1-рецепторы, Н1 гистаминовые рецепторы и холинергические мускариновые рецепторы, поэтому антихолинергические и седативные эффекты выражены в меньшей степени, чем у некоторых других классических антипсихотических препаратов. Блокада допаминовых рецепторов происходит во всех трех допаминовых системах (нигростриатной, мезолимбической и тубероинфундибулярной), поэтому кроме клинической эффективности возможны также различные побочные явления, прежде всего экстрапирамидные расстройства и повышенная секреция пролактина.

Moдитен® депо является парентеральным фенотиазиновым препаратом в пролонгированной форме.

Важным преимуществом препарата Moдитен® депо является надежное лечение пациентов. Это особенно важно при амбулаторном лечении, так как больные психозом часто принимают лекарства не регулярно или даже отказываются от приема.

Показания к применению

— поддерживающее лечение и профилактика хронически протекающей

шизофрении и других психозов

Способ применения и дозы

Наиболее подходящие дозы и частоту приема следует подбирать индивидуально.

Обычная начальная доза Moдитен® депо составляет 12.5 — 25 мг. Последующие дозы и интервалы дозирования определяются индивидуально для каждого пациента. Обычно интервал дозирования составляет 15 — 35 дней. Если требуется назначить дозы более 50 мг, то следует постепенно увеличить дозировку на 12.5 мг. При этом однократная доза препарата не должна превышать 100 мг.

Пациентам, которые ранее не получали фенотиазины, сначала следует назначать непролонгированный препарат в инъекциях или Moдитен® в таблетках. При хорошей переносимости таблеток Moдитена® пациентами, их можно перевести на терапию инъекциями Moдитеном® депо. Начальная доза 12.5 мг назначается внутримышечно. При отсутствии выраженных побочных явлений через 5-10 дней можно назначить последующую дозу 25 мг. Затем доза корректируется индивидуально.

Если пациент уже получает фенотиазины, то можно заменить их на Moдитен® депо без предварительного лечения инъекциями короткого действия или таблетками Moдитена® Также назначается начальная внутримышечная доза в 12.5 мг для проверки переносимости пациентом Moдитен® депо и доза корректируется индивидуально.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста обычно достаточно более низких доз препарата, то есть 3.125 до 6.25 мг.Дети и подростки 12-18 лет

Обычная начальная доза составляет 6.25 мг — 18.75 мг Moдитен® депо. Последующая доза и интервал дозирования определяется индивидуально. Обычно интервал дозирования составляет от 7 до 21 дней. При необходимости назначения более высоких доз, доза постепенно увеличивается на 6.25 мг. Однократная доза не должна превышать 25 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 0.5 мл/с) применяются более низкие дозы препарата.

Флуфеназин не следует применять при печеночной недостаточности или заболеваниями печени.

Инъекции должны ставиться глубоко в мышцу. Игла и шприц должны быть сухими.

Если врач считает, что доза Moдитен® депо слишком низкая, терапия может быть дополнена таблетками Moдитен® .

Раствор для инъекций не должен смешиваться с другими растворами для инъекций.

Побочные действия

Часто (от ≥1/100 до <1/10):

— экстрапирамидные расстройства (псевдопаркинсонизм, дистония,

акатизия, окулогирные кризы, опистотонус, гиперрефлексия), поздняя

дискинезия (непроизвольные движения языка, лица, рта, губ, туловища и

конечностей)

Не часто (от ≥1/1000 до <1/100):

— тахикардия

— головная боль

— затуманенное зрение, глаукома

— чувство заложенности носа

— тошнота, потеря аппетита, повышенная саливация, запор, сухость во рту,

запоры, паралитическая кишечная непроходимость

— полиурия, паралич мочевого пузыря

— потливость

— гинекомастия, нарушение лактации, нарушения либидо и проблемы с

эрекцией, нарушения менструального цикла, ложноположительные

тесты на беременность

— повышение аппетита, увеличение веса

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000):

— удлиненный интервал QT и зубец Т

— злокачественный нейролептический синдром с гипертермией, мышечная

ригидность, акинезия, сниженное артериальное давление, ступор и кома

— прозрачность хрусталика или роговицы

— ночной энурез, недержание мочи

— пигментация кожи,фоточувствительность, аллергический дерматит,

крапивница, себорея, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит

— холестатическая желтуха

— расстройства эякуляции, приапизм

— сонливость, вялость

Очень редко (<1/10 000):

— аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция

— астма, отек гортани и отек Квинке

Неизвестные (не установлена связь с применением препарата):

— лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия,

панцитопения

— беспокойство, возбуждение или странные сны, депрессивные

состояния,повышение самоубийственных тенденций

Другие побочные эффекты

Несколько внезапных, неожиданных и необъяснимых смертельных исходов были зарегистрированы у госпитализированных пациентов, которые получали фенотиазины.

В случае появления тяжелых побочных эффектов, лечение должно быть прекращено.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к флуфеназину или другим ингредиентам препарата

— выраженные или предполагаемые подкорковые церебральные нарушения (нарушения сознания тяжелой степени, церебральный атеросклероз тяжелой степени)

-феохромоцитома

— почечная, печеночная или сердечная недостаточность тяжелой степени

— острая интоксикация депрессантами ЦНС (алкоголь, антидепрессанты,

нейролептики, седативные средства, транквилизаторы, снотворные и

наркотические средства)

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему: этанолом, антигистаминными препаратами, антидепрессантами, другими нейролептиками, седативными средствами, снотворными средствами или наркотиками, возможно усиление депримирующего эффекта, а также угнетение дыхания.

Барбитураты, снотворные средства, карбамазепин, гризеофульвин, фенилбутазон и рифампицин индуцируют метаболизм, в то время как парацетамол, хлорамфеникол, дисульфирам, ингибиторы моноаминоокесидазы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и пероральные контрацептивы тормозят метаболизм фенотиазинов.

Moдитен® депо может увеличить уровень глюкозы в крови.

У больных, страдающих сахарным диабетом, необходима коррекция дозы антидиабетических препаратов из-за влияния фенотиазинов на углеводный обмен.

Moдитен® депо является антагонистом адреналина и других симпатомиметических препаратов и уменьшает антигипертензивный эффект альфа-адреноблокаторов.

Антипаркинсоническое действие леводопы снижается из-за блокады допаминовых рецепторов.

Препарат может снизить судорожный порог, поэтому при одновременном назначении антиэпилептических средств необходима коррекция их дозы.

При одновременном лечении антикоагулянтами, препарат может потенцировать их действие, поэтому рекомендуется периодически контролировать протромбиновый индекс.

Препарат Moдитен® депо редко вызывает тяжелую артериальную гипотензию. В подобных случаях необходимо немедленное внутривенное введение норадреналина. Адреналин не следует назначать одновременно с Moдитен® депо, поскольку в сочетании с производными фенотиазина, он не повышает кровяное давление, а снижает его. Это следует помнить при проведении хирургических операций и анестезии.

Следует избегать одновременного применения антиаритмических средств и данного препарата или проводить это под строгим контролем со стороны врача.

Особые указания

Препарат Moдитен® депо не предназначен для лечения непсихотических нарушений и для кратковременного применения (менее 3 месяцев).

Препарат Moдитен® депо неэффективен в лечении неадекватного поведения у больных, страдающих задержкой психического развития. Препарат следует назначать с особой осторожностью больным, страдающим судорожным синдромом, поскольку он может снизить судорожный порог, потенцировать судороги или вызвать эпилептический припадок.

Флуфеназин следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, опасные нарушения сердечного ритма), в связи с возможным снижением артериального давления. В случае значительного снижения артериального давления нельзя применять адреналин.

Флуфеназин следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать минимальные эффективные дозы флуфеназина, так как у таких пациентов более часто наблюдаются побочные явления.

Флуфеназин следует назначать с осторожностью пациентам, работающим в условиях высоких температур или имеющих контакт с органофосфорными инсектицидами.

Пациенты с запланированной операцией, которые получают флуфеназин, подвергаются риску развития гипотензивной реакции; поэтому может потребоваться снижение доз анестетиков или депрессантов ЦНС.

Флуфеназин не следует применять у пациентов с патологическими изменениями крови или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, получающих препараты, вызывающие подобные нарушения, поскольку это может вызвать холестатическую желтуху или холестатическую и гепатоцеллюлярную желтуху одновременно.

Желтуха обычно развивается в течение первых 2-4 недель лечения и не обязательно является дозозависимой и связанной с продолжительностью лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с раком молочной железы в анамнезе (хотя исследования еще не подтвердили какую-либо связь между повышением секреции пролактина и раком молочной железы во время лечения фенотиазинами).

Как и в случае со всеми фенотиазинами, при применении флуфеназина может развиться «бессимптомная» пневмония.

У пациентов, получавших антипсихотические препараты, включая флуфеназин, может развиться поздняя дискинезия, поэтому у пациентов, требующих постоянного лечения, следует применять минимальные эффективные дозы и регулярно оценивать необходимость продолжения лечения. При появлении признаков поздней дискинезии лечение следует прекратить.

При возникновении экстрапирамидных нарушений следует применять

антипаркинсонические средства.

При резкой отмене Moдитен® депо у пациентов, получающих одновременно противопаркинсонические средства, необходимо продолжать прием последних в течение нескольких недель.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать достаточно сильное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Пациентов необходимо предупредить об этом. Способность к вождению оценивается врачом на основе заболевания и последствий лечения.

Передозировка

Симптомы: тяжелые экстрапирамидные нарушения, артериальная гипотензия тяжелой степени, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ и нарушения ритма сердца, подобные тем, которые наблюдаются при передозировке хинидина; седативный эффект и нарушения сознания, вплоть до потери сознания, сопровождающийся арефлексией, судорогами и комой. Специального антидота не существует.

Лечение: симптоматическое. Необходим тщательный контроль. В случае аритмии эффективны бикарбонат натрия и сульфат магния. В случае экстрапирамидных нарушений применяются антипаркинсонические средства из группы м-холиноблокаторов. В случае артериальной гипотензии тяжелой степени можно назначать только норадреналин.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулы из темного стекла.

Каждую ампулу оклеивают этикеткой самоклеющейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8º до 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Словения, Ново место

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК

РК, 050059,

г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1Б, 2-й этаж

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

www.krka.si

409785301477976944_ru.doc	79 кб
005331201477978101_kz.doc	86.5 кб
405_94_99_04_10_12_15_17_20_p.pdf	1.04 кб
405_94_99_04_10_12_15_17_20_s.pdf	1.13 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ